Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Memantin Stada 10 mg filmtabletta
memantin-hidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Memantin Stada és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Memantin Stada szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Memantin Stada-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Memantin Stada-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Memantin Stada és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Hogyan hat a Memantin Stada?
A Memantin Stada az elbutulás (demencia) elleni gyógyszerek csoportjába tartozik.
Az Alzheimer-betegségben a memóriavesztést az agyi ingerületátvitel zavara okozza. Az agyban úgynevezett N-metil-D-aszpartát (NMDA)-receptorok találhatók, melyek részt vesznek a tanuláshoz és emlékezéshez fontos idegimpulzusok továbbításában. A Memantin Stada az NMDA-receptor antagonisták néven ismert gyógyszerek csoportjába tartozik. A Memantin Stada az NMDA-receptorokra gyakorolt hatásán keresztül javítja az idegi impulzusok továbbítását és az emlékezés képességét.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Memantin Stada?
A Memantin Stada a közepesen súlyos, illetve súlyos Alzheimer-betegségben szenvedő betegek kezelésére szolgál.
2. Tudnivalók a Memantin Stada szedése előtt
Ne szedje a Memantin Stada-t
* ha allergiás a memantin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Memantin Stada szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
* ha volt már korábban epilepsziás rohama,
* ha nemrégiben szívinfarktusa (szívrohama) volt, vagy pangásos szívelégtelenségben szenved, illetve magas vérnyomása nincs beállítva.
Ebben az esetben a kezelés fokozott óvatosságot igényel és a Memantin Stada kezelés előnyeit kezelőorvosának rendszeresen újra meg kell fontolnia.
Amennyiben vesekárosodásban szenved (veseproblémái vannak), úgy kezelőorvosának szigorúan ellenőriznie kell az Ön veseműködését, és amennyiben szükséges, a memantin-adagot ennek megfelelően kell módosítania.
Kerülni kell az amantadin (a Parkinson kór kezelésére), a ketamin (általában érzéstelenítőként alkalmazzák) és a dextrometorfán (köhögés kezelésére használják) nevű gyógyszerek, valamint egyéb NMDA-antagonisták egyidejű alkalmazását.
Gyermekek és serdülők
A Memantin Stada nem ajánlott gyermekek és 18 év alatti serdülők számára.
Egyéb gyógyszerek és a Memantin Stada
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Memantin Stada főként a következő gyógyszerek hatására lehet befolyással, így szükség lehet arra, hogy e gyógyszerek adagolását kezelőorvosa módosítsa:
* amantadin, ketamin, dextrometorfán
* dantrolen, baklofén
* cimetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin, nikotin
* hidroklorotiazid (vagy hidroklorotiazid tartalmú bármilyen kombináció)
* antikolinerg szerek (mozgászavarok vagy bélgörcsök kezelésére használt gyógyszerkészítmények)
* antikonvulzív szerek (görcsrohamok megelőzésére, illetve kezelésére használt gyógyszerkészítmények)
* barbiturátok (általában altatóként használt vegyületek)
* dopamin agonisták (olyan vegyületek, mint pl. az L-dopa, bromokriptin)
* neuroleptikumok (elmezavarok kezelésére használt gyógyszerkészítmények)
* szájon át alkalmazott véralvadásgátló gyógyszerek
Ha kórházba kerül, kérjük, figyelmeztesse az orvost arra, hogy Memantin Stada-kezelés alatt áll.
A Memantin Stada egyidejű bevétele étellel és itallal
Amennyiben jelentős változás áll be étkezési szokásaiban, étrendjében (pl. szokásos táplálkozásról szigorú vegetáriánus étrendre tér át), vagy renális tubuláris acidózisban szenved (RTA - a vese rossz működéséből következően savképzőanyagok túlzott jelenléte a vérben), illetve a húgyutak (vizeletelvezető-rendszer) súlyos gyulladása áll fenn, kérjük, közölje kezelőorvosával, mert szükség lehet a gyógyszer adagolásának módosítására.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A memantin alkalmazása terhes nők esetében nem ajánlott.
Szoptatás
Memantin Stada-t szedő nőknek nem szabad szoptatni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Kezelőorvosa megmondja Önnek, hogy betegsége mellett biztonságosan vezethet-e járművet, illetve kezelhet-e gépeket. A Memantin Stada szedése megváltoztathatja az Ön reakciókészségét, ilyen esetben járművezetésre és a gépek kezelésére alkalmatlanná válhat.
A Memantin Stada nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Memantin Stada-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Adagolás
Felnőttek és idős betegek esetében a Memantin Stada ajánlott adagja naponta egyszer 20 mg. A mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében az ajánlott napi adagot fokozatosan, az alábbi táblázat kezelési sémája alapján kell elérni:
1. hét
Egy darab 10 mg-os tabletta fele
2. hét
Egy darab 10 mg-os tabletta
3. hét
Egy és egy fél darab 10 mg-os tabletta
4. hét és azt követően
Két darab 10 mg-os tabletta naponta egyszer
A kezelés első hetében a szokásos kezdőadag naponta egyszer fél tabletta (1 × 5 mg). Ezt a második héten naponta egyszer egy tablettára (1 × 10 mg), a harmadik héten naponta egyszer másfél tablettára kell növelni. A negyedik héttől kezdve a szokásos adag naponta egyszer két tabletta (1 × 20 mg).
Adagolás csökkent veseműködésű betegek esetén
Amennyiben az Ön veseműködése károsodott, kezelőorvosának kell megállapítani azt az adagot, amely az Ön állapotának leginkább megfelel. Ebben az esetben az Ön veseműködését kezelőorvosának rendszeres időközönként ellenőriznie kell.
Alkalmazás
A Memantin Stada-t naponta egyszer szájon át kell bevenni. A legjobb hatás elérése érdekében mindennap ugyanabban az időpontban kell bevenni a gyógyszert. A tablettákat vízzel kell lenyelni. A tabletta akár étkezéssel, akár anélkül is bevehető.
A kezelés időtartama
A Memantin Stada-t addig szedje, amíg használ Önnek. Kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön kezelését.
Ha az előírtnál több Memantin Stada-t vett be
* A Memantin Stada túladagolása rendszerint nem okoz semmiféle károsodást. Bizonyos tünetek fokozottabban jelentkezhetnek, melyek leírása a 4. "Lehetséges mellékhatások" pontban található.
* Amennyiben az előírtnál sokkal több Memantin Stada-t vett be, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a legközelebbi kórházzal, mert szüksége lehet orvosi segítségre.
Ha elfelejtette bevenni a Memantin Stada-t
* Amennyiben elfelejti bevenni a Memantin Stada adagját, várjon és vegye be a következő adagot a szokott időben.
* Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A megfigyelt mellékhatások általában enyhék vagy mérsékelten súlyosak.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* Fejfájás, aluszékonyság, székrekedés, emelkedett májfunkciós értékek, szédülés, egyensúlyzavar, légszomj, magas vérnyomás és gyógyszer túlérzékenység
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* Fáradtság, gombás fertőzések, zavartság, hallucinációk, hányás, járászavar, szívelégtelenség és vénás rendszerben kialakuló véralvadék (trombózis/tromboembólia)
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* Görcsrohamok
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
* Hasnyálmirigy-gyulladás, májgyulladás (hepatitisz) és pszichotikus tünetek
Az Alzheimer-betegség depresszióval, öngyilkossági gondolatokkal és öngyilkossággal társulhat. Memantinnal kezelt betegeknél is jelentettek ilyen eseményeket.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Memantin Stada-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a már nem használt gyógyszereit miként dobja el. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Memantin Stada?
- A hatóanyag a memantin-hidroklorid. 10 mg memantin-hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként, ami 8,31 mg memantinnak felel meg.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát a tabletta magban; és poli(vinil-alkhol), titán-dioxid (E171), makrogol 3350 és talkum a bevonatban.
Milyen a Memantin Stada külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, középen elvékonyodó, mindkét oldalán domború felületű, 10 mm - 5,5 mm, mindkét oldalán törővonallal és egyik oldalán '1 0' bevéséssel ellátott filmtabletta.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Buborékcsomagolásonként 7, 10, 14, 15 vagy 20 db filmtablettát tartalmazó (PVC/PE/PVDC és alumínium) buborékcsomagolások.
A Memantin Stada filmtabletta 7, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 110, 112, 168 vagy 180 db filmtablettát tartalmazó kiszerelésben kapható.
Buborékcsomagolásonként 7×1, 10×1, 14×1, 15×1 vagy 20×1 db filmtablettát tartalmazó (PVC/PE/PVDC és alumínium) adagonként perforált buborékcsomagolások.
A Memantin Stada filmtabletta 7, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 110, 112, 168 vagy 180 db filmtablettát tartalmazó kiszerelésben kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
Gyártók
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31-E, 4814 NE Breda
Hollandia
Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary,
Írország
Stada Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36, 1190 Wien,
Ausztria
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria: Memantin STADA 10 mg Filmtabletten
Memantin STADA 20 mg Filmtabletten
Memantin STADA 5/10/15/20mg Filmtabletten
Belgium: Memantine EG 10mg filmomhulde tabletten
Memantine EG 20mg filmomhulde tabletten
Bulgária: Memantine STADA 10 mg film-coated tablets
Csehország: MEMANTINE STADA 10mg potahované tablety
Németország: Memantinhydrochlorid STADA 10 mg Filmtabletten
Memantinhydrochlorid STADA 20 mg Filmtabletten
Memantinhydrochlorid STADA Starterpackung 5 mg / 10 mg / 15 mg / 20 mg Filmtabletten
Spanyolország: Memantina STADA 10 mg comprimdos recubiertos con película EFG
Memantina STADA 20 mg comprimidos con película EFG
Memantina STADA 5 mg + 10 mg + 15 mg + 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Franciaország: MEMANTINE EG 10 mg, comprimé pelliculé
MEMANTINE EG 20 mg, comprimé pelliculé
Magyarország: Memantin Stada 10 mg filmtabletta
Írország: Memantine Clonmel 10 mg film-coated tablets
Luxemburg: Memantine EG 10mg comprimés pelliculés
Memantine EG 20mg comprimés pelliculés
Hollandia: Memantine HCl CF 10 mg, filmomhulde tabletten
Memantine HCl CF 20 mg, filmomhulde tabletten
Memantine HCl CF 5mg/10 mg/15mg/20mg, filmomhulde tabletten
Portugália: Memantina Ciclum 10 mg
Memantina Ciclum 20 mg
Memantina Ciclum 5 mg + 10 mg + 15 mg + 20 mg
Szlovákia: Memantin Stada 10 mg
Memantin Stada 20 mg
OGYI-T-22542/01-13 PVC/PE/PVDC és alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-22542/14-26 PVC/PE/PVDC és alumínium adagonként perforált buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. március.
5
OGYÉI/22000/2022
|
