Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Alveofact 45 mg/ml por és oldószer endotracheopulmonalis csepegtető szuszpenzióhoz
szarvasmarhatüdőből előállított foszfolipid frakció (surfactans)
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Alveofact és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Alveofact alkalmazása előtt gyermekeknél
3. Hogyan kell alkalmazni az Alveofactot?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Alveofactot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Alveofact és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Alveofact szarvasmarhatüdőből előállított természetes felületaktív anyag. Ez az anyag csökkenti a felületi feszültséget a tüdő légzsákjaiban (alveolusokban). A felületaktív anyag hiánya az alveolusok összeomlását okozhatja.
Az Alveofactot koraszülötteknél alkalmazzák:
- a légzési distressz szindróma (RDS) megelőzésére, ha fennáll annak kialakulásának magas kockázata.
- légzési distressz szindróma kezelésére.
2. Tudnivalók az Alveofact alkalmazása előtt
Az Alveofact kizárólag akkor alkalmazható, ha a koraszülöttek lélegeztetéséhez és monitorozásához szükséges felszerelés rendelkezésre áll.
Ne alkalmazza az Alveofactot
- ha a csecsemő allergiás (túlérzékeny) a szarvasmarhatüdőből előállított foszfolipid-kivonatra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Alveofact alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az Alveofact fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- a tüdőt érintő fertőzés esetén,
- vérmérgezés esetén.
Egyéb gyógyszerek és az Alveofact
A hatóanyaggal összefüggő gyógyszerkölcsönhatások jelen pillanatban nem ismertek.
Az újszülöttkori légzési elégtelenség (respiratorikus distressz szindróma) megelőzése céljából az anyának beadott ambroxol, illetve mellékvesekéreg hormon (glükokortikoidok) alkalmazását követő Alveofact-kezelés kapcsán az újszülöttre tett negatív hatásokat nem tapasztaltak.
Fontos információk az Alveofact egyes összetevőiről
Az Alveofact nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz előretöltött fecskendőnként (egyszeri adag), azaz lényegében "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni az Alveofactot?
Az Alveofactot az orvosnak vagy nővérnek kell elkészítenie, és a légcsőbe behelyezett katéteren keresztül a tüdőbe juttatnia (endotracheopulmonáris instilláció). Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mennyi Alveofactot ad gyermekének.
Adagolás és az alkalmazás módja
Az ajánlott kezdő adag 2,4 ml Alveofact testtömeg-kilogrammonként (108 mg összes foszfolipid testtömeg-kilogrammonként).
A légzési distressz szindróma megelőzése érdekében az Alveofact első adagját a születést követő egy órán belül kell beadni.
A légzési distressz szindróma kezelésére ajánlott első adag Alveofactot a diagnózist követően a lehető leggyorsabban kell beadni.
A kezelés időtartama
A lélegeztetés szükségességétől függően a kezdő adag után legfeljebb három, egymást követő, azonos adag alkalmazható. A születést követő első öt napon a teljes beadott mennyiség nem haladhatja meg a 216 mg teljes foszfolipid/ttkg adagot.
Ha az előírtnál több Alveofactot alkalmazott
Túladagolást nem jelentettek. Amennyiben a véletlen túladagolás rendkívül valószínűtlen esete bekövetkezne, a beteg állapotának romlása esetén ajánlatos az alkalmazott folyadékmennyiség lehető legteljesebb mértékben történő leszívása. Szükség esetén tüneti kezelés alkalmazható.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Amennyiben az alkalmazásra az útmutatásoknak megfelelően kerül sor, a hatóanyaggal összefüggő mellékhatások megjelenése nem valószínű.
Klinikai vizsgálatok során az alábbiakban felsorolt mellékhatásokat észlelték. Ezek a mellékhatások viszont a koraszülött állapotával is összefüggésbe hozhatók és ismeretes, hogy az Alveofact beadásától függetlenül is megjelenhetnek.
Gyakori mellékhatás (100 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő): szívkamrán belüli vérzés, koponyán belüli vérzés, légmell, tüdővérzés, kóros levegőgyülem a tüdőszövetben, nekrotizáló vékony- és vastagbélgyulladás.
Nem gyakori mellékhatás (1000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő): vérmérgezés (szepsis), szisztémás candida fertőzés, görcs, nyílt ductus arteriosus (összeköttetés a magzati tüdőartéria és az aorta között), bronchopulmonális diszplázia (krónikus tüdőbetegség).
Ritka mellékhatás (10 000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő): szapora szívverés, elzáródások.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): újszülöttkori oxigénhiány, átmeneti légzésmegállás.
Közvetlenül az Alveofact beadását követően a folyadékmennyiség miatt a felső légutak rövid időtartamú elzáródása alakulhat ki, amely megszüntethető a belégzési nyomás rövid ideig tartó növelésével.
Nem valószínű, hogy a koraszülöttek már érzékenyek lennének a szarvasmarhatüdőből származó fehérjére, de amennyiben mégis, az ilyen állapot a túlérzékenységhez hasonló reakciót okozhat, amely a szokásos sürgősségi kezelést igényli.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A folyadéktérfogat miatt közvetlenül az Alveofact beadása után a fő légutak rövid távú elzáródása léphet fel. Ez a belégzési nyomás 30-60 másodperces növelésével kerülhető el.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül*.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Alveofactot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon, valamint a por és az oldószer injekciós üvegén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: , Felh.: ) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Tárolási körülmények:
A por és az oldószer legfeljebb 30°C-on tárolandó.
A por, az oldószer és az elkészített szuszpenzió nem fagyasztható!
Az elkészített szuszpenzió legfeljebb hat órán át tárolható, legfeljebb 25°C-on vagy 24 órán át 2-8°C-on (hűtőszekrényben). Ebben az esetben az injekciós üveget és a fecskendőt a felhasználás előtt egyszer, enyhén fel kell rázni.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Alveofact?
- A készítmény hatóanyaga:
- 54 mg port tartalmazó kiszerelés: injekciós üvegenként 50,76 - 60,00 mg szarvasmarhatüdő foszfolipid frakció, liofilizált por formájában.
- 108 mg port tartalmazó kiszerelés: injekciós üvegenként 101,52 - 120,00 mg szarvasmarhatüdő foszfolipid frakció, liofilizált por formájában.
- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-hidrogénkarbonát, injekcióhoz való víz az oldószert tartalmazó fecskendőben.
Milyen az Alveofact külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Alveofact csomagolásonként 1 db porral töltött injekciós üveget, 1 db oldószerrel töltött fecskendőt, 1 db kanült, 1 db injekciós üvegre illesztendő adaptert tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Lyomark Pharma GmbH
Keltenring 17
82041 Oberhaching
Németország
Forgalmazza:
Ewopharma Hungary Kft.
1122 Budapest,
Városmajor utca 13.
OGYI-T-22150/01 1x (1 db 54 mg port tartalmazó injekciós üveg + 1 db oldószerrel előretöltött fecskendő + 1 db kanül + 1 db injekciós üvegre illesztendő adapter dobozban)
OGYI-T-22150/02 1x (1 db 108 mg port tartalmazó injekciós üveg + 1 db oldószerrel előretöltött fecskendő + 1 db kanül + 1 db injekciós üvegre illesztendő adapter dobozban)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. április
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Útmutatás a szuszpenzió elkészítéséhez
Két lehetőség áll rendelkezésre:
1. módszer - az injekciós üvegre illesztett adapter segítségével
2. módszer - kanül segítségével
1. módszer - az injekciós üvegre illesztett adapter segítségével
Figyelem! A fecskendőnek és az injekciós üvegre illesztett adapternek az elkészítés teljes folyamata alatt mindvégig kapcsolódnia kell az injekciós üveghez és azok az elkészített szuszpenzió eltávolítására is szolgálnak.
Távolítsa el a fóliát az injekciós üveg adapter csomagolásáról.
Távolítsa el az injekciós üveg kupakját és nyomja rá az adaptert az injekciós üvegre amíg az adapter hallhatóan a helyére nem kattan.
Vegye ki az injekciós üveget az adapterrel a műanyag csomagolásból.
Csavarja le a fecskendőről a műanyag kupakot.
Majd helyezze a fecskendő Luer lock adapterét az injekciós üveg adapterére és csavaró mozdulattal rögzítse a helyére.
Juttassa át az oldószert az injekciós üvegbe.
Ezt követően forgassa öt másodpercen át és óvatosan rázza fel az injekciós üveget.
A szuszpenziót felfordítva szívja vissza a fecskendőbe, majd injektálja ismét az injekciós üvegbe.
Ezt addig ismételje, míg homogén szuszpenziót nem kap.
Várjon kb. egy percet.
Ezt követően a hab és a szuszpenzió különválik.
Javaslat:
Használja a csomagoláshoz mellékelt tartóeszközt!
A használathoz fordítsa és szívja fel a szuszpenziót a fecskendőbe.
Ezáltal a maradék hab az injekciós üvegben marad.
2. módszer - kanül segítségével
Figyelem! A fecskendőnek és a kanülnek az elkészítés teljes folyamata alatt mindvégig kapcsolódnia kell az injekciós üveghez és azok az elkészített szuszpenzió eltávolítására is szolgálnak.
Bontsa ki a kanül csomagolásának tetejét.
Csavarja le a fecskendőről a műanyag kupakot.
Helyezze a fecskendő Luer lock adapterét a kanülre és csavaró mozdulattal rögzítse a helyére.
Távolítsa el a kupakot az injekciós üvegről és helyezze be a kanült az injekciós üvegbe a gumidugón keresztül.
Fecskendezze az oldószert az injekciós üvegbe.
Ezt követően forgassa öt másodpercen át és óvatosan rázza fel az injekciós üveget.
Ferdén tartva szívja fel a szuszpenziót a fecskendőbe, majd injektálja vissza az injekciós üvegbe.
Ezt addig ismételje, míg homogén szuszpenziót nem kap.
Ezt követően távolítsa el a kanült a szuszpenzióból (de ne az injekciós üvegből) annak érdekében, hogy megakadályozza a szuszpenzió fecskendőbe történő feljutását.
Várjon amíg a hab és a szuszpenzió különválik (kb. 1 perc).
Javaslat:
Használja a csomagoláshoz mellékelt tartóeszközt!
A szuszpenziót lassú visszaszívással távolítsa el a fecskendőbe.
Ezáltal a maradék hab az injekciós üvegben marad.
A készítmény csomagolásának tartalma:
1. injekciós üveg porral
2. előretöltött fecskendő oldószerrel
3. kanül (steril csomagolásban)
4. injekciós üvegre illesztendő adapter (steril csomagolásban)
5. az injekciós üveg tartóeszköze
A mellékelt injekciós üvegre illesztendő adapter egy CE-0344 jelzéssel ellátott orvostechnikai eszköz.
8
OGYEI/24992/2023
|
