Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Cefotaxim MIP 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Cefotaxim MIP 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
cefotaxim
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Cefotaxim MIP por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz (továbbiakban: Cefotaxim MIP) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Cefotaxim MIP alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Cefotaxim MIP-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Cefotaxim MIP-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Cefotaxim MIP és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Cefotaxim MIP antibiotikum, vagyis olyan gyógyszer, amely a következő szervek és szövetek baktériumfertőzéseinek kezelésére alkalmazható
* tüdő (pneumónia),
* bőr és lágyrészek,
* húgyutak,
* ivarszervek (ideértve a gonorrhoeát is),
* szívbillentyűk (endocarditisz),
* agyhártyák (meningitisz),
* hasüreg,
* vér (úgynevezett "bakteriémia")
A cefotaxim továbbá alkalmazható a Lyme-kór (borreliosis, egy elsődlegesen kullancscsípés által okozott betegség, pl. visszatérő láz) kezelésére.
A cefotaxim műtétek előtt és közben is alkalmazható az esetleges fertőzések megelőzésére.
2. Tudnivalók a Cefotaxim MIP alkalmazása előtt
Nem adható Önnek Cefotaxim:
* ha Ön allergiás a cefotaximra vagy bármely cefalosporinok csoportjába tartozó antibiotikumra,
* ha Önnél korábban fellépett súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakció bármilyen egyéb béta-laktám antibiotikummal (penicillinek, monobaktámok és karbapenemek) szemben.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Cefotaxim MIP alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
* ha allergiás reakciók lépnek fel Önnél. Ha egyéb antibiotikumokkal szemben, mint pl. penicillin, allergiás reakciók léptek fel Önnél, allergiás lehet a Cefotaxim MIP-re is. Allergiás reakció fellépése esetén a kezelést abba kell hagyni.
* ha a Cefotaxim MIP-vel végzett kezelés során vagy azt követően súlyos, nem szűnő hasmenés lép fel Önnél. Ebben az esetben azonnal forduljon kezelőorvosához! Ne szedjen hasmenés elleni gyógyszert, mielőtt kezelőorvosához fordulna.
* ha kiterjedt bőrkiütés lép fel Önnél hólyagokkal és a bőr hámlásával. (Ezek Stevens-Johnson-szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis jelei lehetnek).
* ha veseproblémái vannak.
* ha csökkent éberséget, abnormális mozgást és görcsöket tapasztal a gyógyszer alkalmazása után.
* ha alacsony sótartalmú étrendet tart. Ebben az esetben a jelen gyógyszer nátriumtartalmát figyelembe kell venni.
Ha a fentiek bármelyike fennáll Önnél, a kezelőorvosa módosíthatja a kezelését vagy személyre szabott javaslatot adhat Önnek.
Ha Ön hosszabb ideig kapja a gyógyszert, kezelőorvosa további elővigyázatosságból vérvizsgálatot fog végezni esetleges elváltozások kimutatására. Ebben az esetben a cefotaximra rezisztens baktériumok túlnövekedését is rendszeresen meg kell vizsgálni.
Egyéb gyógyszerek és a Cefotaxim MIP
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az
* egyéb antibiotikumok, pl. penicillinek vagy aminoglikozidok,
* fokozott vizelet-elválasztást okozó gyógyszerek ("vízhajtók", pl. furoszemid),
* probenecid (ízületi betegségek (artritisz) és köszvény kezelésére használt gyógyszer),
egyidejű szedése vagy alkalmazása fokozhatja vagy csökkentheti a Cefotaxim MIP hatását. Közölje kezelőorvosával, ha Önt ilyen gyógyszerekkel kezelik.
Néhány más antibiotikumhoz hasonlóan, pozitív Coombs-teszteredmény jelentkezhet, amely a vizeletben lévő glükóz kimutatásának hibás pozitív eredménye.
Termékenység, terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.Kezelőorvosa csak az előnyök és kockázatok mérlegelése után ad Önnek cefotaximot. A cefotaxim kis mennyiségben átjut az anyatejbe. Emiatt nem alkalmazható szoptatás idején.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Cefotaxim MIP-nek nincs, vagy elhanyagolható hatása van a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
A Cefotaxim MIP nátriumot tartalmaz.
A gyógyszer 1000 mg-os adagja 48 mg, 2000 mg-os adagja 96 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 2,4%-ának és 4,8%-ának felnőtteknél. Kérjük, ezt vegye figyelembe alacsony sótartalmú diéta esetén.
3.
Hogyan kell alkalmazni a Cefotaxim MIP-t?
Alkalmazás
A Cefotaxim MIP-t minden esetben egészségügyi személyzetnek kell beadnia. A gyógyszert először steril vízben vagy egyéb alkalmas oldatban fel kell oldani. Az oldat injekció vagy infúzió formájában vénába, bizonyos fertőzések esetén izomba fecskendezve is adható.
Adagolás
Felnőtteknek és 12 év feletti serdülőknek
Ön általában napi 2-6 g cefotaximot kap. A napi adagot két egyenlő, 12 óránként beadott adagra kell elosztani. Az adagolás változhat a fertőzés súlyosságától és az Ön állapotától függően:
* Érzékeny baktériumok okozta gyakori fertőzések (vagy ezek gyanúja) esetén: 1 g 12 óránként (vagyis a teljes napi adag 2 g).
* Egyes érzékeny vagy korlátozottan érzékeny baktériumok okozta fertőzések (vagy ezek gyanúja) esetén: 1-2 g 12 óránként (vagyis a teljes napi adag 2-4 g).
* Súlyos vagy nem lokalizálható fertőzések esetén: 2-3 g egyszeri adag 6-8 óránként (de a legnagyobb napi adag 12 g).
Újszülötteknek (0-28 nap), csecsemőknek és gyermekeknek 12 éves korig
Az adagot a fertőzés súlyossága határozza meg. Az újszülöttek, csecsemők és gyermekek szokásos cefotaxim-adagja 50-100-150 mg/ttkg/nap, 2-4 egyszeri adagra elosztva (12-6 óránként).
Nagyon súlyos vagy életveszélyes fertőzésekben legfeljebb napi 200 mg/ttkg cefotaxim is indokolt lehet, 2-4 egyszeri adagra elosztva. A kezelőorvos figyelembe veszi a vesék érettségének és működésének különbségeit, különös tekintettel a 0-7 napos újszülöttekre.
Koraszülöttek
A javasolt adag 50 mg/ttkg/nap, 2-4 adagra elosztva (12-6 óránként). Ezt a maximális adagot nem szabad túllépni a nem teljesen érett vesék miatt.
Idős betegek
Amennyiben az Ön vese- és májműködése normális, nem szükséges az adagolás módosítása.
Vese- és/vagy májbetegségben szenvedő betegek
Amennyiben Ön vese és/vagy májbetegségben szenved, lehetséges, hogy kisebb adag gyógyszert kap. Vérvizsgálatokra lehet szüksége a szükséges gyógyszeradagja megállapításához. A kezelőorvosa fogja megállapítani az Ön adagját.
Egyéb különleges javallatok
Gonorrhoea
Ön egy izomba vagy vénába adott egyszeri 0,5-1 g Cefotaxim MIP-t tartalmazó injekciót fog kapni gonorrhoea kezelésére.
Bakteriális meningitisz
Felnőttek napi adagja 9-12 g cefotaxim 6-8 óránkénti egyenlő adagokra osztva.
Gyermekek adagja 150-200 mg/ttkg/nap, 6-8 óránkénti egyenlő adagokra osztva.
Újszülöttek: 0-7 napos újszülöttek adagja 50 mg/ttkg 12 óránként, 7-28 napos újszülöttek esetében 8 óránként.
Fertőzés megelőzésére (műtéti profilaxisként)
1 és 2 g közti cefotaxim-adagot kaphat műtét előtt az esetleges műtéti fertőzések megelőzésére. Ha a műtét 90 percnél tovább tart, egy további megelőző adagot kaphat.
Hasüregi fertőzések
Cefotaxim és egy "anaerob" baktériumok ellen hatásos antibiotikum kombinációját kell kapnia.
Kezelési időtartam
A kezelésének időtartama a fertőzés súlyosságától és a gyógyulásától függ. A betegek általában 2-3 napig kapják a gyógyszert a gyógyulás kezdete után is. Legalább 10 napig tartó kezelésre van szükség a Streptococcus pyogenes baktérium okozta fertőzések esetén.
Ha az előírtnál több Cefotaxim MIP-et alkalmaztak Önnél
Közölje kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha úgy gondolja, hogy túl sok Cefotaxim MIP-t kapott.
Ha elfelejtették alkalmazni a Cefotaxim MIP-et Önnél
Azonnal lépjen kapcsolatba a kezelőorvosával! Nincs szükség dupla adag beadására az elfelejtett adag pótlásához. Az elfelejtett adagot csak akkor kell beadni, ha elegendő idő marad a következő terv szerinti adagig.
Ha idő előtt abbahagyják a Cefotaxim MIP alkalmazását Önnél
Túl kis adag, rendszertelen adagolás vagy a kezelés túl korai megszakítása veszélyeztetheti a kezelés eredményét vagy visszaesést okozhat, amelynek kezelése nehezebb. Kérjük, kövesse a kezelőorvosa utasításait!
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Állapotok, amelyekre figyelnie kell
Kisszámú Cefotaxim MIP-t használó betegnél jelentkezik allergiás reakció, esetlegesen súlyos bőrreakció vagy egyéb mellékhatások, amelyek további kezelést tesznek szükségessé. Az ilyen reakciók tünetei lehetnek például:
* Súlyos allergiás reakció. Tünetei például a felszínből kiemelkedő, viszkető bőrkiütés, duzzanat, néha az arcon vagy a száj területén, légzési nehézséget okozva.
* Kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és a bőr hámlásával. (Ezek Stevens-Johnson-szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis jelei lehetnek).
* Súlyos, nem szűnő hasmenés a jelen gyógyszerrel végzett kezelés során vagy azt követően (pseudomembranosus colitis - álhártyás vastagbélgyulladás)
* Felülfertőződés: Ritka esetekben a Cefotaxim MIP-hez hasonló gyógyszerek a szervezetben gombák túlnövekedését okozhatják, amely gombás fertőzésekhez vezethet. Ennek esélye Cefotaxim MIP tartós szedése esetén nagyobb.
Nagyon gyakori mellékhatások: Ezek 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek
Az injekció beadásának helyén jelentkező izomfájdalom.
Nem gyakori mellékhatások: Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek
Görcsök, láz.
Hasmenés.
Bőrkiütés, csalánkiütés (urticaria), viszketés (pruritus).
Bizonyos vérsejtek számának csökkenése vagy emelkedése (eozinofília, leukopénia, trombocitopénia).
A máj által termelt anyagok (enzimek) mennyiségének megnövekedése.
Átmeneti "gyógyulási krízis" hirtelen lázzal és hidegrázással (Jarisch-Herxheimer reakció).
A veseműködés zavarai és a vér kreatinszintjének emelkedése.
Az injekció helyén fellépő fájdalom, duzzanat és bőrpír egy véna mentén.
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Fejfájás, szédülés, tudatzavar vagy a gondolkodás nehezítettsége.
Rendszertelen szívverés a gyógyszer gyors befecskendezése után.
Bőrkiütés, amely felhólyagosodhat (erythema multiforme).
Émelygés (nausea), hányás, gyomorfájdalom.
Májgyulladás (hepatitis), néha a bőr és a szem fehér részeinek besárgulásával (sárgaság).
A vérsejtszám változásai (agranulocitózis, neutropénia), a vörösvértestek túl gyors szétesése (hemolítikus anémia).
A gyógyszer izomba történő beadása utáni mellékhatásokat esetleg az ezzel együtt adott fájdalomcsillapító okozhatja.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Cefotaxim MIP-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő ?Felhasználható? után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Cefotaxim MIP?
- Hatóanyag: cefotaxim-nátrium.
- Nincsenek egyéb összetevők.
Hogy néz ki a Cefotaxim MIP és mit tartalmaz a csomagolás?
A Cefotaxim MIP 1, 5 vagy 10 db, 15 ml-es színtelen injekciós üveg (I. típus), brómbutil gumidugóval és alumínium kupakkal lezárva kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
MIP Pharma GmbH
Kirkeler Str. 41
66440 Blieskastel
Németország
Telefon: 0049 / 6842 9609 0
Fax: 0049 / 6842 9609 355
Gyártó
MIP Pharma GmbH
Mühlstraße 50
66386 St. Ingbert
Németország
Cefotaxim MIP 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz OGYI-T-22518/01-03
Cefotaxim MIP 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz OGYI-T-22518/04-06
Ez a gyógyszer az EGT tagállamaiban a következő neveken van engedélyezve:
Bulgária: ??????????-MIP 1 g ???? ?? ???????????/?????????? ???????
??????????-MIP 2 g ???? ?? ???????????/?????????? ???????
Dánia: Cefotaxim "MIP"
Észtország: Cefotaxime MIP 1 g
Cefotaxime MIP 2 g
Finnország: Cefotaxim MIP Pharma 1 g injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Cefotaxim MIP Pharma 2 g injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Németország: Cefotaxim-saar 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung
Cefotaxim-saar 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung
Magyarország: Cefotaxim MIP 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Cefotaxim MIP 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Lettország: Cefotaxime MIP 1 g pulveris injekciju/infuziju kiduma pagatavoanai
Cefotaxime MIP 2 g pulveris injekciju/infuziju kiduma pagatavoanai
Litvánia: Cefotaxime MIP 1 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui
Cefotaxime MIP 2 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui
Norvégia: Cefotaxim MIP 1 g pulver til injeksjons-/infusjonsvaske, opplosning
Cefotaxim MIP 2 g pulver til injeksjons-/infusjonsvaske, opplosning
Románia: Cefotaxim MIP 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă / perfuzabilă
Cefotaxim MIP 2 g pulbere pentru soluţie injectabilă / perfuzabilă
Svédország: Cefotaxim MIP 1 g pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning
Cefotaxim MIP 2 g pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning
Egyesült
Királyság: Cefotaxime 1 g powder for solution for injection / infusion
Cefotaxime 2 g powder for solution for injection / infusion
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. július
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Az alkalmazás módja:
Intravénás infúzió
1 g cefotaximot 40-50 ml injekcióhoz való vízben vagy egyéb kompatíbilis folyadékban fel kell oldani (pl. 5%-os glükózoldat vagy fiziológiás nátrium-klorid oldat). Az elkészítés után az oldatot 20 percen át intravénás infúzió formájában kell beadni.
2 g cefotaximot 100 ml injekcióhoz való vízben vagy egyéb kompatíbilis folyadékban fel kell oldani (pl. 5%-os glükózoldat vagy fiziológiás nátrium-klorid oldat). Az elkészítés után az oldatot 50-60 percen át intravénás infúzió formájában kell beadni.
Intravénás injekció
Intravénás injekcióhoz 1 g cefotaximot 4 ml injekcióhoz való vízben, 2 g cefotaximot 10 ml injekcióhoz való vízben kell feloldani, majd 3-5 percen át beadni.
Intramuscularis injekció
Az intramuscularis (izomba történő) alkalmazási mód kivételes klinikai helyzetekre van fenntartva (pl. gonorrhoea), és haszon-kockázat-elemzésnek kell megelőznie. Legfeljebb 4 ml egyoldali beadása javasolt. Ha a napi adag meghaladja a 2 g cefotaximot vagy ha a cefotaxim napi kettőnél több alkalommal kerül beadásra, intravénás alkalmazás javasolt.
Intramuscularis alkalmazáshoz 1 g cefotaximot 4 ml ml injekcióhoz való vízben kell feloldani. Az injekcióból eredő fájdalom megelőzésére alternatívaként 1%-os lidokain-hidroklorid oldat használható (csak felnőtteknek). Az oldatot mély intramuscularis injekcióként kell beadni. Lidokainos oldatokat tilos intravénásan beadni! Figyelembe kell venni a választott lidokain-tartalmú oldat betegtájékoztatóját.
Súlyos fertőzések esetén az intramuscularis injekció nem javasolt.
Helyettesíthetőség intravénás folyadékokkal
A következő oldószerek alkalmasak az oldat elkészítéséhez: injekcióhoz való víz, 5%-os glükózoldat és fiziológiás nátrium-klorid oldat.
Mint minden parenterális gyógyszer esetében, a beadás előtt vizuálisan ellenőrizni kell a kész oldatot, hogy nincs-e benne szilárd részecske vagy elszíneződés. Az oldat csak akkor használható, ha átlátszó és gyakorlatilag részecskementes.
Kizárólag egyszeri felhasználásra! A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Az elkészített oldat tárolása
Az elkészített oldat fizikai és kémiai stabilitása 25°C-on 3 óráig, 2°C és 8°C között 6 óráig igazolt.
Mikrobiológiai szempontból az oldatot azonnal fel kell használni, kivéve, ha a felbontás/feloldás/hígítás módja eleve kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát. Amennyiben nem kerül azonnal alkalmazásara, a felhasználó felel a felhasználásig eltelt időtartamért és tárolási körülményekért.
6
OGYÉI/59961/2018
OGYÉI/59962/2018
|
