Mediris

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák (lásd 4.2 pont, és gastrointestinalis és cardiovascularis kockázatok alább).

Gyomor-bélrendszeri biztonság
A Zadex kemény kapszula együttes adása más NSAID-okkal, beleértve a ciklooxigenáz-2 szelektív inhibitorokat is, kerülendő.

Idősek
A nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása során a mellékhatások időseknél gyakrabban fordulnak elő, különösen a gastrointestinalis vérzés és perforáció, mely bizonyos esetekben életveszélyes lehet (lásd 4.2 pont).

Gyomor-bélvérzés, fekély és perforáció:
A gyomor-bélrendszer életveszélyes vérzéséről, fekélyéről és perforációjáról számoltak be az összes NSAID-dal kapcsolatosan a kezelés alatt bármely időpontban, figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül vagy gyomor-bélrendszeri kórelőzmény nélkül.

A gyomor-bélrendszeri vérzés, fekély és perforáció kockázata az NSAID-ok adagjának emelésével növekszik olyan betegekben, akiknek kórelőzményében fekély szerepel, főként, ha az vérzéssel vagy perforációval társult (lásd 4.3 pont), valamint idős betegek esetében. Ezek a betegek a legkisebb rendelkezésre álló adagot szedhetik.
Ezeknek a betegeknek, valamint azoknak, akik kis dózisú acetilszalicilsavat (ASA) vagy más olyan gyógyszert szednek egyidejűleg, mely fokozhatja a gyomor-bélbetegségek veszélyét, a gyomornyálkahártya védelme céljából valamely védő készítmény szedése (például mizoprosztol vagy protonpumpa-gátló) megfontolandó (lásd 4.5 pont).

Azoknak a betegeknek, akiknek kórelőzményében gyomor-bélrendszeri mellékhatások szerepelnek, különösen, ha idősek, tájékoztatniuk kell orvosukat minden hasi panaszról (különösen gyomor-bélvérzésről), főleg a kezelés kezdeti időszakában.
Óvatosság szükséges azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszert szednek, amelyek fokozzák a fekély vagy vérzés kialakulásának veszélyét, például kortikoszteroidok, véralvadás-gátlók, mint a warfarin, szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók, vagy thrombocytaaggregáció-gátló készítmények, mint az acetilszalicilsav (lásd 4.5 pont).

Amennyiben a Zadex kemény kapszula kezelés alatt gyomor-bélvérzés vagy fekély jelentkezik, a kezelést azonnal abba kell hagyni.

Azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében gyomor-bélrendszeri betegségek szerepelnek (colitis ulcerosa, Crohn-betegség), az NSAID-ok óvatosan alkalmazhatók, mivel állapotuk rosszabbodhat (lásd 4.8 pont).

Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások
Azokat a betegeket, akik magas vérnyomásban szenvednek és/vagy kórelőzményükben enyhe-közepesen súlyos dekompenzált szívbetegség szerepel, rendszeresen ellenőrizni kell, és megfelelő tanácsokkal kell ellátni, mivel folyadékretenciót és ödémát jelentettek NSAID-kezeléssel kapcsolatban.
A klinikai és epidemiológiai vizsgálatok azt mutatják, hogy bizonyos NSAID-ok (különösen nagy dózisban és tartósan alkalmazva) kis mértékben fokozhatják az artériás thrombotikus események (például myocardiális infarctus és stroke) kockázatát. Nem áll rendelkezésre elegendő adat, hogy ezt a veszélyt acemetacin esetében kizárják.
A nem kontrollált magas vérnyomásban, szívelégtelenségben, akut ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és/vagy cerebrovascularis betegségben szenvedő betegeket csak gondos mérlegelés után szabad acemetacinnal kezelni. Hasonló gondos mérlegelés ajánlott tartós kezelés előtt olyan betegekben, akiknél a cardiovascularis történések rizikó faktorai már jelen vannak (például hypertonia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás).

Bőrreakciók
Az NSAID kezeléssel kapcsolatban nagyon ritkán súlyos, néhány esetben halálos kimenetelű bőrreakciókat jelentettek, beleértve az exfoliativ dermatitist, Stevens-Johnson-szindrómát és toxikus epidermális necrolysist (lásd 4.8 pont). Ezeknek a reakcióknak a veszélye elsősorban a kezelés kezdetén nagy, az esetek legnagyobb része a kezelés első hónapjában jelentkezett. A bőrkiütés, nyálkahártya laesio vagy az allergiás reakció más tünetének első jelére abba kell hagyni a Zadex kezelést.

Vese- és májkárosodás
Az NSAID-ok adása dózisfüggően csökkentheti a prosztaglandinok képződését és veseelégtelenséget válthat ki. A legnagyobb kockázatnak a csökkent veseműködésű, a szívelégtelenségben, májműködési zavarban szenvedő betegek, a diuretikumot szedők és az idős betegek vannak kitéve. A veseműködési funkciókat ezeknél a betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell (lásd még 4.3 pont).

A Zadex csak az előny-kockázat gondos mérlegelése után adható az alábbi esetekben:
* akut porphyria,
* szisztémás lupus erythematosus (SLE), vagy kevert kötőszöveti betegség (lásd 4.8 pont)

Különösen gondos orvosi megfigyelés szükséges az alábbi esetekben:
* vesekárosodás,
* májkárosodás,
* közvetlenül sebészeti beavatkozás után,
* allergiás rhinitis, orrpolip vagy chronicus obstructiv pulmonális betegségben (COPD), akut asthmás rohamban (analgetikumok indukálta asthma), Quincke ödémában vagy urticaria esetén
* a kórelőzményben egyéb anyagokra allergiás reakció esetén nagyobb az allergiás reakciók kialakulásának a kockázata

Súlyos allergiás reakció, például anaphylacticus shock nagyon ritka. A Zadex adását azonnal le kell állítani súlyos túlérzékenységi reakció első, bármely jelének jelentkezésekor. A tünetektől függően a gondozást végző egészségügyi szakembernek azonnal el kell kezdenie a megfelelő kezelést.

A Zadex átmenetileg gátolhatja a thrombocyta-aggregációt. A véralvadási zavarban szenvedő betegeket ezért gondos megfigyelés alatt kell tartani.

Tartós Zadex-kezelés alatt a beteg májműködését, veseműködését, vérképét rendszeresen kell ellenőrizni.

Különös óvatosság szükséges, ha a beteg műtét előtt Zadexet szed.

Fájdalomcsökkentő gyógyszerek tartós szedése fejfájást okozhat, amit nem szabad nagyobb adagú analgetikummal kezelni.

Általánosságban a fájdalomcsillapító gyógyszerek megrögzött szedése, különösen a különböző fájdalomcsillapítók kombinálása irreverzibilis veseelégtelenség kialakulásához vezethet (analgetikumok indukálta nephropathia).

Az NSAID-ok alkohollal történő együttes alkalmazása növeli az acemetacinnal összefüggő mellékhatások kialakulásának veszélyét, különösen a gastrointestinális és a központi idegrendszeri mellékhatásokat.

Az NSAID-ok elfedhetik a fertőzés és a láz tüneteit.

Az acemetacin fő bomlástermékével, az indometacinnal történő hosszú idejű kezelés során szem retina elváltozást (retina pigment degeneráció), cornea homályt jelentettek. Ennek egyik jele lehet a homályos látás, ami szemvizsgálatot igényel.
Ezek a változások aszimptomatikusak is lehetnek, ezért az acemetacint hosszú ideje szedő betegek rendszeres szemészeti vizsgálata elengedhetetlen, és a kezelést azonnal abba kell hagyni ilyen változások észlelésekor.

A női fertilitással kapcsolatos információkat lásd a 4.6 pontban

A Zadex azorubint (E122) tartalmaz, mely allergiás reakciót okozhat.
A Zadex laktózt tartalmaz. Ritkán előforduló örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, így "nátrium-mentesnek" tekinthető.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Mivel a Zadex központi idegrendszeri mellékhatásokat, így kimerültséget és szédülést okozhat, egyes esetekben károsodhatnak a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességek. Ezek a hatások egyidejű alkohol fogyasztás esetén fokozódnak.

4.9 Túladagolás

a.) Tünetek
A túladagolás tünetei központi idegrendszeri zavarok, mint fejfájás, szédülés, álmosság, dezorientáltság, letargia, csökkent ingerküszöb, átmeneti eszméletvesztés, ami kómáig terjedhet.
Hasfájás, hányinger, hányás, gastrointestinalis vérzés, verejtékezés, az elektrolit értékek eltolódása, hypertonia, bokaödéma, oliguria, haematuria, légzésdepresszió, valamint máj- és veseműködési zavarok is előfordulhatnak.
b.) Terápia
Nincs specifikus antidotuma. Túladagolás esetén tüneti kezelés javasolt. A beteg állapotától függően felügyelet és intenzív osztályon való kezelés lehet szükséges. A felszívódás mértékének csökkentése és az elektrolitok pótlása javasolt.