Lyxumia 10 mikrogramm oldatos injekció Lyxumia 20 mikrogramm oldatos injekció lixiszenatid Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Lyxumia és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Lyxumia alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Lyxumia-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Lyxumia-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Lyxumia és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Lyxumia hatóanyaga a lixiszenatid. Ez egy injekció, mely akkor segít a szervezetének a vércukorszint megfelelő szinten tartásában, ha az túl magas. 2-es típusú cukorbetegségben (diabéteszben) szenvedő felnőtteknél alkalmazzák. A Lyxumia-t egyéb cukorbetegség kezelésére használt gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, ha azok nem elegndőek a vércukorszint beállításához. Ezek közé tartoznak: ? szájon át szedhető vércukorszint csökkentő gyógyszerek (pl. metformin, pioglitazon, szulfonilurea típusú gyógyszerek) és/vagy ? egy bázis inzulin, egy olyan inzulin mely egész nap hat. 2. Tudnivalók a Lyxumia alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Lyxumia-t: - ha allergiás a lixiszenatidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Figyelmeztetések és óvintézkedések A Lyxumia alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha: - Ön 1-es típusú diabéteszben szenved vagy „diabéteszes ketoacidózisa” van (ez a cukorbetegség egyik szövődménye, amely akkor fordul elő, ha a szervezet nem képes a cukor lebontására, mert kevés az inzulin a szervezetben), mivel ez a gyógyszer nem megfelelő az Ön számára - ha hasnyálmirigy-gyulladása (pankreatitisz) van, vagy volt valaha - súlyos gyomor vagy bélrendszeri problémája van, mint például a gyomor izmainak betegsége, úgynevezett „gasztroparézis”, aminek eredményeként lassabban ürül ki a gyomor - súlyos vesebetegsége van vagy művesekezelést kap, mivel ez esetben a gyógyszer alkalmazása nem javallt - egy szulfonilureát vagy egy bázis inzulint is alkalmaz. Ennek az az oka, hogy ilyen esetben alacsony vércukorszint (hipoglikémia) fordulhat elő. Lehet, hogy kezelőorvosa ellenőrizni akarja a vércukorszintjét és azután dönthet a bázis inzulin vagy a szulfonilurea adagjának csökkentéséről. A Lyxumia nem alkalmazható a bázis inzulin és a szulfonilurea együttes kombinációjával. - egyéb gyógyszereket szed, mivel vannak olyan gyógyszerek, mint például antibiotikumok vagy gyomornedv-ellenálló tabletták vagy kapszulák, melyek nem maradhatnak sokáig a gyomorban (lásd Egyéb gyógyszerek és a Lyxumia pontot) - folyadékvesztést/kiszáradást tapasztal pl. hányás, hányinger és hasmenés esetén. Fontos, hogy a kiszáradás elkerülése érdekében sok folyadékot igyon, főleg a Lyxumia-kezelés megkezdésekor. - ha Ön szívbeteg, ami légszomjat vagy bokaduzzanatot okozhat, mivel kevés tapasztalat áll rendelkezésre ebben a betegpopulációban Gyermekek és serdülők A Lyxumia gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők körében történő alkalmazásával kapcsolatban nincs tapasztalat, ezért a Lyxumia alkalmazása ebben a korcsoportban nem javasolt. Egyéb gyógyszerek és a Lyxumia Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Lyxumia érintheti néhány bevett gyógyszer hatását. Egyes gyógyszereket, mint például az antibiotikumokat vagy gyomornedv-ellenálló tablettákat és kapszulákat, melyek nem maradhatnak túl sokáig a gyomorban, az injekció beadása előtt 1 órával, vagy a beadást kövezően 4 órával kell bevennie. Terhesség és szoptatás A Lyxumia alkalmazása nem javallt terhességben. Nem ismeretes, hogy a Lyxumia ártalmas lehet-e a magzatra. A Lyxumia alkalmazása nem javallt szoptatás alatt. Nem ismeretes, hogy a Lyxumia kiválasztódik-e az anyatejbe. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha a Lyxumia-t szulfonilureával vagy inzulinnal együttesen alkalmazza, vércukorszintje túlzott mértékben lecsökkenhet (hipoglikémia alakulhat ki). Ez ronthatja a koncentrálási képességét, és szédülhet vagy álmos lehet. Ha ez történik, ne vezessen járművet és ne kezeljen gépeket. Fontos információ a Lyxumia egyes összetevőiről Ez a gyógyszer adagonként kevesebb, mint 1 millimól (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes. A gyógyszer metakrezolt tartalmaz, mely allergiás reakciókat okozhat. 3. Hogyan kell alkalmazni a Lyxumia-t? A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Mennyi injekciót kell beadni ? A kezdő adag 10 mikrogramm naponta egyszer, az első 14 napban - a zöld injekciós tollat használva. ? Ezt követően az adag 20 mikrogramm naponta egyszer - a lila injekciós tollat használva. Mikor kell beadni az injekciót A Lyxumia-t a nap bármelyik étkezése előtti órában adja be. Lehetőleg mindennap az injekcióbeadáshoz legkényelmesebbnek választott, ugyanazon étkezés előtt adja be a Lyxumia-t. Hova kell beadni az injekciót A Lyxumia-t a has, a láb felső része (comb) vagy a felkar bőre alá adja be. Ismerkedés az előretöltött injekciós toll használatával Mielőtt először használni fogja az injekciós tollat, kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja, hogyan kell beadni a Lyxumia-t. ? Mindig olvassa el a dobozban található "Használati útmutatót", ? Mindig a Használati útmutatóban leírtaknak megfelelően használja az injekciós tollat Egyéb fontos információk az előretöltött injekciós toll használatáról A "Használati útmutató"-ban további információk találhatók arról, hogyan kell használni a tollakat. A legfontosabb pontok a következők: ? Mindig, minden injekció beadásához használjon egy új tűt. Minden használat után dobja el a tűt. ? Csak a Lyxumia injekciós tollal kompatibilis tűket használjon (lásd a "Használati útmutató"-t). ? Az első használat előtt aktiválni kell a Lyxumia injekciós tollat. Ennek célja, hogy meggyőződjön arról, hogy a készülék megfelelően működik, és az első injekciós adag pontos. ? Ha úgy gondolja, hogy a Lyxumia injekciós tolla sérült, ne használja. Szerezzen be egy újat. Ne próbálja megjavítani a tollat. Ha az előírtnál több Lyxumia-t alkalmazott Ha a szükségesnél több Lyxumia-t adott be magának, azonnal értesítse kezelőorvosát. A túl sok Lyxumia hányingert vagy rosszullétet okozhat. Ha elfelejtette alkalmazni a Lyxumia-t Ha kihagyta a Lyxumia egy adagját, beadhatja a következő étkezés előtt 1 órával. Ne alkalmazzon kétszeres adagot egyszerre a kihagyott adag pótlására. Ha idő előtt abbahagyja a Lyxumia alkalmazását Ne hagyja abba a Lyxumia alkalmazását anélkül, hogy kezelőorvosával beszélt volna. Ha abbahagyja a Lyxumia alkalmazását vércukorszintje megemelkedhet. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Lyxumia-t kapó betegeknél nem gyakran jelentettek néhány súlyos allergiás reakciót (pl. anafilaxia). Azonnal forduljon orvoshoz, ha olyan tüneteket tapasztal, mint az arc-, a nyelv- vagy a torok feldagadása, mely légzési nehézséget okoz. Hagyja abba a Lyxumia-t és azonnal hívja kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli: ? Erős és állandó hasi fájdalom (a gyomor tájékon), mely a hát felé sugározhat, valamint hányinger és hányás, mivel ezek a hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) tünetei lehetnek. A Lyxumia alkalmazásával kapcsolatban jelentett leggyakoribb mellékhatások, melyek 10 betegből 1-nél többet érinthetnek (nagyon gyakori), a hányinger (émelygés) és a hányás volt. Ezek a mellékhatások többnyire enyhék voltak, és idővel elmúltak. A Lyxumia-val kapcsolatban jelentett egyéb nagyon gyakori mellékhatások: ? Hasmenés ? Fejfájás ? Alacsony vércukorérték (hipoglikémia ('hipo') különösen akkor, ha a Lyxumia-t inzulinnal vagy egy szulfonilureával együtt használják Az alacsony vércukorszint figyelmeztető tünetei közé tartozhat a hideg veríték, hűvös, sápadt bőr, fejfájás, álmosság, gyengeség, szédülés, zavartság, ingerlékenység, éhségérzet, szapora szívműködés, nyugtalanság. Kezelőorvosa elmondja Önnek, mit tegyen, ha alacsony a vércukorszintje. Ez nagyobb valószínűséggel fordulhat elő, ha Ön egy szulfonilureát vagy egy bázis inzulint is alkalmaz. Orvosa csökkentheti ezen gyógyszerek adagját, mielőtt a Lyxumia-t alkalmazni kezdi. Gyakori mellékhatások: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet ? Influenza ? Megfázás (felső légúti fertőzés) ? Szédülés ? Emésztési zavar (diszpepszia) ? Hátfájás ? Húgyhólyaggyulladás ? Vírusfertőzés ? Alacsony vércukorszint (ha a Lyxumiát metforminnal együtt alkalmazza) ? Aluszékonyság ? Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (pl. viszketés) Nem gyakori mellékhatások: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet ? Csalánkiütés (urtikária) Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Lyxumia-t tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 71 Az injekciós toll címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP, Felh.) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Az első használatba vétel előtt Hűtőszekrényben (2°C ? 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! Tartsa a fagyasztórekesztől távol. A használatbavétel során Az injekciós toll 14 napig használható, ha legfeljebb 30°C-on tárolják. Nem fagyasztható! Felhelyezett tű nélkül tárolja. Ha nem használja a tollat, a fénytől való védelem érdekében a kupakot helyezze vissza az injekciós tollra. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Lyxumia? - A készítmény hatóanyaga a lixiszenatid. - A Lyxumia 10 egy adagja 10 mikrogramm lixiszenatidot tartalmaz (50 mikrogramm milliliterenként). - A Lyxumia 20 egy adagja 20 mikrogramm lixiszenatidot tartalmaz (100 mikrogramm milliliterenként). - Egyéb összetevők: glicerin 85%, nátrium-acetát-trihidrát, metionin, metakrezol (54 mikrogramm adagonként), sósav (a pH beállításához), nátrium-hidroxid oldat (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz. Milyen a Lyxumia külleme és mit tartalmaz a csomagolás? A Lyxumia egy tiszta, színtelen oldatos injekció, ami egy előretöltött injekciós tollba behelyezett üvegpatronba van töltve. Mindegyik zöld Lyxumia toll 3 ml oldatot tartalmaz, mely 14, 10 mikrogrammos Lyxumia 10 adag beadására alkalmas. 1 db előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomagolás. Mindegyik lila Lyxumia toll 3 ml oldatot tartalmaz, mely 14, 20 mikrogrammos a Lyxumia 20 adag beadására alkalmas. 1, 2, és 6 db előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomagolás. Nem mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. Kezdő terápiás csomag is kapható, a kezelés első 28 napján történő alkalmazáshoz. A kezdő terápiás csomag 1 db zöld Lyxumia 10 mikrogramm és 1 db lila Lyxumia 20 mikrogramm injekciós tollat tartalmaz. Nem mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F – 75008 Paris Franciaország Gyártó Sanofi Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Németország
|