B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára BOSULIF 100 mg filmtabletta BOSULIF 400 mg filmtabletta BOSULIF 500 mg filmtabletta bozutinib Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Bosulif, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Bosulif szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Bosulif-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Bosulif-et tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Bosulif, és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Bosulif bozutinib hatóanyagot tartalmaz. Ezt a gyógyszert olyan felnőtt betegek kezelésére használják, akik a fehérvérűség (leukémia) egyik típusában szenvednek, amit Philadelphiakromoszóma-pozitív (Ph-pozitív) krónikus mieloid leukémiának (CML) neveznek, és újonnan diagnosztizálták az állapotukat, illetve akiknél a CML kezelésére korábban alkalmazott gyógyszerek vagy nem voltak hatásosak, vagy nem voltak megfelelőek. A Ph-pozitív CML a vérrák egy fajtája, amely a szervezetet a granulocita nevű fehérvérsejt-típus túlzott termelődésére készteti. Ha bármilyen kérdése van arról, hogy a Bosulif hogyan fejti ki hatását, illetve arról, hogy miért rendelték Önnek ezt a gyógyszert, forduljon kezelőorvosához. 2. Tudnivalók a Bosulif szedése előtt Ne szedje a Bosulif-et: - ha allergiás a bozutinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; - ha kezelőorvosa azt mondta Önnek, hogy mája károsodott, és nem működik megfelelően. Figyelmeztetések és óvintézkedések A Bosulif szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel: - Ha Önnek jelenleg vagy a múltban májproblémái voltak. Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha kórtörténetében májbetegségek vannak, beleértve a bármilyen típusú májgyulladást (hepatitiszt) vagy az alábbi, májbetegségekre utaló panaszok és tünetek: viszketés, a szemek, illetve a bőr besárgulása, sötét színű vizelet és fájdalom vagy kellemetlen érzés a felhas jobboldali részében. Kezelőorvosa vérvizsgálatot végeztet az Ön májműködésének ellenőrzésére még a Bosulif-kezelés megkezdése előtt, majd a kezelés első 3 hónapjában, és úgy, ahogyan az orvosilag indokolt. - Ha Önnek hasmenése van vagy hány. Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha az alábbi panaszok és tünetek bármelyike kialakul Önnél: a szokásosnál gyakoribb székletürítés egy nap alatt, gyakoribb hányás, véres hányás, véres széklet vagy véres vizelet, illetve fekete (szurokszínű) széklet. Kérdezze meg kezelőorvosát arról, hogy hányáscsillapító gyógyszere fokozhatja-e a szívritmuszavarok kockázatát. Főleg akkor kell kezelőorvosához fordulnia, ha domperidont tartalmazó gyógyszert kíván szedni émelygés és/vagy hányás kezelésére. Az émelygés vagy a hányás kezelése ilyen gyógyszerekkel a Bosulif-kezeléssel egyidejűleg a veszélyes szívritmuszavarok fokozott kockázatát eredményezheti. - Ha vérzéses panaszai vannak. Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha olyan panaszok és tünetek alakulnak ki Önnél, mint a szokatlan vérzés vagy a sérülés nélkül megjelenő véraláfutás. - Ha fertőző betegsége van. Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha olyan panaszok és tünetek alakulnak ki Önnél, mint a láz, vizeletürítés során fellépő panaszok, mint az égő érzés, újonnan jelentkező köhögés vagy torokfájás. - Ha folyadékfelhalmozódás alakul ki. Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha a Bosulif-kezelés során a folyadék-felhalmozódás okozta bármilyen alábbi panasz vagy tünet alakul ki, mint pl. a térd, lábszár vagy boka körüli duzzanat; légzési nehézség, mellkasi fájdalom vagy köhögés (ezek a tüdőben, illetve a mellkasban lévő folyadékgyülem jelei lehetnek). - Ha szívpanaszai vannak. Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha szívpanasza van, mint pl. szívritmuszavarok vagy az EKG-vizsgálatban mutatkozó kóros elektromos jel, amelyeket a "QT-szakasz megnyúlásának" neveznek. Ez mindig fontos, de különösen akkor, ha Önnél gyakori vagy elhúzódó hasmenés áll fenn, amint az fent említésre került. Ha elájul (eszméletét veszti) vagy rendszertelen a szívverése a Bosulif szedése alatt, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, mert ez súlyos szívbetegség jele lehet. - Ha Önnek azt mondták, hogy veseproblémája van. Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha vizeletürítése gyakoribbá vált és több, halványszínű vizelet ürül, vagy a vizelet mennyisége kevesebb és színe sötét. Arról is tájékoztassa kezelőorvosát, ha fogy, illetve ha lábfeje, térde, bokája, lábszára, keze vagy arca vizenyősödik. - Ha Önnek valaha hepatitisz B-fertőzése volt vagy jelenleg fennáll annak lehetősége. Erre azért van szükség, mert a Bosulif a hepatitisz B-fertőzés kiújulását válthatja ki, ami egyes esetekben halálos lehet. A betegeket kezelőorvosuk gondosan ellenőrizni fogja, hogy nem alakultak-e ki a fertőzés jelei, mielőtt a kezelést elkezdi. - Ha hasnyálmirigy-panaszai vannak vagy voltak. Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha hasi fájdalma van, vagy kellemetlen érzés van a hasában. - Ha az alábbi tünetek valamelyikét tapasztalja: súlyos bőrkiütések. Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha bármelyik alábbi panasz vagy tünet kialakul Önnél: fájdalmas piros vagy lilás kiütések, amelyek terjednek, valamint hólyagok és/vagy egyéb elváltozások megjelenése a nyálkahártyán (például a szájban vagy az ajkakon). - Ha az alábbi tünetek valamelyikét tapasztalja: fájdalom az oldalában, véres vizelet vagy csökkent mennyiségű vizelet. Ha betegsége nagyon súlyos, előfordulhat, hogy szervezete nem képes kiválasztani az elpusztuló daganatsejtekből származó anyagokat. Ezt tumor-lízis szindrómának hívják, és veseelégtelenséghez és szívproblémákhoz vezethet az első Bosulif-adag után 48 órán belül. Kezelőorvosa ismeri ezt a jelenséget, és gondoskodhat arról, hogy elég folyadék legyen a szervezetében, és más gyógyszereket is adhat Önnek, hogy segítsen megelőzni a problémát. A napfény és az UV-sugárzás elleni védelem A bozutinib szedése idején a bőre érzékenyebb lehet a nap- vagy UV-sugárzásra. Fontos, hogy ne hagyjon szabadon testrészeket a napfénynek kitéve, és használjon magas faktorszámú (SPF) fényvédőt. Gyermekek és serdülők A Bosulif nem javallott 18 évesnél fiatalabb betegeknek. Ezt a gyógyszert nem vizsgálták gyermekeknél és serdülőknél. Egyéb gyógyszerek és a Bosulif Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, vitaminokat és gyógynövénykészítményeket. Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Bosulif-szintet a szervezetben. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alább felsorolt hatóanyagokat tartalmazó gyógyszereket szedi: Az alábbi hatóanyagok fokozhatják a Bosulif mellékhatásainak kockázatát: - ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol és flukonazol, amelyeket gombás fertőzések kezelésére használnak, - klaritromicin, telitromicin, eritromicin és ciprofloxacin, amelyeket bakteriális fertőzések kezelésére használnak, - nefazodon, amelyet a depresszió kezelésére használnak, - mibefradil, diltiazem és verapamil, amelyet magas vérnyomásos betegeknél használnak a vérnyomás csökkentésére, - ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, szakvinavir, atazanavir, amprenavir, fozamprenavir és darunavir, amelyeket a HIV-fertőzés/AIDS-fertőzés kezelésére használnak, - boceprevir és telaprevir, amelyet hepatitisz C-fertőzés kezelésére használnak, - aprepitant, amelyet a hányinger és a hányás megelőzésére és kezelésére használnak, - imatinib, amelyet a fehérvérűség (leukémia) egyik típusának kezelésére használnak, - krizotinib, amelyet egy bizonyos fajta tüdőrák (a nem kissejtes tüdőrák) kezelésére használnak. Az alábbi hatóanyagok csökkenthetik a Bosulif hatásosságát: - rifampicin, amelyet a tüdőgümőkór (tuberkulózis) kezelésére használnak, - fenitoin és karbamazepin, amelyet az epilepszia kezelésére használnak, - bozentán, amelyet tüdőben fennálló magas vérnyomás (pulmonális artériás hipertónia) csökkentésére használnak, - nafcillin, egy antibiotikum, amelyet bakteriális fertőzések kezelésére használnak, - közönséges orbáncfű (vény nélkül kapható növényi készítmény), amelyet depresszió kezelésére használnak, - efavirenz és etravirin, amelyet HIV-fertőzés/AIDS kezelésére használnak, - modafinil, amelyet bizonyos típusú alvászavarok kezelésére használnak. Ezen gyógyszerek alkalmazását kerülni kell a Bosulif-kezelés során. Ha bármelyiket szedi, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Kezelőorvosa módosíthatja ezeknek a gyógyszereknek az adagjait, megváltoztathatja a Bosulif adagját, vagy más gyógyszerre állíthatja át Önt. Az alábbi hatóanyagok hatást gyakorolhatnak a szívritmusra: - amiodaron, dizopiramid, prokainamid, kinidin és szotalol, amelyeket szívbetegség kezelésére használnak, - klorokvin, halofantrin, amelyeket malária kezelésére használnak, - klaritromicin és mofloxacin antibiotikumok, amelyeket bakteriális fertőzések kezelésére használnak, - haloperidol, amit pszichotikus betegségek, például a skizofrénia, kezelésére használnak, - domperidon, amelyet hányinger és hányás kezelésére, valamint az anyatej termelődésének serkentésére használnak, - metadon, amelyet fájdalomcsillapításra használnak. Ezek a gyógyszerek óvatosan szedhetők a Bosulif-kezelés során. Ha bármelyiket szedi, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Nem feltétlenül csak az itt felsorolt gyógyszerek léphetnek kölcsönhatásba a Bosulif-fel. A Bosulif egyidejű bevétele étellel és itallal Ne szedje együtt a Bosulif-et grépfrúttal vagy grépfrútlével, mert ez fokozhatja a mellékhatások kockázatát. Terhesség, szoptatás és termékenység A terhesség ideje alatt nem szabad Bosulif-et szedni, csak akkor, ha ez egyértelműen szükséges, mivel a Bosulif ártalmas lehet a még meg nem született gyermekére. Kérje kezelőorvosa tanácsát a Bosulif bevétele előtt, ha Ön terhes vagy fennáll Önnél a teherbeesés lehetősége. A Bosulif-et szedő nőknek ajánlatos hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazni a kezelés ideje alatt, valamint az utolsó adag után még legalább 1 hónapig. A hányás és a hasmenés csökkentheti a szájon át szedendő fogamzásgátlók hatásosságát. A Bosulif-kezelés rizikója lehet a termékenység csökkenése, ha Ön szeretné, tanácsot kérhet, arra vonatkozóan hogyan lehet a spermát elraktározni a kezelés megkezdése előtt. Ha szoptat, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ne szoptasson a Bosulif-kezelés során, mert ez károsíthatja gyermekét. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha szédül, homályosan lát vagy szokatlan fáradtságot érez, ne vezessen, és ne kezeljen gépeket mindaddig, amíg ezek a mellékhatások el nem múlnak. A Bosulif nátriumot tartalmaz A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 100 mg-os, 400 mg-os vagy 500 mg-os tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes". 3. Hogyan kell szedni a Bosulif-et? A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A Bosulif-et csak olyan orvos írja fel Önnek, aki jártas a leukémia kezelésére szolgáló gyógyszerek alkalmazásában. Adagolás és az alkalmazás módja Az ajánlott adag naponta egyszer 400 mg, újonnan diagnosztizált CML-es betegek számára. Az ajánlott adag naponta egyszer 500 mg azoknak a betegeknek, akiknél a CML kezelésére korábban adott gyógyszerek nem hatottak vagy nem voltak megfelelőek a beteg számára. Ha Ön közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegségben szenved, a kezelőorvosa csökkenteni fogja a gyógyszer adagját, közepesen súlyos vesebetegség esetén napi egyszer 100 mg-mal, illetve súlyos vesebetegség esetén további napi egyszer 100 mg-mal. Kezelőorvosa a 100 mg-os tabletták alkalmazásával az Ön egészségi állapotának, kezelésre adott válaszának és/vagy az Ön által esetlegesen tapasztalt bármely mellékhatásnak megfelelően módosíthatja az adagot. A tablettá(ka)t napi egyszer, étkezés közben vegye be. A tablettá(ka)t egészben, vízzel nyelje le. Ha az előírtnál több Bosulif-et vett be Ha véletlenül túl sok Bosulif tablettát vagy a szükségesnél nagyobb adagot vett be, azonnal forduljon tanácsért orvoshoz. Ha lehetséges, mutassa meg az orvosnak a gyógyszer dobozát vagy ezt a betegtájékoztatót. Önnek orvosi ellátásra lehet szüksége. Ha elfelejtette bevenni a Bosulif-et Ha a kimaradt adag esedékessége óta kevesebb, mint 12 óra telt el, vegye be a javasolt dózist. Ha már több mint 12 óra telt el azóta, vegye be a soronkövetkező adagot a szokásos időpontban, a következő napon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ha idő előtt abbahagyja a Bosulif szedését Ne hagyja abba a Bosulif szedését, csak akkor, ha ezt kezelőorvosa mondja Önnek. Ha Ön nem képes szedni a gyógyszert úgy, ahogyan kezelőorvosa rendelte, vagy ha úgy érzi, hogy nincs rá többé szüksége, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Azonnal értesíteni kell kezelőorvosát, ha az alábbiakban felsorolt súlyos mellékhatások bármelyikét észleli (lásd a 2. "Tudnivalók a Bosulif szedése előtt" pontot is): Vérképzőszervi panaszok: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik Önnél: vérzés, láz vagy könnyen kialakuló véraláfutás (Önnél vérképzőszervi vagy nyirokrendszeri rendellenesség állhat fenn). Májpanaszok: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik Önnél: viszketés, a szemek, illetve a bőr besárgulása, sötét színű vizelet és fájdalom, illetve kellemetlen érzés a felhas jobboldali részén, továbbá láz. Gyomor-/tápcsatorna-panaszok: Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha gyomorfájdalmai, gyomorégése, hasmenése, székrekedése, hányingere van, vagy ha hány. Szívpanaszok: Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha a Bosulif szedése során szívrendellenességei vannak, pl. az EKG-ben a "QT-szakasz megnyúlásának" nevezett kóros elektronikus jel látható, vagy ha elájul (eszméletét veszti), illetve szívverése rendszertelen. A hepatitisz B-fertőzés kiújulása (reaktiválódása), ha Önnek korábban hepatitisz B-fertőzése (egy májfertőzés) volt. Súlyos bőrreakciók. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha bármelyik alábbi tünetet tapasztalja: fájdalmas piros vagy lilás kiütések, amelyek terjednek, valamint hólyagok és/vagy egyéb elváltozások megjelenése a nyálkahártyán (például a szájban vagy az ajkakon). A Bosulif mellékhatásai közé az alábbiak tartoznak: Nagyon gyakori mellékhatás (10 beteg közül 1-nél több beteget érinthet): - a vérlemezkeszám, a vörösvértestszám és/vagy a neutrofilek (egy fehérvérsejt-típus) számának csökkenése, - hasmenés, hányás, gyomorfájdalom, hányinger, - láz, a kéz, a lábfej vagy az arc duzzanata, fáradtság, gyengeség, - légúti fertőzések, - orrgaratgyulladás, - elváltozások a Bosulif májra és/vagy hasnyálmirigyre, vesére gyakorolt hatásának megállapítására végzett vérvizsgálatban, - étvágytalanság, - ízületi fájdalmak, hátfájás, - fejfájás, - bőrkiütések, amelyek viszkethetnek és/vagy az egész testfelszínre kiterjedhetnek, - köhögés, - légszomj, - instabilitás érzése (szédülés), - folyadékgyülem a tüdőben, - viszketés. Gyakori mellékhatás (100 beteg közül legfeljebb 10 beteget érinthet): - alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia), - gyomorirritáció (gasztritisz), gyomor-, illetve bélvérzés, - mellkasi fájdalom, fájdalom, - toxikus eredetű májkárosodás, kóros májműködés, beleértve a májpanaszokat, - tüdőfertőzés (tüdőgyulladás), influenza, hörgőgyulladás (bronhitisz), - szívritmuszavar, amely ájulásra, szédülésre és szívdobogásérzetre hajlamosíthat, - vérnyomás-emelkedés, - magas káliumszint a vérben, alacsony foszforszint a vérben, nagymértékű folyadékvesztés, - izomfájdalom, - az ízérzet megváltozása, - akut veseelégtelenség, veseelégtelenség, vesekárosodás, - folyadékgyülem a szív körül (perikardiális folyadék), - fülcsengés (tinnitusz), - csalánkiütés, faggyúmirigy-gyulladás, - fényérzékenységi reakció (érzékenység a napsugárzásból és az egyéb forrásokból származó UVsugarakra) - allergiás reakció, - kórosan magas vérnyomás a tüdőartériákban (pulmonális hipertónia), - akut hasnyálmirigy-gyulladás (akut pankreátitisz), - légzési elégtelenség. Nem gyakori mellékhatás (1000 beteg közül legfeljebb 10 beteget érinthet): - alacsony fehérvérsejtszámmal társuló láz (lázas neutropénia), - májkárosodás, - életveszélyes allergiás reakció (anafilaxiás sokk), - kóros folyadékgyülem a tüdőben (akut tüdőödéma), - bőrkiütés, - szívburokgyulladás (perikarditisz), - a granulociták (egy fehérvérsejt-típus) számának jelentős mértékű csökkenése, - súlyos bőrbetegség (eritema multiforme), - hányinger, légszomj, szabálytalan szívverés, izomgörcsök, görcsroham, zavaros vizelet és fáradékonyság rendellenes laboratóriumi eredmények mellett (magas kálium-, húgysav- és foszforszint, valamint alacsony kalciumszint a vérben), ami a veseműködés megváltozásához és akut veseelégtelenséghez vezethet - (tumorlízis-szindróma [TLS]). Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): - allergiás reakció következtében kialakuló súlyos bőrbetegség (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis), exfoliatív (pikkelyes, hámló) bőrkiütés. - hegesedést okozó rendellenességek a tüdőben (intersticiális tüdőbetegség): ennek jelei többek között a köhögés, a nehézlégzés, a fájdalmas légzés. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Bosulif-et tárolni? - A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! - A buborékcsomagolás fóliáján és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, ill. Felh.) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. - Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. - Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a csomagolása sérült, vagy a felbontás bármilyen jelét észleli. - Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Bosulif? - A készítmény hatóanyaga a bozutinib. A Bosulif filmtabletták különböző hatáserősségben kerülnek forgalomba. 100 mg bozutinib (monohidrát formájában) filmtablettánként. 400 mg bozutinib (monohidrát formájában) filmtablettánként. 500 mg bozutinib (monohidrát formájában) filmtablettánként. - Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz (E460), kroszkarmellóz-nátrium (E468), poloxamer 188, povidon (E1201) és magnézium-sztearát (E470b). A filmbevonat az alábbiakat tartalmazza polivinilalkohol, titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum (E553b) és sárga vas-oxid (E172 a 100 mg-os, 400 mg-os tabletta esetében), illetve vörös vas-oxid (E172 a 400 mg-os, 500 mg-os tabletta esetében). Milyen a Bosulif külleme, és mit tartalmaz a csomagolás? A Bosulif 100 mg filmtabletta sárga, ovális, mindkét oldalán domború, egyik oldalán mélynyomásos "Pfizer", másik oldalán "100" jelzéssel ellátva. A Bosulif 100 mg 14 db vagy 15 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba, mindegyik dobozban 28 db, 30 db vagy 112 db filmtabletta található. A Bosulif 400 mg filmtabletta narancsszínű, ovális, mindkét oldalán domború, egyik oldalán mélynyomásos "Pfizer", másik oldalán "400" jelzéssel ellátva. A Bosulif 400 mg 14 db vagy 15 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba, mindegyik dobozban 28 db vagy 30 db filmtabletta található. A Bosulif 500 mg filmtabletta vörös, ovális, mindkét oldalán domború, egyik oldalán mélynyomásos "Pfizer", másik oldalán "500" jelzéssel ellátva. A Bosulif 500 mg 14 db vagy 15 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba. mindegyik dobozban 28 db vagy 30 db filmtabletta található. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalombahozatali engedély jogosultja Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgium Gyártó Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsst?tte Freiburg Mooswaldallee 1 79090 Freiburg Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: België /Belgique /Belgien Lietuva Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Pfizer NV/SA Tel. +3705 2514000 Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 ???????? ??????? ?????????? ????, ???? ???????? ???.: +359 2 970 4333 Česká republika Magyarország Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft. Tel: +420 283 004 111 Tel.: + 36 1 488 37 00 Danmark Malta Pfizer ApS Vivian Corporation Ltd. Tlf: +45 44 20 11 00 Tel: +356 21344610 Deutschland Nederland PFIZER PHARMA GmbH Pfizer BV Tel: +49 (0)30 550055 51000 Tel: +31 (0)10 406 43 01 Eesti Norge Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer AS Tel.: +372 666 7500 Tlf: +47 67 52 61 00 ?????? Österreich Pfizer ????? A.E. Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. ???: +30 210 67 85 800 Tel: +43 (0)1 521 15-0 Espana Polska Pfizer S.L. Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +48 22 335 61 00 France Portugal Pfizer Laboratórios Pfizer, Lda. Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +351 21 423 5500 Hrvatska România Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer România S.R.L. Tel: + 385 1 3908 777 Tel: +40 21 207 28 00 Ireland Slovenija Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL Tel: 1800 633 363 (toll free) Pfizer, podrunica za svetovanje s področja +44 (0)1304 616161 farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400 Ísland Slovenská republika Icepharma hf. Pfizer Luxembourg SARL, Sími: + 354 540 8000 organizačná zloka Tel: +421-2-3355 5500 Italia Suomi/Finland Pfizer S.r.l. Pfizer Oy Tel: +39 06 33 18 21 Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40 K????? Geo. Pavlides & Araouzos Ltd. T??.:+ 357 22 818087 Sverige Pfizer AB Tel: + 46 (0)8 550 520 00 Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiale Latvija Tel: +371 670 35 775 United Kingdom (Northern Ireland) Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161 A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: Egyéb információforrások A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
1
1
1
táblázat -
táblázat -
1
1
táblázat -
1
1
1
1
|