Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Prilotekal 20 mg/ml oldatos injekció
prilokain-hidroklorid
Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Prilotekal 20 mg/ml oldatos injekció (a továbbiakban Prilotekal) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Prilotekal alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Prilotekalt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Prilotekalt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információ
1. Milyen típusú gyógyszer a Prilotekal és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Prilotekal 20 mg/ml oldatos injekció helyi érzéstelenítő, az amidok csoportjába tartozó oldatos injekció. A Prilotekalt egyes testrészek érzéstelenítésére, és műtéti beavatkozásoknál a fájdalomérzet kialakulásának megelőzésére alkalmazzák felnőtt betegeknél.
A Prilotekalt a gerinc alsó részébe kell fecskendezni. Ez átmenetileg gyorsan megszünteti a fájdalmat deréktól lefelé (rövid ideig tartó sebészeti beavatkozás).
2. Tudnivalók a Prilotekal alkalmazása előtt
Nem alkalmazható Önnél a Prilotekal
- ha allergiás a prilokain-hidrokloridra, vagy más, amid típusú helyi érzéstelenítőkre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- súlyos szív ingerületvezetési zavar esetén;
- súlyos vérszegénységben (anémiában);
- dekompenzált szívelégtelenségben;
- kardiogén vagy hipovolémiás sokk esetén;
- veleszületett vagy szerzett methemoglobinémiában;
- a szubarachnoidális (spinális) érzéstelenítés általános és specifikus ellenjavallatai esetén.
A Prilotekal nem adható a véredénybe.
A Prilotekal nem alkalmazható 6 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyikében szenved:
- ha a múltban valaha rosszul reagált egy érzéstelenítőszerre;
- ha az injekció beadásának helyén vagy annak közelében bőrfertőzése van;
- ha az alább felsoroltak bármelyikében szenved:
- a központi idegrendszer megbetegedése, például agyhártyagyulladás, járványos gyermekbénulás és a gerincvelővel kapcsolatos problémák a vérszegénység miatt;
- súlyos fejfájás;
- agy-, gerincvelő- vagy bármilyen más daganat;
- gerinctuberkulózis;
- a közelmúltban elszenvedett gerincsérülés;
- nagyon alacsony vérnyomás vagy alacsony vérmennyiség;
- véralvadási problémák;
- akut porfíria;
- folyadék a tüdőben;
- vérmérgezés (szepszis);
- ha szívbetegségben (például teljes vagy részleges szívleállás, szívelégtelenség, szívritmuszavar) szenved;
- ha máj- vagy veseproblémái vannak;
- ha idegrendszeri betegségben, például szklerózis multiplexben, hemiplegiában, paraplegiában vagy ideg- és izomrendszeri betegségekben szenved;
- ha Ön általában véve rossz állapotban van.
Gerincérzéstelenítőt kizárólag megfelelő szakértelemmel és tapasztalattal rendelkező orvos adhat be. A beavatkozást végző orvos felelőssége a véredényekbe történő véletlen befecskendezés elkerülésének megelőzése, valamint az esetlegesen fellépő mellékhatások felismerése és megfelelő kezelése.
Gyermekek és serdülők
A Prilotekal alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott. A Prilotekal gyermekeknél történő alkalmazásának biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
A Prilotekal alkalmazása 6 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél a methemoglobinémia kialakulásának magasabb kockázata miatt ellenjavallt.
Egyéb gyógyszerek és a Prilotekal
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is. Különösen fontos megemlítenie azt, ha szabálytalan szívverés kezelésére használt gyógyszereket (III. osztályú antiaritmiás gyógyszereket) vagy fájdalomcsillapítót szed.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, aki eldönti, hogy adható-e Önnek Prilotekal. Prilokain szülés alatt nem adható helyi vagy területi érzéstelenítésre.
Nem ismert, hogy a prilokain kiválasztódik-e az anyatejbe. A szoptatás a kezelés után kb. 24 órával folytatható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Tartózkodjon a gépjárművezetéstől valamint a gépek kezelésétől, mert a Prilotekal ideiglenesen csökkentheti a reakciókészséget és az izomkoordinációt.
A Prilotekal nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz (a maximális adag 4 ml Prilotekal oldatos injekciónak felel meg), azaz gyakorlatilag nátriummentes.
3. Hogyan kell alkalmazni a Prilotekalt?
Ezt a gyógyszert orvosa fogja beadni Önnek, és az Ön számára megfelelő adagról is az orvosa dönt.
A készítmény felnőttek számára szükséges adagja 40-60 mg prilokain-hidroklorid (2-3 ml Prilotekal), a maximális adag pedig 80 mg prilokain-hidroklorid (4 ml Prilotekal).
A kezelőorvos a gerinc alsó részébe fogja fecskendezni a Prilotekal injekciót, míg Ön ülő vagy fekvő testhelyzetben van.
A Prilotekal alkalmazása gyermekek és serdülőkorúak esetében nem ajánlott. A Prilotekal gyermekeknél történő alkalmazásának biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták.
A Prilotekal alkalmazása 6 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél a methemoglobinémia kialakulásának magasabb kockázata miatt ellenjavallt.
Rossz általános állapotban lévő és egyidejűleg fennálló betegségekben szenvedő betegeknél [például érelzáródás, érelmeszesedés, cukorbetegségben az idegek károsodása (diabéteszes polineuropátia)], csökkentett adag javasolt.
Csökkent máj- vagy vesefunkció esetén alacsonyabb adag beadása javasolt.
A Prilotekalt a gerinccsatornába (spinálisan) adják be.
Az esetleges vészhelyzetekben szükséges berendezéseknek, gyógyszereknek és személyzetnek azonnal rendelkezésre kell állnia. Helyi érzéstelenítők alkalmazását követően ritka esetekben súlyos reakciókat jelentettek olyan esetekben is, amikor a beteg kórelőzményében nem szerepelt egyéni túlérzékenység.
Ha Ön túl sok Prilotekal injekciót kapott
Mivel a Prilotekal beadását végző orvos tapasztalt a gerincérzéstelenítők használatában, így nem valószínű, hogy Önnél a túladagolás veszélye fennáll. Jóllehet, ha véletlenül az adag a véráramba lett beadva, rövid időre látás- és hallásproblémák, izomrángás, remegés, reszketés, görcsrohamok és eszméletvesztés jelentkezhetnek. A Prilotekal beadásának helyszínén rendelkezésre áll valamennyi eszköz az esetleges túladagolás tüneteinek kezelésére.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Mint minden helyi érzéstelenítőnél, előfordulhat artériás vérnyomásesés, és csökkenhet a szívfrekvencia.
Rosszullétet érezhet, csökkenhet a vérnyomása vagy lassulhat a szívverése. További lehetséges mellékhatás a műtét utáni fejfájás, hányás és vizeletürítési nehézség.
A lehetséges mellékhatások a következőek:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
Csökkent vérnyomás, hányinger
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
érzészavar (paresztézia), szédülés, hányás
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
görcsrohamok (konvulziók), száj körüli érzészavar (paresztézia), eszméletvesztés, remegés, nyelvzsibbadás érzése, beszédproblémák, hallászavarok, fülzúgás, látási zavarok, hátfájás, átmeneti izomgyengeség, lelassult szívritmus, magas vérnyomás.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
methemoglobinémia, cianosis, anafilaxiás reakciók / anafilaxiás sokk, allergiás reakciók, bőrviszketés, arachnoiditisz (a gerincet és az agyat védő membránok egyikének gyulladása), neuropátia, perifériás idegsérülések, diplopia, szívmegállás, szívritmuszavar, légzésdepresszió.
A Prilotekal valószínűleg nem okoz súlyos mellékhatásokat, kivéve, ha véletlenül rosszul adják be, vagy más helyi érzéstelenítőkkel együtt alkalmazzák. Ilyenkor nyelvzsibbadás, bódultság, szédülés, remegés és görcsrohamok léphetnek fel. Nagyon ritkán előfordult, hogy a prilokain alkalmazásakor szívrohamról, légzési nehézségről, az alsótest érzéskieséséről és allergiás reakciókról számoltak be, melyek adott esetben bőrkiütéseket, duzzanatot vagy nagyon alacsony vérnyomást idéztek elő.
A gerincérzéstelenítés során ritkán, ám súlyos mellékhatásaként nagy kiterjedésű vagy teljes gerincblokád léphet fel, aminek következtében szív- és érrendszeri rendellenességek és légzésdepresszió jelentkezhet.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Prilotekalt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az ampullákon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Hűtőszekrényben nem tárolható és nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszert az első felbontást követően azonnal fel kell használni.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat nem tiszta, vagy részecskéket tartalmaz.
A használat után megmaradt oldatot meg kell semmisíteni. A gyógyszer használata kórházra korlátozott, ezért a szükségtelenné vált gyógyszer megsemmisítését közvetlenül a kórház végzi. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Prilotekal
A készítmény hatóanyaga a prilokain-hidroklorid.
1 ml oldatos injekció 20 mg prilokain-hidrokloridot tartalmaz (ami 2%-nak felel meg).
1 ampullában 5 ml oldat található, ami 100 mg prilokain-hidrokloridot tartalmaz.
Egyéb összetevők:
Vízmentes glükóz vagy glükóz monohidrát
Nátrium-hidroxid 1N (pH-beállításhoz)
Injekcióhoz való víz
Milyen a Prilotekal külleme, és mit tartalmaz a csomagolás
Oldatos injekció. Tiszta, színtelen oldat.
A Prilotekal I-es típusú átlátszó, színtelen üvegampullában kerül forgalomba.
10 db, egyenként 5 ml oldatos injekciót tartalmazó üvegampulla dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Münster
Németország
Forgalmazza: Mediwings Pharma Kft.
2100 Gödöllő, Dózsa György út 69. "B" épület
Tel: +36 28 410 463
e-mail: mediwingspharma@mediwingspharma.hu
Gyártó:
Sirton Pharmaceuticals SPA
Piazza XX Settembre 2, 22079 Villa Guardia (CO)
Olaszország
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 - Münster
Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Tagállam
A készítmény neve
Ausztria
Takipril hyperbar 2% Injektionslösung
Németország
Takipril 20 mg/ml Injektionslösung
Olaszország
Prilotekal
Spanyolország
Takipril hiperbárica 20 mg/ml solución inyectable
Egyesült Királyság
Prilotekal 20 mg/ml solution for injection
Belgium
Tachipri Hyperbar 20 mg/ml Oplossing voor injectie
Tachipri Hyperbar 20 mg/ml Solution injectable
Tachipri Hyperbar 20mg/ml Injektionslösung
Bulgária
Takipril 20 mg/ml ??????????? ???????
Csehország
Takiprin
Dánia
Takipril 20 mg/ml Injektionsvaske, oplosning
Finnország
Takipril 20 mg/ml Injektioneste, liuos
Franciaország
Baritekal 20 mg/ml Solution injectable
Magyarország
Prilotekal 20 mg/ml oldatos injekció
Luxemburg
Tachipri Hyperbar 20 mg/ml Solution injectable
Hollandia
Prilotekal 20 mg/ml Oplossing voor injectie
Norvégia
Takipril 20 mg/ml injeksjonsvaske, opplosning
Lengyelország
Prilotekal
Románia
Prilotekal 20 mg/ml Soluţie injectabilă
Szlovákia
Prilotekal 20 mg/ml Injekčný roztok
Svédország
Takipril 20 mg/ml Injektionsvätska, lösning
OGYI-T-22495/01 10x5 ml I-es típusú üvegampullába töltve, dobozban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. szeptember.
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak és más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Az alkalmazási előírás a nyomtatott betegtájékoztató végén található egy letéphető részben.
6
OGYÉI/54839/2020
|
