Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Omewill 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
omeprazol
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Omewill, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Omewill szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Omewill-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Omewill-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Omewill és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Omewill gyomornedv-ellenálló kemény kapszula (a továbbiakban: Omewill) hatóanyaga az omeprazol. A protonpumpa-gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek úgy hatnak, hogy csökkentik a gyomorban termelődő gyomorsav mennyiségét.
Az Omewill-t az alábbi betegségek kezelésére használják:
Felnőtteknél:
* "Gasztro-özofágeális reflux betegség" (GERD): ez olyan betegség, melynek során a gyomorsav felszivárog a gyomorból a nyelőcsőbe (a gégét a gyomorral összekötő csőbe), ami fájdalmat, gyulladást és gyomorégést okoz.
* A bélrendszer felső szakaszában (nyombélfekély) vagy a gyomorban (gyomorfekély) kialakult fekély.
* A "Helicobacter pylori" baktériumfertőzéssel társult fekélybetegség. Amennyiben ilyen betegsége van, lehet, hogy kezelőorvosa antibiotikumokat is felírhat a fertőzés kezelésére, elősegítve ezzel a fekély gyógyulását.
* NSAID (nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek) elnevezésű gyógyszereknek által okozott fekély. Az Omewill alkalmas a fekély kialakulásának megelőzésére is a nem-szteroid gyulladáscsökkentő készítmények szedése esetén.
* A hasnyálmirigy daganat okozta gyomorsav túltengés (Zollinger-Ellison szindróma).
Gyermekeknél és serdülőknél:
1 évnél idősebb, ? 10 kg testtömegű gyermekek:
* "Gastro-özofageális reflux betegség" (GERD): A gyomortartalomnak a nyelőcsőbe (ez a gyomrot a gégével összekötő cső) történő visszafolyása következtében kialakult, fájdalommal, gyulladással, gyomorégéssel járó elváltozás.
Gyermekeknél a betegség tünetei közé tartozhat a gyomortartalom szájüregbe való
visszafolyása (regurgitáció), rosszullét (hányás ) és elégtelen súlygyarapodás.
4 évesnél idősebb gyermekek és serdülők:
* A "Helicobacter pylori" baktériumfertőzéssel társult fekélybetegség. Amennyiben gyermekének ilyen betegsége van, lehet, hogy orvosa a fertőzés kezelésére antibiotikumokat is felír, elősegítve így a fekély gyógyulását.
2. Tudnivalók az Omewill szedése előtt
Ne szedje az Omewill-t:
* Ha allergiás az omeprazolra vagy a gyógyszer (a 6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
* Ha allergiás egyéb protonpumpa-gátlókat tartalmazó gyógyszerekre (pl. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, omeprazol).
* Ha nelfinavirt tartalmazó gyógyszert szed (a HIV fertőzés kezelésére alkalmazzák).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Omewill szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az Omewill elfedheti más betegségek tüneteit. Ezért ha az alábbi állapotok közül bármelyik fennáll Önnél az Omewill szedésének elkezdése előtt vagy szedése folyamán, azonnal értesítse erről kezelőorvosát, ha:
* Ok nélkül jelentős fogyás, és nyelési nehézségei vannak.
* Gyomortáji fájdalom vagy emésztési zavar.
* Ételt vagy vért hány.
* Fekete színű (véres) széklet.
* Súlyos vagy tartós hasmenés, mivel az omeprazol-kezelés mellett valamivel gyakrabban alakul ki hasmenéssel járó fertőzés.
* Súlyos májbetegségben szenved.
* Protonpumpa-gátló gyógyszerek - mint pl. az Omewill - szedése, főleg ha egy évnél hosszabb ideig tart, enyhén növelheti a csípő-, csukló- és gerinctörés kockázatát. Mondja el kezelőorvosának, ha csontritkulásban szenved, vagy ha kortikoszteroidokat szed (ezek a gyógyszerek növelhetik a csontritkulás veszélyét).
* Korábban bármilyen bőrreakciót tapasztalt az Omewill-hez hasonló gyomorsavcsökkentő gyógyszer szedése esetén.
* Egy speciális vérvizsgálatra vár (kromogranin-A).
Ha kiütéseket tapasztal, különösen a napnak kitett bőrterületen, azonnal beszéljen a kezelőorvosával, mivel szükséges lehet az Omewill kezelés leállítása. Ne felejtsen el, ha van, egyéb tüneteiről, például ízületi fájdalomról is beszámolni kezelőorvosának.
Ha hosszú ideig (egy évnél tovább) szedi az Omewill-t, kezelőorvosa valószínűleg rendszeresen fogja ellenőrizni az Ön állapotát. Amikor felkeresi az orvosát, számoljon be neki minden új vagy kivételes tünetről és körülményről.
Egyéb gyógyszerek és az Omewill
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről! Erre azért van szükség, mert az Omewill befolyásolhatja egyes gyógyszerek hatását, illetve egyes gyógyszerek befolyással lehetnek az Omewill hatására.
Ne szedje az Omewill-t, ha nelfinavirt tartalmazó gyógyszert szed (HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak).
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
* Ketokonazol, itrakonazol vagy vorikonazol (gomba okozta fertőzések kezelésére alkalmazzák).
* Digoxin (szívproblémák kezelésére alkalmazzák).
* Diazepam (szorongás kezelésére, izmok ellazítására vagy epilepsziában alkalmazzák).
* Fenitoin (epilepsziában használják). Ha fenitoint szed, kezelőorvosának ellenőriznie kell az Ön állapotát, amikor elkezdi, illetve amikor abbahagyja az Omewill szedését.
* A véralvadás gátlására használt gyógyszerek, például warfarin vagy egyéb, a K-vitamin gátló szerek. Lehet, hogy kezelőorvosának ellenőriznie kell az Ön állapotát, amikor elkezdi, illetve amikor abbahagyja az Omewill szedését.
* Rifampicin (tuberkulózis kezelésére alkalmazzák).
* Atazanavir (HIV-fertőzés kezelésére alkalmazzák).
* Takrolimusz (szervátültetések esetében).
* Közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) (enyhe depresszió kezelésére használják).
* Cilosztazol (időszakos sántítás kezelésére alkalmazzák).
* Szakinavir (HIV-fertőzés kezelésére alkalmazzák).
* Klopidogrél (vérrögképződés megelőzésére alkalmazzák).
* Erlotinib (daganatok kezelésére alkalmazzák).
* Metotrexát (daganatok kezelésére nagy adagokban használt kemoterápiás gyógyszer). Ha Ön metotrexátot vesz be nagy adagokban, kezelőorvosa ideiglenesen felfüggesztheti az Omewill -kezelését.
Ha a kezelőorvosa az Omewill mellett amoxicillin és klaritromicin nevű antibiotikumokat is felírt a Helicobacter pylori fertőzés okozta fekélyek kezelésére, nagyon fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát az Ön által szedett összes többi gyógyszerről.
Az Omewill egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Az Omewill kapszulákat étellel együtt vagy éhgyomorra is beveheti.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Orvosa fogja eldönteni, hogy szedheti-e az Omewill-t a szoptatás alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Omewill valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a szerszámok vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Előfordulhatnak olyan nemkívánatos hatások, mint például szédülés és látászavarok (lásd a 4. pontot). Ha fellép ezek valamelyike, Önnek nem szabad gépjárművet vezetnie vagy gépeket kezelnie.
Az Omewill szacharózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni az Omewill-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy naponta hány kapszulát kell bevennie, és milyen hosszú ideig kell szednie. Ez az Ön betegségétől és életkorától függ.
A szokásos adagok a következők:
Felnőttek:
A GERD tüneteinek, például a gyomorégés és savas visszafolyás kezelésére:
* Ha a kezelőorvosa úgy találta, hogy nyelőcsöve kismértékben károsodott, a szokásos adag naponta egyszer 20 mg 4-8 héten keresztül. Ha az Ön nyelőcsöve ez alatt az idő alatt nem gyógyult meg, kezelőorvosa elrendelheti 40 mg-os dózis alkalmazását további 8 héten át.
* A nyelőcső gyógyulását követően a szokásos adag naponta egyszer 10 mg.
* Ha az Ön nyelőcsöve nem károsodott, a szokásos adag naponta egyszer 10 mg.
A bél felső szakaszában kialakult fekélyek (nyombélfekélyek) kezelésére:
* A szokásos adag naponta egyszer 20 mg 2 héten keresztül. Ha a fekély ez alatt az idő alatt nem gyógyult meg, kezelőorvosa ugyanebben az adagolásban, további 2 héttel meghosszabbíthatja a kezelést.
* Ha a fekély gyógyulása nem teljes, az adag napi egyszer 40 mg-ra emelhető 4 héten át.
A gyomorfekélyek kezelésére:
* A szokásos adag naponta egyszer 20 mg 4 héten keresztül. Ha a fekély ez alatt az idő alatt nem gyógyult meg, orvosa ugyanebben az adagolásban, további 4 héttel meghosszabbíthatja a kezelést.
* Ha a fekély gyógyulása nem teljes, az adag napi egyszeri 40 mg-ra emelhető 8 héten át.
Nyombél- és gyomorfekély kiújulásának megelőzésére:
* A szokásos adag naponta egyszer 10 mg vagy 20 mg. Kezelőorvosa megemelheti az adagot napi egyszeri 40 mg-ra.
NSAID-ok (nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek) okozta gyomor- és nyombélfekély kezelésére:
* A szokásos adag naponta egyszer 20 mg 4-8 héten keresztül.
A nyombél- és gyomorfekély megelőzésére a NSAID-ok szedése során:
* A szokásos adag naponta egyszer 20 mg.
A Helicobacter pylori fertőzés okozta fekélyek kezelésére és kiújulásának megakadályozására:
* A szokásos adag naponta kétszer 20 mg Omewill egy héten keresztül.
* Kezelőorvosa az amoxicillin, a klaritromicin vagy a metronidazol készítmények közül két antibiotikum alkalmazását is elő fogja írni.
A hasnyálmirigy daganat okozta gyomorsav túltengés (a Zollinger-Ellison szindróma) kezelésére:
* A szokásos adag napi 60 mg.
* Kezelőorvosa az adagot és a kezelés időtartamát egyénre szabottan állapítja meg.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A GERD tüneteinek, például a gyomorégés és gyomortartalom-visszafolyás kezelésére:
Az Omewill-t az egy évesnél idősebb és 10 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek szedhetik. Az adag függ a gyermek testsúlyától. A megfelelő adagot az orvos állapítja meg.
A Helicobacter pylori fertőzés okozta fekélyek kezelésére és kiújulásának a megelőzésére:
* Az Omewill-t 4 évesnél idősebb gyermekek szedhetik. Az adag függ a gyermek testsúlyától. A megfelelő adagot az orvos állapítja meg.
* A kezelőorvos két antibiotikumot - amoxicillint és klaritromicint - is fel fog írni a gyermeknek.
A készítmény alkalmazása
* Javasolt, hogy a kapszulákat reggel vegye be.
* A kapszulákat beveheti étellel együtt vagy éhgyomorra.
* A kapszulákat egészben, fél pohár vízzel vegye be. Ne rágja szét, és ne törje össze a kapszulákat! Erre azért van szükség, mert a kapszulákban lévő szemcséket olyan bevonat fedi, amely megakadályozza, hogy a gyomorban a sav lebontsa a gyógyszert. Fontos, hogy a bevont szemcsék ne sérüljenek.
Mi a teendő, ha Önnek vagy gyermekének nehézséget okoz a kapszula lenyelése
Ha Önnek vagy a gyermekének (a betegnek) nehézséget okoz a kapszula lenyelése,
- nyissa szét a kapszulát, és tartalmát közvetlenül egy fél pohár vízzel nyelje le, vagy a tartalmát tegye egy pohár szénsavmentes vízbe, savas gyümölcslébe (pl. alma-, narancs- vagy ananászlébe) vagy szórja almapürébe.
- Elfogyasztás előtt mindig keverje fel a keveréket (zavaros lesz). Ezután azonnal, vagy legkésőbb 30 percen belül igya meg a keveréket.
- Annak érdekében, hogy biztos legyen benne, hogy megitta az összes gyógyszert, a poharat alaposan öblítse ki félpohárnyi vízzel, és igya meg. A szilárd részecskék tartalmazzák a gyógyszert - ne rágja szét és ne törje össze őket!
Ha az előírtnál több Omewill-t vett be
Ha a kezelőorvosa által előírtnál több Omewill-t vett be, azonnal szóljon a kezelőorvosának vagy a gyógyszerészének!
Ha elfelejtette bevenni az Omewill-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja, amint ez eszébe jut. Ha azonban már közel van a következő esedékes adag bevétele, hagyja ki az elfelejtett adagot! Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ebből a gyógyszerből csupán az Omewill 20 mg áll rendelkezésre. 10 mg és 40 mg hatáserősség igénye esetében kezelőorvosa más készítményeket fog alkalmazni Önnél.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi ritka, de súlyos mellékhatások bármelyikét veszi észre, hagyja abba az Omewill szedését, és haladéktalanul forduljon orvosához:
* Hirtelen zihálás, az ajkak, a nyelv és a torok vagy a test bedagadása, bőrkiütés, ájulás vagy nyelési nehézségek (súlyos túlérzékenységi reakció tünetei).
* Hólyagokkal vagy hámlással járó bőrpír. Az ajkak, a szemek, a száj, az orr és a nemi szervek súlyos felhólyagosodása és vérzése is előfordulhat. Ez a Stevens-Johnson szindróma vagy a toxikus epidermális nekrolízis tünetei lehetnek.
* A bőr sárga elszíneződése, sötét színű vizelet és fáradtság, amik májproblémák tünetei lehetnek.
A mellékhatások az alábbiak szerint meghatározott gyakoriságokkal fordulhatnak elő:
Nagyon gyakori:
10 -ből több mint 1 beteget érint
Gyakori:
100 -ból 1?10 beteget érint
Nem gyakori:
1000 -ből 1?10 beteget érint
Ritka:
10 000 -ből 1?10 beteget érint
Nagyon ritka:
10 000 -ből kevesebb, mint 1 beteget érint
Nem ismert:
a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg
További mellékhatások a következők:
Gyakori mellékhatások
* Fejfájás.
* Gyomor és a beleket érintő tünetek: hasmenés, gyomorfájdalom, székrekedés, bélgázosság (flatulencia).
* Hányinger vagy hányás.
* Jóindulatú gyomorpolipok.
Nem gyakori mellékhatások
* Láb- és bokaduzzanat.
* Alvászavar (álmatlanság).
* Szédülés, tűszurkálás jellegű bizsergő érzés, álmosság.
* Forgó jellegű szédülés (vertigo).
* Változások a májműködésre vonatkozó vérvizsgálatok eredményeiben.
* Bőrkiütés, csalánkiütés és bőrviszketés.
* Általános rossz közérzet és erőtlenség.
Ritka mellékhatások
* Vérképzőszervi zavarok, például a fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék alacsony száma. Ez gyengeséget, véraláfutások képződését okozhatja, vagy növelheti a fertőzések valószínűségét.
* Allergiás reakciók, amelyek néha nagyon súlyosak; ezek közé tartozik az ajkak, a nyelv és a torok duzzanata, a láz és a zihálás.
* A vérben mért alacsony nátriumszint. Ez gyengeséget, hányást és görcsöket okozhat.
* Izgatottság-, zavartság- vagy levertségérzés.
* Ízérzési zavarok.
* Látászavarok, például homályos látás.
* Hirtelenül fellépő zihálás vagy légszomj (hörgőgörcs).
* Szájszárazság.
* Szájüregi gyulladás.
* A beleket érintő gombás fertőzés (kandidiázis).
* Májproblémák, ideértve a bőr sárga elszíneződését, sötét vizeletet és fáradtságot okozó sárgaságot.
* Hajhullás (alopecia).
* Napfény hatására kialakuló bőrkiütés.
* Ízületi fájdalmak (artralgia) vagy izomfájdalmak (mialgia).
* Súlyos veseproblémák (intersticiális nefritisz).
* Fokozott verejtékezés.
Nagyon ritka mellékhatások
* Vérsejtek mennyiségét érintő változások, pl. agranulocitózis (fehérvérsejtek hiánya).
* Agresszió.
* Nem létező dolgok látása, érzése, illetve hallása (hallucináció).
* Súlyos májproblémák, melyek májelégtelenséghez és az agy állományát érintő gyulladásos folyamat kialakulásához vezet.
* Hirtelen jelentkező súlyos bőrkiütés, hólyagosodás vagy bőrhámlás. Ehhez társulhat még magas láz és ízületi fájdalom (erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).
* Izomgyengeség.
* emlőnagyobbodás a férfiaknál.
Nem ismert
* Bélgyulladás (hasmenéssel járó). Amennyiben Ön több mint 3 hónapon keresztül szedi az Omewill-t, lehet, hogy csökken a vérében a magnézium szintje. Az alacsony magnéziumszint fáradtságban, önkéntelen izom-összehúzódásokban, tájékozódási zavarban, görcsökben, szédülésben és felgyorsult pulzusban mutatkozhat meg. Amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát! Az alacsony magnéziumszint a vérben levő kálium- és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet. A magnéziumszint ellenőrzése érdekében az Ön orvosa rendszeres vérvizsgálatok mellett dönthet.
* Kiütés, esetleg ízületi fájdalommal.
Nagyon ritka esetekben az Omewill a fehérvérsejtekre is hat, ami immunhiányhoz vezet. Ha valamilyen fertőzést a láz mellett az általános állapot nagymértékű romlása vagy helyi fertőzésre utaló tünetek kísérik - például nyak-, torok- vagy szájfájdalom, illetve nehéz vizelés -, minél előbb forduljon orvoshoz, hogy vérvizsgálattal ki lehessen zárni a fehérvérsejtek hiányát (agranulocitózist). Egyúttal fontos tájékoztatni az orvost ennek a gyógyszernek a szedéséről.
Ne ijedjen meg a felsorolt mellékhatások láttán. Lehet, hogy egyik sem fordul elő Önnél.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Omewill-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett "EXP:" után ne szedje ezt a gyógyszert! A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
HDPE tartály: Felbontás után 3 hónapig használható fel.
Legfeljebb 30 °C-on tárolható.
A buborékcsomagolás az eredeti csomagolásban tárolandó, a tartályt tartsa jól lezárva.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba! Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információ
Mit tartalmaz az Omewill?
- A készítmény hatóanyaga: az omeprazol. Az Omewill gyomornedv-ellenálló kapszula 20 mg omeprazolt tartalmaz kapszulánként.
- Egyéb összetevők a következők:
A kapszula tartalma: cukorgömböcskék (kukoricakeményítőt és szacharózt tartalmaznak), nátrium-lauril-szulfát, vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát, mannit, hipromellóz 6 cP, makrogol 6000, talkum, poliszorbát 80, titán-dioxid (E171), valamint metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer (1:1).
A kapszulatok: zselatin, kinolinsárgát (E104) és titán-dioxidot (E171) tartalmaznak színezékként.
Milyen az Omewill külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Omewill 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula:
Csaknem fehér - krémszínű, gömbölyű mikrogranulátumot tartalmazó átlátszatlan sárga kapszula.
Kiszerelések:
7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 vagy 280 kapszulát tartalmazó buborékcsomagolás; 500 kapszulás kórházi csomagolás.
5, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90 vagy 100 kapszulát tartalmazó HDPE tartály.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Neuraxpharm Bohemia s.r.o., náměstí Republiky 1078/1, 110 00 Praha 1 - Nové Město, Csehország
Gyártó:
SVUS Pharma a.s., Smetanovo nábřeí 1238/20a, 500 02 Hradec Králové, Csehország
LABORATORIOS LICONSA, S.A., Av. Miralcampo, No 7, Polígono Industrial, Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Spanyolország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Portugália: Omeprazol SVUS 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes
Lengyelország: Omeprazol Farmax 20 mg
Magyarország: Omewill 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Csehország: Omeprazol Farmax 20 mg tvrdá enterosolventní tobolka
Szlovákia: Omeprazol Farmax 20 mg tvrdá gastrorezistentná kapsula
OGYI-T-22620/09 14x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22620/10 14x HPDE tartály
OGYI-T-22620/11 15x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22620/12 15x HPDE tartály
OGYI-T-22620/13 28x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22620/14 28x HPDE tartály
OGYI-T-22620/15 30x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22620/16 30x HPDE tartály
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. november
3
OGYÉI/59580/2018
|
