Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Levosert 20 mikrogramm/24 óra méhen belüli gyógyszerleadó rendszer
levonorgesztrel
Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Levosert és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Levosert alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Levosert-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Levosert-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Levosert és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Levosert egy méhen belüli gyógyszerleadó rendszer (IUS), amit a méhbe helyeznek fel, ahol az folyamatosan adagolja a levonorgesztrel nevű hormont.
A következő esetekben alkalmazzák:
Fogamzásgátlás
A Levosert egy hatásos, hosszú ideig alkalmazható, nem végleges (reverzibilis) fogamzásgátló módszer. A terhesség kialakulását azáltal gátolja meg, hogy a méhfal belső rétegét (nyálkahártyáját) elvékonyítja, valamint a méhnyakcsatorna bevonatát (nyákrétegét) sűrűbbé teszi, így a spermiumok nem képesek átjutni rajta és a petesejtet sem tudják megtermékenyíteni. Egyes nőknél megakadályozza a peteérést (ovulációt). A T alakú kialakításából adódóan a méhfal belső rétegére kifejtett helyi hatása is van.
Erős menstruációs vérzések
A Levosert hasznos a menstruációs vérzés mennyiségének csökkentésére is, ezért akkor alkalmazható, ha Ön nagyon erős menstruációs vérzésektől szenved. Ezt menorrágiának nevezik. A Levosert-ben lévő hormon elvékonyítja a méhfal belső rétegét, így minden hónapban kevesebb lesz a havivérzés mennyisége.
A Levosert nyolc évig hatásos fogamzásgátlás esetén, valamint 5 évig erős menstruációs vérzésre javallott alkalmazás esetén.
Ha fogamzásgátlás (terhességmegelőzés) céljából alkalmazzák Önnél, akkor a Levosert-et legkésőbb a felhelyezést követő 8. év végén el kell távolítani, vagy - ha Ön továbbra is igényli a Levosert használatát - új eszközre kell cserélni. Azonnali csere esetén nincs szükség kiegészítő védelemre.
Ha erős menstruációs vérzés kezelésére alkalmazzák Önnél, akkor a Levosert-et az ötödik év végéig új eszközre kell cserélni. Ha a tünetek az 5 éves alkalmazás elteltével nem jelentkeztek újra, az eszköz további ideig történő használatát meg lehet fontolni. A Levosert-et azonban legfeljebb 8 év elteltével el kell távolítani vagy le kell cserélni.
Gyermekek és serdülők
A Levosert alkalmazása ellenjavallt az első menstruációs vérzés (menarche) előtt.
2. Tudnivalók a Levosert alkalmazása előtt
A Levosert felhelyezése előtt, a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember néhány vizsgálatot fog végezni, hogy meggyőződjön arról, hogy a Levosert alkalmazható Önnél. Ez magába foglal egy kismedencei vizsgálatot, és ha az orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember szükségesnek ítéli, más vizsgálatokat is végezhetnek, pl. emlővizsgálatot.
A Levosert felhelyezése előtt a nemi szervek fertőzéses megbetegedéseit teljesen ki kell kezelni.
Ha epilepsziában szenved, közölje ezt kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel még a Levosert felhelyezése előtt. Ez azért szükséges, mert bár ritkán, de jelentkezhet görcsroham a felhelyezés során. Néhány nőnél ájulásérzés fordulhat elő a beavatkozás után. Ez egy normális jelenség, és kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ezért rövid pihenést fog javasolni Önnek.
Nem minden nő alkalmazhatja a Levosert-et.
Ne alkalmazza a Levosert-et
- ha Ön terhes, vagy fennáll ennek gyanúja;
- ha kismedencei gyulladásos betegsége van vagy volt;
- ha szokatlan vagy kellemetlen hüvelyfolyása vagy hüvelyi viszketése van, mivel ez fertőzésre utalhat;
- ha szülés után a méhfalának kötőszöveti gyulladása (endometritisze) van vagy volt;
- ha a szülést, vagy vetélést követő 3 hónapon belül méhfertőzése van vagy volt;
- ha méhnyakgyulladása (cervicitisze) van vagy volt;
- ha rendellenes kenetvizsgálati eredménye van vagy volt (elváltozások a méhnyakban);
- ha májproblémai vannak vagy voltak;
- ha az Ön méhe a normálistól eltérő, ideértve a fibrómát (jóindulatú kötőszöveti daganatot) is, különösen, ha ezek a méh alakját torzítják;
- ha szokatlan hüvelyi vérzése van;
- ha Önnek bármilyen betegsége van, ami miatt érzékeny a fertőzésekre. Orvosa figyelmeztetni fogja Önt erre.
- ha Önnek van vagy volt hormonfüggő daganatos betegsége, mint pl. emlődaganata.
- ha bármilyen rosszindulatú daganatos betegsége van vagy volt, vagy fennállt ennek gyanúja, beleértve a vér rosszindulatú megbetegedését (a leukémiát) és a méh rosszindulatú daganatát, illetve a méhnyakrákot is kivéve, ha a betegség nyugvó fázisban (remisszióban) van.
- ha Önnek trofoblasztbetegsége (molaterhessége) van vagy volt. Orvosa figyelmeztetni fogja Önt erre.
- ha allergiás (hiperszenzitív) a levonorgesztrelre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Ahogy más hormonális fogamzásgátlók sem, úgy a Levosert sem véd a HIV-fertőzéstől (AIDS-től), vagy más, szexuális úton terjedő betegségektől [pl. klamídia, nemi (genitális) herpesz, nemi szervi szemölcs (kondiloma), hepatitisz B vagy a szifilisz]. Az ilyen betegségek elleni védelemhez gumióvszer használata szükséges.
A Levosert nem alkalmazható védekezés nélküli közösülés utáni (sürgőségi) fogamzásgátlóként.
A Levosert alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha migrénje, szédülése, homályos látása, szokatlanul erős fejfájása van vagy alakul ki, vagy ha a fejfájások gyakrabban jelentkeznek, mint korábban;
- ha bőrén vagy a szemfehérjén sárgaságot tapasztal;
- ha Ön cukorbeteg (túlságosan magas a vércukorszintje), magas a vérnyomása vagy túlságosan magas a vérzsírszintje;
- ha Önnek már volt a vért érintő rosszindulatú megbetegedése (beleértve a leukémiát, azaz fehérvérűséget is), ami jelenleg nyugvó állapotban (remisszióban) van;
- ha tartós szteroidkezelésben részesül;
- ha volt már méhen kívüli (ektópiás) terhessége, vagy ha a kórtörténetében petefészekciszták szerepelnek;
- ha van vagy volt súlyos, a verőereit érintő (arteriális) betegsége, például szívroham vagy agyi érkatasztrófa (sztrók);
- ha a kórelőzményében szerepel a vérrögképződés (trombózis);
- ha egyéb olyan gyógyszereket szed, amik gátolhatják a Levosert hatékonyságát;
- ha szabálytalan vérzései vannak;
- ha epilepsziás.
A kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy alkalmazhatja-e a Levosert-et, ha a fenti állapotok közül bármelyik fennáll vagy fennállt Önnél.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Levosert felhelyezése után, ezen állapotok bármelyike is jelentkezik az első alkalommal.
Azonnal keresse fel a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi, méhen kívül terhességre utaló jeleket és tüneteket tapasztalja (lásd még a "Terhesség, szoptatás és termékenység" részt):
- a menstruációs vérzései abbamaradtak és aztán megint folyamatos vérzése vagy fájdalmai vannak;
- erőteljes, hosszan tartó alhasi fájdalmai vannak;
- a terhesség szokásos jeleit tapasztalja, de közben vérzése is van és szédül;
- ha a terhességi tesztje pozitív lett.
Feltétlenül keressen fel késedelem nélkül egy orvost vagy egészségügyi szakembert, ha a lába fájdalmas megduzzad, hirtelen mellkasi fájdalom jelentkezik vagy légzési nehézsége támad, mert ezek a vérrögképződés jelei lehetnek. Fontos, hogy bármilyen vérrögöt azonnal kezeljenek!
Szintén azonnal forduljon orvoshoz, ha hosszan tartó alhasi fájdalom, láz, közösülés közbeni fájdalom, vagy rendellenes vérzés jelentkezik Önnél. Ha a Levosert felhelyezését követő rövid időn belül erős fájdalmat vagy lázat tapasztal, lehet, hogy súlyos fertőzés lépett fel Önnél, amit azonnal kezelni kell.
Az eszköz kilökődése
A méhizomzat összehúzódása a havivérzés során néha kilöki vagy elmozdítja a méhen belüli eszközt a helyéről. Ez nagyobb valószínűséggel fordul elő, ha Ön a méhen belüli rendszer felhelyezésekor túlsúlyos, vagy korábban erős menstruációs vérzése volt. Ha a méhen belüli rendszer elmozdul a helyéről, lehetséges, hogy már nem véd megfelelően és emiatt a terhesség kockázata megnő. Ha a méhen belüli rendszer kilökődött, Ön már nem lesz védett a teherbe eséssel szemben.
A kilökődés lehetséges tünetei a fájdalom és a rendellenes vérzés, azonban a Levosert észrevétlenül is elmozdulhat a helyéről. Mivel a Levosert csökkenti a menstruációs vér mennyiségét, a menstruációs vér mennyiségének növekedése is a kilökődés jele lehet.
Ezért javasolt, hogy az ujjával saját maga ellenőrizze a jelzőszálakat, például zuhanyozás közben. Kérjük, olvassa el a 3. pontban: "Hogyan kell alkalmazni a Levosert-et", illetve "Honnan tudom, hogy a rendszer a helyén van?" részeket. Ha kilökődésre utaló jeleket tapasztal, vagy a jelzőszál már nem kitapintható, alkalmazzon egyéb fogamzásgátló módszert (pl. óvszert) és forduljon kezelőorvosához.
Pszichiátriai kórképek
Egyes hormonális fogamzásgátlókat, köztük a Levosert-et használó nők depresszióról, illetve depresszív hangulatról számoltak be. A depresszió súlyossá is válhat, és időnként öngyilkossági gondolatokhoz vezethet. Ha Ön hangulatváltozásokat és depresszív tüneteket tapasztal, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához további ellátás céljából.
A Levosert és a dohányzás
Javasolt a nőknek a dohányzást abbahagyni. A dohányzás fokozza a szívroham, sztrók (agyi érkatasztrófa, szélütés) vagy vérrög kialakulásának a kockázatát.
Tampon vagy intim kehely használata
Egészségügyi betét használata javasolt. Tampon vagy intim kehely alkalmazása esetén azokat óvatosan cserélje ki, nehogy meghúzza a Levosert jelzőszálait.
Egyéb gyógyszerek és a Levosert
Az olyan gyógyszerek, amelyek megemelik a máj által termelt enzimek szintjét, csökkenthetik a hormonális fogamzásgátlók, mint pl. a Levosert, hatását. Kérjük, közölje kezelőorvosával, ha az alábbi gyógyszereket szedi:
- fenobarbitál, fenitoin vagy karbamazepin (epilepszia kezelésére)
- grizeofulvin (gombaellenes gyógyszer)
- rifampicin vagy rifabutin (antibiotikumok)
- nevirapin vagy efavirenz (a HIV-fertőzés kezelésére).
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről is. A Levosert nem használható egyidejűleg más, hormonális fogamzásgátlóval.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A Levosert nem használható, ha Ön terhes, vagy fennáll a terhesség gyanúja.
Teherbe eshetek-e a Levosert alkalmazása közben?
Nagyon ritka, hogy megfelelően felhelyezett Levosert mellett egy nő teherbe essen.
Egy menstruáció kimaradása nem feltétlenül jelent terhességet. A Levosert használata során, egyes nőknél elmaradhatnak a menstruációs vérzések.
Ha már 6 hete nem volt menstruációja, fontolja meg egy terhességi teszt elvégzését. Ha ez negatív eredményt mutat, akkor nem kell újabb vizsgálatot elvégezni, kivéve, ha a terhesség egyéb jeleit, például hányingert, fáradtságot vagy emlőérzékenységet is tapasztal.
Ha Ön a Levosert alkalmazása mellett terhes lesz, azonnal orvoshoz kell fordulnia, hogy a Levosert-et eltávolítsák. Az eltávolítás vetélést okozhat. Ha azonban a Levosert-et a terhesség ideje alatt a helyén hagyják, úgy nemcsak a vetélés kockázata lesz fokozott, de a koraszülés kockázata is. Amennyiben a Levosert-et nem lehet eltávolítani, beszéljen a kezelőorvosával a magzat megtartásának előnyeiről és kockázatairól. Ha a magzat megtartása mellett dönt, Önt a terhessége alatt szorosan ellenőrzik majd, és azonnal fel kell vennie a kapcsolatot a kezelőorvossal, amint hasi görcsöket, hasi fájdalmat vagy lázat tapasztal.
A Levosert levonorgesztrel nevű hormont tartalmaz. Néhány egyedi esetben a leánymagzatok külső nemi szervére gyakorolt hatásokat jelentettek, amikor a magzatok levonorgesztrel-tartalmú méhen belüli eszköz mellett fejlődtek az anyaméhben.
Mi a helyzet akkor, ha gyermeket szeretnék?
Ha Ön gyermeket szeretne, kérje meg kezelőorvosát, hogy távolítsa el a Levosert-et. A normális fogamzóképessége nagyon hamar visszatér a rendszer eltávolítását követően.
Szoptathatok a Levosert alkalmazása közben?
A Levosert-ben található hormon nagyon kis mennyiségben mutatható csak ki az anyatejben, és ez a szint alacsonyabb, mint bármely más hormonális fogamzásgátló módszer alkalmazása esetén. A csecsemőre nézve nem jelent veszélyt. Ha szoptatni kívánja gyermekét, beszélje meg a kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismert, hogy a Levosert befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Levosert bárium-szulfátot tartalmaz
A Levosert T alakú része bárium-szulfátot tartalmaz, hogy látható legyen a röntgenfelvételen.
3. Hogyan kell alkalmazni a Levosert-et?
A Levosert-et csak a rendszer felhelyezésére megfelelően kiképzett orvos/egészségügyi szakember végezheti (a felhelyezéshez szükséges használati útmutatót lásd a készítmény csomagolásában).
El fogják magyarázni a felhelyezés menetét, és a használattal járó kockázatokat. Majd a Levosert felhelyezése előtt, az orvos vagy az egészségügyi szakember megvizsgálja Önt. Beszélje meg velük, ha a használattal kapcsolatban bármilyen fenntartása van.
A felhelyezés közben enyhe kellemetlen érzést tapasztalhat. Jelezze orvosának, ha bármilyen fájdalmat érez.
A Levosert alkalmazásának megkezdése
* A Levosert felhelyezése előtt meg kell győződni arról, hogy Ön nem terhes.
* A menstruáció kezdetétől számított 7 napon belül fel kell helyezni a Levosert-et. Ha ekkor történik a Levosert felhelyezése, akkor a Levosert azonnal hat, és megakadályozza a teherbe esést.
* Ha a Levosert-et nem lehet felhelyezni a menstruáció kezdetétől számított 7 napon belül, vagy ha a menstruációja nem rendszeres, akkor a Levosert bármely más napon is felhelyezhető. Ebben az esetben azonban Önnek az utolsó menstruációját követően nem szabad fogamzásgátlás nélkül közösülnie, és a felhelyezés előtt negatív terhességi teszttel is rendelkeznie kell. Ráadásul nem biztos, hogy a Levosert azonnal megbízható fogamzásgátlást nyújt, ezért a Levosert felhelyezését követő első 7 napon mechanikus fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell alkalmaznia, vagy tartózkodnia kell a hüvelyi úton történő közösüléstől.
* A Levosert nem alkalmas sürgősségi (közösülés utáni) fogamzásgátlásra.
A Levosert szülés utáni alkalmazása
* A Levosert akkor helyezhető fel szülés után, miután a méh visszanyerte normális méretét, de legkorábban 6 héttel a szülés után (lásd 4. pont "Lehetséges mellékhatások" - perforáció).
* A felhelyezés időpontjára vonatkozó egyéb tudnivalókkal kapcsolatban lásd még a fenti "A Levosert alkalmazásának megkezdése" című részt.
A Levosert vetélés utáni alkalmazása
A Levosert közvetlenül a vetélés (abortusz) után is felhelyezhető, ha a terhesség 3 hónapnál rövidebb ideig állt fenn, és ha nincs a nemi szerveket érintő fertőzése. A Levosert ezután azonnal megbízható fogamzásgátlást nyújt.
A Levosert cseréje
A Levosert a menstruációs ciklus bármely szakaszában helyettesíthető egy új Levosert-tel. A Levosert ezután azonnal megbízható fogamzásgátlást nyújt.
Átállás más fogamzásgátló módszerről (pl. kombinált hormonális fogamzásgátlókról, implantátumról)
* A Levosert azonnal felhelyezhető, ha kellően bizonyított, hogy Ön nem terhes.
* Ha több mint 7 nap telt el a menstruációs vérzés kezdete óta, tartózkodnia kell a hüvelyi úton történő közösüléstől, vagy kiegészítő fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a felhelyezést követő 7 napban.
A Levosert felhelyezése
Az egészségügyi szakember által a felhelyezés előtt végzett vizsgálat a következőket foglalhatja magában:
* méhnyaki kenet vizsgálata (Pap-teszt);
* az emlők vizsgálata;
* szükség szerint egyéb vizsgálatok, pl. fertőzések (beleértve a szexuális úton terjedő betegségeket) kizárására, terhességi teszt. Az egészségügyi szakember nőgyógyászati vizsgálatot is fog végezni, hogy meghatározza a méh helyzetét és méretét.
A nőgyógyászati vizsgálatot követően:
* A hüvelybe egy spekulumnak nevezett eszközt helyeznek, és a méhnyakat fertőtlenítő oldattal megtisztítják. A Levosert-et ezután egy vékony, rugalmas műanyag cső (a felvezetőcső) segítségével helyezik fel a méhbe. Helyi érzéstelenítést kaphat a méhnyaknál a felhelyezést megelőzően.
* Néhány nő szédülést tapasztal vagy elájul a felhelyezés során, a felhelyezés után, vagy a Levosert eltávolítását követően.
* Fájdalom és vérzés fordulhat elő a felhelyezés alatt vagy közvetlenül utána.
A Levosert felhelyezése után kezelőorvosától egy úgynevezett betegemlékeztető kártyát kell kapnia az ellenőrző vizsgálatokhoz. Vigye magával ezt a kártyát minden előre megbeszélt vizsgálatra.
Milyen hamar fejti ki hatását a Levosert?
Fogamzásgátlás
Ha a Levosert-et a menstruációja alatt vagy a menstruáció kezdetétől számított 7 napon belül helyezik a méhbe, vagy ha a már meglévő rendszert cserélik újra az alkalmazási időtartam végén, illetve ha most volt vetélése (abortusza), akkor a rendszer felhelyezését követően Ön már azonnal védett a teherbe eséstől. Terhesség az első évben 1000-ből körülbelül 2 esetben következhet be. A hibaarány megnőhet abban az esetben, ha a Levosert magától kilökődik, vagy átfúródik a méhfalon.
Erős menstruációs vérzés
A Levosert általában a kezelés megkezdését követő 3-6 hónapon belül jelentős mértékben csökkenti a menstruációs vérzés mennyiségét.
Milyen gyakran kell ellenőriztetnem a rendszert?
A Levosert-et a felhelyezés után 4-6 héttel, majd az eltávolításig rendszeresen, évente legalább egyszer ellenőriztetnie kell.
Kezelőorvosa meghatározhatja, hogy milyen gyakran és milyen jellegű ellenőrzésekre van szükség az Ön esetében. Vigye magával az orvosától kapott betegemlékeztető kártyát minden egyes előre megbeszélt időpontra. Ezenkívül forduljon kezelőorvosához, ha a 2. pontban a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" alatt leírt tünetek bármelyike jelentkezne Önnél.
Ha az alábbi állapotok bármelyike jelentkezik, azonnal keresse fel kezelőorvosát:
- a láb fájdalmas duzzanata,
- hirtelen mellkasi fájdalom,
- légzési nehézség,
mert ezek egy vérrög kialakulásának jelei lehetnek.
Honnan tudom, hogy a rendszer a helyén van?
Minden menstruáció után a rendszer alsó végéhez illesztett jelzőszálak tapintásával ellenőrizheti a rendszer helyzetét. Kezelőorvosa meg fogja mutatni Önnek, hogy hogy ezt hogyan kell végezni.
Ne húzza meg a jelzőszálakat, mert véletlenül kihúzhatja a Levosert-et. Ha nem érzi a jelzőszálakat, azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, és mindeközben tartózkodjon a közösüléstől, vagy használjon egy barrierelvű fogamzásgátló módszert (pl. gumióvszert). A jelzőszálak egyszerűen fel is húzódhattak a méhbe, vagy a méhnyakba. Ha a szálakat a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember sem találja, akkor lehet, hogy leváltak, vagy a Levosert magától kijött, vagy - ritka esetekben - átszúrhatta a méhfalát (méhperforáció, lásd 4. pont).
Akkor is fel kell keresnie kezelőorvosát, ha ki tudja tapintani a rendszer alsó részét, vagy ha Ön vagy partnere közösülés közben fájdalmat vagy kellemetlenséget érez.
Mi történik, ha a rendszer magától kijön?
Ha a rendszer teljesen vagy részlegesen magától kijön, lehetséges, hogy a terhességgel szembeni védettsége megszűnt. Ritkán, de előfordulhat, hogy a menstruáció ideje alatt ez észrevétlenül megtörténik. Ennek a jele lehet a menstruációs vérzés mennyiségének szokatlan megnövekedése. Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha bármilyen váratlan változás következik be a vérzését illetően.
A Levosert eltávolítása
A Levosert-et - amennyiben fogamzásgátlás céljából alkalmazzák - 6 év használat után, míg ha erős menstruációs vérzés kezelésére helyezték fel, akkor 5 év után (vagy ennél korábban, ha a súlyos vagy zavaró menstruációs vérzés előbb visszatér) kell eltávolítani vagy cserélni.
A Levosert-et a kezelőorvosa bármikor egyszerűen eltávolíthatja, ami után a terhesség lehetővé válik. Néhány nő szédülést tapasztalhat vagy elájulhat a Levosert eltávolítása közben vagy az után. Az eltávolítás során fájdalom és vérzés jelentkezhet.
Folytatólagos fogamzásgátlás az eltávolítás után
Ha nem kíván teherbe esni, a Levosert-et nem szabad eltávolítani a menstruációs ciklus (havivérzés) hetedik napja után, kivéve, ha más fogamzásgátló módszert (pl. óvszert) kezdett el használni legalább 7 nappal a rendszer eltávolítása előtt.
Ha rendszertelen, vagy nincs menstruációja, az eltávolítás előtt 7 napig mechanikus fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Egy új Levosert is felhelyezhető közvetlenül az eltávolítás után - ebben az esetben nincs szükség további fogamzásgátló védelemre. Ha nem kívánja folytatni ugyanezt a módszert, kérjen tanácsot kezelőorvosától más megbízható fogamzásgátló módszerekről.
Milyen hatással lesz a Levosert a menstruációs vérzéseimre?
Minden Levosert-et használónak
A rendszer felhelyezését követő első 3-6 hónapban sok nőnél pecsételő (kis mennyiségű) vérzés jelentkezik. Másoknál elhúzódó vagy erős vérzés lép fel. Önnél is előfordulhat azonban fokozott vérzés, általában az első 2-3 hónap során, mielőtt a vérzés mértéke csökkenne. Összességében valószínű, hogy minden hónapban rövidebbé válik a vérzése, esetleg teljesen el is maradhat végül. Ez a hormon (levonorgesztrel) által a méhnyálkahártyára gyakorolt hatás miatt van.
Ha Önnek erős menstruációs vérzés miatt helyeztek fel Levosert-et
A Levosert általában a kezelés megkezdését követő 3-6 hónapon belül csökkenti jelentős mértékben a menstruációs vérzés mennyiségét. Előfordulhat, hogy fokozódik a vérzése az első 2-3 hónapban mielőtt bekövetkezik a menstruációs vérzés mennyiségének a csökkenése. Amennyiben 3-6 hónapon belül nem következik be jelentős csökkenés a menstruációs vérzés mennyiségében, megfontolandó a másféle kezelésre való áttérés.
Amennyiben már hosszú ideje alkalmazza a Levosert-et és akkor jelentkeznek vérzési problémák, kérje ki kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember tanácsát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások leggyakrabban a Levosert felhelyezését követő első hónapokban jelentkeznek, majd az idő előrehaladtával előfordulásuk csökken.
Ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvosához, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez:
- Erős fájdalom, vagy láz jelentkezik röviddel a felhelyezés után - ez súlyos fertőzésre utalhat, amit azonnal kezelni kell. Ritka esetekben, nagyon súlyos fertőzés (szepszis) is előfordulhat.
- Erős fájdalom és folyamatos vérzés, mert ez a méhfal károsodásának, vagy átszakadásának (perforációjának) jele lehet. A perforáció nem gyakori, és leggyakrabban a Levosert felhelyezésekor fordulhat elő. Mindazonáltal lehetséges, hogy ezt csak később veszik észre. Ha a perforáció bekövetkezik, a Levosert-et el kell távolítani - nagyon ritka esetben ezt sebészeti úton kell megtenni. A perforáció kockázata kicsi, de emelkedett a szoptató anyák esetében és azoknál a nőknél, akiknél a felhelyezés a szülést követő 36. hétig történik. A kockázat fokozott lehet azoknál a nőknél is, akiknek a méhe rögzített és hátrahajló (retrovertált). Ha arra gyanakszik, hogy Önnél perforáció történhetett, azonnal forduljon tanácsért egy egészségügyi szakemberhez, és ha nem ő helyezte fel az eszközt, akkor jelezze neki, hogy Önnek Levosert van felhelyezve.
A perforáció lehetséges tünetei az alábbiak lehetnek:
- erős fájdalom (mint a menstruációs görcsöknél) vagy a vártnál erősebb fájdalom;
- erős vérzés (a felhelyezést követően);
- fájdalom vagy vérzés, ami néhány hétnél tovább tart;
- a menstruációs vérzése hirtelen megváltozik;
- fájdalmas közösülés;
- nem tudja kitapintani a Levosert jelzőszálait (lásd a 3. pontot "Hogyan kell alkalmazni a Levosert-et?").
- Alhasi fájdalom, különösen ha emellett láza is van vagy kimaradt a vérzés vagy váratlan vérzés jelentkezik, mert ez méhen kívüli terhesség jele lehet. A méhen kívüli terhesség abszolút kockázata alacsony. Mindazonáltal, ha egy nő úgy esik teherbe, hogy közben a Levosert-et is alkalmazza, a méhen kívüli terhesség relatív kockázata emelkedett.
- Alhasi fájdalom, vagy kellemetlenséggel vagy fájdalommal járó közösülés, mert ez petefészekcisztákra vagy kismedencei gyulladásra utalhat. Ez azért fontos, mert a kismedencei fertőzések csökkenthetik a fogamzókészséget és növelhetik a méhen kívüli terhesség kockázatát.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 nő közül több mint 1-et érinthet):
- a menstruációban bekövetkező változások. Tapasztalhat pecsételő vérzést, rövidebb vagy hosszabb ideig tartó menstruációt, fájdalmas menstruációt. Bár a Levosert általában a kezelés megkezdését követő 3-6 hónapon belül jelentős mértékben csökkenti a menstruációs vérzés mennyiségét, előfordulhat, hogy fokozódik a vérzése az első 2-3 hónapban, mielőtt bekövetkezik a menstruációs vérzés mennyiségének a csökkenése. A menstruációja teljesen el is maradhat. Amennyiben 3-6 hónapon belül nem következik be jelentős csökkenés a menstruációs vérzés mennyiségében, megfontolandó egyéb kezelésre való áttérés.
- petefészekciszták. Ezek folyadékkal teli hólyagok a petefészekben.
- a hüvely és a külső nemi szervek bakteriális vagy gombás fertőzése;
- pattanások (akné);
- fájdalom vagy vérzés a felhelyezés során.
Gyakori mellékhatások (10 nő közül legfeljebb 1-et érinthet):
- depresszió, idegesség vagy egyéb hangulatváltozások;
- csökkent nemi vágy;
- fejfájás;
- migrén;
- ájulásérzés;
- szédülés
- alhasi, kismedencei fájdalom vagy hátfájás;
- alhasi diszkomfortérzés;
- hányinger;
- haspuffadás;
- hányás;
- fájdalmas menstruáció;
- fokozott hüvelyi váladékozás;
- érzékeny, fájdalmas emlők;
- fájdalmas közösülés;
- méhgörcs;
- a Levosert kilökődése;
- testtömeg-növekedés.
Nem gyakori mellékhatások (100 nő közül legfeljebb 1-et érinthet):
- a nemi szervek fertőzései, amelyek hüvelyviszketést; fájdalmas vizeletürítést; vagy a méh, a petefészek vagy a petevezeték gyulladása miatti alhasi fájdalmat okozhatnak;
- ájulás;
- ekcéma;
- méhnyakgyulladás;
- a láb vagy a boka duzzanata vagy dagadása;
- fokozott szőrnövekedés az arcon és a testen;
- hajhullás;
- bőrviszketés;
- bőrelszíneződés vagy sötétebb bőrszín különösen az arcon (kloazma);
- méhen kívüli terhesség;
- a méhfal átszakadása (lásd fentebb, a súlyos mellékhatások leírásánál).
Ritka mellékhatások (1000 nő közül legfeljebb 1-et érinthet):
- kiütések, viszketés.
A röviddel a felhelyezés után jelentkező súlyos fájdalom vagy láz súlyos fertőzésre utalhat, amit azonnal kezelni kell. Ritkán, de előfordulhat nagyon súlyos fertőzés (szepszis) is.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Levosert-et tárolni?
Az eredeti csomagolásban tárolandó. A fénytől való védelem érdekében a tasakot tartsa a dobozában. A tasakot tartsa jól lezárva. Csak kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember nyithatja ki a tasakot (a közvetlen csomagolást).
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tasak címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a rendszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Levosert?
- 52 mg levonorgesztrel hatóanyagot tartalmaz. A hormon a poli-dimetil-sziloxán nevű anyagban található. Ezt egy szintén poli-dimetil-sziloxánból készült membrán (burok) veszi körül.
Milyen a Levosert külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
- A Levosert egy polietilénből készül T alakú vázból áll. Ez a szerkezet egy olyan rendszer, amely fokozatosan bocsájtja ki a hormont a méhbe.
- A váz alsó részéhez erősített két finom szál található az eszközön, amely polipropilénből és kék réz-ftalocianin-színezékből készült. Ezek megkönnyítik az eltávolítást és lehetővé teszi az Ön és orvosa számára az eszköz helyzetének ellenőrzését.
Levosert IUS és egy darab felhelyezőeszköz tasakban, amely két lapból áll: egy átlátszó, poliészter alapú fóliából és egy lehúzható HDPE hátlapból.
A doboz 1 db tasakot, valamint egy betegtájékoztatót és egy betegemlékeztető kártyát tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
Gyártó
Odyssea Pharma SA
Rue du Travail 16
4460 Grâce Hollogne
Belgium
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:
Bulgária Levosert
Csehország Levosert
Magyarország Levosert
Lettország Levosert
Litvánia Levosert
Lengyelország Levosert
Románia Donasert
Szlovákia Levosert
Egyesült Királyság (Észak-Írország) Levosert
OGYI-T-22505/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. január.
_________________________________________________________________________________
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A felhelyezéshez szükséges használati útmutatót lásd a készítmény csomagolásában.
Használati és kezelési utasítás
Levosert 20 mikrogramm/24 óra méhen belüli gyógyszerleadó rendszer
levonorgesztrel
Ellenőrző kérdések a felíró orvos részére
Mielőtt felírná/felhelyezné a Levosert-et, kérjük, tegye fel a következő kérdéseket Önmagának:
- Meggyőződtem róla, hogy a páciens szükséglete lefedi-e a fogamzásgátlás vagy az erős menstruációs vérzés indikációját, és hogy szükséges-e az akár öt vagy nyolc évig tartó folyamatos használat?
- Kitöltöttem a dobozban található kártyát, és odaadtam a betegnek mint emlékeztetőt (fogamzásgátlás esetén minden nyolc évnél tovább tartó alkalmazást, míg erős menstruációs vérzés kezelése esetén minden öt évnél tovább tartó alkalmazást "off label"-használatként jelenteni kell)?
Felhelyezésre vonatkozó utasítások
Kérjük, hogy figyelmesen olvassa el az alábbi használati útmutatót, mert a felhelyezőeszköz eltérő lehet az Ön által eddig használt méhen belüli eszközökéhez (IUD-kéhez) képest.
A Levosert-et aszeptikus technikát alkalmazó egészségügyi szakembernek kell felhelyeznie.
Javasolt, hogy a Levosert felhelyezését csak olyan egészségügyi szakember végezze, aki gyakorlott a méhen beüli gyógyszerleadó rendszerek felhelyezésében és/vagy a Levosert felhelyezésére megfelelően kiképezték, és a felhelyezést megelőzően figyelmesen elolvasta ezeket az utasításokat.
A Levosert steril csomagolásban kerül forgalomba, amit a felhasználásig nem is szabad felbontani. Nem sterilizálható újra. Egyszer használatos eszköz. Az eszközt a csomagolás felnyitása után kizárólag az aszeptikus körülményekre vonatkozó előírások figyelembevételével szabad kezelni. Ha a steril csomagolás sérült, az eszközt el kell dobni (a megsemmisítésre vonatkozó utasításokat lásd az alkalmazási előírás 6.6 pontjában). Ne használja fel, ha a belső csomagolás sérült vagy nyitott. A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne helyezze fel ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A felhelyezés megfelelő időzítéséhez, kérjük, olvassa el az alkalmazási előírás 4.2 pontját.
A Levosert külső csomagolásában egy betegemlékeztető kártya található. Töltse ki a kártyát, és a gyógyszerleadó rendszer felhelyezését követően adja oda a betegének.
A felhelyezés előkészítése
• Vizsgálja meg a beteget, hogy kizárja a Levosert felhelyezésének ellenjavallatait (lásd az alkalmazási előírás 4.3 pontját, valamint a 4.4 pontját az "Orvosi vizsgálat" cím alatt).
• Helyezzen be egy spekulumot, vizualizálja a cervixet, majd megfelelő fertőtlenítő oldattal alaposan tisztítsa meg a cervixet és a vaginát.
• Szükség esetén vegye igénybe asszisztens segítségét.
• Fogja meg a méhnyak elülső ajkát tenaculummal vagy más csipesszel a méh stabilizálásához. Ha a méh retrovertált, célszerűbb lehet megragadni a méhnyak hátsó ajkát. A nyaki csatorna kiegyenesítéséhez a csipeszen kifejtett kíméletes húzás alkalmazható. A csipesznek a helyén kell maradnia, és a méhnyakon az enyhe ellenhúzást fenn kell tartani a felhelyezési eljárás során.
• Irányítsa a hüvelyi ultrahangot a méhnyakcsatornán keresztül a fundushoz, hogy megmérje a méhüreg nagyságát. Ha a méh hossza < 5,5 cm, szakítsa meg az eljárást. Meg kell győződni a méhüreg irányáról és ki kell zárni a méhen belüli rendellenességek (pl. septum, submucosus myoma) vagy egy korábban felhelyezett - és el nem távolított - méhen belüli fogamzásgátló rendszer jelenlétét. Ha nehézség merül fel, fontolja meg a csatorna tágítását. Ha nyaki tágításra van szükség, fontolja meg fájdalomcsillapítók és/vagy paracervicalis blokk alkalmazását.
Leírás
1. ábra
Felkészülés a felhelyezésre
2. ábra
3. ábra
Helyezze a dugattyút és az IUS-t a felvezetőcsőbe
Részlegesen (az alsó résztől számítva kb. 1/3-ra) nyissa ki a csomagolást és helyezze be a dugattyút a felvezetőcsőbe. Válassza le a jelzőszálakat az ütközőgyűrűről. Húzza meg a szálat az IUS csőbe történő felvezetése céljából. Az IUS karjainak vízszintes helyzetben kell maradniuk, az ütközőgyűrű lapos felével párhuzamosan.
4. ábra
Állítsa be az ütközőgyűrű alsó szélét a kimért értékre
Állítsa be a kék színű ütközőgyűrűt úgy, hogy az ütközőgyűrű alsó széle a hiszterometriás mérés során megállapított értéket mutassa. Az ütközőgyűrű lapos oldalainak mindig párhuzamos helyzetben kell állniuk a karokhoz viszonyítva. Ez lehetővé teszi, hogy a karok megfelelően kinyíljanak a méhüregben.
5. ábra
Állítsa be az IUS helyzetét a felvezetőcsőben
Tartsa határozottan a dugattyút, miközben húzza a jelzőszálat és úgy mozgatja a csövet, hogy be tudja állítani az IUS helyzetét.
Az oldalkarokon található félgömböknek szorosan egymáshoz kell simulniuk, kissé a felvezetőcső felső széle fölött (lásd 1. sz. közelkép) és a cső távoli szélének a dugattyú első mélyedésével egy vonalba kell esnie (lásd 2. sz. közelkép). Ha a cső nincs egy vonalban a dugattyú első mélyedésével, erősebben kell meghúznia a jelzőszálat.
Felvezetés
6. ábra
Vezesse be az eszközt a cervixcsatornába addig, amíg a kék ütközőgyűrű nem érintkezik a cervix-szel
Vegye ki az eszközt a csomagolásból úgy, hogy a dugattyút és a csövet szorosan tartja a megfelelően beállított helyzetben. Vezesse be az előkészített eszközt a cervixcsatornába addig, amíg a kék ütközőgyűrű nem érintkezik a cervix-szel.
7. ábra
Engedje ki a méhen belüli eszköz karjait
Fogja meg a dugattyút, engedje el a jelzőszálat és húzza lefelé a felvezetőcsövet addig, amíg az alsó széle el nem éri a dugattyú második mélyedését.
8. ábra
Nyomja az IUS-t a fundushoz
Az IUS méhüregben történő beállítása céljából nyomja a felvezetőcsövet a dugattyúval együtt addig, amíg a kék ütközőgyűrű ismét hozzá nem ér a cervixhez.
A Levosert ekkor megfelelően helyezkedik el a méhüregben.
9. ábra
Engedje ki az IUS-t a csőből a méhüregbe
A dugattyú mozgatása nélkül húzza le a felvezetőcsövet a dugattyún található gyűrűig.
Egy kis ellenállás jelzi a dugattyú kidudorodásának az áthaladását. Ettől függetlenül, húzza le a csövet a dugattyú gyűrűjéig.
Ekkor a Levosert teljesen leválik a felvezetőcsőről.
10. ábra
Egymás után távolítsa el a felvezetőelemeket és vágja el a jelzőszálakat
Egymás után távolítsa el először a dugattyút, majd a felvezetőcsövet.
Vágja el a jelzőszálakat kb. 3 cm-re a cervixtől.
A Levosert felhelyezése ezzel megtörtént.
Fontos információk, amelyeket figyelembe kell venni a felhelyezés során vagy azt követően:
- Ha felmerül, hogy az IUS nem a megfelelő pozícióban van:
- Ellenőrizze a felhelyezést ultrahanggal vagy más megfelelő radiológiai vizsgálattal.
- Ha helytelen felhelyezés gyanúja merül fel, távolítsa el a Levosert-et. Az eltávolított Levosert-et ne helyezze fel újra!
FONTOS!
Nehézkes felhelyezés, és/vagy a felhelyezés során vagy az után jelentkező rendkívüli fájdalom vagy vérzés esetén figyelembe kell venni a perforatio lehetőségét, és azonnal megfelelő lépéseket kell tenni, például fizikális és ultrahangvizsgálatot kell elvégezni. Szükség esetén távolítsa el a rendszert és helyezzen fel egy új, steril rendszert!
A felhelyezést követően a nőket 4-6 hét elteltével ismét meg kell vizsgálni a jelzőszálak ellenőrzése céljából, valamint hogy megbizonyosodjon az eszköz megfelelő elhelyezkedéséről. A fizikális vizsgálat önmagában (beleértve a jelzőszálak ellenőrzését is) nem feltétlenül elegendő a részleges perforatio kizárásához.
Ha méhperforáció vagy bármilyen felhelyezési nehézség felmerül, kérjük, jelentse azt az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
Eltávolítás/csere
A Levosert a jelzőszálakat csipesszel megfogva, óvatosan kihúzható. Ha a jelzőszálak nem láthatók, és a rendszer az ultrahangvizsgálat szerint a méhüregben található, akkor keskeny csipesz segítségével távolítható el. Ez a cervixcsatorna kitágítását vagy sebészeti beavatkozást tehet szükségessé. A Levosert eltávolítása után a rendszer épségét meg kell vizsgálni.
Nehéz eltávolítások során leírtak egyedi eseteket, ahol a hormont tartalmazó henger az oldalkarok fölé csúszott, elrejtve azokat a henger belsejében. Ebben a helyzetben semmilyen további beavatkozásra nincs szükség, ha az IUS épsége megállapítható. Az oldalkarok végén található félgömbök általában megakadályozzák a henger teljes leválását a "T" alakú testről.
11
OGYÉI/6925/2023
|
