Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Szopogató tabletta: piros színű, kerek, mindkét oldalán enyhén domború felületű, kissé átlátszó, jellegzetes illatú és ízű tabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóDivapharma-Knufinke Arzneimittelwerk GmbH Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 szopogató tabletta hatóanyagtartalma: 1,20 mg 2,4-diklór-benzil-alkohol, 0,60 mg amilmetakrezol, 5,72 mg levomentol. Ismert hatású segédanyag(ok): 2,58 g izomalt (E953), 0,44 mg kosnil vörös A (E124) szopogató tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Borsosmentaolaj Csillagánizs termésolaj Kosnil vörös A (E124) Borkősav Izomalt (E953) Javallat4.1 Terápiás javallatok A szájüreg és a torok nyálkahártya jellegzetes tünetekkel - pl. torokfájás, vörösség és duzzanat - járó gyulladásának kiegészítő kezelése. A Neo-angin cukormentes szopogató tabletta felnőttek, serdülők és 6 év feletti gyermekek számára javallott. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Felnőtteknek: naponta 2-3 óránként 1 tabletta lassan elszopogatva. 6 év feletti gyermekek: naponta 3-4 szopogató tabletta. A napi adag maximum 6 tabletta. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység * Fruktóz-intolerancia * 6 éven aluli gyermekek Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A Neo-angin cukormentes szopogató tabletta kosnil vörös A színezéket (E124) tartalmaz, ami allergiás reakciókat okozhat. A készítmény szopogató tablettánként 2,58 g izomaltot (E953) is tartalmaz cukorpótlóként, melynek kalóriaértéke 6 kcal (26 kJ), amit diabetes mellitus esetén figyelembe kell venni. Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegek a készítményt nem szedhetik. Az izomalt enyhe hasmenést okozhat. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Neo-angin cukormentes szopogató tabletta nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Túladagolási esetek nem fordultak elő a készítménnyel. A maximális napi dózis 6 tabletta. Túladagolás esetén elméletileg előfordulhat szájüreg- és gyomornyálkahártya-irritáció. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem ismert. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatásokat szervrendszerek és gyakoriság szerint soroljuk fel. A gyakoriságot az alábbiak szerint jelöljük: Nagyon gyakori (? 1/10) Gyakori (? 1/100 - < 1/10) Nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100) Ritka (? 1/10 000 - < 1/1000) Nagyon ritka (< 1/10 000) Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) A Neo-angin cukormentes szopogató tabletta használatával kapcsolatban az alábbi mellékhatásokat figyelték meg: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka: szájüreg- és gyomornyálkahártya-irritáció Immunrendszeri betegségek és tünetek Elméletileg allergiás reakciók is előfordulhatnak. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztü.. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: antiszeptikumok, ATC kód: R02AA20 A Neo-angin cukormentes szopogató tabletta fertőtlenítő és enyhe fájdalomcsillapító hatása a hatóanyagok (2,4-diklórbenzil-alkohol, amilmetakrezol és levomentol) kombinációján alapszik. A 2,4-diklór-benzil-alkohol (benzol derivátum) és az amilmetakrezol (fenol derivátum) fertőtlenítők, melyek egymást kiegészítő farmakológiai hatásuk alapján hatékonyan alkalmazhatók a szájüreg és a torok gyulladásával járó fertőzéseket okozó patogénekkel szemben. Ezeket a fertőzéseket a legáltalánosabb patogének okozhatják, beleértve a Gram-pozitív és Gram-negatív baktériumokat, mint staphylococcusok, pneumococcusok, fusobaktériumok és különösen a Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae és Branhamella catarrhalis; ritkán patogén gombák és élesztőgombák is, különösen a Candida albicans. A levomentol (ciklikus monoterpén) kiegészíti a másik két hatóanyag hatását a nyálkahártya "hideg"-receptorainak stimulálásán alapuló fájdalomcsillapító hatásával. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A Neo-angin cukormentes szopogató tabletta hatóanyagai helyi antiszeptikus hatást és gyenge helyi érzéstelenítő hatást fejtenek ki, amennyiben szopogatással lassan oldódik a szájban. A hatóanyagok jó felületaktív tulajdonságuk folytán a nyálkahártyához tapadnak és tartós hatást tesznek lehetővé. A készítmény minden komponense gyorsan abszorbeálódik és gyorsan kiürül a szervezetből. A 2,4-diklór-benzil-alkohol lebomlik 2,4-diklór-benzoesavvá és savként (benzoesav) vagy glicin konjugátumként választódik ki a vesén keresztül. Az amilmetakrezol részben oxidálódik a megfelelő karboxilsavvá és glükuronidként választódik ki a vesén keresztül. A mentol vizelet és epe útján választódik ki szintén glükuronid formájában. 5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei A vizsgálati eredmények alapján a 2,4-diklór-benzil-alkohol és az amilmetakrezol sem magában, sem együttadva nem mutat toxikus vagy mutagén hatást. A készítmény alacsony hatóanyagtartalma és magas LD50 értéke következtében kockázat nélkül alkalmazható. A mentol jól ismert anyag, nem toxikus és ártalmatlan. A reproduktív toxicitás vizsgálatok alapján a mentolnak nincs teratogén és embriotoxikus hatása. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 12 db, 16 db. 24 db vagy 48 db szopogató tabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Megjegyzés: keresztjelzés nélkül Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN) 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 5 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Divapharma GmbH Motzener Str. 41, D-12277 Berlin, Németország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-10365/12 (16 db) OGYI-T-10365/13 (24 db) OGYI-T-10365/14 (48 db) OGYI-T-10365/15 (12 db) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2005. augusztus 10. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. december 22. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2020. január 31. OGYÉI/34483/2019 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás A Neo-angin cukormentes szopogató tabletta terhesség idején történő alkalmazására vonatkozó klinikai adatok nem állnak rendelkezésre. Állatkísérletek nem utalnak közvetlenül vagy közvetett módon a készítmény embrionális fejlődésre, szülésre vagy születés utáni fejlődésre vonatkozó káros hatására. A hiányos, nem kielégítő információk következtében nem lehet teljesen kizárni a magzatra vonatkozó kockázatokat, ezért terhesség időszakában a készítmény alkalmazása előtt orvoshoz kell fordulni. Terhes anyáknak, valamint szoptatás alatt történő rendeléskor óvatosság ajánlott. | 
