B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felnőtt beteg számára
Eylea 40 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben aflibercept
FELNŐTTEK
A koraszülött csecsemők gondozóinak szóló információkat lásd a betegtájékoztató másik oldalán. [1 nyelvű betegtájékoztató esetén alkalmazandó]
A koraszülött csecsemők gondozóinak szóló információkat lásd lent [2 vagy több nyelvű betegtájékoztató esetén alkalmazandó]
Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Eylea, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Eylea Önnek történő beadása előtt
3. Hogyan fogja kapni az Eylea-t?
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Eylea-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Eylea, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Eylea egy oldat, amelyet a szembe fecskendeznek felnőtteknél a szem következő betegségeinek kezelésére:
- érképződéssel járó (nedves) időskori makuladegeneráció (nedves AMD),
- a retinavéna elzáródása (retinális vénás ág (BRVO) vagy a centrális retinavéna (CRVO) elzáródása) miatt kialakuló makulaödéma okozta látásromlás,
- diabéteszes makula ödéma (DMO) miatt kialakuló látásromlás,
- rövidlátás miatt az érhártyában történő ér elburjánzás (miópia okozta CNV) következtében kialakuló látásromlás.
Az Eylea hatóanyaga, az aflibercept gátolja az éreredetű endoteliális növekedési faktor A (VEGF-A) és a méhlepény-eredetű növekedési faktor (PlGF) néven ismert faktorok csoportjának aktivitását.
Nedves AMD-ben és miópia okozta CNV-ben szenvedő betegekben ezen faktorok, ha feleslegben vannak jelen, akkor rendellenes új erek burjánoznak a szemben. Ezekből az új erekből a vér összetevői a szembe szivárognak, és végeredményben a szem látásért felelős szöveteit károsítják.
A CRVO-ban szenvedő betegek esetében a retinától a vért elszállító főér záródik el. Ennek következtében a VEGF-szintek megemelkednek, ami folyadékszivárgást indít el a retinába, ennek következményként a makula (sárgafolt, a retina éleslátásért felelős része) megduzzad, úgynevezett makulaödéma alakul ki. Amennyiben a makula megtelik folyadékkal, a centrális látás homályossá válik.
BRVO-ban szenvedő betegeknél, a retinától a vért elszállító főér egy vagy több ága elzáródik. Ennek következtében a VEGF-szintek megemelkednek, ami folyadékszivárgást indít el a retinába, és ennek következményeként makulaödéma alakul ki.
A diabéteszes makula ödéma cukorbetegeknél kialakuló retina duzzanat, ami a vérerekből szivárgó folyadék követekeztében lép fel a sárgafoltban. A makula az éleslátásért felelős része a retinának. Ha a makula folyadéktól megduzzad, akkor a centrális látás (a látótér közepe) homályossá válik.
Az Eylea-ról igazolták, hogy gátolja az olyan új, rendellenes erek képződését a szemben, amelyekből gyakran folyadék, illetve vér szivárog. Az Eylea segíthet stabilizálni és sok esetben javítani is a nedves AMD, a CRVO, a BRVO, a DMO és a miópia okozta CNV miatti látásromlást.
2. Tudnivalók az Eylea Önnek történő beadása előtt
Önnek nem fogják beadni az Eylea-t:
- ha allergiás az afliberceptre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha Ön aktív vagy gyanítható szem- vagy szem körüli fertőzésben szenved (okuláris vagy periokuláris fertőzés).
- ha Ön súlyos szemgyulladásban szenved (amelyet fájdalom és vörösség jelez).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Eylea beadása előtt beszéljen kezelőorvosával.
- Ha Önnek zöldhályogja (glaukómája) van.
- Ha Önnél korábban már előfordult szikralátás vagy észlelt üvegtesti homályokat, és ha a homály mérete és száma hirtelen megnőtt.
- Ha Önnél szemműtétet hajtottak végre 4 héten belül, vagy fognak végrehajtani az elkövetkezendő 4 hétben.
- Amennyiben Ön a CRVO vagy a BRVO súlyos (iszkémiás CRVO vagy BRVO) formájában szenved, az Eylea-kezelés nem ajánlott.
Továbbá fontos tudnia az alábbiakat:
- az Eylea biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták olyan esetekben, amikor egyidejűleg mindkét szemben alkalmazták a gyógyszert, és amennyiben így alkalmazzák, az a mellékhatások kialakulási kockázatának növekedéséhez vezethet.
- az Eylea befecskendezése, a beadást követő 60 percben, néhány betegnél a szemnyomás
(intraokuláris nyomás) emelkedéséhez vezethet. Kezelőorvosa ezt minden injekció után ellenőrizni fogja.
- ha Önnél a szemen belüli fertőzés vagy gyulladás (endoftalmitisz) vagy egyéb szövődmény alakul ki, akkor szemfájdalmat vagy fokozott kellemetlenséget érezhet, fokozódó szemvörösséget, homályos látást vagy látásromlást és fokozott fényérzékenységet tapasztalhat. Fontos, hogy bármilyen tünetet mielőbb kivizsgáljanak, és a lehető legkorábban elkezdjék a kezelést.
- kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy fennállnak-e Önnél egyéb kockázati tényezők, amelyek fokozhatják a szem egyik hátsó hártyájának a szakadását vagy leválását (retina leválás vagy szakadás, retina pigmenthámjának leválása vagy szakadása), mely esetben az Eylea-t elővigyázatossággal kell alkalmazni.
- az Eylea alkalmazása nem javallt terhesség alatt kivéve, ha az anyára vonatkozó várható előny meghaladja a magzatot érintő lehetséges kockázatot.
- Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és az utolsó Eylea beadását követően legalább 3 hónapig.
A VEGF-gátlók - az Eylea-ban lévő hatóanyaghoz hasonló vegyületek - szisztémás (a szervezeten belüli) alkalmazása feltehetően a vérereket elzáró vérrögök (artériás tromboembóliás események) kockázatával járhatnak, ami szívrohamhoz vagy agyi érkatasztrófához (sztrókhoz) vezethet. Az Eylea szembe adott injekcióját követően fennáll az ilyen események elméleti kockázata. Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre CRVO-ban, BRVO-ban, DMO-ban és miópia okozta CNV-ben szenvedő olyan betegek kezelésének biztonságosságával kapcsolatban, akiknél az elmúlt 6 hónapban agyi érkatasztrófa (sztrók), átmeneti agyi keringészavar (átmeneti iszkémiás roham) vagy szívroham lépett fel. Ha ezek közül bármelyik igaz Önre, akkor az Eylea-t elővigyázatossággal fogják alkalmazni.
Csak korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre az alábbi esetek kezelésével kapcsolatban:
- azok a betegek, akiknél I-es típusú cukorbetegség miatt alakult ki DMO,
- azok a cukorbetegek, akiknek nagyon magas az átlagos vércukorszintjük (a HbA1c-szint magasabb mint 12%),
- azok a cukorbetegek, akiknél a cukorbetegség miatt proliferatív diabéteszes retinopátia nevű szembetegség alakult ki.
Nincs tapasztalat az alábbi esetek kezelésével kapcsolatban:
- heveny fertőzésben szenvedő betegek,
- egyéb szembetegségben, például retinaleválás vagy makulalyuk,
- nem beállított magas vérnyomásban szenvedő cukorbetegek,
- miópia okozta CNV-ben szenvedő, nem ázsiai származású betegek,
- miópia okozta CNV miatt korábban kezelésben részesült betegek,
- azok a betegek, akiknél a miópia okozta CNV a sárgafolt központi részén kívül eső károsodással (extrafoveális lézió) jár.
Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, akkor kezelőorvosa az Eylea-val történő kezelés alkalmával figyelembe fogja venni ezen információk hiányát.
Gyermekek és serdülők
Az Eylea alkalmazását gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem vizsgálták a koraszülött retinopátia (ROP) javallaton túlmenően.
Egyéb gyógyszerek és az Eylea
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
- Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és az utolsó Eylea injekció beadását követően legalább 3 hónapig.
- Az Eylea terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban nincs tapasztalat. Az Eylea-t nem szabad terhesség alatt alkalmazni kivéve, ha a magzatra nézve a lehetséges előny meghaladja a lehetséges kockázatot. Ha Ön terhes vagy terhességet tervez, akkor az Eylea-kezelés megkezdése előtt beszélje ezt meg kezelőorvosával.
- Az Eylea kis mennyiségben bejuthat az anyatejbe. A szoptatott újszülöttekre/csecsemőkre gyakorolt hatásai nem ismertek. Az Eylea alkalmazása szoptatás ideje alatt nem ajánlott. Ha Ön szoptató nő, az Eylea-kezelés megkezdése előtt beszélje ezt meg kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Eylea injekció után átmeneti látászavart tapasztalhat. Ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket, ameddig ez el nem múlik.
Fontos információ az Eylea egyes összetevőiről
A gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan fogja kapni az Eylea-t?
Olyan orvos fogja beadni az Eylea-t a szemébe aszeptikus (tiszta és steril) körülmények között, aki jártas a szem injekciózásában.
A készítmény ajánlott adagja 2 mg aflibercept (0,05 ml).
Az Eylea-t injekcióként adják a szembe (intravitreális injekció).
A fertőzések megelőzése céljából a kezelőorvos az injekció beadása előtt fertőtlenítő szemöblítéssel óvatosan megtisztítja az Ön szemét. Az orvos helyi érzéstelenítőt is fog adni, hogy csillapítsa vagy megelőzze az injekciózással járó esetleges fájdalmat.
Nedves AMD
A nedves AMD-ben szenvedő betegeket 3 egymást követő adagig havonta egyszer, majd ezt követően a következő két hónap után egy másik injekcióval fognak kezelni.
Kezelőorvosa döntése alapján az injekciók közötti időintervallum maradhat két hónap, vagy fokozatosan növelhető 2 vagy 4 hetes módosításokkal, amennyiben állapota stabil. Amennyiben állapota romlik, az injekciók beadása közötti időintervallum csökkenthető.
Ha nem tapasztal problémákat vagy a kezelőorvosa nem tanácsol mást, nem szükséges kezelőorvosát az injekciók között felkeresnie.
Retinavéna elzáródása (RVO, retinális vénás ág (BRVO) vagy centrális retinavéna (CRVO) elzáródása) következtében kialakult makulaödéma
Kezelőorvosa fogja meghatározni az Önnek legmegfelelőbb kezelési sémát. Az Ön kezelését havonta ismétlődő Eylea injekciók adásával fogják elkezdeni.
Két injekció beadása közötti időtartam nem lehet rövidebb egy hónapnál.
Kezelőorvosa dönthet az Eylea-kezelés abbahagyásáról, amennyiben a további kezelés már nem jár semmilyen előnnyel Önnek.
Az Ön kezelése havonkénti injekciókkal fog folytatódni mindaddig, amíg állapota stabillá nem válik. Három vagy több havonkénti injekcióra lehet szükség.
Kezelőorvosa figyelemmel fogja kísérni az Ön kezelésre adott válaszreakcióját, és folytathatja a kezelést az injekciózások közötti időintervallumok növelésével, a stabil állapot megőrzése érdekében. Amennyiben az Ön állapota romlik a hosszabb kezelési intervallumok bevezetésével, kezelőorvosa ennek megfelelően fogja az intervallumokat lerövidíteni.
Kezelőorvosa az Ön kezelésre adott válaszreakciója alapján fog dönteni az ellenőrző vizsgálatokról, illetve a további kezelésről.
Cukorbetegség okozta makulaödéma (DMO)
A DMO-ban szenvedő betegeket az első 5 hónapban havonta egyszer, majd azután kéthavonta egyszer fogják kezelni.
A kezelések közötti időtartam fenntartható 2 haviként, vagy személyre szabható az Ön állapotának megfelelően, a kezelőorvos vizsgálatai alapján. A kontrollvizsgálatok ütemezését kezelőorvosa fogja meghatározni.
A kezelőorvosa az Eylea-kezelés megszüntetése mellett dönthet, ha azt állapítja meg, hogy Önnek nem származik előnye a kezelés folytatásából.
Miópia okozta CNV
A miópia okozta CNV-ben szenvedő betegek kezelése egyetlen injekció adásával történik. További injekciókat csak akkor fog kapni, ha a kezelőorvosa által elvégzett vizsgálat azt mutatja, hogy betegsége nem javult.
A két injekció beadása közötti időtartam nem lehet rövidebb egy hónapnál.
Ha a betegsége elmúlik, majd kiújul, kezelőorvosa újrakezdheti a kezelést.
Kezelőorvosa fog dönteni az ellenőrző vizsgálatok ütemezéséről.
Részletes használati utasítás a betegtájékoztató végén található "Az Eylea előkészítése és beadása felnőtteknek" című fejezetben.
Ha kimarad egy adag Eylea
Vizsgálat és injekciózás céljából kérjen új időpontot!
Az Eylea-kezelés abbahagyása
Mielőtt abbahagyná a kezelést, beszélje meg kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Allergiás reakciók (túlérzékenység) előfordulhatnak. Ezek súlyosak lehetnek, ezért fontos, hogy azonnal jelentkezzen kezelőorvosánál.
Az Eylea beadásával néhány, az injekció beadásával kapcsolatos mellékhatás jelentkezhet, amelyek a kezelendő szemet érintik. Néhány ezek közül súlyos lehet, és ide tartozhat a vakság, a szem belsejének súlyos fertőzése vagy szemgyulladás (endoftalmitisz), a szemfenéken elhelyezkedő fényérzékeny réteg leválása, szakadása vagy vérzése (retinaleválás vagy retinaszakadás), a szemlencse elhomályosodása (szürkehályog), vérzés a szemben (üvegtesti vérzés), a szem belsejében lévő, gélszerű anyag leválása a retináról (üvegtestleválás) és megnövekedett szemen belüli nyomás, lásd 2. pont. Ezek a súlyos, szemet érintő mellékhatások 1900-ból kevesebb, mint 1 injekció beadása esetén jelentkeztek a klinikai vizsgálatok során.
Ha Önnél hirtelen látásromlás vagy fokozódó fájdalom és szemvörösség jelentkezik az injekció beadását követően, azonnal beszéljen a kezelőorvosával!
A jelentett mellékhatások felsorolása
A következő felsorolás az injekció beadásával vagy a gyógyszerrel feltehetően összefüggésbe hozható mellékhatásokat tartalmazza. Kérjük, ne ijedjen meg, előfordulhat, hogy ezek közül egyet sem fog tapasztalni. Minden feltételezett mellékhatást mindig beszéljen meg kezelőorvosával.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthet)
- látásromlás
- szemfenék bevérzése (retinabevérzés)
- szem bevérzése, amelyet a kis vérerekből a szem külső rétegeibe történő vérzés okoz - szemfájdalom
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- a szem hátsó rétegének leválása vagy szakadása, mely fényfelvillanásokkal és üvegtesti homállyal jár, és ez az állapot némely esetben látásvesztésig súlyosbodhat (a retina pigmenthám szakadása*/leválása, a retina szakadása/leválása)
*Nedves AMD-vel ismerten összefüggésbe hozható állapot; kizárólag nedves AMD-ben szenvedő betegek esetében figyelték meg
- retinasorvadás, ami látászavarral jár
- szemvérzés (üvegtesti vérzés)
- a szemlencse elhomályosodásának bizonyos formái (szürkehályog)
- a szemgolyó elülső rétegének (a szem szaruhártyájának) sérülése
- megnövekedett szemen belüli nyomás
- mozgó pontok látása (homályok)
- a zselészerű anyag leválása a retináról a szemben (üvegtesti hátsó határhártya leválás, mely fényfelvillanásokkal és üvegtesti homállyal jár)
- olyan érzés, mintha valami lenne a szemben (idegentest érzése a szemben)
- fokozott könnytermelés
- szemhéjduzzanat (szemhéjödéma)
- az injekció beadási helyén fellépő vérzés
- szemvörösség
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- allergiás reakció (túlérzékenység)**
** Allergiás reakciókat, például kiütést, viszketést (pruritusz), csalánkiütést (urtikária) és néhány esetben súlyos allergiás (anafilaxiás, anafilaktoid) reakciókat jelentettek
- súlyos gyulladás vagy fertőzés a szem belsejében (endoftalimitisz)
- a szem szivárványhártyájának gyulladása vagy a szem más részeinek gyulladása (iritisz, uveitisz, iridociklitisz, az elülső csarnok gyulladása)
- furcsa érzés a szemben
- szemhéj-irritáció
- a szemgolyó elülső rétegének (a szem szaruhártyájának) duzzanata.
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- vakság
- sérülés következtében fellépő lencsehomály (traumás katarakta)
- a zselészerű anyag gyulladása a szemben
- gennygyülem a szemben
A klinikai vizsgálatokban azoknál a nedves AMD-s betegeknél, akik vérhígítókat kaptak, gyakoribb volt a szem bevérzése, amelyet a kis vérerekből a szem külső rétegeibe történő vérzés okoz (kötőhártyavérzés). A gyakoribb előfordulás összehasonlítható volt a ranibizumabbal és az Eylea-val kezelt betegek között.
A VEGF-gátlók - az Eylea-ban lévő hatóanyaghoz hasonló vegyületek - szisztémás (a szervezeten belüli) alkalmazása feltehetően a vérereket elzáró vérrögök (artériás tromboembóliás események) kockázatával járhatnak, ami szívrohamhoz vagy agyi érkatasztrófához (sztrókhoz) vezethet. Az Eylea szembe adott injekcióját követően fennáll az ilyen események elméleti kockázata.
Az immunreakció kialakulásának (ellenanyagok képződésének) eshetősége, mint minden terápiás fehérje készítménynél, az Eylea esetén is fennáll.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Eylea-t tárolni?
• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
• Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
• A bontatlan buborékcsomagolást legfeljebb 24 óráig lehet hütőszekrényen kívül, legfeljebb 25 °C-on tárolni.
• A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
• Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Eylea?
- A készítmény hatóanyaga az aflibercept. Egy előretöltött fecskendő legalább 0,09 ml kinyerhető oldattérfogatot tartalmaz, amely megfelel legalább 3,6 mg afliberceptnek. Egy előretöltött fecskendő 0,05 ml-ben oldott 2 mg afliberceptet juttat a szervezetbe.
- Egyéb összetevők: poliszorbát 20 (E 432), nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát (pH beállításhoz), dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát (pH beállításhoz), nátrium-klorid, szacharóz, injekcióhoz való víz.
Milyen az Eylea külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Eylea oldatos injekció (injekció) előretöltött fecskendőben. Az oldat átlátszó vagy halványsárga. Csomagolási egység: 1 darab előretöltött fecskendő.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Bayer AG
51368 Leverkusen
Németország
Gyártó
Bayer AG
Müllerstraße 178
13353 Berlin
Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België / Belgique / Belgien Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Lietuva
UAB Bayer
Tel: +370-5-233 68 68
????????
????? ???????? ????
???: +359-(0)2424 72 80
Luxembourg / Luxemburg Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Česká republika Bayer s.r.o.
Tel: +420-266 101 111
Magyarország
Bayer Hungária KFT
Tel: +36-1-487 4100
Danmark
Bayer A/S
Tlf: +45-45 235 000
Malta
Alfred Gera and Sons Ltd.
Tel: +356-21 44 62 05
Deutschland
Bayer Vital GmbH
Tel: +49-(0)214-30 513 48
Nederland
Bayer B.V.
Tel: +31-23-799 1000
Eesti
Bayer OÜ
Tel: +372-655 85 65
Norge
Bayer AS
Tlf: +47-23 13 05 00
??????
Bayer ????? ????
???: +30-210-618 75 00
Österreich
Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 460
Espana
Bayer Hispania S.L.
Tel: +34-93-495 65 00
Polska
Bayer Sp. z o.o.
Tel: +48-22-572 35 00
France
Bayer HealthCare
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54
Portugal
Bayer Portugal, Lda.
Tel: +351-21-416 42 00
Hrvatska
Bayer d.o.o.
Tel: + 385-(0)1-6599 900
Ireland
Bayer Limited
Tel: +353-(0)1-216-3300
România
SC Bayer SRL
Tel: +40-(0)21-529 59 00 Slovenija Bayer d. o. o.
Tel: +386-(0)1-58 14 400
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354-540 80 00
Slovenská republika Bayer, spol. s r.o.
Tel: +421-(0)2-59 21 31 11
Italia
Bayer S.p.A.
Tel: +39-02-3978 1
Suomi/Finland
Bayer Oy
Puh/Tel: +358-(0)20-78521
??????
NOVAGEM Limited
???: +357-22-48 38 58
Sverige
Bayer AB
Tel: +46-(0)8-580 223 00
Latvija
SIA Bayer
Tel: +371-67 84 55 63
United Kingdom (Northern Ireland)
Bayer AG
Tel: +44-(0)118 206 3000
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Az Eylea előkészítése és beadása felnőtteknek
Az előretöltött fecskendő kizárólag egy szem kezelésére használható.
Ne nyissa ki a steril, előretöltött fecskendő buborékcsomagolását a tiszta, beadásra szolgáló helyiségen kívül.
Az előretöltött fecskendő többet tartalmaz a 2 mg aflibercept (megfelel 0,05 ml-nek) ajánlott dózisnál A felesleges térfogatot el kell távolítani a beadás előtt.
Felhasználás előtt az oldatot vizuálisan meg kell vizsgálni, hogy tartalmaz-e idegen szemcséket és/vagy elszíneződést, vagy bármilyen eltérést a fizikai megjelenésében. Amennyiben az előbbiek bármelyike megfigyelhető, a gyógyszert dobja ki.
A bontatlan buborékcsomagolást legfeljebb 24 óráig lehet hütőszekrényen kívül, legfeljebb 25 °C-on tárolni. A buborékcsomagolás felbontása után aszeptikus környezetben folytassa a továbbiakat. Az intravitrealis injekciózáshoz 30 G × 1/2 hüvelykes injekciós tűt kell alkalmazni.
Az előretöltött fecskendővel kapcsolatos használati utasítás
1. Amikor készen áll az Eylea beadására, nyissa ki a dobozt, és vegye ki a sterilezett buborékcsomagolást. Óvatosan nyissa fel a buborékcsomagolást, és közben biztosítsa, hogy a tartalma steril maradjon. Az összeillesztésig tartsa a fecskendőt a steril tálcán.
2. Aszeptikus technika alkalmazásával vegye ki a fecskendőt a sterilezett buborékcsomagolásból.
3. A fecskendő kupakjának eltávolításához tartsa a fecskendőt az egyik kezében, míg a másik kezének hüvelyk- és mutatóujjával fogja meg a fecskendő kupakját. Figyelem! A fecskendő kupakját le kell csavarni! (Ne pattintsa!).
4. Ne húzza vissza a dugattyút, hogy ne kerüljön veszélybe a készítmény sterilitása!
5. Aszeptikus technika alkalmazásával óvatosan csavarja rá az injekciós tűt a fecskendő végének Luer-zárjára.
6. A fecskendőt a tűvel felfelé tartva ellenőrizze, hogy nincs-e buborék a fecskendőben. Ha buborékokat lát, akkor az ujjával óvatosan kocogtassa meg a fecskendőt, amíg a buborékok fel nem szállnak.
7. Távolítsa el az összes buborékot, valamint nyomja ki a feleslegben lévő gyógyszert oly módon, hogy a dugattyút lassan tolja előre addig, amíg a dugattyú kupolájának alja (nem a teteje) egyvonalba kerül a fecskendőn lévő adagjelző vonallal (ez megfelel 0,05 ml-nek, azaz 2 mg afliberceptnek).
Megjegyzés: A dugattyú pontos helyzetbe állítása nagyon fontos, mivel a nem megfelelő dugattyú helyzet az előírt adagnál több, vagy kevesebb mennyiség beadásához vezethet.
8. Injektáláskor óvatosan és változatlan nyomással tolja előre a dugattyút. Ne fejtsen ki további nyomóerőt, miután a dugattyú elérte a fecskendő alját. Ne adja be a fecskendőben látható maradék oldatot.
9. Az előretöltött fecskendő kizárólag egyszer használatos. Az előretöltött fecskendő többszöri adagolású alkalmazása növelheti a kontamináció és a későbbi fertőzések kockázatát.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Betegtájékoztató: Információk a koraszülött csecsemők gondozói számára
Eylea 40 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben aflibercept
KORASZÜLÖTT CSECSEMŐK
A felnőttekre vonatkozó információkat lásd a betegtájékoztató másik oldalán. [1 nyelvű betegtájékoztató esetén alkalmazandó]
A felnőttekre vonatkozó információkat lásd az oldal tetején. [2 vagy több nyelvű betegtájékoztató esetén alkalmazandó]
Mielőtt beadják a csecsemőnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon a csecsemő kezelőorvosához.
- Ha bármilyen mellékhatásra utaló tünetet észlel, tájékoztassa erről a csecsemő kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges tünetre és mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Eylea, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Eylea csecsemőnek történő beadása előtt
3. Hogyan fogja a csecsemő kapni az Eylea-t?
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Eylea-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Eylea, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Eylea egy oldat, amelyet a szembe fecskendeznek. Az Eylea az úgynevezett neovaszkularizációt (új erek képződését) gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. A benne lévő hatóanyag az aflibercept.
Az Eylea-t koraszülött csecsemőknél a koraszülöttek ideghártya-károsodásának (koraszülött retinopátia, ROP) kezelésére alkalmazzák. Az ROP-ban szenvedő csecsemőknél az éreredetű endoteliális növekedési faktor (VEGF) a szemfenéken (az ideghártyában) az új erek kóros növekedését váltja ki. Ez látásromlást okozhat, és súlyos esetben maradandó vaksághoz vezethet.
Az Eylea hatóanyaga, az aflibercept gátolja az éreredetű endoteliális növekedési faktor A (VEGF-A) és a méhlepény-eredetű növekedési faktor (PlGF) néven ismert faktorok csoportjának aktivitását.
Az Eylea-ról igazolták, hogy gátolja az olyan új, rendellenes erek képződését a szemben, amelyekből gyakran folyadék, illetve vér szivárog. Az Eylea segíthet stabilizálni és sok esetben javítani is a ROP miatti látásromlást.
2. Tudnivalók az Eylea csecsemőnek történő beadása előtt
A csecsemőnek nem fogják beadni az Eylea-t:
- ha allergiás az afliberceptre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha aktív vagy gyanítható szem- vagy szem körüli fertőzésben szenved (okuláris vagy periokuláris fertőzés).
- ha súlyos szemgyulladásban szenved (amelyet fájdalom és vörösség jelez).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Eylea csecsemőnek történő beadása előtt beszéljen a csecsemő kezelőorvosával.
- Ha a csecsemőnél szemműtétet hajtottak végre 4 héten belül, vagy fognak végrehajtani az elkövetkezendő 4 hétben.
Továbbá fontos tudnia az alábbiakat:
- az Eylea befecskendezése, a beadást követő 60 percben, néhány betegnél a szemnyomás (intraokuláris nyomás) emelkedéséhez vezethet. A csecsemő kezelőorvosa ezt minden injekció után ellenőrizni fogja.
- ha a csecsemőnél a szemen belüli fertőzés vagy gyulladás (endoftalmitisz) vagy egyéb szövődmény alakul ki, akkor a csecsemőnél szemvörösség/szemirritáció, szemváladékozás, szemhéjduzzanat és fokozott fényérzékenység jelenhet meg. Fontos, hogy bármilyen tünetet mielőbb kivizsgáljanak, és a lehető legkorábban elkezdjék a kezelést.
Azonnal tájékoztassa a csecsemő kezelőorvosát, ha a csecsemőnél bármelyik említett jel vagy tünet kialakul.
- a csecsemő kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy fennállnak-e a csecsemőnél egyéb kockázati tényezők, amelyek fokozhatják a szem egyik hátsó hártyájának a szakadását vagy leválását
(retinaleválás vagy retinaszakadás), mely esetben az Eylea-t elővigyázatossággal kell alkalmazni.
A VEGF-gátlók - az Eylea-ban lévő hatóanyaghoz hasonló vegyületek - szisztémás (a szervezeten belüli) alkalmazása feltehetően a vérereket elzáró vérrögök (artériás tromboembóliás események) kockázatával járhatnak, ami szívrohamhoz vagy agyi érkatasztrófához (sztrókhoz) vezethet. Az Eylea szembe adott injekcióját követően fennáll az ilyen események elméleti kockázata.
Nincs tapasztalat az alábbi esetek kezelésével kapcsolatban:
- heveny fertőzésben szenvedő betegek,
- egyéb szembetegségben, például retinaleválás vagy makulalyuk.
Ha a fentiek közül bármelyik fenáll a csecsemőnél, akkor a csecsemő kezelőorvosa az Eylea-val történő kezelés alkalmával figyelembe fogja venni ezen információk hiányát.
Egyéb gyógyszerek és az Eylea
Feltétlenül tájékoztassa a csecsemő kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Fontos információ az Eylea egyes összetevőiről
A gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan fogja a csecsemő kapni az Eylea-t?
Olyan orvos fogja beadni az Eylea-t a csecsemő szemébe aszeptikus (tiszta és steril) körülmények között, aki jártas a szem injekciózásában.
A készítmény ajánlott adagja 0,4 mg aflibercept (0,01 ml).
Az Eylea-t injekcióként adják a csecsemő szemébe (intravitreális injekció).
A fertőzések megelőzése céljából a csecsemő kezelőorvosa az injekció beadása előtt fertőtlenítő szemöblítéssel óvatosan megtisztítja a csecsemő szemét. A csecsemő kezelőorvosa helyi érzéstelenítőt is fog adni a csecsemőnek, hogy csillapítsa vagy megelőzze az injekciózással járó esetleges fájdalmat.
A kezelés szemenként egyetlen injekcióval kezdődik, és az a másik szembe is beadható aznap. A csecsemő kezelőorvosa figyelemmel kíséri a csecsemő szemének (szemeinek) állapotát. Attól függően, hogy a csecsemő hogyan reagál a kezelésre, a csecsemő kezelőorvosa eldönti, hogy szükséges-e további kezelés, és ha igen, akkor mikor. Az ugyanazon szembe fecskendezett 2 adag közötti kezelési szünetnek legalább 4 hétnek kell lennie.
Részletes használati utasítás a betegtájékoztató végén található "Az Eylea előkészítése és beadása koraszülött csecsemőknek" című fejezetben.
Az Eylea-kezelés abbahagyása
Ha Ön szeretné az Eylea-kezelés leállítását a csecsemőnél, beszélje meg a következő viziten a csecsemő kezelőorvosával. A csecsemő kezelőorvosa megbeszéli ezt Önnel, és eldönti, mennyi ideig kell a csecsemőt kezelni Eylea-val.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg a csecsemő kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az egynél több koraszülött csecsemőnél jelentkező mellékhatások az alábbiak voltak:
- a szemfenéket borító réteg leválása (retinaleválás) - a szemfenék bevérzése (retinabevérzés)
- szem bevérzése, amelyet a kis vérerekből a szem külső rétegeibe történő vérzés okoz (kötőhártyavérzés)
- az injekció beadási helyén fellépő vérzés - megnövekedett szemen belüli nyomás - szemhéjduzzanat (szemhéjödéma)
Az Eylea felnőtteknél megfigyelt további mellékhatásai az alábbiak voltak. Ezek a mellékhatások előfordulhatnak a koraszülött csecsemőknél is:
- allergiás reakciók (túlérzékenység).
Ezek súlyosak lehetnek, ezért fontos, hogy azonnal jelentkezzen a csecsemő kezelőorvosánál.
Az injekció beadásával kapcsolatos mellékhatások, amelyek a kezelendő szemet érintik, súlyosak lehetnek, és ide tartozhat
• a vakság
- súlyos fertőzés vagy gyulladás a szem belsejében (endoftalmitisz)
- a szemfenéken elhelyezkedő fényérzékeny réteg leválása, szakadása vagy vérzése (retinaleválás vagy retinaszakadás)
- a szemlencse elhomályosodása (szürkehályog)
- vérzés a szemben (üvegtesti vérzés)
- a szem belsejében lévő, gélszerű anyag leválása a retináról (üvegtestleválás)
- megnövekedett szemen belüli nyomás (megemelkedett szembelnyomás), lásd 2. pont Ezek a súlyos, szemet érintő mellékhatások 1900-ból kevesebb, mint 1 injekció beadása esetén jelentkeztek felnőtteknél a klinikai vizsgálatok során.
Fontos mielőbb beazonosítani és kezelni a súlyos mellékhatásokat, mint a szemen belüli fertőzés vagy a retinaleválás.
Azonnal értesítse a csecsemő kezelőorvosát, ha az injekció beadását követően szemtüneteket észlel a csecsemőnél, mint például:
- pirosság/irritáció - szemváladékozás - szemhéjduzzanat - fokozott fényérzékenység
A felnőtteknél megfigyelt egyéb mellékhatások ismertetését lásd az alábbiakban.
A jelentett mellékhatások felsorolása
A következő felsorolás az injekció beadásával vagy a gyógyszerrel feltehetően összefüggésbe hozható mellékhatásokat tartalmazza. Kérjük, ne ijedjen meg, nem biztos, hogy a csecsemő ezek közül bármelyiket megtapasztalni. Bármely feltételezett mellékhatás megjelenése esetén mindig forduljon a csecsemő kezelőorvosához.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthet)
- látásromlás
- szemfenék bevérzése (retinabevérzés)
- szem bevérzése, amelyet a kis vérerekből a szem külső rétegeibe történő vérzés okoz - szemfájdalom
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- a szem hátsó rétegének leválása vagy szakadása, mely fényfelvillanásokkal és üvegtesti homállyal jár, és ez az állapot némely esetben látásvesztésig súlyosbodhat (a retina pigmenthám szakadása*/leválása, a retina szakadása/leválása)
*Az ún. neovaszkuláris (másnéven nedves) AMD-vel ismerten összefüggésbe hozható állapot; kizárólag nedves AMD-ben szenvedő betegek esetében figyelték meg.
- retinasorvadás, ami látászavarral jár
- szemvérzés (üvegtesti vérzés)
- a szemlencse elhomályosodásának bizonyos formái (szürkehályog)
- a szemgolyó elülső rétegének (a szem szaruhártyájának) sérülése
- megnövekedett szemen belüli nyomás
- mozgó pontok látása (homályok)
- a zselészerű anyag leválása a retináról a szemben (üvegtesti hátsó határhártya leválás, mely fényfelvillanásokkal és üvegtesti homállyal jár)
- olyan érzés, mintha valami lenne a szemben (idegentest érzése a szemben)
- fokozott könnytermelés
- szemhéjduzzanat (szemhéjödéma)
- az injekció beadási helyén fellépő vérzés
- szemvörösség
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- allergiás reakció (túlérzékenység)**
** Allergiás reakciókat, például kiütést, viszketést (pruritusz), csalánkiütést (urtikária) és néhány esetben súlyos allergiás (anafilaxiás, anafilaktoid) reakciókat jelentettek.
- súlyos gyulladás vagy fertőzés a szem belsejében (endoftalimitisz)
- a szem szivárványhártyájának gyulladása vagy a szem más részeinek gyulladása (iritisz, uveitisz, iridociklitisz, az elülső csarnok gyulladása)
- furcsa érzés a szemben
- szemhéj-irritáció
- a szemgolyó elülső rétegének (a szem szaruhártyájának) duzzanata.
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- vakság
- sérülés következtében fellépő lencsehomály (traumás katarakta)
- a zselészerű anyag gyulladása a szemben
- gennygyülem a szemben
A VEGF-gátlók - az Eylea-ban lévő hatóanyaghoz hasonló vegyületek - szisztémás (a szervezeten belüli) alkalmazása feltehetően a vérereket elzáró vérrögök (artériás tromboembóliás események) kockázatával járhatnak, ami szívrohamhoz vagy agyi érkatasztrófához (sztrókhoz) vezethet. Az Eylea szembe adott injekcióját követően fennáll az ilyen események elméleti kockázata.
Az immunreakció kialakulásának (ellenanyagok képződésének) eshetősége, mint minden terápiás fehérje készítménynél, az Eylea esetén is fennáll.
Ha bármely mellékhatással kapcsolatban kérdése van, kérdezze a csecsemő kezelőorvosát.
Mellékhatások bejelentése
Ha a csecsemőnél bármilyen mellékhatást észlel, tájékoztassa a csecsemő kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Eylea-t tárolni?
• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
• Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
• A bontatlan buborékcsomagolást legfeljebb 24 óráig lehet hütőszekrényen kívül, legfeljebb 25 °C-on tárolni.
• A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
• Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Eylea?
- A készítmény hatóanyaga az aflibercept. Egy előretöltött fecskendő legalább 0,09 ml kinyerhető oldattérfogatot tartalmaz, amely megfelel legalább 3,6 mg afliberceptnek. Egy előretöltött fecskendő 0,01 ml-ben oldott 0,4 mg afliberceptet (egyetlen adag) juttat a szervezetbe.
- Egyéb összetevők: poliszorbát 20 (E 432), nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát (pH beállításhoz), dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát (pH beállításhoz), nátrium-klorid, szacharóz, injekcióhoz való víz.
Milyen az Eylea külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Eylea oldatos injekció (injekció) előretöltött fecskendőben. Az oldat átlátszó vagy halványsárga. Csomagolási egység: 1 darab előretöltött fecskendő.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Bayer AG
51368 Leverkusen
Németország
Gyártó
Bayer AG
Müllerstraße 178
13353 Berlin Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België / Belgique / Belgien Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Lietuva
UAB Bayer
Tel: +370-5-233 68 68
????????
????? ???????? ????
???: +359-(0)2424 72 80
Luxembourg / Luxemburg Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Česká republika Bayer s.r.o.
Tel: +420-266 101 111
Magyarország
Bayer Hungária KFT
Tel: +36-1-487 4100
Danmark
Bayer A/S
Tlf: +45-45 235 000
Malta
Alfred Gera and Sons Ltd.
Tel: +356-21 44 62 05
Deutschland
Bayer Vital GmbH
Tel: +49-(0)214-30 513 48
Nederland
Bayer B.V.
Tel: +31-23-799-1000
Eesti
Bayer OÜ
Tel: +372-655 85 65
Norge
Bayer AS
Tlf: +47-23 13 05 00
??????
Bayer ????? ????
???: +30-210-618 75 00
Österreich
Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 460
Espana
Bayer Hispania S.L.
Tel: +34-93-495 65 00
Polska
Bayer Sp. z o.o.
Tel: +48-22-572 35 00
France
Bayer HealthCare
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54
Portugal
Bayer Portugal, Lda.
Tel: +351-21-416 42 00
Hrvatska
Bayer d.o.o.
Tel: + 385-(0)1-6599 900
Ireland
Bayer Limited
Tel: +353-(0)1-216-3300
România
SC Bayer SRL
Tel: +40-(0)21-529 59 00 Slovenija Bayer d. o. o.
Tel: +386-(0)1-58 14 400
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354-540 80 00
Slovenská republika Bayer, spol. s r.o.
Tel: +421-(0)2-59 21 31 11
Italia
Bayer S.p.A.
Tel: +39-02-3978 1
Suomi/Finland
Bayer Oy
Puh/Tel: +358-(0)20-78521
??????
NOVAGEM Limited
???: +357-22-48 38 58
Sverige
Bayer AB
Tel: +46-(0)8-580 223 00
Latvija
SIA Bayer
Tel: +371-67 84 55 63
United Kingdom (Northern Ireland)
Bayer AG
Tel: +44-(0)118 206 3000
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Az Eylea előkészítése és beadása koraszülött csecsemőknek
Az előretöltött fecskendő kizárólag egy szem kezelésére használható. Az előretöltött fecskendő többszöri adagolású alkalmazása növelheti a kontamináció és a későbbi fertőzések kockázatát.
Ne nyissa ki a steril, előretöltött fecskendő buborékcsomagolását a tiszta, beadásra szolgáló helyiségen kívül. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Az előretöltött fecskendő többet tartalmaz a 0,4 mg aflibercept (megfelel 0,01 ml-nek) ajánlott dózisnál. Koraszülött csecsemők kezelésénél a PICLEO gyermekgyógyászati adagolóeszközt kell alkalmazni az előretöltött fecskendővel együtt 0,4 mg aflibercept egyszeri adagjának beadásához (amely 0,01 ml oldatos injekciónak felel meg). Lásd az alábbi "Az előretöltött fecskendővel kapcsolatos használati utasítás" pontot.
Felhasználás előtt az oldatot vizuálisan meg kell vizsgálni, hogy tartalmaz-e idegen szemcséket és/vagy elszíneződést, vagy bármilyen eltérést a fizikai megjelenésében. Amennyiben az előbbiek bármelyike megfigyelhető, a gyógyszert dobja ki.
A bontatlan buborékcsomagolást legfeljebb 24 óráig lehet hütőszekrényen kívül, legfeljebb 25 °C-on tárolni. A buborékcsomagolás felbontása után aszeptikus környezetben folytassa a továbbiakat. Az intravitreális injekciózáshoz 30 G × 1/2 hüvelykes injekciós tűt kell alkalmazni.
Az előretöltött fecskendővel kapcsolatos használati utasítás
Az előretöltött fecskendő koraszülött csecsemőknél történő alkalmazására való előkészítéséhez kövesse az alábbi 1. és 2. lépéseket, majd kövesse a PICLEO gyermekgyógyászati adagolóeszköz dobozában lévő használati útmutatót.
1. Amikor készen áll az Eylea beadására, nyissa ki a dobozt, és vegye ki a sterilezett buborékcsomagolást. Óvatosan nyissa fel a buborékcsomagolást, és közben biztosítsa, hogy a tartalma steril maradjon. Az összeillesztésig tartsa a fecskendőt a steril tálcán.
2. Aszeptikus technika alkalmazásával vegye ki a fecskendőt a sterilezett buborékcsomagolásból.
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Eylea 40 mg/ml oldatos injekció, injekciós üvegben aflibercept
Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Eylea, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Eylea Önnek történő beadása előtt
3. Hogyan fogja kapni az Eylea-t?
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Eylea-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Eylea, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Eylea egy oldat, amelyet a szembe fecskendeznek felnőtteknél a szem következő betegségeinek kezelésére:
- érképződéssel járó (nedves) időskori makuladegeneráció (nedves AMD),
- a retinavéna elzáródása (retinális vénás ág (BRVO) vagy a centrális retinavéna (CRVO) elzáródása) miatt kialakuló makulaödéma okozta látásromlás,
- diabéteszes makula ödéma (DMO) miatt kialakuló látásromlás,
- rövidlátás miatt az érhártyában történő ér elburjánzás (miópia okozta CNV) következtében kialakuló látásromlás.
Az Eylea hatóanyaga, az aflibercept gátolja az éreredetű endoteliális növekedési faktor A (VEGF-A) és a méhlepény-eredetű növekedési faktor (PlGF) néven ismert faktorok csoportjának aktivitását.
Nedves AMD-ben és miópia okozta CNV-ben szenvedő betegekben ezen faktorok, ha feleslegben vannak jelen, akkor rendellenes új erek burjánoznak a szemben. Ezekből az új erekből a vér összetevői a szembe szivárognak, és végeredményben a szem látásért felelős szöveteit károsítják.
A CRVO-ban szenvedő betegek esetében a retinától a vért elszállító főér záródik el. Ennek következtében a VEGF-szintek megemelkednek, ami folyadékszivárgást indít el a retinába, ennek következményként a makula (sárgafolt, a retina éleslátásért felelős része) megduzzad, úgynevezett makulaödéma alakul ki. Amennyiben a makula megtelik folyadékkal, a centrális látás homályossá válik.
BRVO-ban szenvedő betegeknél, a retinától a vért elszállító főér egy vagy több ága elzáródik. Ennek következtében a VEGF-szintek megemelkednek, ami folyadékszivárgást indít el a retinába, és ennek következményeként makulaödéma alakul ki.
A diabéteszes makula ödéma cukorbetegeknél kialakuló retina duzzanat, ami a vérerekből szivárgó folyadék követekeztében lép fel a sárgafoltban. A makula az éleslátásért felelős része a retinának. Ha a makula folyadéktól megduzzad, akkor a centrális látás (a látótér közepe) homályossá válik.
Az Eylea-ról igazolták, hogy gátolja az olyan új, rendellenes erek képződését a szemben, amelyekből gyakran folyadék, illetve vér szivárog. Az Eylea segíthet stabilizálni és sok esetben javítani is a nedves AMD, a CRVO, a BRVO, a DMO és a miópia okozta CNV miatti látásromlást.
2. Tudnivalók az Eylea Önnek történő beadása előtt
Önnek nem fogják beadni az Eylea-t:
- ha allergiás az afliberceptre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- ha Ön aktív vagy gyanítható szem- vagy szem körüli fertőzésben szenved (okuláris vagy periokuláris fertőzés)
- ha Ön súlyos szemgyulladásban szenved (amelyet fájdalom és vörösség jelez)
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Eylea beadása előtt beszéljen kezelőorvosával.
- Ha Önnek zöldhályogja (glaukómája) van.
- Ha Önnél korábban már előfordult szikralátás vagy észlelt üvegtesti homályokat, és ha a homály mérete vagy száma hirtelen megnő.
- Ha Önnél szemműtétet hajtottak végre 4 héten belül, vagy fognak végrehajtani az elkövetkező 4 hétben.
- Amennyiben Ön a CRVO vagy a BRVO súlyos (iszkémiás CRVO vagy BRVO) formájában szenved, az Eylea-kezelés Önnek nem ajánlott.
Továbbá fontos tudnia az alábbiakat:
- az Eylea biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták olyan esetekben, amikor egyidejűleg mindkét szemben alkalmazták a gyógyszert, és amennyiben így alkalmazzák, a mellékhatások kialakulási kockázatának növekedéséhez vezethet.
- az Eylea befecskendezése, a beadást követő 60 percben, néhány betegnél a szemnyomás
(intraokuláris nyomás) emelkedéséhez vezethet. Kezelőorvosa ezt minden injekció után ellenőrizni fogja.
- ha Önnél a szemen belüli fertőzés vagy gyulladás (endoftalmitisz) vagy egyéb szövődmény alakul ki, akkor szemfájdalmat vagy fokozott kellemetlenséget érezhet, fokozódó szemvörösséget, homályos látást vagy látásromlást és fokozott fényérzékenységet tapasztalhat. Fontos, hogy bármilyen tünetet mielőbb kivizsgáljanak, és a lehető legkorábban elkezdjék a kezelést.
- kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy fennállnak-e Önnél egyéb kockázati tényezők, amelyek fokozhatják a szem egyik hátsó hártyájának a szakadását vagy leválását (retina leválás vagy szakadás, retina pigmenthámjának leválása vagy szakadása), mely esetben az Eylea-t elővigyázatossággal kell alkalmazni.
- az Eylea alkalmazása nem javallt terhesség alatt kivéve, ha az anyára vonatkozó várható előny meghaladja a magzatot érintő lehetséges kockázatot.
- Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és az utolsó Eylea beadását követően legalább 3 hónapig.
A VEGF-gátlók szisztémás alkalmazása - ezekhez hasonló anyagok találhatók az Eylea-ban is - a vérereket elzáró vérrögök (artériás tromboembóliás események) kialakulásának lehetséges kockázatával hozható összefüggésbe, amely szívrohamhoz vagy szélütéshez vezethet. Az Eylea szembe adott injekcióját követően fennáll az ilyen események elméleti kockázata. Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre CRVO-ban, BRVO-ban, DMO-ban és miópia okozta CNV-ben szenvedő olyan betegek kezelésének biztonságosságával kapcsolatban, akiknél az elmúlt 6 hónapban szélütés, átmeneti agyi keringészavar (átmeneti iszkémiás roham) vagy szívroham lépett fel. Ha ezek közül bármelyik igaz Önre, akkor az Eylea-t elővigyázatossággal fogják alkalmazni.
Csak korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre az alábbi esetek kezelésével kapcsolatban:
- azok a betegek, akiknél I-es típusú cukorbetegség miatt alakult ki DMO,
- azok a cukorbetegek, akiknek nagyon magas az átlagos vércukorszintjük (a HbA1c-szint magasabb mint 12%),
- azok a cukorbetegek, akiknél a cukorbetegség miatt proliferatív diabéteszes retinopátia nevű szembetegség alakult ki.
Nincs tapasztalat az alábbi esetek kezelésével kapcsolatban:
- heveny fertőzésben szenvedő betegek,
- egyéb szembetegségben, például retinaleválás vagy makulalyuk,
- nem beállított magas vérnyomásban szenvedő cukorbetegek,
- miópia okozta CNV-ben szenvedő, nem ázsiai származású betegek,
- miópia okozta CNV miatt korábban kezelésben részesült betegek,
- azok a betegek, akiknél a miópia okozta CNV a sárgafolt központi részén kívül eső károsodással (extrafoveális lézió) jár.
Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, akkor kezeléőrvosa az Eylea-val történő kezelés alkalmával figyelembe fogja venni ezen információk hiányát.
Gyermekek és serdülők
Az Eylea alkalmazását gyermekeknél vagy 18 év alatti serdülőknél nem vizsgálták, mert a nedves AMD, a CRVO, a BRVO, a DMO és a miópia okozta CNV főleg felnőttekben fordul elő. Ezért alkalmazásának ebben a korcsoportban nincs aktualitása.
Egyéb gyógyszerek és az Eylea
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
- Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és az utolsó Eylea injekció beadását követően legalább 3 hónapig.
- Az Eylea terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban nincs tapasztalat. Az Eylea-t nem szabad terhesség alatt alkalmazni kivéve, ha a magzatra nézve a lehetséges előny meghaladja a lehetséges kockázatot. Ha Ön terhes vagy terhességet tervez, akkor az Eyleakezelés megkezdése előtt beszélje ezt meg kezelőorvosával.
- Az Eylea kis mennyiségben bejuthat az anyatejbe. A szoptatott újszülöttekre/csecsemőkre gyakorolt hatásai nem ismertek. Az Eylea alkalmazása szoptatás ideje alatt nem ajánlott. Ha Ön szoptató nő, az Eylea-kezelés megkezdése előtt beszélje ezt meg kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Eylea injekció után átmeneti látászavart tapasztalhat. Ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket, ameddig ez el nem múlik.
Fontos információ az Eylea egyes összetevőiről
A gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
3. Hogyan fogja kapni az Eylea-t?
Olyan orvos fogja beadni az Eylea-t a szemébe aszeptikus (tiszta és steril) körülmények között, aki jártas a szem injekciózásában.
A készítmény ajánlott adagja 2 mg aflibercept (0,05 ml).
Az Eylea-t injekcióként adják a szembe (intravitreális injekció).
A fertőzések megelőzése céljából a kezelőorvos az injekció beadása előtt fertőtlenítő szemöblítéssel óvatosan megtisztítja az Ön szemét. Az orvos helyi érzéstelenítőt is fog adni, hogy csillapítsa vagy megelőzze az injekciózással járó esetleges fájdalmat.
Nedves AMD
Nedves AMD-ben szenvedő betegeket az első 3 adagig havonta egyszer, majd ezt követően a következő két hónap után egy másik injekcióval fognak kezelni.
Kezelőorvosa döntése alapján az injekciók közötti időintervallum maradhat két hónap, vagy fokozatosan növelhető 2 vagy 4 hetes módosításokkal, amennyiben állapota stabil. Amennyiben állapota romlik, az injekciók beadása közötti időintervallum csökkenthető.
Ha nem tapasztal problémákat vagy a kezelőorvosa nem tanácsol mást, nem szükséges kezelőorvosát az injekciók között felkeresnie.
Retinavéna elzáródása (RVO, retinális vénás ág (BRVO) vagy centrális retinavéna (CRVO) elzáródása) következtében kialakult makulaödéma
Kezelőorvosa fogja meghatározni az Önnek legmegfelelőbb kezelési sémát. Az Ön kezelését havonta ismétlődő Eylea injekciók adásával fogják elkezdeni.
Két injekció beadása közötti időtartam nem lehet rövidebb egy hónapnál.
Kezelőorvosa dönthet az Eylea-kezelés abbahagyásáról, amennyiben a további kezelés már nem jár semmilyen előnnyel Önnek.
Az Ön kezelése havonkénti injekciókkal fog folytatódni mindaddig, amíg állapota stabillá nem válik. Három vagy több havonkénti injekcióra lehet szükség.
Kezelőorvosa figyelemmel fogja kísérni az Ön kezelésre adott válaszreakcióját, és folytathatja a kezelést az injekciózások közötti időintervallumok növelésével, a stabil állapot megőrzése érdekében. Amennyiben az Ön állapota romlik a hosszabb kezelési intervallumok bevezetésével, kezelőorvosa ennek megfelelően fogja az intervallumokat lerövidíteni.
Kezelőorvosa az Ön kezelésre adott válaszreakciója alapján fog dönteni az ellenőrző vizsgálatokról, illetve a további kezelésről.
Cukorbetegség okozta makulaödéma (DMO)
DMO-ban szenvedő betegeket az első 5 hónapban havonta egyszer, majd azután kéthavonta egyszer fogják kezelni.
A kezelések közötti időtartam fenntartható 2 haviként, vagy személyre szabható az Ön állapotának megfelelően, a kezelőorvos vizsgálatai alapján. A kontrollvizsgálatok ütemezését kezelőorvosa fogja meghatározni.
A kezelőorvosa az Eylea-kezelés megszüntetése mellett dönthet, ha azt állapítja meg, hogy Önnek nem származik előnye a kezelés folytatásából.
Miópia okozta CNV
A miópia okozta CNV-ben szenvedő betegek kezelése egyetlen injekció adásával történik. További injekciókat csak akkor fog kapni, ha a kezelőorvosa által elvégzett vizsgálat azt mutatja, hogy betegsége nem javult.
A két injekció beadása közötti időtartam nem lehet rövidebb egy hónapnál.
Ha a betegsége elmúlik, majd kiújul, kezelőorvosa újrakezdheti a kezelést.
Kezelőorvosa fog dönteni az ellenőrző vizsgálatok ütemezéséről.
Ha kimarad egy adag Eylea
Vizsgálat és injekciózás céljából kérjen új időpontot!
Az Eylea-kezelés abbahagyása
Mielőtt abbahagyná a kezelést, beszélje meg kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Allergiás reakciók (túlérzékenység) előfordulhatnak. Ezek súlyosak lehetnek, ezért fontos, hogy azonnal jelentkezzen orvosánál.
Az Eylea beadásával néhány, az injekció beadásával kapcsolatos mellékhatás jelentkezhet, amelyek a kezelendő szemet érintik. Néhány ezek közül súlyos lehet és ide tartozhat a vakság, a szem belsejének súlyos fertőzése vagy szemgyulladás (endoftalmitisz), a szemfenéken elhelyezkedő fényérzékeny réteg leválása, szakadása vagy vérzése (retina leválás vagy szakadás), a szemlencse elhomályosodása (szürke hályog), vérzés a szemben (üvegtesti vérzés), a szem belsejében lévő, gélszerű anyag leválása a retináról (üvegtestleválás), és megnövekedett szemen belüli nyomás, lásd 2. pont. Ezek a súlyos, szemet érintő mellékhatások 1900-ból kevesebb, mint 1 injekció beadása esetén jelentkeztek a klinikai vizsgálatok során.
Ha Önnél hirtelen látásromlás vagy fokozódó fájdalom és szemvörösség jelentkezik az injekció beadását követően, azonnal beszéljen a kezelőorvosával!
A jelentett mellékhatások felsorolása
A következő felsorolás az injekció beadásával vagy a gyógyszerrel feltehetően összefüggésbe hozható mellékhatásokat tartalmazza. Kérjük, ne ijedjen meg, előfordulhat, hogy ezek közül egyet sem fog tapasztalni. Minden feltételezett mellékhatást mindig beszéljen meg az orvosával.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthet)
- látásromlás
- szem bevérzése, amelyet a kis vérerekből a szem külső rétegeibe történő vérzés okoz
- szemfenék bevérzése (retina-bevérzés)
- szemfájdalom
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- a szem hátsó rétegének leválása vagy szakadása, mely fényfelvillanásokkal és üvegtesti homállyal jár, és ez az állapot némely esetben látásvesztésig súlyosbodhat (a retina pigmenthám szakadása*/leválása, a retina szakadása/leválása)
- retinaelváltozása (látászavarral jár)
- szemvérzés (üvegtesti vérzés)
- a szemlencse elhomályosodásának bizonyos formái (szürkehályog)
- a szemgolyó elülső rétegének (a szem szaruhártyájának) sérülése
- megnövekedett szemen belüli nyomás
- mozgó pontok látása (homályok)
- a zselészerű anyag leválása a retináról a szemben (üvegtesti hátsó határhártya leválás, mely fényfelvillanásokkal és üvegtesti homállyal jár)
- olyan érzés, mintha valami lenne a szemben (idegentest érzése a szemben)
- fokozott könnytermelés
- szemhéjduzzanat (szemhéjödéma)
- az injekció beadási helyén fellépő vérzés
- szemvörösség
*) Nedves AMD-vel ismerten összefüggésbe hozható állapot; kizárólag nedves AMD-ben szenvedő betegek esetében figyelték meg.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- allergiás reakció (hiperszenzitivitás)**
- súlyos gyulladás vagy fertőzés a szem belsejében (endoftalimitisz)
- a szem szivárványhártyájának gyulladása vagy a szem más részeinek gyulladása (iritisz, uveitisz, iridociklitisz, az elülső csarnok gyulladása)
- furcsa érzés a szemben
- szemhéj-irritáció
- a szemgolyó elülső rétegének (a szem szaruhártyájának) duzzanata.
** Allergiás reakciókat, például kiütést, viszketést (pruritusz), csalánkiütést (urtikária) és néhány esetben súlyos allergiás (anafilaxiás, anafilaktoid) reakciókat jelentettek.
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- vakság
- sérülés következtében fellépő lencsehomály (traumás katarakta)
- a zselészerű anyag gyulladása a szemben
- gennygyülem a szemben (hipopion)
A klinikai vizsgálatokban azoknál a nedves AMD-s betegeknél, akik vérhígítókat kaptak, gyakoribb volt a szem bevérzése, amelyet a kis vérerekből a szem külső rétegeibe történő vérzés okoz (kötőhártyavérzés). A gyakoribb előfordulás összehasonlítható volt a ranibizumabbal és az Eylea-val kezelt betegek között.
A VEGF-gátlók szisztémás alkalmazása - ezekhez hasonló anyagok találhatók az Eylea-ban is - feltehetően a vérereket elzáró vérrögök (artériás tromboembóliás események) kockázatával járhatnak, amelyek szívrohamhoz vagy szélütéshez vezethetnek. Az Eylea szembe adott injekcióját követően fennáll az ilyen események elméleti kockázata.
Az immunreakciók (ellenanyagok keletkezése) kialakulásának eshetősége, mint minden terápiás fehérjénél, az Eylea esetén is fennáll.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Eylea-t tárolni?
• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
• Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
• A bontatlan injekciós üveget legfeljebb 24 óráig lehet hütőszekrényen kívül, legfeljebb 25 °Con tárolni.
• A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
• Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Eylea?
- A készítmény hatóanyaga: az aflibercept. Egy injekciós üveg legalább 0,1 ml kinyerhető térfogatot tartalmaz, amely megfelel legalább 4 mg afliberceptnek. Egy injekciós üveg 0,05 ml-ben oldott 2 mg afliberceptet juttat a szervezetbe.
- Egyéb összetevők: poliszorbát 20 (E 432), nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát (pH beállításhoz), dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát (pH beállításhoz), nátrium-klorid, szacharóz, injekcióhoz való víz.
Milyen az Eylea külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Eylea oldatos injekció (injekció) injekciós üvegben. Az oldat átlátszó vagy halványsárga. Csomagolási egység: 1 db injekciós üveg és 1 db filteres tű.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Bayer AG
51368 Leverkusen
Németország
Gyártó
Bayer AG
Müllerstraße 178
13353 Berlin
Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België / Belgique / Belgien Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Lietuva
UAB Bayer
Tel: +370-5-233 68 68
????????
????? ???????? ????
???: +359-(0)2424 72 80
Luxembourg / Luxemburg Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Česká republika Bayer s.r.o.
Tel: +420-266 101 111
Magyarország
Bayer Hungária KFT
Tel: +36-1-487 4100
Danmark
Bayer A/S
Tlf: +45-45 235 000
Mal
|
