Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
DrotavEP 40 mg tabletta
drotaverin-hidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze vagy a szakszemélyzet által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a DrotavEP 40 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a DrotavEP 40 mg tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a DrotavEP 40 mg tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a DrotavEP 40 mg tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a DrotavEP 40 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A DrotavEP tabletta görcsoldó készítmény és a következő betegségek esetén alkalmazható:
* Simaizom görcsök epe eredetű megbetegedésekben: epekő, epehólyag gyulladás.
* Húgyúti eredetű simaizomgörcsök: vesekő, húgyúti kő, vesekehely-gyulladás, húgyhólyag gyulladás, hólyaggörcs.
Kiegészítő kezelésként:
* Gyomor- bélrendszeri simaizom görcsök esetén: gyomor és nyombélfekély, gyomornyálkahártya-gyulladás, a gyomorszáj és gyomorkapu záróizmának görcse, vékony- és vastagbélgyulladás, az irritábilis bél szindróma (bélműködési zavar) görcsös székrekedéses, illetve a has- és bélpuffadással járó formái esetén.
* Bizonyos fejfájások esetén (tenziós típusú).
* Nőgyógyászati megbetegedésekben: fájdalmas menstruáció vagy menstruációs görcs.
2. Tudnivalók a DrotavEP 40 mg tabletta szedése előtt
Ne szedje a DrotavEP 40 mg tablettát
* ha túlérzékeny (allergiás) a készítmény hatóanyagára (drotaverin) vagy a gyógyszer
(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
* ha súlyos máj-, vese- vagy szívbetegsége van.
* 6 éves kor alatti gyermekek esetében.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A DrotavEP szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A DrotavEP 40 mg tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- Alacsony vérnyomású betegeknél, alkalmazása fokozott óvatosságot igényel.
Egyéb gyógyszerek és a DrotavEP
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Levodopával együtt adva, annak a Parkinson-kór tüneteit csökkentő hatását gyengíti, illetve a vázizom merevség és a remegés súlyosbodhat.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Állatkísérletes és humán vizsgálatok alapján, terhesség alatt történő alkalmazásakor, az anyát, ill. a magzatot károsító hatás nem volt kimutatható. Mindazonáltal terhességben történő alkalmazása fokozott óvatosságot és orvosi elbírálást igényel.
Szoptatás
Megfelelő vizsgálati eredmények hiányában, szoptatás idején alkalmazása nem ajánlott.
Termékenység
A termékenységre vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az ajánlott adagok szájon át történő alkalmazása esetén a drotaverin várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket. Bevételét követően jelentkező szédülés esetén azonban kerülje a veszélyes helyzeteket, és tartózkodjon a gépjárművezetéstől és a gépek üzemeltetésétől.
A DrotavEP 40 mg tabletta laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Laktóz-érzékenységben szenvedő betegeknél, a tabletta tejcukor tartalma miatt, gyomor- bélrendszeri panaszokat okozhat.
3. Hogyan kell szedni a DrotavEP 40 mg tablettát?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek naponta 3-6 tabletta (2-3 részletben).
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A gyógyszer hatóanyagával, a drotaverinnel nem folytattak klinikai vizsgálatot gyermekeknél. Amennyiben drotaverin alkalmazása szükséges:
6-12 éves korig naponta maximum 80 mg 2 részletben;
12 éves kor felett naponta maximum 160 mg 2-4 részletben adható.
Ha az előírtnál több DrotavEP 40 mg tablettát vett be
Ha az előírtnál több DrotavEP tablettát vett be, keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi ügyeletet mivel a drotaverin jelentős túladagolása szívproblémákat (szívritmus- és ingerületvezetési zavarokat)
okozhat, esetenként végzetes kimenetellel. Ha lehetséges, vigye magával a gyógyszer dobozát, hogy megmutathassa az orvosnak.
Ha elfelejtette bevenni a DrotavEP 40 mg tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány ritkán előforduló mellékhatás súlyos következményekkel is járhat. Amennyiben az alább felsorolt bármely mellékhatás kialakulását észleli, ne szedje tovább a DrotavEP tablettát és azonnal értesítse kezelőorvosát:
- angioödéma, mely a bőr mélyebb rétegeinek hirtelen kialakuló duzzanatával jár, és érintheti a torkot, a szemhéjakat, ajkakat és a nemi szerveket is.
Egyéb mellékhatások:
Ritka mellékhatások (10000-ből 1-10 beteget érinthet):
- allergiás reakciók (csalánkiütés, kiütés, viszketés)
- fejfájás, szédülés, álmatlanság
- szívdobogásérzés
- vérnyomásesés
- hányinger, székrekedés
Ha Önnél bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a DrotavEP 40 mg tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a DrotavEP 40 mg tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25oC-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a DrotavEP 40 mg tabletta?
- A készítmény hatóanyaga 40 mg drotaverin-hidroklorid tablettánként
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, povidon K-25, magnézium-sztearát, talkum.
Milyen a DrotavEP 40 mg tabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Sárga vagy zöldes-sárga színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű tabletta.
30 db tabletta PVC/Alu buborékcsomagolásban és dobozban.
Forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
ExtractumPharma zrt.
1044 Budapest, Megyeri út 64.
Tel.: 233-0661
Fax: 233-1426
E-mail: budapest@expharma.hu
Logo
Gyártó:
ExtractumPharma zrt.
Központ: 1044 Budapest, Megyeri út 64, Magyarország
Gyártóhely: 6413 Kunfehértó, IV. körzet 6., Magyarország
Forgalomba hozatali engedély száma:
OGYI-T-22461/01 30x PVC/Alu buborékcsomagolásban, dobozban
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2018.április
4
OGYEI/41394/2017
|
