Mediris

Mellékhatás

4.8 pont "Nemkívánatos hatások, mellékhatások" részt).

Súlyos bőrreakciók

NSAID-készítmények alkalmazásával kapcsolatban nagyon ritkán súlyos, néhány esetben fatális kimenetelű bőrreakciók (például exfoliativ dermatitis, Stevens-Johnson-szindróma, és toxicus epidermalis necrolysis) előfordulásáról számoltak be (lásd 4.8 pont). Ezeknek a reakcióknak valószínűleg a terápia korai szakaszában a legnagyobb a kockázata: az esetek legnagyobb részében a reakció a kezelés első hónapjában lépett fel. Az ibuprofént tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatosan akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP) előfordulásáról számoltak be. Az ibuprofén alkalmazását bőrkiütés, nyálkahártya elváltozások vagy a túlérzékenységi reakció bármilyen jelének észlelése esetén azonnal le kell állítani.

Fennálló fertőzések tüneteinek elfedése
A PANACTIV elfedheti a fertőzés tüneteit, ami miatt késhet a megfelelő kezelés megkezdése és ezáltal kedvezőtlenebb lehet a fertőzés kimenetele. Ezt bakteriális, területen szerzett tüdőgyulladás és a bárányhimlő bakteriális szövődményei esetében észlelték. Ha a PANACTIV-ot fertőzés kapcsán láz és fájdalom csillapítására alkalmazzák, ajánlatos a fertőzést figyelemmel kísérni. Nem kórházi környezetben a betegnek orvossal kell konzultálnia, ha a tünetek tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak.

Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások:

Kellő körültekintés és az orvossal vagy gyógyszerésszel történő konzultáció szükséges a kezelés elkezdése előtt azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében hypertonia és/vagy enyhe vagy közepesen súlyos pangásos szívelégtelenség szerepel, mivel az NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatosan folyadékretenció, hypertonia és előfordulásáról számoltak be.

Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása - különösen akkor, ha nagy dózisban történik (2400 mg/nap) - az artériás thromboticus események kissé emelkedett kockázatával járhat (pl. myocardialis infarctus vagy stroke). Általánosságban, epidemiológiai vizsgálatok nem utalnak arra, hogy az ibuprofén kis dózisban (pl. ? 1200 mg/nap) történő alkalmazása az artériás thromboticus események emelkedett kockázatával járna.

A nem kontrollált hypertoniában, pangásos szívelégtelenség (NYHA II-III), diagnosztizált ischaemiás szívbetegség, perifériás artériás betegség és / vagy cerebrovasculáris betegség esetén az ibuprofénnel történő kezelést csak gondos mérlegelés után szabad megkezdeni és a nagy dózisok (2400 mg/nap) kerülendők.

Gondos mérlegelés szükséges olyankor is, mielőtt hosszú távú kezelést indítanak magas cardiovascularis kockázatú betegek esetében (pl. hypertonia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás), különösen akkor, ha az ibuprofént nagy dózisban (2400 mg/nap) lenne szükséges alkalmazni.

Egyéb információk:

Nagyon ritkán súlyos akut túlérzékenységi reakciókat (például anaphylaxiás sokkot) is észleltek.
A PANACTIV 100 mg/5 ml belsőleges szuszpenzió bevétele után a túlérzékenységi reakció első jelére le kell állítani a kezelést. Bármilyen klinikailag szükséges beavatkozást a tüneteknek megfelelő szakorvosnak kell elvégeznie.

Az ibuprofén átmenetileg gátolhatja a thrombocyta funkciót (thrombocyta-aggregatio) és egészséges egyéneknél kimutathatóan megnyújtotta a vérzési időt. Ezért a koagulációs zavarban szenvedő betegeknél szigorú monitorozás szükséges.

Kísérletes vizsgálatok adatai szerint az ibuprofén alacsony dózisú acetilszalicilsavra gyakorolt gátló hatása következtében a thrombocita-aggregáció gátlás időtartama az ibuprofén egyidejű alkalmazása esetén lerövidülhet. Az ilyen kölcsönhatás az acetilszalicilsav kívánt védő hatását korlátozhatja a keringési rendszerben, ezért az ibuprofént fokozott óvatossággal kell alkalmazni acetilszalicilsavat kapó betegek esetében mivel gátolja a thrombocytaaggregációt (lásd 4.5 pont).

A PANACTIV 100 mg/5 ml belsőleges szuszpenzió tartós alkalmazása során a máj-, vesefunkció és vérkép rendszeres ellenőrzése szükséges, különösen a magas kockázatú betegek esetén.

Nagy dózisú analgetikumok hosszú időn keresztül történő alkalmazása során fejfájás alakulhat ki, melyet nem szabad a dózisok emelésével gyógyítani.

Fájdalomcsillapítók tartós szedése, különösen néhány analgetikummal kombinálva tartós vesekárosodást, veseelégtelenséget idézhet elő (analgetikum nephropathia).
Ennek kockázatát növelheti a sóvesztéssel és dehidrációval együtt járó fizikai megterhelés, ezért az kerülendő. A nem-szteroid gyulladásgátló fájdalomcsillapítókat vagy napi 75 mg-nál több acetilszalicilsavat szedő felnőtt betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.

Kiszáradt gyermekeknél és serdülőknél fennáll a vesekárosodás kockázata. Óvatosan kell eljárni, ha az ibuprofén kezelés megkezdésekor a beteg jelentősen kiszáradt állapotban van.

Ez a gyógyszerkészítmény a következőket tartalmazza:
5 mg nátrium-benzoát (E211) 5 ml belsőleges szuszpenzióban.
2,4 g maltit-szirup (E965) 5 ml belsőleges szuszpenzióban. A ritka örökletes fruktóz-intoleranciában szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
4,17 mg propilén-glikol (E1520) 5 ml belsőleges szuszpenzióban.
9,67 mg nátrium 5 ml belsőleges szuszpenzióban, ami a WHO ajánlása szerint a felnőttek számára ajánlott maximális napi 2 g nátrium-bevitel 0,48% -ának felel meg.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Az ibuprofént az alább felsorolt gyógyszerekkel együtt szedő betegeknél mérlegelni kell a klinikai és biológiai paraméterek monitorozását.

Az ibuprofén alkalmazása során tartózkodni kell az alább felsorolt hatóanyagok együttes alkalmazásától:

Egyéb NSAID-ok beleértve a ciklooxigenáz-2- szelektív gátlókat is:
Kettő vagy több nem-szteroid gyulladásgátló együttes alkalmazása kerülendő, mivel fokozhatják a mellékhatások kockázatát.

Kortikoszteroidok:
Fokozódik a gastrointestinalis fekély vagy vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).

Acetilszalicilsav:
Az ibuprofén és az acetilszalicilsav egyidejű alkalmazása általában nem ajánlott a mellékhatások esetleges fokozódása miatt.

Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolhatja a kis dózisban alkalmazott acetilszalicilsav thrombocytaaggregációra kifejtett hatását, ha beadásuk egyidejűleg történik. Habár ezeknek az adatoknak a klinikai helyzetre való extrapolálásában bizonytalanságok vannak, nem zárható ki annak lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú használata csökkentheti a kis dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. Az ibuprofén esetenkénti alkalmazásáról nem feltételezik, hogy klinikailag jelentős hatást okozna ebben a vonatkozásban (lásd 5.1 pont).

Fokozott körültekintéssel kell eljárni az alábbi gyógyszerekkel való együttes alkalmazás esetén:

Diuretikumok, ACE gátlók, béta-receptor blokkolók és angiotenzin-II antagonisták:
Az NSAID-ok csökkenthetik a diuretikumok és egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerkészítmények hatását. Néhány csökkent vesefunkciójú betegben (pl. dehidrált betegek vagy csökkent vesefunkciójú időskorú betegek) ciklooxigenáz-gátló szerek együttes alkalmazása ACE-gátlókkal, béta-receptorblokkolókkal vagy angiotenzin II antagonistákkal a vesefunkció további romlását eredményezheti, az akut veseelégtelenséget is beleértve, azonban a folyamat általában reverzíbilis. Ezért ilyen kombináció csak fokozott óvatossággal alkalmazható, különösen az időskorúaknál. A betegeket megfelelően kell hidrálni, és meg kell fontolni a vesefunkció ellenőrzését a kombinált terápia kezdetén és a kezelés alatt rendszeresen.
A PANACTIV 100 mg/5 ml belsőleges szuszpenzió és a káliumspóroló diuretikumok együttadása hyperkalaemiához vezethet.

Szívglikozidok, fenitoin, lítium:
A PANCTIV 100 mg/5 ml belsőleges szuszpenzió digoxin, fenitoin vagy lítium tartalmú készítményekkel történő együttes alkalmazása növelheti ezen gyógyszerek szérumszintjét. A szérum lítiumszint, digoxinszint és fenitoinszint ellenőrzésére megfelelő alkalmazás esetén általában nincs szükség (legfeljebb 3-4 napon túli szedés esetén).

Metotrexát:
Igazolódott, hogy a metotrexát plazmaszintje megemelkedhet. Az NSAID-ok gátolják a metotrexát tubuláris szekrécióját, és csökkenhet a metotrexát clearance-e. Nagydózisú metotrexát kezelés esetén az ibuprofén (NSAID-ok) alkalmazása kerülendő. Az NSAID-ok és a metotrexát közötti kölcsönhatással alacsony dózisú metotrexát kezelés esetén is számolni kell, különösen vesekárosodásban szenvedő betegeknél. Metotrexátot és nem-szteroid gyulladásgátlók együttes alkalmazásakor a veseműködést monitorozni kell. Fokozott körültekintéssel kell eljárni, ha az NSAID-ot és a metotrexátot 24 órán belül alkalmazzák, mert a metotrexát plazmaszintje megemelkedhet, és ennek eredményeképpen fokozódhat a toxicitása.

Takrolimusz:
A két készítményt egyidejűleg adagolva a nephrotoxicitás kockázata fokozódik.

Ciklosporin:
Fokozódik a nephrotoxicitás kockázata.

Anti-koagulánsok:
Az NSAID-ok fokozhatják az antikoagulánsok, mint pl. a warfarin hatását (lásd 4.4 pont).

Thrombocytaaggregáció-gátlók és szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI):
Fokozódik a gastrointestinalis vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).

Szulfonilureák:
A klinikai vizsgálatok az NSAID-ok és a szulfonilurea típusú antidiabetikumok közötti kölcsönhatásra mutattak rá. Bár ezidáig nem írtak le kölcsönhatást ibuprofén és szulfonilureák között, egyidejű alkalmazáskor elővigyázatosságból ajánlott a vércukorszint ellenőrzése.

Zidovudin:
Fokozott a hematológiai toxicitás kockázata, ha NSAID-okat zidovudin-nal együtt alkalmaznak. Zidovudin és ibuprofén együttadása bizonyítottan fokozza a haemarthrosis és a haematomák előfordulását HIV pozitív haemophiliás betegeken.

Probenecid és szulfinpirazon:
Probenecid és szulfinpirazon tartalmú készítmények késleltethetik az ibuprofén kiválasztódását.

Baclofén:
Ibuprofén-kezelés megkezdése után baklofén toxicitás alakulhat ki.

Ritonavir:
A ritonavir megnövelheti a NSAID-ok plazmakoncentrációját.

Aminoglikozidok:
A NSAID-ok csökkenthetik az aminoglikozidok kiválasztódását.

Kinolon típusú antibiotikumok:
Állatkísérletes adatok szerint az NSAID-ok növelhetik a kinolon típusú antibiotikummal járó konvulziók kockázatát. Az NSAID-okat és kinolonokat egyidejűleg szedő betegeknél nagyobb lehet a konvulziók kialakulásának kockázata.

Vorikonazol vagy flukonazol:
Egy vorikonazollal és flukonazollal (CYP2C9 inhibitorok) végzett vizsgálatban az S (+) ibuprofén expozíció körülbelül 80-100%-os emelkedését találták. Erős CYP2C9 inhibitorok egyidejű alkalmazása esetén mérlegelni kell az ibuprofén adagjának csökkentését, különösen nagydózisú ibuprofén és vorikonazol vagy flukonazol együttadása esetén.

Kaptopril:
Kísérletes vizsgálatok szerint az ibuprofén gátolja a kaptopril nátrium-ürítő hatását.

Kolesztiramin:
Az ibuprofén és kolesztiramin egyidejű alkalmazása esetén az ibuprofén felszívódása késleltetett és csökkent (25%). Ezt a két gyógyszert néhány óra különbséggel kell alkalmazni.

Mifepriszton:
NSAID szerek nem alkalmazhatók a mifepriszton alkalmazását követő 8-12 napig, illetve a nem-szteroid gyulladásgátlók gátolhatják a mifepriszton hatását.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség
A prosztaglandinszintézis gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrio-foetalis fejlődést.
Epidemiológiai vizsgálatok adatai szerint a vetélés, a szívfejlődési zavar és a gastroschisis kockázata fokozott, amennyiben az anya a terhesség korai szakában prosztaglandinszintézis-gátlót szed.
A cardiovascularis fejlődési rendellenességek kockázata 1% alattiról legfeljebb körülbelül 1,5%-ra nőtt. Valószínű, hogy a kockázat dózissal és a kezelés időtartamával nő.
Állatok esetében prosztaglandinszintézis-gátló alkalmazása növelte a pre és posztimplantációs embrióelhalás gyakoriságát, és az embrio-foetalis letalitást. Ezen kívül a különböző malformációk, - beleértve a cardiovascularis fejlődési rendellenességeket is - gyakorisága is nőtt az organogenezis idején prosztaglandinszintézis-gátlóval kezelt állatok esetén.
A terhesség 20. hetétől kezdődően az ibuprofén alkalmazása a magzati veseműködési zavarból eredő oligohydramniont okozhat. Ez röviddel a kezelés megkezdése után jelentkezhet, és a kezelés abbahagyása után általában reverzibilis. Ezen felül - a második trimeszterben végzett kezelést követően - ductus arteriosus-szűkületről is beszámoltak, mely a legtöbb esetben a kezelés leállítása után helyreállt. Emiatt a terhesség első és a második trimeszterében az ibuprofén nem adható, kivéve, ha feltétlenül szükséges. Ha az ibuprofént terhességet tervező nő alkalmazza, vagy a terhesség első és a második trimeszterében kap ibuprofént, a dózist a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani, és a kezelést csak a lehető legrövidebb ideig szabad csak alkalmazni.
Megfontolandó az oligohydramnion és a ductus arteriosus-szűkület antenatalis monitorozása, ha az ibuprofén-kezelés a 20. terhességi héttől több napon át történt. Az ibuprofén alkalmazását abba kell hagyni oligohydramnion vagy ductus arteriosus-szűkület észlelése esetén.

A terhesség harmadik trimeszterében alkalmazott bármely prosztaglandinszintézis-gátló a következő hatásokat fejtheti ki a magzatra:
- cardiopulmonalis toxicitás (a ductus arteriosus korai szűkületéhez/elzáródásához és pulmonalis hypertensiohoz vezethet)
- vesekárosodás (lásd fent).

A terhesség végén az anyára és az újszülöttre a következő hatásokat fejtheti ki:
- megnyújthatja a vérzési időt az aggregációgátló hatása révén, amely még nagyon kis adagoknál is előfordulhat
- gátolhatja a méhösszehúzódást, késleltetve vagy megnyújtva ezzel a vajúdást.

Következésképpen az ibuprofén alkalmazása a terhesség harmadik trimeszterében ellenjavallt (lásd 4.3 és 5.3 pont).

Szoptatás
Az ibuprofén és metabolitjai csak kis koncentrációban választódnak ki az anyatejbe. Mivel csecsemőkre káros hatásai ezideig nem ismertek, ezért a szoptatás megszakítása általában nem szükséges, amennyiben az ibuprofén alkalmazása rövid ideig, az előírt adagban történik.

Termékenység
Néhány bizonyíték szerint azok a gyógyszerek, melyek gátolják a ciklooxigenáz/ prosztaglandin szintézist, ovulációra gyakorolt hatásuk révén a női termékenység károsodását okozhatják. Ez a hatás a kezelés megszakításával reverzibilis.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nemkívánatos mellékhatások jelentkezhetnek NSAID-ok bevétele után, mint például szédülés, álmosság, fáradtság és látászavarok. Amennyiben ez előfordul a beteg ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások értékelése az alábbi gyakorisági kategóriák szerint történik:

Nagyon gyakori: (?1/10)
Gyakori: (?1/100 -<1/10)
Nem gyakori: (?1/1000 -<1/100)
Ritka: (?1/10 000 -<1/1000)
Nagyon ritka: (<1/10 000)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

A nemkívánatos hatások alábbi felsorolása az ibuprofén kezelés során jelentett minden mellékhatást tartalmaz, beleértve a reumás betegek nagy dózisú, tartós kezelése során előforduló mellékhatásokat is.
A megállapított gyakoriságok - a nagyon ritka előfordulástól eltekintve - rövidtávú per os adagolás során maximum naponta 1200 mg ibuprofén belsőleges szuszpenzió felnőttek és 12 év feletti serdülők esetén a maximális napi adag), míg végbélkúp formájában alkalmazva maximum naponta 1800 mg-os dózis (= 60 ml PANACTIV 100 mg/5 ml belsőleges szuszpenzió) rövid távú alkalmazására vonatkoznak.

Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Nagyon ritka: a fertőzésekhez társuló gyulladások súlyosbodását írták le (pl. nekrotizáló fasciitis kialakulása), amely egybeesett a nem-szteroid gyulladásgátló készítmények szedésével. Mindez valószínűleg a nem-szteroid gyulladásgátló készítmények hatásmechanizmusával van összefüggésben. Ha a PANACTIV 100 mg/5 ml belsőleges szuszpenzió szedésekor a fertőzés jelei mutatkoznak vagy rosszabbodnak, a betegnek javasolt késlekedés nélkül orvoshoz fordulnia. Meg kell vizsgálni, hogy fennáll-e az antiinfektív/antibiotikus kezelés indikációja.

Nagyon ritka: az ibuprofén szedésekor az asepticus meningitis tünetei: tarkómerevség, fejfájás, émelygés, hányás, láz vagy öntudatzavar voltak megfigyelhetőek. Az autoimmun betegségben (SLE, kevert kötőszöveti betegség) szenvedő betegek erre hajlamosnak tűnnek.

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka: a vérképzés zavarai (anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, pancytopenia, agranulocytosis), melynek első jelei lehetnek: láz, torokfájás, a száj superficiális fekélye, influenzaszerű tünetek, súlyos kimerültség, orrvérzés és bőr-bevérzés.

Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori: bőrkiütéssel és viszketéssel járó túlérzékenységi reakciók, asthmás rohamok (valószínűleg vérnyomás csökkenéssel együtt).
A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy ilyen esetben haladéktalanul forduljon orvoshoz és szüntesse be a PANACTIV 100 mg/5 ml belsőleges szuszpenzió szedését.

Nagyon ritka: súlyos általános túlérzékenységi reakciók. Tünetei lehetnek az arc-oedema, a nyelv duzzanata, gége-oedema a légutak beszűkülésével, nehézlégzés, szapora szívverés, vérnyomáscsökkenés egészen az életveszélyes sokkos állapot kialakulásáig.
Ha ezek közül egy tünet is fellép, ami akár az első alkalmazásnál is előfordulhat, azonnali orvosi segítség szükséges.

Pszichiátriai kórképek
Nagyon ritka: pszichotikus reakciók, depresszió.

Idegrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori: központi idegrendszeri zavarok, úgymint fejfájás, szédülés, álmatlanság, nyugtalanság, ingerlékenység vagy fáradtság.
Nagyon ritka: asepticus meningitis.

Szembetegségek és szemészeti tünetek
Nem gyakori: látászavarok.

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei
Ritka: tinnitus, vertigo.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Nagyon ritka: palpitáció, szívelégtelenség, myocardialis infarctus, oedema és magas vérnyomás kialakulását figyelték meg nem-szteroid gyulladásgátlók alkalmazása esetén.

Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása - különösen akkor, ha nagy dózisban történik (2400 mg/nap) - az artériás thromboticus események kissé emelkedett kockázatával járhat (pl. myocardialis infarctus vagy stroke) (lásd 4.4 pont).

Érbetegségek és tünetek
Nagyon ritka: hypertonia.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások a gastrointestinalis traktust érintik. Különösen az időseknél, néha halálos kimenetelű peptikus fekélybetegség, perforáció vagy gastrointestinalis vérzés alakulhat ki (lásd 4.4 pont). A szedést követően hányingert, hányást, hasmenést, flatulenciát, székrekedést, emésztési zavart, hasi fájdalmat, melaenát, haematemesist, fekélyes stomatitist, súlyosbodó colitist és Crohn-betegséget jelentettek (lásd 4.4 pont). Ritkábban gastritis is megfigyelhető volt.

Gyakori: gastrointestinalis panaszok, mint gyomorégés, hasi fájdalom, émelygés, hányás, flatulencia, hasmenés, székrekedés és csekély mértékű gyomor-bélrendszeri vérvesztések, amelyek kivételes esetekben vérszegénységet is okozhatnak.

Nem gyakori: potenciálisan vérzéssel vagy perforációval járó gastrointestinalis fekély. Fekélyes stomatitis, súlyosbodó colitis ulcerosaés Crohn-betegség (lásd 4.4 pont), gastritis.

Nagyon ritka: oesophagitis, pancreatitis, diaphragmaszerű intestinalis stricturák kialakulása.

A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy a gyógyszer szedését függessze fel és haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha erős fájdalmat érez a has felső részén, ha széklete véres, illetve ha vért hány.

Máj- és epebetegségek illetve tünetek
Nagyon ritka: a májműködés zavara, májkárosodás, főleg a huzamosabb ideig tartó alkalmazás esetén, májelégtelenség, akut hepatitis.

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
Nem gyakori: különféle bőrkiütések.

Nagyon ritka: - bőrreakciók súlyos formái, például erythema multiforme alakulhatnak ki.
- hólyagos bőrreakciók, mint például Stevens-Johnson- szindróma és toxikus epidermális necrolysis.
- rendkívüli esetekben, bárányhimlő fertőzés során súlyos bőrfertőzések és lágyszöveti komplikációk alakulhatnak ki.
Nem ismert: - eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS szindróma),
- akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP),
- fotoszenzitivitási reakciók.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
Nagyon ritka: - csökkent karbamid kiválasztás, oedema alakulhat ki, különösen artériás hypertoniában szenvedő betegeknél. Ezen kívül veseelégtelenség, nephrosisszindróma, intersitialis nephritis is előfordulhat, amely akut veseelégtelenséggel társulhat.
- papilla nekrózis, különösen hosszan tartó használat esetén.
- emelkedett szérum karbamid koncentráció.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.