B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Ibandronic Acid Accord 2 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
Ibandronic Acid Accord 6 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz ibandronsav
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Ibandronic Acid Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Ibandronic Acid Accord alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Ibandronic Acid Accord-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Ibandronic Acid Accord-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Ibandronic Acid Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Ibandronic Acid Accord hatóanyaga az ibandronsav. Ez a biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Az Ibandronic Acid Accord-ot felnőtteknél alkalmazzák, és akkor írják fel, ha Ön mellrákban szenved, ami átterjedt a csontjaira (ún. csontáttétek).
• Segít megelőzni a csonttöréseket.
• Segít megelőzni az egyéb csontbetegségeket, amelyek műtéteket vagy sugárkezelést igényelnek.
Az Ibandronic Acid Accord-ot akkor is felírhatják Önnek, ha egy daganat következtében emelkedett a kalciumszint a vérében.
Az Ibandronic Acid Accord hatására csökken a csontok kalciumvesztése. Ez segít megállítani a csontok gyengülését.
2. Tudnivalók az Ibandronic Acid Accord alkalmazása előtt
Nem kaphat Ibandronic Acid Accord-ot:
• ha allergiás az ibandronsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha jelenleg alacsony, vagy bármikor alacsony volt a kalciumszint a vérében.
Nem kaphatja ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha bizonytalan, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével mielőtt megkapná az Ibandronic Acid Accord-ot.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A forgalomba hozatalt követően egy, az állkapocs osteonecrosisának (az állkapocscsont
károsodásának) nevezett mellékhatásról számoltak be daganatos megbetegedésekkel összefüggő állapotok miatt ibandronsavat kapó betegeknél. Az állkapocs osteonecrosisa (elhalása) a kezelés leállítása után is jelentkezhet.
Fontos megpróbálni az állkapocscsont elhalás kialakulásának megelőzését, mivel az egy fájdalmas betegség, aminek nehéz lehet a kezelése. Az állkapocscsont elhalás kialakulása kockázatának csökkentése érdekében bizonyos óvintézkedéseket kell megtennie.
A kezelés megkezdése előtt mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha:
• bármilyen problémája van a szájüregében vagy a fogaival, például ha nem egészségesek a fogai, ha ínybetegsége van, vagy ha foghúzást terveznek Önnél
• nem részesül rendszeres fogászati gondozásban, vagy hosszú ideje nem volt fogászati ellenőrzésen
• Ön dohányzik (mivel ez növelheti a fogászati problémák kockázatát)
• korábban biszfoszfonáttal kezelték Önt (amit csontbetegségek kezelésére vagy megelőzésére alkalmaznak)
• kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszereket szed (például prednizolont vagy dexametazont)
• rákos beteg
Kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy az ibandronsav-kezelés elkezdése előtt essen át fogászati vizsgálaton.
A kezelés alatt megfelelő szájápolásról kell gondoskodnia (beleértve a rendszeres fogmosást), és rutinszerű fogászati ellenőrzéseken kell részt vennie. Ha fogpótlást visel, annak mindenképpen megfelelően kell illeszkednie. Ha Ön fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozásra vár (például foghúzás), tájékoztassa kezelőorvosát a fogászati kezeléséről, és mondja el fogorvosának, hogy Önt ibandronsavval kezelik.
Azonnal forduljon kezelőorvosához és fogorvosához, ha bármilyen problémát észlel a szájüregében vagy a fogaival, mint például a laza fogak, fájdalom vagy duzzanat, nem gyógyuló fekélyek vagy váladékozás, mivel ezek az állkapocscsont elhalásának a tünetei lehetnek.
Az Ibandronic Acid Accord alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel: ? ha allergiás bármelyik másik biszfoszfonátra
• ha magas vagy alacsony a D-vitamin, kalcium vagy bármely más ásványi anyag szintje ? ha vesebetegsége van
• ha szívproblémái vannak és kezelőorvosa javasolta, hogy korlátozza a napi folyadékbevitelét
Intravénás ibandronsav-kezelésben részesült betegeknél súlyos, esetenként végzetes kimenetelű allergiás reakciót jelentettek.
Ha Ön a következő tünetek közül bármelyiket tapasztalja, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet: légszomj/nehézlégzés, szorító érzés a torokban, nyelv duzzanata, szédülés, az öntudat elvesztésének érzése, az arc kivörösödése vagy duzzanata, kiütések, hányinger és hányás (lásd 4. pont).
Gyermekek és serdülők
Gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők nem kaphatnak Ibandronic Acid Accord-ot.
Egyéb gyógyszerek és az Ibandronic Acid Accord
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért fontos, mert az Ibandronic Acid Accord befolyásolhatja bizonyos más gyógyszerek hatását, ill. más gyógyszerek is befolyásolhatják az Ibandronic Acid Accord hatását.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha egy bizonyos típusú antibiotikum injekciót, ún. "aminoglikozidot" kap, pl. gentamicint. Ez azért fontos, mert az aminoglikozidok is és az Ibandronic Acid Accord is csökkentheti a vérében található kalcium mennyiségét.
Terhesség és szoptatás
Nem kaphat Ibandronic Acid Accord-kezelést ha terhes, terhességet tervez vagy szoptat. Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Vezethet gépjárművet és kezelhet gépeket, mivel az Ibandronic Acid Accord várhatóan nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Beszéljen kezelőorvosával, ha vezetni szeretne, vagy gépeket, szerszámokat szeretne használni.
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per injekciós üveg nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
3. Hogyan kell alkalmazni az Ibandronic Acid Accord-ot?
Hogyan fogja megkapni ezt a gyógyszert
• Az Ibandronic Acid Accord-ot általában az orvos vagy más egészségügyi szakember adja be, aki a daganatellenes-kezelések területén tapasztalattal rendelkezik
• A gyógyszert infúzió formájában adják be az Ön vénájába.
Orvosa rendszeresen vérvizsgálatot végezhet az Ibandronic Acid Accord-kezelés alatt. Erre azért van szükség, hogy ellenőrizzék, hogy a gyógyszer megfelelő adagját kapja.
Mekkora adagot fog kapni
Betegségétől függően az orvos kiszámítja, hogy mekkora adag Ibandronic Acid Accord-ot kell kapnia. Ha Ön mellrákban szenved, ami átterjedt a csontjaira, akkor az Ön javasolt adagja 6 mg, 3-4 hetente, infúzió formájában, melyet az Ön vénájába legalább 15 perc alatt adnak be.
Ha egy daganat következtében emelkedett a kalciumszint a vérében, akkor az Ön javasolt adagja betegségének súlyosságától függően 2 mg vagy 4 mg, egyszer adva. A gyógyszert infúzió formájában kell beadni az Ön vénájába, 2 órán keresztül. Egy ismételt adag beadása megfontolandó lehet, ha Ön nem megfelelően reagál vagy betegsége kiújul.
Ha vesebetegsége van, az orvos módosíthatja az Ön intravénás infúziós kezelésének adagját vagy időtartamát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal beszéljen egy nővérrel vagy orvossal, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mivel Önnek sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb egyet érint)
• elhúzódó szemfájdalom és szemgyulladás,
• újkeletű fájdalom, gyengeségérzet vagy kellemetlen érzés a combban, csípőben vagy a lágyéknál. Ezek a combcsont esetleges, nem szokványos törésének korai jelei lehetnek.
Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb egyet érint)
• fájdalom vagy seb a szájban vagy az állkapocsban. Ezek súlyos állkapocsbetegség (elhalt csontszövet) korai jelei lehetnek,
• Beszéljen kezelőorvosával, ha fáj a füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van. Ezek a fülben kialakuló csontkárosodás tünetei lehetnek.
? az arc, az ajkak, a nyelv és a torok viszketése és duzzanata, amely nehézlégzéssel jár. Önnek lehet, hogy a gyógyszertől súlyos, esetenként végzetes kimenetelű allergiás reakciója van (lásd 2. pont).
• súlyos, bőrt érintő mellékhatások
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
? asztmás roham
Egyéb lehetséges mellékhatások
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb egyet érint)
• influenzaszerű tünetek, pl. láz, reszketés és borzongás, rossz közérzet, fáradtság, csontfájdalom és izom- és ízületi fájdalom. Ezek a tünetek általában néhány órán vagy napon belül megszűnnek. Beszéljen a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy kezelőorvosával, ha bármelyik mellékhatás zavaróvá válik vagy néhány napnál tovább tart.
• testhőmérséklet emelkedése,
• hasi vagy gyomorfájdalom, emésztési zavar, hányás vagy hasmenés (laza széklet),
• alacsony kalcium- vagy foszfátszint a vérben,
• változások a vérvizsgálati eredményekben, például a gamma GT vagy kreatinin értékében,
• egy szívritmus probléma, amit a szív elektromos ingerületvezető rendszerének blokkjának (szárblokknak) hívnak,
• csontfájdalom vagy izomfájdalom,
• fejfájás, szédülés, gyengeség,
• szomjúság, torokfájás, az ízérzés megváltozása,
• a láb és a lábszár vizenyője,
• ízületi fájdalom, ízületi gyulladás vagy más ízületi panaszok,
• mellékpajzsmirigy működési zavara,
• véraláfutások,
• fertőzések,
• a szem szürke hályognak nevezett betegsége,
• bőrpanaszok, ? fogpanaszok.
Nem gyakori (100 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érint)
• reszketés vagy borzongás,
• túl alacsony testhőmérséklet (hipotermia),
• az agyi vérereket érintő, ún. "cerebrovaszkuláris" betegség (szélütés vagy agyvérzés),
• szív és keringési panaszok (szívdobogásérzés, szívroham, hipertenzió (magas vérnyomás), visszérbetegség),
• a vérképeltérés (vérszegénység, anémia), ? magas alkalikus-foszfatázszint a vérben,
• nyirokpangás okozta vizenyő (limfödéma),
• tüdővizenyő (folyadék a tüdőben),
• gyomorproblémák, úgy mint gyomorbélhurut, vagy gyomorhurut,
• epekő,
• vizeletürítési képtelenség, húgyhólyaggyulladás (cystitis),
• migrén,
• idegfájdalom, ideggyök károsodás,
• süketség,
• fokozott érzékenység a hang-, íz- vagy tapintási ingerekre, vagy a szaglás megváltozása,
• nyelési nehézség,
• a szájüreg kifekélyesedése, duzzadt ajkak (ajakgyulladás), szájpenész,
• szájkörüli zsibbadás vagy viszketés,
• a kismedencében jelentkező fájdalom, hüvelyváladékozás, hüvelyviszketés vagy hüvelyfájdalom,
• bőrkinövés, ún. jóindulatú bőrdaganat,
• memóriazavar,
• alvászavar, szorongás, érzelmi labilitás, hangulatváltozások,
• bőrkiütés,
• hajhullás,
• sérülés vagy fájdalom az injekció helyén,
• testsúlycsökkenés,
• veseciszta (folyadékkal telt zsák a vesében).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Ibandronic Acid Accord-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer különleges tárolást nem igényel.
Hígítás után:
0,9%-os nátrium-klorid vagy 5%-os glükóz oldattal történő hígítás után a készítmény kémiai és fizikai stabilitását 25°C-on és 2-8°C közötti hőmérsékleten tárolva 36 órán át őrzi meg.
Mikrobiológiai megfontolásból az oldatos infúziót azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, az alkalmazás előtti tárolási idő és körülmények betartása a felhasználó felelőssége, és ez 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten való tárolásnál 24 óránál nem lehet hosszabb, kivéve, ha a hígított oldatot ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között készítették.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat nem tiszta, vagy részecskéket tartalmaz.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Ibandronic Acid Accord?
- A készítmény hatóanyaga az ibandronsav.
Ibandronic Acid Accord 2 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
Az oldatos infúzió készítéséhez való 2 ml koncentrátum 2 mg ibandronsavat (2,25 mg nátriumibandronát-monohidrát formájában) tartalmaz injekciós üvegenként.
Ibandronic Acid Accord 6 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
Az oldatos infúzió készítéséhez való 6 ml koncentrátum 6 mg ibandronsavat (6,75 mg nátriumibandronát-monohidrát formájában) tartalmaz injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-acetát-trihidrát, jégecet és injekcióhoz való víz.
Milyen az Ibandronic Acid Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Ibandronic Acid Accord egy koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum). Színtelen, tiszta oldat.
Csomagolás: I-es típusú üvegből készült, gumi dugóval, alumínium kupakkal és lepattintható fedéllel ellátott injekciós üvegben.
Ibandronic Acid Accord 2 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
2 ml koncentrátum injekciós üvegenként. Egy injekciós üveg dobozonként.
Ibandronic Acid Accord 6 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
6 ml koncentrátum injekciós üvegenként. 1, 5 vagy 10 injekciós üveget tartalmazó dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6a planta,
08039 Barcelona,
Spanyolország
Gyártó
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Lengyelország
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200
,
3526 KV Utrecht,
Hollandia
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:{ÉÉÉÉ. hónap}
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Adagolás: A csontrendszert érintő események megelőzése emlőtumoros és csontmetasztázisos betegeken
Rosszindulatú emlődaganatban és csontáttétben szenvedő betegeken a csontszövődmények megelőzésére az ajánlott adagolás 6 mg intravénásan 3 - 4 hetente. Az infúziót legalább 15 percen keresztül kell beadni.
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Enyhe vesekárosodásban szenvedő betegek esetén (CLcr ? 50 ml/perc és < 80 ml/perc) nem szükséges dózismódosítás. Közepes vesekárosodásban (CLcr ? 30 és < 50 ml/perc) vagy súlyos vesekárosodásban (CLcr < 30 ml/perc) szenvedő, emlőtumoros és csontmetasztázisos betegeknél a csontrendszert érintő történések megelőzése céljából történő kezelésnél a következő adagolási javaslatot kell követni:
Kreatinin-clearance (ml/perc)
Adag
Infúziós térfogat 1 és infúziós idő 2
? 50 kreatinin-clearance < 80
6 mg (6 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz)
100 ml 15 per alatt
? 30 kreatinin-clearance < 50
4 mg (4 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz)
500 ml 1 óra alatt
< 30
2 mg (2 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz)
500 ml 1 óra alatt
1 0,9%-os nátrium klorid oldat vagy 5%-os glükóz oldat
2 Beadás 3-4 hetente
A 15 perces infúziós időt nem vizsgálták olyan tumoros betegeknél, akiknek a kreatinin-clearance-e 50 ml/perc alatt volt.
Adagolás: Daganat által kiváltott hypercalcaemia kezelése
Az Ibandronic Acid Accord általában kórházban kerül alkalmazásra. Az adagolást a következő tényezők figyelembevételével határozza meg az orvos.
Az Ibandronic Acid Accord kezelés előtt a beteg szervezetének folyadékpótlására 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatot kell adni. Figyelembe kell venni a hypercalcaemia súlyosságát és a daganat típusát. A legtöbb súlyos hypercalcaemiás betegnél (albuminnal korrigált szérum kalcium? ? 3 mmol/l vagy ? 12 mg/dl) 4 mg a megfelelő egyszeri adag. Mérsékelt hypercalcaemiás betegeknél (az albuminnal korrigált szérum kalcium < 3 mmol/l vagy < 12 mg/dl) 2 mg a hatásos adag. A klinikai vizsgálatokban a legmagasabb adag 6 mg volt, de ez nem eredményezett nagyobb hatékonyságot.
? Megjegyzés az albuminnal korrigált szérum kalciumszint kiszámításához:
Albuminnal korrigált = szérum kalcium (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8 szérum kalcium (mmol/l)
Vagy
Albuminnal korrigált = szérum kalcium (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumin (g/dl)] szérum kalcium (mg/dl)
Az albuminnal korrigált szérum kalcium átszámításakor mmol/l értékről mg/dl-re 4-gyel kell szorozni.
A legtöbb esetben az emelkedett szérum kalciumszintet 7 napon belül a normál értékre lehet csökkenteni. A visszaesés átlag ideje (az albuminnal korrigált szérum kalcium szintje visszaemelkedik 3 mmol/l fölé) 18-19 nap volt a 2 mg-os és 4 mg-os adaggal. A visszaesés átlag ideje 26 nap volt a 6 mg-os adaggal.
Az adagolás módja
Az Ibandronic Acid Accord koncentrátum oldatos infúzióhoz intravénás infúzióban kerül beadásra.
E célból az injekciós üveg tartalmát az alábbiak szerint kell felhasználni:
- Emlődaganatos és csontáttétben szenvedő betegeken a csontszövődmények megelőzése - 100 ml izotóniás nátrium-klorid oldathoz vagy
- 100 ml 5%-os glükóz oldathoz kell adni, és legalább 15 percen keresztül infundálni. A vesekárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan lásd még a fenti adagolás fejezetet is.
- A tumor indukálta hypercalcaemia kezelése - 500 ml izotóniás nátrium-klorid oldathoz vagy 500 ml 5%-os glükóz oldathoz kell adni, és 2 órán keresztül kell infundálni.
Megjegyzés:
Az inkompatibilitások elkerülése miatt az Ibandronic Acid Accord koncentrátum infúzióhoz csak izotóniás nátrium-klorid oldattal vagy 5%-os glükóz oldattal hígítható. Az Ibandronic Acid Accord koncentrátum infúzióhoz nem keverhető kalcium-tartalmú oldatokkal.
A hígított oldat csak egyszeri adagban alkalmazható. Csak tiszta, részecskéktől mentes oldat használható.
A hígított oldatot célszerű azonnal felhasználni (lásd a betegtájékoztató 5. pontját "Hogyan kell az Ibandronic Acid Accord-ot tárolni?").
A gondatlanságból verőérbe vagy visszér mellé adott infúzió szövetkárosító lehet, ezért ügyelni kell arra, hogy az Ibandronic Acid Accord koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény beadása biztosan a vénába történjen.
Az Ibandronic Acid Accord koncentrátum oldatos infúzióhoz intravénás infúzióban kerül beadásra. Ügyelni kell arra, hogy az Ibandronic Acid Accord koncentrátum oldatos infúzióhoz beadása biztosan ne verőérbe vagy visszér mellé történjen, mert ez szövetkárosító lehet.
Az alkalmazás gyakorisága
A daganatos betegségek következtében fellépő hypercalcaemia kezelésére az Ibandronic Acid Accord koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt általában egyszeri infúzióban adják.
Emlődaganatos és csontáttétben szenvedő betegeken a csontszövődmények megelőzése céljából az Ibandronic Acid Accord infúzió adagolását 3-4 hetente ismétlik.
A kezelés időtartama
Kisszámú beteg (50 fő) az emelkedett szérum kalciumszint miatt egy második infúziót is kapott. Ismételt kezelésre visszatérő hypercalcaemia vagy elégtelen hatás miatt kerülhet sor.
Emlődaganatos és csontáttétes betegeknél az Ibandronic Acid Accord infúziót 3-4 hetente adják. Klinikai vizsgálatokban a terápiát 96 hétig folytatták.
Túladagolás Ez idáig nem fordult elő akut mérgezés Ibandronic Acid Accord koncentrátum oldatos infúzióhoz készítménnyel. Minthogy a nagy dózissal végzett preklinikai toxikológiai vizsgálatokban mind a vese, mind a máj érintett volt, a vese- és a májműködést ellenőrizni kell.
A klinikailag jelentős hypocalcaemiát (nagyon alacsony szérum kalciumszint) kalcium-glükonát intravénás adásával korrigálni kell.
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Ibandronic Acid Accord 3 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben ibandronsav
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Ibandronic Acid Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Ibandronic Acid Accord alkalmazása előtt
3. Hogyan fogja megkapni az Ibandronic Acid Accord-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Ibandronic Acid Accord-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Ibandronic Acid Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Ibandronic Acid Accord a biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Hatóanyaga az ibandronsav.
Az Ibandronic Acid Accord visszafordíthatja a csontvesztés folyamatát azáltal, hogy megállítja a további csontvesztést és növeli a csonttömeget a legtöbb nő esetében, aki a gyógyszert szedi, még akkor is, ha nem látnak, vagy nem éreznek különbéget. Az Ibandronic Acid Accord csökkentheti a csonttörés valószínűségét. Ezt a csökkenést azonban csak a csigolyatöréseknél mutatták ki, a csípőtöréseknél nem.
Az Ibandronic Acid Accord-ot a menopauza utáni csontritkulás kezelésére írták fel, mert az Ön esetében a csonttörések fokozott kockázata áll fenn. A csontritkulás (oszteoporózis) azt jelenti, hogy a csontok elvékonyodnak és meggyengülnek, ami gyakran bekövetkezik nőknél a menopauza után. A menopauza idején a nők petefészke beszünteti a női hormon, az ösztrogén termelését, melynek segítségével a csontok egészségesek maradnak. Minél korábban következik be a menopauza, annál nagyobb a csontritkulás miatti törés kialakulásának kockázata.
Egyéb tényezők, melyek fokozzák a törés kialakulásának veszélyét:
• a táplálék elégtelen kálcium és D-vitamin tartalma, ? dohányzás, vagy túlzott alkoholfogyasztás, ? kevés gyaloglás vagy más súlyterheléses testedzés,
• csontritkulás családi előfordulása.
Az egészséges életmód is hozzájárul a kezelés sikeréhez. Ez abból áll, hogy:
• kiegyensúlyozott diétát tart, mely kálciumban és D-vitaminban gazdag, ? sokat sétál, vagy más súlyterheléses gyakorlatot végez,
• nem dohányzik és nem fogyaszt túl sok alkoholt.
2. Tudnivalók az Ibandronic Acid Accord alkalmazása előtt
Nem kaphat Ibandronic Acid Accord-ot:
• ha jelenleg alacsony, vagy a múltban bármikor alacsony volt a vérkálciumszintje. Ezt beszélje meg kezelőorvosával.
• ha allergiás az ibandronsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A forgalomba hozatalt követően egy, az állkapocs osteonecrosisának (az állkapocscsont
károsodásának) nevezett mellékhatásról számoltak be daganatos megbetegedésekkel összefüggő állapotok miatt ibandronsavat kapó betegeknél. Az állkapocs osteonecrosisa (elhalása) a kezelés leállítása után is jelentkezhet.
Fontos megpróbálni az állkapocscsont elhalás kialakulásának megelőzését, mivel az egy fájdalmas betegség, aminek nehéz lehet a kezelése. Az állkapocscsont elhalás kialakulása kockázatának csökkentése érdekében bizonyos óvintézkedéseket kell megtennie.
A kezelés megkezdése előtt mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha:
• bármilyen problémája van a szájüregében vagy a fogaival, például ha nem egészségesek a fogai, ha ínybetegsége van, vagy ha foghúzást terveznek Önnél
• nem részesül rendszeres fogászati gondozásban, vagy hosszú ideje nem volt fogászati ellenőrzésen
• Ön dohányzik (mivel ez növelheti a fogászati problémák kockázatát)
• korábban biszfoszfonáttal kezelték Önt (amit csontbetegségek kezelésére vagy megelőzésére alkalmaznak)
• kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszereket szed (például prednizolont vagy dexametazont)
• rákos beteg
Kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy az ibandronsav-kezelés elkezdése előtt essen át fogászati vizsgálaton.
A kezelés alatt megfelelő szájápolásról kell gondoskodnia (beleértve a rendszeres fogmosást), és rutinszerű fogászati ellenőrzéseken kell részt vennie. Ha fogpótlást visel, annak mindenképpen megfelelően kell illeszkednie. Ha Ön fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozásra vár (például foghúzás), tájékoztassa kezelőorvosát a fogászati kezeléséről, és mondja el fogorvosának, hogy Önt ibandronsavval kezelik.
Azonnal forduljon kezelőorvosához és fogorvosához, ha bármilyen problémát észlel a szájüregében vagy a fogaival, mint például a laza fogak, fájdalom vagy duzzanat, nem gyógyuló fekélyek vagy váladékozás, mivel ezek az állkapocscsont elhalásának a tünetei lehetnek.
Vannak olyan betegek, akiknek különös gondossággal kell eljárniuk, ha Ibandronic Acid Accord-ot kapnak. Az Ibandronic Acid Accord alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
• ha jelenleg vagy valaha veseproblémái, veseelégtelensége volt, vagy dialízisre volt szüksége, vagy bármilyen más olyan betegsége van, mely a veseműködést befolyásolhatja. ? ha bármilyen ásványi-anyagcsere zavara van (pl. D-vitamin hiány).
• Az Ibandronic Acid Accord kezelés alatt kálcium- és D-vitamin-pótló készítményeket kell szedjen. Ha ez nem lehetséges, közölje kezelőorvosával.
• Ha szívproblémái vannak és kezelőorvosa javasolta, hogy korlátozza a napi folyadékbevitelét.
Intravénás ibandronsav-kezelésben részesült betegeknél súlyos, esetenként végzetes kimenetelű allergiás reakciót jelentettek. Ha Ön a következő tünetek közül bármelyiket tapasztalja, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert: légszomj/nehézlégzés, szorító érzés a torokban, nyelv duzzanata, szédülés, az öntudat elvesztésének érzése, az arc kivörösödése vagy duzzanata, kiütések, hányinger vagy hányás (lásd 4. pont).
Gyermekek és serdülők
Az Ibandronic Acid Accord nem adható gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek.
Egyéb gyógyszerek és az Ibandronic Acid Accord
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert, vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
Az Ibandronic Acid Accord-ot csak a menopauza utáni nők alkalmazhatják és nem szabad olyan nőknek szedni, akik még teherbe eshetnek.
Ne alkalmazzon Ibandronic Acid Accord-ot, ha terhes vagy szoptat. Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Vezethet gépjárművet és kezelhet gépeket, mivel az Ibandronic Acid Accord várhatóan nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az Ibandronic Acid Accord nátriumot tartlmaz.
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag (3 ml) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
3. Hogyan fogja megkapni az Ibandronic Acid Accord-ot?
Az Ibandronic Acid Accord intravénás injekció ajánlott adagja 3 mg (egy előretöltött fecskendő) 3 havonta egyszer.
Az injekciót orvosnak, vagy szakképzett/gyakorlott egészségügyi szakembernek kell vénába beadnia. Az injekciót ne adja be saját magának.
Az oldatos injekció kizárólag vénába adható be.
Az Ibandronic Acid Accord folyamatos alkalmazása
Ahhoz hogy a kezelés minél hatásosabb legyen, fontos, hogy az injekciót minden harmadik hónapban megkapja, mindaddig, amíg a kezelőorvos szükségesnek tartja. Az Ibandronic Acid Accord csak addig gyógyítja a csontritkulást, amíg kapja a kezelést, habár lehetséges, hogy Ön nem fogja látni vagy érezni a különbséget. 5 év Ibandronic Acid Accord használat után beszéljen kezelőorvosával, hogy folytatnia kell-e az Ibandronic Acid Accord kezelést.
Kálciumot és D-vitamint is kell kiegészítésként szednie, a kezelőorvos javaslata szerint.
Ha az előírtnál több Ibandronic Acid Accord-ot alkalmazott
Vérében csökkenhet a kálcium, a foszfor, vagy a magnézium szintje. Ahhoz, hogy a kezelőorvos korrigálja ezeket a változásokat, lehet, hogy adni fog Önnek egy olyan injekciót, ami ezeket az ásványi anyagokat tartalmazza.
Ha elfelejtette alkalmazni az Ibandronic Acid Accord-ot
Amint lehet, keresse fel kezelőorvosát, hogy a kimaradt injekciót megkaphassa. Ezután térjen vissza a
3 havonta történő adagolásra úgy, hogy a három hónapot az utolsó beadott injekciótól számítsa.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal beszéljen a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy egy orvossal, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mivel Önnek sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb egyet érint)
• az arc, az ajkak, a nyelv és a torok viszketése és duzzanata, amely nehézlégzéssel jár.
• tartós szemfájdalom és szemgyulladás (ha elhúzódik)
• újkeletű fájdalom, gyengeségérzet vagy kellemetlen érzés a combban, csípőben vagy a lágyéknál. Ezek a combcsont esetleges, nem szokványos törésének korai jelei lehetnek.
Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb egyet érint)
• fájdalom vagy seb a szájban vagy az állkapocsban. Ezek súlyos állkapocsbetegség (elhalt csontszövet) korai jelei lehetnek
• Beszéljen kezelőorvosával, ha fáj a füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van. Ezek a fülben kialakuló csontkárosodás tünetei lehetnek.
• súlyos, esetenként életetveszélyes allergiás reakció (lásd 2. pont).
• súlyos, bőrt érintő mellékhatások
Egyéb lehetséges mellékhatások
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb egyet érint)
• fejfájás
• gyomorfájdalom (úgymint "gasztritisz") vagy hasfájás, emésztési zavar, hányinger, hasmenés (laza széklet) vagy székrekedés
• izom-, izületi fájdalom, vagy hátfájás ? fáradtságérzet, kimerültség
• influenzaszerű tünetek, pl. láz, reszketés és borzongás, rossz közérzet, csontfájdalom valamint izom- és ízületi fájdalom. Beszéljen a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy kezelőorvosával, ha bármelyik mellékhatás zavaróvá válik vagy néhány napnál tovább tart
• bőrkiütés
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb egyet érint)
• vénák gyulladása
• fájdalom, vagy sérülés az injekció beadásának helyén
• csontfájdalom
• gyengeség
• asztmás rohamok
• a vér alacsony kalciumszintjének tünetei (hipokalcémia), beleértve az izomgörcsöket és/vagy bizsergő érzést az ujjakban vagy a száj körül.
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb egyet érint)
• csalánkiütés
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.
függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Ibandronic Acid Accord-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a fecskendőn feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Az injekciót beadó személy öntse ki a fel nem használt injekciós oldatot, a használt fecskendőt és injekciós tűt helyezze egy megfelelő hulladékgyűjtő tartályba.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Ibandronic Acid Accord?
- Egy előretöltött fecskendő 3 mg ibandronsavat tartalmaz 3 ml oldatban (nátrium-monohidrát formájában). 1 mg ibandronsav milliliter oldatonként.
- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, ecetsav, nátrium-acetát-trihidrát és injekcióhoz való víz.
Milyen az Ibandronic Acid Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Ibandronic Acid Accord 3 mg oldatos injekció egy tiszta, színtelen oldat, előretöltött fecskendőben. Mindegyik előretöltött fecskendő 3 ml oldatot tartalmaz. Egy csomagolásban 1 db előretöltött fecskendő és
1 db injekciós tű vagy 4 db előretöltött fecskendő és 4 db injekciós tű található. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6a planta,
08039 Barcelona,
Spanyolország
Gyártó
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Lengyelország
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200
,
3526 KV Utrecht,
Hollandia
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információk
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Részletesebb információkért kérjük, olvassa el az alkalmazási előírást
Az Ibandronic Acid Accord 3 mg oldatos injekció előretöltött fecskendő alkalmazása:
Az Ibandronic Acid Accord 3 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben készítményt intravénásan kell beadni 15-30 másodperc időtartam alatt.
Az oldat irritációt okoz, ezért szigorúan ragaszkodni kell az intravénásan történő beadáshoz. Ha az injekció véletlenül a véna körüli szövetekbe kerül, a betegeknél helyi irritáció, fájdalom és gyulladás léphet fel az injekció helyén.
Az Ibandronic Acid Accord 3 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben készítményt nem szabad kálcium tartalmú oldatokkal (pl. Ringer-laktát oldat, heparin-kálcium) vagy más, intravénásan alkalmazott gyógyszerrel keverni. Ha az Ibandronic Acid Accord-ot egy már bekötött intravénás infúziós szereléken keresztül adják be, az intravénás infúziós oldat csak izotóniás sóoldat vagy 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz oldat lehet.
Kimaradt adag:
Ha egy adag kimaradt, az injekciót be kell adni, amint lehet. Ezután az injekciókat mindig az utolsó injekciótól számított 3 hónap múlva kell beadni.
Túladagolás:
Az Ibandronic Acid Accord túladagolásának kezelésére vonatkozóan különösebb információ nem áll rendelkezésre.
A gyógyszercsoport tulajdonságainak ismeretében az intravénás túladagolás hypocalcaemiát, hypophosphataemiát és hypomagnesaemiát okozhat, ami paraesthesiát válthat ki. Súlyos esetben kálciumglükonát, kálium-, vagy nátrium-foszfát és magnézium-szulfát megfelelő adagjainak intravénás infúzióban történő alkalmazására lehet szükség.
Általános tanácsok:
Az Ibandronic Acid Accord 3 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben készítmény a többi intravénásan alkalmazott biszfoszfonáthoz hasonlóan, átmenetileg csökkentheti a szérumkálcium-szintet.
A hypocalcaemiát, valamint a csont- és ásványianyagcsere egyéb zavarait értékelni és hatásosan kezelni kell az Ibandronic Acid Accord injekciós kezelés megkezdése előtt. Minden beteg számára fontos a megfelelő mennyiségű kálcium és D-vitamin bevitel. Minden betegnek kálcium és D-vitamin pótlást kell kapnia.
Azokat a betegeket, akik más betegségben is szenvednek, vagy olyan gyógyszert szednek, melyek a vesére káros hatást fejthetnek ki, a helyes orvosi gyakorlatnak megfelelően rendszeresen ellenőrizni kell a kezelés folyamán.
A fel nem használt oldatos injekció, a fecskendő és az injekciós tű megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
1
1
1
|
