Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Fluorouracil Accord 50 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
fluorouracil
Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Fluorouracil Accord injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Fluorouracil Accord injekció alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Fluorouracil Accord injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Fluorouracil Accord injekciót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Fluorouracil Accord injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A gyógyszer neve "Fluorouracil Accord 50 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió", azonban a betegtájékoztató további részében "Fluorouracil Accord injekció" néven említjük.
Mi a Fluorouracil Accord injekció?
A Fluorouracil Accord injekció fluorouracil hatóanyagot tartalmaz. Ez egy daganatellenes gyógyszer. A kemoterápia része.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Fluorouracil Accord injekció?
A Fluorouracil Accord injekció számos gyakori daganatos megbetegedés, különösen a vastagbél-, nyelőcső-, hasnyálmirigy-, gyomor-, fej- és nyak-, valamint emlődaganat kezelésére szolgál. Alkalmazható más daganatellenes készítményekkel vagy sugárkezeléssel kombinálva.
Feltétlenül beszéljen kezelőorvosával, ha nem érzi jobban magát vagy ha rosszabbul van.
2. Tudnivalók a Fluorouracil Accord injekció alkalmazása előtt
Nem alkalmazhatják Önnél a Fluorouracil Accord injekciót,
* ha allergiás a fluorouracilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
* ha hosszan tartó betegség miatt súlyosan legyengült állapotban van;
* ha súlyos fertőzésben szenved (például bárányhimlő vagy övsömör);
* ha a daganata nem rosszindulatú;
* ha a csontvelőjét más, korábbi daganatellenes kezelések (mint a sugárterápia) már károsították;
* ha vírusellenes készítményeket, például brivudint, szorivudint vagy ezek kémiailag hasonló analógjait alkalmazza. Legalább 4 hétnek el kell telnie a fluorouracil alkalmazása és a brivudin, a szorivudin vagy az ezekhez hasonló kémiai szerkezetű analógokkal végzett kezelés között;
* ha szoptat;
* ha súlyos májbetegsége van;
* ha homozigóta a dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) enzimre;
* ha Önnél csökkent a dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) enzim aktivitása vagy hiányzik szervezetéből ez az enzim.
Mondja el kezelőorvosának, ha a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre, mielőtt elkezdi kapni ezt a gyógyszert.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Fluorouracil Accord injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. A Fluorouracil Accord injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
* ha az Ön csontvelője nem termeli a vérsejteket megfelelően (kezelőorvosa vérvizsgálattal fogja ellenőrzi ezt);
* ha bármilyen veseproblémája van;
* ha bármilyen májproblémája van, beleértve a sárgaságot (a bőr besárgulását) is;
* ha mellkasi fájdalma (angina) volt, vagy kórelőzményében szívbetegség szerepel, mert ebben az esetben nagyobb valószínűséggel lehet anginás rohama vagy szívinfarktusa, illetve EKG-vizsgálat során nagyobb eséllyel mutatnak ki Önnél szívproblémára utaló jeleket;
* ha medencéjét nagy dózisú besugárzással kezelték;
* ha a daganat a csontvelőjébe terjedt (áttétei alakultak ki);
* ha Önnek rossz az általános egészségi állapota és sokat fogyott;
* ha az elmúlt 30 napban műtétje volt;
* ha gyomor-bélrendszeri (GI) mellékhatásokat tapasztal (szájfekélyt, hasmenést, gyomor-bélrendszeri eredetű vérzést) vagy ha bármely testtájon vérzés alakul ki Önnél;
* ha tudja, hogy Önnél részlegesen hiányzik a dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD)-enzimaktivitás;
* ha Önnek szívproblémái vannak. Beszéljen kezelőorvosával, ha a kezelés alatt bármilyen mellkasi fájdalmat tapasztal;
* ha van olyan rokona, akinél részlegesen vagy teljesen hiányzik a dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD)-enzimaktivitás.
DPD-hiány: A DPD-hiány egy genetikai állapot, amely általában nem vezet egészségügyi problémákhoz, csak ha Ön bizonyos gyógyszereket kap. Amennyiben Ön DPD-hiányban szenved és Fluorouracil Accord injekciót kap, magasabb lesz Önnél a ("4. Lehetséges mellékhatások" pontban felsorolt) súlyos mellékhatások kialakulásának kockázata. A kezelés megkezdése előtt ajánlott elvégezni Önnél a DPD-hiány szűrését. Amennyiben egyáltalán nem rendelkezik ilyen enzimaktivitással, nem szabad Fluorouracil Accord injekciót kapnia. Amennyiben csökkent enzimaktivitással (részleges hiánnyal) rendelkezik, kezelőorvosa csökkentett adagot írhat fel Önnek. Súlyos és életveszélyes mellékhatások azonban annak ellenére is felléphetnek, ha az Ön tesztje DPD-hiány tekintetében negatív lett.
Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha valamelyik mellékhatás miatt aggódik, vagy olyan mellékhatást tapasztal, ami nincs felsorolva ebben a betegtájékoztatóban (lásd a "4. Lehetséges mellékhatások" részt).
Azonnal beszéljen a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbi jeleket vagy tüneteket tapasztalja: zavartság, tájékozódási zavar vagy bármilyen más módon megváltozott mentális állapot, egyensúlyi vagy koordinációs nehézség, látászavarok. Ezek az agy érintettségének jelei lehetnek, ami kómához és halálhoz vezethet, ha nem kezelik.
Mondja el kezelőorvosának, ha a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre, mielőtt elkezdi kapni ezt a gyógyszert.
A fluorouracil fényérzékenységet okozhat, ami fokozott bőrreakciók formájában jelentkezhet. Ennek megelőzésére a kezelése során kerülje a közvetlen napfényt, amennyire csak lehet és ne használjon napfénylámpát vagy szolárium gépet.
Kerülje az UV-sugárzást (természetes napfényt, szoláriumot)!
Sugárkezelést követően a fluorouracil-kezelés fokozhatja a sugárzás okozta szövet- vagy bőrelhalás (nekrózis) valószínűségét.
A fluorouracil alkalmazását összefüggésbe hozták a kéz-láb szindróma kialakulásával, amelynek során bizsergő érzés lép fel a kézben és a lábfejben, majd ez néhány nap alatt odáig súlyosbodik, hogy fájdalommal jár a tárgyak megfogása vagy a járás. A tenyér és a talp duzzanata, érzékenysége alakul ki.
Egyéb gyógyszerek és a Fluorouracil Accord injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Fokozott figyelem szükséges, ha Ön más gyógyszereket is szed vagy kap, mert néhány befolyásolhatja a Fluorouracil Accord injekció hatását:
* Metotrexát, ciklofoszfamid, ciszplatin, vinorelbin (daganatos megbetegedés elleni gyógyszerek)
* Metronidazol (antibiotikum)
* Folinsav (más néven kalcium-folinát vagy kalcium-leukovorin - a daganatellenes gyógyszerek káros hatásainak csökkentésére alkalmazzák)
* Allopurinol (köszvény kezelésére)
* Cimetidin (gyomorfekélyek kezelésére)
* Warfarin (vérrögök kezelésére)
* Alfa-interferon (limfóma vagy krónikus hepatitisz kezelésére)
* Brivudin, szorivudin vagy ezek kémiailag hasonló analógjai (vírusellenes készítmények)
* Fenitoin (epilepszia/görcsrohamok és szívritmuszavar kezelésére is)
* Élő kórokozót tartalmazó védőoltások alkalmazása kerülendő, ezek ugyanis súlyos vagy végzetes kimenetelű fertőzéseket okozhatnak. Kerülni kell az érintkezést a közelmúltban poliovírus elleni vakcinával kezelt személyekkel. Elölt vagy inaktivált vakcinák beadhatóak, azonban csökkent lehet az ezekre adott reakció.
* Sugárterápia
* Levamizol (féregfertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer)
* Tamoxifén (az emlődaganat bizonyos típusainak kezelésére)
* Klozapin (bizonyos pszichiátriai betegségek kezelésére)
Kérjük, mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha jelenleg vagy nemrégiben ezeket a gyógyszereket vagy más gyógyszereket szedett, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A fluorouracil terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha az alkalmazás várható előnyei nagyobbak a magzatot fenyegető potenciális kockázatoknál. Amennyiben a kezelése során teherbe esik, tájékoztassa kezelőorvosát és vegyen igénybe genetikai tanácsadást.
A nők ne essenek teherbe a fluorouracil-kezelés során, továbbá alkalmazzanak nagy hatásosságú fogamzásgátló módszert a fluorouracil-kezelés ideje alatt és utána még legalább 6 hónapig.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a fluorouracil átjut-e az anyatejbe, ezért abba kell hagyni a szoptatást a fluorouracil injekcióval végzett kezelés előtt.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.
Termékenység
A fluorouracillal kezelt férfiaknak nem szabad gyermeket nemzeniük a kezelés alatt és a kezelés befejezése után még 3 hónapig.
Kezelés előtt férfiak és nők egyaránt vegyenek részt termékenység-megőrzési tanácsadáson - például a petesejt- vagy spermakonzerválási lehetőségekre vonatkozóan -, ugyanis a kezelés visszafordíthatatlan meddőséget okozhat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne vezessen járművet és ne kezeljen gépeket, mert a fluorouracil hányingert és hányást okozhat mellékhatásként. A készítmény idegrendszeri mellékhatásokat és látásbeli változásokat is kiválthat. Ha bármelyik ilyen hatást tapasztalja, ne vezessen gépjárművet és ne használjon szerszámokat vagy gépeket, mivel ezek a mellékhatások befolyásolhatják a vezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Fluorouracil Accord injekció nátriumot tartalmaz
A Fluorouracil Accord injekció 7,78 mmol (178,2 mg) nátriumot tartalmaz a maximális napi adagban (600 mg/testtömeg-kg). Ezt figyelembe kell venni olyan betegek esetében, akik ellenőrzött nátriumtartalmú diétán vannak.
3. Hogyan kell alkalmazni a Fluorouracil Accord injekciót?
Javasolt adag
Kezelőorvosa fogja Önnek megállapítani a fluorouracil oldatos injekció megfelelő adagját és alkalmazásának gyakoriságát.
A készítmény Önnek beadott adagja függ az Ön egészségi állapotától, testtömegétől, attól, hogy átesett-e a közelmúltban műtéten és attól, hogy a csontvelője, a mája és veséje mennyire jól működik. Az Ön első kezeléssorozatát napi vagy heti időközönként adhatják be Önnek. További kezeléseket is kaphat, attól függően, hogy szervezete hogyan reagál a kezelésre. Kaphat sugárterápiával kombinált kezelést is.
A fluorouracil nem javasolt gyermekek számára, mivel nincs elegendő adat a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozóan.
A gyógyszert glükózoldattal, nátrium-klorid oldattal vagy injekcióhoz való vízzel fogják felhígítani, mielőtt beadnák Önnek. A készítményt vénába adják normál injekcióként vagy lassan csepegő injekció (infúzió) formájában.
Ha az előírtnál több Fluorouracil Accord injekciót kapott
Mivel ezt a gyógyszert kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek, nem valószínű, hogy túl alacsony vagy túl nagy adagot kapna, azonban, ha aggódik, mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Vérvizsgálatokon kell majd részt vennie a Fluorouracil Accord injekció-kezelés alatt és után, hogy ellenőrizhessék a vérében levő sejtek szintjét. Lehetséges, hogy a kezelést meg kell szakítani, ha a fehérvérsejtek szintje túl alacsonnyá válik.
Hányinger, hányás, hasmenés, súlyos nyálkahártya-gyulladás és gyomor-bélrendszeri fekélyek kialakulása, valamint vérzés fordulhat elő, ha túl sok fluorouracilt kapott.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
Ha elfelejtették Önnek beadni a Fluorouracil Accord injekciót
Nem szabad dupla adagot kapnia a kihagyott adag pótlására.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbiak közül bármelyik bekövetkezik, azonnal szóljon róla kezelőorvosának:
- súlyos allergiás reakció - hirtelen kialakuló, viszkető kiütések (csalánkiütés), a kéz, a láb, a boka, az arc, az ajkak, a száj vagy a torok megduzzadása (utóbbi a nyelés vagy a légzés nehézségét okozhatja), és úgy érezheti, hogy el fog ájulni
- mellkasi fájdalmak
- véres vagy fekete széklet
- fájdalmat érez a szájában vagy fekélyek alakulnak ki a szájüregében
- a kéz vagy a láb zsibbadása, bizsergése vagy reszketése
- szívroham vagy más szívproblémák, mint például a szívverés felgyorsulása vagy nehézlégzés
- leukoenkefalopátia (egy agyi betegség) tünetei: gyengeség, a kart és a lábat érintő koordinációs zavarok, a beszéd/gondolkodás zavara, látás- és memóriazavarok, görcsrohamok, fejfájások
- légszomj
Ezek nagyon súlyos mellékhatások, amelyek miatt sürgős orvosi ellátásban kell részesülnie.
Ha a következőkből bármelyiket tapasztalja, mihamarabb szóljon kezelőorvosának:
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthetnek):
* Torokfájdalom
* A szív elégtelen vérellátása, amely szívvizsgálattal (EKG-vel) kimutatható
* Mieloszuppresszió (egy olyan rendellenesség, amelyben a csontvelő minden fajta vérsejtből keveset termel [pancitopénia])
* Neutropénia és leukopénia (a vérben található fehérvérsejtek rendellenesen alacsony szintje)
* Trombocitopénia (a vérben lévő vérlemezkék alacsony száma, ami csökkenti a vér alvadási képességét)
* A vérben keringő granulofil fehérvérsejtek számának hirtelen csökkenése (agranulocitózis)
* Anémia (egy olyan állapot, amelyben a vörösvértestek száma kevés)
* Fertőzések kialakulásának fokozott kockázata immunszupresszió miatt
* Sípoló légzés (bronhospazmus)
* Hányinger
* Hányás
* Hasmenés
* Fertőzések
* Étvágytalanság
* Késleltetett sebgyógyulás
* A száj, a torok és az emésztőcsatorna bármely, nyálkahártyával borított részének, például a nyelőcsőnek, a végbélnek vagy a végbélnyílásnak a gyulladása
* A vér húgysavszintjének emelkedése
* Orrvérzés
* Hajhullás
* Kéz-láb szindróma (toxikus bőrreakció: a kezek és a lábak vörösek és duzzadtak)
* Kimerültség, fáradtság és enerváltság
* Átalános gyengeség
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
* Fertőzés a vérben (szepszis)
* Szívroham, angina pektorisz (súlyos mellkasi fájdalom, amely a szív elégtelen vérellátása miatt alakul ki)
* Alacsony fehérvérsejtszám, lázzal kísérve
* EKG-változások (elektrokardiogram - a szív ritmusának és elektromos aktivitásának ellenőrzésére szolgál)
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
* Szívritmus-rendellenesség
* Szívroham
* Szívelégtelenség
* Miokardiális iszkémia (a szív oxigénellátása csökkent)
* Miokarditisz (a szívizom gyulladásos megbetegedése)
* Pangásos kardiomiopátia (olyan szívbetegség, amelyben a szívizom rendellenesen megnagyobbodik, megvastagodik és/vagy merevebbé válik)
* Kardiogén sokk (szív eredetű sokk)
* Alacsony vérnyomás
* Álmosság
* Kiszáradás
* Májsejtek károsodása
* Gyomor- és bélrendszeri fekélyesedés és vérzés
* Hámleválás
* Gyomor-bél rendszeri vérzés
* Ritmikus szemmozgások (nisztagmus)
* Fejfájás
* Szédülés
* Egyensúlyhiány és bizonytalanság érzete
* Parkinson-kór tünetei (ez egy progresszív mozgászavar, amelyet remegés, merevség, lassú mozgás jellemez)
* Piramidális tünetek
* Vérmérgezés (szepszis)
* Bőrgyulladás (dermatitisz)
* Száraz bőr, repedések eróziója, bőrpír, viszkető makulopapulózus kiütések (viszkető, vörös, dudorszerű kiütések)
* Bizonyos fertőzéseket kísérő bőrkiütések
* Viszkető kiütések megjelenése a bőrön
* Fényérzékenység (fotoszenzitivitás)
* Túl sok festékanyag a bőrben (hiperpigmentáció)
* Hiperpigmentáció vagy depigmentáció a vénák mellett.
* Köröm pigmentáció, körömágy rendellenességek
* Paroníhia (a körmöt körülvevő szövetek gyulladása)
* A körömmátrix gennyel járó gyulladása és a köröm leválása
* A spermaképződés és a tüszőrepedés zavara
* Fokozott könnyezés
* Homályos látás
* A szemfehérjének és a szemhéj belső felszínének gyulladása vagy kivörösödése
* Szemmozgászavarok
* A szem kivörösödése (kötőhártya-gyulladás)
* Látóideg-gyulladás (a látóideg gyulladásával jellemezhető látászavar)
* Kettős látás
* Csökkent látásélesség
* A szem fokozott fényérzékenysége és a napfény vagy a jól megvilágított helyek kerülése
* A szem könnyelvezető csatornájának beszűkülése (dakriosztenózis)
* Az alsó szemhéj kifordulása (ektropion)
* Eufória
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
* Elégtelen véráramlás az agyban, a bélben és a perifériás szervekben (végtagok)
* Gyenge vérkeringés, amitől az ujjak és lábujjak elzsibbadnak és elhalványodnak (Raynaud-szindróma)
* Túlérzékenység
* Egyes vénák megduzzadása (gyulladása) egy vérrög miatt
* Súlyos, az egész testet érintő allergiás reakció (anafilaxia)
* Vérrög kialakulása a vérerekben, akár artériában, akár vénában
* Elmezavar vagy tudatzavar, különösen a hely és idő tekintetében, identitás-zavar
* Zavartság
* Veseelégtelenség
* Pajzsmirigyműködés rendellenességei - a T4- és T3-szint emelkedése (teljes tiroxin és trijód-tironin)
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
* Szívmegállás (a szívverés és a szív működésének hirtelen megszűnése)
* Hirtelen szívhalál (váratlan halálozás szívproblémák miatt)
* Leukoenkefalopátia tünetei (az agy teljes állományát érintő betegségek), beleértve az ataxiát (az izommozgások koordinálási képességének elvesztése)
* Akut kisagyi szindróma
* Szóképzési nehézség
* A szóbeli vagy írásbeli kommunikációs képesség részleges vagy teljes elvesztése
* Rendellenes izomgyengeség vagy fáradtság
* Görcsök vagy kóma azoknál a betegeknél, akik nagy dózisú 5-fluorouracilt kapnak és azoknál a betegeknél, akik a dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD)-enzim hiányában szenvednek
* Az epehólyag gyulladása
* A májsejtek károsodása (halálos kimenetelű esetek)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
* Vérmérgezés (szeptikus sokk)
* Neutropéniás szepszis (fertőzésre adott, életet veszélyeztető reakció, amely neutropéniás betegeknél léphet fel; a neutropénia olyan állapot, amelyben alacsony az immunrendszer részeként a véráram fertőzéseit leküzdő fehérvérsejtek egyik típusának a száma)
* Tüdőfertőzés
* Húgyúti fertőzés, húgyúti baktériumfertőzés
* A bőr baktériumfertőzése, amely bőrpírt, duzzanatot és fájdalmat okoz a fertőzött területen
* A granulocitáknak nevezett fehérvérsejttípus számának csökkenése
* Étvágycsökkenés
* A tájékozódás zavara
* Láz
* A kar és a láb zsibbadása vagy gyengesége
* Görcsrohamok
* Hiperammonémiás enkefalopátia (emelkedett ammóniumszint által okozott agyi működési zavar)
* A szív kamráiban kialakuló vérrögök, amelyek leszakadva elzárhatják a szervezet verőereit, amelyek például agyvérzést vagy egy végtag vérellátásának elégtelenségét idézhetik elő
* Szívizomgyulladás
* Bőrgyulladás, amely vörös, hámló foltokat okoz, és valószínűleg az ízületek fájdalmával és lázzal együtt alakul ki (kután lupusz eritematózusz [CLE])
* Szívbetegség, amely mellkasi fájdalommal, nehézlégzéssel, szédüléssel, ájulással, szabálytalan szívveréssel jár (stressz okozta kardiomiopátia)
* Vérzés
* Sötét, tapadós, részben megemésztett vért tartalmazó széklet
* Mellkasi fájdalom
* Levegő a bélfalban
* Tejsavas acidózis, amely egy súlyos állapot, légzési nehézséggel, hányással és hasi fájdalommal jár, izomgörcsök kíséretében
* Fejfájással, zavartsággal, görcsrohamokkal és látászavarral járó állapot (poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma [PRES])
* A daganatos sejtek gyors lebomlásával járó súlyos szövődmény, amely magas húgysavszintet, káliumszintet és foszfátszintet okoz (tumorlízis-szindróma)
* Az injekciós beadási helyének elszíneződése
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Fluorouracil Accord injekciót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 ?C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Kizárólag egyszeri felhasználásra. A fel nem használt készítményt meg kell semmisíteni.
Felhasználhatóság a felhígítás után
Az 5%-os glükózoldattal vagy 0,9%-os nátrium-klorid injekcióval vagy injekcióhoz való vízzel 0,98 mg/ml-re hígított használatra kész fluorouracil oldat kémiai és fizikai stabilitása 25 °C-on 24 óráig bizonyított.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben a készítményt nem használják fel azonnal, annak használatra kész állapotban a felhasználásig történő tárolási idejéért és tárolási körülményeiért a felhasználó felel.
Nem szabad felhasználni a készítményt, ha barna vagy sötétsárga az oldat.
Nem szabad felhasználni a készítményt, ha a tartály sérült vagy részecskék/kristályok láthatóak benne.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Fluorouracil Accord injekció?
- A Fluorouracil Accord injekció hatóanyaga a fluorouracil.
- Egyéb összetevők: injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid és sósav.
Milyen a Fluorouracil Accord injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
1 ml oldat 50 mg fluorouracilt tartalmaz (in situ kialakuló nátriumsó formájában).
A fluorouracil oldatos injekció vagy infúzió tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat I. típusú tiszta injekciós üvegben, gumidugóval lezárva.
Minden 5 ml-es injekciós üveg 250 mg fluorouracilt tartalmaz.
Minden 10 ml-es injekciós üveg 500 mg fluorouracilt tartalmaz.
Minden 20 ml-es injekciós üveg 1000 mg fluorouracilt tartalmaz.
Minden 50 ml-es injekciós üveg 2500 mg fluorouracilt tartalmaz.
Minden 100 ml-es injekciós üveg 5000 mg fluorouracilt tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Tamowa 7,
02-677 Varsó,
Lengyelország
Gyártó
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,
Lengyelország
Ez a gyógyszerkészítmény az Európai Gazdasági Térség egyéb tagállamaiban az alábbi neveken kerül forgalomba:
Tagállam neve
A gyógyszerkészítmény neve
Ausztria
Fluorouracil Accord 50 mg/ml, Lösung zur Injektion oder Infusion
Belgium
Fluorouracil Accord Healthcare 50 mg/ml, solution pour injection ou perfusion/ oplossing voor injectie of infusie/ Lösung zur Injektion oder Infusion
Csehország
Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injekční/infuzní roztok
Dánia
Fluorouracil Accord, injektions og infusionsvaske, oplosning
Észtország
Fluorouracil Accord 50 mg/ml, süste- voi infusioonilahus
Finnország
Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injektio- tai infuusioneste/ Lösning för injektion och infusion
Írország
Fluorouracil 50 mg/ml, Solution for Injection or Infusion
Olaszország
Fluorouracil Accord 50 mg/ml, Soluzione per Iniezione o Infusione
Spanyolország
Fluorouracil Accord 50 mg/ml, para inyección o infusión EFG
Svédország
Fluorouracil Accord 50 mg/ml, Lösning för injektion och infusion
Lettország
Fluorouracil Accord 50 mg/ml, kidums injekcijam vai infuzijam
Litvánia
Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injekcinis/infuzinis tirpalas
Lengyelország
Fluorouracil Accord
Portugália
Fluorouracilo Accord
Szlovákia
Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injekčný alebo infúzny roztok
Hollandia
Fluorouracil Accord 50 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie
Nagy-Britannia
Fluorouracil 50 mg/ml, Solution for Injection or Infusion
Bulgária
Fluorouracil Accord 50 mg/ml Solution for Injection or Infusion
Ciprus
Fluorouracil 50 mg/ml, ???????? ??? ?????????? ?? ????????
Németország
Fluorouracil Accord 50 mg/ml Injektionslösung bzw. Infusionslösung
Magyarország
Fluorouracil Accord 50 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
Izland
Flúoróúracíl Accord 50 mg / ml stungulyf, lausn e?a innrennsli
Málta
Fluorouracil 50 mg/ml, Solution for Injection or Infusion
Norvégia
Fluorouracil Accord 50 mg/ml konsentrat til infusjonsvaske
Románia
Fluorouracil Accord 50 mg/ml solutie injectabila sau perfuzabila
Szlovénia
Fluorouracil Accord 50 mg/ml raztopino za injiciranje ali infundiranje
OGYI-T-22502/01 1×5 ml injekciós üveg
OGYI-T-22502/02 1×10 ml injekciós üveg
OGYI-T-22502/03 1×20 ml injekciós üveg
OGYI-T-22502/04 1×50 ml injekciós üveg
OGYI-T-22502/05 1×100 ml injekciós üveg
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. február.
A következő információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
ALKALMAZÁSI UTASÍTÁSOK/A FLUOROURACIL ACCORD INJEKCIÓ KEZELÉSÉRE, ELKÉSZÍTÉSÉRE ÉS MEGSEMMISÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ELŐÍRÁSOK
Irányelvek a citotoxicitás kezeléséhez
Fluorouracil csak olyan szakorvos által személyesen vagy az ő szoros felügyelete alatt alkalmazható, aki ismeri a daganatellenes kemoterápiás gyógyszerek alkalmazását.
A Fluorouracil Accord injekciót kizárólag olyan szakember készítheti elő felhasználáshoz és alkalmazhatja, aki megfelelő képzést kapott a készítmény biztonságos alkalmazására és előkészítésére vonatkozóan.
Az előkészítést kizárólag a citotoxikus szerek kezelésére kijelölt aszeptikus kabinban vagy helyen szabad végezni.
Ha kiömlik a készítmény, a személyzet vegyen fel kesztyűt, arcmaszkot, szemvédőt és egyszer használatos kötényt, és erre a célra tartott abszorbens anyag alkalmazásával takarítsa fel a kiömlött készítményt. Ezután a helyszínt meg kell tisztítani és az összes szennyezett anyagot a kiömlött citotoxikus anyagoknak fenntartott zsákba vagy szeméttartóba kell dobni, és meg kell jelölni elégetendőként.
Kontamináció
A fluorouracil egy irritáló anyag, bőrrel és nyálkahártyával történő érintkezése kerülendő.
Ha a készítmény bőrre vagy szembe kerül, az érintett területet meg kell mosni nagy mennyiségű vízzel vagy normál sóoldattal. 1%-os hidrokortizon krémmel kezelhető a bőrben jelentkező átmeneti szúró érzés. Orvosi segítséget kell kérni, ha a szem is érintett, vagy ha a beteg belélegzi vagy elfogyasztja a készítményt.
Elsősegélynyújtás
Szem érintettsége esetén: Azonnal öblítse vízzel és kérjen orvosi segítséget.
Bőr érintettsége esetén: Mossa le szappanos vízzel és távolítsa el a szennyezett ruhát.
Belégzés, lenyelés esetén: Kérjen orvosi segítséget.
Megsemmisítés
A fecskendőket, tartályokat, abszorbeáló anyagokat, oldatokat és az egyéb szennyezett anyagokat vastag műanyag zsákba vagy más, át nem lyukadó tartályba kell helyezni, és citotoxikus hulladékként el kell égetni legalább 700 ?C hőmérsékleten.
A kémiai inaktiválást 24 óra alatt lehet elérni 5%-os nátrium-hipoklorittal.
Előkészítési irányelvek:
a) A kemoterápiás készítményeket kizárólag olyan szakember készítheti elő felhasználáshoz, aki megfelelő képzést kapott a készítmény biztonságos alkalmazására és előkészítésére vonatkozóan.
b) Az olyan műveleteket, mint a por feloldását és fecskendőbe felszívását kizárólag az erre a célra fenntartott helyen szabad elvégezni.
c) Az ezeket a műveleteket elvégző személyzetnek megfelelő védelmet kell biztosítani különleges munkaruhával, két pár kesztyűvel (az egyik legyen latex, a másik PVC, és a latexet viselje a PVC fölött), amelyek a különböző antineoplasztikus szerek eltérő permeabilitása ellen is védelmet nyújtanak, valamint védőszemüveggel is kell viselnie. A citotoxikus készítmények előkészítéséhez és alkalmazásukhoz mindig luer-lock fecskendőket és szerelékeket kell használni.
d) Terhes nő nem dolgozhat kemoterápiás szerrel.
e) A munka megkezdése előtt olvassa el a helyi irányelveket.
Az alkalmazásra vonatkozó utasítások
A Fluorouracil Accord injekciót intravénás injekcióként bólusban, infúzióként vagy folytonos infúzióként lehet beadni.
Inkompatibilitások
A fluorouracil nem kompatibilis kalcium-folináttal, karboplatinnal, ciszplatinnal, citarabinnal, diazepámmal, doxorubicinnel, droperidollal, filgrasztimmel, gallium-nitráttal, metotrexáttal, metoklopramiddal, morfinnal, ondanszetronnal, parenterális tápszerekkel, vinorelbinnel, egyéb antraciklinekkel.
A formulált oldat lúgos, ezért javasoljuk, hogy kerüljék az elegyítést savas kémhatású gyógyszerekkel vagy készítményekkel.
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt a gyógyszerkészítményt nem szabad összekeverni más gyógyszerkészítményekkel.
Felhasználhatóság és tárolás
A fel nem nyitott injekciós üveg felhasználhatósága
2 év. Kizárólag egyszeri felhasználásra. A fel nem használt készítményt meg kell semmisíteni.
Legfeljebb 25 ?C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozban.
Ha az alacsony hőmérsékleten való tárolás miatt csapadék képződött, az 60 °C-ra melegítéssel erőteljes rázás kíséretében feloldandó. Hagyjuk testhőmérsékletre hűlni a felhasználás előtt.
A terméket meg kell semmisíteni, ha az oldat barna vagy sötétsárga.
Felhasználhatóság a felhígítás után
Az 5%-os glükózoldattal vagy 0,9%-os nátrium-klorid injekcióval vagy injekcióhoz való vízzel 0,98 mg/ml-re hígított használatra kész fluorouracil oldat kémiai és fizikai stabilitása 25 °C-on 24 óráig bizonyított.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben a készítményt nem használják fel azonnal, annak használatra kész állapotban a felhasználásig történő tárolási idejéért és tárolási körülményeiért a felhasználó felel.
11
OGYÉI/12402/2023
OGYÉI/59236/2023
|
