Lonquex 6 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
lipegfilgrasztim
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
? Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
? További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
? Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
? Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Lonquex és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Lonquex alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Lonquex-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Lonquex-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
7. Az öninjekciózással kapcsolatos tájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Lonquex és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Lonquex?
A Lonquex hatóanyagként lipegfilgrasztimot tartalmaz. A lipegfilgrasztim egy olyan, hosszú
hatástartamú módosított fehérje, amelyet biotechnológiai úton, az Escherichia coli nevű
baktériumokból állítanak elő. A citokineknek nevezett fehérjék csoportjába tartozik, és hasonló a
szervezet által termelt természetes fehérjéhez (granulocita-kolónia stimuláló faktor [G-CSF]).
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Lonquex?
Kezelőorvosa azért írta fel Önnek a Lonquex-et, hogy csökkentse a neutropénia (alacsony
fehérvérsejtszám) nevű kórállapot időtartamát és a lázas neutropénia (lázzal társult alacsony
fehérvérsejtszám) előfordulását. Ezeket citotoxikus kemoterápiás kezelés (a gyorsan növekvő sejteket
elpusztító gyógyszerek alkalmazása) okozhatja.
Hogyan fejti ki hatását a Lonquex?
A lipegfilgrasztim serkenti a csontvelőt (vérsejteket termelő szövet), hogy az több fehérvérsejtet
termeljen. A fehérvérsejtek azért fontosak, mert segítenek a szervezetnek a fertőzések leküzdésében.
Ezek a sejtek nagyon érzékenyen reagálnak a kemoterápiára, ami csökkentheti ezeknek a sejteknek a
számát a szervezetében. Ha a fehérvérsejtek száma túl alacsony szintre esik, akkor esetleg nem marad
elegendő fehérvérsejt a szervezetben a baktériumok leküzdéséhez, és fokozott lehet a fertőzések
kockázata.
2. Tudnivalók a Lonquex alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Lonquex-et:
? ha allergiás a lipegfilgrasztimra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Lonquex alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberrel
? ha fájdalmat érez hasa bal felső részén vagy a vállcsúcsban. Ez a lép rendellenességének
következménye lehet (lásd a "4. Lehetséges mellékhatások" pontot).
? ha köhög, láza van, vagy nehezen lélegzik. Ez tüdőrendellenesség következménye lehet (lásd a
"4. Lehetséges mellékhatások" pontot).
? ha sarlósejtes vérszegénységben, egy olyan örökletes betegségben szenved, amelyet sarló
formájú vörösvértestek jellemeznek.
? ha korábban már volt allergiás reakciója ehhez hasonló egyéb gyógyszerekre (például a
G-CSF-ek csoportjába tartozó filgrasztim, lenograsztim vagy pegfilgrasztim). Fennáll a
kockázata, hogy a Lonquex-re is reakció alakul ki Önnél.
Kezelőorvosra rendszeresen vérvizsgálatokat végeztet majd Önnél, hogy ellenőrizzen a vér bizonyos
alkotóelemeit és azok szintjét.
Gyermekek és serdülők
Ezt a gyógyszert ne alkalmazza gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél, mivel nincsenek olyan
adatok, amelyek igazolnák, hogy a gyógyszer biztonságos és hatásos ebben a korcsoportban.
Egyéb gyógyszerek és a Lonquex
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott,
valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Rendes körülmények között minden egyes kemoterápiás ciklus végén, a kemoterápia utolsó adagjának
beadása után hozzávetőlegesen 24 órával fogja magának befecskendezni a Lonquex adagját.
Terhesség és szoptatás
A Lonquex-et terhes nőknél nem vizsgálták. Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön terhes,
illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, mivel kezelőorvosa úgy is
dönthet, hogy nem alkalmazhatja ezt a gyógyszert.
Nem ismert, hogy a gyógyszer hatóanyaga kiválasztódik-e az anyatejbe. Ezért a kezelés során meg
kell szakítania a szoptatást.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Lonquex nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek
kezeléséhez szükséges képességeket.
A Lonquex szorbitot és nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer szorbitot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy
bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per előretöltött fecskendő nátriumot tartalmaz, azaz
gyakorlatilag nátriummentes.
3. Hogyan kell alkalmazni a Lonquex-et?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően
alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja
Az ajánlott adag egy előretöltött fecskendő (6 mg lipegfilgrasztim) kemoterápiás ciklusonként
egyszer.
Mikor kell alkalmazni a Lonquex-et?
A gyógyszert minden kemoterápiás ciklus végén, az utolsó adag kemoterápia után hozzávetőlegesen
24 órával kell beadni.
Hogyan kell beadni az injekciót?
Ezt a gyógyszert egy előretöltött fecskendő segítségével, injekció formájában adják be. Az injekciót
közvetlenül a bőr alatti szövetbe adják (szubkután injekció).
Kezelőorvosa javasolhatja Önnek a gyógyszer öninjekciózásának elsajátítását. Kezelőorvosa vagy a
szakszemélyzet erre vonatkozóan utasításokkal fogja Önt ellátni. Ne próbálja meg a Lonquex-et
beadni magának anélkül, hogy erre megtanították volna. Az előretöltött fecskendő alkalmazásához
szükséges információk megtalálhatók a jelen betegtájékoztató végén (lásd "7. Az öninjekciózással
kapcsolatos tájékoztató" pontot). Ugyanakkor a betegsége megfelelő kezeléséhez a kezelőorvossal
történő szoros és folyamatos együttműködés szükséges.
Ha az előírtnál több Lonquex-et alkalmazott
Ha az előírtnál több Lonquex-et alkalmazott, akkor beszéljen kezelőorvosával.
Ha elfelejtette alkalmazni a Lonquex-et
Ha elmulasztotta beadni az injekciót, akkor forduljon kezelőorvosához, és beszélje meg vele, hogy
mikor adja be magának a következő adagot.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek.
A legsúlyosabb mellékhatások
? Nem gyakran számoltak be allergiás reakciókról, úgymint bőrkiütésről, a bőrből kiemelkedő,
viszkető területekről és súlyos allergiás reakciókról, amelyeket gyengeség, vérnyomásesés,
légzési nehézség és arcduzzanat kísér (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet). Ha úgy
véli, hogy ilyen típusú reakció lépett fel Önnél, akkor abba kell hagynia a Lonquex
injekciózását, és haladéktalanul orvoshoz kell fordulnia.
? A Lonquex-hez hasonló más gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatban beszámoltak
lépmegnagyobbodásról és léprepedéssel járó esetekről. A léprepedés néhány esetben halálos
kimenetelű volt. Fontos, hogy haladéktalanul lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, amennyiben a
has bal felső részén vagy a bal vállban fájdalmat érez, mivel ezek a tünetek a lép
rendellenességével lehetnek kapcsolatban.
? A köhögés, láz és nehézlégzés vagy légzési fájdalom a tüdőt érintő nem gyakori (100 beteg
közül legfeljebb 1 beteget érinthet), súlyos mellékhatások tünetei lehetnek, úgymint a
tüdőgyulladás és a heveny légzési distressz szindróma, amelyek akár halálosak is lehetnek. Ha
Ön lázas vagy a fenti tünetek bármelyikét észleli, fontos, hogy haladéktalanul lépjen
kapcsolatba a kezelőorvosával.
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
? Izom-csontrendszeri fájdalom, úgymint a csontfájdalom és ízületi, izom-, végtag- vagy mellkasi
fájdalom, illetve nyak- vagy hátfájás. Kezelőorvosa tájékoztatja majd, hogy mit vehet be a
csontfájdalom enyhítésére.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
? A vérlemezkeszám csökkenése, ami fokozza a vérzések vagy véraláfutások kialakulásának
kockázatát.
? Fejfájás.
? Bőrreakciók, úgymint bőrpír vagy kiütés.
? Alacsony káliumszint a vérben, ami izomgyengeséget, izomrángást vagy szívritmuszavart
okozhat.
? Mellkasi fájdalom.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
? A fehérvérsejtszám emelkedése.
? Az injekció beadási helyén fellépő reakció, úgymint fájdalom vagy keményedés.
? Vérképében előfordulhatnak bizonyos elváltozások, de ezeket a rutin vérvizsgálatok során
kimutatják.
Olyan mellékhatások, amelyeket hasonló gyógyszerekkel kapcsolatban már észleltek, de a
Lonquex alkalmazása során még nem
? Sarlósejtes vérszegénységben szenvedő betegeknél sarlósejtes krízis.
? Lázzal járó, szilvakék színű, kiemelkedő, fájdalmas sebek a végtagokon és néha az arcon és a
nyakon is (Sweet-szindróma)
? A bőrben található erek gyulladása.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is
bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön
is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos
alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Lonquex-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az előretöltött fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt
a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2?C - 8?C) tárolandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.
A Lonquex-et egyetlen, legfeljebb 3 napos időszakra ki lehet venni a hűtőszekrényből, de ez idő alatt
is 25°C-nál alacsonyabb hőmérsékleten tárolandó. Ha a gyógyszert egyszer már kivették a
hűtőszekrényből, akkor ezen időszak alatt fel kell használni, vagy ki kell dobni.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha úgy látja, hogy zavaros vagy részecskéket tartalmaz.
A gyógyszert a kezelőorvosa, a szakszemélyzet vagy a gyógyszerésze utasításainak megfelelően
semmisítse meg.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Lonquex
? A készítmény hatóanyaga a lipegfilgrasztim. Előretöltött fecskendőnként 6 mg
lipegfilgrasztimot tartalmaz. Az oldat 10 mg lipegfilgrasztimot tartalmaz milliliterenként.
? Egyéb összetevők (segédanyagok): jégecet, nátrium-hidroxid, szorbit (E420), poliszorbát 20 és
injekcióhoz való víz.
Milyen a Lonquex külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Lonquex egy oldatos injekció (injekció) előretöltött fecskendőben, amely rögzített injekciós tűvel
rendelkezik, buborékcsomagolásban. A Lonquex átlátszó és színtelen oldat. Előretöltött
fecskendőnként 0,6 ml oldatot tartalmaz.
Minden csomag 1 darab, biztonsági védőeszközzel ellátott vagy anélküli előretöltött fecskendőt
tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Hollandia
Gyártó
Merckle Biotec GmbH
Dornierstraße 10
89079 Ulm
Németország
Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Hollandia
|
