Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Túlnyomásos inhalációs szuszpenzió. Csaknem fehér színű szuszpenzió, sötét színű agglomerátumok nélkül. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóChiesi Pharmaceuticals GmbH Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mg beklometazon-dipropionát és 24 mg szalbutamol-szulfát (amely megfelel 20 mg szalbutamolnak) túlnyomásos tartályonként. Minden egyes, a szelepen keresztül kilépő adag 250 mikrogramm beklometazon-dipropionátot és 120 mikrogramm szalbutamol-szulfátot tartalmaz (amely megfelel 100 mikrogramm szalbutamolnak). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása HFA 134a (norflurán) Etanol Olajsav Javallat4.1 Terápiás javallatok A Sabacomb felnőtteknél az asztmás tünetek enyhítésére alkalmazható. A Sabacomb az alábbi esetekben alkalmazható tüneti kezelésre: - enyhe perzisztáló asztmás betegeknél akut asztmás rohamban, amennyiben a beteg nem használ fenntartó kezelést biztosító gyógyszer(eke)t - akut, enyhe asztmás rohamokban, amennyiben a roham fenntartó kezelést biztosító gyógyszer(eke)t rendszeresen alkalmazó betegeknél jelentkezik. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek A Sabacomb alkalmazása az asztmás tünetek enyhítésére: Az asztmás tünetek, köztük az akut hörgőgörcs enyhítésére és az akut enyhe asztmás rohamok kezelésére két belégzés szükséges (500 mikrogramm beklometazon-dipropionát és 200 mikrogramm szalbutamol). Ez az adag szükség szerint ismételhető. A maximális adag 24 óra alatt 8 belégzés (2000 mikrogramm beklometazon-dipropionát és 800 mikrogramm szalbutamol). Ha az akut hörgőgörcs nem kontrollálható ezzel a kezeléssel, a beteget sürgősségi ellátásra szakosodott részlegbe kell utalni. Gyermekek és serdülők A Sabacomb biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták, ezért a készítmény nem alkalmas gyermekgyógyászati alkalmazásra. Az alkalmazás módja A csomagolás egy túlnyomásos tartályt és egy standard adagolót tartalmaz. Az adagoló első alkalommal történő használata előtt, vagy ha az adagolót 7 nappal vagy még korábban használták utoljára, két adagot a levegőbe kell fújni annak érdekében, hogy meg lehessen győződni az adagoló megfelelő működéséről. Gondosan kövesse az alábbi használati utasításokat: 1) Távolítsa el a védőkupakot. 2) Tartsa az adagolót a hüvelykujja és a mutatóujja között, a szájfeltéttel lefelé. 3) Erősen, de az adagoló lenyomása nélkül rázza meg a tartályt. 4) Mélyen lélegezzen ki, majd helyezze a szájfeltétet a szájába és jól zárja körül az ajkaival. 5) Lassan és mélyen lélegezzen be a száján keresztül, miközben a mutatóujjával egyidejűleg, egyetlen alkalommal lenyomja az adagolót. 6) A belégzést követően tartsa benn a lélegzetét olyan hosszú ideig, ameddig csak bírja. Ha az inhalálást befejezte, helyezze vissza a szájfeltétre a védőkupakot. A szájfeltétet mindig tisztán kell tartani. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok - A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység - Vírusfertőzések és aktív vagy látens tüdőtuberkulózis - 18 évesnél fiatalabb életkor - A terhesség első három hónapja - Szoptatás Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Az asztmakontroll fenntartása és a legalacsonyabb fenntartó adag megállapítása céljából, a maximális biztonságosság érdekében a kezelés folyamatos, rendszeres ellenőrzése szükséges. A helyi alkalmazású készítmények használata - különösen, ha a kezelés időtartama hosszú - szenzitizálási jelenséget okozhat, és kivételes esetekben a gyógyszer alkalmazására visszavezethető szisztémás mellékhatásokat eredményezhet. Minden ilyen esetben a kezelést abba kell hagyni és megfelelő terápiát kell kezdeményezni. Az inhalációs kortikoszteroidok használata során az ajánlott adagok nem léphetők túl: perzisztáló hörgőgörcs esetén szükség szerint béta2-agonisták alkalmazása javasolt. Az oropharyngealis candida-fertőzés kockázatának csökkentése érdekében a betegeket figyelmeztetni kell, hogy a felírt inhalációs mennyiség alkalmazása után öblítsék ki a szájukat vízzel, gargarizáljanak, vagy mossanak fogat. A szisztémás kortikoszteroid-terápia alatt álló betegek kezelésének irányítása különleges gondosságot és szoros, rendszeres ellenőrzést igényel, mert a tartós szisztémás kortikoszteroid-terápia által szupprimált mellékvesekéreg-funkció rendeződése lassú folyamat. Még a Sabacomb-kezelés megkezdése előtt a betegséget szisztémás terápiával "stabilizálni" kell. Kezdetben a Sabacomb-ot a szisztémás kezeléssel együtt kell alkalmazni; majd ez utóbbit progresszíven csökkenteni kell és a beteget rendszeres megfigyelés alatt kell tartani (különösen a mellékvesekéreg-funkció vizsgálatokat kell időről időre elvégezni), valamint a Sabacomb adagolását a kapott eredményeknek megfelelően kell módosítani. Az ilyen kezelésben részesülő betegnek pótlólagos szisztémás szteroidokat kell adni stresszes időszakokban, illetve súlyos asztmás rohamokban. A készítmény nem alkalmas gyermekgyógyászati alkalmazásra (lásd 4.2 pont). A szimpatomimetikus gyógyszereket rendkívüli óvatossággal kell alkalmazni olyan betegeknél, akik különösen érzékenyek a hatásaikra. Koszorúér-betegségben, szívritmuszavarokban, arteriás hypertoniában, illetve glaucomában, hyperthyreosisban, pheochromocytomában, cukorbetegségben és prosztata-megnagyobbodásban szenvedő betegeknél a készítmény csak különösen indokolt esetekben alkalmazható. A szalbutamol-használattal összefüggő myocardialis ischaemia ritka eseteiről áll rendelkezésre bizonyíték a posztmarketing és a publikált irodalmi adatokból. Már korábbról fennálló súlyos szívbetegségben (pl. ischaemiás cardiomyopathia, tachyarrhythmia vagy súlyos szívelégtelenség) szenvedő betegeknél légúti betegségekben alkalmazott szalbutamol-kezelés esetén e betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy értesítsék kezelőorvosukat, ha mellkasi fájdalom lép fel vagy a szívbetegség romló tünetei jelentkeznek. Az inhalációs kortikoszteroidoknak lehetnek szisztémás mellékhatásai, különösen, ha nagy adagokban, hosszú időszakokon át rendelik. Ezek a hatások kisebb valószínűséggel fordulnak elő, mint a per os kortikoszteroid-kezelés esetében. A lehetséges szisztémás hatások közé tartoznak a Cushing-szindróma, a cushingoid jelleg, a mellékvesekéreg-funkció szuppressziója, gyermekeknél és serdülőknél a növekedésbeli visszamaradás, a csontsűrűség csökkenése, a cataracta, a glaucoma, és ritkábban különféle pszichológiai, illetve viselkedésbeli hatások, köztük a pszichomotoros hiperaktivitás, az alvászavarok, a szorongás, a depresszió vagy az agresszivitás (különösen gyermekeknél). Ennek megfelelően fontos, hogy a beteg az inhalációs kortikoszteroidokat az asztma fenntartó kezeléséhez elegendő legkisebb hatásos adagban alkalmazza, amelyet rendszeresen felül kell vizsgálni. Az inhalációs kortikoszteroidok specifikus mellékhatásai közé tartozik a csökkent tudatállapottal és/vagy görcsrohamokkal járó hypoglycaemia és/vagy a görcsrohamok. Az alábbi állapotok előidézhetnek mellékvesekéreg-krízist: traumák, műtétek, fertőzések és a szteroiadag gyors csökkentése. A nagy adagokat kapó betegek gondos orvosi ellenőrzést igényelnek, és az adagokat csak fokozatosan szabad csökkenteni. A mellékvesekéreg-működés monitorozása szintén szükséges lehet. A béta2-agonista-kezelés potenciálisan súlyos hypokalaemiát eredményezhet, főként parenterális és porlasztott adagolás esetében. Megkülönböztetett figyelem ajánlott akut, súlyos asztmában, mert ezt a hatást potencírozhatja a hypoxia és a xantin-származékokkal, szteroidokkal és vizelethajtókkal való egyidejű kezelés. A szérum káliumszintet ilyen helyzetekben rendszeresen ellenőrizni kell. A kortikoszteroidok szisztémás és helyi alkalmazásával kapcsolatosan látászavarról számolhatnak be. Amennyiben a beteg olyan tünetekkel jelentkezik, mint például a homályos látás vagy egyéb látászavarok, fontolóra kell venni a beteg szemész szakorvoshoz történő utalását a lehetséges okok kivizsgálása céljából, amelyek között szerepelhet a cataracta, a glaucoma vagy olyan ritka betegségek, mint a centralis serosus chorioretinopathia (CSCR), amelyeket a szisztémás és helyi kortikoszteroid alkalmazása után jelentettek. A Sabacomb ellenjavallt a terhesség első három hónapjában; és a terhesség következő hónapjaiban a készítmény nem alkalmazható, kivéve, ha várható előnyök meghaladják a potenciális kockázatokat. (lásd 4.3. és 4.6 pont). Ez a gyógyszer kis mennyiségben etanolt (alkoholt) tartalmaz, befújásonként 8,3 mg-ot, amely felnőtteknél két befújásból álló adagonként 0,24 mg/ttkg-nak felel meg. A gyógyszerben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz. Az etilalkoholt tartalmazó gyógyszerek pozitív doppingtesztet eredményezhetnek az egyes sportszövetségek által meghatározott véralkoholszinttől függően. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Sabacomb nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Múló mellékhatások (a pulzusszám enyhe mértékű növekedése, enyhe izomremegés) fordulhatnak elő a nagy adagokat folyamatosan alkalmazó betegeknél. Ezek az adag szükség szerinti csökkentésével eltűnnek. Abban az esetben, ha a készítmény túlzott mértékű alkalmazása változásokat indukál a mellékvesekéreg-funkcióban, a kezelést abba kell hagyni és a beteget megfelelő szisztémás kezeléssel meg kell védeni a mellékvesekéreg-szuppresszió hatásaitól. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A Sabacomb és a béta-blokkoló hatóanyagok (pl. propranolol) egyidejű alkalmazása nem ajánlott. Kinidin, dizopiramid, prokainamid, fenotiazinok, antihisztaminok, MAO-gátlók és a triciklikus antidepresszánsok alkalmazása QT-szakasz megnyúlással és ventricularis arrhythmia fokozott kockázatával járhat. Az L-dopa, L-tiroxin, oxitocin vagy alkohol szalbutamollal történő egyidejű alkalmazása ugyancsak gyengítheti a béta2-szimpatomimetikumokkal szembeni cardialis toleranciát. Xantin-származékok, szteroidok vagy diuretikumok egyidejű alkalmazása fokozhatja a béta2-agonisták lehetséges hypokalaemizáló hatását. (lásd 4.4pont). A hypokalaemia digitálisszal kezelt betegeknél fokozhatja a szívritmuszavarokra való hajlamot. A beklometazon kevésbé függ a CYP3A metabolizmustól, mint néhány más kortikoszteroid, és általánosságban a gyógyszer-kölcsönhatások nem valószínűek; azonban az erős CYP3A-inhibitorok (például ritonavir, kobicisztát) egyidejű alkalmazása során a szisztémás hatások lehetősége nem zárható ki, ezért az ilyen szerek alkalmazása esetén óvatosság és megfelelő ellenőrzés tanácsolt. A Sabacomb kismennyiségű alkoholt tartalmaz. A diszulfirammal, illetve a metronidazollal esetlegesen kölcsönhatás várható olyan betegeknél, akik különösen érzékenyek az ilyen gyógyszerekkel történő kezelésre. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Az ajánlott adagokban nem jelentettek súlyos mellékhatásokat a Sabacomb használatával kapcsolatban. Bár a szisztémás mellékhatások kialakulása rendkívül valószínűtlen, fellépésüket elősegíthetik a folyamatos és hosszú időtartamú kezelések. A lehetséges mellékhatások a MedDRA Szervrendszer Szerinti Osztályozás (SOC) elnevezései és gyakorisági kategóriái szerint kerülnek ismertetésre az alábbi gyakorisági kategóriáknak megfelelően: Nagyon gyakori (? 1/10) Gyakori (? 1/100 - < 1/10) Nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100) Ritka (? 1/10 000 - < 1/1000) Nagyon ritka (< 1/10 000) Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nagyon ritka: a száj és a torok gombás fertőzései Immunrendszeri betegségek és fertőzések Ritka: allergiás reakciók Endokrin betegségek és tünetek* Nem ismert: másodlagos mellékvesekéreg-elégtelenség, mellékvesekéreg-szuppresszió Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Ritka: hypokalaemia Pszichiátriai kórképek Nem ismert: pszichiátriai tünetek, pl. pszichomotoros hiperaktivitás, alvászavarok, szorongás, depresszió, agresszivitás, viselkedési zavarok (főként gyermekeknél) Idegrendszeri betegségek és tünetek Ritka: enyhe izomremegés Szembetegségek és szemészeti tünetek* Nem ismert: cataracta, glaucoma, homályos látás (lásd még 4.4 pont) Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Ritka: enyhe tachycardia Nagyon ritka: pitvarfibrillatio, supraventricularis tachycardia, extrasystolék, myocardialis ischaemia Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Ritka: rekedtség, dysphonia Nem ismert: paradox bronchospasmus Emésztőrendszeri betegségek és tünetek* Nem ismert: peptikus fekély A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei* Nem ismert: osteoporosis, csontsűrűség-csökkenés * Ezek a szisztémás hatások folyamatos és hosszú időtartamú kezeléseket követően fordulhatnak elő. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Adrenerg szerek kombinációi kortikoszteroidokkal és egyéb szerekkel, kivéve anticholinerg szerek, ATC kód: R03AK13 A Sabacomb a bronchodilatátor szalbutamol és az aeroszol formában adagolva hatásos kortikoszteroid hatóanyag, a beklometazon-dipropionát kombinációja. A szalbutamolt gyors és biztonságos hörgőgörcsoldó hatás jellemzi, amely a légzésfunkció azonnali javulását eredményezi. A szalbutamol hatását szelektíven, a hörgőizomzat szintjén fejti ki, bármilyen szív és vérkeringési hatások nélkül. Másrészről, a beklometazon-dipropionát az ödéma és a hiperszekréció csökkentésével kontrollálja a bronchialis hiperreaktivitást, így progresszíven gátolja a hörgőgörcs létrejöttét. A beklometazon-dipropionát aktivitása a hörgőkre korlátozódik és így sem szisztémás hatást, sem mellékvesekéreg-funkció gátlást nem indukál. Ezért a két hatóanyag hatása kölcsönösen kiegészíti és erősíti egymást. Farmakológiai vizsgálatok igazolták, hogy ez a kombináció az alábbi jellemzőkkel rendelkezik: figyelemreméltó a beklometazon-dipropionátéhoz hasonló gyulladáscsökkentő hatás az elvégzett vizsgálatokban (szaruhártya-gyulladás és idegentest-granuloma); hörgőgörcsellenes hatás, amely nagyobb, mint az egyes összetevőké mind az intenzitását, mind az időtartamát illetően az összes elvégzett vizsgálatban (hisztamin és acetilkolin által indukált hörgőgörcs, ovalbumin által indukált microshock szenzitivizált tengerimalacokban). 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás Az inhalált szalbutamol 10-20%-a jut el a tüdőbe. A plazma csúcskoncentráció a jelzett szalbutamol inhalálását követően 5-10 perccel alakult ki. A jelzett beklometazon-dipropionáttal végzett farmakokinetikai vizsgálatok igazolták, hogy egy nagy adag inhalálását követően a hatóanyag 20-25%-a szívódott fel. A felszívódás előtt a beklometazon-dipropionát nagymértékben átalakul B-17-MP nevű aktív metabolitjává. A beadott adag egy része lenyelésre kerül, és a széklettel eliminálódik. Biotranszformáció A szalbutamol adszorbeálódott frakciója részben szalbutamol-O-fenil-glükuroniddá metabolizálódik. A beklometazon adszorbeált frakcióját a máj metabolizálja beklometazon-monopropionáttá és beklometazon-alkohollá. Elimináció Az inhalált adag kb. 83%-a a vizelettel szalbutamol (kb. 70%) és egyik metabolitja, szalbutamol-O-fenil-glükuronid (30%) formájában választódik ki. A beklometazon inaktív metabolitjai pedig az epébe és a vizeletbe választódnak ki. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Alumíniumtartály adagolószeleppel, standard adagolóval ellátva és biztonsági védőkupakkal lezárva, kartondobozban. Csomagolás: 200 adagot tartalmazó tartály standard adagolóval. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk TISZTÍTÁS Az adagolókészüléket kezdettől fogva legalább 3 naponként rendszeresen tisztítania kell. Rendkívül fontos, hogy tartsa tisztán az adagolókészüléket, mivel az eltömődés akadályozza a készülék működését. Amennyiben a tisztítást nem végzik rendszeresen a fentieknek megfelelően, az adagolókészülék nem, vagy nem megfelelően fog működni. Kövesse az alábbi utasításokat: 1. Távolítsa el a védőkupakot. 2. Vegye ki az alumíniumtartályt a műanyag adagolókészülékből. 3. Mossa egy percen át meleg csapvízzel a műanyag adagolókészüléket a készülék alsó, száji részétől indulva, az ábrán látható módon az áramló folyóvíz alá helyezve. 4. Fordítsa meg az adagolókészüléket, és mossa a felső részét újabb egy percig, az ábrán látható módon az áramló folyóvíz alá helyezve. 5. Távolítsa el az adagolókészülék belsejében maradt vizet oly módon, hogy mérsékelt erősséggel rázza, ütögesse egy kemény felülethez, az ábrán látható módon. Ellenőrizze, hogy nem maradt-e víz a műanyag adagolókészülék központi nyílásában, ahová a tartály szelepszára illeszkedik. 6. Óvatosan szárítsa ki az adagolókészüléket kívül-belül, például oly módon, hogy nem helyezi vissza éjszakára a tartályt és a védőkupakot, vagy használjon forró levegő befúvást. Használat előtt győződjön meg róla, hogy az adagolókészülék teljesen kiszáradt. 7. Tegye vissza a tartályt a készülékbe és helyezze rá a védőkupakot. FONTOS: Ne használja az adagolókészüléket, ha az még nedves. Használat előtt győződjön meg arról, hogy az adagolókészülék teljesen kiszáradt. A készülék nedves állapotában való használata eltömődést okozhat és gátolja a működését. Ha az adagolókészülék nem működne: hajtsa végre a tisztítási utasítást az 1.-től a 7. pontig. A készítmény alkalmazása előtt egy adagot a levegőbe kell fújni, hogy bizonyosodjon arról, hogy nincs eltömődve az adagoló. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V) 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30 oC-on tárolandó. Nem fagyasztható. A hőtől és fénytől való védelem érdekében tartsa eredeti csomagolásban a tartályt. Ne lyukassza ki a túlnyomásos tartályt, üres állapotban se tegye ki hőhatásnak, ne fagyassza, és ne tegye ki közvetlen napsugárzás hatásának. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év. A felhasználhatósági időtartam a felbontatlan csomagolásban lévő és megfelelően tárolt gyógyszerre vonatkozik. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Chiesi Pharmaceuticals GmbH Gonzagagasse 16/16, A-1010 Bécs, Ausztria 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-22713/01 1×200 adag alumíniumtartályban 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. augusztus 18. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. április 11. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2022. november 25. 9 OGYÉI/67984/2022 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A gyógyszer ellenjavallott a terhesség első három hónapjában. A terhesség további hónapjaiban a gyógyszer nem alkalmazható, kivéve, ha várható előnyök meghaladják a potenciális kockázatot. A terhesség alatt jelentős inhalációs kortikoszteroid adagokat kapó anyák gyermekeit gondosan monitorozni kell a hypoadrenalismus esetleges kialakulására. Szoptatás A gyógyszer ellenjavallott a szoptatás során. Termékenység A Sabacomb termékenységre gyakorolt hatásairól nincs adat. | 
