B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Capecitabine Teva 150 mg filmtabletta
Capecitabine Teva 500 mg filmtabletta kapecitabin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Capecitabine Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Capecitabine Teva szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Capecitabine Teva-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Capecitabine Teva-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Capecitabine Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Capecitabine Teva a daganatellenes (citosztatikus) gyógyszerek csoportjába tartozik, melyek gátolják a daganatos sejtek növekedését. A Capecitabine Teva kapecitabin hatóanyagot tartalmaz, mely önmagában nem daganatellenes gyógyszer. Csak miután felszívódott, a szervezetben alakul át aktív daganatellenes gyógyszerré (főleg a daganatos szövetekben és nem a normális szövetekben).
A Capecitabine Teva-t a vastagbél-, végbél-, gyomor- és emlőrák kezelésére alkalmazzák. A
Capecitabine Teva-t ezenkívül a vastagbélrák újbóli kialakulásának megelőzésére alkalmazzák a tumor teljes sebészi eltávolítása után.
A Capecitabine Teva alkalmazható önmagában és más gyógyszerekkel kombinálva is.
2. Tudnivalók a Capecitabine Teva szedése előtt
Ne szedje a Capecitabine Teva-t:
- ha allergiás a kapecitabinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Közölnie kell kezelőorvosával, ha tudja, hogy allergiás vagy túlérzékeny erre a gyógyszerre.
- ha fluoropirimidin-terápiával (a fluorouracilhoz hasonló daganatellenes gyógyszerek egy csoportja) kapcsolatban korábban súlyos reakciók alakultak ki Önnél,
- ha terhes vagy szoptat,
- ha Önnél súlyosan alacsony a fehérvérsejtek vagy vérlemezkék száma (leukopénia, neutropénia, vagy trombocitopénia),
- ha súlyos májbetegsége vagy vesebetegsége van,
- ha tudja, hogy Önnél egyáltalán nincs dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) enzim aktivitás (teljes DPD-hiányban szenved),
- ha jelenleg brivudin, herpesz zoszter (bárányhimlő vagy övsömör) elleni kezelés alatt áll, vagy az elmúlt négy hét során ilyet kapott.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Capecitabine Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
- ha tudja, hogy Önnél részlegesen hiányzik a dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) enzim
aktivitás,
- ha van olyan rokona, akinél részlegesen vagy teljesen hiányzik a dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) enzimaktivitás,
- ha Önnek máj- vagy vesebetegsége van,
- ha Önnek szívpanaszai voltak vagy vannak (például szívritmuszavar, fizikai megerőltetéskor jelentkező vagy a szív vérellátási problémái miatt kialakuló mellkasi, állkapocs- vagy hátfájdalom),
- ha Önnek agyi betegsége van (például daganatos betegség áttéte az agyba vagy idegkárosodás (neuropátia)),
- ha Önnek kalcium-anyagcsere zavara van (a vérvizsgálatokban látható),
- ha Ön cukorbetegségben szenved,
- ha a súlyos hányinger és hányás miatt nem marad meg a szervezetében az étel vagy a víz,
- ha Önnek hasmenése van,
- ha Ön kiszáradt vagy fennáll a lehetősége a kiszáradásnak,
- ha az Ön vérében az ionok egyensúlya felborult (elektrolit-zavar, vérvizsgálatokban látható),
- ha az Ön kórelőzményében szembetegségek szerepelnek, mert lehetséges, hogy szemeit többször szükséges ellenőrizni, - ha Önnek súlyos bőrreakciója van.
DPD-hiány: A DPD-hiány egy genetikai állapot, amely általában nem vezet egészségügyi problémákhoz, csak ha Ön bizonyos gyógyszereket kap. Amennyiben Ön DPD-hiányban szenved és Capecitabine Teva-et vesz be, magasabb lesz Önnél a ("4. Lehetséges mellékhatások" pontban felsorolt) súlyos mellékhatások kialakulásának kockázata. A kezelés megkezdése előtt ajánlott
elvégezni Önnél a DPD-hiány szűrését. Amennyiben egyáltalán nem rendelkezik ilyen
enzimaktivitással, nem szabad Capecitabine Teva-et szednie. Amennyiben csökkent enzimaktivitással
(részleges hiánnyal) rendelkezik, kezelőorvosa csökkentett adagot írhat fel Önnek. Súlyos és életveszélyes mellékhatások azonban annak ellenére is felléphetnek, ha az Ön tesztje DPD-hiány tekintetében negatív lett.
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha gondot okoz Önnek a fent említett bármely mellékhatás, vagy további, a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatást észlel (lásd 4. Lehetséges mellékhatások pont).
Gyermekek és serdülők
A Capecitabine Teva nem javasolt gyermekeknek és serdülőknek. Ne adja a Capecitabine Teva-t gyermekeknek és serdülőknek.
Egyéb gyógyszerek és a Capecitabine Teva
A kezelés megkezdése előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez rendkívül fontos, mert az együtt bevett gyógyszerek gyengíthetik vagy erősíthetik egymás hatását.
Tilos a brivudint (egy, az övsömör vagy a bárányhimlő kezelésére alkalmazott vírusellenes gyógyszer) a kapecitabin-kezeléssel egyidejűleg szedni (beleértve azt a gyógyszermentes időszakot is, amikor nem szedi a kapecitabin tablettákat)!
Amennyiben Önnek brivudint kell szednie, a brivudin elhagyását követően legalább 4 hetet kell várnia a kapecitabin-kezelés megkezdése előtt. Lásd még a "Ne szedje a Capecitabine Teva-t" részt.
Szintén különösen óvatosnak kell lennie, ha a következő gyógyszerek közül bármelyiket szedi vagy kapja:
- köszvény elleni gyógyszerek (allopurinol),
- véralvadásgátlók (kumarin, warfarin),
- görcs vagy remegés elleni gyógyszer (fenitoin),
- különféle daganatok és vírusfertőzés kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (interferon-
alfa),
- sugárterápia és bizonyos gyógyszerek, amelyeket daganatos betegségek kezelésére alkalmaznak (folinsav, oxaliplatin, bevacizumab, ciszplatin, irinotekán), - folsav-hiány kezelésére alkalmazott gyógyszerek.
A Capecitabine Teva egyidejű alkalmazása étellel és itallal
A Capecitabine Teva-t étkezés után 30 percen belül kell bevenni.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha terhes vagy úgy gondolja, hogy lehet, hogy terhes, tilos a Capecitabine Teva-t szednie.
Tilos szoptatnia, ha Capecitabine Teva-t szed és az utolsó adag bevételét követően 2 hétig.
Ha Ön fogamzóképes nő, Önnek hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia a Capecitabine Teva kezelés alatt és az utolsó adag bevételét követő 6 hónapban.
Ha Ön férfibeteg, az Ön partnerénél fennáll Önnél a terhesség lehetősége, Önnek hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia a Capecitabine Teva kezelés alatt és az utolsó adag bevételét követő 3 hónapban.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Capecitabine Teva szédülést, hányingert vagy fáradtságot okozhat, ezért lehetséges, hogy a Capecitabine Teva befolyásolhatja a gépjárművezetői és a gépkezelői képességet.
A Capecitabine Teva laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Capecitabine Teva nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Capecitabine Teva-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A kapecitabint csak olyan orvos írhatja fel, akinek tapasztalata van a daganatellenes szerek alkalmazásával.
A kezelőorvos írja elő az adagot és a bevétel idejét, személyre szabottan az Ön számára. A
Capecitabine Teva adagolását az Ön testfelszíne alapján határozzák meg, melyet testmagasságából és
testtömegéből számítanak ki. A szokásos adag felnőtteknek 1250 mg/m2 testfelszín, naponta kétszer (reggel és este). Két példát mutatunk be: egy 64 kg testtömegű, 1,64 m testmagasságú személynek, akinek a testfelszíne 1,7 m2, 4 db 500 mg-os tablettát és 1 db 150 mg-os tablettát kell bevennie naponta kétszer. Egy 80 kg testtömegű, 1,80 m testmagasságú személynek, akinek a testfelszíne 2,00 m2, 5 db 500 mg-os tablettát kell bevennie naponta kétszer.
A kezelőorvos el fogja mondani Önnek, hogy milyen adagban, mikor és mennyi ideig kell szednie a gyógyszert.
Lehet, hogy a 150 mg-os és az 500 mg-os tablettából is be kell vennie egyidejűleg.
- A tablettákat reggel és este vegye be a kezelőorvos előírásának megfelelően.
- A tablettákat étkezés után 30 percen belül vegye be (reggeli és vacsora), és egészben vízzel nyelje le. Ne törje szét vagy ne vágja el a tablettákat. Ha Ön nem tudja egészben lenyelni a Capecitabine Teva tablettát, jelezze ezt a kezelését végző egészségügyi szakembernek.
- Fontos, hogy úgy szedje minden gyógyszerét, ahogy azt a kezelőorvos előírta.
A Capecitabine Teva tablettát általában 14 napon keresztül kell szedni, ezt egy 7 napos szünet követi
(ilyenkor nem kell tablettát bevenni). Ez a 21 napos időszak egy kezelési ciklust jelent.
Más gyógyszerekkel kombinálva a szokásos felnőtt adag kevesebb is lehet, mint 1250 mg/m2 testfelszín, és lehetséges, hogy eltérő időtartamban kell szednie a gyógyszert (pl. naponta, szünet nélkül).
Ha az előírtnál több Capecitabine Teva-t vett be
Ha az előírtnál több Capecitabine Teva-t vett be, forduljon kezelőorvosához, amint lehetséges, mielőtt beveszi a következő adagot.
A következő mellékhatások jelentkezhetnek, amennyiben sokkal több kapecitabint vett be, mint amennyit kellett volna: hányinger vagy hányás, hasmenés, a száj vagy a belek gyulladása vagy fekélye, a gyomor vagy a belek fájdalma vagy vérzése vagy csontvelő-depresszió (bizonyos fajta vérsejtek számának csökkenése). Közölje azonnal kezelőorvosával, ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja.
Ha elfelejtette bevenni a Capecitabine Teva-t
Ne vegye be a kimaradt adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa a gyógyszer szedését a szokott módon, és beszéljen kezelőorvosával.
Ha idő előtt abbahagyja a Capecitabine Teva szedését
A kapecitabin-kezelés befejezésének nincsenek mellékhatásai. Ha kumarin véralvadásgátlót (pl. fenprokumont) szed, a Capecitabine Teva abbahagyásakor szükséges lehet, hogy kezelőorvosa a véralvadásgátló adagját módosítsa.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal HAGYJA ABBA a Capecitabine Teva szedését, és lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha az alábbi tünetek közül bármelyik fellép:
• hasmenés: ha az Ön megszokott, napi székletürítéseinek száma legalább 4gyel nő, vagy éjszakai székletürítés is előfordul.
• hányás: ha 24 óra alatt egynél többször hány.
• émelygés: ha étvágytalanná válik, és a naponta fogyasztott étel mennyisége sokkal kevesebb, mint lenni szokott.
• szájnyálkahártya-gyulladás: ha fájdalom, vörösség, duzzanat vagy fekély jelentkezik a szájban és/vagy a torokban.
• kéz-és-láb bőrreakció: ha a kezén és/vagy lábán fájdalom, duzzanat, vörösség vagy bizsergés jelentkezik.
• láz: ha 38°C vagy ennél magasabb láza van.
• fertőzés: ha baktérium vagy vírus vagy egyéb organizmus által kiváltott fertőzésre utaló jelet észlel.
• mellkasi fájdalom: ha a mellkasa közepén fájdalmat érez, különösen, ha ez fizikai terhelés során jelentkezik.
• Stevens-Johnson szindróma: ha fájdalmas vörös vagy lilás kiütéseket tapasztal, amelyek szétterjednek, és hólyagok és/vagy más sebek kezdenek megjelenni a nyálkahártyán (pl. a szájban és az ajkakon), különösen akkor, ha Önnek előzőleg fényérzéksége, légúti fertőzése (pl.
hörghurut) és/vagy láza volt.
• DPD-hiány: ha ismert DPD-hiányban szenved, magasabb Önnél a heveny, korán fellépő toxicitás és a Capecitabine Teva által kiváltott súlyos, életveszélyes vagy halálos kimenetelű mellékhatások (pl. szájnyálkahártya-gyulladás, nyálkahártya-gyulladás, hasmenés, alacsony neutrofilszám a vérben és neurotoxicitás) kialakulásának veszélye.
• Angioödéma: azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja -
előfordulhat, hogy sürgős orvosi ellátásra van szüksége: elsősorban az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata, ami nyelési nehézséget vagy légzési nehézséget okoz; viszketés és bőrkiütések. Ez az angioödéma jele lehet.
Ha idejében beavatkoznak, ezek a mellékhatások a kezelés befejezése után általában 2-3 napon belül javulnak. Ha ezek a mellékhatások továbbra is fennállnak, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával. Kezelőorvosa esetleg javasolja majd Önnek, hogy kezdje újra a kezelést kisebb adaggal.
Ha az első kezelési ciklus során szájnyálkahártya-gyulladás (fekély a szájban és/vagy torokban), nyálkahártya-gyulladás, hasmenés, a vér alacsony neutrofilszáma (fokozott fertőzésveszély), vagy neurotoxicitás lép fel, a háttérben DPD-hiány állhat (kérjük, olvassa el a "2. Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).
A kéz-és-láb bőrreakció az ujjlenyomat elvesztéséhez vezethet, ami befolyásolhatja az Ön ujjlenyomat-leolvasó által történő azonosítását.
A fentieket kiegészítve, ha a Capecitabine Teva-t önmagában alkalmazzák, akkor a nagyon gyakori mellékhatások, melyek 10 betegből több mint 1 beteget érinthet, a következők:
• hasi fájdalom
• kiütés, száraz bőr vagy bőrviszketés
• fáradtság
• étvágytalanság (anorexia).
Ezek a mellékhatások súlyossá válhatnak, ezért fontos, hogy mindig azonnal forduljon kezelőorvosához, amikor egy mellékhatás megjelenését észleli. Kezelőorvosa tanácsolhatja Önnek, hogy csökkentse az adagot, és/vagy átmenetileg hagyja abba a Capecitabine Teva-kezelést. Ez segít csökkenteni annak a valószínűségét, hogy a mellékhatás tovább is fennálljon és súlyossá váljon.
Egyéb mellékhatások:
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• a fehérvérsejtszám vagy vörösvértestszám csökkenése (vérvizsgálatokban látható)
• kiszáradás, testtömeg-csökkenés
• álmatlanság (inszomnia), depresszió
• fejfájás, álmosság, szédülés, a megszokottól eltérő bőrérzékelés (zsibbadó vagy bizsergő érzet), ízérzés változása
• szemirritáció, könnyezés, szemvörösség (konjunktivitisz)
• a vénák gyulladása (tromboflebitisz)
• légszomj, orrvérzések, köhögés, orrfolyás
• ajakherpesz vagy egyéb herpesz-fertőzések
• tüdő- vagy légúti rendszer fertőzései (pl. pneumonia vagy bronhitisz)
• bélvérzés, székrekedés, felhasi fájdalom, emésztési zavar, fokozott bélgázképződés, szájszárazság
• bőrkiütés, hajhullás (alopécia), bőrvörösödés, bőrszárazság, viszketés (pruritusz),
bőrelszíneződés, bőrhiány, bőrgyulladás, körömbetegségek
• ízületi vagy végtagfájdalom, mellkasi vagy hátfájdalom
• láz, a végtagok dagadása, rossz közérzet
• májfunkciós problémák (vérvizsgálatokban látható), és megnövekedett bilirubinszint a vérben (a máj választja ki)
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• vérmérgezés, húgyúti fertőzés, bőrfertőzés, orr- és torokfertőzés, gombás fertőzések (beleértve a szájban előfordulót is), influenza, gyomor- és bélhurut, fogtályog
• bőr alatti csomók (lipóma)
• vérsejtek, többek között vérlemezkék számának csökkenése, a vér hígulása (vérvizsgálatokban látható)
• allergia
• cukorbetegség, csökkent kálium vérszint, alultápláltság, a vér triglicerid szintjének növekedése
• zavart állapot, pánikrohamok, depressziós hangulat, csökkent libidó
• nehezített beszéd, memóriaromlás, a mozgáskoordináció elvesztése, egyensúlyzavar, ájulás, idegkárosodás (neuropátia) és érzékelési problémák
• homályos vagy kettős látás
• szédülés, fülfájdalom
• szabálytalan szívverés és palpitáció (arritmiák), mellkasi fájdalom és szívinfarktus
• vérrögök a mélyvénákban, magas vagy alacsony vérnyomás, hőhullámok, hideg végtagok, lila pöttyök a bőrön
• vérrögök a tüdő vénáiban (tüdőembólia), összeesett tüdő, véres köpet, asztma, fokozott terhelés
esetén légszomj
• bélelzáródás, folyadékgyülem a hasban, a vékony- vagy vastagbél, a gyomor vagy a nyelőcső gyulladása, alhasi fájdalom, hasi diszkomfort, gyomorégés (az étel visszafolyása a gyomorból), véres széklet
• sárgaság (bőr és szemek besárgulása)
• bőrfekélyek és hólyagok, bőrreakciók napfény hatására, tenyér kivörösödése, arcfájdalom vagy duzzanat
• ízületi duzzanat vagy merevség, csontfájdalom, izomgyengeség vagy merevség
• folyadékgyülem a vesében, fokozott gyakoriságú éjszakai vizelés, inkontinencia, vér a vizeletben, megnövekedett kreatininszint a vérben (a veseműködés zavarának a jele)
• szokatlan vérzés a hüvelyből
• duzzanat (ödéma), hidegrázás és borzongás
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
• angioödéma (elsősorban az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata; viszketés és bőrkiütések)
Ezek közül a mellékhatások közül néhány nagyobb gyakorisággal fordul elő, ha a kapecitabin más daganatellenes gyógyszerekkel együtt kerül alkalmazásra. Ilyen alkalmazáskor jelentkező egyéb mellékhatások a következők:
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• csökkent nátrium-, magnézium- vagy kalcium vérszint, emelkedett vércukorszint
• idegfájdalom
• fülcsengés vagy zaj a fülben (tinnitusz), hallásvesztés
• vénagyulladás
• csuklás, a hang megváltozása
• fájdalom vagy megváltozott/rendellenes érzet a szájban, állkapocsfájdalom
• izzadás, éjszakai izzadás
• izomgörcs
• vizeletürítési nehézség, vér vagy fehérje a vizeletben
• bevérzés vagy reakció az injekció helyén (az egy időben injekcióban beadott gyógyszerek miatt) Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• a könnycsatorna szűkülete vagy elzáródása (könnycsatorna sztenózis)
• májelégtelenség
• gyulladás, amely az epekiválasztás működészavarához vagy epeút elzáródáshoz vezet (kolesztatikus hepatitisz)
• speciális változások az EKG-ban (QT-távolság megnyúlás)
• bizonyos típusú szívritmuszavar (köztük kamrafibrilláció, torsades de pointes és bradikardia)
• szemgyulladás, amely szemfájdalmat és esetlegesen látásproblémákat okoz
• a bőr gyulladása, amely vörös, pikkelyesen hámló foltokat okoz egy immunrendszeri betegség miatt
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• súlyos bőrreakciók, mint pl. bőrkiütés, fekély és hólyagképződés, beleértve száj-, orr-, nemiszerv-, kéz-, láb- és a szem-fekélyt (vörös és duzzadt szemek)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Capecitabine Teva-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Capecitabine Teva?
- A készítmény hatóanyaga a kapecitabin.
Capecitabine Teva 150 mg filmtabletta Capecitabine Teva 500 mg filmtabletta
150 mg kapecitabint tartalmaz filmtablettánként.
500 mg kapecitabint tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: laktóz, mikrokristályos cellulóz, hipromellóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát.
Tabletta bevonat: makrogol 400, hipromellóz, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172).
Milyen a Capecitabine Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Capecitabine Teva 150 mg filmtabletta
Világos barackszínű, bikonvex, ovális, 11,5 mm x 5,4 mm méretű filmtabletta, "C" felirattal az egyik és "150" felirattal a másik oldalán.
10 db filmtabletta buborékcsomagolásban. 60 db tabletta egy dobozban.
Capecitabine Teva 500 mg filmtabletta
Világos barackszínű, bikonvex, ovális, 16,0 mm x 8,5 mm méretű filmtabletta, "C" felirattal az egyik és "500" felirattal a másik oldalán.
10 db filmtabletta buborékcsomagolásban. 120 db tabletta egy dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Hollandia
Gyártó
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305, 74770
Opava-Komarov
Csehország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély
jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 38207373
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203
???? ????? ??? ???: +359 24899585
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251007111
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36 12886400
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44985511
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
?el: +44 2075407117
Deutschland
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 8000228400
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 6610801
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590
Luxembourg/Luxemburg
????????
??????
TEVA HELLAS A.E. ???: +30 2118805000
Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1970070
Espana
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 913873280
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 223459300
France
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmaceuticos, Lda. Tel: +351 214767550
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 13720000
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40 212306524
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44 2075407117
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390
Ísland
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354 5503300
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 257267911
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
??????
TEVA HELLAS A.E.
??????
???: +30 2118805000
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filiale Latvija Tel: +371 67323666
Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44 2075407117
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján: http://www.ema.europa.eu/ található.
1
1
1
|
