B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
BOSULIF 100 mg filmtabletta
BOSULIF 400 mg filmtabletta
BOSULIF 500 mg filmtabletta
bozutinib
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Bosulif, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Bosulif szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Bosulif-et?
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Bosulif-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Bosulif, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Bosulif bozutinib hatóanyagot tartalmaz. Ezt a gyógyszert olyan felnőtt betegek kezelésére használják, akik a fehérvérűség (leukémia) egyik típusában szenvednek, amit Philadelphiakromoszóma-pozitív (Ph-pozitív) krónikus mieloid leukémiának (CML) neveznek, és újonnan diagnosztizálták az állapotukat, illetve akiknél a CML kezelésére korábban alkalmazott gyógyszerek vagy nem voltak hatásosak, vagy nem voltak megfelelőek. A Ph-pozitív CML a vérrák egy fajtája, amely a szervezetet a granulocita nevű fehérvérsejt-típus túlzott termelődésére készteti.
Ha bármilyen kérdése van arról, hogy a Bosulif hogyan fejti ki hatását, illetve arról, hogy miért rendelték Önnek ezt a gyógyszert, forduljon kezelőorvosához.
2. Tudnivalók a Bosulif szedése előtt
Ne szedje a Bosulif-et:
- ha allergiás a bozutinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; - ha kezelőorvosa azt mondta Önnek, hogy mája károsodott, és nem működik megfelelően.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Bosulif szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- Ha Önnek jelenleg vagy a múltban májproblémái voltak. Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha kórtörténetében májbetegségek vannak, beleértve a bármilyen típusú májgyulladást (hepatitiszt) vagy az alábbi, májbetegségekre utaló panaszok és tünetek: viszketés, a szemek, illetve a bőr besárgulása, sötét színű vizelet és fájdalom vagy kellemetlen érzés a felhas jobboldali részében. Kezelőorvosa vérvizsgálatot végeztet az Ön májműködésének ellenőrzésére
még a Bosulif-kezelés megkezdése előtt, majd a kezelés első 3 hónapjában, és úgy, ahogyan az orvosilag indokolt.
- Ha Önnek hasmenése van vagy hány. Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha az alábbi panaszok és tünetek bármelyike kialakul Önnél: a szokásosnál gyakoribb székletürítés egy nap alatt, gyakoribb hányás, véres hányás, véres széklet vagy véres vizelet, illetve fekete (szurokszínű) széklet. Kérdezze meg kezelőorvosát arról, hogy hányáscsillapító gyógyszere fokozhatja-e a szívritmuszavarok kockázatát. Főleg akkor kell kezelőorvosához fordulnia, ha domperidont tartalmazó gyógyszert kíván szedni émelygés és/vagy hányás kezelésére. Az émelygés vagy a hányás kezelése ilyen gyógyszerekkel a Bosulif-kezeléssel egyidejűleg a veszélyes szívritmuszavarok fokozott kockázatát eredményezheti.
- Ha vérzéses panaszai vannak. Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha olyan panaszok és tünetek alakulnak ki Önnél, mint a szokatlan vérzés vagy a sérülés nélkül megjelenő véraláfutás.
- Ha fertőző betegsége van. Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha olyan panaszok és tünetek alakulnak ki Önnél, mint a láz, vizeletürítés során fellépő panaszok, mint az égő érzés, újonnan jelentkező köhögés vagy torokfájás.
- Ha folyadékfelhalmozódás alakul ki. Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha a Bosulif-kezelés során a folyadék-felhalmozódás okozta bármilyen alábbi panasz vagy tünet alakul ki, mint pl. a térd, lábszár vagy boka körüli duzzanat; légzési nehézség, mellkasi fájdalom vagy köhögés (ezek a tüdőben, illetve a mellkasban lévő folyadékgyülem jelei lehetnek).
- Ha szívpanaszai vannak. Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha szívpanasza van, mint pl. szívritmuszavarok vagy az EKG-vizsgálatban mutatkozó kóros elektromos jel, amelyeket a "QT-szakasz megnyúlásának" neveznek. Ez mindig fontos, de különösen akkor, ha Önnél gyakori vagy elhúzódó hasmenés áll fenn, amint az fent említésre került. Ha elájul (eszméletét veszti) vagy rendszertelen a szívverése a Bosulif szedése alatt, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, mert ez súlyos szívbetegség jele lehet.
- Ha Önnek azt mondták, hogy veseproblémája van. Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha vizeletürítése gyakoribbá vált és több, halványszínű vizelet ürül, vagy a vizelet mennyisége kevesebb és színe sötét. Arról is tájékoztassa kezelőorvosát, ha fogy, illetve ha lábfeje, térde, bokája, lábszára, keze vagy arca vizenyősödik.
- Ha Önnek valaha hepatitisz B-fertőzése volt vagy jelenleg fennáll annak lehetősége. Erre azért van szükség, mert a Bosulif a hepatitisz B-fertőzés kiújulását válthatja ki, ami egyes esetekben halálos lehet. A betegeket kezelőorvosuk gondosan ellenőrizni fogja, hogy nem alakultak-e ki a fertőzés jelei, mielőtt a kezelést elkezdi.
- Ha hasnyálmirigy-panaszai vannak vagy voltak. Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha hasi fájdalma van, vagy kellemetlen érzés van a hasában.
- Ha az alábbi tünetek valamelyikét tapasztalja: súlyos bőrkiütések. Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha bármelyik alábbi panasz vagy tünet kialakul Önnél: fájdalmas piros vagy lilás kiütések, amelyek terjednek, valamint hólyagok és/vagy egyéb elváltozások megjelenése a nyálkahártyán (például a szájban vagy az ajkakon).
- Ha az alábbi tünetek valamelyikét tapasztalja: fájdalom az oldalában, véres vizelet vagy csökkent mennyiségű vizelet. Ha betegsége nagyon súlyos, előfordulhat, hogy szervezete nem képes kiválasztani az elpusztuló daganatsejtekből származó anyagokat. Ezt tumor-lízis szindrómának hívják, és veseelégtelenséghez és szívproblémákhoz vezethet az első
Bosulif-adag után 48 órán belül. Kezelőorvosa ismeri ezt a jelenséget, és gondoskodhat arról, hogy elég folyadék legyen a szervezetében, és más gyógyszereket is adhat Önnek, hogy segítsen megelőzni a problémát.
A napfény és az UV-sugárzás elleni védelem
A bozutinib szedése idején a bőre érzékenyebb lehet a nap- vagy UV-sugárzásra. Fontos, hogy ne hagyjon szabadon testrészeket a napfénynek kitéve, és használjon magas faktorszámú (SPF) fényvédőt.
Gyermekek és serdülők
A Bosulif nem javallott 18 évesnél fiatalabb betegeknek. Ezt a gyógyszert nem vizsgálták gyermekeknél és serdülőknél.
Egyéb gyógyszerek és a Bosulif
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, vitaminokat és gyógynövénykészítményeket. Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Bosulif-szintet a szervezetben. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alább felsorolt hatóanyagokat tartalmazó gyógyszereket szedi:
Az alábbi hatóanyagok fokozhatják a Bosulif mellékhatásainak kockázatát:
- ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol és flukonazol, amelyeket gombás fertőzések kezelésére használnak,
- klaritromicin, telitromicin, eritromicin és ciprofloxacin, amelyeket bakteriális fertőzések kezelésére használnak,
- nefazodon, amelyet a depresszió kezelésére használnak,
- mibefradil, diltiazem és verapamil, amelyet magas vérnyomásos betegeknél használnak a vérnyomás csökkentésére,
- ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, szakvinavir, atazanavir, amprenavir, fozamprenavir és darunavir, amelyeket a HIV-fertőzés/AIDS-fertőzés kezelésére használnak,
- boceprevir és telaprevir, amelyet hepatitisz C-fertőzés kezelésére használnak,
- aprepitant, amelyet a hányinger és a hányás megelőzésére és kezelésére használnak,
- imatinib, amelyet a fehérvérűség (leukémia) egyik típusának kezelésére használnak,
- krizotinib, amelyet egy bizonyos fajta tüdőrák (a nem kissejtes tüdőrák) kezelésére használnak.
Az alábbi hatóanyagok csökkenthetik a Bosulif hatásosságát:
- rifampicin, amelyet a tüdőgümőkór (tuberkulózis) kezelésére használnak,
- fenitoin és karbamazepin, amelyet az epilepszia kezelésére használnak,
- bozentán, amelyet tüdőben fennálló magas vérnyomás (pulmonális artériás hipertónia) csökkentésére használnak,
- nafcillin, egy antibiotikum, amelyet bakteriális fertőzések kezelésére használnak,
- közönséges orbáncfű (vény nélkül kapható növényi készítmény), amelyet depresszió kezelésére használnak,
- efavirenz és etravirin, amelyet HIV-fertőzés/AIDS kezelésére használnak, - modafinil, amelyet bizonyos típusú alvászavarok kezelésére használnak.
Ezen gyógyszerek alkalmazását kerülni kell a Bosulif-kezelés során. Ha bármelyiket szedi, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Kezelőorvosa módosíthatja ezeknek a gyógyszereknek az adagjait, megváltoztathatja a Bosulif adagját, vagy más gyógyszerre állíthatja át Önt.
Az alábbi hatóanyagok hatást gyakorolhatnak a szívritmusra:
- amiodaron, dizopiramid, prokainamid, kinidin és szotalol, amelyeket szívbetegség kezelésére használnak,
- klorokvin, halofantrin, amelyeket malária kezelésére használnak,
- klaritromicin és mofloxacin antibiotikumok, amelyeket bakteriális fertőzések kezelésére használnak,
- haloperidol, amit pszichotikus betegségek, például a skizofrénia, kezelésére használnak,
- domperidon, amelyet hányinger és hányás kezelésére, valamint az anyatej termelődésének serkentésére használnak,
- metadon, amelyet fájdalomcsillapításra használnak.
Ezek a gyógyszerek óvatosan szedhetők a Bosulif-kezelés során. Ha bármelyiket szedi, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Nem feltétlenül csak az itt felsorolt gyógyszerek léphetnek kölcsönhatásba a Bosulif-fel.
A Bosulif egyidejű bevétele étellel és itallal
Ne szedje együtt a Bosulif-et grépfrúttal vagy grépfrútlével, mert ez fokozhatja a mellékhatások kockázatát.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A terhesség ideje alatt nem szabad Bosulif-et szedni, csak akkor, ha ez egyértelműen szükséges, mivel a Bosulif ártalmas lehet a még meg nem született gyermekére. Kérje kezelőorvosa tanácsát a Bosulif bevétele előtt, ha Ön terhes vagy fennáll Önnél a teherbeesés lehetősége.
A Bosulif-et szedő nőknek ajánlatos hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazni a kezelés ideje alatt, valamint az utolsó adag után még legalább 1 hónapig. A hányás és a hasmenés csökkentheti a szájon át szedendő fogamzásgátlók hatásosságát.
A Bosulif-kezelés rizikója lehet a termékenység csökkenése, ha Ön szeretné, tanácsot kérhet, arra vonatkozóan hogyan lehet a spermát elraktározni a kezelés megkezdése előtt.
Ha szoptat, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ne szoptasson a Bosulif-kezelés során, mert ez károsíthatja gyermekét.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha szédül, homályosan lát vagy szokatlan fáradtságot érez, ne vezessen, és ne kezeljen gépeket mindaddig, amíg ezek a mellékhatások el nem múlnak.
A Bosulif nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 100 mg-os, 400 mg-os vagy 500 mg-os tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Bosulif-et?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Bosulif-et csak olyan orvos írja fel Önnek, aki jártas a leukémia kezelésére szolgáló gyógyszerek alkalmazásában.
Adagolás és az alkalmazás módja
Az ajánlott adag naponta egyszer 400 mg, újonnan diagnosztizált CML-es betegek számára. Az ajánlott adag naponta egyszer 500 mg azoknak a betegeknek, akiknél a CML kezelésére korábban adott gyógyszerek nem hatottak vagy nem voltak megfelelőek a beteg számára. Ha Ön közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegségben szenved, a kezelőorvosa csökkenteni fogja a gyógyszer adagját, közepesen súlyos vesebetegség esetén napi egyszer 100 mg-mal, illetve súlyos vesebetegség esetén további napi egyszer 100 mg-mal. Kezelőorvosa a 100 mg-os tabletták alkalmazásával az Ön egészségi állapotának, kezelésre adott válaszának és/vagy az Ön által esetlegesen tapasztalt bármely mellékhatásnak megfelelően módosíthatja az adagot. A tablettá(ka)t napi egyszer, étkezés közben vegye be. A tablettá(ka)t egészben, vízzel nyelje le.
Ha az előírtnál több Bosulif-et vett be
Ha véletlenül túl sok Bosulif tablettát vagy a szükségesnél nagyobb adagot vett be, azonnal forduljon tanácsért orvoshoz. Ha lehetséges, mutassa meg az orvosnak a gyógyszer dobozát vagy ezt a betegtájékoztatót. Önnek orvosi ellátásra lehet szüksége.
Ha elfelejtette bevenni a Bosulif-et
Ha a kimaradt adag esedékessége óta kevesebb, mint 12 óra telt el, vegye be a javasolt dózist. Ha már több mint 12 óra telt el azóta, vegye be a soronkövetkező adagot a szokásos időpontban, a következő napon.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Bosulif szedését
Ne hagyja abba a Bosulif szedését, csak akkor, ha ezt kezelőorvosa mondja Önnek. Ha Ön nem képes szedni a gyógyszert úgy, ahogyan kezelőorvosa rendelte, vagy ha úgy érzi, hogy nincs rá többé szüksége, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal értesíteni kell kezelőorvosát, ha az alábbiakban felsorolt súlyos mellékhatások bármelyikét észleli (lásd a 2. "Tudnivalók a Bosulif szedése előtt" pontot is):
Vérképzőszervi panaszok: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik Önnél: vérzés, láz vagy könnyen kialakuló véraláfutás (Önnél vérképzőszervi vagy nyirokrendszeri rendellenesség állhat fenn).
Májpanaszok: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik Önnél: viszketés, a szemek, illetve a bőr besárgulása, sötét színű vizelet és fájdalom, illetve kellemetlen érzés a felhas jobboldali részén, továbbá láz.
Gyomor-/tápcsatorna-panaszok: Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha gyomorfájdalmai, gyomorégése, hasmenése, székrekedése, hányingere van, vagy ha hány.
Szívpanaszok: Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha a Bosulif szedése során szívrendellenességei vannak, pl. az EKG-ben a "QT-szakasz megnyúlásának" nevezett kóros elektronikus jel látható, vagy ha elájul (eszméletét veszti), illetve szívverése rendszertelen.
A hepatitisz B-fertőzés kiújulása (reaktiválódása), ha Önnek korábban hepatitisz B-fertőzése (egy májfertőzés) volt.
Súlyos bőrreakciók. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha bármelyik alábbi tünetet tapasztalja: fájdalmas piros vagy lilás kiütések, amelyek terjednek, valamint hólyagok és/vagy egyéb elváltozások megjelenése a nyálkahártyán (például a szájban vagy az ajkakon).
A Bosulif mellékhatásai közé az alábbiak tartoznak:
Nagyon gyakori mellékhatás (10 beteg közül 1-nél több beteget érinthet):
- a vérlemezkeszám, a vörösvértestszám és/vagy a neutrofilek (egy fehérvérsejt-típus) számának csökkenése,
- hasmenés, hányás, gyomorfájdalom, hányinger,
- láz, a kéz, a lábfej vagy az arc duzzanata, fáradtság, gyengeség,
- légúti fertőzések,
- orrgaratgyulladás,
- elváltozások a Bosulif májra és/vagy hasnyálmirigyre, vesére gyakorolt hatásának megállapítására végzett vérvizsgálatban,
- étvágytalanság,
- ízületi fájdalmak, hátfájás,
- fejfájás,
- bőrkiütések, amelyek viszkethetnek és/vagy az egész testfelszínre kiterjedhetnek,
- köhögés,
- légszomj,
- instabilitás érzése (szédülés), - folyadékgyülem a tüdőben, - viszketés.
Gyakori mellékhatás (100 beteg közül legfeljebb 10 beteget érinthet):
- alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia),
- gyomorirritáció (gasztritisz), gyomor-, illetve bélvérzés,
- mellkasi fájdalom, fájdalom,
- toxikus eredetű májkárosodás, kóros májműködés, beleértve a májpanaszokat,
- tüdőfertőzés (tüdőgyulladás), influenza, hörgőgyulladás (bronhitisz),
- szívritmuszavar, amely ájulásra, szédülésre és szívdobogásérzetre hajlamosíthat,
- vérnyomás-emelkedés,
- magas káliumszint a vérben, alacsony foszforszint a vérben, nagymértékű folyadékvesztés,
- izomfájdalom,
- az ízérzet megváltozása,
- akut veseelégtelenség, veseelégtelenség, vesekárosodás,
- folyadékgyülem a szív körül (perikardiális folyadék),
- fülcsengés (tinnitusz),
- csalánkiütés, faggyúmirigy-gyulladás,
- fényérzékenységi reakció (érzékenység a napsugárzásból és az egyéb forrásokból származó UVsugarakra)
- allergiás reakció,
- kórosan magas vérnyomás a tüdőartériákban (pulmonális hipertónia), - akut hasnyálmirigy-gyulladás (akut pankreátitisz), - légzési elégtelenség.
Nem gyakori mellékhatás (1000 beteg közül legfeljebb 10 beteget érinthet):
- alacsony fehérvérsejtszámmal társuló láz (lázas neutropénia),
- májkárosodás,
- életveszélyes allergiás reakció (anafilaxiás sokk),
- kóros folyadékgyülem a tüdőben (akut tüdőödéma),
- bőrkiütés,
- szívburokgyulladás (perikarditisz),
- a granulociták (egy fehérvérsejt-típus) számának jelentős mértékű csökkenése,
- súlyos bőrbetegség (eritema multiforme),
- hányinger, légszomj, szabálytalan szívverés, izomgörcsök, görcsroham, zavaros vizelet és fáradékonyság rendellenes laboratóriumi eredmények mellett (magas kálium-, húgysav- és foszforszint, valamint alacsony kalciumszint a vérben), ami a veseműködés megváltozásához és akut veseelégtelenséghez vezethet - (tumorlízis-szindróma [TLS]).
Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- allergiás reakció következtében kialakuló súlyos bőrbetegség (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis), exfoliatív (pikkelyes, hámló) bőrkiütés.
- hegesedést okozó rendellenességek a tüdőben (intersticiális tüdőbetegség): ennek jelei többek között a köhögés, a nehézlégzés, a fájdalmas légzés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Bosulif-et tárolni?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A buborékcsomagolás fóliáján és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, ill. Felh.) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
- Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a csomagolása sérült, vagy a felbontás bármilyen jelét észleli.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Bosulif?
- A készítmény hatóanyaga a bozutinib. A Bosulif filmtabletták különböző hatáserősségben kerülnek forgalomba.
100 mg bozutinib (monohidrát formájában) filmtablettánként. 400 mg bozutinib (monohidrát formájában) filmtablettánként.
500 mg bozutinib (monohidrát formájában) filmtablettánként.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz (E460), kroszkarmellóz-nátrium (E468), poloxamer 188, povidon (E1201) és magnézium-sztearát (E470b). A filmbevonat az alábbiakat tartalmazza polivinilalkohol, titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum (E553b) és sárga vas-oxid (E172 a 100 mg-os, 400 mg-os tabletta esetében), illetve vörös vas-oxid (E172 a 400 mg-os, 500 mg-os tabletta esetében).
Milyen a Bosulif külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A Bosulif 100 mg filmtabletta sárga, ovális, mindkét oldalán domború, egyik oldalán mélynyomásos "Pfizer", másik oldalán "100" jelzéssel ellátva.
A Bosulif 100 mg 14 db vagy 15 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba, mindegyik dobozban 28 db, 30 db vagy 112 db filmtabletta található.
A Bosulif 400 mg filmtabletta narancsszínű, ovális, mindkét oldalán domború, egyik oldalán mélynyomásos "Pfizer", másik oldalán "400" jelzéssel ellátva.
A Bosulif 400 mg 14 db vagy 15 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba, mindegyik dobozban 28 db vagy 30 db filmtabletta található.
A Bosulif 500 mg filmtabletta vörös, ovális, mindkét oldalán domború, egyik oldalán mélynyomásos "Pfizer", másik oldalán "500" jelzéssel ellátva.
A Bosulif 500 mg 14 db vagy 15 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba. mindegyik dobozban 28 db vagy 30 db filmtabletta található.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalombahozatali engedély jogosultja
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles Belgium
Gyártó
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsst?tte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België /Belgique /Belgien Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer NV/SA Tel. +3705 2514000
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
????????
??????? ?????????? ????, ???? ???????? ???.: +359 2 970 4333
Česká republika Magyarország
Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft.
Tel: +420 283 004 111 Tel.: + 36 1 488 37 00
Danmark Malta
Pfizer ApS Vivian Corporation Ltd. Tlf: +45 44 20 11 00 Tel: +356 21344610
Deutschland Nederland
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer BV
Tel: +49 (0)30 550055 51000 Tel: +31 (0)10 406 43 01
Eesti Norge
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer AS
Tel.: +372 666 7500 Tlf: +47 67 52 61 00
?????? Österreich
Pfizer ????? A.E. Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. ???: +30 210 67 85 800 Tel: +43 (0)1 521 15-0
Espana Polska
Pfizer S.L. Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +48 22 335 61 00
France Portugal
Pfizer Laboratórios Pfizer, Lda.
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +351 21 423 5500
Hrvatska România
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer România S.R.L. Tel: + 385 1 3908 777 Tel: +40 21 207 28 00
Ireland Slovenija
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL
Tel: 1800 633 363 (toll free) Pfizer, podrunica za svetovanje s področja +44 (0)1304 616161 farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Pfizer Luxembourg SARL, Sími: + 354 540 8000 organizačná zloka
Tel: +421-2-3355 5500
Italia Suomi/Finland
Pfizer S.r.l. Pfizer Oy
Tel: +39 06 33 18 21 Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40
K?????
Geo. Pavlides & Araouzos Ltd. T??.:+ 357 22 818087
Sverige
Pfizer AB
Tel: + 46 (0)8 550 520 00
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiale Latvija
Tel: +371 670 35 775
United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
1
1
1
táblázat -
táblázat -
1
1
táblázat -
1
1
1
1
|
