Lyxumia 10 mikrogramm oldatos injekció
Lyxumia 20 mikrogramm oldatos injekció
lixiszenatid
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Lyxumia és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Lyxumia alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Lyxumia-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Lyxumia-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Lyxumia és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Lyxumia hatóanyaga a lixiszenatid.
Ez egy injekció, mely akkor segít a szervezetének a vércukorszint megfelelő szinten tartásában, ha az
túl magas. 2-es típusú cukorbetegségben (diabéteszben) szenvedő felnőtteknél alkalmazzák.
A Lyxumia-t egyéb cukorbetegség kezelésére használt gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, ha azok
nem elegndőek a vércukorszint beállításához. Ezek közé tartoznak:
? szájon át szedhető vércukorszint csökkentő gyógyszerek (pl. metformin, pioglitazon,
szulfonilurea típusú gyógyszerek) és/vagy
? egy bázis inzulin, egy olyan inzulin mely egész nap hat.
2. Tudnivalók a Lyxumia alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Lyxumia-t:
- ha allergiás a lixiszenatidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Lyxumia alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberrel, ha:
- Ön 1-es típusú diabéteszben szenved vagy „diabéteszes ketoacidózisa” van (ez a cukorbetegség
egyik szövődménye, amely akkor fordul elő, ha a szervezet nem képes a cukor lebontására, mert
kevés az inzulin a szervezetben), mivel ez a gyógyszer nem megfelelő az Ön számára
- ha hasnyálmirigy-gyulladása (pankreatitisz) van, vagy volt valaha
- súlyos gyomor vagy bélrendszeri problémája van, mint például a gyomor izmainak betegsége,
úgynevezett „gasztroparézis”, aminek eredményeként lassabban ürül ki a gyomor
- súlyos vesebetegsége van vagy művesekezelést kap, mivel ez esetben a gyógyszer alkalmazása
nem javallt
- egy szulfonilureát vagy egy bázis inzulint is alkalmaz. Ennek az az oka, hogy ilyen esetben
alacsony vércukorszint (hipoglikémia) fordulhat elő. Lehet, hogy kezelőorvosa ellenőrizni
akarja a vércukorszintjét és azután dönthet a bázis inzulin vagy a szulfonilurea adagjának
csökkentéséről. A Lyxumia nem alkalmazható a bázis inzulin és a szulfonilurea együttes
kombinációjával.
- egyéb gyógyszereket szed, mivel vannak olyan gyógyszerek, mint például antibiotikumok vagy
gyomornedv-ellenálló tabletták vagy kapszulák, melyek nem maradhatnak sokáig a gyomorban
(lásd Egyéb gyógyszerek és a Lyxumia pontot)
- folyadékvesztést/kiszáradást tapasztal pl. hányás, hányinger és hasmenés esetén. Fontos, hogy a
kiszáradás elkerülése érdekében sok folyadékot igyon, főleg a Lyxumia-kezelés megkezdésekor.
- ha Ön szívbeteg, ami légszomjat vagy bokaduzzanatot okozhat, mivel kevés tapasztalat áll
rendelkezésre ebben a betegpopulációban
Gyermekek és serdülők
A Lyxumia gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők körében történő alkalmazásával kapcsolatban
nincs tapasztalat, ezért a Lyxumia alkalmazása ebben a korcsoportban nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Lyxumia
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi
szakembert a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb
gyógyszereiről.
A Lyxumia érintheti néhány bevett gyógyszer hatását. Egyes gyógyszereket, mint például az
antibiotikumokat vagy gyomornedv-ellenálló tablettákat és kapszulákat, melyek nem maradhatnak túl
sokáig a gyomorban, az injekció beadása előtt 1 órával, vagy a beadást kövezően 4 órával kell
bevennie.
Terhesség és szoptatás
A Lyxumia alkalmazása nem javallt terhességben. Nem ismeretes, hogy a Lyxumia ártalmas lehet-e a
magzatra.
A Lyxumia alkalmazása nem javallt szoptatás alatt. Nem ismeretes, hogy a Lyxumia kiválasztódik-e
az anyatejbe.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a
gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha a Lyxumia-t szulfonilureával vagy inzulinnal együttesen alkalmazza, vércukorszintje túlzott
mértékben lecsökkenhet (hipoglikémia alakulhat ki). Ez ronthatja a koncentrálási képességét, és
szédülhet vagy álmos lehet. Ha ez történik, ne vezessen járművet és ne kezeljen gépeket.
Fontos információ a Lyxumia egyes összetevőiről
Ez a gyógyszer adagonként kevesebb, mint 1 millimól (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag
nátriummentes. A gyógyszer metakrezolt tartalmaz, mely allergiás reakciókat okozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni a Lyxumia-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi
szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást
illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi
szakembert.
Mennyi injekciót kell beadni
? A kezdő adag 10 mikrogramm naponta egyszer, az első 14 napban - a zöld injekciós tollat
használva.
? Ezt követően az adag 20 mikrogramm naponta egyszer - a lila injekciós tollat használva.
Mikor kell beadni az injekciót
A Lyxumia-t a nap bármelyik étkezése előtti órában adja be.
Lehetőleg mindennap az injekcióbeadáshoz legkényelmesebbnek választott, ugyanazon étkezés előtt
adja be a Lyxumia-t.
Hova kell beadni az injekciót
A Lyxumia-t a has, a láb felső része (comb) vagy a felkar bőre alá adja be.
Ismerkedés az előretöltött injekciós toll használatával
Mielőtt először használni fogja az injekciós tollat, kezelőorvosa vagy a gondozását végző
egészségügyi szakember megmutatja, hogyan kell beadni a Lyxumia-t.
? Mindig olvassa el a dobozban található "Használati útmutatót",
? Mindig a Használati útmutatóban leírtaknak megfelelően használja az injekciós tollat
Egyéb fontos információk az előretöltött injekciós toll használatáról
A "Használati útmutató"-ban további információk találhatók arról, hogyan kell használni a tollakat. A
legfontosabb pontok a következők:
? Mindig, minden injekció beadásához használjon egy új tűt. Minden használat után dobja el a
tűt.
? Csak a Lyxumia injekciós tollal kompatibilis tűket használjon (lásd a "Használati útmutató"-t).
? Az első használat előtt aktiválni kell a Lyxumia injekciós tollat. Ennek célja, hogy
meggyőződjön arról, hogy a készülék megfelelően működik, és az első injekciós adag pontos.
? Ha úgy gondolja, hogy a Lyxumia injekciós tolla sérült, ne használja. Szerezzen be egy újat.
Ne próbálja megjavítani a tollat.
Ha az előírtnál több Lyxumia-t alkalmazott
Ha a szükségesnél több Lyxumia-t adott be magának, azonnal értesítse kezelőorvosát. A túl sok
Lyxumia hányingert vagy rosszullétet okozhat.
Ha elfelejtette alkalmazni a Lyxumia-t
Ha kihagyta a Lyxumia egy adagját, beadhatja a következő étkezés előtt 1 órával. Ne alkalmazzon
kétszeres adagot egyszerre a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Lyxumia alkalmazását
Ne hagyja abba a Lyxumia alkalmazását anélkül, hogy kezelőorvosával beszélt volna. Ha abbahagyja
a Lyxumia alkalmazását vércukorszintje megemelkedhet.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek.
A Lyxumia-t kapó betegeknél nem gyakran jelentettek néhány súlyos allergiás reakciót (pl. anafilaxia).
Azonnal forduljon orvoshoz, ha olyan tüneteket tapasztal, mint az arc-, a nyelv- vagy a torok
feldagadása, mely légzési nehézséget okoz.
Hagyja abba a Lyxumia-t és azonnal hívja kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások
bármelyikét észleli:
? Erős és állandó hasi fájdalom (a gyomor tájékon), mely a hát felé sugározhat, valamint
hányinger és hányás, mivel ezek a hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) tünetei lehetnek.
A Lyxumia alkalmazásával kapcsolatban jelentett leggyakoribb mellékhatások, melyek 10 betegből
1-nél többet érinthetnek (nagyon gyakori), a hányinger (émelygés) és a hányás volt. Ezek a
mellékhatások többnyire enyhék voltak, és idővel elmúltak.
A Lyxumia-val kapcsolatban jelentett egyéb nagyon gyakori mellékhatások:
? Hasmenés
? Fejfájás
? Alacsony vércukorérték (hipoglikémia ('hipo') különösen akkor, ha a Lyxumia-t inzulinnal vagy
egy szulfonilureával együtt használják
Az alacsony vércukorszint figyelmeztető tünetei közé tartozhat a hideg veríték, hűvös, sápadt bőr,
fejfájás, álmosság, gyengeség, szédülés, zavartság, ingerlékenység, éhségérzet, szapora szívműködés,
nyugtalanság. Kezelőorvosa elmondja Önnek, mit tegyen, ha alacsony a vércukorszintje.
Ez nagyobb valószínűséggel fordulhat elő, ha Ön egy szulfonilureát vagy egy bázis inzulint is
alkalmaz. Orvosa csökkentheti ezen gyógyszerek adagját, mielőtt a Lyxumia-t alkalmazni kezdi.
Gyakori mellékhatások: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet
? Influenza
? Megfázás (felső légúti fertőzés)
? Szédülés
? Emésztési zavar (diszpepszia)
? Hátfájás
? Húgyhólyaggyulladás
? Vírusfertőzés
? Alacsony vércukorszint (ha a Lyxumiát metforminnal együtt alkalmazza)
? Aluszékonyság
? Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (pl. viszketés)
Nem gyakori mellékhatások: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet
? Csalánkiütés (urtikária)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is
bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön
is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos
alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Lyxumia-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 71
Az injekciós toll címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP, Felh.) után ne alkalmazza a
gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az első használatba vétel előtt
Hűtőszekrényben (2°C ? 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! Tartsa a fagyasztórekesztől távol.
A használatbavétel során
Az injekciós toll 14 napig használható, ha legfeljebb 30°C-on tárolják. Nem fagyasztható! Felhelyezett
tű nélkül tárolja. Ha nem használja a tollat, a fénytől való védelem érdekében a kupakot helyezze
vissza az injekciós tollra.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg
gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik
a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Lyxumia?
- A készítmény hatóanyaga a lixiszenatid.
- A Lyxumia 10 egy adagja 10 mikrogramm lixiszenatidot tartalmaz (50 mikrogramm
milliliterenként).
- A Lyxumia 20 egy adagja 20 mikrogramm lixiszenatidot tartalmaz (100 mikrogramm
milliliterenként).
- Egyéb összetevők: glicerin 85%, nátrium-acetát-trihidrát, metionin, metakrezol
(54 mikrogramm adagonként), sósav (a pH beállításához), nátrium-hidroxid oldat (a pH
beállításához) és injekcióhoz való víz.
Milyen a Lyxumia külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Lyxumia egy tiszta, színtelen oldatos injekció, ami egy előretöltött injekciós tollba behelyezett
üvegpatronba van töltve.
Mindegyik zöld Lyxumia toll 3 ml oldatot tartalmaz, mely 14, 10 mikrogrammos Lyxumia 10 adag
beadására alkalmas. 1 db előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomagolás.
Mindegyik lila Lyxumia toll 3 ml oldatot tartalmaz, mely 14, 20 mikrogrammos a Lyxumia 20 adag
beadására alkalmas. 1, 2, és 6 db előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomagolás. Nem mindegyik
kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Kezdő terápiás csomag is kapható, a kezelés első 28 napján történő alkalmazáshoz. A kezdő terápiás
csomag 1 db zöld Lyxumia 10 mikrogramm és 1 db lila Lyxumia 20 mikrogramm injekciós tollat
tartalmaz.
Nem mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
sanofi-aventis groupe
54, rue La Boétie
F – 75008 Paris
Franciaország
Gyártó
Sanofi Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main
Németország
|
