Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Cefuroxim MIP 750 mg por oldatos injekcióhoz
Cefuroxim MIP 1500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
cefuroxim-nátrium
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Cefuroxim MIP 750 mg por oldatos injekcióhoz, illetve Cefuroxim MIP 1500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz (a továbbiakban mindkettő Cefuroxim MIP) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Cefuroxim MIP alkalmazása előtt
3. Hogyan adják be a Cefuroxim MIP-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Cefuroxim MIP-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Cefuroxim MIP és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Cefuroxim MIP egy antibiotikum, amelyet felnőtteknél és gyermekeknél alkalmaznak. Hatására elpusztulnak a fertőzéseket okozó baktériumok. Az úgynevezett cefalosporinok csoportjába tartozó gyógyszer.
A Cefuroxim MIP-et az alábbi testtájak fertőzéseinek kezelésére alkalmazzák:
* a tüdő vagy a mellkas,
* a húgyutak,
* a bőr és a lágyrészek,
* a hasüreg.
A Cefuroxim MIP-et alkalmazzák még:
* műtétek során a fertőzések megelőzésére.
2. Tudnivalók a Cefuroxim MIP alkalmazása előtt
Nem kaphat Cefuroxim MIP-et:
* ha allergiás bármilyen cefalosporin antibiotikumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
* ha bármikor volt már súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakciója bármilyen más típusú béta-laktám antibiotikumra (penicilinekre, monobaktámokra vagy karbapenemekre).
* ha korábban jelentkezett már Önnél súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájfekély a cefuroxim vagy bármely más cefalosporin hatóanyagú antibiotikum alkalmazása után.
--> Mielőtt elkezdené kapni a Cefuroxim MIP-et, mondja el kezelőorvosának, ha úgy gondolja, hogy ez érvényes Önre. Önnek nem szabad Cefuroxim MIP-et kapnia.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Cefuroxim MIP alkalmazása alatt figyelnie kell bizonyos tünetekre, mint például az allergiás reakciókra és az emésztőrendszeri rendellenességekre, pl. a hasmenésre. Ez csökkenteni fogja a lehetséges problémák jelentkezésének veszélyét. Lásd "Állapotok, amelyekre figyelnie kell" a 4. pontban. Ha bármilyen allergiás reakciója volt már más antibiotikumokkal, mint pl. a penicillinekkel szemben, Ön a Cefuroxim MIP-re is allergiás lehet.
Bőrt érintő, súlyos mellékhatásokat, köztük Stevens-Johnson-szindrómát, toxikus epidermális nekrolízist és eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS) jelentettek a cefuroxim-kezeléssel kapcsolatban. Azonnal forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban leírt súlyos bőrreakciók tüneteinek bármelyikét észleli.
Ha vér- vagy vizeletvizsgálatra van szüksége
A Cefuroxim MIP befolyásolhatja a cukor kimutatására végzett vizelet- vagy vérvizsgálat és Coombs-teszt nevű vérvizsgálat eredményét. Ha Önnél vérvizsgálatot végeznek: Tájékoztassa a vizsgálati mintát vevő személyt, hogy Ön Cefuroxim MIP-et kapott.
Egyéb gyógyszerek és a Cefuroxim MIP
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Cefuroxim MIP hatását vagy növelik a mellékhatások kialakulásának valószínűségét. Ezek közé tartoznak az alábbiak:
* aminoglikozid típusú antibiotikumok,
* vízhajtó tabletták (diuretikumok), pl. a furoszemid,
* probenecid,
* szájon át szedett véralvadásgátlók.
--> Mondja el kezelőorvosának, ha ez érvényes Önre. Önnek további vizsgálatokra lehet szüksége veseműködésének ellenőrze céljából, amíg Cefuroxim MIP-et kap.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Tájékoztassa orvosát a Cefuroxim MIP beadása előtt:
* ha terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy terhességet tervez,
* ha szoptat.
Kezelőorvosa mérlegelni fogja a Cefuroxim MIP-kezelés előnyét Önre, illetve a kezelés kockázatát gyermekére nézve.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Cefuroxim MIP nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ne vezessen gépjárművet, vagy ne kezeljen gépet, ha nem érzi jól magát.
A Cefuroxim MIP nátriumot tartalmaz
Cefuroxim MIP 750 mg por oldatos injekcióhoz
A gyógyszer 750 mg-os adagja 42 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 2,1%-ának felnőtteknél.
Cefuroxim MIP 1500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
A gyógyszer 1500 mg-os adagja 83 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 4,2%-ának felnőtteknél.
3. Hogyan adják be a Cefuroxim MIP-et?
A Cefuroxim MIP-et általában orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be. Beadható cseppinfúzió (intravénás infúzió) vagy injekció formájában, közvetlenül vénába vagy izomba.
Az ajánlott adag
A Cefuroxim MIP-nek az Ön számára megfelelő adagját kezelőorvosa határozza meg. Az adag függ a fertőzés súlyosságától és típusától, attól, hogy kap-e más antibiotikumot, az Ön testtömegétől és életkorától, valamint attól, hogy veséi mennyire jól működnek.
Újszülöttek (0-3 hetes korban)
Az újszülöttek testtömeg-kilogrammonként 30-100 mg Cefuroxim MIP-et kapnak naponta, két vagy három részre elosztva.
Csecsemők (3 hetes kor felett) és gyermekek
A csecsemők illetve a gyermekek testtömeg-kilogrammonként naponta 30-100 mg Cefuroxim MIP-et kapnak naponta, három vagy négy részre elosztva.
Felnőttek és serdülők
750 mg-1500 mg Cefuroxim MIP naponta kétszer, háromszor vagy négyszer. A legnagyobb adag 6 g naponta.
Vesebetegek
Ha Önnek veseproblémái vannak, kezelőorvosa módosíthaja az Ön adagját.
--> Beszéljen kezelőorvosával, ha ez vonatkozik Önre.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Állapotok, amelyekre figyelnie kell
A Cefuroxim MIP-el kezelt betegek között kis számban vannak olyanok, akiknél allergiás reakció vagy potenciálisan súlyos bőrreakció alakul ki. Ezen reakciók tünetei közé tartoznak az alábbiak:
* Súlyos allergiás reakció. A tünetek közé tartoznak a kidudorodó és viszkető bőrkiütések, duzzanat, néha az arcon vagy a szájüregben, ami légzési nehézséget okozhat.
* Bőrkiütés, amely hólyagosodhat, és parányi céltáblákhoz hasonlít (központi sötét folt világosabb területtel övezve, a szélén sötét gyűrűvel).
* Nagykiterjedésű hólyagos bőrkiütések és hámló bőr. (Ez Stevens-Johnson-szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis tünete lehet.)
* Kiterjedt bőrkiütések, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS-szindróma vagy gyógyszer okozta túlérzékenységi szindróma).
* Ritkán gombás fertőzések. A Cefuroxim MIP-hez hasonló gyógyszerek az élesztőgombák (Candida) túlszaporodását okozhatják a szervezetben, ami gombás fertőzésekhez (pl. szájpenész) vezethet. Ez a mellékhatás nagyobb valószínűséggel alakul ki, ha a Cefuroxim MIP-et hosszú időn át kapja.
* Allergiás reakciókhoz társuló mellkasi fájdalom, amely az allergia által kiváltott szívinfarktus tünete lehet (Kounis-szindróma).
--> Azonnal forduljon kezelőorvoshoz vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.
Gyakori mellékhatások
Ezek 10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek:
* fájdalom az injekció beadása helyén, duzzanat és bőrpír a véna mentén.
--> Mondja el kezelőorvosának, ha ezek közül bármelyik zavarja Önt.
Vérvizsgálattal kimutatható gyakori mellékhatások:
* a máj által termelt egyes anyagok (enzimek) szintjének megemelkedése,
* a fehérvérsejtek számának megváltozása (neutropénia vagy eozinofília),
* alacsony vörösvértest-szint (vérszegénység (anémia)).
Nem gyakori mellékhatások
Ezek 100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek:
* bőrkiütés, viszkető, kidudorodó bőrkiütések (csalánkiütések),
* hasmenés, hányinger, gyomorfájdalom.
--> Mondja el kezelőorvosának, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.
Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások:
* alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia),
* a bilirubin (egy máj által termelt anyag) felhalmozódása,
* pozitív Coombs-teszt.
Egyéb mellékhatások
Egyéb mellékhatások nagyon kevés embernél fordultak elő, azonban pontos gyakoriságuk ismeretlen:
* gombás fertőzések,
* magas testhőmérséklet (láz),
* allergiás reakciók,
* vastagbélgyulladás, ami rendszerint véres és nyálkás hasmenést, gyomorfájdalmat okoz,
* vese- és a érgyulladás,
* a vörösvértestek túl gyors pusztulása (hemolitikus anémia),
* bőrkiütés, amely hólyagosodhat, és parányi céltáblákhoz hasonlít (központi sötét folt világosabb területtel övezve, a szélén sötét gyűrűvel), azaz eritéma multiforme.
--> Mondja el kezelőorvosának, ha e tünetek közül bármelyiket észleli.
Vérvizsgálattal kimutatható mellékhatások:
* a vérlemezkék (a véralvadást elősegítő sejtek) számának csökkenése (trombocitopénia),
* a karbamid-nitrogén és a szérum-kreatinin szintjének megemelkedése a vérben
* a kreatinin-clearence csökkenése
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Cefuroxim MIP-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, vagy Felh.) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C on tárolandó. Az injekciós üveget a fénytől való védelem érdekében tartsa a dobozában..
Semmilyen gyógyszer ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Cefuroxim MIP
• Hatóanyag: cefuroxim Minden injekciós üveg 750 mg, illetve 1500 mg cefuroximot tartalmaz (cefuroxim-nátrium formájában).
• Nincsenek egyéb összetevők.
Milyen a Cefuroxim MIP külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Finom, fehér vagy majdnem fehér por.
Cefuroxim MIP 750 mg por oldatos injekcióhoz
15 ml-es színtelen I-es típusú injekciós üveg klórbutil gumidugóval és lepattintható kupakkal lezárva
Cefuroxim MIP 1500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
50 és 100 ml-es színtelen II-es típusú injekciós üveg klórbutil gumidugóval és lepattintható kupakkal lezárva.
Kiszerelési egységek: 1, 5 vagy 10 injekciós üveget tartalmaz dobozonként.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
MIP Pharma GmbH
Kirkeler Str. 41
66440 Blieskastel
Németország
Telefonszám: 0049 (0) 6842 9609 0
Faxszám: 0049 (0) 6842 9609 355
Gyártó
MIP Pharma GmbH
Kirkeler Str. 41
66440 Blieskastel
Németország
Cefuroxim MIP 750 mg por oldatos injekcióhoz
OGYI-T-22397/01 1× 15 ml-es I-es típusú injekciós üvegben
OGYI-T-22397/02 5× 15 ml-es I-es típusú injekciós üvegben
OGYI-T-22397/03 10× 15 ml-es I-es típusú injekciós üvegben
Cefuroxim MIP 1500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
OGYI-T-22397/04 1× 50 ml-es II-es típusú injekciós üvegben
OGYI-T-22397/05 1× 100 ml-es II-es típusú injekciós üvegben
OGYI-T-22397/06 5× 50 ml-es II-es típusú injekciós üvegben
OGYI-T-22397/07 5× 100 ml-es II-es típusú injekciós üvegben
OGYI-T-22397/08 10× 50 ml-es II-es típusú injekciós üvegben
OGYI-T-22397/09 10× 100 ml-es II-es típusú injekciós üvegben
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. május.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Útmutató a feloldáshoz
Hozzáadott térfogatok és oldószer-koncentrációk, amelyek tört dózisok szükségessége esetén hasznosak lehetnek
Az injekciós üveg mérete
A hozzáadott víz térfogata (ml)
Közelítőleges cefuroxim-koncentráció (mg/ml)**
750 mg
Intramuscularis
Intravenás bolus
Intravenás infúzió
3 ml
legalább 6 ml
legalább 6 ml
216
116
116
1500 mg
Intramuscularis
Intravenás bolus
Intravenás infúzió
6 ml
legalább 15 ml
15 ml*
216
94
94
* Az elkészített oldatot 50 vagy 100 ml kompatibilis infúziós folyadékhoz kell hozzáadni (a kompatibilitással kapcsolatos információt lásd lent)
** Az oldószerrel elkészített cefuroxim oldattérfogat a hatóanyag kiszorítási faktora miatt nagyobb, és a felsorolt mg/ml koncentráció-értékeket eredményezi.
Injekciós oldat elkészítése
Az oldat elkészítéséhez a 750 mg-os cefuroxim MIP-et legalább 6 ml vízben, az 1500 mg-os cefuroxim MIP-et pedig 15 ml injekciókhoz való vízben kell feloldani.
Az intravénás injekciót lassan, 3-5 perc alatt kell beadni.
Infúziós oldat elkészítése
Rövidebb időtartamú infúziónál az 1500 mg-os cefuroxim MIP-et 50 ml injekciókhoz való vízben, izotóniás nátrium-klorid oldatban vagy 5%-os glükóz oldatban oldják fel, és körülbelül 20 perc alatt adják be infúzió formájában.
Az 1500 mg-os cefuroxim MIP-et 100 ml izotóniás nátrium-klorid oldatban vagy 5%-os glükózoldatban is feloldható a lassú, körülbelül 60 perc alatt történő infúzióhoz.
Intramuscularis injekció
3 ml injekcióhoz való vizet kell hozzáadni a 750 mg-os cefuroxim MIP-hez vagy 6 ml injekcióhoz való vizet az 1500 mg-os cefuroxim MIP-hez.
Ahhoz, hogy a befecskendezett oldatmennyiség által okozott fájdalom jelentkezése megelőzhető legyen, legfeljebb 5 ml-t szabad alkalmazási helyenként befecskendezni.
Kompatibilitás intravénás oldatokkal
A cefuroxim kompatibilis az injekcióhoz való vízzel, az 5%-os glükóz oldattal és a fiziológiás nátrium-klorid oldattal. Az elkészített oldat színe a sárgástól a barnáig terjed. A cefuroxim oldatokat általában külön adják be, ha a más infúziós oldattal való kémiai és fizikai kompatibilitás még nem bizonyított.
Inkompatibilitások
A cefuroximnak nátrium-hidrogén-karbonát oldatokkal való összekeverése jelentősen befolyásolja az oldat színét, ezért ez az oldat cefuroxim feloldásához nem javasolható. Ha szükséges, az injekcióhoz való vízzel elkészített cefuroxim oldat bevezethető az infúzió segítségével nátrium-hidrogén-karbonát oldattal kezelt betegek infúziós szerelékébe.
A cefuroximot nem szabad aminoglikozid antibiotikumokkal összekeverni.
Feloldás utáni tárolás
Elkészített oldat felhasználhatósági időtartama
Az elkészített oldat fizikai és kémiai stabilitása 25 °C-on 3 óráig, 2 °C és 8 °C között 12 óráig igazolt. Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnal alkalmazásara, a felhasználó felel a felhasználásig eltelt időtartamért és tárolási körülményekért.
6
OGYÉI/23733/2023
OGYÉI/23736/2023
|
