B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Incresync 12,5 mg/30 mg filmtabletta
Incresync 25 mg/30 mg filmtabletta
Incresync 25 mg/45 mg filmtabletta
alogliptin/pioglitazon
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Incresync és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Incresync szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Incresyncet?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Incresyncet tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Incresync és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Mi az Incresync?
Az Incresync két különböző gyógyszert, alogliptint és pioglitazont tartalmaz egyetlen tablettában.
- Az alogliptin a DPP-4-gátlóknak (dipeptidil-peptidáz-4-gátlók) nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Az alogliptin úgy hat, hogy étkezés után növeli az szervezetben az inzulin szintjét és csökkenti a szervezetben a cukor mennyiségét.
- Az pioglitazon a tiazolidindionoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Segít szervezetének jobban hasznosítani a megtermelt inzulint.
Mindkét gyógyszercsoport szájon át szedendő, cukorbetegség elleni szer.
Mire használják az Incresyncet?
2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, felnőtt betegeknél a vércukorszint csökkentésére használják az Incresyncet. A 2-es típusú cukorbetegséget más néven nem inzulinfüggő cukorbetegségnek is hívják (rövidítése angolul NIDDM).
Az Incresyncet akkor szedi, ha vércukorszintje étrenddel, testmozgással és más, szájon át szedendő cukorbetegség elleni gyógyszerrel, például pioglitazonnal vagy pioglitazonnal és metforminnal nem kezelhető megfelelően. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy 3-6 hónappal az Incresync szedésének kezdete után hat-e a gyógyszer.
Ha már szedi külön az alogliptin és külön a pioglitazon tablettát is, az Incresync helyettesítheti őket egyetlen tablettában.
Fontos, hogy kövesse az étrendre és testmozgásra vonatkozó tanácsokat, melyeket a gondozását végző egészségügyi szakember vagy kezelőorvosa adott Önnek.
2. Tudnivalók az Incresync szedése előtt
Ne szedje az Incresyncet
- ha Ön allergiás az alogliptinre, a pioglitazonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha Önnek súlyos allergiás reakciója volt bármely hasonló gyógyszerrel szemben, melyet vércukrának szabályozására a szed. A súlyos allergiás reakció tünetei között szerepelhet bőrkiütés, vörös kiemelkedő foltok a bőrén (csalánkiütés), az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzanata, mely légzési és nyelési nehézséget okozhat. A további tünetek között szerepelhet a test egészére kiterjedő viszketés és forróság érzés, mely főként a fejbőrt, a szájat, a torkot, a tenyereket és a talpakat érinti (Stevens-Johnson-szindróma),
- ha Ön szívelégtelenségben szenved vagy korábban már volt szívelégtelensége,
- ha Ön májbeteg,
- ha Ön diabéteszes ketoacidózisban szenved (a rosszul kezelt cukorbetegség súlyos szövődménye). A tünetek között szerepel fokozott szomjúság, gyakori vizelés, étvágytalanság, hányinger vagy hányás és gyors testsúlyvesztés,
- ha Önnek hólyagdaganata van, vagy valaha volt már,
- ha az Ön vizeletében vér van, amit kezelőorvosa még nem vizsgált ki. Ne vegye be az Incresyncet, és forduljon kezelőorvosához, hogy vizeletét a lehető leghamarabb vizsgálja meg.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Incresync szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha Ön 1-es típusú cukorbetegségben szenved (szervezete nem termel inzulint),
- ha Ön egy szulfanilureaként ismert, cukorbetegség elleni gyógyszert szed (például glipizidet, tolbutamidot, glibenklamidot) vagy inzulint kap,
- ha Ön szívbetegségben vagy folyadékgyülemtől szenved. Azt is el kell mondania kezelőorvosának, ha gyulladáscsökkentő gyógyszereket szed, amik szintén okozhatnak folyadékfelhalmozódást és vizenyőt.
- ha Ön idősebb és inzulint kap, mivel Önnél fokozott lehet a szívbetegségek kockázata,
- ha Önnek máj- vagy veseproblémái vannak. A gyógyszer szedése előtt vért vesznek Öntől, hogy ellenőrizzék máj- és veseműködését. Ezt a vizsgálatot időközönként megismételhetik.
Vesebetegség esetén kezelőorvosa csökkentheti az Incresync adagját.
- ha Önnek egy különleges, cukorbetegséggel kapcsolatos szembetegsége, úgynevezett makula ödémája van (a szem hátsó részének duzzanata).
- ha Önnek petefészek cisztái vannak (policisztás ovárium szindróma). Fokozódhat a teherbeesés kockázata, mivel az Incresync bevételekor ismét jelentkezhet petekilökődés. Ha ez előfordul Önnél, a nem tervezett terhesség kockázatának elkerülésére használjon megfelelő fogamzásgátlást.
- ha jelenleg hasnyálmirigyet érintő betegsége van, vagy korábban volt.
A vérvizsgálat a sejtszám enyhe változásait mutathatja. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel az eredményeket.
Több csonttörést észleltek pioglitazont szedő betegeknél, főként nőknél. Kezelőorvosa ezt figyelembe fogja venni az Ön cukorbetegségének kezelésekor.
Forduljon kezelőorvosához, ha a bőrén hólyagok jelentkeznek, mert az a bullózus pemphigoid nevű betegség tünete lehet. Kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy hagyja abba az alogliptin szedését.
Gyermekek és serdülők
Az Incresync nem ajánlott gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek, mivel ilyen betegeknél nincsenek adatok.
Egyéb gyógyszerek és az Incresync
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Főként arról tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következők bármelyikét szedi:
- gemfibrozil (koleszterin csökkentésére használják),
- rifampicin (tüdőgümőkór és más fertőzések kezelésére használják).
Vércukorszintjét rendszeresen ellenőrzik majd, esetleg az Incresync adagját változtatni kell.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az Incresync terhes vagy szoptató nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre tapasztalat. Az Incresync nem használható terhesség és szoptatás során.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Látászavarokat tapasztalhat a gyógyszer szedése során. Ha ez előfordul, ne vezessen gépjárművet, ne használjon eszközt vagy szerszámot. Az Incresync szedése más cukorbetegség elleni gyógyszerekkel együtt alacsony vércukorszintet okozhat (hipoglikémia), mely befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Az Incresync laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Az Incresync nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni az Incresyncet?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy a gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Kezelőorvosa elmondja majd, mennyi Incresyncet kell szednie Önnek, valamint, ha változtatnia kell a beszedendő gyógyszerek mennyiségét.
A készítmény ajánlott adagja legfeljebb egy 25 mg/45 mg-os tabletta naponta.
Az Incresyncet naponta egyszer kell bevenni. A tablettá(i)t egészben nyelje le, vízzel. A gyógyszert étkezés közben vagy attól függetlenül is beveheti.
Ha Ön vesebetegségben szenved, kezelőorvosa csökkentett adagot írhat fel.
Ha cukorbetegeknek való diétán van, ezt az Incresync szedése alatt is folytatnia kell.
Testsúlyát rendszeresen mérnie kell; ha testsúlya gyarapodik, tájékoztassa róla orvosát.
Ha az előírtnál több Incresyncet vett be
Ha több tablettát vett be, mint kellett volna, vagy valaki más, illetve gyermek vette be az Ön gyógyszerét, azonnal lépjen kapcsolatba a legközelebbi sürgősségi ellátóközponttal vagy menjen oda. Vigye magával ezt a betegtájékoztatót és néhány tablettát, hogy kezelőorvosa megtudhassa pontosan mit vett be.
Ha elfelejtette bevenni az Incresyncet
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be amint eszébe jut. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Incresync szedését
Ne hagyja abba az Incresync szedését anélkül, hogy kezelőorvosával előbb megbeszélte volna. Vércukorszintje megemelkedhet, ha abbahagyja az Incresync szedését.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
HAGYJA ABBA az Incresync szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő, súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
- hirtelen jelentkező és súlyos csontfájdalom vagy mozgásképtelenség (főként nőknél).
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
- húgyhólyag daganat tünetei, köztük vér a vizeletben, vizeléskor jelentkező fájdalom vagy hirtelen vizelési inger.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető):
- Allergiás reakció. A tünetek között szerepelhet: bőrkiütés, csalánkiütés, nyelési vagy légzési probléma, az ajkak, arc, torok vagy nyelv duzzanata és ájulásérzés.
- Súlyos allergiás reakció: elváltozások vagy foltok az Ön bőrén, melyek halvány vagy vörös gyűrűkkel körülvett sebbé, hólyagokká és/vagy bőrhámlássá rosszabbodhatnak esetleg olyan tünetekkel, mint viszketés, láz, rossz közérzet, fájdalmas ízületek, látási problémák, égő, fájdalmas vagy viszkető szem és szájfekély (Stevens-Johnson-szindróma és erythema multiforme).
- Erős és tartós hasi (gyomortáji) fájdalom, ami a hát felé sugározhat, valamint hányinger és hányás, mivel ezek a hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) tünetei lehetnek.
Azt is meg kell beszélnie kezelőorvosával, ha a következő mellékhatásokat tapasztalja:
Gyakori:
- Alacsony vércukorszint tünetei (hipoglikémia) akkor fordulhatnak elő, ha az Incresyncet inzulinnal vagy szulfanilureákkal (például glipizid, tolbutamid, glibenklamid) együtt szedik. A tünetek között szerepelhet: remegés, izzadás, szorongás, homályos látás, bizsergő ajak, sápadtság, hangulatváltozás vagy zavartság. Vércukorszintje a normális alá csökkenhet, de cukor elfogyasztására újra emelkedik. Javasolt, hogy tartson magánál kockacukrot, édességet, kekszet vagy cukrozott gyümölcslevet.
- Meghűléses vagy influenzaszerű tünetek, mint a torokfájás, rosszul szellőző vagy eldugult orr, - Az orrmelléküregek gyulladása (sinusitis)
- Bőrviszketés,
- Fejfájás,
- Gyomorfájdalom,
- Hasmenés,
- Emésztési zavar, gyomorégés,
- Hányinger,
- Izomfájdalom,
- Zsibbadás a test bármely részén
- Homályos vagy torzult látás
- Testsúlygyarapodás
- Duzzadt vagy puffadt kezek vagy lábak
- Bőrkiütés
Nem gyakori: - alvási nehézség
Nem ismert:
- Látászavarok (melyeket egy makula ödémának nevezett állapot okoz),
- Májproblémák, mint például hányinger vagy hányás, gyomorfájdalom, szokatlan vagy meg nem magyarázható fáradtság, étvágytalanság, sötét vizelet vagy a bőr illetve a szemfehérje besárgulása.
- Kötőszöveti gyulladás a vesékben (interstitialis nephritis).
- A bőr hólyagosodása (bullózus pemphigoid).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Incresyncet tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Incresync?
- A hatóanyagok az alogliptin és a pioglitazon.
25 mg/30 mg filmtablettánként 25 mg alogliptinnek és 30 mg pioglitazonnak megfelelő alogliptin-benzoát illetve pioglitazon-hidroklorid.
- Egyéb összetevők a mannit, mikrokristályos cellulóz, hidroxipropil-cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát, hipromellóz, talkum, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), makrogol 8000, shellak és fekete vas-oxid (E172). Lásd 2. pont "Az Incresync laktózt tartalmaz".
25 mg/45 mg filmtablettánként 25 mg alogliptinnek és 45 mg pioglitazonnak megfelelő alogliptin-benzoát illetve pioglitazon-hidroklorid.
- Egyéb összetevők a mannit, mikrokristályos cellulóz, hidroxipropil-cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát, hipromellóz, talkum, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), makrogol 8000, shellak és fekete vas-oxid (E172). Lásd 2. pont "Az Incresync laktózt tartalmaz".
12,5 mg/30 mg filmtablettánként: 12,5 mg alogliptinnek és 30 mg pioglitazonnak megfelelő alogliptin-benzoát illetve pioglitazon-hidroklorid.
- Egyéb összetevők a mannit, mikrokristályos cellulóz, hidroxipropil-cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát, hipromellóz, talkum, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), makrogol 8000, karnaubaviasz és gliceril-monooleát. Lásd 2. pont "Az Incresync laktózt tartalmaz".
Milyen az Incresync külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
- Az Incresync 25 mg/30 mg filmtabletta (tabletta) őszibarackszínű, kerek (körülbelül 8,7 mm átmérőjű), mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalon szürke jelölőfestékkel "A/P" és "25/30" felirattal ellátva.
- Az Incresync 25 mg/45 mg filmtabletta (tabletta) piros, kerek (körülbelül 8,7 mm átmérőjű), mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalon szürke jelölőfestékkel "A/P" és "25/45" felirattal ellátva.
- Az Incresync 12,5 mg/30 mg filmtabletta (tabletta) halvány őszibarackszínű, kerek (körülbelül 8,7 mm átmérőjű), mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalon piros jelölőfestékkel "A/P" és "12.5/30" felirattal ellátva.
Az Incresync 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 vagy 100 tablettát tartalmazó buborékcsomagolású kiszerelésben érhető el.
Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Dánia
A gyártó
Takeda Ireland Limited
Bray Business Park
Kilruddery
Co. Wicklow
Írország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Takeda Belgium NV Takeda, UAB
Tel/Tél: +32 2 464 06 11 Tel: +370 521 09 070 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
???????? Luxembourg/Luxemburg
?????? ???????? ???? Takeda Belgium NV ???.: +359 2 958 27 36 Tel/Tél: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Česká republika Magyarország
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Tel: +420 234722722 Tel: +36 1 270 7030 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Danmark Malta
Takeda Pharma A/S Takeda HELLAS S.A. Tlf: +45 46 77 10 10 Tel: +30 210 6387800 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Deutschland
Takeda GmbH
Eesti
Takeda Pharma AS Tel: +372 6177 669 medinfoEMEA@takeda.com
Norge
Takeda AS
Tlf: +47 800 800 30 medinfoEMEA@takeda.com
??????
Takeda ????? ?.?. ???: +30 210 6387800 medinfoEMEA@takeda.com
Österreich
Takeda Pharma Ges. m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 50 medinfoEMEA@takeda.com
Espana
Laboratorios Menarini, S.A Tel: +34 934 628 800 info@menarini.es
Polska
Takeda Pharma Sp. z o.o.
tel: +48223062447 medinfoEMEA@takeda.com
France
Takeda France SAS
Tel: + 33 1 40 67 33 00
medinfoEMEA@takeda.com
Portugal
Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A Tel: +351 21 041 41 00 dmed.fv@tecnimede.pt
Hrvatska
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o Tel: +385 1 377 88 96 medinfoEMEA@takeda.com
România
Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91 medinfoEMEA@takeda.com
Ireland
Takeda Products Ireland Ltd Tel: 1800 937 970 medinfoEMEA@takeda.com
Slovenija
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska druba d.o.o. Tel: +386 (0) 59 082 480 medinfoEMEA@takeda.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000 medinfoEMEA@takeda.com
Slovenská republika
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600 medinfoEMEA@takeda.com
Italia
Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601 medinfoEMEA@takeda.com
Suomi/Finland
Takeda Oy
Puh/Tel: 0800 774 051 medinfoEMEA@takeda.com
??????
Takeda ????? ?.?. ???: +30 210 6387800 medinfoEMEA@takeda.com
Sverige
Takeda Pharma AB Tel: 020 795 079 medinfoEMEA@takeda.com
Latvija
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 67840082 medinfoEMEA@takeda.com
United Kingdom (Northern Ireland)
Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0) 2830 640 902 medinfoEMEA@takeda.com
Tel: +49 (0)800 825 3325 medinfoEMEA@takeda.com Nederland Takeda Nederland B.V. Tel: +31 20 203 5492 medinfoEMEA@takeda.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
1
1
1
|
