B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára ORENCIA 250 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz abatacept
Mielőtt elkezdi kapni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az ORENCIA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az ORENCIA beadása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az ORENCIA-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az ORENCIA-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az ORENCIA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az ORENCIA hatóanyaga, az abatacept egy fehérje, amelyet sejttenyészetekben állítanak elő. Az ORENCIA mérsékli az immunrendszer egészséges szövetek ellen irányuló támadását azáltal, hogy kölcsönhatásba lép a reumás ízületi gyulladás (reumatoid artrítisz) kialakulásában szerepet játszó immunsejtekkel (a T limfocitáknak nevezett fehérvérsejtekkel). Az ORENCIA szelektív módon megváltoztatja az immunrendszer gyulladásos válaszreakciójában résztvevő T-sejtek aktiválását.
Az ORENCIA-t a reumás ízületi gyulladás és a pikkelysömört kísérő ízületi gyulladás kezelésére alkalmazzák felnőtteknél, valamint az ismeretlen eredetű fiatalkori sokízületi gyulladás kezelésére 6 éves és idősebb gyermekgyógyászati betegeknél.
Reumás ízületi gyulladás
A reumatoid artritisz elhúzódó lefolyású, az egész szervezetet érintő, idővel súlyosabbá váló betegség, amely ha nem kezelik, súlyos következményekhez, például ízületi károsodáshoz, fokozott mozgáskorlátozottsághoz és a napi tevékenységek beszűküléséhez vezethet. A reumatoid artritiszben szenvedő beteg saját immunrendszere támadja meg a test normális szöveteit, amely fájdalomhoz és az ízületek duzzanatához vezet. Ez az ízületek károsodását okozhatja. A reumás ízületi gyulladás (RA) mindenkit máshogy érint. A legtöbb embernél az ízületi panaszok fokozatosan, több év alatt alakulnak ki. Ugyanakkor bizonyos esetekben a RA gyorsan romlik, és megint másoknál a RA korlátozott ideig tart, majd egy javulási időszak következik. A RA rendszerint egy krónikus (hosszan tartó), folyamatosan súlyosbodó betegség. Ez azt jelenti, hogy a RA még akkor is folyamatosan károsíthatja az ízületeit, ha kezelést kap, akár vannak tünetei, akár nincsenek. Az Önnek megfelelő kezelési terv megtalálásával képes lehet lelassítani a betegség lefolyását, ami segíthet csökkenteni a hosszú távú ízületi károsodást, csakúgy, mint a fájdalmat, a fáradtságot, és összességében javítja az életminőségét.
Az ORENCIA-t közepesen súlyos illetve súlyos reumás ízületi gyulladás kezelésére alkalmazzák, amennyiben szervezete nem reagál megfelelően más betegségmódosító gyógyszerekre vagy egy másik gyógyszercsoportra, az úgynevezett "tumor nekrózis faktor (TNF) gátlókra". Egy metotrexátnak nevezett gyógyszerrel együtt alkalmazzák.
Az ORENCIA metotrexáttal együtt olyan nagyon aktív és gyorsan súlyosbodó reumás ízületi gyulladás kezelésére is alkalmazható, amelyet korábban metotrexáttal nem kezeltek.
Pikkelysömört kísérő ízületi gyulladás
A pikkelysömört kísérő ízületi gyulladás (artritisz pszoriatika) az ízületeknek egy gyulladásos megbetegedése, amit rendszerint pikkelysömör kísér, ami a bőr gyulladásos megbetegedése. Ha aktív artritisz pszoriatikája van, először más gyógyszereket fognak Önnek adni. Ha nem reagál elég jól ezekre a gyógyszerekre, akkor ORENCIA-t adhatnak Önnek,: ? hogy csökkentsék a betegsége okozta panaszokat és tüneteket,
* hogy lelassítsák a csontok és ízületek károsodását,
* hogy javítsák a fizikális funkcióit, és a normális mindennapi tevékenységek elvégzéséhez szükséges képességeit.
Az ORENCIA-t önmagában vagy metotrexáttal kombinálva az artritisz pszoriatika kezelésére alkalmazzák.
Ismeretlen eredetű fiatalkori sokízületi gyulladás
Az ismeretlen eredetű fiatalkori sokízületi gyulladás egy elhúzódó gyulladásos betegség, mely egy vagy több ízületet érint gyermekeknél és serdülőknél.
Az ORENCIA por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz készítményt az előző, betegséget módosító gyógyszerre nem megfelelően reagáló, vagy arra a kezelésre nem alkalmas 6-17 éves gyermekeknél és serdülőknél alkalmazzák. Az ORENCIA-t általában metotrexáttal kombinációban alkalmazzák, de az ORENCIA-t önmagában is lehet alkalmazni metotrexát-intolerancia esetén, vagy ha a metotrexát-kezelés nem megfelelő.
Az ORENCIA kezelés célja:
- az ízületek károsodásának lassítása,
- a fizikai funkciók javítása,
- az ismeretlen eredetű fiatalkori sokízületi gyulladás egyéb tüneteinek javítása.
2. Tudnivalók az ORENCIA beadása előtt
Nem kaphat ORENCIA-t,
* ha allergiás az abataceptre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
* ha súlyos vagy nem megfelelően kezelt fertőzése van, ne kezdje el az ORENCIA-kezelést. Fertőzés esetén ugyanis fennáll annak a veszélye, hogy az ORENCIA súlyos mellékhatásokat válthat ki.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
* ha allergiás reakciókat, például mellkasi szorító érzést, légszomjat, erős szédülést vagy kábultságot, vizenyőt vagy bőrkiütéseket észlel, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.
* ha bármilyen fertőzése van, beleértve a krónikus vagy helyi jellegű fertőzéseket, ha gyakran kap el fertőző betegségeket vagy ha fertőzésre utaló tüneteket észlel magán (pl. láz, rossz közérzet, fogászati problémák) fontos, hogy ezt közölje kezelőorvosával. Az ORENCIA csökkentheti a szervezet fertőzésekkel szembeni védekezőképességét is, és a kezelés hajlamosabbá teheti Önt a fertőzések iránt, vagy súlyosbíthatja valamely fennálló fertőzés lefolyását.
* Közölje kezelőorvosával, ha Önnek valaha tuberkulózisa (tüdőbaj, tbc) volt, vagy tuberkulózis jeleit észleli magán (tartósan fennálló köhögés, fogyás, levertség, hőemelkedés). Az ORENCIA beadása előtt kezelőorvosa vizsgálatot fog végezni Önnél a tuberkulózis kizárására.
* Közölje kezelőorvosával, ha Önnek vírusos májgyulladása (vírusos hepatitisze) van. Az ORENCIA beadása előtt kezelőorvosa vizsgálatot végezhet Önnél hepatitisz kizárására.
* ha rosszindulatú daganatos betegségben szenved kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy Ön ennek ellenére kaphat-e ORENCIA-t.
* ha Ön mostanában kapott oltást, vagy azt tervezi, hogy oltást kap, mondja el kezelőorvosának. Az ORENCIA-kezelés alatt bizonyos oltásokat nem lehet adni. Beszélje meg kezelőorvosával, mielőtt bármilyen oltást kapna. Az ismeretlen eredetű fiatalkori sokízületi gyulladásban szenvedő betegek esetében ajánlott, amennyiben lehetséges, hogy a hatályos immunizálási előírásoknak megfelelően az ORENCIA-terápia megkezdése előtt megfelelően immunizálva legyenek. Bizonyos védőoltások oltóanyagai fertőzéseket okozhatnak. Amennyiben a terhessége alatt ORENCIA-t kapott, gyermekénél az ilyen fertőzések kialakulásának kockázata az Ön terhessége alatt alkalmazott utolsó adag beadásától számítva legfeljebb 14 hétig nagyobb lehet. Fontos, hogy tájékoztassa gyermekének kezelőorvosait és más egészségügyi szakembereket az Ön terhessége alatt alkalmazott ORENCIA-kezelésről, hogy eldönthessék, mikor kell gyermekének megkapnia valamilyen védőoltást.
* ha Ön vércukormérő-készüléket használ vércukorszintje ellenőrzése céljából. Az ORENCIA egy cukorféleséget, maltózt tartalmaz, amely tévesen magas vércukorszintet jelezhet bizonyos vércukormérő készülékeknél. Kezelőorvosa más módszert ajánlhat Önnek vércukorszintje ellenőrzésére.
Kezelőorvosa vérvizsgálatokat is végezhet.
Gyermekek és serdülők
Az ORENCIA por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz készítményt 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem vizsgálták, ezért ebben a betegcsoportban az ORENCIA por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz alkalmazása nem javallott.
Az ORENCIA oldatos injekció előretöltött fecskendőben szubkután (bőr alá történő) alkalmazásra 2 éves és idősebb gyermekgyógyászati betegeknél alkalmazható.
Egyéb gyógyszerek és az ORENCIA
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az ORENCIA nem alkalmazható együtt a reumatoid artritisz kezelésére szolgáló biológiai gyógyszerekkel, beleértve a TNF-gátlókat is, mint például az adalimumabbal, az etanercepttel és az infliximabbal. Nem áll rendelkezésre elegendő bizonyíték az anakinrával és a rituximabbal történő együttes adás ajánlásához.
Az ORENCIA egyidejűleg alkalmazható más, a reumatoid artritisz kezelésében használatos gyógyszerekkel, mint például szteroidokkal vagy fájdalomcsillapítókkal, beleértve a nem szteroid gyulladásgátlókat is, mint pl. az ibuprofén vagy a diklofenák.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni az ORENCIA-kezelés ideje alatt, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség és szoptatás
Az ORENCIA hatása a terhességre nem ismert, nem kaphat ORENCIA-t ha terhes, kivéve ha kezelőorvosa kifejezetten nem javasolja azt.
* ha Ön olyan nő, aki teherbe eshet, akkor az ORENCIA alkalmazásának ideje alatt és az utolsó adag után legfeljebb 14 hétig megbízható fogamzásgátlást kell alkalmaznia. Kezelőorvosa megfelelő módszereket javasol majd Önnek.
* Közölje kezelőorvosával, ha teherbe esett az ORENCIA alkalmazása során.
Ha terhessége alatt ORENCIA-t kapott, gyermekénél a fertőzések kialakulásának kockázata nagyobb lehet. Fontos, hogy tájékoztassa gyermekének kezelőorvosait és más egészségügyi szakembereket az Ön terhessége során alkalmazott ORENCIA-kezelésről, mielőtt gyermeke valamilyen védőoltást kapna (további információkért lásd a védőoltásokra vonatkozó részt).
Nem ismeretes, hogy az ORENCIA átjut-e az anyatejbe. Abba kell hagynia a szoptatást az ORENCIA-kezelés alatt, valamint az utolsó adag beadását követő 14 héten át.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az ORENCIA alkalmazása várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez, a kerékpározáshoz vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ugyanakkor nem szabad gépjárművet vezetnie, kerékpároznia vagy veszélyes gépeket üzemeltetnie, ha fáradtnak érzi magát vagy rossz a közérzete az ORENCIA-kezelés után.
Az ORENCIA nátriumot tartalmaz
Ez a készítmény a maximális adagot jelentő 4 injekciós üvegben 34,5 mg nátriumot (a konyhasó fő alkotórésze) tartalmaz (injekciós üvegenként 8,625 mg nátriumot). Ez a felnőtteknek ajánlott, étkezéssel bevitt napi maximális nátrium mennyiség 1,7%-ának felel meg.
3. Hogyan kell alkalmazni az ORENCIA-t?
Az ORENCIA-t egy tapasztalt orvos felügyelete alatt fogják beadni Önnek.
A készítmény ajánlott adagja felnőtteknél
Az ajánlott abatacept adagot a testtömeg alapján számítják ki reumás ízületi gyulladásban vagy pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban szenvedő felnőttek esetén:
Az Ön testtömege
Adag
Injekciós üvegek száma
Kevesebb mint 60 kg
500 mg
2
60 kg - 100 kg
750 mg
3
Több mint 100 kg
1000 mg
4
Kezelőorvosa határozza meg a kezelés időtartamát és azt, hogy az ORENCIA terápia idején milyen egyéb gyógyszerek, beleértve más, a betegség lefolyását módosító gyógyszerek szedését folytathatja.
Az ORENCIA adagmódosítás nélkül alkalmazható 65 évesnél idősebb felnőtteknél.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A 6-17 éves, 75 kg-nál kisebb tömegű, ismeretlen eredetű fiatalkori sokízületi gyulladásban szenvedő gyermekek és serdülők számára javasolt intravénás abatacept adag 10 mg/kg. A 75 kg-os vagy ennél nagyobb tömegű gyermekek esetén a felnőtt adagolási rendet kell követni az ORENCIA por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz alkalmazásánál.
Hogyan adják Önnek az ORENCIA-t
Az ORENCIA-t vénásan adják be Önnek, általában karba, 30 perc alatt. Ezt a beavatkozást infúziónak nevezik. Az ORENCIA infúzió beadásának ideje alatt egészségügyi szakemberek felügyelnek Önre. Az ORENCIA oldatos infúzióhoz való por formájában kerül forgalomba. Ez azt jelenti, hogy mielőtt az ORENCIA-t beadják Önnek, először a port injekcióhoz való vízben feloldják, majd ezt követően tovább hígítják 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval.
Milyen gyakran kap Ön ORENCIA-kezelést
Az ORENCIA-kezelést az első infúzió beadását követő 2. és 4. héten kell megismételni. Ezt követően minden 4. héten kap egy újabb adagot. Kezelőorvosa határozza meg a kezelés időtartamát és azt, hogy az ORENCIA terápia idején milyen egyéb gyógyszerek szedését folytathatja.
Ha az előírtnál több ORENCIA-t kapott
Amennyiben ez előfordulna, kezelőorvosa megfigyelés alatt fogja tartani Önt, hogy nem jelentkeznek-e mellékhatásra utaló jelek vagy tünetek, és hogy szükség esetén kezelje a tüneteket.
Ha elfelejtették beadni Önnek az ORENCIA-t
Ha nem kapta meg idejében az ORENCIA-kezelést, kérdezze meg kezelőorvosát, mikor esedékes a következő adag.
Ha idő előtt abbahagyja az ORENCIA alkalmazását
Az ORENCIA-kezelés abbahagyására irányuló döntést meg kell beszélnie kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az ORENCIA-val kapcsolatban leggyakrabban észlelt mellékhatások a felső légúti fertőzések (beleértve az orr és a torok fertőzéseit is), a fejfájás és a hányinger voltak amint az alábbiakban fesorolásra kerül. Az ORENCIA is okozhat súlyos, esetleg kezelést igénylő mellékhatásokat.
A lehetséges súlyos mellékhatások közé tartoznak a súlyos fertőzések, a rosszindulatú folyamatok (rák) és az allergiás reakciók, amint az az alábbiakban felsorolásra kerül.
Ha bármely alábbi mellékhatást észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát:
* súlyos bőrkiütés, csalánkiütés vagy a túlérzékenység egyéb jelei
* az arc, a kezek, lábak duzzanata
* légzési vagy nyelési nehézségek
* láz, tartós köhögés, fogyás, fásultság
Ha bármely alábbi mellékhatást észleli, mielőbb értesítse kezelőorvosát:
* általános rossz közérzet, fogászati problémák, vizeletürítéskor jelentkező égő érzés, fájdalmas bőrkiütés, fájdalmas hólyagok a bőrön, köhögés
A fent leírt tünetek az alább felsorolt mellékhatások jelei lehetnek, melyek mindegyikét megfigyelték az ORENCIA-val felnőtteken végzett klinikai vizsgálatokban.
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
* felső légúti fertőzések (beleértve az orr, a torok és az orrmelléküregek fertőzéseit is)
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
* tüdő-fertőzések, húgyúti fertőzések, fájdalmas hólyagok a bőrön (herpesz), influenza
* fejfájás, szédülés
* vérnyomás-emelkedés
* köhögés
* alhasi fájdalom, hasmenés, hányinger, gyomorrontásszerű panaszok, szájpenész, hányás
* bőrkiütés
* fáradtságérzet, gyengeség
* a májfunkciós vizsgálatok kóros eredményei
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
* fogászati fertőzések, a köröm gombás fertőzései, fertőzés az izmokban, vérmérgezés, genny felgyülemlése a bőr alatt, vesefertőzés, fülfertőzés
* alacsony fehérvérsejtszám
* bőrrák, szemölcsök a bőrön
* alacsony vérlemezkeszám
* allergiás reakciók
* depresszió, szorongás, alvászavar
* migrén
* zsibbadás
* szemszárazság, csökkent látás
* szemgyulladás
* szívdobogás érzés, gyors szívverés, lassult szívverés
* alacsony vérnyomás, hőhullámok, érgyulladás, kipirulás
* légzési nehézség, sípoló légzés, légszomj, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) akut súlyosbodása
* szorító érzés a torokban
* orrnyálkahártya-gyulladás
* fokozott hajlam vérömleny kialakulására, bőrszárazság, pikkelysömör, bőrvörösödés, fokozott verejtékezés, akné
* hajhullás, viszketés, csalánkiütés
* ízületi fájdalmak
* végtagfájdalom
* havi vérzés elmaradása, erős menstruáció
* influenzaszerű megbetegedés, hízás, infúzióhoz köthető reakciók.
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
* tuberkulózis (tbc)
* a méh, a petevezetékek és/vagy a petefészkek gyulladása
* a gyomor-bél rendszer fertőzése ? fehérvérűség (leukémia), tüdőrák.
Ismeretlen eredetű fiatalkori sokízületi gyulladásban szenvedő gyermekek és serdülők
Ismeretlen eredetű fiatalkori sokízületi gyulladásban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél észlelt mellékhatások hasonlóak a felnőtteknél a fent leírtakban tapasztaltakhoz, az alábbi különbségekkel:
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
* felső légúti fertőzések (beleértve az orrüreg, a melléküregek és a torok fertőzéseit is),
* láz.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
* véres vizelet, ? fülfertőzés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az ORENCIA-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén (EXP) és a dobozon feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható) ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Feloldás és hígítás után az elkészült infúziós oldat hűtőszekrényben tárolva 24 órán át stabil, mikrobiológiai szempontból azonban azonnal fel kell használni.
Ezt a gyógyszert nem szabad felhasználni, ha átlátszatlan részecskék, elszíneződés vagy idegen anyagrészecskék láthatók benne.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az ORENCIA?
* A készítmény hatóanyaga az abatacept. 250 mg abatacept injekciós üvegenként.
* Feloldás után 25 mg abatacept milliliterenként.
* Egyéb összetevők: maltóz, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, nátrium-klorid (lásd 2. pont "Az ORENCIA nátriumot tartalmaz").
Milyen az ORENCIA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az ORENCIA por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz fehér vagy törtfehér por, egész vagy széttöredezett korong formájában.
Az ORENCIA 1 injekciós üveget és 1 szilikonmentes fecskendőt tartalmazó csomagban, illetve 2 vagy 3 injekciós üveget és 2 vagy 3 szilikonmentes injekciós fecskendőt tartalmazó gyűjtőcsomagolásban (2 vagy 3 db 1x-es csomag) kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Írország
Gyártó
CATALENT ANAGNI S.R.L.
Loc. Fontana del Ceraso snc
Strada Provinciale 12 Casilina, 41
03012 Anagni (FR) Olaszország
Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics
Cruiserath Road, Mulhuddart
Dublin 15, D15 H6EF
Írország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A feloldást és a hígítást a helyes gyakorlat szabályai szerint kell végezni, különös tekintettel az aszepszis betartására.
Dózisszámítás: lásd a Betegtájékoztató 3. fejezetét "Hogyan kell alkalmazni az ORENCIA-t".
A por feloldása az injekciós üvegben: minden egyes injekciós üveg tartalmát aszeptikus körülmények között 10 ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani, az injekciós üvegekhez mellékelt, szilikonmentes, egyszer használatos fecskendőt és egy 18-21 gauge átmérőjű injekciós tűt használva. Távolítsa el a lepattintható kupakot az injekciós üvegről és tisztítsa le a tetejét egy alkoholos törlővel. Szúrja be a fecskendőre illesztett tűt az injekciós üvegbe a gumidugó közepén keresztül és az injekcióhoz való víz sugarát irányítsa az injekciós üveg falára. Ne használja fel az injekciós üveget, ha már nincs benne vákuum. Távolítsa el a fecskendőt és a tűt, miután a 10 ml injekcióhoz való vizet bejuttatta az injekciós üvegbe. Annak érdekében, hogy az ORENCIA oldatban a habképződést a minimálisra csökkentse, az injekciós üveget gyengéd, körkörös mozdulattal forgassa, amíg az üveg tartalma teljesen fel nem oldódik. Ne rázza. Ne keverje túl hosszan vagy erőteljesen. A por teljes feloldódása után egy injekciós tű segítségével levegőt kell juttatni az injekciós üvegbe, hogy eloszlassa az esetleg jelenlévő habot. Feloldódás után az oldatnak tisztának és színtelennek, illetve halványsárgának kell lennie. Ne használja fel az oldatot, ha abban átlátszatlan részecskék, elszíneződés vagy idegen anyagrészecskék vannak.
Az infúziós oldat elkészítése: a feloldást követően azonnal tovább kell hígítani a koncentrátumot 100 ml térfogatra 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid injekciós oldattal. Egy 100 ml-es infúziós tasakból vagy üvegből annyi 0,9%-os nátrium-klorid injekciós oldatot kell kiszívni, amennyi megegyezik a feloldott ORENCIA injekciós üvegek térfogatával. Lassan juttassa be a feloldott ORENCIA oldatot tartalmazó injekciós üvegek teljes tartalmát az infúziós tasakba vagy üvegbe, az injekciós üvegekhez mellékelt, szilikonmentes, egyszer használatos fecskendőt alkalmazva. Óvatosan keverje össze. Az abatacept végleges koncentrációja a zsákban vagy az üvegben a hozzáadott hatóanyag mennyiségétől függ, de nem lesz több 10 mg/ml-nél.
Alkalmazás: amennyiben a feloldás és a hígítás aszeptikus körülmények között történt, az ORENCIA infúziós oldatot vagy azonnal, vagy 2 °C és 8 °C között hűtőszekrényben tárolva 24 órán belül lehet felhasználni. Mikrobiológiai szempontból azonban az elkészült infúziót azonnal fel kell használni. Beadás előtt az ORENCIA infúziós oldatot vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nem láthatók-e, benne idegen részecske vagy nem színeződött-e el. Amennyiben idegen anyagrészecskék láthatók benne, illetve elszíneződés figyelhető meg az oldatot meg kell semmisíteni. A végleges térfogatra hígított ORENCIA infúziós oldatot 30 perces infúzióban kell beadni, olyan infúziós szereléket alkalmazva, amelyikben steril, pirogénmentes, alacsony fehérjekötő filter található (pórusméret 0,2 - 1,2 µm). Az infúziós oldat fel nem használt részét ne tárolja el későbbi felhasználás céljából.
Egyéb gyógyszerek: az ORENCIA-t nem szabad más gyógyszerrel keverni vagy ugyanazon intravénás infúziós szereléken keresztül más gyógyszerekkel egyidejűleg beadni. Sem fizikai, sem biokémiai kompatibilitási vizsgálatokat nem végeztek annak eldöntésére, hogy az ORENCIA adható-e egyidejűleg más gyógyszerekkel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára ORENCIA 50 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben ORENCIA 87,5 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben ORENCIA 125 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben abatacept
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az ORENCIA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az ORENCIA alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az ORENCIA-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az ORENCIA-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az ORENCIA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az ORENCIA hatóanyaga, az abatacept egy fehérje, amelyet sejttenyészetekben állítanak elő. Az ORENCIA mérsékli az immunrendszer egészséges szövetek ellen irányuló támadását azáltal, hogy kölcsönhatásba lép a reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz) kialakulásában szerepet játszó immunsejtekkel (a T limfocitáknak nevezett fehérvérsejtekkel). Az ORENCIA szelektív módon megváltoztatja az immunrendszer gyulladásos válaszreakciójában résztvevő T-sejtek aktiválását.
Az ORENCIA-t a reumás ízületi gyulladás és a pikkelysömört kísérő ízületi gyulladás kezelésére alkalmazzák felnőtteknél, valamint az ismeretlen eredetű fiatalkori sokízületi gyulladás kezelésére 2 éves és idősebb gyermekgyógyászati betegeknél.
Reumás ízületi gyulladás
A reumatoid artritisz elhúzódó lefolyású, az egész szervezetet érintő, idővel súlyosabbá váló betegség, amely ha nem kezelik, súlyos következményekhez, például ízületi károsodáshoz, fokozott mozgáskorlátozottsághoz és a napi tevékenységek beszűküléséhez vezethet. A reumatoid artritiszben szenvedő beteg saját immunrendszere támadja meg a test normális szöveteit, amely fájdalomhoz és az ízületek duzzanatához vezet. Ez az ízületek károsodását okozhatja. A reumás ízületi gyulladás (RA) mindenkit máshogy érint. A legtöbb embernél az ízületi panaszok fokozatosan, több év alatt alakulnak ki. Ugyanakkor bizonyos esetekben a RA gyorsan romlik, és megint másoknál a RA korlátozott ideig tart, majd egy javulási időszak következik. A RA rendszerint egy krónikus (hosszan tartó), folyamatosan súlyosbodó betegség. Ez azt jelenti, hogy a RA még akkor is folyamatosan károsíthatja az ízületeit, ha kezelést kap, akár vannak tünetei, akár nincsenek. Az Önnek megfelelő kezelési terv megtalálásával képes lehet lelassítani a betegség lefolyását, ami segíthet csökkenteni a hosszú távú ízületi károsodást, csakúgy, mint a fájdalmat, a fáradtságot, és összességében javítja az életminőségét.
Az ORENCIA-t közepesen súlyos illetve súlyos reumás ízületi gyulladás kezelésére alkalmazzák, amennyiben szervezete nem reagál megfelelően más betegségmódosító gyógyszerekre vagy egy másik gyógyszercsoportra, az úgynevezett "tumor nekrózis faktor (TNF) gátlókra". Egy metotrexátnak nevezett gyógyszerrel együtt alkalmazzák.
Az ORENCIA metotrexáttal együtt olyan nagyon aktív és gyorsan súlyosbodó reumás ízületi gyulladás kezelésére is alkalmazható, amelyet korábban metotrexáttal nem kezeltek.
Az ORENCIA kezelés célja:
- az ízületek károsodásának lassítása, - az Ön fizikai funkcióinak javítása,
Pikkelysömört kísérő ízületi gyulladás
A pikkelysömört kísérő ízületi gyulladás (artritisz pszoriatika) az ízületeknek egy gyulladásos megbetegedése, amit rendszerint pikkelysömör kísér, ami a bőr gyulladásos megbetegedése. Ha aktív artritisz pszoriatikája van, először más gyógyszereket fognak Önnek adni. Ha nem reagál elég jól ezekre a gyógyszerekre, akkor ORENCIA-t adhatnak Önnek,: ? hogy csökkentsék a betegsége okozta panaszokat és tüneteket,
* hogy lelassítsák a csontok és ízületek károsodását,
* hogy javítsák a fizikális funkcióit, és a normális mindennapi tevékenységek elvégzéséhez szükséges képességeit.
Az ORENCIA-t önmagában vagy metotrexáttal kombinálva az artritisz pszoriatika kezelésére alkalmazzák.
Ismeretlen eredetű fiatalkori sokízületi gyulladás
Az ismeretlen eredetű fiatalkori sokízületi gyulladás egy elhúzódó gyulladásos betegség, mely egy vagy több ízületet érint gyermekeknél és serdülőknél.
Az ORENCIA oldatos injekció előretöltött fecskendőben készítményt az előző, betegséget módosító gyógyszerre nem megfelelően reagáló, vagy arra a kezelésre nem alkalmas 2-17 éves gyermekeknél és serdülőknél alkalmazzák. Az ORENCIA-t általában metotrexáttal kombinációban alkalmazzák, de az ORENCIA-t önmagában is lehet alkalmazni, ha a metotrexát-kezelés nem megfelelő.
Az ORENCIA kezelés célja:
* az ízületek károsodásának lassítása,
* a fizikai funkciók javítása,
* az ismeretlen eredetű fiatalkori sokízületi gyulladás egyéb tüneteinek javítása.
2. Tudnivalók az ORENCIA alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az ORENCIA-t,
* ha allergiás az abataceptre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
* ha súlyos vagy nem megfelelően kezelt fertőzése van, ne kezdje el az ORENCIA kezelést. Fertőzés esetén ugyanis fennáll annak a veszélye, hogy az ORENCIA súlyos mellékhatásokat válthat ki.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
* ha allergiás reakciókat, például mellkasi szorító érzést, légszomjat, erős szédülést vagy kábultságot, vizenyőt vagy bőrkiütéseket észlel, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.
* ha bármilyen fertőzése van, beleértve a krónikus vagy helyi jellegű fertőzéseket, ha gyakran kap el fertőző betegségeket vagy ha fertőzésre utaló tüneteket észlel magán (pl. láz, rossz közérzet, fogászati problémák) fontos, hogy ezt közölje kezelőorvosával. Az ORENCIA csökkentheti a szervezet fertőzésekkel szembeni védekezőképességét, és a kezelés hajlamosabbá teheti Önt a fertőzések iránt, vagy súlyosbíthatja valamely fennálló fertőzés lefolyását.
* Közölje kezelőorvosával, ha Önnek valaha tuberkulózisa (tüdőbaj, tbc) volt, vagy tuberkulózis jeleit észleli magán (tartósan fennálló köhögés, fogyás, levertség, hőemelkedés). Az ORENCIA alkalmazása előtt kezelőorvosa vizsgálatot fog végezni Önnél a tuberkulózis kizárására.
* Közölje kezelőorvosával, ha Önnek vírusos májgyulladása (vírusos hepatitisze) van. Az ORENCIA alkalmazása előtt kezelőorvosa vizsgálatot végezhet Önnél hepatitisz kizárására.
* Ha rosszindulatú daganatos betegségben szenved, kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy Ön ennek ellenére kaphat-e ORENCIA-t.
* Ha Ön mostanában kapott oltást, vagy azt tervezi, hogy oltást kap, mondja el kezelőorvosának. Az ORENCIA-kezelés alatt bizonyos oltásokat nem lehet adni. Beszélje meg kezelőorvosával, mielőtt bármilyen oltást kapna. Bizonyos védőoltások oltóanyagai fertőzéseket okozhatnak. Amennyiben a terhessége alatt ORENCIA-t kapott, gyermekénél az ilyen fertőzések kialakulásának kockázata az Ön terhessége alatt alkalmazott utolsó adag beadásától számítva legfeljebb 14 hétig nagyobb lehet. Fontos, hogy tájékoztassa gyermekének kezelőorvosait és más egészségügyi szakembereket az Ön terhessége alatt alkalmazott ORENCIA-kezelésről, hogy eldönthessék, mikor kell gyermekének megkapnia valamilyen védőoltást.
Kezelőorvosa vérvizsgálatokat is végezhet.
Gyermekek és serdülők
Az ORENCIA oldatos injekció előretöltött fecskendőben készítményt nem vizsgálták 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél. Ezért az ORENCIA oldatos injekció előretöltött fecskendőben alkalmazása ebben a betegpopulációban nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és az ORENCIA
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az ORENCIA nem alkalmazható együtt a reumatoid artritisz kezelésére szolgáló biológiai gyógyszerekkel, beleértve a TNF-gátlókat is, mint például az adalimumabbal, az etanercepttel és az infliximabbal. Nem áll rendelkezésre elegendő bizonyíték az anakinrával és a rituximabbal történő együttes adás ajánlásához.
Az ORENCIA egyidejűleg alkalmazható más, a reumatoid artritisz kezelésében használatos gyógyszerekkel, mint például szteroidokkal vagy fájdalomcsillapítókkal, beleértve a nem szteroid gyulladásgátlókat is, mint pl. az ibuprofén vagy a diklofenák.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni az ORENCIA-kezelés ideje alatt, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség és szoptatás
Az ORENCIA hatása a terhességre nem ismert, ne alkalmazza az ORENCIA-t ha terhes, kivéve ha kezelőorvosa kifejezetten nem javasolja azt.
* ha Ön olyan nő, aki teherbe eshet, akkor az ORENCIA alkalmazásának ideje alatt és az utolsó adag után legfeljebb 14 hétig megbízható fogamzásgátlást kell alkalmaznia. Kezelőorvosa megfelelő módszereket javasol majd Önnek.
* Közölje kezelőorvosával, ha teherbe esett az ORENCIA alkalmazása során.
Ha terhessége alatt ORENCIA-t kapott, gyermekénél a fertőzések kialakulásának kockázata nagyobb lehet. Fontos, hogy tájékoztassa gyermekének kezelőorvosait és más egészségügyi szakembereket az Ön terhessége során alkalmazott ORENCIA-kezelésről, mielőtt gyermeke valamilyen védőoltást kapna (további információkért lásd a védőoltásokra vonatkozó részt).
Nem ismeretes, hogy az ORENCIA átjut-e az anyatejbe. Abba kell hagynia a szoptatást az ORENCIA-kezelés alatt, valamint az utolsó adag beadását követő 14 héten át.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az ORENCIA alkalmazása várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez, a kerékpározáshoz vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ugyanakkor nem szabad gépjárművet vezetnie, kerékpároznia vagy veszélyes gépeket üzemeltetnie, ha fáradtnak érzi magát vagy rossz a közérzete az ORENCIA-kezelés után.
Az ORENCIA nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, vagyis gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni az ORENCIA-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az ORENCIA oldatos injekciót a bőr alá fecskendezik be (szubkután alkalmazás).
A készítmény ajánlott adagja felnőtteknél
Az ORENCIA ajánlott adagja reumás ízületi gyulladásban vagy pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban szenvedő felnőtteknél heti 125 mg, tekintet nélkül a testtömegre.
Kezelőorvosa az Ön ORENCIA-kezelését egy oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz való por egyszeri beadásával vagy anélkül is kezdheti (rendszerint egy, az Ön karjában lévő vénába adva, 30 perc alatt). Ha a kezelés elkezdésére egyetlen intravénás adagot adnak, az ORENCIA első, bőr alá adott injekciót az intravénás infúziót követő egy napon belül be kell adni, amit hetenként a bőr alá adott 125 mg-os injekciók követnek.
Az ORENCIA adagmódosítás nélkül alkalmazható 65 évesnél idősebb felnőtteknél.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Ismeretlen eredetű sokízületi gyulladásban szenvedő 2-17 éves betegeknél az ORENCIA oldatos injekció előretöltött fecskendőben javasolt heti adagja a testtömegen alapul.
Az ORENCIA heti adagja
A beteg testtömege
Adag
10 kg < 25 kg
50 mg
25 kg < 50 kg
87,5 mg
? 50 kg
125 mg
Ha Ön már intravénás ORENCIA-kezelést kap, és át szeretne állni a bőr alá adott
ORENCIA-kezelésre, akkor a következő, vénába adott infúzió helyett egy szubkután injekciót kell kapnia, amit hetente a bőre alá adott ORENCIA injekció követ.
Kezelőorvosa határozza meg a kezelés időtartamát és azt, hogy az ORENCIA terápia idején milyen egyéb gyógyszerek, beleértve más, a betegség lefolyását módosító gyógyszerek szedését folytathatja.
Először a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adhatja be az ORENCIA injekciót. Ugyanakkor Ön és kezelőorvosa dönthet úgy, hogy Ön beadhatja saját magának az ORENCIA injekciót. Ebben az esetben megtanítják majd arra, hogy hogyan adja be saját magának az ORENCIA injekciót.
Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen kérdése van az injekció saját magának történő beadásával kapcsolatban. A betegtájékoztató végén részletes útmutatót talál az ORENCIA előkészítésére és alkalmazására vonatkozóan (lásd a "Fontos használati útmutató" rész alatt.
Ha az előírtnál több ORENCIA-t alkalmazott
Amennyiben ez előfordul, azonnal forduljon kezelőorvosához, aki megfigyelés alatt fogja tartani Önt, hogy nem jelentkeznek-e mellékhatásra utaló jelek vagy tünetek, és hogy szükség esetén kezelje a tüneteket.
Ha elfelejtette alkalmazni az ORENCIA-t
Ne feledkezzen el a következő adagról. Nagyon fontos, hogy az ORENCIA-t pontosan úgy alkalmazza, ahogy azt kezelőorvosa elrendelte. Ha elmulaszt egy adagot, de az előírt beadási időhöz képest nem telt el 3 nap, adja be az adagot, amint eszébe jut, majd a meghatározott napon kövesse az eredeti adagolási rendet. Ha több mint 3 napig feledkezett el az adagjáról, kérdezze meg kezelőorvosát, mikor kapja meg a következő adagot.
Ha idő előtt abbahagyja az ORENCIA alkalmazását
Az ORENCIA-kezelés abbahagyására irányuló döntést meg kell beszélnie kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az ORENCIA-val kapcsolatban leggyakrabban észlelt mellékhatások a felső légúti fertőzések (beleértve az orr és a torok fertőzéseit is), fejfájás és a hányinger voltak amint az alábbiakban fesorolásra kerül. Az ORENCIA is okozhat súlyos, esetleg kezelést igénylő mellékhatásokat.
A lehetséges súlyos mellékhatások közé tartoznak a súlyos fertőzések, a rosszindulatú folyamatok (rák) és az allergiás reakciók, amint az az alábbiakban felsorolásra kerül.
Ha bármely alábbi mellékhatást észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát:
* súlyos bőrkiütés, csalánkiütés vagy a túlérzékenység egyéb jelei
* az arc, a kezek, lábak duzzanata
* légzési vagy nyelési nehézségek
* láz, tartós köhögés, fogyás, fásultság
Ha bármely alábbi mellékhatást észleli, mielőbb értesítse kezelőorvosát:
* általános rossz közérzet, fogászati problémák, vizeletürítéskor jelentkező égő érzés, fájdalmas bőrkiütés, fájdalmas hólyagok a bőrön, köhögés
A fent leírt tünetek az alább felsorolt mellékhatások jelei lehetnek, melyek mindegyikét megfigyelték az ORENCIA-val a felnőtteken végzett klinikai vizsgálatokban.
A mellékhatások felsorolása
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
* felső légúti fertőzések (beleértve az orr, a torok és az orrmelléküregek fertőzéseit is).
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
* tüdő-fertőzések, húgyúti fertőzések, fájdalmas hólyagok a bőrön (herpesz), influenza
* fejfájás, szédülés
* vérnyomás-emelkedés
* köhögés
* hasi fájdalom, hasmenés, hányinger, gyomorrontásszerű panaszok, szájpenész, hányás
* bőrkiütés
* fáradtságérzet, gyengeség, az injekció beadási helyén jelentkező reakciók
* a májfunkciós vizsgálatok kóros eredményei
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
* fogászati fertőzések, a köröm gombás fertőzései, fertőzés az izmokban, vérmérgezés, genny felgyülemlése a bőr alatt, vesefertőzés, fülfertőzés
* alacsony fehérvérsejtszám
* bőrrák, szemölcsök
* alacsony vérlemezkeszám
* allergiás reakciók
* depresszió, szorongás, alvászavar
* migrén
* zsibbadás
* száraz szem, látáscsökkenés
* szemgyulladás
* szívdobogásérzés, magas pulzusszám, alacsony pulzusszám
* alacsony vérnyomás, hőhullám, érgyulladás, kipirulás
* nehézlégzés, sípoló légzés, légszomj, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) akut súlyosbodása
* szorító érzés a torokban
* orrnyálkahártya-gyulladás
* fokozott hajlam a véraláfutások kialakulására, száraz bőr, pikkelysömör, bőrvörösödés, fokozott verejtékezés, akné
* hajhullás, viszketés, csalánkiütés
* fájdalmas ízületek
* végtagfájdalom
* a havivérzés elmaradása, erős havivérzés ? influenzaszerű betegség, testtömeg-növekedés.
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
* tuberkulózis (tbc)
* a méh, a petevezetékek és/vagy a petefészkek gyulladása
* a gyomor-bél rendszer fertőzése ? fehérvérűség (leukémia), tüdőrák.
Ismeretlen eredetű fiatalkori sokízületi gyulladásban szenvedő gyermekek és serdülők
Ismeretlen eredetű fiatalkori sokízületi gyulladásban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél észlelt mellékhatások hasonlóak a felnőtteknél a fent leírtakban tapasztaltakhoz, az alábbi különbségekkel:
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
* felső légúti fertőzések (beleértve az orrüreg, a melléküregek és a torok fertőzéseit is),
* láz.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
* véres vizelet, ? fülfertőzés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az ORENCIA-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén (EXP) és a dobozon feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható) ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ne alkalmazza a gyógyszert, ha az oldat zavaros, elszíneződött vagy nagy részecskék vannak jelen. Az oldatnak tisztának, illetve halványsárgának kell lennie.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az ORENCIA?
ORENCIA 50 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben ? A készítmény hatóanyaga az abatacept.
* Egy előretöltött fecskendő 50 mg abataceptet tartalmaz 0,4 milliliterben.
ORENCIA 87,5 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben ? A készítmény hatóanyaga az abatacept.
* Egy előretöltött fecskendő 87,5 mg abataceptet tartalmaz 0,7 milliliterben.
ORENCIA 125 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben ? A készítmény hatóanyaga az abatacept.
* Egy előretöltött fecskendő 125 mg abataceptet tartalmaz milliliterenként.
* Egyéb összetevők a szacharóz, poloxamer 188, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát és injekcióhoz való víz (lásd 2. pont, "Az ORENCIA nátriumot tartalmaz").
Milyen az ORENCIA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az ORENCIA oldatos injekció (injekció) egy tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat.
Az ORENCIA a következő kiszerelésekben kapható:
ORENCIA 50 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben fehér dugattyúval ? 4, biztonsági tűvédővel ellátott előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolás.
ORENCIA 87,5 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben világoskék dugattyúval ? 4, biztonsági tűvédővel ellátott előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolás.
ORENCIA 125 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben narancssárga dugattyúval
* 1 vagy 4 db, előretöltött fecskendőt tartalmazó kiszerelés és 12 db, előretöltött fecskendőt tartalmazó gyűjtőcsomagolás (3 db 4x-es csomag).
* 1, 3 vagy 4 db, biztonsági tűvédővel ellátott előretöltött fecskendőt tartalmazó kiszerelés és 12 db, biztonsági tűvédővel ellátott előretöltött fecskendőt tartalmazó gyűjtőcsomagolás (3 db 4x-es csomag).
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Írország
Gyártó
CATALENT ANAGNI S.R.L.
Loc. Fontana del Ceraso snc
Strada Provinciale 12 Casilina, 41
03012 Anagni (FR) Olaszország
Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics
Cruiserath Road, Mulhuddart
Dublin 15, D15 H6EF
Írország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Fontos használati útmutató. Figyelmesen olvassa el!
HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ
ORENCIA 50 mg
ORENCIA 87,5 mg ORENCIA 125 mg
oldatos injekció előretöltött fecskendőben biztonsági tűvédővel készítményt? Abatacept
Bőr alá történő beadásra
Az ORENCIA előretöltött fecskendő használata előtt olvassa el ezeket az utasításokat. Mielőtt először használja az előretöltött fecskendőt, ügyeljen arra, hogy kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész megmutassa Önnek, hogy hogyan kell azt helyesen használni.
A felhasználásig tartsa hűtőszekrényben. NEM FAGYASZTHATÓ!
Ha kérdései vannak ezzel a készítménnyel kapcsolatban, kérjük, olvassa el a Betegtájékoztatót.
HASZNÁLAT ELŐTT
Ismerkedjen meg az előretöltött fecskendővel 3 típusú előretöltött fecskendő létezik:
Az, hogy Ön milyen típusú előretöltött fecskendőt kap attól függ, hogy kezelőorvosa milyen adagot ír fel Önnek. Az alábbiakban a 125 mg/ml előretöltött fecskendő kerül bemutatásra.
Használat előtt
Használat után
(a tűt eltakarja) Ujjtámasz
Az előretöltött fecskendőn van egy ujjtámasz, amellyel könnyebben megfogható és beadható az injekció, és egy tűvédő, ami az injekció beadása után automatikusan eltakarja a tűt.
NE vegye le a tűvédő kupakot amíg fel nem készült az injekció beadására!
Soha NE HÚZZA vissza a dugattyút!
Soha NE TEGYE VISSZA A KUPAKOT az előretöltött fecskendőre, mert a tű megsérülhet, meghajolhat vagy eltörhet.
A fecskendőt mindig annak testénél fogja meg.
Folytassa az 1. lépéssel
1 LÉPÉS: Az ORENCIA injekció előkészítése
Készítse össze az injekcióhoz szükséges eszközöket egy tiszta, vízszintes felületre.
A csomagolásban csak az előretöltött fecskendő található:
* Alkoholos törlő
* Ragtapasz
* Vattapamacs vagy géz
* Előretöltött fecskendő nagyon biztonságos, passzív biztonsági tűvédővel
* Szúrásbiztos hulladéktartály
Hagyja az előretöltött fecskendőt felmelegedni.
Vegyen ki egy előretöltött fecskendőt a hűtőszekrényből, és várjon 30 percet, hogy szobahőmérsékletűre melegedjen.
* Semmilyen módon ne gyorsítsa fel a felmelegedést, például ne használjon mikrohullámú sütőt, vagy ne tegye a fecskendőt meleg vízbe!
* NE távolítsa el a tűvédő kupakot, miközben hagyja az előretöltött fecskendőt szobahőmérsékletűre melegedni!
Várjon
30 percet
Az injekció előkészítéséhez szappannal és vízzel alaposan mossa meg a kezeit.
Folytassa a 2. lépéssel
2 LÉPÉS: Vizsgálja meg az előretöltött fecskendőt.
Tartsa az előretöltött fecskendőt a testénél fogva a tűvédő kupakkal lefelé, az ábrán látható módon.
* Ellenőrizze a címkén feltüntetett lejárati időt.
Ne használja a lejárati időn túl!
* Ellenőrizze az előretöltött fecskendőt, hogy nem sérült-e. NE használja, ha az repedt vagy törött!
Ellenőrizze a folyadékot.
Ellenőrizze a folyadékot az előretöltött fecskendőben, a nézőablakon keresztül. Tisztának és színtelennek vagy halványsárgának kell lennie.
Apró légbuborékot láthat. Ne próbálja meg eltávolítani!
Ne fecskendezze be, ha a folyadék zavaros, elszíneződött vagy látható részecskék vannak benne!
Nézőablak
Légbuborék
Folyadék
Megjegyzés: az ábrán az 50 mg-os előretöltött fecskendő látható.
Folytassa a 3. lépéssel
3 LÉPÉS: Ellenőrizze az adagot az előretöltött fecskendőn.
125 mg/ml Előretöltött fecskendő
Tartsa a fecskendőt szemmagasságban. Közelről nézze meg, és ellenőrizze, hogy az előretöltött fecskendőben lévő folyadék mennyisége az előírt adagjának megfelelő feltöltési vonalon vagy egy kicsivel fölötte van:
Ne használja, ha az előretöltött fecskendőben nem megfelelő mennyiségű folyadék van. További utasításért forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy a gyógyszerészhez.
Folytassa a 4. lépéssel
4 LÉPÉS: Válassza ki és készítse elő az injekció beadási helyét.
Válassza ki az injekcióbeadás helyét a hason, a combok elülső részén vagy a felkar külső részén (csak, ha gondozó adja be az injekciót).
Váltogassa az injekcióbeadás helyét.
* Minden héten kijelölheti ugyanazt a testtájat, de azon belül válasszon más beadási helyet.
* Ne fecskendezze az injekciót olyan helyre, ahol a bőr nyomásérzékeny, véraláfutásos, vörös, hámlik vagy kemény!
Ne adja be az injekciót olyan területen, ahol hegek vagy striák vannak!
* Jegyezze fel a dátumot, az időpontot és azt a helyet, ahova beadta az injekciót.
Az injekció beadási területei öninjekciózás és gondozó általi beadás
Has, kerülje a köldök körüli
5 cm-es területet.
A combok elülső része
KIZÁRÓLAG a gondozó
A felkarok külső része
Finoman tisztítsa meg az injekció beadási helyét.
* Törölje le az injekció beadási helyét alkoholos törlővel, és hagyja, hogy a bőre megszáradjon.
* Az injekció beadása előtt már ne érintse meg újra az injekció beadási helyét! ? Ne legyezze és ne fújja a tiszta területet!
Vegye le a tűvédő kupakot úgy, hogy az egyik kezével az előretöltött fecskendő testét fogja, a másik kezével pedig egyenesen lehúzza a tűvédő kupakot.
Miután a tűvédő kupakot levette, ne tegye vissza a tűre! Az injekció beadása után a kupakot kidobhatja a háztartási hulladékba.
* Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha az a tűvédő kupak eltávolítása után leesett!
* Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha a tű sérült vagy meghajlott!
Megjegyzés: Normális jelenség, hogy a tű végén megjelenik egy folyadékcsepp.
NE TEGYE VISSZA A KUPAKOT az előretöltött fecskendőre, mert a tű megsérülhet.
Folytassa az 5. lépéssel
5 LÉPÉS: Adja be az ORENCIA adagját.
Az előretöltött fecskendő testét a hüvelyk- és a mutatóujját használva fogja meg. A másik kezével csípje össze a megtisztított bőrt.
Csípje össze a bőrt.
Szúrja be a tűt.
Óvatosan szúrja be a tűt az összecsípett bőrbe 45o-os szögben.
Végezze el az ÖSSZES lépést a gyógyszer teljes adagjának beadásához.
Dugattyú
Tűvédő
Tűvédő
Erősítse meg: az injekció beadása után a tűvédő elfedi a tűt, és egy kattanást hallhat.
Vegye el az előretöltött fecskendőt az injekció beadási helyéről, és engedje el az összecsípett bőrt.
Folytassa a 6. lépéssel
6 LÉPÉS: Az injekció beadása után
Az injekció beadási helyének ellátása
* Az injekció beadási helyén enyhe vérzés alakulhat ki. Egy vattapamacsot vagy gézt rányomhat az injekció beadási helyére.
* NE dörzsölje az injekció helyét!
* Szükség esetén egy ragtapasszal lefedheti az injekció beadási helyét.
Dobja ki a használt előretöltött fecskendőt a szúrásbiztos hulladéktartályba rögtön a használat után. Kérdéseivel forduljon gyógyszerészéhez.
A hulladékkezeléssel kapcsolatos további információkért lásd a Betegtájékoztatót.
Ha az injekcióját egy gondozó adja be, ennek a személynek szintén óvatosan kell kezelnie a fecskendőt, hogy elkerülje a véletlen tűszúrás okozta sérülést és az esetleges fertőzés átvitelét.
A gyógyszer és a hulladéktartály gyermekektől elzárva tartandó!
Fontos használati útmutató
Kérjük, figyelmesen olvassa el ezeket az utasításokat, és lépésről-lépésre kövesse azokat.
Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember meg fogja tanítani Önnek, hogy az
előretöltött fecskendő alkalmazásával hogyan adja be magának az ORENCIA injekciót.
Ne próbálja meg beadni magának az injekciót, amíg nem biztos benne, hogy megértette, hogyan készítse elő és adja be az injekciót. Megfelelő oktatás után be tudja adni magának az injekciót, vagy azt egy másik személy, például egy családtag vagy egy barát is be tudja adni.
1. ábra
Mielőtt hozzákezdene - néhány Teendő, és néhány dolog, Amit ne tegyen Teendők
* Mindig óvatosan bánjon az ORENCIA-val, különösen akkor, ha más emberek és gyermekek vannak Ön körül.
* A fecskendőt mindig annak testénél fogja meg.
* A fel nem használt fecskendőket tartsa hűtőszekrényben, az eredeti dobozában.
* Az injekció beadása előtt készítse elő az injekció beadásához szükséges kellékeket.
? A szükséges kellékek listája: alkoholos törlők, vattacsomó vagy géz, sebtapasz, éles eszközök tárolására szolgáló tartály.
Az éles eszközök tárolására szolgáló tartály egy speciális, nem átszúrható falú szemetes tartály, ami sok üzletben kapható.
Amit ne tegyen
* Ne vegye le a tűvédő kupakot, amíg fel nem készült az injekció beadására!
* Soha ne húzza vissza a dugattyút!
* Ne rázza fel a fecskendőt, mert az károsíthatja az ORENCIA-t!
* NE tegye vissza a tűvédőt a tűre!
1. LÉPÉS: Készítse elő a fecskendőt
A. Ellenőrizze le a kartondobozon lévő lejárati időt és a gyártási tétel számát ? A lejárati idő megtalálható az ORENCIA dobozán és minden egyes fecskendőn.
* Ha a lejárati idő elmúlt, ne használja fel a fecskendőket! Kérjen segítséget kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
B. Hagyja a fecskendőt felmelegedni
* Keressen egy kényelmes helyet, egy tiszta, lapos felülettel, amin dolgozni tud.
* Vegye ki a fecskendőt a hűtőszekrényből. A többi, fel nem használt fecskendőt hagyja az eredeti dobozában a hűtőszekrényben.
* Ellenőrizze le, hogy a lejárati idő és a gyártási tétel száma egyezik-e a kartondobozon lévőkkel.
* Nézze meg a fecskendőt, hogy van-e rajta látható sérülés, de ne vegye le a tűvédő kupakot.
D. Gyűjtse össze a szükséges kellékeket, tartsa azokat könnyen elérhető távolságon belül.
E. Szappannal és meleg vízzel mosson alaposan kezet.
2. LÉPÉS: Válassza ki és készítse elő az injekció beadási helyét.
Legyen a fecskendő készenlétben, hogy az injekció beadási helyének előkészítése után azonnal
használhassa
.
? Minden új injekcióhoz válasszon másik beadási helyet. A hetenkénti injekciókhoz választhatja ugyanazt a combját, amíg az injekció beadási helye kb. 2,5 cm-re van attól a helytől, ahová az utolsó injekciót beadta.
? Ne adja be az injekciót olyan helyre, ahol a bőre érzékeny, bevérzett, vörös, hámlik vagy kemény! Kerülje azokat a területeket, ahol hegek vagy terhességi csíkok vannak.
B. Készítse elő az injekció beadási helyét
* Körkörös mozdulatokkal törölje le az injekció beadási helyét alkoholos törlővel.
* Az injekció beadása előtt hagyja, hogy a bőre megszáradjon.
* Az injekció beadása előtt már ne érintse meg újra az injekció beadási helyét.
* Ne legyezze és ne fújja a tiszta területet!
3. LÉPÉS: Az ORENCIA injekció beadása
A fecskendőben lévő folyadékban lehet egy kis légbuborék. A légbuborékot nem kell
eltávolítani!
Lehet, hogy azt veszi észre, hogy egy csepp folyadék távozik a tűn. Ez normális jelenség, és nincs hatással az adagra.
* A tűvédő kupak eltávolítása közben ne nyúljon a dugattyúhoz!
* Ne vegye le a tűvédő kupakot, amíg fel nem készült az ORENCIA injekció beadására!
* Ne nyúljon a tűhöz, és ne hagyja, hogy az bármihez is hozzáérjen!
* Ne használja a fecskendőt, ha az úgy esett le, hogy a tűvédő kupak már nem volt a helyén!
* Ne tegye vissza a tűvédő kupakot a tűre, ha már egyszer levette!
* Ne használja a fecskendőt, ha a tű láthatóan sérült vagy meghajlott!
* A hüvelykujjával nyomja be határozottan a dugattyút, amíg megy, és fecskendezze be az összes gyógyszert (6. ábra).
* Húzza ki a tűt a bőrből, és engedje el a környező bőrt.
* NE tegye vissza a tűvédőt a tűre!
* Nyomjon egy vattagombócot az injekció beadási helyére, és tartsa ott 10 másodpercig.
* Ne dörzsölje az injekció beadási helyét! Az enyhe vérzés normális jelenség.
* Szükség esetén ráragaszthat egy sebtapaszt az injekció beadási helyére.
4. LÉPÉS: Dobja el a fecskendőt, és készítsen feljegyzést
A. Dobja el a használt fecskendőt az éles eszközök tárolására szolgáló tartályba.
? A tűt tartalmazó gyógyszerek helyes eldobását szabályozó nemzeti és helyi törvényekről kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.
? Az éles eszközök tárolására szolgáló tartályt mindig tartsa távol gyermekektől és állatoktól!
? A használt fecskendőket ne dobja a háztartási hulladékba vagy az újrahasznosítható hulladékokat gyűjtő edényekbe!
B. Készítsen feljegyzést az injekció beadásáról
? Jegyezze fel a dátumot, az időpontot és azt a testrészt, ahová beadta magának az injekciót. Az is hasznos lehet, ha leír minden, az injekcióval kapcsolatos kérdést vagy aggodalmat, így meg tudja kérdezni kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy a gyógyszerészt.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára ORENCIA 125 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban abatacept
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az ORENCIA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az ORENCIA alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az ORENCIA-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az ORENCIA-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az ORENCIA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az ORENCIA hatóanyaga, az abatacept egy fehérje, amelyet sejttenyészetekben állítanak elő. Az ORENCIA mérsékli az immunrendszer egészséges szövetek ellen irányuló támadását azáltal, hogy kölcsönhatásba lép a reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz) kialakulásában szerepet játszó immunsejtekkel (a T limfocitáknak nevezett fehérvérsejtekkel). Az ORENCIA szelektív módon megváltoztatja az immunrendszer gyulladásos válaszreakciójában résztvevő T-sejtek aktiválását.
Az ORENCIA-t a reumás ízületi gyulladás és a pikkelysömört kísérő ízületi gyulladás kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Reumás ízületi gyulladás
A reumatoid artritisz elhúzódó lefolyású, az egész szervezetet érintő, idővel súlyosabbá váló betegség, amely ha nem kezelik, súlyos következményekhez, például ízületi károsodáshoz, fokozott mozgáskorlátozottsághoz és a napi tevékenységek beszűküléséhez vezethet. A reumatoid artritiszben szenvedő beteg saját immunrendszere támadja meg a test normális szöveteit, amely fájdalomhoz és az ízületek duzzanatához vezet. Ez az ízületek károsodását okozhatja. A reumás ízületi gyulladás (RA) mindenkit máshogy érint. A legtöbb embernél az ízületi panaszok fokozatosan, több év alatt alakulnak ki. Ugyanakkor bizonyos esetekben a RA gyorsan romlik, és megint másoknál a RA korlátozott ideig tart, majd egy javulási időszak következik. A RA rendszerint egy krónikus (hosszan tartó), folyamatosan súlyosbodó betegség. Ez azt jelenti, hogy a RA még akkor is folyamatosan károsíthatja az ízületeit, ha kezelést kap, akár vannak tünetei, akár nincsenek. Az Önnek megfelelő kezelési terv megtalálásával képes lehet lelassítani a betegség lefolyását, ami segíthet csökkenteni a hosszú távú ízületi károsodást, csakúgy, mint a fájdalmat, a fáradtságot, és összességében javítja az életminőségét.
Az ORENCIA-t közepesen súlyos illetve súlyos reumás ízületi gyulladás kezelésére alkalmazzák, amennyiben szervezete nem reagál megfelelően más betegségmódosító gyógyszerekre vagy egy másik gyógyszercsoportra, az úgynevezett "tumor nekrózis faktor (TNF) gátlókra". Egy metotrexátnak nevezett gyógyszerrel együtt alkalmazzák.
Az ORENCIA metotrexáttal együtt olyan nagyon aktív és gyorsan súlyosbodó reumás ízületi gyulladás kezelésére is alkalmazható, amelyet korábban metotrexáttal nem kezeltek.
Az ORENCIA kezelés célja:
- az ízületek károsodásának lassítása, - az Ön fizikai funkcióinak javítása,
Pikkelysömört kísérő ízületi gyulladás
A pikkelysömört kísérő ízületi gyulladás (artritisz pszoriatika) az ízületeknek egy gyulladásos megbetegedése, amit rendszerint pikkelysömör kísér, ami a bőr gyulladásos megbetegedése. Ha aktív artritisz pszor
|
