Mediris

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

- A Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva nem javasolt a gyógyszerek által előidézett extrapiramidális reakciók kezelésére.
- A Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva terápiát körültekintéssel kell alkalmazni olyan betegeknél, akik ischaemias szívbetegségben, súlyos szív- és érrendszeri vagy tüdőbetegségben, asthma bronchialéban, vesebetegségben vagy endokrin betegségben szenvednek, valamint ha a kórtörténetben peptikus fekély vagy görcsrohamok szerepelnek.
- Különös gonddal kell monitorozni a szívfunkciót a kezdeti dózismódosítások idején azoknál a betegeknél, akiknek korábbi myocardialis infarctusból visszamaradt pitvari nodális vagy kamrai ritmuszavaraik vannak.
- Minden Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva kezelésben részesülő beteget gondosan monitorozni kell a mentális elváltozások, öngyilkossági késztetésekkel járó depresszió, valamint egyéb súlyos antiszociális magatartás kifejlődése szempontjából. A múltban vagy jelenleg pszichózisban szenvedő betegeket csak fokozott elővigyázatossággal szabad kezelni.
- A dopamin-receptor blokkoló, különösen a D2-receptor antagonista tulajdonságú antipszichotikumok egyidejű alkalmazásakor elővigyázatosan kell eljárni, és gondosan meg kell figyelni a beteget, az antiparkinson hatások csökkenése, illetve a parkinsonos tünetek fokozódása szempontjából.
- Krónikus nyíltzugú glaucomában szenvedő betegeket megfelelő elővigyázatossággal lehet kezelni Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva-val, feltéve, ha az intraocularis nyomás jól kontrollált, és a beteg intraocularis nyomását gondosan monitorozzák.
- A Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva orthostaticus hypotensiót okozhat. Ezért a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva csak óvatosan alkalmazható azoknál a betegeknél, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek maguk is orthostaticus hypotoniát okozhatnak.
- A levodopával együttesen alkalmazott entakapon aluszékonysággal és hirtelen elalvásos epizódokkal járt együtt Parkinson-kóros betegeknél, ezért elővigyázatosságra van szükség gépek kezelésekor vagy gépjárművezetés esetén (lásd 4.7 pont).
- Klinikai vizsgálatokban dopaminerg mellékhatások, pl. dyskinesia, gyakrabban fordultak elő az olyan betegeknél, akik entakapont és dopaminerg agonistákat (mint például bromokriptin), szelegilint vagy amantadint kaptak azokhoz képest, akik ugyanezzel a kombinációval placebót kaptak. Amennyiben a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva kezelés jelenleg entakaponnal nem kezelt beteg esetében kerül bevezetésre, az egyéb antiparkinson gyógyszerek dózisainak módosítására lehet szükség.
- Súlyos dyskinesiák vagy neuroleptikus malignus szindróma (NMS) miatt kialakuló rhabdomyolysist csak ritkán figyeltek meg Parkinson-kóros betegeknél. Ezért a levodopa dózisának bármi módon való hirtelen csökkentésekor, vagy a gyógyszer abbahagyásakor gondosan meg kell figyelni a beteget, különösen ha neuroleptikumokat is kap. Az NMS-t, ideértve a rhabdomyolysist és a hyperthermiát is, motoros tünetek (izommerevség, izomgörcsök, tremor), a mentális állapot elváltozásai (pl. izgatottság, zavartság, kóma), hyperthermia, vegetatív funkciózavar (tachycardia, labilis vérnyomás), valamint a kreatin-foszfokináz plazmaszintjének emelkedése jellemzik. Egyes esetekben a felsorolt tünetek és laborértékek közül csak néhány egyértelmű. Az NMS kezelése szempontjából fontos a korai diagnózis. Neuroleptikus malignus szindrómára emlékeztető, izommerevséggel, emelkedett testhőmérséklettel, mentális elváltozásokkal és szérum kreatin-foszfokináz koncentrációemelkedéssel jellemzett tünetegyüttesről számoltak be antiparkinson gyógyszerek hirtelen megvonásakor. Az entakapon-kezeléssel összefüggésben sem NMS-t, sem rhabdomyolysist nem jelentettek az olyan kontrollált vizsgálatokból, ahol az entakapon adását hirtelen szakították meg. Az entakapon forgalomba hozatala óta, izolált esetekben, NMS előfordulásáról számoltak be, különösen az entakapon és egyéb dopaminerg gyógyszer adagjának hirtelen lecsökkentését, vagy az adagolás megszakítását követően. Amennyiben a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva-t entakapont nem tartalmazó levodopa és DDC-gátlószer kombinációjával vagy más dopaminerg szerrel kell helyettesíteni, az átállítást lassan és szükség esetén a levodopa dózisának emelésével kell végrehajtani.
- Ha általános műtéti érzéstelenítésre van szükség, a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva terápia addig folytatódhat, ameddig a betegnek megengedik, hogy folyadékot fogyasszon, és szájon át gyógyszert vegyen be. Ha a terápiát ideiglenesen le kell állítani, a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva adagolása akkor kezdhető újra, ha a korábbival megegyező napi dózisban a gyógyszert a beteg ismét képes szájon át bevenni.
- A hosszú távú Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva terápia alatt ajánlott rendszeres időközönként kivizsgálni a máj, a vérképző szervek, a szív- és érrendszer, illetve a vese funkcióját.
- Azoknál a betegeknél, akiknél hasmenés jelentkezik, az esetleges túlzott mértékű fogyás elkerülése érdekében a testtömeg rendszeres mérése ajánlott. Az entakapon alkalmazása során jelentkező, tartósan vagy folyamatosan fennálló diarrhoea colitis tünete lehet. Hosszan tartó vagy állandó hasmenés esetén a gyógyszer szedését abba kell hagyni, és megfelelő gyógyszeres kezelést és kivizsgálást kell mérlegelni.
- A betegeket rendszeresen monitorozni kell az impulzuskontroll-zavarok kialakulása szempontjából. A betegeket és a gondozóikat tájékoztatni kell arról, hogy a dopamin-agonistákkal kezelt és/vagy egyéb levodopát tartalmazó dopaminerg kezelésben - beleértve a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva-t, részesülő betegeknél az impulzuskontroll-zavarokra jellemző viselkedésbeli tünetek alakulhatnak ki, beleértve a kóros játékszenvedélyt, fokozott libidót, hiperszexualitást, kényszeres költekezést vagy vásárlást, falási rohamokat és kényszeres evést. Amennyiben ezen tünetek bármelyike kialakul, a kezelés felülvizsgálata javasolt.
- A dopamin diszregulációs szindróma (DDS) a karbidopa/levodopával kezelt egyes betegeknél megfigyelt addikciós zavar, amely a készítmény túlzott használatát eredményezi. A kezelés megkezdése előtt a betegeket és gondozóikat figyelmeztetni kell a DDS kialakulásának potenciális kockázatára (lásd még 4.8 pont).
- Azoknál a betegeknél, akiknél viszonylag rövid időn belül fokozódó étvágytalanság, gyengeség és testtömegvesztés lép fel, megfontolandó egy általános orvosi kivizsgálás, beleértve a májfunkciók vizsgálatát is.
- A levodopa/karbidopa álpozitív eredményt okozhat a vizelet keton tesztcsíkkal történő vizsgálata során, és ezt a reakciót nem befolyásolja a vizeletminta forralása. Glycosuria vizsgálatakor a glükóz-oxidáz módszerek álnegatív eredményt adhatnak.
- A Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva laktózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, laktóz-intoleranciában vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
- A Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva 100 mg/25 mg/200 mg filmtabletta alluravörös alumínium lakkot (E129) tartalmaz. Allergiás reakciókat okozhat.
- A Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva 150 mg/37,5 mg/200 mg filmtabletta karmazsin alumínium lakkot (E122) tartalmaz. Allergiás reakciókat okozhat.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva nagymértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A levodopa, karbidopa és entakapon együttesen szédülést és szimptómás orthostaticus hypotensiót okozhatnak. Ezért gépjárművezetés közben vagy gépek kezelése esetén megfelelő elővigyázatosságot kell tanúsítani.

A Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva kezelés alatt álló és aluszékonyságtól vagy hirtelen elalvási epizódoktól szenvedő betegeknek olyan útmutatást kell adni, hogy tartózkodjanak a gépjárművezetéstől, illetőleg az olyan tevékenységek végzésétől, amelyeknél az éberség romlása saját magukat vagy másokat súlyos sérülés kockázatának vagy életveszélynek teheti ki (pl. gépek kezelése), amíg az ilyen visszatérő epizódok meg nem szűnnek (lásd 4.4 pont).

4.9 Túladagolás

A forgalomba kerülést követő időszakban gyűjtött adatok között olyan izolált túladagolási esetek is találhatók, amelyekben a jelentett levodopa és entakapon dózisok legalább 10 000 mg, illetve 40 000 mg voltak. Ezeknél a túladagolásoknál az akut tünetek és panaszok az izgatottság, zavart állapot, kóma, bradycardia, kamrai tachycardia, Cheyne-Stokes légzés, a bőr, a nyelv és a conjunctiva elszíneződése, valamint a chromaturia voltak. A levodopa/karbidopa/entakapon-kezelés során bekövetkezett akut túladagolás ellátása hasonló a levodopa akut túladagolásáéhoz. A piridoxin mindazonáltal nem alkalmas a levodopa/karbidopa/entakapon hatásainak megszüntetésére.
Tanácsos a beteget kórházba utalni és általános támogató kezelést alkalmazni, úgymint azonnali gyomormosás és orvosi szén ismételt alkalmazása. Ez meggyorsíthatja az entakapon eliminációját, különösen a tápcsatornából történő abszorpciója/reabszorpciója csökkentésével. A légző-, keringési és kiválasztó rendszerek megfelelő működését gondosan monitorozni kell, és megfelelő szupportív terápiát alkalmazni. EKG monitorozást kell elkezdeni, és a beteget gondosan monitorozni kell a lehetséges ritmuszavarok kialakulása szempontjából. Amennyiben szükséges, megfelelő antiarrhythmiás terápiát kell alkalmazni. Figyelembe kell venni azt a lehetőséget is, hogy a beteg a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva mellett más hatóanyagokat is bevett. A túladagolás kezelésében a dialízis hatásossága nem ismeretes.