PREZISTA 800 mg filmtabletta
darunavir
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a PREZISTA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a PREZISTA szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a PREZISTA-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a PREZISTA-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a PREZISTA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a PREZISTA?
A PREZISTA egy antiretrovirális (retrovírus ellenes) gyógyszer az emberi immunhiányt előidéző
vírus (HIV) által okozott fertőzés kezelésére. A proteáz-gátlók csoportjába tartozik. A PREZISTA
csökkenti a HIV mennyiségét az Ön szervezetében. Így javítja az Ön immunrendszerét és csökkenti a
HIV-fertőzéshez társuló betegségek kialakulásának kockázatát.
Milyen betegségek esetén alkalmazható?
A PREZISTA 800 mg-os tablettát olyan HIV-fertőzésben szenvedő felnőtt betegek kezelésére
alkalmazzák
- akiket korábban még nem kezeltek antiretrovirális gyógyszerekkel és
- egyes betegeknél, akiket korábban már kezeltek antiretrovirális gyógyszerekkel (ezt orvosa
fogja eldönteni).
A PREZISTA-t alacsony adagú ritonavirrel és más HIV-ellenes gyógyszerekkel együtt kell
alkalmazni. Kezelőorvosa meg fogja Önnel beszélni, melyik gyógyszerkombináció a legalkalmasabb
az Ön számára.
2. Tudnivalók a PREZISTA szedése előtt
Ne szedje a PREZISTA-t
- ha allergiás a darunavirra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére vagy a
ritonavirre.
- ha Önnek súlyos májbetegsége van. Forduljon kezelőorvosához, ha bizonytalan májbetegsége
súlyosságát illetően. Néhány további vizsgálatra is szükség lehet.
A következő gyógyszerekkel nem szabad együtt szedni a PREZISTA-t
Ha ezek közül bármelyiket szedi, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy át kell-e Önt állítani más
gyógyszerre.
Gyógyszerek A gyógyszeres kezelés célja
Asztemizol vagy terfenadin allergiás tünetek kezelésére
Triazolám és orálisan alkalmazott (szájon át
bevett) midazolám
az alvás segítésére és/vagy a szorongás
enyhítésére
Cizaprid egyes gyomorbetegségek kezelésére
Pimozid vagy szertindol pszichiátriai problémák kezelésére
Anyarozs (ergot)-alkaloidok, mint ergotamin,
Dihidroergotamin, ergonovin és metilergonovin
migrén és fejfájás kezelésére
Amiodaron, bepridil, kinidin és szisztémásan
adott lidokain
bizonyos szívbetegségek, pl. szívritmuszavar
kezelésére
Lovasztatin és szimvasztatin a koleszterinszint csökkentésére
Rifampicin egyes fertőzések, mint pl. a tuberkulózis
kezelésére
Lopinavir/ritonavir kombinált készítmény a PREZISTA-val azonos csoportba tartozó
HIV-ellenes gyógyszer
Alfuzozin prosztata-megnagyobbodás kezelésére
Szildenafil a kisvérköri (a tüdők érrendszerében kialakult)
magas vérnyomás kezelésére
Ne használja együtt a PREZISTA-t orbáncfű (Hypericum perforatum) tartalmú készítményekkel.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A PREZISTA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel.
A PREZISTA nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést. A PREZISTA-kezelés nem csökkenti a
HIV-fertőzés szexuális érintkezés vagy vér útján történő átadásának kockázatát. Továbbra is tegye
meg a szükséges óvintézkedéseket ennek elkerülésére.
Előfordulhat, hogy a PREZISTA szedése során a HIV-fertőzéssel összefüggő más betegségek
alakulhatnak ki. Ezért rendszeres kapcsolatban kell maradnia kezelőorvosával.
A PREZISTA-t szedő embereknél bőrkiütés jelentkezhet. Nem gyakran a kiütés súlyossá vagy esetleg
életveszélyessé válhat. Kérjük keresse fel kezelőorvosát, ha bármikor bőrkiütés jelentkezik.
PREZISTA-t és raltegravirt (HIV-fertőzésre) szedő betegeknél gyakrabban fordulhatnak elő
bőrkiütések (általában enyhe vagy közepes fokú), mint azoknál a betegeknél, akik csak az egyik
gyógyszert szedik.
A PREZISTA-t csak csekély számú 65 éves vagy ennél idősebb betegnél alkalmazták. Ha Ön ebbe a
korcsoportba tartozik, beszélje meg kezelőorvosával, hogy szedheti-e a PREZISTA-t.
Forduljon kezelőorvosához a kezelése ELŐTT és ALATT
Ellenőrizze a következő hét pontot, és tájékoztassa kezelőorvosát, ha közülük bármelyik vonatkozik
Önre.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban májbetegsége volt, beleértve a hepatitisz B-t vagy C-t.
Kezelőorvosa meg fogja állapítani, mennyire súlyos az Ön májbetegsége, mielőtt eldöntené,
hogy szedheti-e a PREZISTA-t.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha cukorbetegsége van. A PREZISTA megemelheti a
vércukorszintet.
- Amennyiben bármilyen, fertőzésre utaló tünetet (pl. megnagyobbodott nyirokcsomók és láz)
észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát. Egyes, előrehaladott HIV-fertőzésben szenvedő
betegeknél, akiknek kórtörténetében opportunista fertőzés szerepel, röviddel a HIV-ellenes
kezelés megkezdése után a korábbi fertőzésre jellemző gyulladásos jelek és tünetek léphetnek
fel. Ezek a tünetek feltehetőleg azért alakulnak ki, mert az immunrendszer válaszkészsége javul,
és így képes felvenni a harcot a szervezetben esetlegesen tünetmentesen lappangó fertőzésekkel
szemben.
- Forduljon kezelőorvosához, ha bármilyen zsírpárna átrendeződést észlel. A test zsírrétegeinek
átrendeződése, felhalmozódása vagy csökkenése előfordulhat olyan betegeknél, akiket
retrovírus-ellenes gyógyszerek kombinációjával kezelnek.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vérzékenysége (hemofíliája) van. A PREZISTA megnövelheti
a vérzés kockázatát.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha allergiás szulfonamid tartalmú készítményekre (pl. bizonyos
fertőzések kezelésére használtak).
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vázizom-csontrendszeri problémát észlel. Néhány betegnél az
antiretrovirális kombinációs kezelés hatására oszteonekrózisnak nevezett csontbetegség
fejlődhet ki (a csontszövet elhalását a csontokba jutó vérellátás csökkenése okozza). Ennek a
betegségnek a kifejlődését a sok kockázati tényező közül többek között hosszantartó kombinált
antiretrovirális terápia, kortikoszteroid használat, alkoholfogyasztás, az immunrendszer
válaszkészségének súlyos csökkenése, magasabb testtömeg index okozhatják. Az
oszteonekrózis jelei izületi merevség, fájdalom (különösen csípő, térd és váll) és mozgási
nehézség. Ha ezen tünetek közül bármelyiket észreveszi, forduljon kezelőorvosához.
Gyermekek és serdülők
A PREZISTA 800 mg-os tablettát gyermekek és serdülők nem alkalmazhatják, mivel azt 18 évesnél
fiatalabb betegeken nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és a PREZISTA
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb
gyógyszereiről.
Egyes gyógyszereket tilos a PREZISTA-val együtt szedni. Ezek listáját "A következő gyógyszerekkel
nem szabad együtt szedni a PREZISTA-t" címszó alatt találja.
A legtöbb esetben a PREZISTA-t kombinálni lehet más gyógyszercsoportba tartozó HIV-ellenes
gyógyszerekkel (pl. NRTI [nukleozid reverz transzkriptáz gátló] szerek, NNRTI [nem-nukleozid
reverz transzkriptáz gátló] szerek, CCR5 gátlószerek és FI [fúzió-gátló] szerek). A PREZISTA-t -
ritonavirrel együtt adva - nem tesztelték minden proteáz-gátlóval, így néhány proteáz-gátlóval nem
szabad alkalmazni. Ezért mindig tájékoztassa kezelőorvosát, ha más HIV-ellenes gyógyszert is szed és
tartsa be az orvos utasításait arra vonatkozóan, hogy mely gyógyszereket lehet együtt szedni.
A PREZISTA hatását a következő gyógyszerek csökkenthetik. Közölje kezelőorvosával, ha Ön a
következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
- Fenobarbitál, fenitoin (epilepsziás rohamok megelőzésére)
- Dexametazon (szteroid)
- Efavirenz (HIV-fertőzés)
- Telaprevir, boceprevir (hepatitisz C vírus fertőzés).
Más gyógyszerek hatását befolyásolhatja, ha Ön PREZISTA-t szed. Közölje kezelőorvosával, ha a
következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
- Felodipin, nifedipin, nikardipin (szívbetegségek ellen), mivel a terápiás hatást vagy ezen
gyógyszerek nemkívánatos mellékhatásait fokozhatja.
- Warfarin (a véralvadás gátlására), mivel terápiás hatásukat vagy a nemkívánatos
mellékhatásokat megváltoztathatja; orvosa vérvizsgálatot is szükségesnek tarthat.
- Ösztrogén alapú hormonális fogamzásgátló szerek és hormonpótló terápia. A PREZISTA
csökkentheti a hatásosságukat. Amennyiben fogamzásgátlás céljából alkalmazza, más, nem
hormonális fogamzásgátló módszer ajánlott.
- Pravasztatin, atorvasztatin, rozuvasztatin (koleszterinszint csökkentésére). Az izomszövet
megbetegedésének kockázata megnövekedhet. Orvosa el fogja dönteni, hogy melyik
koleszterinszint csökkentő kezelés a legalkalmasabb az Ön számára.
- Klaritromicin (antibiotikum)
- Ciklosporin, takrolimusz, szirolimusz (az immunrendszer befolyásolására), mivel a terápiás
hatást vagy ezen gyógyszerek nemkívánatos mellékhatásait fokozhatja. Orvosa esetleg néhány
további vizsgálatot fog végezni.
292
- Flutikazon, budezonid (az asztma kezelésére). Ezeket a gyógyszereket csak orvosi vizsgálatot
követően lehet alkalmazni, az alkalmazás során a kortikoszteroid mellékhatásait az orvosnak
szorosan figyelni kell.
- Buprenorfin/naloxon (ópiát-függőség kezelésére használt gyógyszerek)
- Szalmeterol (asztma kezelésére használt gyógyszer)
- Artemeter/lumefantrin (kombinált gyógyszer malária kezelésére).
Más gyógyszerek adagolását esetleg meg kell változtatni, mivel kombinációban való alkalmazásuk
befolyásolhatja ezen készítmények vagy a PREZISTA terápiás hatását vagy a nemkívánatos
mellékhatásokat.
Közölje kezelőorvosával, ha a következő gyógyszereket szedi:
- Digoxin (bizonyos szívbetegségek kezelésére)
- Ketokonazol, itrakonazol, klotrimazol (gombás fertőzések ellen). Vorikonazolt csak orvosi
értékelés/mérlegelés után szabad bevenni.
- Rifabutin (bakteriális fertőzések ellen)
- Szildenafil, vardenafil, tadalafil (merevedési zavar vagy a kisvérköri [a tüdők érrendszerében
kialakult] magas vérnyomás kezelésére)
- Paroxetin, szertralin (depresszió és szorongás kezelésére)
- Metadon
- Nyugtatószerek (pl. injekcióként adott midazolám)
- Karbamazepin (görcsök megelőzésére vagy bizonyos típusú idegi fájdalmak kezelésére)
- Kolhicin (köszvény kezelésére)
- Boszentán (a kisvérköri [a tüdők érrendszerében kialakult] magas vérnyomás kezelésére).
A PREZISTA egyidejű bevétele étellel és itallal
Lásd a 3. rész "Hogyan kell szedni a PREZISTA-t" pontot.
Terhesség és szoptatás
Azonnal közölje kezelőorvosával, ha terhes vagy szoptat. Terhes és szoptató anyáknak nem szabad
PREZISTA-t szedniük, kivéve, ha azt az orvos kifejezetten javasolja. HIV-fertőzött nők semmilyen
körülmények között nem szoptathatják újszülöttjüket a HIV-vírus anyatejjel történő átvitelének
lehetősége és a gyógyszer csecsemőre gyakorolt ismeretlen hatásai miatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne kezeljen gépeket, illetve ne vezessen, ha szédül a PREZISTA bevétele után.
3. Hogyan kell szedni a PREZISTA-t?
A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy kezelőorvosa, gyógyszerésze
vagy a szakszemélyzet által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást
illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.
Ha jobban érzi magát, akkor se hagyja abba a PREZISTA szedését anélkül, hogy beszélne
kezelőorvosával.
A kezelés elkezdése után a kezelőorvos utasítása nélkül az adagot vagy a gyógyszerformát nem szabad
megváltoztatni vagy a kezelést nem szabad abbahagyni.
A PREZISTA 800 milligrammos tablettát csak napi egyszeri 800 milligrammos adagolás esetén
szabad alkalmaznia.
Olyan felnőttek adagja, akik ezt megelőzően nem szedtek antiretrovirális szereket (ezt
kezelőorvosa fogja eldönteni)
A PREZISTA szokásos adagja naponta egyszer 800 milligramm (2 tabletta 400 milligrammos
PREZISTA vagy 1 tabletta 800 milligrammos PREZISTA).
293
A PREZISTA-t minden nap vegye be, és mindig 100 milligramm ritonavirrel és étellel együtt. A
PREZISTA ritonavir és étel nélkül nem hat megfelelően. A PREZISTA és a ritonavir bevételét
megelőző 30 percben étkeznie kell, vagy pár falatot magához kell vennie. Bármilyen étellel bevehető.
Akkor se hagyja abba a PREZISTA szedését, ha jobban érzi magát, előbb beszéljen orvosával.
Útmutatások felnőttek részére
- Vegyen be egy 800 milligrammos tablettát ugyanabban az időben, naponta egyszer, minden
nap.
- A PREZISTA-t mindig 100 milligramm ritonavirrel együtt vegye be.
- A PREZISTA-t étellel együtt vegye be.
- A tablettát folyadékkal, pl. vízzel vagy tejjel vegye be.
- A PREZISTA-val és ritonavirrel kombinációban használt más HIV-ellenes gyógyszereit orvosa
által ajánlottaknak megfelelően szedje.
- A PREZISTA milliliterenkénti 100 milligram belsőleges szuszpenziót gyermekek részére
fejlesztették ki, de egyes esetekben felnőttek is használhatják.
Olyan felnőttek adagja, akik már szedtek antiretrovirális szereket (ezt kezelőorvosa fogja
eldönteni)
Az adag vagy:
- 800 milligramm PREZISTA (2 tabletta 400 milligrammos PREZISTA vagy 1 tabletta
800 milligrammos PREZISTA) 100 milligramm ritonavirrel együtt naponta egyszer.
VAGY
- 600 milligramm (2 tabletta 300 milligrammos PREZISTA vagy 1 tabletta 600 milligrammos
PREZISTA) 100 milligramm ritonavirrel együtt naponta kétszer.
Beszélje meg kezelőorvosával, melyik adag a megfelelő az Ön számára.
3 éves és idősebb, legalább 15 kg testsúlyú gyermekek adagja
3 éves és idősebb, legalább 15 kg testsúlyú gyermekek különböző adagolási rendet igényelnek és a
PREZISTA-nak van olyan adagja, melyet ezzel a 800 milligrammos tablettával nem lehet adni. A
PREZISTA más hatáserősségei is rendelkezésre állnak.
A gyermekbiztonsági zárókupak eltávolítása
A műanyag tartálynak gyermekbiztonsági zárókupakja van és a következő módon
kell kinyitni:
- Nyomja lefelé a műanyag csavaros kupakot, miközben az óramutató
járásával ellentétes irányba csavarja.
- Távolítsa el a lecsavart kupakot.
Ha az előírtnál több PREZISTA-t vett be
Azonnal közölje kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel.
Ha elfelejtette bevenni a PREZISTA-t
Ha 12 órán belül eszébe jut, azonnal vegye be a tablettát. Mindig ritonavirrel és étellel együtt vegye
be. Ha több mint 12 óra után veszi észre, hagyja ki a tabletta bevételét, és vegye be a következő
adagot a szokásos időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ne hagyja abba a PREZISTA szedését anélkül, hogy először orvosával megbeszélné
A HIV-terápia javíthatja közérzetét. Akkor se hagyja abba a PREZISTA szedését, ha jobban érzi
magát. Beszéljen előbb kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek.
A HIV-fertőzés kezelése során nem mindig lehet megmondani azt, hogy az előforduló nemkívánatos
hatásokért a PREZISTA vagy valamelyik más, egyidejűleg szedett gyógyszer, esetleg maga a
HIV-fertőzés a felelős.
Beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyik jelentkezik Önnél.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
- hasmenés.
Gyakori mellékhatások (10 betegből legalább 1 beteget érinthet)
- hányás, hányinger, hasi fájdalom vagy puffadás, emésztési zavar, bélgázképződés,
- fejfájás, fáradtság, szédülés, álmosság, zsibbadás, a kéz vagy a láb szúró érzése vagy fájdalma,
erőtlenedés, elalvási zavar,
- alakváltozás a zsíreloszlás megváltozása következtében, a vérvizsgálatok eredményének
megváltozása, pl. a koleszteriné,
- bőrkiütés (gyakoribb, ha a raltegravirral együtt alkalmazzák), viszketés. A bőrkiütés általában
enyhe vagy közepes fokú. A bőrkiütés egy ritka, súlyos állapot tünete is lehet. Ezért fontos
kapcsolatba lépnie kezelőorvosával, ha bőrkiütés jelentkezik. Kezelőorvosa tanácsot fog adni
arra vonatkozóan, hogyan kezelje tüneteit vagy esetleg abba kell-e hagynia a PREZISTA
szedését.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legalább 1 beteget érinthet)
- szívroham, mellkasi fájdalom, EKG-eltérések, gyors vagy lassú szívverés, szívdobogásérzés,
- ájulás, epilepsziás rohamok, csökkent vagy rendellenes bőrérzékelés, bizsergés, ízérzés
megváltozása vagy elvesztése, figyelemzavar, emlékezetvesztés, egyensúlyzavarok,
- nehézlégzés, köhögés, orrvérzés, orrfolyás, torokkaparás,
- hasnyálmirigy-gyulladás, a gyomor, az ajkak vagy a száj gyulladása, szájfekélyek, gyomorégés,
émelygés, véres hányás, száj- vagy ajak szárazsága, kellemetlen érzés a hasban, székrekedés,
böfögés, lepedékes nyelv,
- vesekárosodás, vesekő, vizelési nehézség, gyakori és túlzott mennyiségű vizelet, néha éjszaka,
- csalánkiütés, a bőr és egyéb szövetek (leggyakrabban az ajkak vagy a szemhéjak) súlyos
duzzanata, ekcéma, erős izzadás, éjszakai izzadás, hajhullás, akne, száraz vagy hámló bőr,
körmök elszíneződése, bőrsérülések,
- izomfájdalom, izomgörcsök vagy izomgyengeség, izmok vagy ízületek merevsége, ízületi
fájdalom gyulladással vagy anélkül, végtagfájdalom, csontritkulás,
- a pajzsmirigyműködés csökkenése. Ez vérvizsgálattal kimutatható.
- cukorbetegség, testtömeg-növekedés vagy -csökkenés, étvágynövekedés, étvágycsökkenés,
fokozott szomjúságérzés,
- magas vérnyomás, kipirulás,
- látászavar, vörös vagy száraz szem,
- láz, alsó végtagok vizenyő okozta duzzanata, rossz közérzet, hidegrázás, kellemetlen érzés,
érzékenység, fájdalom,
- fertőzés tünetei, herpesz,
- májbetegségek mint pl. májgyulladás,
- merevedési zavar, emlők megnagyobbodása,
- alvászavarok, álmosság, depresszió, zavartság, tájékozódási zavar, szorongás, megváltozott
hangulat, szokatlan álmok, a szexuális vágy csökkenése, nyugtalanság,
- a vérkép vagy egyes laboratóriumi értékek változása. Ezek kiderülnek a vérvizsgálat
eredményeiből. Kezelőorvosa ezeket meg fogja magyarázni Önnek. Például: alacsony
fehérvérsejtszám vagy vörösvértestszám, alacsony vérlemezkeszám, emelkedett
vércukorszintek, magas inzulinszintek.
Néhány mellékhatás a PREZISTA-val azonos csoportba tartozó HIV-ellenes gyógyszerekre jellemző,
ezek a következők:
- emelkedett vércukorszint és a cukorbetegség súlyosbodása.
- izomfájdalom, izomfeszülés vagy izomgyengeség. Ritkán ezek az izomrendellenességek
súlyosak voltak.
- a testalkat átalakulása a zsíreloszlás megváltozása következtében. Ez megnyilvánulhat
zsírvesztésben a láb, a kar és az arc területén, zsírlerakódásban a has tájékán és egyéb belső
szerveken, a mell megnagyobbodásában és zsírpúp ("bölénypúp") kialakulásában a nyak háti
részén. Ezeknek az állapotoknak az oka és hosszútávú kihatása az egészségre jelenleg nem
ismeretes.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik.
5. Hogyan kell a PREZISTA-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a gyógyszert. A
lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg
gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik
a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a PREZISTA
- A készítmény hatóanyaga: darunavir. Filmtablettánként 800 mg darunavirt tartalmaz (etanolát
formájában).
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszpovidon,
magnézium-sztearát, hipromellóz. A filmbevonat részben hidrolizált polivinil-alkoholt,
makrogol 3350-et, titán-dioxidot (E171), talkumot, vörös vas-oxidot (E172) tartalmaz.
Milyen a PREZISTA külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A filmtabletta sötétvörös és ovális, egyik oldalán T, másik oldalán 800 felirattal. Egy műanyag tartály
30 tablettát tartalmaz.
A PREZISTA 75 mg-os, 150 mg-os, 300 mg-os, 400 mg-os és 600 mg-os filmtabletta, valamint
100 mg/ml belsőleges szuszpenzió formában is elérhető.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
Gyártó:
Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04010 Borgo San Michele, Latina, Olaszország
|
