Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml oldatos infúzió
moxifloxacin
Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Moxifloxacin Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Moxifloxacin Kabi alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Moxifloxacin Kabi-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Moxifloxacin Kabi-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Moxifloxacin Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Moxifloxacin Kabi hatóanyaga a moxifloxacin, amely az antibiotikumok fluorokinolonoknak nevezett csoportjába tartozik. A Moxifloxacin Kabi úgy hat, hogy a fertőzést okozó baktériumokat elpusztítja, amennyiben ezek a baktériumok érzékenyek a moxifloxacinra.
A Moxifloxacin Kabi az alább felsorolt bakteriális fertőzések kezelésére szolgál felnőtteknél:
- területen (kórházon kívül) szerzett tüdőgyulladás (pneumonia);
- bőr- és lágyrészfertőzések.
A Moxifloxacin Kabi csak akkor használható ezeknek a fertőzéseknek a kezelésére, ha az általában javasolt antibiotikumok nem állnak rendelkezésre vagy nem megfelelőek.
2. Tudnivalók a Moxifloxacin Kabi alkalmazása előtt
Kérdezze meg kezelőorvosát, amennyiben nem biztos abban, hogy Ön az alábbi betegcsoportok valamelyikébe tartozik.
Ne alkalmazza a Moxifloxacin Kabi-t
* ha allergiás a moxifloxacin hatóanyagra, egyéb kinolon típusú antibiotikumokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
* terhesség vagy szoptatás alatt;
* ha Ön 18 év alatti;
* ha Önnek a kinolon antibiotikumok szedésével kapcsolatosan volt már korábban az inakat érintő betegsége vagy elváltozása (lásd Figyelmeztetések és óvintézkedések és 4. Lehetséges mellékhatások pont);
* ha Önnek veleszületett vagy a későbbiekben kialakult szívritmus-rendellenessége (EKG-n látható, a szív elektromos működésének vizsgálatánál kimutatható) van,
* a vérben sóháztartászavara van (különösen alacsony kálium- vagy magnézium-vérszint esetén),
* erősen lelassult szívritmusa (bradikardia) van; gyenge a szíve (szívelégtelenség); a kórtörténetében szívritmuszavarok fordultak elő; vagy Ön olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek kóros EKG-elváltozásokat okoznak (lásd Egyéb gyógyszerek és a Moxifloxacin Kabi pont). Minderre azért van szükség, mert a Moxifloxacin Kabi EKG-elváltozásokat okozhat, nevezetesen a QT-intervallum megnyúlását, ami azt jelenti, hogy az elektromos jelek lassabban vezetődnek át.
* ha súlyos májbetegsége van, vagy ha a májenzimértékei (az úgynevezett transzaminázok) a normálérték felső határának ötszörösét is meghaladják.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A gyógyszer szedése előtt
Nem szabad fluorokinolon vagy kinolon antibiotikumot tartalmazó gyógyszereket - köztük Levofloxacin Kabi-t - szednie, ha korábban kinolon vagy fluorokinolon szedésekor bármilyen súlyos mellékhatást tapasztalt. Ilyen esetben mihamarabb tájékoztatnia kell kezelőorvosát.
A Moxifloxacin Kabi első alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Fontos, hogy tudomása legyen arról, hogy
* a Moxifloxacin Kabi átmenetileg megváltoztathatja a szív EKG-ját, különösen akkor, ha Ön nő vagy idős.
* ha egyidejűleg a vér káliumszintjét csökkentő gyógyszert is szed, akkor a Moxifloxacin Kabi alkalmazása előtt tájékoztassa erről kezelőorvosát (lásd Ne alkalmazza a Moxifloxacin Kabi-t és Egyéb gyógyszerek és a Moxifloxacin Kabi pont).
* ha Ön cukorbeteg, mert moxifloxacin-kezelés során nagyobb a vércukorszint ingadozásának veszélye.
* ha egy korábbi moxifloxacin-kezelés kapcsán már jelentkezett Önnél súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagképződés és/vagy fájdalmas szájnyálkahártya-reakció.
* ha epilepsziában vagy olyan betegségben szenved, ami hajlamosítja Önt görcsrohamok kialakulására, mondja el kezelőorvosának, mielőtt beadják Önnek a Moxifloxacin Kabi-t.
* ha Önnek mentális egészségügyi problémái vannak vagy voltak, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt beadják Önnek a Moxifloxacin Kabi-t.
* ha miaszténia gráviszban (izomgyengeséget okozó ritka betegség) szenved, akkor a Moxifloxacin Kabi alkalmazásával tünetei rosszabbodhatnak. Amennyiben úgy gondolja, hogy érintett, haladéktalanul közölje kezelőorvosával.
* ha Önnél a nagy vérerek megnagyobbodását vagy "kidudorodását" diagnosztizálták (aortaaneurizma vagy nagy erek perifériás aneurizmája).
* ha Önnél korábban előfordult aortadisszekció-epizód (szakadás az aorta falában).
* ha Önnél a szívbillentyűk elégtelen működését diagnosztizálták (szívbillentyűhiba miatti vérvisszaáramlás).
* ha az Ön családi kórtörténetében szerepel aortaaneurizma vagy aortadisszekció vagy veleszületett szívbillentyű-betegség, illetve egyéb kockázati tényező vagy hajlamosító betegség (például kötőszöveti rendellenességek, mint Marfan-szindróma, vagy Ehlers-Danlos-szindróma, Turner-szindróma, Sjögren-szindróma [gyulladásos autoimmun betegség], vagy vaszkuláris rendellenesség, mint Takayasu-arteritisz, óriássejtes arteritisz, Behcet-kór, magas vérnyomás vagy ismert ateroszklerózis, reumatoid artritisz [ízületi betegség], vagy endokarditisz [szívbelhártya-gyulladás]).
* ha Önnek vagy családjában bárkinek glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiánya van (ez egy ritka öröklődő megbetegedés) tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki el fogja dönteni, hogy a Moxifloxacin Kabi alkalmas-e az Ön kezelésére.
* a Moxifloxacin Kabi-t csak intravénásan (vénán keresztül) szabad beadni, nem szabad artériába adni.
A Moxifloxacin Kabi alkalmazását azonnal meg kell szakítani a következő esetekben:
* Egyes esetekben súlyos és hirtelen kialakuló allergiás reakciók (anafilaxiás reakció/sokk) léphetnek fel esetleg már az első adag után, olyan tünetekkel, mint a mellkasi nyomásérzés, szédülésérzés, émelygés, ájulás körüli érzés, vagy felálláskor tapasztalt szédülés.
* A Moxifloxacin Kabi gyorsan kialakuló és súlyos májgyulladást okozhat, amely akár az életet veszélyeztető májelégtelenséghez is vezethet (a halálos kimenetelű eseteket is beleértve, lásd 4. Lehetséges mellékhatások pont). Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha hirtelen rosszul érzi magát, vagy a felsorolt tünetek valamelyikét észleli: a szemfehérje besárgulása, sötét vizelet, bőrviszketés, vérzésre való hajlam, gondolkodási zavarok, vagy álmatlanság.
* A kinolon antibiotikumok, mint a Moxifloxacin Kabi görcsöket okozhatnak. Ha előfordul Önnél, hagyja abba a Moxifloxacin Kabi alkalmazását és azonnal forduljon kezelőorvosához.
* Mentális egészségügyi problémák előfordulhatnak, amikor először kinolonantibiotikum-kezelést kap, beleértve a Moxifloxacin Kabi-t. Nagyon ritka esetben a kialakult depresszió vagy a mentális egészségügyi probléma öngyilkossági gondolatokhoz és önkárosító magatartáshoz vezethet, mint pl. öngyilkossági kísérlethez (lásd 4. Lehetséges mellékhatások pont). Ha hasonló reakciókat tapasztal, hagyja abba a Moxifloxacin Kabi alkalmazását.
* A gyógyszer szedésekor
Ritkán előfordulhat ízületi fájdalom és duzzanat, illetve íngyulladás vagy ínszakadás.
A kockázat fokozottabb, ha Ön idős (60 évesnél idősebb), szervátültetésen esett át, veseproblémái vannak, vagy jelenleg kortikoszteroid-kezelésben részesül. Az íngyulladás és ínszakadás a kezelés első 48 órájában, de akár a Moxifloxacin Kabi-kezelés leállítása után hónapokkal is jelentkezhet. Az ínfájdalom vagy íngyulladás (például a boka, a csukló, a könyök, a váll vagy a térd területén) első tüneteinek jelentkezésekor hagyja abba a Moxifloxacin Kabi szedését, forduljon kezelőorvosához, és helyezze nyugalomba a fájdalmas területet. Kerülje a szükségtelen terhelést, mivel az fokozhatja az ínszakadás kockázatát (lásd Ne alkalmazza a Moxifloxacin Kabi-t és 4. Lehetséges mellékhatások pont).
A Moxifloxacin Kabi-kezelés alatt azonnal tájékoztassa kezelőorvosát,
* ha szívdobogásérzése jelentkezne, vagy szívverését szabálytalannak érzi a kezelés időtartama alatt, azonnal értesítse kezelőorvosát. Kezelőorvosa EKG-vizsgálatot rendelhet el szívritmusa ellenőrzésére.
* Súlyos bőrreakciók
* Súlyos bőrreakciókat, például Stevens-Johnson-szindrómát (SJS), toxikus epidermális nekrolízist (TEN) és akut generalizált exantémás pusztulózist (AGEP) jelentettek a moxifloxacin alkalmazása során.
• Az SJS és a TEN kezdetben megjelenhet vöröses, céltáblaszerű foltok formájában, vagy körkörös foltokként, amelyek központi gyűrűjében hólyag található. Előfordulhat fekélyképződés a szájban, a torokban, az orrban és a nemiszervekben, a szemben (vörös, duzzadt szem jelzi). Ezeknek a súlyos bőrproblémáknak a megjelenését gyakran megelőzi láz vagy influenza-szerű tünetek fellépése. A kiütések továbbfejlődhetnek testszerte kialakuló bőrhámlássá és életveszélyes vagy végzetes szövődmények léphetnek fel.
• Az AGEP a kezelés megkezdésekor megjelenhet kiterjedt, vörös, pikkelyes kiütés formájában, bőralatti dudorokkal, és hólyagokkal; ezeket láz kísérheti. A leggyakoribb megjelenési helyei: a bőrredők, a törzs és a felső végtagok.
Ha Önnél súlyos kiütéssel járó vagy más fent említett bőrtünetek alakulnak ki, hagyja abba a moxifloxacin szedését és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
* Ritkán idegrendszeri károsodás (neuropátia) tüneteit, például fájdalmat, égő, szúró érzést, zsibbadást és/vagy gyengeséget észlelhet, különösen a lábfejében és a lábában vagy a kezében és a karjában. Ha ilyen előfordul, hagyja abba a Moxifloxacin Kabi alkalmazását, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, hogy megelőzze egy esetlegesen visszafordíthatatlan állapot kialakulását.
* hasmenés léphet fel az antibiotikumok használata kapcsán, beleértve a Moxifloxacin Kabi-t is. Ha ez súlyossá válik és folyamatosan tart, vagy ha vért vagy nyákot lát a székletében, azonnal hagyja abba a Moxifloxacin Kabi alkalmazását és vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával. Ilyen esetben ne vegyen be bélmozgást gátló gyógyszert!
* ha hirtelen, éles fájdalmat érez a hasában, a mellkasában vagy a hátában, ami a fő hasi verőér kiboltosulásának (úgynevezett aneurizma) vagy ennek felszakadása (disszekció) jele lehet, haladéktalanul menjen a sürgősségi betegellátó osztályra. A kockázat fokozott lehet, ha Önt nem helyi hatású kortikoszteroidokkal kezelik.
* ha hirtelen kezdetű légszomjat észlel, különösen akkor, amikor ágyban fekszik, vagy a bokája, a lába vagy a hasa feldagad, illetve hirtelen szívdobogást érez (gyors vagy szabálytalan szívverés), azonnal értesítse orvosát.
* ha látása romlik, vagy bármilyen szempanasza jelentkezne, a Moxifloxacin Kabi alkalmazása során, azonnal forduljon szemorvoshoz (lásd A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre és 4. Lehetséges mellékhatások pont).
* A fluorokinolon antibiotikumok a vércukorszint normálérték fölé való növekedését (hiperglikémia) okozhatják Önnél, vagy a vércukorszint normálérték alá történő csökkenését (hipoglikémia), ami eszméletvesztéshez (hipoglikémiás kóma) is vezethet súlyos esetben (lásd 4.pont Lehetséges mellékhatások). Ha Ön cukorbeteg, vércukorszintjének körültekintő megfigyelése szükséges.
A Moxifloxacin Kabi-kezelés alatt figyeljen a következőkre:
* A dózis és az infúzió vénás beadási sebességének növelésével a szívproblémák kockázata is megnőhet.
* Ha Ön idős és veseproblémái vannak, figyeljen nagyon arra, hogy elegendő folyadékot fogyasszon, mert az elégtelen folyadékbevitel kiszáradáshoz vezethet, ami a veseelégtelenség kialakulásának kockázatát növeli.
* A kinolon antibiotikumok érzékennyé tehetik a bőrt a napfényre vagy az UV sugárzásra. Óvakodjon a hosszantartó vagy erős napsugárzástól, és ne használjon szoláriumot vagy UV lámpát a Moxifloxacin Kabi-kezelés időtartama alatt.
* A területen (kórházon kívül) szerzett tüdőgyulladás (pneumonia) szekvenciális (vagyis intravénás, majd szájon át történő) Moxifloxacin Kabi-kezelésére vonatkozóan a tapasztalatok még korlátozottak.
* Súlyos égések, a mélyen fekvő szövetek fertőzései, és a cukorbetegek lábfertőzésével kapcsolatos csontvelőgyulladással szövődött fertőzések kezelése során a Moxifloxacin Kabi hatékonyságát még nem igazolták.
Hosszan tartó, rokkantságot okozó és esetlegesen visszafordíthatatlan súlyos mellékhatások
A fluorokinolon vagy kinolon antibiotikumot tartalmazó gyógyszerek - köztük a Moxifloxacin Kabi - alkalmazása nagyon ritkán előforduló, de súlyos mellékhatásokkal jár, melyek némelyike hosszan fennálló (hónapokig vagy évekig tartó) rokkantságot okoz vagy esetlegesen visszafordíthatatlan. Ezek közé tartozik a felső vagy az alsó végtagokon jelentkező ín-, izom- és ízületi fájdalom, a járási nehézség, a furcsa érzékelések, például szúró, bizsergő, csiklandozó érzés, zsibbadás vagy égő érzés (paresztézia), az érzékelési zavarok, köztük a látás, az ízérzés és a szaglás, valamint a hallás romlása, a depresszió, a memória romlása, a nagyfokú fáradtság és a súlyos alvászavarok.
Ha a Moxifloxacin Kabi alkalmazását követően a fenti mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon kezelőorvosához, mielőtt folytatná a kezelést. Ön és kezelőorvosa döntenek majd a kezelés folytatásáról, a más csoportokba tartozó antibiotikumok alkalmazásának lehetőségét is figyelembe véve.
Gyermekek és serdülők
18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek nem adható ez a gyógyszer, mert ebben a korcsoportban nem állapították meg a hatásosságot és biztonságosságot (lásd Ne alkalmazza a Moxifloxacin Kabi-t).
Egyéb gyógyszerek és a Moxifloxacin Kabi
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Moxifloxacin Kabi-kezelés során figyeljen a következőkre:
Ha Moxifloxacin Kabi-t és más gyógyszert szed, ami befolyásolja a szívműködést, akkor nagyobb az esélye annak, hogy szívritmusa megváltozik. Éppen ezért a Moxifloxacin Kabi-t ne alkalmazza a következő gyógyszerekkel:
* szívritmust szabályozó gyógyszerek (pl. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid),
* antipszichotikumok (pl. fenotiazinok, pimozid, szertindol, haloperidol, szultoprid),
* triciklusos antidepresszánsok,
* egyes kórokozó elleni szerek (pl. szakvinavir, sparfloxacin, intravénás eritromicin, pentamidin, antimaláriás szerek, különösen a halofantrin),
* antihisztaminok (pl. terfenadin, asztemizol, mizolasztin)
* egyéb gyógyszerek (pl. ciszaprid, intravénás vinkamin, bepridil és difemanil).
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha
* egyidejűleg a vér káliumszintjét csökkentő (pl. néhány vízhajtó, hashajtó és [nagy dózisú] beöntés vagy kortikoszteroid [gyulladáscsökkentő gyógyszer], amfotericin B) vagy
* lassú szívverést okozó gyógyszert is szed, mert ezek is fokozhatják a súlyos szívritmuszavarok kockázatát a Moxifloxacin Kabi alkalmazása során,
* jelenleg is szed - szájon át - véralvadásgátló gyógyszert (pl. warfarint), szükségessé válhat, hogy a kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizze az Ön véralvadási idejét.
A Moxifloxacin Kabi egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
A Moxifloxacin Kabi hatását nem befolyásolják ételek, beleértve a tejtermékeket is. Ne fogyasszon alkoholt a Moxifloxacin Kabi alkalmazása során.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ne alkalmazza a Moxifloxacin Kabi-t, ha terhes vagy szoptat.
Az állatkísérletek nem utalnak a gyógyszer termékenységet károsító hatására.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Moxifloxacin Kabi szédülést vagy kábultságot okozhat, esetleg hirtelen, múló látásvesztés, vagy rövid ideig tartó ájulás is előfordulhat. Ha ilyet érez, ne vezessen, és ne kezeljen gépeket.
A Moxifloxacin Kabi nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 1206 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz adagonként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 60%-ának felnőtteknél.
3. Hogyan kell alkalmazni a Moxifloxacin Kabi-t?
A Moxifloxacin Kabi-t mindig a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni.
A gyógyszer ajánlott adagja felnőtteknek: naponta 1 infúziós palack vagy zsák.
A Moxifloxacin Kabi intravénás kezelésre szolgál. Kezelőorvosának gondoskodnia kell arról, hogy az infúzió egyenletesen, 60 perc alatt folyjon le.
Időseknél és alacsony testtömegű betegeknél, vagy vesebetegeknél nincs szükség a dózis módosítására.
A kezelés időtartama
Kezelőorvosa fog határozni arról, hogy Ön mennyi ideig részesül Moxifloxacin Kabi-kezelésben. Egyes esetekben kezelőorvosa a kezelést Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml oldatos infúzióval kezdheti, majd megfelelő tablettával folytathatja.
A kezelés időtartama egyfelől a fertőzés fajtájától, másfelől a kezelés eredményességétől függ, de az ajánlott kezelési időtartamok általában:
Javallat
A kezelés időtartama
Közösségben (kórházon kívül) szerzett tüdőgyulladás (pneumónia)
A legtöbb tüdőgyulladás miatt kezelt beteg az infúziós kezelés után 4 napon belül a megfelelő tablettára tért át.
7-14 nap
Bőr- és lágyrészfertőzések
A komplikált bőr- és lágyrészfertőzésben szenvedő betegek átlagos intravénás kezelési ideje kb. 6 nap volt, a teljes kezelés pedig (infúzió, majd tabletta) 13 napig tartott.
7-21 nap
Nagyon fontos, hogy a kúrát ne szakítsa félbe, még akkor sem, ha néhány nap múlva jobban érzi magát. Ha túl korán abbahagyja a gyógyszer alkalmazását, akkor lehetséges, hogy a fertőzés nem gyógyul meg tökéletesen, vagy visszatér, valamint állapota ismét romolhat, másfelől az antibiotikummal szemben rezisztens (ellenálló) baktériumok alakulhatnak ki.
Az ajánlott adagot és a kezelés időtartamát nem szabad túllépni.
Ha az előírtnál több Moxifloxacin Kabi-t kapott
Ha úgy gondolja, hogy túl sok Moxifloxacin Kabi-t kapott, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.
Ha kimaradt egy adag Moxifloxacin Kabi
Ha úgy gondolja, hogy kimaradt egy adag Moxifloxacin Kabi, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.
Ha idő előtt abbahagyja a Moxifloxacin Kabi alkalmazását
Ha túl korán megszakítják a kezelést, lehetséges, hogy fertőzése nem fog tökéletesen meggyógyulni. Feltétlenül forduljon kezelőorvosához, ha abba szeretné hagyni a Moxifloxacin Kabi infúzió alkalmazását a kúra befejezése előtt.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal forduljon kezelőorvosához és a kezelést hagyja abba, ha az alábbiakban felsorolt mellékhatásokat tapasztalja, mert ezek életveszélyesek lehetnek:
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
* Súlyos, hirtelen fellépő általános allergiás reakció, beleértve a nagyon ritkán előforduló életveszélyes sokkot (pl. légszomj, hirtelen vérnyomásesés, felgyorsult pulzus), duzzanat (beleértve a légutak életveszélyes megduzzadását).
* Depresszió (amely nagyon ritkán önbántalmazáshoz vezet, úgymint öngyilkossági gondolatok, vagy öngyilkossági kísérlet).
* Súlyos véres és/vagy nyálkás hasmenés (antibiotikus kezeléssel összefüggő vastagbélgyulladás, beleértve az álhártyás vastagbélgyulladást), amely nagyon ritkán akár életveszélyes szövődményekkel is járhat.
* Vércukorszint-emelkedés.
* Amennyiben Ön olyan időskorú beteg, akinek fennálló veseproblémái vannak és a vizeletmennyiség csökkenését, a lábak, a boka vagy a lábfej duzzanatát, fáradtságot, hányingert, álmosságot, légszomjat vagy zavart viselkedést észlel (ezek veseelégtelenség jelei és tünetei lehetnek).
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
* Meghasonulás érzése (mintha az illető nem önmaga lenne), elmebetegség (amely önbántalmazáshoz vezethet, úgymint öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkossági kísérlet).
* Életveszélyes szabálytalan szívverés (torsade de pointes) vagy szívmegállás.
* Gyors és heves lefolyású májgyulladás, amely életveszélyes májelégtelenséghez is vezethet (beleértve a halálos kimenetelű eseteket is).
* Súlyos bőrkiütés, például Stevens-Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis. A kiütések előfordulhatnak vöröses, céltáblaszerű foltok vagy körkörös, központi részen hólyagot tartalmazó foltok, bőrhámlás, illetve fekély formájában, amelyek megjelenhetnek a szájban, torokban, orrban, a nemiszerveken és a szemen. Megjelenésüket megelőzheti láz vagy influenza-szerű tünetek fellépése (életveszélyes lehet).
* Csökkent vizeletürítéssel és alacsony nátriumszinttel jellemezhető tünetegyüttes (nem megfelelő antidiuretikushormon-termelés szindróma, rövidítése angol neve alapján SIADH)
* A vérerek gyulladása (a tünetek a bőrön - általában a lábszáron - megjelenő vörös foltok vagy ízületi fájdalom formájában jelentkezhetnek) (nagyon ritka mellékhatások).
* Ínszakadás, ízületi gyulladás, izommerevség.
* A miaszténia grávisz tüneteinek romlását figyelték meg.
* Vércukorszint-csökkenés.
* A vércukorszint nagymértékű csökkenése által kiváltott eszméletvesztés (hipoglikémiás kóma).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
* A kezelés kezdetekor megjelenő kiterjedt, vörös, pikkelyes kiütések, bőralatti dudorokkal, valamint hólyagokkal, amelyet láz kísérhet (akut generalizált exantémás pusztulózis)
* Izomgyengeség, izomérzékenység vagy izomfájdalom, különösen, ha Ön egyidejűleg rosszul érzi magát, magas láza van, vagy sötét színű a vizelete. Ezeket kóros izomszétesés okozhatja, amely életveszélyes lehet és veseműködési zavarhoz vezethet (rabdomiolízis).
A Moxifloxacin Kabi-kezeléssel összefüggésben az alábbi mellékhatásokat figyelték meg.
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
* Rezisztens baktériumok vagy gombák, pl. Candida által okozott szájüregi vagy hüvelyi fertőzések.
* Fejfájás, szédülés.
* Szívritmusváltozás (EKG) alacsony káliumszintű betegeknél (lásd 2. Tudnivalók a Moxifloxacin Kabi alkalmazása előtt)
* Hányinger, hányás, gyomor- és hasi fájdalom, hasmenés.
* Bizonyos májenzimek (transzaminázok) vérszintjének emelkedése.
* Gyulladás vagy fájdalom az infúzió beadási helyén.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
* Alacsony vörösvértestszám, alacsony fehérvérsejtszám, bizonyos típusú fehérvérsejtek (neutrofilek) alacsony száma, a véralvadáshoz szükséges speciális vérsejtek (trombociták) számának csökkenése vagy növekedése, bizonyos típusú fehérvérsejtek (eozinofilek) számának növekedése, csökkent véralvadás.
* Allergiás reakció.
* Emelkedett vérzsírszint.
* Szorongás, nyugtalanság/izgatottság.
* Szúró érzés és/vagy zsibbadás, az ízérzés változása (nagyon ritkán az ízérzékelés teljes megszűnése), zavartság és dezorientáltság, alvászavarok (főként álmatlanság), reszketés, forgó szédülés, álmosság.
* Látási zavarok, beleértve a kettős látást és a homályos látást.
* Szívritmusváltozás (EKG), heves szívdobogás, szabálytalan és szapora szívverés, súlyos szívritmuszavarok, mellkasi fájdalom (angina pektorisz).
* Értágulat.
* Nehézlégzés, beleértve az asztmás tüneteket.
* Csökkent étvágy és ételfogyasztás, puffadás és székrekedés, gyomorproblémák (emésztési zavar vagy gyomorégés), a gyomorhurut, egy bizonyos emésztőenzim (az amiláz) vérszintjének emelkedése.
* Májkárosodás (beleértve egy bizonyos májenzim [LDH] vérszintjének emelkedését), a szérum-bilirubinszint emelkedése, bizonyos májenzimek szintjének emelkedése (gamma-glutamil-transzferáz és/vagy alkalikus foszfatáz).
* Bőrviszketés, bőrkiütés, csalánkiütés és száraz bőr.
* Ízületi fájdalom, izomfájdalom.
* Kiszáradás.
* Rossz közérzet, (főként gyengeség vagy fáradtság), fájdalom, pl. a hát-, mellkasi, medence- és végtagfájdalom, verejtékezés.
* Vénagyulladás.
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
* Emelkedett húgysavszint.
* Érzelmi instabilitás, hallucináció.
* A tapintásérzés romlása, a szagérzékelés elváltozásai (beleértve annak teljes elvesztését is), abnormális álmok, egyensúlyzavar és rossz koordináció (a szédülés következtében), görcsrohamok, koncentrációs zavar, beszédzavar, a memória részleges vagy teljes elvesztése, az idegrendszert érintő problémák, pl. fájdalom, égő érzés, bizsergés, zsibbadás és/vagy gyengeség a végtagokban.
* Fülcsengés, fülzúgás, hallásromlás, beleértve a süketséget (általában reverzibilis).
* Ájulás.
* Magas vérnyomás, alacsony vérnyomás.
* Nyelési nehézség, a szájnyálkahártya gyulladása.
* Sárgaság (a szemfehérje vagy a bőr besárgulása), májgyulladás.
* Ínfájdalom és índuzzanat (íngyulladás), izomgörcs, izomrángás, izomgyengeség.
* Vesekárosodás (beleértve bizonyos vesére jellemző laboratóriumi értékek, pl. karbamid- és kreatininszint emelkedését), veseelégtelenség.
* Duzzanat (a kéz, láb, bokák, ajkak, száj, torok duzzanata).
* A szem diszkomfortérzése vagy fájdalma, főleg fényhatásra (amennyiben ezt észleli, azonnal forduljon szemész szakorvoshoz).
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
* Fokozott véralvadás, bizonyos speciális fehérvérsejtek számának jelentős csökkenése (agranulocitózis).
* A bőr érzékenységének fokozódása.
* Múló látáskiesés (amennyiben ezt észleli, azonnal forduljon szemész szakorvoshoz).
* Szívritmuszavar.
* A fehérvérsejtek és a vörösvértestek, valamint a vérlemezkék számának csökkenése (páncitopénia).
Kinolon és fluorokinolon antibiotikumok adása nagyon ritka esetekben hosszan (akár hónapokig vagy évekig) tartó, illetve maradandó gyógyszermellékhatások kialakulásával jár, amelyek néhány esetben az eleve fennálló kockázati tényezőktől függetlenül jelentkeznek. Ezek a mellékhatások a következők lehetnek: íngyulladás, ínszakadás, ízületi fájdalom, végtagfájdalom, járási nehézség, rendellenes érzékelések, például szúró, bizsergő, csiklandozó, égő érzés, zsibbadás vagy fájdalom (neuropátia), depresszió, fáradtság, alvászavarok, memóriaromlás, valamint a hallás, a látás, az ízérzés és a szaglás romlása.
Fluorokinolon-kezelésben részesülő betegeknél beszámoltak a szívbillentyűk záródási zavaráról, valamint a fő ütőér (aorta) falának kiboltosulásáról és elgyengüléséről, vagy az aorta falának szakadásáról (aneurizma és disszekció). Ez az érfalszakadás végzetes lehet. Lásd még a 2. pontot.
Az alábbi mellékhatásokat figyelték meg viszonylag gyakrabban az intravénás kezelésben részesülő betegeknél:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
* Egy speciális májenzim (gamma-glutamil-transzferáz) szintjének emelkedése.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
* Kórosan szapora szívritmus.
* Alacsony vérnyomás.
* Duzzanatok (a kezek, lábak, bokák, ajkak, a száj, a torok duzzanata).
* Súlyos hasmenés, amely vért és/vagy egyéb szöveteket tartalmaz (antibiotikummal összefüggő vastagbélgyulladás), amely nagyon ritka esetekben életet veszélyeztető szövődményekkel járhat.
* Görcsök.
* Hallucináció.
* Vesekárosodás (beleértve bizonyos vesére jellemző laboratóriumi vizsgálati eredmények eltéréseit is, mint a pl. a karbamid- és a kreatininszint emelkedése), veseelégtelenség.
Egyéb fluorokinolonokkal folytatott kezelés során a következő, a Moxifloxacin Kabi alkalmazásakor sem kizárható mellékhatások fordulhatnak elő:
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
* Emelkedett nátriumszint a vérben, emelkedett kalciumszint a vérben.
* A vörösvértestek számának speciális csökkenése (hemolitikus anémia).
* A bőr fokozott érzékenysége a napsütésre vagy az ultraibolya fényre.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt megkapja a következő adagot. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Moxifloxacin Kabi-t tárolni?
Mivel ezt a gyógyszert egészségügyi szakember adja be, ő lesz a felelős a készítmény beadás előtti és alatti megfelelő tárolásáért, valamint a megfelelő megsemmisítéséért.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az infúziós palackon/zsákon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében a palackot tartsa a dobozában.
Ez a készítmény egyszeri kezelésre szolgál. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Hűvös helyen tárolva kicsapódás jelentkezhet, ami azonban szobahőmérsékleten feloldódik.
Ne használja fel az oldatot, ha abban bármilyen látható részecske van, vagy ha az oldat zavaros.
A Moxifloxacin Kabi-t rendszerint a kezelőorvosa vagy a kórházi személyzet tárolja, és ők felelnek a készítmény minőségéért a felnyitáskor, valamint akkor, ha nem használják fel azonnal. Ők felelősek a fel nem használt Moxifloxacin Kabi megfelelő megsemmisítéséért is.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Moxifloxacin Kabi
- A készítmény hatóanyag a moxifloxacin. Minden 250 ml-es infúziós palack/infúziós zsák 400 mg moxifloxacint tartalmaz (hidroklorid formájában). 1 ml oldat 1,6 mg moxifloxacint tartalmaz (hidroklorid formájában).
- Segédanyagok: nátrium-acetát-trihidrát, kénsav (a pH beállítására), vízmentes nátrium-szulfát és injekcióhoz való víz (lásd A Moxifloxacin Kabi nátriumot tartalmaz).
Milyen a Moxifloxacin Kabi külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Moxifloxacin Kabi tiszta, sárga színű oldatos infúzió.
250 ml töltettérfogatú, gumidugóval lezárt LDPE palack (KabiPac) mint elsődleges csomagolás, amely lehetővé teszi a tűbeszúrást, vagy 250 ml töltettérfogatú poliolefin zsák (freeflex) két csatlakozóval (infúziós és injekciós) ellátva. Polipropilén kupakkal lezárva, amelyet alumínium réteg takar.
Dobozonként 1, 10, 20, 25 vagy 40 db palack vagy zsák.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Fresenius Kabi Hungary Kft.
1025 Budapest, Szépvölgyi út 6.
Magyarország
Gyártó
HP Halden Pharma AS
Svinesundsveien 80,
1788 Halden,
Norvégia
vagy
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno
Lengyelország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ország
Engedélyezett név
Ausztria
Moxifloxacin Kabi 400 mg Infusionslösung
Belgium
Moxifloxacine Fresenius Kabi 400mg/250ml oplossing voor infusie
Bulgária
?????????????? ???? 400 mg/250 ml ?????????? ???????
Horvátország
Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml otopina za infuziju
Csehország
Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml infuzní roztok
Dánia
Moxifloxacin Fresenius Kabi
Németország
Moxifloxacin Kabi 400 mg Infusionslösung
Finnország
Moxifloxacin Fresenius Kabi 400 mg/250 ml infuusioneste, liuos
Magyarország
Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml oldatos infúzió
Írország
Moxifloxacin 400 mg/250 ml solution for infusion
Luxemburg
Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml solution pour perfusion
Hollandia
Moxifloxacine Fresenius Kabi 400mg/250ml oplossing voor infusie
Lengyelország
Moxifloxacin Kabi
Románia
Moxifloxacina Kabi 400 mg/250 ml soluţie perfuzabilă
Szlovákia
Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml infúzny roztok
Szlovénia
Moksifloksacin Kabi 400 mg/250 ml raztopina za infundiranje
Spanyolország
Moxifloxacino Kabi 400 mg/250 ml solución para perfusión
Svédország
Moxifloxacin Fresenius Kabi 400 mg/250 ml, infusionsvätska, lösning
Egyesült Királyság
Moxifloxacin 400 mg/250 ml solution for infusion
OGYI-T-22597/01 1×250 ml LDPE palack dobozban ("KabiPac")
OGYI-T-22597/02 1×250 ml poliolefin infúziós zsák ("freeflex")
OGYI-T-22597/03 10×250 ml LDPE palack dobozban ("KabiPac")
OGYI-T-22597/04 10×250 ml poliolefin infúziós zsák ("freeflex")
OGYI-T-22597/05 20×250 ml LDPE palack dobozban ("KabiPac")
OGYI-T-22597/06 20×250 ml poliolefin infúziós zsák ("freeflex")
OGYI-T-22597/07 25×250 ml LDPE palack dobozban ("KabiPac")
OGYI-T-22597/08 25×250 ml poliolefin infúziós zsák ("freeflex")
OGYI-T-22597/09 40×250 ml LDPE palack dobozban ("KabiPac")
OGYI-T-22597/10 40×250 ml poliolefin infúziós zsák ("freeflex")
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. március
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A Moxifloxacin Kabi egy T-cső segítségével az alábbi oldatokkal adható együtt:
Injekcióhoz való víz, 0,9%-os nátrium-klorid-, 5%-os és 10%-os glükóz-oldat, Ringer-oldat, összetett nátrium-laktát-oldat (Hartmann-oldat, Ringer-laktát oldat).
A Moxifloxacin Kabi-t nem szabad együtt infundálni egyéb gyógyszerekkel.
Az alábbi oldatok inkompatibilisek a Moxifloxacin Kabi-val:
10%-os és 20%-os nátrium-klorid-oldat.
4,2%-os és 8,4%-os nátrium-hidrogén-karbonát-oldat.
7
NNGYK/GYSZ/12914/2024
|
