Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Cytarabine Accord 100 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
citarabin
Mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A gyógyszer neve "Cytarabine Accord 100 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió", de a betegtájékoztató további részében "Cytarabine injekció" néven említjük.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Cytarabine injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Cytarabine injekció alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Cytarabine injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Cytarabine injekciót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Cytarabine injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
* A Cytarabine injekciót felnőtteknél és gyermekeknél is alkalmazzák. A készítmény hatóanyaga a citarabin.
* A citarabin a citotoxikus gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezeket a gyógyszereket a heveny fehérvérűség (leukémia) (a fehérvérsejtek rákos megbetegedése, melynek során túl sok fehérvérsejt képződik) kezelésére alkalmazzák. A citarabin a rákos sejtek növekedését befolyásolja, melyek végül elpusztulnak.
* A remisszió során az intenzív kezelés hatására a leukémia visszafejlődik. Ha ez sikeres, a vérben lévő sejtszám normalizálódik és javul az egészségi állapot. Ezt a viszonylag egészséges állapotot nevezik remissziónak.
* A fenntartó kezelés enyhébb kezelési eljárást jelent, amikor a remissziót igyekeznek minél tovább fenntartani. A Cytarabine injekció kellően alacsony adagjait arra alkalmazzák, hogy ellenőrizhessék a leukémiát, és megakadályozzák a betegség újbóli fellángolását.
2. Tudnivalók a Cytarabine injekció alkalmazása előtt
Nem alkalmazhat Cytarabine injekciót
* ha allergiás (túlérzékeny) a citarabinra vagy a Cytarabine injekció egyéb összetevőjére,
* ha a vérképében a sejtek száma nagyon alacsony valamilyen, nem daganatbetegséggel összefüggő ok miatt, vagy az orvosa döntése alapján,
* ha úgy érzi, hogy egyre nehezebb koordinálni a mozgását azután, hogy sugárkezelést kapott egy másik rákellenes gyógyszer, pl. metotrexát alkalmazása mellett.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Cytarabine injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
* ha a csontvelő működése elégtelen a kezelést szoros orvosi felügyelet mellett szabad megkezdeni.
* ha elégtelen a májműködése.
* a citarabin erősen csökkenti a vérsejtek képződését a csontvelőben. Ez fogékonnyá teheti Önt fertőzésekre vagy vérzésekre. A vérsejtek számának csökkenése folytatódhat, egészen a kezelés befejezését követő egy hétig. Kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatot végez majd, és amennyiben szükséges, csontvelővizsgálatot is.
* súlyos, és néha életveszélyes mellékhatások alakulhatnak ki a központi idegrendszerben a bélrendszerben vagy a tüdőben.
* a citarabinkezelés során ellenőrizni kell a máj és a vesefunkciót. Ha elégtelen a máj és veseműködés, akkor a citarabin csak legnagyobb szintű odafigyelés mellett alkalmazható.
* a húgysavszint (ami a rákos sejtek pusztulását jelzi) a vérben a kezelés során magas lehet (hiperurikémia). Kezelőorvosa tájékoztatja Önt amennyiben ennek kezelésére valamilyen gyógyszert kell szednie.
* citarabin-kezelés alatt nem javasolt élő vagy attenuált vakcinák alkalmazása. Szükség esetén beszéljen kezelőorvosával. Elölt vagy inaktivált vakcina alkalmazása esetén lehetséges, hogy az immunrendszer működésének citarabin általi elnyomása miatt a vakcina nem fejti ki a kívánt hatást.
* ne felejtsen el szólni kezelőorvosának, ha sugárkezelésben részesült.
Egyéb gyógyszerek és a Cytarabine injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
* ha 5-fluorocitozint tartalmazó gyógyszereket szed (egy olyan gyógyszer, mellyel a gombás fertőzéseket kezelik).
* ha digitoxint vagy béta-acetil-digoxint tartalmazó gyógyszereket szed, melyeket bizonyos szívproblémák kezelésére alkalmaznak.
* ha gentamicint (egy antibiotikum, amit baktériumok által okozott fertőzések kezelésére alkalmaznak) szed.
* ha ciklofoszfamidot, vinkrisztint és prednizont tartalmazó gyógyszereket kap, melyeket rákkezelés során alkalmaznak.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség
A teherbe esést kerülnie kell, amíg Ön vagy partnere citarabin-kezelésben részesül. Amennyiben aktív nemi életet él, hatékony születés szabályozási módszer alkalmazása javasolt annak érdekében, hogy a kezelés során a terhesség megelőzhető legyen, függetlenül attól, hogy Ön nő vagy férfi. A citarabin születési rendellenességet okozhat, ezért fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben úgy véli, hogy terhes. Férfiaknak és nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés alatt és a kezelés befejezése után még 6 hónapig.
Szoptatás
A citarabin-kezelés megkezdése előtt abba kell hagynia a szoptatást, mert ez a gyógyszer egészség- károsodást okozhat a szoptatott csecsemőnél.
Termékenység
A citarabin elnyomhatja a menstruációs ciklust nőknél, és a ciklus elmaradását is kiválthatja, valamint férfi betegeknél elnyomhatja a hímivarsejtek termelését. A citarabin-kezelést kapó férfiaknak megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Cytarabine injekció nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A rákos megbetegedés terápia azonban általánosan befolyásolhatja egyes betegek gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Amennyiben Önre hatást gyakorol, ne vezessen gépjárművet és ne üzemeltessen gépeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a Cytarabine injekciót?
Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja
A citarabint vénába adott infúzió vagy vénába vagy a bőr alá adott injekció formájában adják be, szakorvos felügyelete mellett, kórházi körülmények között. Az alkalmazandó adagot és a kezelési napok számát kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön állapotának megfelelően.
A javasolt adag
A Cytarabine injekció adagját kezelőorvosa az Ön állapotától függően határozza meg aszerint, hogy indukciós vagy fenntartó kezelésre van szüksége, valamint a testfelület nagyságot is figyelembe véve. A testfelület nagyságát a testtömeg és a testmagasság alapján számítják ki.
A kezelés során rendszeres ellenőrzésre van szükség, melybe a vérvizsgálatok is beletartoznak. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy ezekre milyen gyakran lesz szükség. Rendszeresen ellenőrizni fogja:
* a vérképet, hogy fény derüljön az esetleg kezelést igénylő alacsony vérsejtszámra,
* a máj állapotát - szintén vérvizsgálatok segítségével - hogy kideríthesse, nem károsítja-e a Cytarabine injekció a máj működését,
* a vese állapotát - szintén vérvizsgálatok segítségével - hogy kideríthesse, nem károsítja-e a Cytarabine injekció a vese működését,
* a vér húgysav szintjét. A Cytarabine injekció emelheti a vér húgysavszintjét. Egyéb gyógyszerek alkalmazására lehet szükség, amennyiben a húgysav szintje túl magas.
* ha dializálják Önt, kezelőorvosa módosíthatja a gyógyszer beadásának időpontját, mivel a dialízis csökkentheti a gyógyszer hatékonyságát.
Ha az előírtnál több Cytarabine injekciót alkalmaztak
A készítmény nagy adagjai súlyosbíthatják a mellékhatásokat, például a szájban kialakuló sebeket, illetve csökkenthetik a fehérvérsejtek és vérlemezkék számát (a vér alvadását segítik elő) a vérben. Amennyiben ez előfordul, Önnek antibiotikumos kezelésre vagy vérátömlesztésre lehet szüksége. A szájfekélyek kezelhetők, hogy gyógyulásuk kevésbé okozzon kellemetlenséget.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Cytarabine injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A citarabin mellékhatásai az adagtól függnek. Leggyakrabban az emésztőrendszer érintett, de a vért érintő mellékhatások is gyakoriak.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy az ezen időszakban az Ön állapotát ellenőrző szakszemélyzetet, amennyiben a gyógyszer szedése után az alábbi tüneteket észleli:
* allergiás reakció, például hirtelen kialakuló sípoló légzés, nehézlégzés, a szemhéj, az arc, az ajak duzzanata, kiütés vagy viszketés (főleg, ha az egész testre kiterjed)
* súlyos allergiás reakció (anafilaxis): bőrkiütések kialakulása, melyet vörös, viszkető bőr, a kéz, a láb, a boka, az arc, az ajkak, a száj vagy a torok duzzanata kísér (utóbbiak esetében a nyelés vagy a légzés nehézzé válhat), hörgőgörcs alakul ki, és úgy érzi, el fog ájulni (spontán elveszti az öntudatát, mert túl kevés vér jut az agyába). Halálos lehet (nem gyakori)
* a tüdőödémánál/ARDS állapotban megfigyelhető klinikai jelek alakulnak ki, különösen a magas dózissal végzett kezelésnél: akut, distresszt okozó légzési nehézség és a tüdőben felgyülemlő víz (tüdőödéma) figyelhető meg, különösen a magas dózissal végzett kezelésnél (gyakori)
* fáradtság vagy levertség
* influenzaszerű tünetek, például emelkedett testhőmérséklet vagy láz és hidegrázás
* súlyos mellkasi fájdalom
* súlyos hasi fájdalom
* látásromlás, a tapintási érzés romlása, mentális zavarok vagy a normális mozgásképesség romlása (a gyógyszer az agyat és szemet érintő mellékhatásokat is okozhat, amelyek általában visszafordíthatóak, de nagyon súlyosak lehetnek)
* sérülések során a szokásosnál könnyebben alakulnak ki véraláfutások vagy vérzések. Ezek az alacsony vérlemezkeszám tünetei. Amennyiben ezen tüneteket észleli, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek
Ezek súlyos mellékhatások. Lehetséges, hogy sürgős orvosi ellátásra van szüksége.
Gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érint):
* láz
* kevés fehérvérsejtszám, vörösvértestszám vagy vérlemezkeszám, ami miatt hajlamosabb lehet a fertőzésekre vagy vérzésekre.
- a fehérvérsejtek számának csökkenését hidegrázás és láz kísérheti, amelyeket azonnal orvosnak kell kezelnie
- a vérlemezkék számának csökkenését vérzés kísérheti, amelyet azonnal orvosnak kell kezelnie
* kóros vérsejtek (megaloblasztózis)
* étvágytalanság
* nyelési nehézség
* hasi fájdalom
* hányinger
* hányás
* hasmenés
* a száj vagy a végbél gyulladása vagy fekélyesedése
* visszafordítható mellékhatások megjelenése a bőrön, például bőrpír (eritéma), hólyagosodás, kiütés, csalánkiütés, érgyulladás (vaszkulitisz), hajhullás
* a májat érintő visszafordítható mellékhatások, például megemelkedett májenzimszintek
* a szemet érintő visszafordítható mellékhatások, például vérzéssel járó szemgyulladás (vérzéses kötőhártyagyulladás), ami látászavarral, fényérzékenységgel (fotofóbia), nedvedző vagy égő érzés a szemben, valamint a szaruhártya gyulladásával (keratitisz) is jár
* a tudatállapot rosszabbodása (magas dózisnál)
* beszéddel kapcsolatos nehézségek (magas dózisnál)
* rendellenes szemmozgások (nisztagmus magas dózisnál)
* a véna gyulladás az injekció beadási helyén
* kórosan magas húgysav szint a vérben (hiperurikémia)
Nem gyakori (1000 beteg közül 1-10 beteget érint):
* torokfájás
* fejfájás
* súlyos allergiás reakciók (anafilaxia), amely például légzési nehézséget vagy szédülést okoz
* vérmérgezés (szepszis)
* nyelőcsőgyulladás és fekélyesedés
* súlyos bélgyulladás (nekrotizáló kolitisz)
* bélciszták
* bőrfekélyesedés
* viszketés
* gyulladás az injekció beadási helyén
* barnás fekete foltok a bőrön (lentigo)
* sárgás bőr és szemgolyók (sárgaság)
* tüdőgyulladás (pneumonia)
* légzési nehézségek
* előfordulhat a láb és az altest bénulása, ha a citarabint a gerincvelő körüli területen adják be
* izom- és ízületi fájdalom
* a szívburok gyulladása (perikarditisz)
* károsodott veseműködés
* vizeletürítési képtelenség (vizelet retenció)
* mellkasi fájdalom
Nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthet):
* verejtékmirigyek gyulladása
* szabálytalan szívműködés (arritmia)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg):
* idegszövet károsodás (idegi toxicitás) és egy vagy több ideg gyulladása (neuritisz)
* hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz)
* szemgyulladás (kötőhártya-gyulladás)
* a tenyér és a talp égő jellegű fájdalma
* a szokásosnál lassabb szívműködés vagy pulzus
Egyéb mellékhatások:
Citarabin-szindróma a kezelést követően 6-12 óra múlva alakulhat ki. A tünetek közé a következők tartoznak:
* láz
* csont- és izomfájdalom
* alkalmankénti mellkasi fájdalom
* kiütés
* szemgyulladás (kötőhártya-gyulladás)
* hányinger
Kezelőorvosa kortikoszteroidokat (gyulladásgátló gyógyszereket) írhat fel ezen tünetek megelőzése vagy kezelése érdekében. Amennyiben ezek hatékonyak, a citarabin-kezelés folytatható.
Nagydózisú kezelés során észlelt mellékhatások
Központi idegrendszeri tünetek:
Az alábbi tünetek - amelyek általában visszafordíthatók - alakulhatnak ki nagy dózisú citarabin-kezelésben részesült betegek egy harmadánál:
* személyiségváltozás
* éberségi szint változás
* beszédzavar
* egyensúlyzavar
* remegés
* kóros szemmozgás (nisztagmus)
* fejfájás
* a perifériás idegrendszerhez tartozó idegek károsodása (perifériás motoros és szenzoros neuropátiák)
* zavartság
* álmosság
* szédülés
* kóma
* görcsrohamok
Ezen mellékhatások előfordulhatnak gyakrabban:
* időskorú (55 évesnél idősebb) betegeknél
* azon betegek esetében, akiknek máj- vagy a veseműködése károsodott
* az agy és a gerincvelő korábbi kezelése után, például sugárkezelés vagy citosztatikumok injekcióban történő alkalmazása után
* alkohol abúzus
Az idegrendszer károsodásának kockázata emelkedik, amennyiben a citarabin-kezelést:
* nagy adagban vagy rövid időközönként alkalmazzák
* olyan kezeléssel együtt alkalmazva, amely az idegrendszerre mérgező hatást gyakorol (például sugárkezelés vagy metotrexát)
Emésztőrendszer:
A gyakori tüneteknél súlyosabb reakciók alakulhatnak ki, különösen a citarabin nagy adagjaival végzett kezelés során. A belek teljes átlyukadását, a szövetek elhalását (nekrózis), illetve bélelzáródást, valamint a has belső hártyájának gyulladását jelentették. Májtályogokat, a máj megnagyobbodását, a májvénák elzáródását, illetve a hasnyálmirigy gyulladását észlelték nagy adaggal végzett kezelés után.
Az emésztőrendszert érintő mellékhatások enyhébbek, ha a citarabint infúzióban alkalmazzák.
Tüdő:
Heveny, nyomasztó légzési elégtelenséget és a tüdőben kialakuló vizenyőt (tüdőödéma) észleltek, különösen nagy adagok alkalmazása mellett.
Egyebek:
* szívizombetegség (kardiomiopátia)
* az izmok kóros lebomlása (rabdomiolízis)
* vér fertőzése (szepszis)
* szaruhártya toxicitás
* vírusos, bakteriális és egyéb fertőzések
* a hímivarsejtek számának csökkenése és a menstruációs ciklus megszűnése
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Cytarabine injekciót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a Cytarabine injekciót. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Alkalmazás közbeni stabilitás: a készítmény használat közbeni kémiai és fizikai stabilitását kimutatták 0,9 v/v%-os nátrium-klorid injekcióban és 5 v/v%-os dextróz injekcióban 24 óráig, 25 °C alatti hőmérsékleten és legfeljebb 72 óráig 2-8 °C hőmérsékleten.
Mikrobiológiai szempontból a készítmény azonnal felhasználandó. Ha nem használják fel, a tárolás idejéért és a tárolási körülményekért az alkalmazó felelős, és ez 2-8 °C hőmérsékleten normál esetben nem lehet több 24 óránál, kivéve, ha az oldatot kontrollált és validált aszeptikus körülmények között hígították.
Ne alkalmazza a Cytarabine injekciót, amennyiben azt észleli, hogy az oldat nem tiszta, színtelen és részecskéktől mentes.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Cytarabine injekció
* A készítmény hatóanyaga: 100 mg citarabin milliliterenként.
100 mg citarabint tartalmaz 1 ml-es injekciós üvegenként.
500 mg citarabint tartalmaz 5 ml-es injekciós üvegenként.
1 g citarabint tartalmaz 10 ml-es injekciós üvegenként.
2 g citarabint tartalmaz 20 ml-es injekciós üvegenként.
4 g citarabint tartalmaz 40 ml-es injekciós üvegenként.
5 g citarabint tartalmaz 50 ml-es injekciós üvegenként.
* Egyéb összetevők a makrogol 400, a trometamol és az injekcióhoz való víz.
Milyen a Cytarabine injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Cytarabine injekció tiszta, színtelen, injekcióhoz vagy infúzióhoz való oldat.
1 ml-es injekciós oldat:
Injekcióhoz való oldat I-es típusú 2 ml-es üvegben, mely 13 mm-es szürke gumidugóval és 13 mm-es alumínium kupakkal, valamint átlátszó, kék vagy királykék lepattintható műanyag védőkupakkal van lezárva.
5 ml-es injekciós oldat:
Injekcióhoz való oldat I-es típusú 5 ml-es csőszerű üvegben, mely 20 mm-es szürke gumidugóval és 20 mm-es alumínium kupakkal, valamint átlátszó, kék vagy királykék lepattintható műanyag védőkupakkal van lezárva.
10 ml-es injekciós oldat:
Injekcióhoz való oldat I-es típusú 10 ml-es csőszerű üvegben, mely 20 mm-es szürke gumidugóval és 20 mm-es alumínium kupakkal, valamint átlátszó, kék vagy királykék lepattintható műanyag védőkupakkal van lezárva.
20 ml-es injekciós oldat:
Injekcióhoz való oldat I-es típusú 20 ml-es üvegben, mely 20 mm-es szürke gumidugóval és 20 mm-es alumínium kupakkal, valamint királykék lepattintható műanyag védőkupakkal van lezárva.
40 ml-es injekciós oldat:
Injekcióhoz való oldat I-es típusú 50 ml-es üvegben, mely 20 mm-es szürke gumidugóval és 20 mm-es alumínium kupakkal, valamint királykék lepattintható műanyag védőkupakkal van lezárva.
50 ml-es injekciós oldat:
Injekcióhoz való oldat I-es típusú 50 ml-es üvegben, mely 20 mm-es szürke gumidugóval és 20 mm-es alumínium kupakkal, valamint ibolyaszínű lepattintható műanyag védőkupakkal van lezárva.
Kiszerelések:
1x1 ml-es injekciós üveg, 5x1 ml-es injekciós üveg.
1x5 ml-es injekciós üveg, 5x5 ml-es injekciós üveg.
1x10 ml-es injekciós üveg.
1x20 ml-es injekciós üveg.
1x40 ml-es injekciós üveg.
1x50 ml-es injekciós üveg.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély számai
OGYI-T-22451/01 1x1 ml I-es típusú 2 ml-es üveg
OGYI-T-22451/02 5x1 ml I-es típusú 2 ml-es üveg
OGYI-T-22451/03 1x5 ml I-es típusú 5 ml-es üveg
OGYI-T-22451/04 5x5 ml I-es típusú 5 ml-es üveg
OGYI-T-22451/05 1x10 ml I-es típusú 10 ml-es üveg
OGYI-T-22451/06 1x20 ml I-es típusú 20 ml-es üveg
OGYI-T-22451/07 1x40 ml I-es típusú 50 ml-es üveg
OGYI-T-22451/08 1x50 ml I-es típusú 50 ml-es üveg
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Tamowa 7,
02-677 Varsó,
Lengyelország
Gyártó
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Lengyelország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Tagállam neve
A gyógyszer neve
Nagy-Britannia
Cytarabine 100 mg/ml Solution for Injection or Infusion
Bulgária
????????? ????? 100 mg/ml ??????????? ??? ?????????? ???????
Észtország
Cytarabine Accord 100 mg/ml süste- voi infusioonilahus
Litvánia
Cytarabine Accord 100 mg/ml injekcinis/ infuzinis tirpalas
Lettország
Cytarabine Accord 100 mg/ml kidums injekcijam vai infuzijam
Ausztria
Cytarabin Accord 100 mg/ml Injektions-/ Infusionslösung
Belgium
Cytarabine Accord Healthcare 100 mg/ml Oplossing voor injectie of infusie
Ciprus
Cytarabine Accord 100 mg/ml Solution for Injection or Infusion
Csehország
Cytarabine Accord 100 mg/ml injekční nebo infuzní roztok
Németország
Cytarabine Accord 100 mg/ml Lösung zur Injektion oder Infusion
Dánia
Cytarabine Accord 100 mg/ml
Franciaország
Cytarabine Accord 100 mg/ml solution injectable/pour perfusion
Magyarország
Cytarabine Accord 100 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
Írország
Cytarabine 100 mg/ml Solution for Injection or Infusion
Olaszország
Citarabina Accord
Málta
Cytarabine 100 mg/ml Solution for Injection or Infusion
Hollandia
Cytarabine Accord 100 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie
Norvégia
Cytarabine Accord
Lengyelország
Cytarabina Accord
Portugália
Citarabina Accord
Szlovákia
Cytarabine Accord 100 mg/ml Solution for Injection or Infusion
Svédország
Cytarabine Accord 100 mg/ml Lösningen för injektion eller infusion
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. július.
A következő információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak
Adagolás és alkalmazás
Intravénás infúzió vagy injekció, illetve subcutan injekció formájában alkalmazható.
A Cytarabine Accord 100 mg/ml nem alkalmazható intrathecalisan.
A testtömegre vonatkoztatva (mg/kg) megadott ajánlott adagok nomogramok segítségével válthatók át testfelületre vonatkoztatott (mg/m2) adagokra.
1. Remisszió indukció:
a) Folyamatos kezelés:
i) Bólus injekció esetén - 2 mg/ttkg/nap az ésszerű kezdő dózis. Ezt 10 napon át kell adni. A kvantitatív vérképet naponta ellenőrizni kell. Ha nem észlelhető antileukaemiás hatás, és nem mutatkoznak toxikus hatások, a dózis napi 4 mg/ttkg/nap-ra növelhető, és fenntartandó, amíg terápiás válasz vagy toxicitás nem jelentkezik. Csaknem valamennyi betegnél mutatkozhatnak toxikus tünetek a fenti dózisok alkalmazásakor.
ii) 0,5-1 mg/ttkg/nap adható infúzióban legfeljebb 24 órán át. A betegek többségénél 1 órás infúzió is kielégítő eredménnyel jár. Tíz nap elteltével a dózis - a toxicitástól függően - legfeljebb 2 mg/ttkg/nap-ra növelhető. Ezt a dózist kell alkalmazni addig, amíg toxicitás vagy remisszió nem jelentkezik.
b) Intermittáló kezelés:
i) 3-5 mg/ttkg/nap adandó iv., öt egymást követő nap mindegyikén. Kettő-kilenc napos szünet beiktatása után a kúra megismétlendő. Ezt az adagolást a terápiás válasz kialakulásáig vagy toxicitás megjelenéséig kell folytatni.
A csontvelői kép javulásának első jeléről a kezelés megkezdését követő 7-64. nap között (átlag 28. nap) számoltak be.
Amennyiben egy betegnél megfelelő próbálkozás után sem toxicitás, sem remisszió nem tapasztalható, akkor általában magasabb dózisok óvatos alkalmazása indokolt. A nagyobb dózisokat a betegek rendszerint intravénás bólus injekcióban tolerálják jobban a lassú infúzióban történő beadáshoz képest. A különbség a citarabin gyors metabolizmusának, valamint az ebből következő rövid hatástartamának tulajdonítható.
ii) 24 órán keresztül alkalmazott 100-200 mg/m2 citarabin, folyamatosan alkalmazott infúzió formájában 5-7 napig önmagában vagy egyéb citosztatikumokkal, például antraciklinnel kombinálva. További ciklusok adhatók 2-4 hetes időközönként, a remisszió eléréséig vagy addig, amíg elfogadhatatlan toxicitás nem lép fel.
2. Fenntartó terápia:
i) A Cytarabine Accord-dal vagy egyéb gyógyszerekkel elért remisszió heti egyszeri vagy kétszeri alkalommal intravénásan vagy subcutan beadott 1 mg/ttkg-os dózissal tartható fenn.
ii) 100-200 mg/m2 adagban is alkalmaztak citarabint, minden hónapban 5 napos folyamatos infúzióként monoterápiában, vagy más citosztatikumokkal kombinálva.
A citarabint szoros orvosi kontroll mellett monoterápiában vagy egyéb citosztatikumokkal kombinálva, 2-3 g/m2 adagolású intravénás infúzió formájában lehet adagolni, 12 óránként 1-3 óráig, 2-6 napon át. (Ciklusonként mindösszesen 12 adag.) A teljes kezelési adag nem lépheti túl a 36 g/m2 értéket.
Gyermekek és serdülők:
A Cytarabine Accord biztonságosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Máj- és vesekárosodásban szenvedő betegek:
Károsodott máj- vagy vesefunkciójú betegnél: csökkenteni kell az adagot.
Időskorú betegek:
Nincs olyan információ, amely arra utalna, hogy időseknél indokolt a dózis módosítás. Ugyanakkor az idősebb betegek nem tolerálják olyan jól a gyógyszertoxicitást, mint a fiatalabbak. 60 évesnél idősebb betegeknél csak gondos kockázat-haszon értékelés után lehet magas adagokat alkalmazni.
Inkompatibilitások
Inkompatibilitások: karbenicillin-nátriummal, cefalotin-nátriummal, gentamicin-szulfáttal, heparin-nátriummal, hidrokortizon-nátrium-szukcináttal, reguláris inzulinnal, metotrexáttal, 5-fluorouracillal, nafcillin-nátriummal, oxacillin-nátriummal, penicillin G-nátriummal (benzil-penicillinnel), metilprednizolon-nátrium-szukcináttal és prednizolon-szukcináttal.
A készítmény alkalmazásával/kezelésével kapcsolatos információk
Kizárólag egyszeri felhasználásra.
Ha az oldat elszíneződött vagy látható részecskéket tartalmaz, el kell dobni.
Felnyitás után az injekciós üvegek tartalmát azonnal fel kell használni. Nem szabad tárolni a fel nem használt készítményt.
Injekcióhoz való vizet, 0,9 v/v%-os sóoldatot vagy 5 v/v%-os dextrózt gyakran alkalmaznak infúziós oldatként a citarabinhoz (lásd alább a Felhasználás közbeni stabilitás részt). A citarabint csakis az itt felsorolt gyógyszerkészítményekkel szabad elegyíteni.
Irányelvek a citotoxikus készítmények kezeléséhez
Beadás:
A készítményt a daganatellenes kemoterápiás készítmények alkalmazásában tapasztalattal rendelkező, képzett orvos vagy az ő közvetlen felügyelete alatt álló személy adhatja be.
Előkészítés:
* A citosztatikumokat kizárólag olyan szakemberek készíthetnek elő felhasználásra, akik ki vannak képezve a készítmény biztonságos alkalmazására.
* A hígítás, a fecskendők átvitele és hasonló folyamatok kizárólag a kijelölt területen végezhetők.
* Ezeket a folyamatokat kizárólag megfelelően beöltözött, munkaruhát, kesztyűt és szemvédőt viselő személy végezheti.
* Terhes nők számára nem javasolt kemoterápiás szerek kezelése.
Megsemmisítés és kontamináció:
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megsemmisítésre helyezze a gyógyszert fokozottan veszélyes (citosztatikumok tárolására alkalmas) hulladékok tárolására szolgáló zsákba és égesse el 1100 °C-on.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Amennyiben a gyógyszer kiömlik, zárja le az érintett területet, és gondoskodjon a megfelelő védelemről, beleértve a kesztyű és védőszemüveg viselését is. Akadályozza meg a gyógyszer egyéb területekre való terjedését, és a kiömlött gyógyszert tisztítsa fel nedvszívó papírral/anyaggal. A kiömlött gyógyszer 5%-os nátrium-hipoklorittal is kezelhető. A területet, ahová a gyógyszer kiömlött, bő vízzel fel kell mosni. A szennyeződött anyagokat helyezze egy szivárgásmentes, citosztatikumok tárolására alkalmas hulladéktároló zsákba, és égesse el 1100 °C-on.
Felhasználhatósági időtartam
2 év
Felhasználás közbeni stabilitás: Felbontást, és nátrium-klorid oldattal (0,9% m/V) vagy dextróz oldattal (5% m/V) végzett hígítást követően kimutatták, hogy a Cytarabine injekció 25 °C-nál alacsonyabb hőmérsékleten legfeljebb 24 órán át, 2-8 °C-on pedig legfeljebb 72 órán át őrizte meg kémiai és fizikai stabilitását.
Mikrobiológiai szempontok miatt a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, az alkalmazás előtt tárolási időért és körülményekért a felhasználót terheli a felelősség, és ez 2-8 °C-on általában nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítást ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között végezték.
Tárolás
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
12
OGYÉI/48044/2022
|
