B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Tresiba 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
degludek inzulin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Tresiba és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Tresiba alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Tresiba injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Tresiba injekciót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Tresiba és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Tresiba, a degludek inzulinnak nevezett hosszú hatástartamú bázis inzulint tartalmazza. A cukorbetegség (diabétesz mellitusz) kezelésére szolgál felnőtteknél, serdülőknél és 1 éves kortól gyermekeknél. A Tresiba segít csökkenteni a vércukorszintet. Naponta egyszer kell alkalmazni. Ha nem tudja betartani a szokásos adagolási rendet, beadhatja az injekciót más időpontban is, ugyanis a Tresiba hosszú ideig tartó vércukorszint-csökkentő hatással rendelkezik (lásd 3. pont: "Az adagolás időzítésének rugalmassága"). A Tresiba alkalmazható az étkezésekkel összefüggésben adott gyors hatású inzulinkészítményekkel együtt. 2-es típusú cukorbetegségben a Tresiba alkalmazható a cukorbetegség kezelésére való tablettákkal, vagy más, nem inzulin típusú, a cukorbetegség kezelésére szolgáló injekcióként beadható gyógyszerekkel kombinációban.
1-es típusú cukorbetegségben a Tresiba injekciót mindig az étkezésekkor adott gyors hatású inzulingyógyszerrel kombinációban kell alkalmazni.
2. Tudnivalók a Tresiba alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Tresiba injekciót:
• ha allergiás a degludek inzulinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tresiba alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Különösen ügyeljen az alábbiakra:
• Alacsony vércukorszint (hipoglikémia) - ha a vércukorszintje túl alacsony, kövesse a 4. pontban található alacsony vércukorszintre vonatkozó útmutatást.
• Magas vércukorszint (hiperglikémia) - ha a vércukorszintje túl magas, kövesse a 4. pontban található magas vércukorszintre vonatkozó útmutatást.
• Átállás más inzulingyógyszerről - ha más típusú, nevű, vagy más gyártótól származó inzulinkészítményről áll át, az inzulin adagjának módosítására lehet szükség. Forduljon kezelőorvosához.
• Pioglitazon együttes alkalmazása inzulinnal, lásd alább: "Pioglitazon".
• Szembetegségek - a vércukor kontroll gyors javulása a diabéteszes szembetegség átmeneti romlásához vezethet. Ha a szemével kapcsolatos problémát észlel, forduljon kezelőorvosához.
• Feltétlenül a helyes típusú inzulint alkalmazza - minden egyes injekció beadása előtt mindig ellenőrizze az inzulin címkéjét, nehogy véletlenül összetévessze a Tresiba különböző hatáserősségeit vagy a Tresiba injekciót más inzulinkészítményekkel.
Ha rosszul lát, kérjük, olvassa el a 3. pontot.
Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén
Az injekció beadási helyét váltogatni kell, hogy ezzel segítse megelőzni a bőr alatti zsírszövet elváltozásának kialakulását, ilyen elváltozás a bőr megvastagodása, elvékonyodása vagy bőr alatti csomók megjelenése. Előfordulhat, hogy az inzulin nem lesz elég hatásos, ha Ön olyan területre fecskendezi be, ahol bőr alatti csomó van, a bőr megvastagodott vagy elvékonyodott (lásd 3. pont "Hogyan kell alkalmazni a Tresiba injekciót?"). Szóljon kezelőorvosának, ha az injekció beadásának helyén bármilyen bőrelváltozást vesz észre. Ha Ön mostanában egy ilyen elváltozással érintett területre szokta beadni az injekciót, mondja ezt el kezelőorvosának, mielőtt áttérne egy másik injekciózási bőrterületre. Kezelőorvosa azt tanácsolhatja Önnek, hogy gyakrabban ellenőrizze a vércukorszintjét, és esetleg módosítsa az inzulinnak vagy más diabéteszgyógyszerének az adagját.
Gyermekek és serdülők
A Tresiba alkalmazható serdülőknél és 1 éves kortól gyermekeknél. A Tresiba 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél való alkalmazásával nincsenek tapasztalatok.
Egyéb gyógyszerek és a Tresiba
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Bizonyos gyógyszerek befolyásolják a vércukorszintjét, és ez azt jelentheti, hogy meg kell változtatni az Ön inzulinadagját.
Az alábbiakban találhatók azok a leggyakoribb gyógyszerek, melyek befolyásolhatják az Ön inzulinkezelését.
Vércukorszintje leeshet (hipoglikémia), ha az alábbiak valamelyikét szedi:
• Egyéb, cukorbetegség kezelésére való gyógyszer (tabletta vagy injekció).
• Szulfonamidok, fertőzések kezelésére.
• Anabolikus szteroidok, mint a tesztoszteron.
• Béta-blokkolók, magas vérnyomás kezelésére. Ezek nehezebbé tehetik a túl alacsony vércukorszintre figyelmeztető tünetek felismerését (lásd a 4. pontban "A túl alacsony vércukorszint figyelmeztető jelei" részt).
• Acetilszalicilsav (és más szalicilátok), fájdalom és enyhe láz csillapítására.
• Monoamin-oxidáz- (MAO-) gátlók, depresszió kezelésére.
• Angiotenzinkonvertáló-enzim- (ACE-) gátlók, bizonyos szívbetegségek vagy magas vérnyomás kezelésére.
Vércukorszintje emelkedhet (hiperglikémia), ha az alábbiak valamelyikét szedi:
• Danazol, endometriózisra való gyógyszer.
• Szájon át szedett (orális) fogamzásgátlók.
• Pajzsmirigyhormonok, pajzsmirigybetegségek kezelésére.
• Növekedési hormon, növekedési hormon hiány kezelésére.
• Glükokortikoidok, mint a gyulladások kezelésére való "kortizon".
• A szimpatikus idegrendszer serkentői, mint az adrenalin, a szalbutamol és a terbutalin, az asztma kezelésére.
• Tiazidok, magas vérnyomás vagy túlzott folyadék-visszatartás kezelésére.
Oktreotid és a lanreotid: A túl sok növekedési hormon által okozott ritka betegség (az akromegália) kezelésére valók. Ezek növelhetik is, de csökkenthetik is a vércukorszintjét.
Pioglitazon: A 2-es típusú cukorbetegség kezelésére való tabletta. Néhány olyan, régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegségben és szívbetegségben vagy korábban szélütésben (sztrókban) szenvedő betegnél, akiket pioglitazonnal és inzulinnal kezeltek, szívelégtelenség kialakulását észlelték. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a szívelégtelenség tüneteit, például szokatlan légzési nehézséget vagy gyors testtömegnövekedést vagy helyi vizenyő (ödéma) kialakulását észleli.
Ha a fentiek bármelyike igaz (vagy ha nem biztos benne), szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
A Tresiba egyidejű alkalmazása alkohollal
Ha Ön alkoholt fogyaszt, megváltozhat az inzulinszükséglete. Vércukorszintje akár megemelkedhet, akár leeshet. Ezért ilyenkor a szokásosnál gyakrabban kell ellenőriznie a vércukorszintjét.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Az inzulin adagján lehet, hogy változtatni kell a terhesség alatt és a szülés után. A terhesség során a cukorbetegség gondos ellenőrzése szükséges. Különösen az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) megelőzése rendkívül fontos a gyermeke egészsége szempontjából.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A túl alacsony vagy túl magas vércukorszint, hátrányosan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez vagy bármilyen szerszám vagy gép kezeléséhez szükséges képességét. Ha a vércukorszintje túl alacsony vagy túl magas, koncentráló vagy reagáló képessége romolhat. Ezzel Önmagát vagy másokat veszélynek tehet ki. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy vezethet-e gépjárművet:
• Ha gyakran van alacsony vércukorszintje.
• Ha nehéz felismernie a túl alacsony vércukorszintet.
Fontos információk a Tresiba egyes összetevőiről
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként. Ez azt jelenti, hogy a gyógyszer gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a Tresiba injekciót?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ha Ön vak vagy rosszul lát, és nem tudja leolvasni az injekciós tollon lévő adagszámlálót, segítség nélkül ne használja ezt az injekciós tollat. Kérjen segítséget egy jól látó és a FlexTouch előretöltött injekciós toll használatára kiképzett személytől.
A Tresiba előretöltött injekciós tollban nevű gyógyszer kétféle hatáserősségben kerül forgalomba. Az injekciós toll címkéjén és a csomagoláson egyértelműen jelölték, hogy "Tresiba 100 egység/ml" vagy "Tresiba 200 egység/ml". Ezenfelül a Tresiba 100 egység/ml csomagolása és címkéje világoszöld színű és a Tresiba 200 egység/ml csomagolása és címkéje sötétzöld színű, sávozással és piros téglalappal a hatáserősség kiemelésére.
Mindkét hatáserősség esetén a szükséges adagot egységekben lehet beállítani. A beállítható adag lépésköze azonban különböző a Tresiba kétféle hatáserőssége esetén.
A 100 egység/ml előretöltött injekciós tollal 1 - 80 egység közötti, 1 egységnyi lépésenként beállítható adag adható be egy injekcióban. Az előretöltött injekciós toll adagszámlálója a beadandó inzulinegységek számát mutatja. Ne végezzen adagátszámítást!
Ön és a kezelőorvosa együtt fogják eldönteni, hogy:
• naponta mennyi Tresiba injekcióra lesz szüksége;
• mikor kell ellenőriznie a vércukorszintjét, és nagyobb vagy kisebb adagra van-e szüksége.
Az adagolás időzítésének rugalmassága
• Mindig kövesse kezelőorvosa javaslatát az adag tekintetében.
• A Tresiba injekciót naponta egyszer alkalmazza, lehetőleg mindennap ugyanabban az időben.
• Abban az esetben, amikor nem lehetséges, hogy a napnak ugyanabban az idejében adja be a Tresiba injekciót, beadhatja azt a nap más időpontjában. Két adag között feltétlenül legyen legalább 8 óra időköz. Gyermekek és serdülők esetén nincs tapasztalat a Tresiba adagolásának rugalmas időzítésével kapcsolatban.
• Ha változtatni szeretne a szokásos étrendjén, először beszélje ezt meg a kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mert az étrend megváltoztatása megváltoztathatja az inzulinszükségletét.
Vércukorszintje alapján, kezelőorvosa esetleg meg fogja változtatni az adagját.
Ha más gyógyszereket is használ, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy kell-e módosítani a kezelését.
Alkalmazása időseknél (? 65 év)
A Tresiba alkalmazható időseknél, ha azonban Ön idős, lehetséges, hogy gyakrabban kell ellenőriznie a vércukorszintjét. Az adag megváltoztatását meg kell beszélnie kezelőorvosával.
Ha máj- vagy vesebetegségben szenved
Ha máj- vagy vesebetegségben szenved, lehetséges, hogy Önnek gyakrabban kell ellenőriznie a vércukorszintjét. Az adag megváltoztatását meg kell beszélnie kezelőorvosával.
A gyógyszer beadása injekcióban
Mielőtt először használná a Tresiba injekciót, kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja Önnek, hogyan kell használnia az előretöltött injekciós tollat.
• Ellenőrizze az injekciós toll címkéjén található nevet és hatáserősséget, hogy megbizonyosodjon róla, az valóban a Tresiba 100 egység/ml készítmény.
Ne alkalmazza a Tresiba injekciót:
• Inzulin infúziós pumpában.
• Ha az injekciós toll megsérült, vagy nem megfelelően tárolták (lásd 5. pont).
• Ha úgy tűnik, hogy az inzulin nem víztiszta és színtelen.
Hogyan kell az injekciót beadni?
• A Tresiba injekciót a bőr alá (szubkután injekcióként) kell beadni. Ne fecskendezze vénába vagy izomba!
• Az injekció beadására a legalkalmasabb helyek a comb elülső felszíne, a felkar vagy a has elülső felszíne.
• Az injekció beadására használt területen belül naponta változtassa meg az injekció beadásának helyét, hogy a bőrben a csomók vagy behúzódások kialakulásának kockázatát csökkentse (lásd 4. pont).
• Mindig új tűt használjon minden egyes injekció beadásához. A tű ismételt használata növeli a tű elzáródásának a veszélyét, ami pontatlan adagoláshoz vezethet. Minden egyes használat után biztonságos módon dobja ki a tűt.
• Az adagolási hibák és a potenciális túladagolás elkerülése érdekében, ne szívja ki fecskendővel az oldatot az injekciós tollból.
A részletes használati utasítás ennek a betegtájékoztatónak a másik oldalán található.
Ha az előírtnál több Tresiba injekciót alkalmazott
Ha túl sok inzulint ad be, vércukorszintje túlságosan lecsökkenhet, ezt hipoglikémiának hívják. A tanácsokat lásd a 4. pontban a "Túl alacsony vércukorszint" alatt.
Ha elfelejtette alkalmazni a Tresiba injekciót
Ha elfelejtett beadni egy adagot, adja be a kihagyott adagot, amint észreveszi, hogy elmulasztotta, de két adag között feltétlenül legyen legalább 8 óra időköz. Ha akkor veszi észre, hogy elmulasztotta az előző adagot, amikor már a következő adag beadása időszerű, ne adjon be kétszeres adag injekciót, de kezdje el újra a napi egyszeri adagolási rendjét.
Ha idő előtt abbahagyja a Tresiba alkalmazását
Ne hagyja abba az inzulin alkalmazását anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával. Ha abbahagyja az inzulin alkalmazását, ez nagyon magas vércukorszinthez és ketoacidózishoz vezethet (ez egy olyan állapot, amikor túl sok sav van a vérben). A tanácsokat lásd a 4. pontban a "Túl magas vércukorszint" alatt.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A hipoglikémia, azaz a túl alacsony vércukorszint az inzulinkezelés során nagyon gyakran fordulhat elő (10-ből több mint 1 beteget érinthet). Nagyon súlyos lehet. Ha a vércukorszintje túlságosan leesik, elveszítheti az eszméletét. A súlyos hipoglikémia agykárosodást okozhat és életveszélyes lehet. Ha a túl alacsony vércukorszint tünetei jelentkeznek Önnél, azonnal tegyen meg mindent a vércukorszint emelése érdekében. A tanácsokat lásd alább a "Túl alacsony vércukorszint" alatt.
Ha súlyos allergiás reakció jelentkezik Önnél (ritkán fordul elő) az inzulinnal vagy a Tresiba bármely egyéb összetevőjével szemben, hagyja abba ennek a gyógyszernek az alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz. A súlyos allergiás reakció jelei:
• A helyi reakció szétterjed teste más részeire.
• Hirtelen rosszul érzi magát, és izzad.
• Émelyegni kezd (hány).
• Nehezen kap levegőt.
• Szapora szívverést érez vagy szédül.
Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén:
Ha ugyanarra a helyre adja be az inzulint, a zsírszövet összezsugorodhat (lipoatrófia) vagy megvastagodhat (lipohipertrófia) (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet). Egy amiloid nevű fehérje felhalmozódása is okozhat csomókat a bőr alatt (bőramiloidózis; nem ismert, hogy ez milyen gyakorisággal fordul elő). Előfordulhat, hogy az inzulin nem lesz elég hatásos, ha Ön olyan területre fecskedezi be, ahol csomó, összezsugorodás vagy megvastagodás van. Minden egyes injekciózás alkalmával váltogassa a beadási helyet, hogy ezzel segítsen megelőzni az ilyen bőrelváltozások kialakulását.
Egyéb mellékhatások többek között:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Helyi reakciók: Helyi reakciók előfordulhatnak azon a helyen, ahová az injekciót beadja. Többek között a következő tünetek jelentkezhetnek: fájdalom, bőrpír, csalánkiütés, duzzanat és viszketés. A reakciók általában néhány nap után elmúlnak. Amennyiben nem szűnnek meg néhány héten belül, keresse fel kezelőorvosát. Hagyja abba a Tresiba alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a reakciók súlyossá válnak. További információért lásd feljebb a "súlyos allergiás reakció" részt.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
Duzzanat az ízületek körül: Amikor elkezdi alkalmazni a gyógyszert, előfordulhat, hogy teste több vizet tart vissza, mint amennyit kellene. Ez duzzanatot okozhat a bokája és más ízületei körül is. Ez rendszerint csak rövid ideig tart.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Ez a gyógyszer allergiás reakciókat okozhat: csalánkiütést, a nyelv és az ajkak duzzanatát, hasmenést, émelygést, fáradtságot és viszketést.
A cukorbetegség kezelésének általános hatásai
• Túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia)
Túl alacsony vércukorszint fordulhat elő, ha:
Alkoholt iszik, túl sok inzulint ad be, a szokásosnál több testmozgást végez, túl keveset eszik, vagy kihagy egy étkezést.
A túl alacsony vércukorszint figyelmeztető jelei - ezek hirtelen jelentkezhetnek:
Fejfájás; elmosódott, nehezen érthető beszéd; szapora szívverés; hideg verejtékezés, hűvös és sápadt bőr; émelygés, rendkívül erős éhség; remegés vagy idegesség, szorongás; szokatlan fáradtság, gyengeség és álmosság; zavartság, koncentrálási nehézség; átmeneti látászavarok.
Mi a teendő, ha túl alacsony a vércukorszintje?
• Egyen szőlőcukor tablettát vagy fogyasszon más, magas cukortartalmú ételt, például édességet, kekszet vagy gyümölcslét. (Ilyen esetekre mindig tartson magánál szőlőcukor tablettát vagy magas cukortartalmú ételt.)
• Ha lehetséges, mérje meg a vércukorszintjét, és pihenjen. Lehetséges, hogy a vércukorszintjét egynél többször is meg kell mérnie, mert - mint minden bázis inzulin készítménynél - az alacsony vércukorszintű időszakból való javulás késleltetett lehet.
• Várja meg az alacsony vércukorszint tüneteinek elmúlását vagy a vércukorszint normál szintre való beállását. Ezután folytassa az inzulin alkalmazását a szokásos módon.
Mit kell tenniük másoknak, ha Ön elveszíti az eszméletét?
Mindenkit, akivel időt tölt együtt, tájékoztasson arról, hogy cukorbetegsége van. Mondja el nekik, hogy mi történhet, ha a vércukorszintje túlságosan lecsökken, beleértve annak a veszélyét is, hogy elveszítheti az eszméletét.
Tudassa velük, hogy ha elveszíti az eszméletét, a következőket kell tenniük:
• Fektessék az oldalára.
• Azonnal hívjanak orvosi segítséget.
• Ne adjanak Önnek ételt vagy italt, mert megfulladhat.
Gyorsabban magához térhet az eszméletlenségből, ha glükagon injekciót kap. Ezt csak olyan személy adhatja be, aki tudja, hogyan kell azt alkalmazni.
• Ha glükagon injekciót kapott, akkor cukorra vagy cukortartalmú táplálékra van szüksége, amint magához tért.
• Ha nem reagál a glükagon injekcióra, kórházban kell tovább kezelni.
• Ha az elhúzódó, súlyosan alacsony vércukorszintet nem kezelik, az agykárosodást okozhat. Az agykárosodás átmeneti vagy tartós lehet. Akár halált is okozhat.
Forduljon kezelőorvosához, ha:
• Olyan alacsony volt a vércukorszintje, hogy emiatt elveszítette az eszméletét.
• Glükagon injekcióra volt szüksége.
• A közelmúltban gyakran volt alacsony vércukorszintje.
Ilyenkor ugyanis lehet, hogy módosítani kell az inzulininjekciók adagját vagy beadási idejét, illetve az étrendet vagy a testmozgás mennyiségét.
• Túl magas vércukorszint esetén (hiperglikémia)
Túl magas vércukorszint fordulhat elő, ha:
A szokásosnál többet eszik, vagy a szokásosnál kevesebb testmozgást végez, alkoholt iszik, fertőzése és/vagy láza van, túl kevés inzulint alkalmazott, ismételten kevesebb inzulint ad be, mint amennyire szüksége van, elfelejtette beadni az inzulint, vagy abbahagyta az inzulin alkalmazását anélkül, hogy ezt megbeszélte volna kezelőorvosával.
A túl magas vércukorszint figyelmeztető jelei - ezek általában fokozatosan alakulnak ki: Kipirult, száraz bőr; álmosság vagy fáradtság; szájszárazság, gyümölcsszagú (acetonos) lehelet; gyakoribb vizelés, szomjúságérzés; étvágytalanság, émelygés (hányinger vagy hányás). Ezek a tünetek a diabéteszes ketoacidózisnak nevezett súlyos állapot jelei lehetnek. Ilyenkor sav halmozódik fel a vérben, mert a szervezet cukor helyett zsírt bont. A diabéteszes ketoacidózis kezelés nélkül diabéteszes kómához és végül halálhoz vezethet.
Mi a teendő, ha túl magas a vércukorszintje?
• Mérje meg vércukorszintjét.
• Tesztcsíkkal nézze meg, hogy a vizeletében vagy a vérében vannak-e ketonok.
• Azonnal hívjon orvosi segítséget.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tresiba injekciót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az injekciós toll címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő ("Felhasználható:") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az első használat előtt
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! Bármilyen hűtést biztosító (fagyos) alkatrésztől vagy tárgytól távol tartandó. A fénytől való védelem érdekében a kupakot tartsa az injekciós tollon.
Az első felbontás után, vagy ha tartalékként hordják
A Tresiba előretöltött injekciós tollat (FlexTouch) legfeljebb 8 héten át magával hordhatja, és tarthatja szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on) vagy hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C).
A fénytől való védelem érdekében mindig tartsa a kupakot az injekciós tollon, ha éppen nem használja.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tresiba?
• A készítmény hatóanyaga a degludek inzulin. 1 ml oldat 100 egység degludek inzulint tartalmaz. Egy előretöltött injekciós toll 300 egység degludek inzulint tartalmaz 3 ml oldatban.
• Egyéb összetevők: glicerin, metakrezol, fenol, cink-acetát, sósav és nátrium-hidroxid (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz (lásd 2. pont).
Milyen a Tresiba külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Tresiba tiszta és színtelen oldatos injekció, előretöltött injekciós tollban (300 egység 3 ml-ben).
Kiszerelési egységek: 1 db 3 ml-es előretöltött injekciós toll (tűvel vagy tű nélkül), 5 db 3 ml-es előretöltött injekciós toll (tű nélkül) és gyűjtőcsomagolásban 10 db (2 doboz, dobozonként 5 db) 3 ml-es előretöltött injekciós toll (tű nélkül). Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsvard, Dánia
A gyártó
A gyártó a faltkartonon és a címkén feltüntetett gyártási szám alapján azonosítható:
- Amennyiben a második és a harmadik karakter P5, ZF vagy FG, akkor a gyártó a Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvard, Dánia.
- Amennyiben a második és a harmadik karakter T6, akkor a gyártó a Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d'Orléans, F-28000 Chartres, Franciaország.
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Használati utasítás - Tresiba 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (FlexTouch)
A FlexTouch előretöltött injekciós toll használata előtt kérjük, olvassa el gondosan a következő használati utasítást. Ha nem követi gondosan az utasításokat, túl kevés vagy túl sok inzulint kaphat, ami túl alacsony vagy túl magas vércukorszinthez vezethet.
Ne használja az injekciós tollat, amíg kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember meg nem tanította annak használatára.
Először ellenőrizze az injekciós tollat, és győződjön meg arról, hogy az a Tresiba 100 egység/ml injekciót tartalmazza, majd tekintse meg a lenti ábrákat, hogy megismerkedjen az injekciós toll különböző részeivel és a tűvel.
Ha Ön vak, vagy rosszul lát, és nem tudja leolvasni az injekciós tollon található adagszámlálót, segítség nélkül ne használja ezt az injekciós tollat. Kérjen segítséget egy jól látó és a FlexTouch előretöltött injekciós toll használatára kiképzett személytől.
Az Ön injekciós tolla egy előretöltött injekciós toll, amely 300 egység inzulint tartalmaz, és amelyen az adag egyszerűen a megfelelő érték kiválasztásával állítható be. Az adagot 1 egységnyi lépésenként, legfeljebb 80 egységig állíthatja be. Az injekciós tollat legfeljebb 8 mm hosszúságú, egyszer használatos eldobható NovoTwist vagy NovoFine injekciós tűkkel történő használatra tervezték.
Fontos információk
Ezekre a megjegyzésekre különösen figyeljen, mert fontosak az injekciós toll helyes használatához.
1. Az injekciós toll előkészítése
• Ellenőrizze az injekciós tolla címkéjén feltüntetett nevet és hatáserősséget, és győződjön meg arról, hogy az a Tresiba 100 egység/ml injekciót tartalmazza. Ez különösen fontos akkor, ha többféle inzulint is használ. Ha tévedésből nem a megfelelő típusú inzulint alkalmazza, a vércukorszintje túl magassá vagy túl alacsonnyá válhat.
• Húzza le az injekciós toll kupakját.
• Ellenőrizze, hogy az injekciós tollban található inzulin tiszta és színtelen-e. Nézzen át az inzulin ellenőrző ablakon. Ha az inzulin zavarosnak tűnik, ne használja az injekciós tollat.
• Vegyen elő egy új tűt, és tépje le a papír védőlapot.
• Nyomja rá a tűt egyenesen az injekciós tollra. Forgassa addig, hogy megszoruljon.
• Húzza le a külső tűsapkát, és őrizze meg. Az injekció beadása után szüksége lesz rá, hogy a tűt a megfelelő módon vegye le az injekciós tollról.
• Húzza le a belső tűsapkát és dobja ki. Ha megpróbálja visszahelyezni a belső tűsapkát, előfordulhat, hogy véletlenül megszúrja magát a tűvel.
Egy csepp inzulin jelenhet meg a tű hegyén. Ez normális jelenség, de még ilyenkor is ellenőriznie kell az inzulin áramlását.
• Minden egyes injekció beadásához használjon új tűt.
Ez csökkenti a szennyeződés, a fertőzés, az inzulinkifolyás, a tűelzáródás és a pontatlan adagolás kockázatát.
• Soha ne használjon elgörbült vagy sérült tűt.
2. Az inzulináramlás ellenőrzése
• Az inzulin beadása előtt először mindig ellenőrizze az inzulináramlást.
Ezzel biztosítható, hogy az injekciós toll az Ön teljes inzulinadagját adja be Önnek.
• Az adagbeállító forgatásával állítson be 2 egységet. Ellenőrizze, hogy az adagszámláló 2-t mutat-e.
Tartsa az injekciós tollat a tűvel felfelé.
Az ujjával néhányszor finoman kocogtassa meg az injekciós toll felső részét, hogy a légbuborékok a felső részben gyűljenek össze.
• Nyomja be, és tartsa benyomva az adagológombot, amíg az adagszámláló vissza nem tér a 0 értékre.
A 0 jelzésnek az adagmutatóval egy vonalban kell lennie. Egy csepp inzulinnak kell megjelennie a tű hegyén.
Egy kis légbuborék maradhat a tű hegyén, de az nem kerül beadásra.
Ha nem jelenik meg inzulincsepp a tű hegyén, ismételje meg a 2A - 2C lépéseket legfeljebb 6 alkalommal. Ha még ekkor sem jelenik meg inzulincsepp, cserélje ki a tűt, és ismételje meg a 2A - 2C lépéseket még egyszer.
Ha még ezután sem jelenik meg egy inzulincsepp, dobja ki az injekciós tollat, és használjon újat.
• Az injekció beadása előtt mindig ellenőrizze, hogy egy inzulincsepp megjelenik-e a tű hegyén. Ezzel győződik meg arról, hogy az inzulin áramlása biztosított.
Ha nem jelenik meg inzulincsepp, az injekciós toll nem fog inzulint beadni, még akkor sem, ha az adagbeállító mozog. Ez a tű elzáródását vagy sérülését jelezheti.
• Az injekció beadása előtt mindig ellenőrizze az áramlást. Ha nem ellenőrzi az áramlást, túl kevés inzulint kaphat, vagy egyáltalán semennyi inzulint sem kaphat. Ez túl magas vércukorszinthez vezethet.
3. Az adag beállítása
• Először ellenőrizze, hogy az adagszámláló a 0 értéken áll-e. A 0 jelzésnek az adagmutatóval egy vonalban kell lennie.
• Az adagbeállító forgatásával állítsa be a szükséges adagot, amelyet a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember előírt.
Ha rossz adagot állított be, az adag korrigálása érdekében forgassa az adagbeállítót előre vagy hátra.
Az injekciós tollon legfeljebb 80 egység állítható be.
Az adagbeállító segítségével kell beállítani a beadandó egységek számát. Csak az adagszámláló és az adagmutató mutatja meg az adaghoz beállított egységek számát.
Adagonként legfeljebb 80 egységet állíthat be. Ha az Ön injekciós tolla már kevesebb mint 80 egységet tartalmaz, az adagszámláló megáll a megmaradt egységek számánál.
Az adagbeállító másként kattan, amikor előre vagy hátra forgatják, illetve amikor a megmaradt egységek számán már túlhaladt. Ne számolja az injekciós toll kattanásait.
Az inzulin beadása előtt mindig az adagszámláló és az adagmutató segítségével nézze meg, hogy hány egységet állított be.
Ne számolja az injekciós toll kattanásait. Ha rossz adagot állít be és azt adja be, vércukorszintje túl magassá vagy túl alacsonnyá válhat.
Az adag beállításához ne használja az inzulin mennyiségét jelző skálát, ez csak hozzávetőlegesen mutatja az injekciós tollban megmaradt inzulin mennyiségét.
4. Az adag beadása injekcióban
• Szúrja a tűt a bőrébe a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által mutatott módon.
• Ellenőrizze, hogy látja-e az adagszámlálót.
Ne érintse meg az ujjával az adagszámlálót. Ez megszakíthatja az injekció beadását.
• Nyomja be, és tartsa benyomva az adagológombot, amíg az adagszámláló vissza nem tér a 0 értékre.
A 0 jelzésnek az adagmutatóval egy vonalban kell lennie. Ekkor egy kattanást hallhat vagy érezhet.
Legalább 6 másodpercig hagyja a tűt a bőr alatt, hogy biztosan megkapja a teljes adagot.
• Egyenesen kifelé húzva az injekciós tollat, húzza ki a tűt a bőréből.
Ha az injekció helyén vér jelenik meg, enyhén nyomjon rá vattát. Ne dörzsölje a területet.
Az injekció beadása után egy csepp inzulint láthat a tű hegyén. Ez normális jelenség, és nem befolyásolja a beadott adagot.
Mindig figyelje az adagszámlálót, hogy tudja, hány egységet ad be.
Az adagszámláló az egységek pontos számát mutatja. Ne számolja az injekciós toll kattanásait. Tartsa az adagológombot egészen addig benyomva, amíg az injekció beadását követően az adagszámláló vissza nem tér a 0 értékre. Ha az adagszámláló a 0 érték elérése előtt megáll, nem került sor a teljes adag beadására, ami túl magas vércukorszintet eredményezhet.
5. Az injekció beadása után
• Egy sima felületen vezesse a tű hegyét a külső tűsapkába anélkül, hogy megérintené a tűt vagy a külső tűsapkát.
Miután a tűsapka a tűt már befedte, óvatosan nyomja rá teljesen a külső tűsapkát.
• Csavarja le a tűt, és megfelelő körültekintéssel dobja ki.
• Az inzulin fénytől való védelme érdekében minden egyes használat után tegye rá az injekciós toll kupakját az injekciós tollra.
Mindig dobja ki a tűt minden egyes injekció beadása után egy megfelelő, a hegyes és éles eszközök tárolására való hulladékgyűjtő tartályba. Ez csökkenti a szennyeződés, a fertőzés, az inzulinkifolyás, a tűelzáródás és a pontatlan adagolás kockázatát. Ha a tű elzáródott, nem lehet inzulint beadni.
Ha az injekciós toll kiürült, tű nélkül, a kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember, gyógyszerésze, illetve az illetékes hatóságok előírása szerint dobja ki. A használt tűt ne tegye a háztartási hulladékba.
• Soha ne próbálja meg a belső tűsapkát a tűre visszatenni. Megszúrhatja magát a tűvel.
• Mindig, minden egyes injekció beadása után vegye le a tűt és injekciós tollát hozzácsatlakoztatott tű nélkül tárolja.
Ez csökkenti a szennyeződés, a fertőzés, az inzulinkifolyás, a tűelzáródás és a pontatlan adagolás kockázatát.
6. Mennyi inzulin maradt?
• Az inzulin mennyiségét jelző skála hozzávetőlegesen mutatja az injekciós tollban megmaradt inzulin mennyiségét.
A megmaradt inzulin pontos mennyiségének meghatározásához használja az adagszámlálót:
Forgassa el az adagbeállítót, amíg az adagszámláló meg nem áll.
Ha 80-at mutat, legalább 80 egység van még az injekciós tollban.
Ha kevesebb, mint 80-at mutat, a mutatott szám megfelel az injekciós tollban megmaradt egységek számának.
• Forgassa vissza az adagbeállítót, amíg az adagszámláló 0-át nem mutat.
• Ha több inzulinra van szüksége, mint amennyi megmaradt az injekciós tollban, adagját két injekciós tollra oszthatja szét.
• Ha adagját két injekcióra osztja szét, legyen nagyon elővigyázatos, hogy pontosan számoljon.
Ha nem biztos benne, az egész adagot egy új injekciós tollal adja be. Ha rosszul osztja szét az adagot, túl kevés vagy túl sok inzulint fog beadni, ami túl magas vagy túl alacsony vércukorszinthez vezethet.
• További fontos információk
• Mindig tartsa magánál az injekciós tollat.
• Mindig hordjon magával egy tartalék injekciós tollat és új tűket, arra az esetre, ha valamelyik elveszne vagy megsérülne.
• Az injekciós toll és a tűk mások, főleg gyermekek elől mindig gondosan elzárva tartandók!
• Az injekciós tollát és tűit soha sem szabad másokkal közösen használnia. Ez fertőzések átviteléhez vezethet.
• Az injekciós tollát soha sem szabad másokkal közösen használnia. Az Ön gyógyszere mások egészségére káros lehet.
• A gondozóknak nagyon óvatosan kell kezelniük a használt tűket, a tű által okozott sérülés és a keresztfertőződés kockázatának csökkentése érdekében.
Az injekciós toll gondozása
Gondosan bánjon az injekciós tollával. A durva kezelés vagy a helytelen használat pontatlan adagolást okozhat, ami túl magas vagy túl alacsony vércukorszinthez vezethet.
• Ne hagyja az injekciós tollat gépkocsiban vagy más olyan helyen, ahol túlságosan felmelegedhet vagy lehűlhet.
• Az injekciós tollat ne érje por, szennyeződés és folyadék.
Ne mossa, ne áztassa, és ne olajozza meg az injekciós tollat. Ha szükséges, tisztítsa enyhe mosószerrel megnedvesített textíliával.
• Ne ejtse le az injekciós tollat, és ne üsse kemény felülethez.
Ha elejtette az injekciós tollat, vagy valamilyen problémára gyanakszik, az injekció beadása előtt csatlakoztasson egy új tűt, és ellenőrizze az inzulin áramlását.
• Az injekciós tollat tilos újratölteni! Ha kiürült, ki kell dobni.
• Ne próbálja meg az injekciós tollat megjavítani vagy szétszedni.
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Tresiba 200 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
degludek inzulin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Tresiba és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Tresiba alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Tresiba injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Tresiba injekciót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Tresiba és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Tresiba, a degludek inzulinnak nevezett hosszú hatástartamú bázis inzulint tartalmazza. A cukorbetegség (diabétesz mellitusz) kezelésére szolgál felnőtteknél, serdülőknél és 1 éves kortól gyermekeknél. A Tresiba segít csökkenteni a vércukorszintet. Naponta egyszer kell alkalmazni. Ha nem tudja betartani a szokásos adagolási rendet, beadhatja az injekciót más időpontban is, ugyanis a Tresiba hosszú ideig tartó vércukorszint-csökkentő hatással rendelkezik (lásd 3. pont: "Az adagolás időzítésének rugalmassága"). A Tresiba alkalmazható az étkezésekkel összefüggésben adott gyors hatású inzulinkészítményekkel együtt. 2-es típusú cukorbetegségben a Tresiba alkalmazható a cukorbetegség kezelésére való tablettákkal, vagy más, nem inzulin típusú, a cukorbetegség kezelésére szolgáló injekcióként beadható gyógyszerekkel kombinációban.
1-es típusú cukorbetegségben a Tresiba injekciót mindig az étkezésekkor adott gyors hatású inzulingyógyszerrel kombinációban kell alkalmazni.
2. Tudnivalók a Tresiba alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Tresiba injekciót:
• ha allergiás a degludek inzulinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tresiba alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Különösen ügyeljen az alábbiakra:
• Alacsony vércukorszint (hipoglikémia) - ha a vércukorszintje túl alacsony, kövesse a 4. pontban található alacsony vércukorszintre vonatkozó útmutatást.
• Magas vércukorszint (hiperglikémia) - ha a vércukorszintje túl magas, kövesse a 4. pontban található magas vércukorszintre vonatkozó útmutatást.
• Átállás más inzulingyógyszerről - ha más típusú, nevű, vagy más gyártótól származó inzulinkészítményről áll át, az inzulin adagjának módosítására lehet szükség. Forduljon kezelőorvosához.
• Pioglitazon együttes alkalmazása inzulinnal, lásd alább: "Pioglitazon".
• Szembetegségek - a vércukor kontroll gyors javulása a diabéteszes szembetegség átmeneti romlásához vezethet. Ha a szemével kapcsolatos problémát észlel, forduljon kezelőorvosához.
• Feltétlenül a helyes típusú inzulint alkalmazza - minden egyes injekció beadása előtt mindig ellenőrizze az inzulin címkéjét, nehogy véletlenül összetévessze a Tresiba különböző hatáserősségeit vagy a Tresiba injekciót más inzulinkészítményekkel.
Ha rosszul lát, kérjük, olvassa el a 3. pontot.
Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén
Az injekció beadási helyét váltogatni kell, hogy ezzel segítse megelőzni a bőr alatti zsírszövet elváltozásának kialakulását, ilyen elváltozás a bőr megvastagodása, elvékonyodása vagy bőr alatti csomók megjelenése. Előfordulhat, hogy az inzulin nem lesz elég hatásos, ha Ön olyan területre fecskendezi be, ahol bőr alatti csomó van, a bőr megvastagodott vagy elvékonyodott (lásd 3. pont "Hogyan kell alkalmazni a Tresiba injekciót?"). Szóljon kezelőorvosának, ha az injekció beadásának helyén bármilyen bőrelváltozást vesz észre. Ha Ön mostanában egy ilyen elváltozással érintett területre szokta beadni az injekciót, mondja ezt el kezelőorvosának, mielőtt áttérne egy másik injekciózási bőrterületre. Kezelőorvosa azt tanácsolhatja Önnek, hogy gyakrabban ellenőrizze a vércukorszintjét, és esetleg módosítsa az inzulinnak vagy más diabéteszgyógyszerének az adagját.
Gyermekek és serdülők
A Tresiba alkalmazható serdülőknél és 1 éves kortól gyermekeknél. A Tresiba 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél való alkalmazásával nincsenek tapasztalatok.
Egyéb gyógyszerek és a Tresiba
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Bizonyos gyógyszerek befolyásolják a vércukorszintjét, és ez azt jelentheti, hogy meg kell változtatni az Ön inzulinadagját.
Az alábbiakban találhatók azok a leggyakoribb gyógyszerek, melyek befolyásolhatják az Ön inzulinkezelését.
Vércukorszintje leeshet (hipoglikémia), ha az alábbiak valamelyikét szedi:
• Egyéb, cukorbetegség kezelésére való gyógyszer (tabletta vagy injekció).
• Szulfonamidok, fertőzések kezelésére.
• Anabolikus szteroidok, mint a tesztoszteron.
• Béta-blokkolók, magas vérnyomás kezelésére. Ezek nehezebbé tehetik a túl alacsony vércukorszintre figyelmeztető tünetek felismerését (lásd a 4. pontban "A túl alacsony vércukorszint figyelmeztető jelei" részt).
• Acetilszalicilsav (és más szalicilátok), fájdalom és enyhe láz csillapítására.
• Monoamin-oxidáz- (MAO-) gátlók, depresszió kezelésére.
• Angiotenzinkonvertáló-enzim- (ACE-) gátlók, bizonyos szívbetegségek vagy magas vérnyomás kezelésére.
Vércukorszintje emelkedhet (hiperglikémia), ha az alábbiak valamelyikét szedi:
• Danazol, endometriózisra való gyógyszer.
• Szájon át szedett (orális) fogamzásgátlók.
• Pajzsmirigyhormonok, pajzsmirigybetegségek kezelésére.
• Növekedési hormon, növekedési hormon hiány kezelésére.
• Glükokortikoidok, mint a gyulladások kezelésére való "kortizon".
• A szimpatikus idegrendszer serkentői, mint az adrenalin, a szalbutamol és a terbutalin, az asztma kezelésére.
• Tiazidok, magas vérnyomás vagy túlzott folyadék-visszatartás kezelésére.
Oktreotid és a lanreotid: A túl sok növekedési hormon által okozott ritka betegség (az akromegália) kezelésére valók. Ezek növelhetik is, de csökkenthetik is a vércukorszintjét.
Pioglitazon: A 2-es típusú cukorbetegség kezelésére való tabletta. Néhány olyan, régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegségben és szívbetegségben vagy korábban szélütésben (sztrókban) szenvedő betegnél, akiket pioglitazonnal és inzulinnal kezeltek, szívelégtelenség kialakulását észlelték. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a szívelégtelenség tüneteit, például szokatlan légzési nehézséget vagy gyors testtömegnövekedést vagy helyi vizenyő (ödéma) kialakulását észleli.
Ha a fentiek bármelyike igaz (vagy ha nem biztos benne), szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
A Tresiba egyidejű alkalmazása alkohollal
Ha Ön alkoholt fogyaszt, megváltozhat az inzulinszükséglete. Vércukorszintje akár megemelkedhet, akár leeshet. Ezért ilyenkor a szokásosnál gyakrabban kell ellenőriznie a vércukorszintjét.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Az inzulin adagján lehet, hogy változtatni kell a terhesség alatt és a szülés után. A terhesség során a cukorbetegség gondos ellenőrzése szükséges. Különösen az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) megelőzése rendkívül fontos a gyermeke egészsége szempontjából.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A túl alacsony vagy túl magas vércukorszint, hátrányosan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez vagy bármilyen szerszám vagy gép kezeléséhez szükséges képességét. Ha a vércukorszintje túl alacsony vagy túl magas, koncentráló vagy reagáló képessége romolhat. Ezzel Önmagát vagy másokat veszélynek tehet ki. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy vezethet-e gépjárművet:
• Ha gyakran van alacsony vércukorszintje.
• Ha nehéz felismernie a túl alacsony vércukorszintet.
Fontos információk a Tresiba egyes összetevőiről
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként. Ez azt jelenti, hogy a gyógyszer gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a Tresiba injekciót?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ha Ön vak vagy rosszul lát, és nem tudja leolvasni az injekciós tollon lévő adagszámlálót, segítség nélkül ne használja ezt az injekciós tollat. Kérjen segítséget egy jól látó és a FlexTouch előretöltött injekciós toll használatára kiképzett személytől.
A Tresiba előretöltött injekciós tollban nevű gyógyszer kétféle hatáserősségben kerül forgalomba. Az injekciós toll címkéjén és a csomagoláson egyértelműen jelölték, hogy "Tresiba 100 egység/ml" vagy "Tresiba 200 egység/ml". Ezenfelül a Tresiba 100 egység/ml csomagolása és címkéje világoszöld színű és a Tresiba 200 egység/ml csomagolása és címkéje sötétzöld színű, sávozással és piros téglalappal a hatáserősség kiemelésére.
Mindkét hatáserősség esetén a szükséges adagot egységekben lehet beállítani. A beállítható adag lépésköze azonban különböző a Tresiba kétféle hatáserőssége esetén.
A 200 egység/ml előretöltött injekciós tollal 2 - 160 egység közötti, 2 egységnyi lépésenként beállítható adag adható be egy injekcióban. Az előretöltött injekciós toll adagszámlálója a beadandó inzulinegységek számát mutatja. Ne végezzen adagátszámítást!
Ön és a kezelőorvosa együtt fogják eldönteni, hogy:
• naponta mennyi Tresiba injekcióra lesz szüksége;
• mikor kell ellenőriznie a vércukorszintjét, és nagyobb vagy kisebb adagra van-e szüksége.
Az adagolás időzítésének rugalmassága
• Mindig kövesse kezelőorvosa javaslatát az adag tekintetében.
• A Tresiba injekciót naponta egyszer alkalmazza, lehetőleg mindennap ugyanabban az időben.
• Abban az esetben, amikor nem lehetséges, hogy a napnak ugyanabban az idejében adja be a Tresiba injekciót, beadhatja azt a nap más időpontjában. Két adag között feltétlenül legyen legalább 8 óra időköz. Gyermekek és serdülők esetén nincs tapasztalat a Tresiba adagolásának rugalmas időzítésével kapcsolatban.
• Ha változtatni szeretne a szokásos étrendjén, először beszélje ezt meg a kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mert az étrend megváltoztatása megváltoztathatja az inzulinszükségletét.
Vércukorszintje alapján, kezelőorvosa esetleg meg fogja változtatni az adagját.
Ha más gyógyszereket is használ, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy kell-e módosítani a kezelését.
Alkalmazása időseknél (? 65 év)
A Tresiba alkalmazható időseknél, ha azonban Ön idős, lehetséges, hogy gyakrabban kell ellenőriznie a vércukorszintjét. Az adag megváltoztatását meg kell beszélnie kezelőorvosával.
Ha máj- vagy vesebetegségben szenved
Ha máj- vagy vesebetegségben szenved, lehetséges, hogy Önnek gyakrabban kell ellenőriznie a vércukorszintjét. Az adag megváltoztatását meg kell beszélnie kezelőorvosával.
A gyógyszer beadása injekcióban
Mielőtt először használná a Tresiba injekciót, kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja Önnek, hogyan kell használnia az előretöltött injekciós tollat.
• Ellenőrizze az injekciós toll címkéjén található nevet és hatáserősséget, hogy megbizonyosodjon róla, az valóban a Tresiba 200 egység/ml készítmény.
• Az injekciós toll adagszámlálója az inzulin egységek pontos számát mutatja. Ne végezzen adagátszámítást!
Ne alkalmazza a Tresiba injekciót:
• Inzulin infúziós pumpában.
• Ha az injekciós toll megsérült, vagy nem megfelelően tárolták (lásd 5. pont").
• Ha úgy tűnik, hogy az inzulin nem víztiszta és színtelen.
Hogyan kell az injekciót beadni?
• A Tresiba injekciót a bőr alá (szubkután injekcióként) kell beadni. Ne fecskendezze vénába vagy izomba!
• Az injekció beadására a legalkalmasabb helyek a comb elülső felszíne, a felkar vagy a has elülső felszíne.
• Az injekció beadására használt területen belül naponta változtassa meg az injekció beadásának helyét, hogy a bőrben a csomók vagy behúzódások kialakulásának kockázatát csökkentse (lásd 4. pont).
• Mindig új tűt használjon minden egyes injekció beadásához. A tű ismételt használata növeli a tű elzáródásának a veszélyét, ami pontatlan adagoláshoz vezethet. Minden egyes használat után biztonságos módon dobja ki a tűt.
• Az adagolási hibák és a potenciális túladagolás elkerülése érdekében, ne szívja ki fecskendővel az oldatot az injekciós tollból.
A részletes használati utasítás ennek a betegtájékoztatónak a másik oldalán található.
Ha az előírtnál több Tresiba injekciót alkalmazott
Ha túl sok inzulint ad be, vércukorszintje túlságosan lecsökkenhet, ezt hipoglikémiának hívják. A tanácsokat lásd a 4. pontban a "Túl alacsony vércukorszint" alatt.
Ha elfelejtette alkalmazni a Tresiba injekciót
Ha elfelejtett beadni egy adagot, adja be a kihagyott adagot, amint észreveszi, hogy elmulasztotta, de két adag között feltétlenül legyen legalább 8 óra időköz. Ha akkor veszi észre, hogy elmulasztotta az előző adagot, amikor már a következő adag beadása időszerű, ne adjon be kétszeres adag injekciót, de kezdje el újra a napi egyszeri adagolási rendjét.
Ha idő előtt abbahagyja a Tresiba alkalmazását
Ne hagyja abba az inzulin alkalmazását anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával. Ha abbahagyja az inzulin alkalmazását, ez nagyon magas vércukorszinthez és ketoacidózishoz vezethet (ez egy olyan állapot, amikor túl sok sav van a vérben). A tanácsokat lásd a 4. pontban a "Túl magas vércukorszint" alatt.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A hipoglikémia, azaz a túl alacsony vércukorszint az inzulinkezelés során nagyon gyakran fordulhat elő (10-ből több mint 1 beteget érinthet). Nagyon súlyos lehet. Ha a vércukorszintje túlságosan leesik, elveszítheti az eszméletét. A súlyos hipoglikémia agykárosodást okozhat és életveszélyes lehet. Ha a túl alacsony vércukorszint tünetei jelentkeznek Önnél, azonnal tegyen meg mindent a vércukorszint emelése érdekében. A tanácsokat lásd alább a "Túl alacsony vércukorszint" alatt.
Ha súlyos allergiás reakció jelentkezik Önnél (ritkán fordul elő) az inzulinnal vagy a Tresiba bármely egyéb összetevőjével szemben, hagyja abba ennek a gyógyszernek az alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz. A súlyos allergiás reakció jelei:
• A helyi reakció szétterjed teste más részeire.
• Hirtelen rosszul érzi magát, és izzad.
• Émelyegni kezd (hány).
• Nehezen kap levegőt.
• Szapora szívverést érez vagy szédül.
Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén:
Ha ugyanarra a helyre adja be az inzulint, a zsírszövet összezsugorodhat (lipoatrófia) vagy megvastagodhat (lipohipertrófia) (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet). Egy amiloid nevű fehérje felhalmozódása is okozhat csomókat a bőr alatt (bőramiloidózis; nem ismert, hogy ez milyen gyakorisággal fordul elő). Előfordulhat, hogy az inzulin nem lesz elég hatásos, ha Ön olyan területre fecskedezi be, ahol csomó, összezsugorodás vagy megvastagodás van. Minden egyes injekciózás alkalmával váltogassa a beadási helyet, hogy ezzel segítsen megelőzni az ilyen bőrelváltozások kialakulását.
Egyéb mellékhatások többek között:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Helyi reakciók: Helyi reakciók előfordulhatnak azon a helyen, ahová az injekciót beadja. Többek között a következő tünetek jelentkezhetnek: fájdalom, bőrpír, csalánkiütés, duzzanat és viszketés. A reakciók általában néhány nap után elmúlnak. Amennyiben nem szűnnek meg néhány héten belül, keresse fel kezelőorvosát. Hagyja abba a Tresiba alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a reakciók súlyossá válnak. További információért lásd feljebb a "súlyos allergiás reakció" részt.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
Duzzanat az ízületek körül: Amikor elkezdi alkalmazni a gyógyszert, előfordulhat, hogy teste több vizet tart vissza, mint amennyit kellene. Ez duzzanatot okozhat a bokája és más ízületei körül is. Ez rendszerint csak rövid ideig tart.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Ez a gyógyszer allergiás reakciókat okozhat: csalánkiütést, a nyelv és az ajkak duzzanatát, hasmenést, émelygést, fáradtságot és viszketést.
A cukorbetegség kezelésének általános hatásai
• Túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia)
Túl alacsony vércukorszint fordulhat elő, ha:
Alkoholt iszik, túl sok inzulint ad be, a szokásosnál több testmozgást végez, túl keveset eszik, vagy kihagy egy étkezést.
A túl alacsony vércukorszint figyelmeztető jelei - ezek hirtelen jelentkezhetnek:
Fejfájás; elmosódott, nehezen érthető beszéd; szapora szívverés; hideg verejtékezés, hűvös és sápadt bőr; émelygés, rendkívül erős éhség; remegés vagy idegesség, szorongás; szokatlan fáradtság, gyengeség és álmosság; zavartság, koncentrálási nehézség; átmeneti látászavarok.
Mi a teendő, ha túl alacsony a vércukorszintje?
• Egyen szőlőcukor tablettát vagy fogyasszon más, magas cukortartalmú ételt, például édességet, kekszet vagy gyümölcslét. (Ilyen esetekre mindig tartson magánál szőlőcukor tablettát vagy magas cukortartalmú ételt.)
• Ha lehetséges, mérje meg a vércukorszintjét, és pihenjen. Lehetséges, hogy a vércukorszintjét egynél többször is meg kell mérnie, mert - mint minden bázis inzulin készítménynél - az alacsony vércukorszintű időszakból való javulás késleltetett lehet.
• Várja meg az alacsony vércukorszint tüneteinek elmúlását vagy a vércukorszint normál szintre való beállását. Ezután folytassa az inzulin alkalmazását a szokásos módon.
Mit kell tenniük másoknak, ha Ön elveszíti az eszméletét?
Mindenkit, akivel időt tölt együtt, tájékoztasson arról, hogy cukorbetegsége van. Mondja el nekik, hogy mi történhet, ha a vércukorszintje túlságosan lecsökken, beleértve annak a veszélyét is, hogy elveszítheti az eszméletét.
Tudassa velük, hogy ha elveszíti az eszméletét, a következőket kell tenniük:
• Fektessék az oldalára.
• Azonnal hívjanak orvosi segítséget.
• Ne adjanak Önnek ételt vagy italt, mert megfulladhat.
Gyorsabban magához térhet az eszméletlenségből, ha glükagon injekciót kap. Ezt csak olyan személy adhatja be, aki tudja, hogyan kell azt alkalmazni.
• Ha glükagon injekciót kapott, akkor cukorra vagy cukortartalmú táplálékra van szüksége, amint magához tért.
• Ha nem reagál a glükagon injekcióra, kórházban kell tovább kezelni.
• Ha az elhúzódó, súlyosan alacsony vércukorszintet nem kezelik, az agykárosodást okozhat. Az agykárosodás átmeneti vagy tartós lehet. Akár halált is okozhat.
Forduljon kezelőorvosához, ha:
• Olyan alacsony volt a vércukorszintje, hogy emiatt elveszítette az eszméletét.
• Glükagon injekcióra volt szüksége.
• A közelmúltban gyakran volt alacsony vércukorszintje.
Ilyenkor ugyanis lehet, hogy módosítani kell az inzulininjekciók adagját vagy beadási idejét, illetve az étrendet vagy a testmozgás mennyiségét.
• Túl magas vércukorszint esetén (hiperglikémia)
Túl magas vércukorszint fordulhat elő, ha:
A szokásosnál többet eszik, vagy a szokásosnál kevesebb testmozgást végez, alkoholt iszik, fertőzése és/vagy láza van, túl kevés inzulint alkalmazott, ismételten kevesebb inzulint ad be, mint amennyire szüksége van, elfelejtette beadni az inzulint, vagy abbahagyta az inzulin alkalmazását anélkül, hogy ezt megbeszélte volna kezelőorvosával.
A túl magas vércukorszint figyelmeztető jelei - ezek általában fokozatosan alakulnak ki: Kipirult, száraz bőr; álmosság vagy fáradtság; szájszárazság, gyümölcsszagú (acetonos) lehelet; gyakoribb vizelés, szomjúságérzés; étvágytalanság, émelygés (hányinger vagy hányás). Ezek a tünetek a diabéteszes ketoacidózisnak nevezett súlyos állapot jelei lehetnek. Ilyenkor sav halmozódik fel a vérben, mert a szervezet cukor helyett zsírt bont. A diabéteszes ketoacidózis kezelés nélkül diabéteszes kómához és végül halálhoz vezethet.
Mi a teendő, ha túl magas a vércukorszintje?
• Mérje meg vércukorszintjét.
• Tesztcsíkkal nézze meg, hogy a vizeletében vagy a vérében vannak-e ketonok.
• Azonnal hívjon orvosi segítséget.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tresiba injekciót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az injekciós toll címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő ("Felhasználható:") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az első használat előtt
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! Bármilyen hűtést biztosító (fagyos) alkatrésztől vagy tárgytól távol tartandó. A fénytől való védelem érdekében a kupakot tartsa az injekciós tollon.
Az első felbontás után, vagy ha tartalékként hordják
A Tresiba előretöltött injekciós tollat (FlexTouch) legfeljebb 8 héten át magával hordhatja, és tarthatja szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on) vagy hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C).
A fénytől való védelem érdekében mindig tartsa a kupakot az injekciós tollon, ha éppen nem használja.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tresiba?
• A készítmény hatóanyaga a degludek inzulin. 1 ml oldat 200 egység degludek inzulint tartalmaz. Egy előretöltött injekciós toll 600 egység degludek inzulint tartalmaz 3 ml oldatban.
• Egyéb összetevők: glicerin, metakrezol, fenol, cink-acetát, sósav és nátrium-hidroxid (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz (lásd 2. pont).
Milyen a Tresiba külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Tresiba tiszta és színtelen oldatos injekció, előretöltött injekciós tollban (600 egység 3 ml-ben).
Kiszerelési egységek: 1 db 3 ml-es előretöltött injekciós toll (tűvel vagy tű nélkül), 2 db 3 ml-es előretöltött injekciós toll (tű nélkül), 3 db 3 ml-es előretöltött injekciós toll (tű nélkül), 5 db 3 ml-es előretöltött injekciós toll (tű nélkül) és gyűjtőcsomagolásban 6 db (2 doboz, dobozonként 3 db) 3 ml-es előretöltött injekciós toll (tű nélkül). Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsvard, Dánia
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Használati utasítás - Tresiba 200 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (FlexTouch)
A FlexTouch előretöltött injekciós toll használata előtt kérjük, olvassa el gondosan a következő használati utasítást. Ha nem követi gondosan az utasításokat, túl kevés vagy túl sok inzulint kaphat, ami túl alacsony vagy túl magas vércukorszinthez vezethet.
Ne használja az injekciós tollat, amíg kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember meg nem tanította annak használatára.
Először ellenőrizze az injekciós tollat, és győződjön meg arról, hogy az a Tresiba 200 egység/ml injekciót tartalmazza, majd tekintse meg a lenti ábrákat, hogy megismerkedjen az injekciós toll különböző részeivel és a tűvel.
Ha Ön vak, vagy rosszul lát, és nem tudja leolvasni az injekciós tollon található adagszámlálót, segítség nélkül ne használja ezt az injekciós tollat. Kérjen segítséget egy jól látó és a FlexTouch előretöltött injekciós toll használatára kiképzett személytől.
Az Ön injekciós tolla egy előretöltött injekciós toll, amely 600 egység inzulint tartalmaz, és amelyen az adag egyszerűen a megfelelő érték kiválasztásával állítható be. Az adagot 2 egységnyi lépésenként, legfeljebb 160 egységig állíthatja be. Az injekciós tolla adagszámlálója az inzulin egységek pontos számát mutatja. Ne végezzen adagátszámítást! Az injekciós tollat legfeljebb 8 mm hosszúságú, egyszer használatos eldobható NovoTwist vagy NovoFine injekciós tűkkel történő használatra tervezték.
Fontos információk
Ezekre a megjegyzésekre különösen figyeljen, mert fontosak az injekciós toll helyes használatához.
1. Az injekciós toll előkészítése
• Ellenőrizze az injekciós tolla címkéjén feltüntetett nevet és hatáserősséget, és győződjön meg arról, hogy az a Tresiba 200 egység/ml injekciót tartalmazza. Ez különösen fontos akkor, ha többféle inzulint is használ. Ha tévedésből nem a megfelelő típusú inzulint alkalmazza, a vércukorszintje túl magassá vagy túl alacsonnyá válhat.
• Húzza le az injekciós toll kupakját.
• Ellenőrizze, hogy az injekciós tollban található inzulin tiszta és színtelen-e. Nézzen át az inzulin ellenőrző ablakon. Ha az inzulin zavarosnak tűnik, ne használja az injekciós tollat.
• Vegyen elő egy új tűt, és tépje le a papír védőlapot.
• Nyomja rá a tűt egyenesen az injekciós tollra. Forgassa addig, hogy megszoruljon.
• Húzza le a külső tűsapkát, és őrizze meg. Az injekció beadása után szüksége lesz rá, hogy a tűt a megfelelő módon vegye le az injekciós tollról.
• Húzza le a belső tűsapkát és dobja ki. Ha megpróbálja visszahelyezni a belső tűsapkát, előfordulhat, hogy véletlenül megszúrja magát a tűvel.
Egy csepp inzulin jelenhet meg a tű hegyén. Ez normális jelenség, de még ilyenkor is ellenőriznie kell az inzulin áramlását.
• Minden egyes injekció beadásához használjon új tűt.
Ez csökkenti a szennyeződés, a fertőzés, az inzulinkifolyás, a tűelzáródás és a pontatlan adagolás kockázatát.
• Soha ne használjon elgörbült vagy sérült tűt.
2. Az inzulináramlás ellenőrzése
• Az inzulin beadása előtt először mindig ellenőrizze az inzulináramlást.
Ezzel biztosítható, hogy az injekciós toll az Ön teljes inzulinadagját adja be Önnek.
• Az adagbeállító forgatásával állítson be 2 egységet. Ellenőrizze, hogy az adagszámláló 2-t mutat-e.
• Tartsa az injekciós tollat a tűvel felfelé.
|
