B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Ecansya 150 mg filmtabletta
Ecansya 300 mg filmtabletta
Ecansya 500 mg filmtabletta kapecitabin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Ecansya és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Ecansya szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Ecansya-t?
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Ecansya-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Ecansya és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Ecansya a daganatellenes (citosztatikus) gyógyszerek csoportjába tartozik, melyek gátolják a daganatos sejtek növekedését. Az Ecansya kapecitabin hatóanyagot tartalmaz, mely önmagában nem daganatellenes gyógyszer. Csak miután felszívódott, a szervezetben alakul át aktív daganatellenes gyógyszerré (főleg a daganatos szövetekben és nem a normális szövetekben).
Az Ecansya-t a vastagbél-, végbél-, gyomor- és emlőrák kezelésére alkalmazzák.
Az Ecansya-t ezenkívül a vastagbélrák újbóli kialakulásának megelőzésére alkalmazzák a tumor teljes sebészi eltávolítása után.
Az Ecansya alkalmazható önmagában és más gyógyszerekkel kombinálva is.
2. Tudnivalók az Ecansya szedése előtt
Ne szedje az Ecansya-t:
- ha allergiás a kapecitabinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Közölnie kell kezelőorvosával, ha tudja, hogy allergiás vagy túlérzékeny erre a gyógyszerre.
- ha fluoropirimidin-terápiával (a fluorouracilhoz hasonló daganatellenes szerek egy csoportja) kapcsolatban korábban súlyos reakciók alakultak ki Önnél,
- ha terhes vagy szoptat,
- ha Önnél súlyosan alacsony a fehérvérsejtek vagy vérlemezkék száma (leukopénia, neutropénia vagy trombocitopénia),
- ha súlyos májbetegsége vagy vesebetegsége van,
- ha tudja, hogy Önnél egyáltalán nincs dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) enzimaktivitás (teljes DPD-hiányban szenved),,
- ha jelenleg brivudin, herpesz zoszter (bárányhimlő vagy övsömör) elleni kezelés alatt áll, vagy az elmúlt négy hét során ilyet kapott.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Ecansya szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
- ha tudja, hogy Önnél részlegesen hiányzik a dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) enzimaktivitás,
- ha van olyan rokona, akinél részlegesen vagy teljesen hiányzik a dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) enzimaktivitás,
- ha Önnek máj- vagy vesebetegsége van,
- ha Önnek szívpanaszai voltak vagy vannak (például szívritmuszavar, fizikai megerőltetéskor jelentkező vagy a szív vérellátási problémái miatt kialakuló mellkasi-, állkapocs- vagy hátfájdalom),
- ha Önnek agyi betegsége van (például daganatos betegség áttéte az agyba vagy idegkárosodás (neuropátia)),
- ha Önnek kalcium anyagcsere zavara van (a vérvizsgálatokban látható),
- ha Ön cukorbetegségben szenved,
- ha a súlyos hányiger és hányás miatt nem marad meg a szervezetében az étel vagy a víz,
- ha Önnek hasmenése van,
- ha Ön kiszáradt vagy fennáll a lehetősége a kiszáradásnak,
- ha az Ön vérében az ionok egyensúlya felborult (elektrolit zavar, vérvizsgálatokban látható),
- ha az Ön kórelőzményében szembetegségek szerepelnek, mert lehetséges, hogy szemeit többször szükséges ellenőrizni,
- ha Önnek súlyos bőrrekciója van.
DPD-hiány: A DPD-hiány egy genetikai állapot, amely általában nem vezet egészségügyi problémákhoz, csak ha Ön bizonyos gyógyszereket kap. Amennyiben Ön DPD-hiányban szenved és Ecansya-t vesz be, magasabb lesz Önnél a ("4. Lehetséges mellékhatások" pontban felsorolt) súlyos mellékhatások kialakulásának kockázata. A kezelés megkezdése előtt ajánlott elvégezni Önnél a DPDhiány szűrését. Amennyiben egyáltalán nem rendelkezik ilyen enzimaktivitással, nem szabad az Ecansya-t szednie. Amennyiben csökkent enzimaktivitással (részleges hiánnyal) rendelkezik, kezelőorvosa csökkentett adagot írhat fel Önnek. Súlyos és életveszélyes mellékhatások azonban annak ellenére is felléphetnek, ha az Ön tesztje DPD-hiány tekintetében negatív lett.
Gyermekek és serdülők
Az Ecansya nem javasolt gyermekeknek és serdülőknek. Ne adja az Ecansya-t gyermekeknek és serdülőknek.
Egyéb gyógyszerek és az Ecansya
A kezelés megkezdése előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez rendkívül fontos, mert az együtt bevett gyógyszerek gyengíthetik vagy erősíthetik egymás hatását.
Tilos a brivudint (egy, az övsömör vagy a bárányhimlő kezelésére alkalmazott vírusellenes gyógyszer) a kapecitabin-kezeléssel egyidejűleg szedni (beleértve azt a gyógyszermentes időszakot is, amikor nem szedi a kapecitabin tablettákat)!
Amennyiben Önnek brivudint kell szednie, a brivudin elhagyását követően legalább 4 hetet kell várnia a kapecitabin-kezelés megkezdése előtt. Lásd még a "Ne szedje az Ecansya-t" részt.
Szintén különösen óvatosnak kell lennie, ha a következő gyógyszerek közül bármelyiket szedi:
- köszvény elleni gyógyszer (allopurinol),
- véralvadásgátló (kumarin, warfarin),
- görcs vagy remegés elleni gyógyszer (fenitoin),
- interferon alfa,
- sugárterápia és bizonyos gyógyszerek, amelyeket daganatos betegségek kezelésére alkalmaznak
(folinsav, oxaliplatin, bevacizumab, ciszplatin, irinotekán), - folsav-hiány kezelésére alkalmazott gyógyszerek.
Az Ecansya egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Az Ecansya-t étkezés után 30 percen belül kell bevenni.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ha terhes vagy úgy gondolja, hogy lehet, hogy terhes, tilos Ecansya-t szednie.
Tilos szoptatnia, ha Ecansya-t szed és az utolsó adag bevételét követően 2 hétig. Ha Ön fogamzóképes nő, Önnek hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia az Ecansya -kezelés alatt és az utolsó adag bevételét követő 6 hónapban.
Ha Ön férfibeteg és az Ön partnerénél fennáll a terhesség lehetősége, Önnek hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia az Ecansya-kezelés alatt és az utolsó adag bevételét követő 3 hónapban.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Ecansya szédülést, hányingert vagy fáradtságot okozhat, ezért lehetséges, hogy az Ecansya befolyásolhatja a gépjárművezetői és a gépkezelői képességet.
Az Ecansya laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa közölte Önnel, hogy bizonyos cukrokkal szemben érzékeny, beszélje ezt meg kezelőorvosával a gyógyszer szedésének megkezdése előtt.
3. Hogyan kell szedni az Ecansya-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A gyógyszert csak olyan orvos írhatja fel, akinek tapasztalata van a daganatellenes szerek alkalmazásával kapcsolatban.
A kezelőorvos írja elő az adagot és a bevétel idejét, személyre szabottan az Ön számára. Az Ecansya adagolását az Ön testfelszíne alapján határozzák meg, melyet testmagasságából és testtömegéből számítanak ki. A szokásos adag felnőtteknek 1250 mg/m2 testfelszín, naponta kétszer (reggel és este). Két példát mutatunk be: egy 64 kg testtömegű, 1,64 m testmagasságú személynek, akinek a testfelszíne 1,7 m2, 4 db 500 mg-os tablettát és 1 db 150 mg-os tablettát kell bevennie naponta kétszer. Egy 80 kg testtömegű, 1,80 m testmagasságú személynek, akinek a testfelszíne 2,00 m2, 5 db 500 mgos tablettát kell bevennie naponta kétszer.
A kezelőorvos el fogja mondani Önnek, hogy milyen adagban, mikor és mennyi ideig kell szednie a gyógyszert.
Lehet, hogy a 150 mg-os, a 300 mg-os és az 500 mg-os tablettából is be kell vennie egyidejűleg.
- A tablettákat reggel és este vegye be a kezelőorvos előírásának megfelelően.
- A tablettákat étkezés után 30 percen belül vegye be (reggeli és vacsora) és egészben vízzel nyelje le. Ne törje szét vagy ne vágja el a tablettákat. Ha Ön nem tudja egészben lenyelni az Ecansya tablettát, jelezze ezt a kezelését végző egészségügyi szakembernek. - Fontos, hogy úgy szedje minden gyógyszerét, ahogy azt a kezelőorvos előírta.
Az Ecansya tablettát általában 14 napon keresztül kell szedni, ezt egy 7 napos szünet követi (ilyenkor nem kell tablettát bevenni). Ez a 21 napos időszak egy kezelési ciklust jelent.
Más gyógyszerekkel kombinálva a szokásos felnőtt adag kevesebb is lehet, mint 1250 mg/ m2 testfelszín, és lehetséges, hogy eltérő időtartamban kell szednie a gyógyszert (pl. naponta, szünet nélkül).
Ha az előírtnál több Ecansya-t vett be
Ha az előírtnál több Ecansya-t vett be, forduljon kezelőorvosához, amint lehetséges, mielőtt beveszi a következő adagot.
A következő mellékhatások jelentkezhetnek, amennyiben sokkal több kapecitabint vett be, mint amennyit kellett volna: hányinger vagy hányás, hasmenés, a száj- vagy a belek gyulladása vagy fekélye, a gyomor vagy a belek fájdalma vagy vérzése vagy csontvelő-depresszió (bizonyos fajta vérsejtek csökkenése). Közölje azonnal kezelőorvosával, ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja.
Ha elfelejtette bevenni az Ecansya-t
Ne vegye be a kimaradt adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa a gyógyszer szedését a szokott módon, és beszéljen kezelőorvosával.
Ha idő előtt abbahagyja az Ecansya szedését
A kapecitabin-kezelés befejezésének nincsenek mellékhatásai. Ha kumarin véralvadásgátlót (pl.
fenprokumon tartalmú szert) szed, a kapecitabin abbahagyásakor szükséges lehet, hogy kezelőorvosa a véralvadásgátló adagját módosítsa.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal HAGYJA ABBA az Ecansya szedését, és lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha az alábbi tünetek közül bármelyik fellép:
- hasmenés: ha az Ön megszokott, napi székletürítéseinek száma legalább 4-gyel nő, vagy éjszakai székletürítés is előfordul;
- hányás: ha 24 óra alatt egynél többször hány;
- émelygés: ha étvágytalanná válik és a naponta fogyasztott étel mennyisége sokkal kevesebb, mint lenni szokott;
- szájnyálkahártya- gyulladás: ha fájdalom, vörösség, duzzanat vagy fekély jelentkezik a szájban és/vagy a torokban;
- kéz-és-láb bőrreakció: ha a kezén és/vagy lábán fájdalom, duzzanat és vörösség vagy bizsergés jelentkezik;
- láz: ha 38?C vagy ennél magasabb láza van,
- fertőzés: ha baktérium vagy vírus vagy egyéb organizmus által kiváltott fertőzésre utaló jelet észlel;
- mellkasi fájdalom: ha a mellkasa közepén fájdalmat érez, különösen, ha ez fizikai terhelés során jelentkezik;
- Stevens-Johnson szindróma: ha fájdalmas vörös vagy lilás kiütéseket tapasztal, amelyek szétterjednek, és hólyagok és/vagy más sebek kezdenek megjelenni a nyálkahártyán (pl. a szájban és az ajkakon), különösen akkor, ha Önnek előzőleg fényérzéksége, légúti fertőzése (pl.
hörghurut) és/vagy láza volt.
- DPD-hiány: ha ismert DPD-hiányban szenved, magasabb Önnél a heveny, korán fellépő toxicitás és az Ecansya által kiváltott súlyos, életveszélyes vagy halálos kimenetelű mellékhatások (pl. szájnyálkahártya-gyulladás, nyálkahártya-gyulladás, hasmenés, alacsony neutrofilszám a vérben, és neurotoxicitás) kialakulásának veszélye.
- Angioödéma: Azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja - előfordulhat, hogy sürgős orvosi ellátásra van szüksége: elsősorban az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata, ami nyelési nehézséget vagy légzési nehézséget okoz; viszketés és bőrkiütések. Ez az angioödéma jele lehet.
Ha idejében beavatkoznak, ezek a mellékhatások a kezelés befejezése után általában 2-3 napon belül javulnak. Ha ezek a mellékhatások továbbra is fennállnak, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával. Kezelőorvosa esetleg javasolja majd Önnek, hogy kezdje újra a kezelést kisebb adaggal.
Ha az első kezelési ciklus során szájnyálkahártya-gyulladás (fekély a szájban és/vagy torokban), nyálkahártya-gyulladás, hasmenés, a vér alacsony neutrofilszáma (fokozott fertőzésveszély), vagy neurotoxicitás lép fel, a háttérben DPD-hiány állhat (kérjük, olvassa el a "2. Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).
A kéz-és-láb bőrreakció az ujjlenyomat elvesztéséhez vezethet, ami befolyásolhatja az Ön ujjlenyomat-leolvasó által történő azonosítását.
A fentieket kiegészítve, ha az Ecansya-t önmagában alkalmazzák, akkor a nagyon gyakori mellékhatások, melyek 10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkezhenek a következők:
- hasi fájdalom
- kiütés, száraz bőr vagy bőrviszketés
- fáradtság
- étvágytalanság (anorexia).
Ezek a mellékhatások súlyossá válhatnak, ezért fontos, hogy mindig azonnal forduljon kezelőorvosához, amikor egy mellékhatás megjelenését észleli. Kezelőorvosa tanácsolhatja Önnek, hogy csökkentse az adagot, és/vagy átmenetileg hagyja abba az Ecansya-kezelést. Ez segít csökkenteni annak a valószínűségét, hogy a mellékhatás tovább is fennálljon és súlyossá váljon.
Egyéb mellékhatások:
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):
- a fehérvérsejtszám vagy vörösvértestszám csökkenése (vérvizsgálatokban látható)
- kiszáradás, testtömeg-csökkenés
- álmatlanság (inszomnia), depresszió
- fejfájás, álmosság, szédülés, a megszokottól eltérő bőrérzékelés (zsibbadó vagy bizsergő érzet), ízérzés változása
- szemirritáció, könnyezés, szem vörösség (konjunktivitisz)
- a vénák gyulladása (tromboflebitisz)
- légszomj, orrvérzések, köhögés, orrfolyás
- ajakherpesz vagy egyéb herpesz fertőzések
- tüdő- vagy légúti rendszer fertőzései (pl. pneumonia vagy bronhitisz)
- bélvérzés, székrekedés, felhasi fájdalom, emésztési zavar, fokozott bélgázképződés, szájszárazság
- bőrkiütés, hajhullás (alopécia), bőr vörösödés, bőrszárazság, viszketés (pruritusz), bőrelszíneződés, bőrhiány, bőrgyulladás, körömbetegségek
- ízületi- vagy végtagfájdalom, mellkasi- vagy hátfájdalom
- láz, a végtagok dagadása, rossz közérzet
- májfunkciós problémák (vérvizsgálatokban látható) és megnövekedett bilirubinszint a vérben (a máj választja ki)
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):
- vérmérgezés, húgyúti fertőzés, bőrfertőzés, orr- és torok fertőzés, gombás fertőzések (beleértve a szájban előfordulót is), influenza, gyomor és bélhurut, fogtályog
- bőr alatti csomók (lipóma)
- vérsejtek, többek között vérlemezkék számának csökkenése, a vér hígulása (vérvizsgálatokban látható)
- allergia
- cukorbetegség, csökkent kálium vérszint, alultápláltság, a vér triglicerid szintjének növekedése
- zavart állapot, pánikrohamok, depressziós hangulat, csökkent libidó
- nehezített beszéd, memóriaromlás, a mozgáskoordináció elvesztése, egyensúlyzavar, ájulás, idegkárosodás (neuropátia) és érzékelési problémák
- homályos vagy kettős látás
- szédülés, fülfájdalom
- szabálytalan szívverés és palpitáció (arritmia), mellkasi fájdalom és szívinfarktus
- vérrögök a mélyvénákban, magas vagy alacsony vérnyomás, hőhullámok, hideg végtagok, lila pöttyök a bőrön
- vérrögök a tüdő vénáiban (tüdőembólia), összeesett tüdő, véres köpet, asztma, fokozott terhelés esetén légszomj
- bélelzáródás, folyadékgyülem a hasban, a vékonybél vagy vastagbél, a gyomor vagy a nyelőcső gyulladása, alhasi fájdalom, hasi diszkomfort, gyomorégés (az étel visszafolyása a gyomorból), véres széklet
- sárgaság (bőr és szemek besárgulása)
- bőrfekélyek és hólyagok, bőrreakciók napfény hatására, tenyér kivörösödése, arcfájdalom vagy duzzanat
- ízületi duzzanat vagy merevség, csontfájdalom, izomgyengeség vagy merevség
- folyadékgyülem a vesében, fokozott gyakoriságú éjszakai vizelés, inkontinencia, vér a vizeletben, megnövekedett kreatininszint a vérben (a veseműködés zavarának a jele)
- szokatlan vérzés a hüvelyből
- duzzanat (ödéma), hidegrázás és borzongás
Ritka mellékhatások (1 000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):
- angioödéma (elsősorban az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata; viszketés és bőrkiütések)
Ezek közül a mellékhatások közül néhány nagyobb gyakorisággal fordul elő, ha a kapecitabin más daganatellenes gyógyszerekkel együtt kerül alkalmazásra. Ilyen alkalmazáskor jelentkező egyéb mellékhatások a következők:
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):
- csökkent nátrium-, magnézium- vagy kalcium vérszint, emelkedett vércukorszint
- idegfájdalom
- fülcsengés vagy zaj a fülben (tinnitusz), hallásvesztés
- vénagyulladás
- csuklás, a hang megváltozása
- fájdalom vagy megváltozott/rendellenes érzet a szájban, állkapocs fájdalom
- izzadás, éjszakai izzadás
- izomgörcs
- vizeletürítési nehézség, vér vagy fehérje a vizeletben
- bevérzés vagy reakció az injekció helyén (az egy időben injekcióban beadott gyógyszerek miatt)
Ritka mellékhatások (1 000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):
- a könnycsatorna szűkülete vagy elzáródása (könnycsatorna-sztenózis)
- májelégtelenség
- gyulladás, amely az epekiválasztás működészavarához vagy epeút elzáródáshoz vezet (kolesztatikus hepatitisz)
- speciális változások az EKG-ban (QT-távolság megnyúlás)
- bizonyos típusú szívritmuszavar (köztük kamrafibrilláció, torsade de pointes és bradikardia)
- szemgyulladás, amely szemfájdalmat és esetlegesen látásproblémákat okoz
- a bőr gyulladása, amely vörös, pikkelyesen hámló foltokat okoz egy immunrendszeri betegség miatt
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):
- súlyos bőrreakciók, mint pl. bőrkiütés, fekély és hólyagképződés, beleértve száj-, orr-, nemiszerv-, kéz-, láb- és a szem-fekélyt (vörös és duzzadt szemek)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Ecansya-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Alumínium/alumínium buborékcsomagolás esetén: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
PVC/PCdC-alumínium buborékcsomagolás esetén: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Ecansya?
- A készítmény hatóanyaga a kapecitabin. 150 mg, 300 mg vagy 500 mg kapecitabint tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők (segédanyagok):
Tablettamag:
Laktóz, kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz (E-5), mikrokristályos cellulóz, magnéziumsztearát.
Filmbevonat
Ecansya 150 mg tabletta
Hipromellóz (6cP, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid, vörös vas-oxid (E172), talkum.
Ecansya 300 mg tabletta
Hipromellóz (6cP), titán-dioxid (E171), talkum.
Ecansya 500 mg tabletta
Hipromellóz (6cP), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid, vörös vas-oxid (E172), talkum.
Lásd 2. pont "Az Ecansya laktózt tartalmaz".
Milyen az Ecansya külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Ecansya 150 mg filmtabletta (tabletta) világos barackszínű, hosszúkás, bikonvex tabletta, hossza 11,4 mm, szélessége 5,3 mm, "150" felirattal az egyik oldalán, a másik oldalán felirat nélkül. Az Ecansya 300 mg filmtabletta (tabletta) fehér-törtfehér színű, hosszúkás, bikonvex tabletta, hossza 14,6 mm, szélessége 6,7 mm, "300" felirattal az egyik oldalán, a másik oldalán felirat nélkül. Az Ecansya 500 mg filmtabletta (tabletta) barackszínű, hosszúkás, bikonvex tabletta, hossza 15,9 mm, szélessége 8,4 mm, "500" felirattal az egyik oldalán, a másik oldalán felirat nélkül.
Az Ecansya 30, 60, illetve 120 filmtablettát tartalmazó (alumínium-alumínium vagy PVC/PVdC-alumínium) buborékcsomagolásban kapható.
Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
KRKA, d.d., Novo mesto, marjeka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 Lietuva
????????
???? ???????? ????
Te?.: + 359 (02) 962 34 50
Luxembourg/Luxemburg KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Česká republika KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150
Magyarország
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 36 (1) 355 8490
Danmark
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Malta
E. J. Busuttil Ltd.
Tel: + 356 21 445 885
Deutschland
TAD Pharma GmbH
Tel: + 49 (0) 4721 606-0
Nederland
KRKA Belgium, SA.
Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Eesti
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal
Tel: + 372 (0) 6 671 658
Norge
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
??????
KRKA ????? ????
??: + 30 2100101613
Österreich
KRKA Pharma GmbH, Wien
Tel: + 43 (0)1 66 24 300
Espana
KRKA Farmacéutica, S.L.
Tel: + 34 911 61 03 80
Polska
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 573 7500
France
KRKA France Eurl
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25
Portugal
KRKA Farmaceutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650
Hrvatska
KRKA - FARMA d.o.o.
Tel: + 385 1 6312 100
România
KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 4 021 310 66 05
Ireland
KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 3710
Slovenija
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
Ísland LYFIS ehf.
Sími: + 354 534 3500
Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o.
Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Italia
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Tel: + 39 02 3300 8841
Suomi/Finland
KRKA Finland Oy
Puh/Tel: + 358 20 754 5330
UAB KRKA Lietuva Tel: + 370 5 236 27 40
??????
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED
???: + 357 24 651 882
Sverige
KRKA Sverige AB
Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Latvija
KRKA Latvija SIA
Tel: + 371 6 733 86 10 United Kingdom (Northern Ireland) KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 413 3710
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http:/www.ema.europa.eu/) található.
1
1
1
|
