Lonquex 6 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben lipegfilgrasztim Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. ? Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. ? További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. ? Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. ? Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Lonquex és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Lonquex alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Lonquex-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Lonquex-et tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 7. Az öninjekciózással kapcsolatos tájékoztató 1. Milyen típusú gyógyszer a Lonquex és milyen betegségek esetén alkalmazható? Milyen típusú gyógyszer a Lonquex? A Lonquex hatóanyagként lipegfilgrasztimot tartalmaz. A lipegfilgrasztim egy olyan, hosszú hatástartamú módosított fehérje, amelyet biotechnológiai úton, az Escherichia coli nevű baktériumokból állítanak elő. A citokineknek nevezett fehérjék csoportjába tartozik, és hasonló a szervezet által termelt természetes fehérjéhez (granulocita-kolónia stimuláló faktor [G-CSF]). Milyen betegségek esetén alkalmazható a Lonquex? Kezelőorvosa azért írta fel Önnek a Lonquex-et, hogy csökkentse a neutropénia (alacsony fehérvérsejtszám) nevű kórállapot időtartamát és a lázas neutropénia (lázzal társult alacsony fehérvérsejtszám) előfordulását. Ezeket citotoxikus kemoterápiás kezelés (a gyorsan növekvő sejteket elpusztító gyógyszerek alkalmazása) okozhatja. Hogyan fejti ki hatását a Lonquex? A lipegfilgrasztim serkenti a csontvelőt (vérsejteket termelő szövet), hogy az több fehérvérsejtet termeljen. A fehérvérsejtek azért fontosak, mert segítenek a szervezetnek a fertőzések leküzdésében. Ezek a sejtek nagyon érzékenyen reagálnak a kemoterápiára, ami csökkentheti ezeknek a sejteknek a számát a szervezetében. Ha a fehérvérsejtek száma túl alacsony szintre esik, akkor esetleg nem marad elegendő fehérvérsejt a szervezetben a baktériumok leküzdéséhez, és fokozott lehet a fertőzések kockázata. 2. Tudnivalók a Lonquex alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Lonquex-et: ? ha allergiás a lipegfilgrasztimra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Figyelmeztetések és óvintézkedések A Lonquex alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel ? ha fájdalmat érez hasa bal felső részén vagy a vállcsúcsban. Ez a lép rendellenességének következménye lehet (lásd a "4. Lehetséges mellékhatások" pontot). ? ha köhög, láza van, vagy nehezen lélegzik. Ez tüdőrendellenesség következménye lehet (lásd a "4. Lehetséges mellékhatások" pontot). ? ha sarlósejtes vérszegénységben, egy olyan örökletes betegségben szenved, amelyet sarló formájú vörösvértestek jellemeznek. ? ha korábban már volt allergiás reakciója ehhez hasonló egyéb gyógyszerekre (például a G-CSF-ek csoportjába tartozó filgrasztim, lenograsztim vagy pegfilgrasztim). Fennáll a kockázata, hogy a Lonquex-re is reakció alakul ki Önnél. Kezelőorvosra rendszeresen vérvizsgálatokat végeztet majd Önnél, hogy ellenőrizzen a vér bizonyos alkotóelemeit és azok szintjét. Gyermekek és serdülők Ezt a gyógyszert ne alkalmazza gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél, mivel nincsenek olyan adatok, amelyek igazolnák, hogy a gyógyszer biztonságos és hatásos ebben a korcsoportban. Egyéb gyógyszerek és a Lonquex Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Rendes körülmények között minden egyes kemoterápiás ciklus végén, a kemoterápia utolsó adagjának beadása után hozzávetőlegesen 24 órával fogja magának befecskendezni a Lonquex adagját. Terhesség és szoptatás A Lonquex-et terhes nőknél nem vizsgálták. Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, mivel kezelőorvosa úgy is dönthet, hogy nem alkalmazhatja ezt a gyógyszert. Nem ismert, hogy a gyógyszer hatóanyaga kiválasztódik-e az anyatejbe. Ezért a kezelés során meg kell szakítania a szoptatást. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Lonquex nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Lonquex szorbitot és nátriumot tartalmaz Ez a gyógyszer szorbitot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert. Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per előretöltött fecskendő nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes. 3. Hogyan kell alkalmazni a Lonquex-et? A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja Az ajánlott adag egy előretöltött fecskendő (6 mg lipegfilgrasztim) kemoterápiás ciklusonként egyszer. Mikor kell alkalmazni a Lonquex-et? A gyógyszert minden kemoterápiás ciklus végén, az utolsó adag kemoterápia után hozzávetőlegesen 24 órával kell beadni. Hogyan kell beadni az injekciót? Ezt a gyógyszert egy előretöltött fecskendő segítségével, injekció formájában adják be. Az injekciót közvetlenül a bőr alatti szövetbe adják (szubkután injekció). Kezelőorvosa javasolhatja Önnek a gyógyszer öninjekciózásának elsajátítását. Kezelőorvosa vagy a szakszemélyzet erre vonatkozóan utasításokkal fogja Önt ellátni. Ne próbálja meg a Lonquex-et beadni magának anélkül, hogy erre megtanították volna. Az előretöltött fecskendő alkalmazásához szükséges információk megtalálhatók a jelen betegtájékoztató végén (lásd "7. Az öninjekciózással kapcsolatos tájékoztató" pontot). Ugyanakkor a betegsége megfelelő kezeléséhez a kezelőorvossal történő szoros és folyamatos együttműködés szükséges. Ha az előírtnál több Lonquex-et alkalmazott Ha az előírtnál több Lonquex-et alkalmazott, akkor beszéljen kezelőorvosával. Ha elfelejtette alkalmazni a Lonquex-et Ha elmulasztotta beadni az injekciót, akkor forduljon kezelőorvosához, és beszélje meg vele, hogy mikor adja be magának a következő adagot. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legsúlyosabb mellékhatások ? Nem gyakran számoltak be allergiás reakciókról, úgymint bőrkiütésről, a bőrből kiemelkedő, viszkető területekről és súlyos allergiás reakciókról, amelyeket gyengeség, vérnyomásesés, légzési nehézség és arcduzzanat kísér (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet). Ha úgy véli, hogy ilyen típusú reakció lépett fel Önnél, akkor abba kell hagynia a Lonquex injekciózását, és haladéktalanul orvoshoz kell fordulnia. ? A Lonquex-hez hasonló más gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatban beszámoltak lépmegnagyobbodásról és léprepedéssel járó esetekről. A léprepedés néhány esetben halálos kimenetelű volt. Fontos, hogy haladéktalanul lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, amennyiben a has bal felső részén vagy a bal vállban fájdalmat érez, mivel ezek a tünetek a lép rendellenességével lehetnek kapcsolatban. ? A köhögés, láz és nehézlégzés vagy légzési fájdalom a tüdőt érintő nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet), súlyos mellékhatások tünetei lehetnek, úgymint a tüdőgyulladás és a heveny légzési distressz szindróma, amelyek akár halálosak is lehetnek. Ha Ön lázas vagy a fenti tünetek bármelyikét észleli, fontos, hogy haladéktalanul lépjen kapcsolatba a kezelőorvosával. Egyéb mellékhatások Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) ? Izom-csontrendszeri fájdalom, úgymint a csontfájdalom és ízületi, izom-, végtag- vagy mellkasi fájdalom, illetve nyak- vagy hátfájás. Kezelőorvosa tájékoztatja majd, hogy mit vehet be a csontfájdalom enyhítésére. Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) ? A vérlemezkeszám csökkenése, ami fokozza a vérzések vagy véraláfutások kialakulásának kockázatát. ? Fejfájás. ? Bőrreakciók, úgymint bőrpír vagy kiütés. ? Alacsony káliumszint a vérben, ami izomgyengeséget, izomrángást vagy szívritmuszavart okozhat. ? Mellkasi fájdalom. Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) ? A fehérvérsejtszám emelkedése. ? Az injekció beadási helyén fellépő reakció, úgymint fájdalom vagy keményedés. ? Vérképében előfordulhatnak bizonyos elváltozások, de ezeket a rutin vérvizsgálatok során kimutatják. Olyan mellékhatások, amelyeket hasonló gyógyszerekkel kapcsolatban már észleltek, de a Lonquex alkalmazása során még nem ? Sarlósejtes vérszegénységben szenvedő betegeknél sarlósejtes krízis. ? Lázzal járó, szilvakék színű, kiemelkedő, fájdalmas sebek a végtagokon és néha az arcon és a nyakon is (Sweet-szindróma) ? A bőrben található erek gyulladása. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Lonquex-et tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és az előretöltött fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2?C - 8?C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában. A Lonquex-et egyetlen, legfeljebb 3 napos időszakra ki lehet venni a hűtőszekrényből, de ez idő alatt is 25°C-nál alacsonyabb hőmérsékleten tárolandó. Ha a gyógyszert egyszer már kivették a hűtőszekrényből, akkor ezen időszak alatt fel kell használni, vagy ki kell dobni. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha úgy látja, hogy zavaros vagy részecskéket tartalmaz. A gyógyszert a kezelőorvosa, a szakszemélyzet vagy a gyógyszerésze utasításainak megfelelően semmisítse meg. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Lonquex ? A készítmény hatóanyaga a lipegfilgrasztim. Előretöltött fecskendőnként 6 mg lipegfilgrasztimot tartalmaz. Az oldat 10 mg lipegfilgrasztimot tartalmaz milliliterenként. ? Egyéb összetevők (segédanyagok): jégecet, nátrium-hidroxid, szorbit (E420), poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz. Milyen a Lonquex külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Lonquex egy oldatos injekció (injekció) előretöltött fecskendőben, amely rögzített injekciós tűvel rendelkezik, buborékcsomagolásban. A Lonquex átlátszó és színtelen oldat. Előretöltött fecskendőnként 0,6 ml oldatot tartalmaz. Minden csomag 1 darab, biztonsági védőeszközzel ellátott vagy anélküli előretöltött fecskendőt tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht Hollandia Gyártó Merckle Biotec GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm Németország Teva Pharmaceuticals Europe B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Hollandia
|