Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Ceftriaxon MIP 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Ceftriaxon MIP 2 g por oldatos infúzióhoz
ceftriaxon (ceftriaxon-nátrium formájában)
Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Ceftriaxon MIP 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz, illetve a Ceftriaxon MIP 2 g por oldatos infúzióhoz (továbbiakban mindkettő Ceftriaxon MIP), és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Ceftriaxon MIP alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Ceftriaxon MIP-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Ceftriaxon MIP-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Ceftriaxon MIP és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Ceftriaxon MIP egy antibiotikum, amely felnőtteknek és gyermekeknek (újszülötteknek is) adható. Elpusztítja a fertőzéseket okozó baktériumokat. A cefalosporinoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik.
A Ceftriaxon MIP-et az alábbi szervek fertőzéseinek kezelésében alkalmazható:
* agy (agyhártyagyulladás),
* tüdő,
* középfül,
* has és hasfal (peritonitisz),
* húgyutak és vese,
* csontok és ízületek,
* bőr vagy lágyrészek,
* vér,
* szív.
A Ceftriaxon MIP adható:
* bizonyos nemi úton terjedő betegségek kezelésére (gonorrea és szifilisz),
* alacsony fehérvérsejtszámú (neutropéniás) betegek kezelésére, akiknek a láza gyaníthatóan bakteriális fertőzéssel áll összefüggésben,
* a mellkas fertőzéseinek kezelésére krónikus hörghurutban szenvedő felnőtteknél,
* Lyme-kór kezelésére (melyet kullancscsípés okoz) felnőtteknél és gyermekeknél, beleértve a 15 napnál dősebb újszülötteket is,
* sebészeti beavatkozás kapcsán kialakuló fertőzések megelőzésére.
2. Tudnivalók a Ceftriaxon MIP alkalmazása előtt
Nem kaphatja a Ceftriaxon MIP-et:
* ha allergiás a ceftriaxonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
* ha Önnél korábban hirtelen jelentkező vagy súlyos allergiás reakció lépett fel penicilinnel vagy hasonló antibiotikumokkal szemben (mint pl. cefalosporinokkal, karbapenemekkel vagy monobaktámokkal). Ennek tünete lehet a torok vagy az arc hirtelen kialakuló, esetenként légzési vagy nyelési nehézséget okozó duzzanata, a kéz, a láb vagy a boka hirtelen bedagadása, valamint súlyos, gyorsan terjedő bőrkiütés.
* ha Ön allergiás a lidokainra, és a Ceftriaxon MIP injekciót Önnek izomba tervezik beadni.
A Ceftriaxon MIP-et tilos újszülötteknek és csecsemőknek adni:
* ha a gyermek koraszülött.
* ha a gyermek újszülött (legfeljebb 28 napos) és bizonyos vérképzési problémái vannak vagy sárgaság alakult ki nála (bőre vagy szemfehérje besárgult), vagy kalciumot tartalmazó készítményt terveznek adni neki vénába.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Ceftriaxon MIP alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
* Amennyiben Ön a következő tüneteket bármilyen kombinációban észleli vagy korábban tapasztalta: kiütés, bőrpír, hólyagok az ajkakon, a szemen vagy a szájban, bőrhámlás, magas láz, influenzaszerű tünetek, a vérvételi eredményben fokozott májenzimszint és a fehérvérsejtek egyik típusának kórósan magas száma (eozinofília), megnagyobbodott nyirokcsomók (ezek súlyos bőrreakciók jelei, lásd a 4. pontban is a "Lehetséges mellékhatások"-nál).
* ha mostanában kalcium-tartalmú készítményt kapott vagy ilyet terveznek beadni Önnek.
* ha a közelmúltban hasmenése volt antibiotikum kezelést követően. Ha korábban valaha bélrendszeri problémái voltak, különösképpen ha bélgyulladása (kolitisze) volt.
* ha Önnek máj- vagy veseproblémái vannak (lásd 4. pont).
* ha epeköve vagy veseköve van.
* ha más betegségei vannak, pl. a vörösvérsejtek számának csökkenése, ami halványsárga bőrszínt, gyengeséget és légszomjat okoz (hemolítikus anémia).
* ha sószegény diétán van.
Ha vér- vagy vizeletvizsgálatra kell mennie
Ha Ön hosszú időn keresztül kapja a Ceftriaxon MIP-et, rendszeres vérvizsgálatra lehet szüksége. A Ceftriaxon MIP hatására megváltozhat a vizeletből végzett cukormeghatározás és a Coombs tesztnek nevezett vérvizsgálat eredménye. Ha vér- vagy vizeletvizsgálatra megy:
* Mondja el a mintát vevő személynek, hogy Ön Ceftriaxon MIP-kezelés alatt áll.
Gyermekek
Mielőtt gyermekének beadnák a Ceftriaxon MIP-et, beszéljen a kezelőorvossal, a gyógyszerésszel vagy a gyermek gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
* ha gyermeke a közelmúltban kalcium-tartalmú készítményt kapott vénába, vagy ha ilyen készítmény beadását tervezik.
Egyéb gyógyszerek és a Ceftriaxon MIP
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következő gyógyszereket kapja:
* az úgynevezett aminoglikozidok közé tartozó antibiotikumot.
* klóramfenikol nevű antibiotikumot (fertőzések, elsősorban szemfertőzések kezelésére használják).
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Kezelőorvosa mérlegelni fogja a Ceftriaxon MIP-kezelés nyújtotta előnyöket Önre nézve, szemben a gyermeket érintő kockázatokkal.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Ceftriaxon MIP szédülést okozhat. Ha szédül, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen eszközöket, gépeket. Beszéljen kezelőorvosával, ha ilyen tüneteket észlel.
A Ceftriaxon MIP nátriumot tartalmaz
Ceftriaxon MIP 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz:
Ez a gyógyszer 83 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 4,15%-ának felnőtteknél.
Ceftriaxon MIP 2 g por oldatos infúzióhoz:
Ez a gyógyszer 166 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 8,3%-ának felnőtteknél.
3. Hogyan kell alkalmazni a Ceftriaxon MIP-et?
A Ceftriaxon MIP-et rendszerint egy orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be. Adható cseppinfúzióként (intravénás infúzió) vagy injekció formájában közvetlenül egy vénába vagy izomba. A Ceftriaxon MIP-t az orvos, a gyógyszerész vagy a gondozását végző egészségügyi szakember készíti elő, és nem keverik össze és nem adják egy időben kalcium-tartalmú injekcióval.
A készítmény ajánlott adagja
A Ceftriaxon MIP Ön számára megfelelő adagját kezelőorvosa fogja meghatározni. Az adag nagysága függ fertőzésének súlyosságától és típusától, attól, hogy Ön kap-e más antibiotikumot is; függ továbbá testtömegétől, életkorától; valamint vese- és májműködésétől. A fertőzés típusától függ, hogy hány napig vagy hétig kapja a Ceftriaxon MIP-et.
Felnőttek, idősek és 12 éves vagy annál idősebb, 50 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek:
* 1 - 2 g naponta egyszer, a fertőzés súlyosságától és típusától függően. Ha az Ön állapota súlyos, kezelőorvosa ennél nagyobb adagot fog adni (legfeljebb 4 g-ot naponta egyszer). Ha az Ön napi adagja nagyobb 2 g-nál, kaphatja ezt egy adagban naponta egyszer vagy két külön adagban.
Újszülöttek, csecsemők és 15 napos-12 éves, 50 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek:
* 50 - 80 mg Ceftriaxon MIP a gyermek testtömegének minden egyes kilogrammjára számítva, naponta egyszer, a fertőzés súlyosságától és típusától függően. Súlyos fertőzés esetén a kezelőorvos az adagot legfeljebb 100 mg-ra emeli testtömegkilogrammonként, maximum napi egyszeri, 4 g-os adagig. Ha az Ön napi adagja nagyobb 2 g-nál, kaphatja ezt egy adagban naponta egyszer vagy két külön adagban.
* Ha a gyermek testtömege 50 kg vagy annál nagyobb, a szokásos felnőtt adagot kell adni.
Újszülöttek (0-14 nap)
* 20 - 50 mg Ceftriaxon MIP a gyermek testtömegének minden egyes kilogrammjára számítva, naponta egyszer, a fertőzés súlyosságától és típusától függően.
* A maximális napi adag nem haladhatja meg az 50 mg-ot testtömegkilogrammonként.
Máj- és vesekárosodásban szenvedő betegek
Ön a szokásostól eltérő adagot kaphat. Kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy Önnek mennyi Ceftriaxon MIP-re van szüksége, és a máj- ill. veseműködési zavar súlyosságától függően szorosan ellenőrzi az Ön állapotát.
Ha az előírtnál több Ceftriaxon MIP-et kapott
Ha Ön véletlenül az előírtnál több Ceftriaxon MIP-et kapott, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a legközelebbi kórházzal.
Ha elfelejtette alkalmazni a Ceftriaxon MIP-et
Ha kimaradt egy injekció, azt a lehető leghamarabb be kell adni. Ha viszont a következő esedékes injekció időpontja már nagyon közeli, hagyja ki a kimaradt adagot. Ne alkalmazzon kétszeres adagot (egyszerre két injekciót) a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Ceftriaxon MIP alkalmazását
Ne hagyja abba a Ceftriaxon MIP-kezelést, kivéve, ha ezt a kezelőorvosa mondja. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Ceftriaxon MIP mellett a következő mellékhatások léphetnek fel:
Súlyos allergiás reakciók (a gyakorisága nem ismert, a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Ha súlyos allergiás reakciója van, azonnal forduljon orvoshoz.
Milyen jelei lehetnek:
* Az arc, a torok, az ajkak vagy a száj hirtelen megduzzadása, ami légzési vagy nyelési nehézséghez vezethet.
* A kéz, a láb vagy a boka hirtelen bedagadása.
Súlyos bőrreakciók (a gyakorisága nem ismert, a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Ha súlyos bőrreakciót észlel, azonnal forduljon orvoshoz.
Ennek jelei lehetnek:
* súlyos, hólyagos, hámló, gyorsan terjedő bőrkiütés, esetenként a szájnyálkahártyán kialakuló hólyagok (Stevens-Johnson-szindróma [ami SJS-ként is ismert] és toxikus epidermális nekrolízis [ami TEN-ként is ismert]).
* A következő tünetek bármilyen kombinációban: kiterjedt bőrkiütés, magas testhőmérséklet, emelkedett májenzimszintek, eltérés a vérvételi leletben (eozinofília), megnagyobbodott nyirokcsomók, továbbá és egyéb szervek érintettsége (eozinofíliával és általános tünetekkel járó gyógyszer reakció (amit DRESS-nek is neveznek) vagy gyógyszer-túlérzékenységi tünetcsoport).
* Jarisch-Herxheimer-reakció, amely lázzal, hidegrázással, fejfájással, izomfájdalommal és bőrkiütéssel jár, rendszerint magától elmúlik. Ez spirochaeták okozta-fertőzés (például Lyme-kór) kezelésekor, röviddel a Ceftriaxon MIP-kezelés megkezdése után következik be.
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
* A fehérvérsejteket érintő eltérések (mint pl. a fehérvérsejtszám csökkenése vagy az eozinofil sejtek számának emelkedése) és a vérlemezkéket érintő eltérések (vérlemezkeszám-csökkenés).
* Laza széklet vagy hasmenés.
* A májműködést tükröző vérvizsgálati eredmények megváltozása.
* Bőrkiütés.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
* Gombás fertőzések (pl. szájpenész vagy hüvelygomba).
* Fehérvérsejtszám-csökkenés (granulocitopénia).
* Vörösvértestszám-csökkenés (anémia).
* Véralvadási zavarok, melynek következtében könnyebben alakulhatnak ki véraláfutások a testén, illetve fájdalom és duzzanat az ízületeiben.
* Fejfájás.
* Szédülés.
* Hányinger vagy hányás.
* Viszketés.
* Fájdalom vagy égő érzés annak a vénának a mentén, melybe a Ceftriaxon MIP-et beadták. Fájdalom az injekció beadásának helyén.
* Testhőmérséklet-emelkedés (láz).
* Kóros veseműködésre utaló vizsgálati eredmény (emelkedett kreatininszint a vérben).
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
* Vastagbélgyulladás, melynek a következő jelei lehetnek: általában véres és nyálkás hasmenés, hasi fájdalom és láz.
* A ceftriaxon-kezelés - különösen a súlyos vesekárosodásban vagy központi idegrendszeri betegségben szenvedő idős betegeknél - ritkán a tudatszint csökkenését, rendellenes mozgásokat, izgatottságot és görcsrohamokat okozhat.
* Légzési nehézség (bronchospazmus).
* Kidudorodó bőrkiütések (csalánkiütés), melyek a test nagyrészére kiterjedhetnek, viszkethetnek és duzzanattal járhatnak.
* Vér vagy cukor megjelenése a vizeletben.
* Ödéma (folyadék-felhalmozódás).
* Hidegrázás.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
* Egy másodlagos fertőzés, amely lehetséges, hogy nem reagál a korábban felírt antibiotikumra.
* A vérszegénység vörösvértest-pusztulással járó formája (hemolítikus anémia).
* A fehérvérsejtszám súlyos csökkenése (agranulocitózis).
* Görcsrohamok.
* Szédülés (forgó érzés).
* Hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz), melynek jele lehet a gyomorból a hátba sugárzó, súlyos fájdalom.
* Szájnyálkahártya-gyulladás (sztomatitisz).
* Nyelvgyulladás (glosszitisz), melynek a következő tünetei lehetnek: nyelvduzzanat, vörös, fájdalmas nyelv.
* Epehólyag-problémák és/vagy májproblémák, amelyek fájdalmat, hányingert, hányást, a bőr besárgulását, viszketést, szokatlanul sötét vizeletet és agyagszínű székletet okozhatnak.
* Egy neurológiai kórkép, mely súlyos sárgaságban szenvedő újszülötteknél fordul elő (magikterusz).
* Veseproblémák, melyet a kalcium-ceftriaxon lerakódások okoznak. A vizelés fájdalmassá válhat, ill. csökkenhet az ürített vizelet mennyisége.
* A Coombs-teszt (bizonyos vérképzőszervi problémákat kimutató vizsgálat) téves, álpozitív eredménye.
* A galaktozémia (a galaktóz nevű cukor kóros felhalmozódása) szűrővizsgálat téves, álpozitív eredménye.
* A Ceftriaxon MIP befolyásolhatja egyes vércukor-tesztek eredményét - kérjük, beszéljen kezelőorvosával.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Ceftriaxon MIP-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A külső dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az injekciós üveget tartsa a dobozában a fénytől való védelem érdekében.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Ceftriaxon MIP?
* A készítmény hatóanyaga a ceftriaxon. Mindegyik injekciós üveg 1 g, illetve 2 g ceftriaxonnak megfelelő ceftriaxon-nátriumot tartalmaz.
* További összetevőket nem tartalmaz.
Milyen a Ceftriaxon MIP külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Ceftriaxon MIP 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz,
Ceftriaxon MIP 2 g por oldatos infúzióhoz:
Fehér vagy sárgás színű kristályos por.
A Ceftriaxon MIP 1, 5 vagy 10 injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kapható; az üvegeket gumidugó és lepattintható kupak zárja le.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
MIP Pharma GmbH
Kirkeler Str. 41
66440 Blieskastel
Németország
Telefonszám: 0049 (0) 8502 9184 410
Faxszám: 0049 (0) 8502 9184 492
Gyártó
MIP Pharma GmbH
Kirkeler Str. 41
66440 Blieskastel
Németország
Ceftriaxon MIP 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz:
OGYI-T-22387/01 1× injekciós üveg
OGYI-T-22387/02 5× injekciós üveg
OGYI-T-22387/03 10× injekciós üveg
Ceftriaxon MIP 2 g por oldatos infúzióhoz:
OGYI-T-22387/04 1× injekciós üveg
OGYI-T-22387/05 5× injekciós üveg
OGYI-T-22387/06 10× injekciós üveg
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. július
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Alkalmazás módja és a terápia időtartama
Az intravénásan beadandó oldatokat nem szabad kalcium-tartalmú folyadékokat tartalmazó vagy korábban azt tartalmazott szerelék segítségével beadni.
Fontos inkompatibilitások
A ceftriaxont nem szabad kalcium-tartalmú oldatokkal összekeverni. Különösen nem szabad kalcium-tartalmú oldószereket (pl. Ringer-oldat, Hartmann-oldat) ceftriaxont tartalmazó injekciós üvegek tartalmának felaoldására, vagy feloldott anyagot tartalmazó injekciós üveg tartalmának a további hígítására használni intravénás alkalmazás céljából, mert csapadék képződhet. A ceftriaxont nem szabad kalcium-tartalmú oldatokkal összekeverni, illetve azokkal egyidejűleg beadni. A szakirodalmi beszámolók alapján a ceftriaxon inkompatibilis az amszakrinnal, vankomicinnel, flukonazollal, aminoglikozidokkal és labetalollal.
Intramuscularis injekció
Az 1 g Ceftriaxon MIP-et 3,5 ml 1%-os lidokain-hidroklorid oldatban kell feloldani. Az oldatot mélyen az intramuscularis injekcióként kell beadni a nagy farizomba. Lidokain tartalmú oldatokat tilos intravénásan beadni.
Injekciós oldat elkészítése
Az 1 g Ceftriaxon MIP-et az injekció formájában történő beadáshoz 10 ml injekcióhoz való vízben kell feloldani. Az injekciót legalább 2-4 perc alatt kell beadni, közvetlenül a vénába.
Infúziós oldat elkészítése
Az egy injekciós üvegben lévő 1 g/2 g Ceftriaxon MIP-et az alább felsorolt kompatibilis oldatokból 40 ml-nyiben oldják fel. Az infúziót legalább 30 perc alatt kell beadni.
Koraszülötteknél és időre született újszülötteknél, valamint csecsemőknél a szükséges adag rövidebb időtartamú infúzió formájában alkalmazható. Ehhez az alacsony adagú oldatos injekcióhoz 5 ml injekcióhoz való vízzel készítik el az oldatot, majd tovább hígítják fiziológiás nátrium-klorid oldattal (9 mg/ml).
Kompatibilitás intravénás folyadékokkal
A következő oldószerek alkalmasak az oldat elkészítéséhez: injekcióhoz való víz, 5%-os glükózoldat, fiziológiás nátrium-klorid oldat.
A feloldást/hígítást aszeptikus körülmények közt kell elvégezni. Hozzá kell adni a feloldásra használt oldat javasolt mennyiségét, és óvatosan addig kell rázni, amíg az injekciós üveg tartalma teljesen fel nem oldódik.
A halvány sárgától a borostyán sárgáig terjedhet a fehér vagy sárgás kristályos porból.készült oldat színe.
Mint minden parenterális gyógyszerkészítménynél az elkészített oldatot vizuálisan ellenőrizni kell a részecskék és az elszíneződés miatt. Az oldatot kizárólag akkor szabad felhasználni, ha az oldat tiszta, és gyakorlatilag részecskementes.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Minden megmaradt oldatot meg kell semmisíteni. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Feloldás utáni tárolás
Az elkészített oldat felhasználhatósági időtartama
Az elkészített oldat fizikai és kémiai stabilitása 25°C-on 24 óráig, 2°C és 8°C között 2 napig igazolt.
Mikrobiológiai szempontból az oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnal alkalmazásra, a felhasználó felel a felhasználásig eltelt időtartamért és tárolási körülményekért, amely általában nem lehet 24 óránál több 2 - 8 °C-on; kivéve, ha a hígítást kontrollált és validáltan aszeptikus körülmények között végezték.
2
OGYÉI/48878/2021
OGYÉI/48883/2021
|
