|
|
| ANAPEN 300UG/0,3ML OLD INJEKCIÓ ETF 2X1,05ML - Betegtájékoztató | Vissza |
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Anapen 300 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
adrenalin
Mielőtt alkalmazná ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Anapen 300 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben (a továbbiakban Anapen) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Anapen alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Anapen-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Anapen-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Anapen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
* Az Anapen adrenalin-oldat tartalmú előretöltött fecskendőt tartalmaz automata injekciós eszközben (autoinjektor), amely az adrenalin egyszeri, izomba történő beadására szolgál.
* Az Anapen injekció kizárólag vészhelyzet esetén alkalmazható és az alkalmazást követően azonnal orvosi segítséget kell hívni.
* Az adrenalin egy a szervezetben is megtalálható hormon, amely stressz hatására képződik. Akut allergiás reakció esetén emeli a vérnyomást, serkenti a szívműködést és a légzést, valamint csökkenti a duzzanatot. Az adrenalin epinefrin néven is ismert.
* Az Anapen földimogyoró vagy egyéb élelmiszerek, gyógyszerek vagy rovarcsípések által okozott súlyos akut allergiás reakciók (anafilaxia), továbbá fizikai terhelésre bekövetkező vagy ismeretlen eredetű anafilaxia esetén, vészhelyzeti beavatkozásra szolgáló gyógyszer.
2. Tudnivalók az Anapen alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Anapen-t
Nem ismert olyan ok, ami miatt az Anapen alkalmazása allergiás vészhelyzet esetén ellenjavallt lenne.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Anapen alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
* Kezelőorvosának alaposan tájékoztatnia kell Önt arról, hogy mikor kell alkalmazni az Anapen-t, valamint az alkalmazás helyes módjáról.
* Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben Önnél az alábbi betegségek valamelyike fennáll: szívbetegségek, beleértve az anginát (a szív oxigénhiánya miatti szorító mellkasi fájdalom), pajzsmirigy-túlműködés (hipertireózis), magas vérnyomás, alacsony kálium és magas kalcium vérszint, keringési betegségek, mellékvese daganata (feokromocitóma), magas szembelnyomás (zöldhályog - glaukóma), vesebetegségek vagy prosztatabetegségek, cukorbetegség (diabétesz) vagy egyéb betegségek.
* Amennyiben Ön asztmás, a súlyos allergiás reakció kialakulásának valószínűsége megnövekedett lehet.
* Amennyiben anafilaxiás rohamon esett át, feltétlenül fel kell keresnie kezelőorvosát a reakciót kiváltó allergén azonosítása érdekében, és a továbbiakban szigorúan kerülnie kell az anafilaxiát kiváltó anyagot. Fontos, hogy tudjon arról, hogy amennyiben egy anyagra allergiás, számos egyéb hasonló anyagra vagy keresztreakciót adó anyagra is allergiás lehet.
* Amennyiben ételallergiája van, nagyon fontos, hogy minden élelmiszer elfogyasztása előtt ellenőrizze annak összetételét (valamint a bevételre szánt gyógyszerek összetételét is), mivel kis mennyiségű allergén is súlyos reakciót okozhat.
* Az ismételten ugyanoda beadott injekció károsíthatja a bőrt a beadás helyén. Vérérbe történő véletlen beadás hirtelen vérnyomás-emelkedést okozhat. Kézbe vagy lábba történő véletlen beadás esetén a környező területek vérellátása csökkenhet. Ilyen esetekben azonnal keresse fel a legközelebbi kórházat.
Egyéb gyógyszerek és az Anapen
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve különösen:
* a szívbetegség kezelésére szolgáló gyógyszereket, például digitálisz készítményt (digoxin), béta-blokkolót, kinidint;
* a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszereket, például triciklusos antidepresszánsokat, monoamino-oxidáz gátlókat (MAO gátlók), szerotonin és noradrenalin újrafelvétel gátlókat (SNRI);
* a cukorbetegség (diabétesz) kezelésére szolgáló gyógyszereket, mert ezek adagját szükség esetén módosítania kell kezelőorvosának az Anapen alkalmazását követően;
* a Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszereket;
* a pajzsmirigy-betegségek gyógyszereit;
* egyéb gyógyszereket: antihisztaminokat, mint például difenhidramin vagy klórfeniramin, légúti betegségek gyógyszereit, beleértve az asztma gyógyszereket is (teofillin, ipratrópium, oxitrópium), szülés során alkalmazott oxitocint, altatógázokat, magas vérnyomás kezelésére szolgáló úgynevezett alfa-blokkolókat, asztma vagy más légúti betegség, illetve orrdugulás esetén alkalmazott szimpatomimetikumokat.
Az Anapen egyidejű alkalmazása alkohollal
Alkohol fogyasztása kedvezőtlenül befolyásolhatja a gyógyszer hatását, fokozhatja annak hatásait.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
* Habár nem bizonyított, hogy az adrenalin adása terhesség esetén nem jelent kockázatot a magzat szempontjából, azonban, amennyiben Ön gyermeket vár, ne riadjon vissza vészhelyzet esetén az Anapen beadásától, mivel veszélyben lehet az élete. Beszéljen kezelőorvosával még mielőtt ilyen vészhelyzet előfordulna.
* Az anyatejbe bekerülő adrenalin feltételezhetően nincs hatással az anyatejjel táplált csecsemőre.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Anapen injekció alkalmazása után ne vezessen semmilyen járművet és ne kezeljen gépeket, mert az anafilaxiás reakció tünetei továbbra is fennállhatnak.
Az Anapen nátrium-diszulfitot (E223) tartalmaz.
A nátrium-diszulfit az arra hajlamos betegeknél allergiás reakciókat és nehézlégzést okozhat különösen azoknál, akiknek a kórtörténetében asztma szerepel.
Ismert nártrium-diszulfit allergiájáról tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az Anapen nátrium-kloridot (só) tartalmaz kis mennyiségben.
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni az Anapen-t?
Mindig tartson magánál 2 db autoinjektort arra az esetre, ha az első alkalmazás nem sikerül vagy egy adag nem elegendő a tünetek visszafordításához.
* Az Anapen-t mindig kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
* Amennyiben nem biztos az alkalmazást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
* Kizárólag combizomba adható.
* Kizárólag egyszeri alkalmazásra, beadás után gondoskodni kell az eszköz biztonságos megsemmisítéséről. Az Anapen egyszeri 0,3 ml oldat egyszeri beadására szolgál, ami 0,3 mg (300 mikrogramm) adrenalinnak felel meg. A beadást követően 0,75 ml oldat marad az autoinjektor eszközben ez azonban a továbbiakban nem használható fel.
A tünetek általában néhány perccel, az allergénnel történt találkozást követően jelentkeznek.
Az alábbi tünetek észlelhetők:
* bőrviszketés, csalánkiütés, bőrvörösség, a szemek, az ajkak és a nyelv duzzanata;
* a torok duzzadása miatt légzési nehézségek jelentkeznek, a tüdőizmok görcse következtében zihálás, légszomj, köhögés jelentkezik;
* az anafilaxia tünetei közé tartozik még a fejfájás, hányás és hasmenés;
* a hirtelen vérnyomásesés következtében ájulás és eszméletvesztés is előfordulhat.
Ha ezeket a jeleket, tüneteket észleli magán, adja be azonnal az Anapen injekciót.
A tünetek jelentkezésekor a combizma külső oldalába kell beadnia a gyógyszert és nem a farizomba. Néha egyetlen adrenalin-adag nem elegendő egy súlyos allergiás reakció hatásainak teljes visszafordítására. Ezért kezelőorvosa egynél több Anapen-t írhat fel Önnek. Amennyiben tünetei az első injekció beadását követő 5-15 percen belül nem javulnak, vagy romlik az állapota, egy második injekció beadására is szükség lehet. Ezért mindig legyen Önnél még egy Anapen.
Alkalmazás felnőtteknél:
* Az ajánlott adag 60 kg-nál kisebb testtömegű felnőtteknél 300 mikrogramm a klinikai megítéléstől függően.
* Az ajánlott adag 60 kg-nál nagyobb testtömegű felnőtteknél 300-500 mikrogramm a klinikai megítéléstől függően.
* 60 kg-nál nagyobb testtömegű felnőttek esetén több mint egy injekcióra is szükség lehet az allergiás reakció tüneteinek visszafordításához, a klinikai megítéléstől függően.
Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél:
* A megfelelő adag 150 mikrogramm (Anapen Junior) vagy 300 mikrogramm (Anapen) adrenalin.
* Az alkalmazott adag a gyermek testtömegétől és a kezelőorvos megítélésétől függ.
* 150 mikrogrammos adag egyszeri, izomba történő beadására alkalmas injekció is kapható. 150 mikrogrammnál kisebb adag nem adható kellő pontossággal, ezért alkalmazása 15 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknek nem ajánlott, kivéve életveszély esetén orvosi felügyelet mellett.
15 kg és 30 kg közötti testtömegű gyermekek
A szokásos adag 150 mikrogramm.
30 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek
A szokásos adag 300 mikrogramm.
Az Anapen sürgősségi kezelésre szolgál. Az Anapen injekció beadását követően azonnal orvosi segítséget kell kérnie. Hívja a 112-es segélyhívó telefonszámot és mindenképpen közölje, hogy anafilaxiás tünetek állnak fenn, még abban az esetben is, ha a tünetek közben javulni látszanak. Mindenképpen kórházba kell mennie megfigyelésre, illetve, hogy a további szükséges kezelést megkapja. Erre azért van szükség, mivel a reakció bizonyos idő elteltével megismétlődhet.
A mentők megérkezéséig feküdjön le és emelje fel a lábait. Amennyiben ez a pozíció nehézlégzést okoz, akkor üljön fel. Kérjen meg valakit, hogy maradjon Önnel arra az esetre, ha ismét rosszul lenne, amíg a mentőautó megérkezik.
Az eszméletlen beteget stabil oldalfekvő helyzetbe kell fektetni.
Használati utasítás
Célszerű a családtagjait, gondozóját vagy pedagógusait is megtanítani az Anapen helyes alkalmazására.
A. Az Anapen autoinjektor részei:
Az Anapen autoinjektor alkalmazása előtt az alábbi ábra segítségével ismerkedjen meg annak részeivel.
Fekete tűvédő kupak Elforgatható fedél az
(megfordítható) oldatellenőrző ablakon Szürke biztonsági kupak
Injekciós indikátor
Tűt tartalmazó vég Lencse Szétszerelés-biztos Piros indítógomb
zárás
• Elforgatható fedél az oldatellenőrző ablakon: az oldat ellenőrzésekor forgassa el az oldatellenőrző ablak fedelét teljesen az óramutató járásával ellenkező irányba, hogy a lencse az injektor eszközön lévő oldatellenőrző ablak fölé kerüljön.
• Oldatellenőrző ablak: az injekció beadása előtt az ellenőrző ablakon keresztül nézve állapítsa meg, hogy az oldat tiszta és beadásra alkalmas-e.
• Injekciós indikátor: az injekció beadása előtt az ablakon keresztül egy fehér műanyag dugattyút lát. Ez azt jelenti, hogy az Anapen autoinjektorral sem véletlen, sem szándékos oldatadagolás nem történt. Az injekció beadása után az injekciós indikátor színe pirosra vált. Ez azt jelenti, hogy az Anapen autoinjektor megfelelően működött.
• Fekete tűvédő kupak (megfordítható): a tű védelmére szolgál, amikor nem alkalmazza az Anapen autoinjektort. Az injekció beadása előtt húzza le a tűvédő kupakot, az injekció beadása után fordítsa meg, majd a használt tű elfedésének céljából az Anapen autoinjektor ugyanazon végére helyezze vissza.
• Szürke biztonsági kupak: a piros indítógomb védelmére szolgál. Megakadályozza a gomb véletlen benyomását.
Ne távolítsa el a fekete tűvédő kupakot és/vagy a szürke biztonsági kupakot, amíg nincs szükség az Anapen autoinjektor alkalmazására.
B. Az Anapen autoinjektor ellenőrzése
Az Anapen autoinjektor alkalmazása előtt ellenőrizze a következőket:
1. Forgassa el az oldatellenőrző ablak fedelét teljesen az óramutató járásával ellenkező irányba, amint azt az ábrán lévő nyíl mutatja, hogy a lencse az injektor eszközön lévő oldatellenőrző ablak fölé kerüljön.
2. Nézzen át az oldatellenőrző ablakon. Győződjön meg róla, hogy az oldat tiszta és színtelen.
Ha az oldat zavaros, elszíneződött vagy látható részecskéket tartalmaz, az Anapen-t nem szabad beadni, azt a gyógyszerhulladék gyűjtőbe kell dobni.
3. Győződjön meg róla, hogy az injekciós indikátor nem piros színű. Ha igen, akkor az Anapen autoinjektort már alkalmazták, ezért dobja ki a gyógyszerhulladék gyűjtőbe.
4. Forgassa vissza teljesen az oldatellenőrző ablak fedelét az óramutató járásával megegyező irányban, ahogy a nyilak mutatják, hogy az oldatellenőrző ablak teljesen takarva legyen.
Tegye vissza az Anapen autoinjektort a dobozába, és tartsa ott, amíg szüksége nem lesz a beadására.
C. Az Anapen autoinjektor alkalmazása
A fekete tűvédő kupak eltávolítása után ne érintse meg az ujjaival vagy a kezével az Anapen autoinjektor nyitott végét (a tűt tartalmazó végét).
Az Anapen autoinjektor alkalmazása során a következő lépéseket kövesse:
1. Távolítsa el a fekete tűvédő kupakot a nyíl irányában történő erőteljes húzással.
Ezzel egyidejűleg a szürke tűvédő gumi kupakot is eltávolítja.
2. Távolítsa el a szürke biztonsági kupakot a piros indítógombról úgy, hogy a nyíl irányában lehúzza.
3. Tartsa az Anapen nyitott végét (a tűt tartalmazó végét) combjának külső oldalához. Az Anapen, szükség esetén, könnyű ruházaton - mint például farmer, pamut vagy poliészter - keresztül is beadható.
4. Nyomja le a piros indítógombot kattanásig. Tartsa az Anapen autoinjektort a combjához nyomva 10 másodpercig. Lassan távolítsa el az Anapen-t a combjáról. Majd enyhén masszírozza át az injekció beadási helyét.
5. Az injekciós indikátor piros színnel jelzi, ha az injekció beadása teljes mértékben megtörtént. Ha az injekciós indikátor nem piros színű, akkor a műveletet meg kell ismételni egy új Anapen-nel.
6. Az injekció beadása után a tű hegye kinn marad. A tű elfedéséhez illessze a fekete tűvédő kupak széles végét az Anapen autoinjektor nyitott végére (a tűt tartalmazó végére), ahogy a nyíl mutatja.
A használt Anapen-t a megfelelő megsemmisítés érdekében adja át a kórházban vagy a gyógyszerészének.
Ha az előírtnál több Anapen-t alkalmazott
* Ha túl sok adrenalint adott be, vagy véletlenül vérérbe vagy ujjba adja be az Anapen injekciót, azonnal kérjen orvosi segítséget a legközelebbi kórházban.
* Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
* Az Anapen injekció nátrium-diszulfitot (E223) tartalmaz, amely allergiás reakciókat és nehézlégzést okozhat különösen azoknál, akik asztmások vagy korábban azok voltak. Amennyiben ezeket a mellékhatásokat észleli, azonnal forduljon orvoshoz.
* A gyakori mellékhatások: szívdobogásérzés (palpitáció), szapora vagy szabálytalan szívverés, izzadás, hányinger, hányás, nehézlégzés, szédülés, gyengeség, sápadtság, remegés, fejfájás, félelem, idegesség, szorongás, hideg végtagok.
* Ritkábban előforduló mellékhatások: hallucináció, ájulás, tág pupillák, vizeletürítési nehézségek, izomremegés, emelkedett vérnyomás, változások a vérképben, úgymint magas vércukorszint, alacsony káliumszint és magas savtartalom.
* Esetenként, nagyobb adagok alkalmazása esetén vagy érzékenyebb betegeknél az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő: hirtelen vérnyomás-emelkedés, ami agyvérzést okozhat, szabálytalan szívverés és szívroham, csökkent véráramlás a bőrben, a nyálkahártyákban és a vesékben.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Anapen-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az autoinjektor eszközön feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat zavaros, elszíneződött vagy látható részecskéket tartalmaz. Lásd a betegtájékoztatóban az Anapen autoinjektor eszköz ellenőrzésére vonatkozó részt.
A fénytől való védelem érdekében az előretöltött autoinjektort tartsa a dobozában.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Anapen?
* A készítmény hatóanyaga: 300 mikrogramm adrenalin 0,3 ml oldatban.
* Egyéb összetevők: nátrium-diszulfit (E223), nátrium-klorid, sósav, injekcióhoz való víz.
Milyen az Anapen készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Anapen injekció adrenalin oldat tartalmú előre töltött fecskendőt* tartalmaz autoinjektor eszközben.
Kiszerelés:
Egyadagos: 1 db autoinjektor.
Kétadagos: 2×1 db autoinjektor.
hőformázott műanyag tálcában és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
*Az eszközön beadáskor szabaddá váló tű hossza: 10 mm ± 1,5 mm
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Bioprojet Pharma, 9 rue Rameau, 75002 Paris, Franciaország
Gyártó
Owen Mumford Limited,
Primsdown Industrial Estate, Worcester Road, Chipping Norton, Oxfordshire OX7 5XP,
Egyesült Királyság
LYOFAL - SALON DE PROVENCE, ZA La Gandonne,
452 rue du Rémoulaire, SALON DE PROVENCE,
13300, Franciaország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Anapen: Ausztria, Ciprus, Csehország, Dánia, Észtország, Finnország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Írország, Izland, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Málta, Németország, Norvégia, Portugália, Románia, Spanyolország, Svédország, Szlovénia.
Chenpen: Belgium, Olaszország
OGYI-T-9925/01 Egyadagos: 1 db autoinjektor
OGYI-T-9925/02 Kétadagos: 2×1 db autoinjektor
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. március.
8
OGYÉI/8814/2018
|
|
|
|
