Ruconest 2100 egység por oldatos injekcióhoz
Alfa-konesztát
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Ruconest és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Ruconest alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Ruconestet?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Ruconestet tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Ruconest és milyen típusú betegségek esetén alkalmazható?
A Ruconest hatóanyaga az alfa-konesztát. Az alfa-konesztát a humán C1 inhibitor rekombináns formája
(rhC1INH), amelyet rekombináns DNS-technológiával állítanak elő nyulak tejéből.
A Ruconest alkalmazása egy ritka, örökletes angioödéma (HAE) néven ismert, öröklött vérképzőszervi
betegségben javallott, felnőttek számára. Az ilyen betegek vérében kevés a C1 gátló fehérje, aminek
következtében ismételt rohamok formájában duzzanat, hasi fájdalom, nehézlégzés és egyéb tünetek
fordulhatnak elő.
Az alfa-konesztát (Ruconest) alkalmazásának célja a C1 gátló hiány mérséklése, ami által az akut HAE-
roham során mérséklődnek a tünetek.
2. Tudnivalók a Ruconest alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Ruconestet:
? ha allergiás, vagy megítélése szerint allergiás a nyulakra
? ha allergiás az alfa-konesztátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Kizárólag akkor alkalmazza a Ruconestet, ha az Ön nyúlallergiateszt-eredménye (IgE) negatív. Ezt a
vizsgálatot évente vagy minden tizedik Ruconest-kezelés után (amelyik időpont a korábbi) meg kell
ismételni.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Ruconest alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Ha a Ruconest beadása után allergiás reakciókat, pl. csalánkiütést, bőrkiütést (rash), viszketést, szédülést,
zihálást, nehézlégzést tapasztal, vagy feldagad a nyelve, kérjen sürgősségi orvosi ellátást, hogy az
allergiás reakció tünetei sürgősen kezelhetőek legyenek.
Gyermekek és serdülők
A Ruconest alkalmazása nem javallt gyermekek és 18 év alatti serdülők számára.
Egyéb gyógyszerek és a Ruconest
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett
egyéb gyógyszereiről.
Amennyiben akut vérrögoldó kezelést kap, egyidejűleg nem részesülhet Ruconest-kezelésben.
Terhesség és szoptatás
A Ruconest alkalmazása terhesség vagy szoptatás idején nem ajánlott.
Ha gyermekvállalást tervez, erről a Ruconest alkalmazásának megkezdése előtt tájékoztassa
kezelőorvosát.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, ha a Ruconest alkalmazása után szédül vagy
fejfájása van.
3. Hogyan kell alkalmazni a Ruconestet?
A Ruconestet lassan, körülbelül 5 perc alatt, közvetlenül vénába adja be kezelőorvosa vagy egy ápoló.
Az alkalmazandó adagot az Ön testsúlya alapján határozzák meg.
Legtöbbször egyetlen adag elegendő, de előfordulhat, hogy egy második adagra is szükség van. 24 órán
belül legfeljebb 2 adag adható be.
Az alkalmazásra vonatkozó utasításokat a mellékelt orvosi tájékoztató egyértelműen leírja.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek.
24 Amennyiben az Ön tünetei súlyosabbá válnak, és/vagy kiütések jelennek meg a bőrén, bizsergést,
nehézlégzést tapasztal, vagy feldagad az arca vagy a nyelve, azonnal forduljon orvoshoz, mivel ez azt
jelezheti, hogy allergiássá vált a Ruconestre.
A Ruconest-kezelés idején előfordulhat néhány mellékhatás:
Gyakori (100 beteg közül 1-10 betegnél jelentkezik):
Fejfájás.
Nem gyakori (1000 beteg közül 1-10 betegnél jelentkezik):
Bizsergő, szúró érzés vagy zsibbadás a bőrön vagy a végtagokban (paraesthesia), szédülés, torokirritáció,
hasi fájdalom, hasmenés, hányinger, csalánkiütés és a bőr feldagadása.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel
nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Ruconestet tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A kartondobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne alkalmazza a
gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A Ruconest beadása előtt a készítményt egy egészségügyi dolgozónak kell feloldani injekcióhoz való
vízben.
Feloldás után a terméket azonnal fel kell használni.
Ne alkalmazza a gyógyszert, ha részecskéket vagy elszíneződést észlel az oldatban.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Ruconest
A készítmény hatóanyaga az alfa-konesztát. Injekciós üvegenként 2100 egység alfa-konesztátot
tartalmaz, amely feloldás után 2100 egység/14 ml-nek vagy 150 egység/ml koncentrációnak felel meg.
Egyéb összetevők a szacharóz, a nátrium-citrát (E331) és a citromsav (E330).
Milyen a Ruconest külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Ruconest egyetlen injekciós üveg, amely fehér vagy törtfehér port tartalmaz oldatos injekcióhoz. A
por injekcióhoz való vízben történő feloldása után az oldat tiszta és színtelen.
A Ruconest egy darab, port tartalmazó üveg, kartondobozban.
25 A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Pharming Group N.V.
Darwinweg 24
NL-2333 CR Leiden
Hollandia
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
(http://www.ema.europa.eu/) található.
A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető Európai Gyógyszerügynökség
internetes honlapján.
|
