B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Stivarga 40 mg filmtabletta regorafenib Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A betegtájékoztató tartalma 1. Milyen típusú gyógyszer a Stivarga és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Stivarga szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Stivarga-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Stivarga-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Stivarga és milyen betegségek esetén alkalmazható? A regorafenib hatóanyagú Stivarga egy rosszindulatú daganat kezelésére használatos gyógyszer, amely lelassítja a rákos sejtek szaporodását és terjedését, valamint megszakítja a rákos sejtek szaporodását biztosító vérellátást. A Stivarga az alábbiak kezelésére szolgál: - a szervezet más részeire is átterjedt vastagbél- vagy végbéldaganat olyan felnőtt betegeknél, akik már egyéb kezelésben részesültek, vagy nem kaphatnak más típusú gyógyszert (fluoropirimidin alapú kemoterápia, antivaszkuláris endoteliális növekedési faktor [angol betűszóval anti-VEGF] terápia és antiepidermális növekedési faktor receptor [angol betűszóval anti-EGFR] terápia), - gasztrointesztinális sztromális daganatok (GIST), ami a gyomor és a belek olyan típusú daganatos betegsége, ami a szervezet más részeire is átterjedt vagy műtéti kezelésre alkalmatlan, olyan felnőtt betegeknél, akik már egyéb, daganatellenes gyógyszerekkel (imatinibbel és szunitinibbel) végzett kezelésben részesültek. - Májdaganat olyan felnőtt betegeknél, akiket már korábban egy másik daganatellenes készítménnyel kezeltek (szorafenib). Ha bármilyen kérdése lenne a Stivarga hatásmódjával vagy azzal kapcsolatban, hogy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert, kérjük, kérdezze kezelőorvosát. 2. Tudnivalók a Stivarga szedése előtt Ne szedje a Stivarga-t - ha allergiás a regorafenibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Figyelmeztetések és óvintézkedések A Stivarga szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Stivarga fokozott elővigyázatossággal alkalmazható - ha Önnek bármilyen májbetegsége van, ideértve a Gilbert-szindrómát is, amelynek tünetei közé tartozik például a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése, a sötét vizelet és a zavartság és/vagy tájékozódási zavar. A Stivarga-kezelés a májproblémák magasabb kockázatához vezethet. A Stivarga-kezelés előtt és alatt kezelőorvosa vérvizsgálatokat végeztet a májfunkciójának ellenőrzésére. Ha májműködése súlyosan károsodott, nem részesülhet Stivarga-kezelésben, mert súlyosan károsodott májműködésű betegek esetében nincsenek adatok a Stivarga alkalmazásával kapcsolatban. - ha fertőzést kap, melyet olyan tünetek jeleznek, mint a magas láz, nyákképződés növekedésével (köpet) vagy anélkül járó erős köhögés, erős torokfájás, nehézlégzés, égő érzés/fájdalom vizelés közben, szokatlan hüvelyváladékozás vagy irritáció, vörösség, duzzanat és/vagy fájdalom a test bármely részén. A kezelőorvosa átmenetileg felfüggesztheti az Ön kezelését. - ha Önnek korábban bármilyen véralvadási zavara volt vagy van, illetve, ha warfarint, fenprokumont vagy a vérrögök kialakulásának megelőzésére szolgáló egyéb vérhígítót szed. A Stivarga-kezelés magasabb vérzési kockázatához vezethet. A Stivarga szedésének megkezdése előtt kezelőorvosa vérvizsgálatok elvégzése mellett dönthet. A Stivarga súlyos vérzést okozhat az emésztőrendszerben, így a gyomorban, a torokban, a végbélben vagy a belekben, valamint a tüdőben, vesében, szájban, hüvelyben és/vagy az agyban. A következő tünetek jelentkezése esetén azonnal kérjen orvosi segítséget: véres vagy fekete széklet, véres vizelet, gyomorfájdalom, véres köhögés/hányás. - ha súlyos gyomor- és bélproblémák jelentkeznek (a tápcsatorna átfúródása vagy sipolya) kezelőorvosa dönthet úgy, hogy leállítja Stivarga-kezelését. A következő tünetek jelentkezése esetén azonnal kérjen orvosi segítséget: erős hasi fájdalom vagy nem múló gyomorfájdalom, vérhányás, vörös vagy fekete széklet. - ha mellkasi fájdalma vagy bármilyen szívproblémája van. A Stivarga szedésének megkezdése előtt és a kezelés alatt kezelőorvosa ellenőrizni fogja a szívműködését. A következő tünetek jelentkezése esetén azonnal kérjen orvosi segítséget, mert ezek a szívroham vagy a szív csökkent vérellátásának jelei lehetnek: szakaszosan jelentkező mellkasi diszkomfort vagy fájdalom, amely kisugározhat a vállakba, karokba, hátba, nyakba, fogakba, állkapocsba vagy a gyomorba; légszomj; hirtelen jelentkező verejtékezés hideg, nyirkos bőrrel, szédüléssel vagy ájulással társulva. - ha Önnél súlyos és tartós fejfájás jelentkezik, amelyhez látászavar, görcsök vagy megváltozott elmeállapot társul (mint pl. zavartság, memóriavesztés vagy tájékozódási képesség elvesztése), azonnal keresse fel kezelőorvosát. - ha magas vérnyomása van. A Stivarga megemelheti a vérnyomást. A terápia előtt és alatt kezelőorvosa ellenőrizni fogja a vérnyomását, és a magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszert is adhat Önnek. - ha aneurizmája (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy érfalrepedése van, vagy volt korábban. - ha trombotikus mikroangiopatiája (TMA, a legkisebb vérerek károsodása) fennáll, vagy előfordult korábban. Tájékoztassa kezelőorvosát láz, fáradtságérzés, véraláfutás, vérzés, duzzanat, zavartság, látásvesztés vagy görcsrohamok kialakulása esetén. - ha nemrégiben műtéti beavatkozása volt, vagy műtétet terveznek Önnél. A Stivarga befolyásolhatja a sebgyógyulást, és a sebgyógyulásig lehet, hogy le kell állítani a kezelést. - ha bőrproblémát tapasztal. A Stivarga a tenyéren, illetve a talpon vörösséget, fájdalmat, duzzanatot vagy hólyagosodást okozhat. Ha bármilyen változást észlel, forduljon kezelőorvosához. A tünetek kezelésre kezelőorvosa krémek alkalmazását és/vagy cipőbetét vagy kesztyű viselését javasolhatja. Ha ilyen mellékhatást tapasztal, akkor az állapota javulásáig a kezelőorvosnak lehet, hogy változtatnia kell az adagon, vagy le kell állítania a kezelést. A Stivarga szedésének megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti állapotok bármelyike érvényes Önre. Lehet, hogy ezekkel kapcsolatban kezelésre lesz szüksége, és további vizsgálatokat is végezhetnek (lásd még a 4. "Lehetséges mellékhatások" című pontot). Gyermekek és serdülők A Stivarga készítménynek nincs releváns alkalmazása gyermeknél és serdülőknél áttétes vastagbél- vagy végbélrák javallat esetén. A Stivarga biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében a gasztrointesztinális sztromális daganatok (GIST) javallatában nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok. A Stivarga-nak gyermekeknél és serdülőknél májrák javallata esetén nincs releváns alkalmazása. Egyéb gyógyszerek és a Stivarga Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenlegi vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ezekbe beletartoznak a vény nélkül kapható, illetve nem gyógyszertári készítményeket is, úgymint vitaminok, étrend-kiegészítők, vagy gyógynövénykészítmények. Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Stivarga hatásmódját, illetve a Stivarga is befolyásolhatja egyéb gyógyszerek hatásmódját, és ez súlyos mellékhatásokat okozhat. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi felsorolásban szereplő gyógyszerek bármelyikét vagy bármilyen egyéb gyógyszert szed: - gombás fertőzések kezelésére alkalmazott egyes gyógyszerek (pl. ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol és vorikonazol), - fájdalomcsillapító gyógyszerek (pl. mefenaminsav, diflunizal és nifluminsav), - bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott egyes gyógyszerek (pl. rifampicin, klaritromicin, telitromicin), - jellemzően epilepszia (görcsrohamok) kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. fenitoin, karbamazepin vagy fenobarbitál), - metotrexát - jellemzően a rák kezelésére alkalmazott gyógyszer, - rozuvasztatin, fluvasztatin, atorvasztatin - jellemzően a magas koleszterinszint kezelésére alkalmazott gyógyszerek, - warfarin vagy fenprokumon - jellemzően vérhígítóként alkalmazott gyógyszerek, - közönséges orbáncfű (szintén recept nélkül kapható készítmény) - a depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövény. Bármilyen gyógyszer szedése előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől. Az étel és ital hatása a Stivarga-ra A Stivarga szedése közben kerülje a grépfrútlé fogyasztását, mivel ez befolyásolhatja a Stivarga hatását. Terhesség, szoptatás és termékenység Beszéljen kezelőorvosával, amennyiben Ön úgy gondolja, hogy Ön terhes, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, mivel a Stivarga-t nem szabad alkalmazni a terhesség ideje alatt, hacsak egyértelműen nem szükséges. Kezelőorvosa meg fogja Önnel beszélni a Stivarga terhesség alatt történő szedésének milyen lehetséges kockázatai vannak. A Stivarga-kezelés alatt kerülje el a teherbeesést, mivel ez a gyógyszer árthat a meg nem született babának. Mind a fogamzóképes nőknek, mind a férfiaknak a kezelés ideje alatt és a kezelés befejezését követő legalább nyolc hétig hatékony fogamzásgátló módszer kell alkalmazniuk. A Stivarga szedésének ideje alatt ne szoptasson, mivel ez a gyógyszer gátolhatja csecsemője növekedését és fejlődését. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat vagy szoptatást tervez. A Stivarga férfiaknál és nőknél egyaránt csökkentheti a termékenységet. A Stivarga szedése előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem ismert, hogy a Stivarga befolyásolja-e a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, ha a kezeléssel összefüggésben olyan tüneteket észlel, amelyek befolyásolják koncentrációs és reakciókészségét. Fontos információk a Stivarga egyes összetevőiről Ez a gyógyszer minden egyes napi adagban (4 tabletta) 56,06 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz, ami megfelel az ajánlott maximális napi nátrium bevitel 3%-ának felnőtteknél. A készítmény napi adagonként 1,68 mg (szójából származó) lecitint tartalmaz. 3. Hogyan kell szedni a Stivarga-t? A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Az ajánlott napi adag felnőtteknek 4 × 40 mg Stivarga tabletta (160 mg regorafenib). Lehetséges, hogy kezelőorvosa módosítani fogja a gyógyszer adagját. A kezelőorvosa által rendelt Stivarga adagot szedje. Kezelőorvosa általában arra kéri majd, hogy szedje 3 hétig a Stivarga-t, majd 1 hét szünetet rendel. Ez 1 kezelési ciklusnak felel meg. A Stivarga-t minden nap, ugyanabban az időben, könnyű (alacsony zsírtartalmú) étkezést követően vegye be. A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni, kevesebb, mint 30% zsírtartalmú, könnyű étkezést követően. Példa könnyű (zsírszegény) étkezésre: 1 adag müzli (kb. 30 g), 1 pohár sovány tej, 1 szelet pirítós dzsemmel,1 pohár almalé és 1 csésze kávé vagy tea (520 kalória, 2 g zsír). A Stivarga-t ne grépfrútlével vegye be (lásd még "A Stivarga egyidejű bevétele étellel és itallal" c. részt). A regorafenib bevételét követő hányás esetén ne vegyen be további tablettákat, és értesítse kezelőorvosát. Lehet, hogy kezelőorvosának csökkentenie kell az Ön adagját, illetve a kezelés felfüggesztése vagy végleges leállítása mellett is dönthet, amennyiben szükséges. Általában addig fogja szedni a Stivarga-t, amíg abból előnye származik, és nem szenved elfogadhatatlan mellékhatásoktól. Nem szükséges az adag módosítása, ha az Ön májfunkciója enyhén csökkent. Kezelőorvosának szoros megfigyelés alatt kell Önt tartania a Stivarga-kezelés ideje alatt, ha az Ön májműködése enyhén vagy közepes mértékben csökkent. Ha májműködése súlyosan károsodott, akkor nem kaphat Stivargakezelést, mivel súlyosan károsodott májműködésű betegek esetében a Stivarga alkalmazásával kapcsolatban nincsenek adatok. Nem szükséges az adag módosítása, ha az Ön veseműködése enyhén, közepesen vagy súlyosan csökkent. Ha az előírtnál több Stivarga-t vett be Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az előírt adagnál többet vett be. Önnek orvosi felügyeletre lehet szüksége, és a kezelőorvosa arra is kérheti, hogy hagyja abba a Stivarga szedését. Túl sok Stivarga bevétele növelheti néhány mellékhatás valószínűségét és súlyosságát, elsősorban az alábbiakat: - bőrreakciók (kiütések, hólyagok, bőrvörösség, fájdalom, duzzanat, viszketés vagy bőrhámlás), - a hang megváltozása vagy rekedtség (diszfónia), - gyakori vagy laza székletürítés (hasmenés), - szájüregi fekélyek (nyálkahártya-gyulladás), - szájszárazság, - csökkent étvágy, - magas vérnyomás (hipertónia), - rendkívüli fáradtság (kimerültség). Ha elfelejtette bevenni a Stivarga-t Ha elmulasztott bevenni egy adagot, pótolja, amint az eszébe jut, még ugyanazon a napon. Az előző napon elmulasztott adag pótlására egyazon napon ne vegyen be két adag Stivarga-t. Minden elmulasztott adagról tájékoztassa kezelőorvosát. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ez a gyógyszer befolyásolhatja bizonyos vérvizsgálatok eredményét. A legsúlyosabb mellékhatások, amelyekkel kapcsolatban végzetes kimenetelről is beszámoltak az alábbiak: - Súlyos májproblémák (beleértve a májelégtelenséget is), vérzés, a tápcsatorna falának átfúródása (perforáció) és fertőzés. Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek közül Önnél bármelyik jelentkezik: Májproblémák A Stivarga-kezelés a súlyos májproblémák magasabb kockázatához vezethet. Haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha az alábbi tüneteket észleli: - a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése, - sötét vizelet, - zavartság és/vagy tájékozódási zavar. Ezek a súlyos májkárosodás tünetei lehetnek. Vérzés A Stivarga súlyos emésztőrendszeri, például gyomor-, torok-, végbél- vagy bélvérzést, illetve tüdő-, vese-, száj-, hüvely- és/vagy agyvérzést okozhat. Haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha az alábbi tünetek lépnek fel Önnél: - véres vagy fekete széklet ürítése, - véres vizelet ürítése, - gyomorfájdalom, - vérköhögés / vérhányás. Ezek a vérzés tünetei lehetnek. Súlyos gyomor- és bélproblémák (gyomor-bélrendszeri átfúródás (perforáció) vagy sipoly) Haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha az alábbi tünetek lépnek fel Önnél: - súlyos gyomortáji (hasi) fájdalom vagy nem múló gyomortáji fájdalom, - vérhányás, - piros vagy fekete székletürítés. Ezek súlyos gyomor- és bélproblémák tünetei lehetnek. Fertőzés A Stivarga-val való kezelés nagyobb eséllyel vezethet fertőzés kialakulásához, különösen a húgyutakban, orrban, torokban és a tüdőben. A Stivarga-kezelés ugyancsak nagyobb eséllyel vezethet a nyálkahártyák, a bőr és a test gombás fertőzéseihez. Haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha az alábbi tünetek lépnek fel Önnél: - magas láz, - nyákképződés növekedésével (köpet) vagy anélkül járó erős köhögés, - erős torokfájás, - nehézlégzés, - égő érzés / fájdalom vizelés közben, - szokatlan hüvelyváladékozás vagy irritáció, - vörösség, duzzanat és/vagy fájdalom a test bármely részén, Ezek fertőzés tünetei lehetnek. A Stivarga egyéb mellékhatásait előfordulási gyakoriság szerint soroljuk fel: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül 1-nél több beteget érinthet) - a vérlemezkék csökkent száma, amelynek tünete lehet, hogy könnyen alakulnak ki véraláfutások vagy vérzés lép fel (trombocitopénia), - a vörösvértestek csökkent száma (vérszegénység), - csökkent étvágy és táplálékbevitel, - magas vérnyomás (hipertónia), - a hang megváltozása vagy rekedtség (diszfónia), - gyakori vagy laza széklet (hasmenés), - fájdalmas vagy száraz száj, nyelvfájás, szájüregi fekélyek (sztomatitisz és/vagy nyálkahártya-gyulladás), - hányinger, - hányás, - a máj által termelt anyag, a bilirubin magas vérszintje (hiperbilirubinémia), - máj által termelt enzimek szintjének változása, amely arra utalhat, hogy valami gond van a májjal (transzaminázszint-emelkedése), - vörösség, fájdalom, hólyagok és duzzanat a tenyéren vagy a talpon (kéz-láb bőrreakció), - kiütés, - gyengeség, erőtlenség, rendkívüli fáradtság és szokatlan álmosság (általános gyengeség/kimerültség), - fájdalom (beleértve a hasi fájdalmat és a hátfájást), - székrekedés, - láz, - fogyás. Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) - alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia), - a pajzsmirigy csökkent működése (hipotireózis), - a kálium, foszfát, kalcium, nátrium vagy magnézium alacsony szintje a vérben (hipokalémia, hipofoszfatémia, hipokalcémia, hiponatrémia és hipomagnezémia), - a vér magas húgysavszintje (hiperurikémia), - a szervezet folyadékvesztése (dehidráció) - fejfájás, - remegés (tremor), - az idegszálak betegsége, amely az érzetek megváltozását okozhatja, ilyen például a zsibbadás, a bizsergés, a gyengeség vagy a fájdalom (perifériás neuropátia), - ízérzékelési zavar, - szájszárazság, - gyomorégés (gyomor-nyelőcsői reflux), - a gyomor és a belek gyulladása vagy irritációja (gasztroenteritisz), - hajhullás (alopécia), - száraz bőr, - hámló kiütés (exfoliatív kiütés), - hirtelen, akaratlan izomösszehúzódás (izomspazmus), - fehérjeürítés a vizelettel (proteinúria), - az emésztésben résztvevő egyéb enzimek emelkedett szintje (az amiláz és a lipáz emelkedett szintje), - véralvadási zavar (rendellenes INR /nemzetközi normalizált ráta/-érték). Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) - allergiás reakció okozta panaszok és tünetek, mint például nagy kiterjedésű súlyos kiütés, hányinger, láz, légszomj, sárgaság, a máj által termelt vegyületek megváltozása (túlérzékenységi reakció), - szívroham és mellkasi fájdalom (miokardiális infarktus és iszkémia), - súlyosan emelkedett vérnyomás, amely fejfájást, zavartságot, homályos látást, émelygést, hányást és görcsrohamokat okoz (hipertóniás krízis), - a hasnyálmirigy gyulladása melyet hasi fájdalom, hányinger, hányás és láz jellemez (pankreatitisz), - köröm-rendellenesség (a köröm elváltozásai, például barázdák és/vagy a köröm behasadása), - több helyen jelentkező kiütéses bőrelváltozások (eritéma multiforme). Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) - vérrögök a kis vérerekben (trombotikus mikroangiopatia) - bizonyos bőrrákok (keratoakantóma / laphámsejtes bőrdaganat), - fejfájással, zavartsággal, görcsrohamokkal és látásvesztéssel jellemezhető állapot, amelyhez magas vérnyomás is társulhat (poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma/PRES), - súlyos bőrreakciók és/vagy nyálkahártya-elváltozások, így például fájdalmas hólyagok és láz, beleértve a nagy területet érintő bőrleválást (Stevens-Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis). Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) - az érfal kiboltosulása és meggyengülése, vagy érfalrepedés (aneurizma és/vagy artériadisszekció). Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Stivarga-t tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A doboz és a tartály címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A nedvességtől való védelem érdekében a Stivarga az eredeti csomagolásában tárolandó. A tartály szorosan lezárva tartandó. A tartály felbontását követően a gyógyszert 7 hét után ki kell dobni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Stivarga? - A készítmény hatóanyaga a regorafenib. 40 mg regorafenibet tartalmaz filmtablettánként. - Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, povidon (K-25), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), (szójából származó) lecitin, makrogol 3350, poli(vinil-alkohol) (részben hidrolizált), talkum és titán-dioxid (E171) (lásd még "Fontos információk a Stivarga egyes összetevőiről"). Milyen a Stivarga külleme és mit tartalmaz a csomagolás? A Stivarga 40 mg tabletta világos rózsaszínű, ovális alakú, egyik oldalán "BAYER", a másik oldalán "40" jelzéssel ellátva. Egy tartály 28 filmtablettát tartalmaz. A Stivarga 40 mg tabletta egy tartályt vagy 3 tartályt tartalmazó csomagolásban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A nedvszívó kapszula a tartályban tartandó. A nedvszívó kapszula egy kis tartályba töltött, a nedvességet magába szívó anyag, mely a tablettákat védi a nedvességtől. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Bayer AG 51368 Leverkusen Németország Gyártó Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: België / Belgique / Belgien Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Lietuva UAB Bayer Tel. +370 5 23 36 868 ???????? ????? ???????? ???? ???. +359-(0)2-424 78 80 Luxembourg / Luxemburg Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Česká republika Bayer s.r.o. Tel: +420 266 101 111 Magyarország Bayer Hungária Kft. Tel.:+36-14 87-41 00 Danmark Bayer A/S Tlf: +45-45 23 50 00 Malta Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +356-21 44 62 05 Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 48 Nederland Bayer B.V. Tel: +31-(0)23 799 1000 Eesti Bayer OÜ Tel: +372 655 85 65 Norge Bayer AS Tlf. +47 23 13 05 00 ?????? Bayer ????? ???? ???:+30 210 618 75 00 Österreich Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46-0 Espana Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00 Polska Bayer Sp. z o.o. Tel.: +48-22-572 35 00 France Bayer HealthCare Tél: +33-(0)800 87 54 54 Portugal Bayer Portugal, Lda. Tel: +351-21-416 42 00 Hrvatska Bayer d.o.o. Tel: + 385-(0)1-6599 900 România SC Bayer SRL Tel: +40 21 529 59 00 Ireland Bayer Limited Tel: +353 1 216 3300 Slovenija Bayer d. o. o. Tel.: +386-(0)1-58 14 400 Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 80 00 Slovenská republika Bayer, spol. s r.o. Tel: +421 2 59 21 31 11 Italia Bayer S.p.A. Tel: +39-02-397 81 Suomi/Finland Bayer Oy Puh/Tel: +358-20 785 21 ?????? NOVAGEM Limited ???: +357 22 48 38 58 Sverige Bayer AB Tel: +46-(0)8-580 223 00 Latvija SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63 United Kingdom (Northern Ireland) Bayer AG Tel: +44-(0) 118 206 3000 A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: Egyéb információforrások A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
1
1
1
A Stivarga-
1
1
A Stivarga-
1
1
1
1
1
1
1
|