B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
ADCIRCA 20 mg filmtabletta
tadalafil
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az ADCIRCA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az ADCIRCA alkalmazása előtt
3. Hogyan kell szedni az ADCIRCA-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az ADCIRCA-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az ADCIRCA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az ADCIRCA a tadalafil nevű hatóanyagot tartalmazza.
Az ADCIRCA-t a pulmonális artériás hipertónia (a tüdő ereiben kialakuló magas vérnyomás) kezelésére használják felnőtteknél és 2 éves vagy annál idősebb gyermekeknél és serdülőknél.
Az 5-ös típusú foszfodiészteráz- (PDE-5) gátlók csoportjába tartozik, amelyek hatásuk révén segítik a tüdőerek kitágulását, ezáltal javítják a tüdőbe irányuló véráramlást. Ennek eredményeként javítják a fizikai terhelhetőséget.
2. Tudnivalók az ADCIRCA alkalmazása előtt
Ne szedje az ADCIRCA-t,
- ha allergiás a tadalafilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha bármilyen nitrát hatóanyagú készítményt, például a mellkasi fájdalom kezelésére használt amil-nitrit-tartalmú készítményt szed. Az ADCIRCA fokozza e gyógyszerek hatását. Ha bármilyen nitrát-készítményt szed vagy bizonytalan ezzel kapcsolatban, közölje kezelőorvosával.
- ha valaha előfordult Önnél látásvesztés - a "szem sztrókjának" nevezett állapot (úgynevezett nem arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátia - NAION) miatt.
- ha 3 hónapon belül szívrohama volt.
- ha alacsony vérnyomása van.
- ha riociguátot szed. Ezt a gyógyszert pulmonális artériás hipertónia (a tüdők ereiben kialakuló magas vérnyomás) és krónikus tromboembóliás pulmonális hipertónia (a tüdők ereiben vérrögök következtében kialakuló magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák. PDE-5-gátlók, mint az ADCIRCA, fokozzák ennek a gyógyszernek a vérnyomáscsökkentő hatását.
Amennyiben riociguátot szed vagy bizonytalan ezzel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az ADCIRCA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
A tabletta bevétele előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha fennáll Önnél:
- a pulmonális artériás hipertónián kívül bármilyen más szívbetegség; - vérnyomásprobléma;
- bármilyen örökletes szembetegség;
- a vörösvértestek rendellenessége (sarlósejtes vérszegénység);
- csontvelődaganat (mielóma multiplex);
- a vérsejtek rosszindulatú betegsége (leukémia);
- a hímvessző bármilyen elváltozása, vagy nem kívánt, illetve 4 óránál hosszabb ideig tartó merevedés; - súlyos májbetegség; - súlyos vesebetegség.
Ha látása hirtelen romlik, vagy látásvesztést tapasztal, vagy a látása torzul, elhomályosodik az ADCIRCA szedése közben, hagyja abba az ADCIRCA szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Néhány, tadalafilt szedő betegnél halláscsökkenés vagy hirtelen kialakuló hallásvesztés előfordulását figyelték meg. Bár nem ismert, hogy ez az esemény közvetlen kapcsolatban áll-e a tadalafil alkalmazásával, ha hallása romlik vagy hirtelen kialakuló hallásvesztést tapasztal, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Gyermekek és serdülők
Az ADCIRCA alkalmazása 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem ajánlott a pulmonális artériás hipertónia kezelésére, mivel a gyógyszert ennél a korcsoportnál nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és az ADCIRCA
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
NE szedje be a tablettákat, ha már szed nitrátokat.
Az ADCIRCA befolyásolhat bizonyos gyógyszereket vagy azok befolyásolhatják az ADCIRCA hatását. Közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha Ön az alábbiak közül bármelyiket szedi:
- bozentán (a pulmonális artériás hipertónia kezelésére alkalmazott másik gyógyszer); - nitrátok (mellkasi fájdalom esetén);
- a magas vérnyomás vagy prosztataproblémák kezelésére alkalmazott alfa-blokkolók; - riociguát;
- rifampicin (bakteriális fertőzések kezelésére);
- ketokonazol tabletták (gombás fertőzések kezelésére);
- ritonavir (HIV-fertőzés kezelésére);
- a merevedési zavar kezelésére szolgáló tabletták (PDE-5-gátlók).
Az alkohol hatása az ADCIRCA-ra
Az alkoholfogyasztás átmenetileg csökkentheti a vérnyomást. Ha ADCIRCA-t vett be vagy azt szándékozik bevenni, kerülje a túlzott alkoholfogyasztást (5 egység alkohol felett), mivel emiatt nőhet a felálláskor fellépő szédülés kockázata.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. Terhesség esetén ne szedje az ADCIRCA-t, kivéve, ha az feltétlenül szükséges és megbeszélte kezelőorvosával.
A gyógyszer szedésének ideje alatt ne szoptasson, mert nem ismert, hogy a hatóanyag bejut-e az emberi anyatejbe. Terhesség vagy szoptatás idején beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni.
Kutyák kezelésekor a hímivarsejtek termelése csökkent a herékben. Néhány férfinél észleltek hímivarsejtszám-csökkenést. Nem valószínű, hogy ez a hatás a termékenység elvesztéséhez vezet.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Szédülésről beszámoltak. Gondosan ellenőrizze, hogyan reagál erre a gyógyszerre, mielőtt gépjárművet vezetne vagy bármilyen gépet kezelne.
Az ADCIRCA laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Az ADCIRCA nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni az ADCIRCA-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát.
Az ADCIRCA 20 mg-os filmtabletta formájában kapható. A tablettákat egészben, egy pohár vízzel vegye be. A tabletta bevehető étkezéskor vagy attól függetlenül is.
Pulmonális artériás hipertónia felnőtteknél
A szokásos adag két 20 mg-os tabletta, naponta egyszer. Mindkét tablettát egyidőben kell bevennie, egyiket a másik után. Ha Önnek enyhe vagy közepesen súlyos májbetegsége vagy vesebetegsége van, kezelőorvosa javasolhatja, hogy naponta csak egy 20 mg-os tablettát vegyen be.
Pulmonális artériás hipertónia legalább 40 kg-os (és 2 éves vagy annál idősebb) gyermekeknél és serdülőknél
Az ajánlott adag két 20 mg-os tabletta, naponta egyszer. Mindkét tablettát egyidőben kell bevennie, egyiket a másik után. Ha a gyermek vagy serdülő enyhe vagy közepesen súlyos májbetegségben vagy vesebetegségben szenved, kezelőorvosa javasolhatja, hogy naponta csak egy 20 mg-os tablettát vegyen be.
Pulmonális artériás hipertónia 40 kg-nál kisebb testtömegű (és 2 éves vagy annál idősebb) gyermekeknél és serdülőknél
Az ajánlott adag egy 20 mg-os tabletta, naponta egyszer. Ha a gyermek vagy serdülő enyhe vagy közepesen súlyos májbetegségben vagy vesebetegségben szenved, kezelőorvosa javasolhatja, hogy naponta csak 10 mg-ot vegyen be.
A gyógyszer egyéb gyógyszerformái megfelelőbbek lehetnek gyermekek számára; kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha az előírtnál több ADCIRCA-t vett be
Ha az előírtnál több tablettát vett be, haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba, és vigye magával a gyógyszert vagy a csomagolást. Bármelyik, a 4. pontban leírt mellékhatást észlelheti.
Ha elfelejtette bevenni az ADCIRCA-t
Vegye be az adagot, amint eszébe jut, ha ez 8 órán belül van az esedékes időponthoz képest. NE vegyen be kétszeres adagot a kimaradt adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az ADCIRCA szedését
A gyógyszer szedését csak kezelőorvosa utasítására hagyja abba.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek a hatások általában enyhék vagy közepesen súlyosak.
Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz:
- allergiás reakció, beleértve a bőrkiütést (gyakorisága "gyakori": 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet);
- mellkasi fájdalom - ne vegyen be nitrát-készítményt, hanem azonnal forduljon orvoshoz (gyakorisága "gyakori");
- priapizmus, hosszasan fennálló és esetleg fájdalmas merevedés az ADCIRCA bevételét követően (gyakorisága "nem gyakori": 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet). Amennyiben 4 órán túl fennálló folyamatos merevedést észlel, azonnal forduljon orvoshoz.
- hirtelen kialakuló látásvesztés (ritkán jelentették), torzított, tompa, homályos központi látás vagy hirtelen látáscsökkenés (gyakorisága "nem ismert").
A következő mellékhatásokat nagyon gyakran jelentették ADCIRCA-t alkalmazó betegeknél (10 betegből több mint 1 beteget érinthet): fejfájás, kipirulás, orrdugulás és váladékpangás a melléküregekben, hányinger, emésztési zavar (beleértve a hasi fájdalmat vagy kellemetlen érzést), izomfájdalmak, hátfájás és végtagfájdalom (beleértve a kellemetlen érzést a végtagokban).
Egyéb jelentett mellékhatások:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- homályos látás, alacsony vérnyomás, orrvérzés, hányás, fokozott vagy kóros méhvérzés, az arc feldagadása, a savas gyomortartalom visszafolyása a nyelőcsőbe (reflux), migrén, szabálytalan szívverés és ájulás.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- görcsrohamok, átmeneti emlékezetkiesés, csalánkiütés, fokozott verejtékezés, hímvesszővérzés, vér jelenléte az ondóban és/vagy a vizeletben, magas vérnyomás, szapora szívverés, hirtelen szívhalál és fülzúgás.
A PDE-5-gátlókat férfiaknál a merevedési zavar kezelésére is alkalmazzák. Néhány ritkán jelentett mellékhatás:
- Az egyik vagy mindkét szemet érintő részleges, átmeneti vagy végleges látáscsökkenés vagy látásvesztés, és súlyos allergiás reakció, mely az arc és a torok duzzanatát okozza. Hirtelen kialakuló halláscsökkenésről vagy hallásvesztésről is beszámoltak.
Bizonyos mellékhatásokat a merevedési zavar miatt tadalafillal kezelt férfiak körében észleltek. A pulmonális artériás hipertónia klinikai vizsgálataiban ezek a mellékhatások nem fordultak elő, ezért gyakoriságuk nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): - szemhéjduzzanat, szemfájdalom, szemvörösség, szívroham és sztrók.
Néhány olyan egyéb ritka mellékhatásról számoltak be tadalafilt szedő férfiaknál, melyeket nem észleltek a klinikai vizsgálatok során. Ezek közé tartozik:
- torzított, tompa, homályos központi látás vagy hirtelen látáscsökkenés (gyakorisága "nem ismert").
A szapora szívverésről, szabálytalan szívverésről, szívrohamról, sztrókról beszámoló, illetve hirtelen szívhalálban elhunyt férfiak többségének, de nem mindegyikének a tadalafil szedése előtt már voltak szívproblémái. Nem dönthető el, hogy ezek a mellékhatások közvetlen kapcsolatban voltak-e a tadalafil alkalmazásával.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az ADCIRCA-t tárolni?
A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az ADCIRCA?
A készítmény hatóanyaga a tadalafil. 20 mg tadalafilt tartalmaz filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
Tablettamag: laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium, hidroxipropilcellulóz, mikrokristályos cellulóz, nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát, lásd a 2. pontban "Az ADCIRCA laktózt tartalmaz" és "Az ADCIRCA nátriumot tartalmaz" részeket.
Filmbevonat: laktóz-monohidrát, hipromellóz, triacetin, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), talkum.
Milyen az ADCIRCA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az ADCIRCA 20 mg filmtabletta narancssárga színű tabletta. Mandula alakú filmtabletták egyik oldalon "4467" jelzéssel.
Az ADCIRCA 20 mg filmtabletta 28 db vagy 56 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Hollandia
Gyártó: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanyolország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600
????????
?? "??? ???? ?????????" ?.?. - ???????? ???. + 359 2 491 41 40
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100
Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 60 00
Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6 817 280
Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00
??????
?????????-????? ?.?.?.?.
???: +30 210 629 4600
Österreich
Eli Lilly Ges.m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780
Espana
Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00
France
Lilly France
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Portugal
Lilly Portugal Produtos Farmaceuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999
România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Ireland
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Slovenija
Eli Lilly farmacevtska druba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10
Ísland
Icepharma hf.
Sími: + 354 540 8000
Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111
Italia Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571 Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
?????? Sverige
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
???: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Eli Lilly (Suisse) S.A Parstavnieciba Latvija Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: +371 67364000 Tel: + 353-(0) 1 661 4377
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
ADCIRCA 2 mg/ml belsőleges szuszpenzió
tadalafil
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az ADCIRCA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az ADCIRCA alkalmazása előtt
3. Hogyan kell szedni az ADCIRCA-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az ADCIRCA-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az ADCIRCA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az ADCIRCA a tadalafil nevű hatóanyagot tartalmazza.
Az ADCIRCA-t a pulmonális artériás hipertónia (a tüdő ereiben kialakuló magas vérnyomás) kezelésére használják felnőtteknél és 2 éves vagy annál idősebb gyermekeknél és serdülőknél. A belsőleges szuszpenzió olyan gyermekek és serdülők számára megfelelő, akik nem képesek lenyelni a tablettát, és akiknek az adagjuk 20 mg.
Az 5-ös típusú foszfodiészteráz- (PDE-5) gátlók csoportjába tartozik, amelyek hatásuk révén segítik a tüdőerek kitágulását, ezáltal javítják a tüdőbe irányuló véráramlást. Ennek eredményeként javítják a fizikai terhelhetőséget.
2. Tudnivalók az ADCIRCA alkalmazása előtt
Ne szedje az ADCIRCA-t,
- ha allergiás a tadalafilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha bármilyen nitrát hatóanyagú készítményt, például a mellkasi fájdalom kezelésére használt amil-nitrit-tartalmú készítményt szed. Az ADCIRCA fokozza e gyógyszerek hatását. Ha bármilyen nitrát-készítményt szed vagy bizonytalan ezzel kapcsolatban, közölje kezelőorvosával.
- ha valaha előfordult Önnél látásvesztés - a "szem sztrókjának" nevezett állapot (úgynevezett nem arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátia - NAION) miatt.
- ha 3 hónapon belül szívrohama volt.
- ha alacsony vérnyomása van.
- ha riociguátot szed. Ezt a gyógyszert pulmonális artériás hipertónia (a tüdők ereiben kialakuló magas vérnyomás) és krónikus tromboembóliás pulmonális hipertónia (a tüdők ereiben vérrögök következtében kialakuló magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák. PDE-5-gátlók,
mint az ADCIRCA, fokozzák ennek a gyógyszernek a vérnyomáscsökkentő hatását.
Amennyiben riociguátot szed vagy bizonytalan ezzel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az ADCIRCA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Az ADCIRCA bevétele előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha fennáll Önnél:
- a pulmonális artériás hipertónián kívül bármilyen más szívbetegség;
- vérnyomásprobléma;
- bármilyen örökletes szembetegség;
- a vörösvértestek rendellenessége (sarlósejtes vérszegénység);
- csontvelődaganat (mielóma multiplex);
- a vérsejtek rosszindulatú betegsége (leukémia);
- a hímvessző bármilyen elváltozása, vagy nem kívánt, illetve 4 óránál hosszabb ideig tartó merevedés; - súlyos májbetegség; - súlyos vesebetegség.
Ha látása hirtelen romlik, vagy látásvesztést tapasztal, vagy a látása torzul, elhomályosodik az ADCIRCA szedése közben, hagyja abba az ADCIRCA szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Néhány, tadalafilt szedő betegnél halláscsökkenés vagy hirtelen kialakuló hallásvesztés előfordulását figyelték meg. Bár nem ismert, hogy ez az esemény közvetlen kapcsolatban áll-e a tadalafil alkalmazásával, ha hallása romlik vagy hirtelen kialakuló hallásvesztést tapasztal, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Gyermekek és serdülők
Az ADCIRCA alkalmazása 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem ajánlott a pulmonális artériás hipertónia kezelésére, mivel a gyógyszert ennél a korcsoportnál nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és az ADCIRCA
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
NE alkalmazza a belsőleges szuszpenziót, ha már szed nitrátokat.
Az ADCIRCA befolyásolhat bizonyos gyógyszereket vagy azok befolyásolhatják az ADCIRCA hatását. Közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha Ön az alábbiak közül bármelyiket szedi:
- bozentán (a pulmonális artériás hipertónia kezelésére alkalmazott másik gyógyszer); - nitrátok (mellkasi fájdalom esetén);
- a magas vérnyomás vagy prosztataproblémák kezelésére alkalmazott alfa-blokkolók; - riociguát;
- rifampicin (bakteriális fertőzések kezelésére);
- ketokonazol tabletták (gombás fertőzések kezelésére);
- ritonavir (HIV-fertőzés kezelésére);
- a merevedési zavar kezelésére szolgáló tabletták (PDE-5-gátlók).
Az alkohol hatása az ADCIRCA-ra
Az alkoholfogyasztás átmenetileg csökkentheti a vérnyomást. Ha ADCIRCA-t vett be vagy azt szándékozik bevenni, kerülje a túlzott alkoholfogyasztást (5 egység alkohol felett), mivel emiatt nőhet a felálláskor fellépő szédülés kockázata.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. Terhesség esetén ne szedje az ADCIRCA-t, kivéve, ha az feltétlenül szükséges és megbeszélte kezelőorvosával.
A belsőleges szuszpenzió alkalmazásának ideje alatt ne szoptasson, mert nem ismert, hogy a hatóanyag bejut-e az emberi anyatejbe. Terhesség vagy szoptatás idején beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni.
Kutyák kezelésekor a hímivarsejtek termelése csökkent a herékben. Néhány férfinél észleltek hímivarsejtszám-csökkenést. Nem valószínű, hogy ez a hatás a termékenység elvesztéséhez vezet.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Szédülésről beszámoltak. Gondosan ellenőrizze, hogyan reagál erre a gyógyszerre, mielőtt gépjárművet vezetne vagy bármilyen gépet kezelne.
Az ADCIRCA nátrium-benzoátot (E211) tartalmaz
Ez a gyógyszer 2,1 mg nátrium-benzoátot tartalmaz milliliterenként.
Az ADCIRCA szorbitot (E420) tartalmaz
Ez a gyógyszer 110,25 mg szorbitot tartalmaz milliliterenként. A szorbit egy gyümölcscukor- (fruktóz) forrás. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy Ön (vagy gyermeke) bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegséget állapították meg Önnél (vagy gyermekénél), amely során szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön (vagy gyermeke) bevenné vagy Önnél (vagy gyermekénél) alkalmaznák ezt a gyógyszert.
Az ADCIRCA propilénglikolt (E1520) tartalmaz
Ez a gyógyszer 3,1 mg propilénglikolt tartalmaz milliliterenként.
Az ADCIRCA nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni az ADCIRCA-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát.
Az ADCIRCA belsőleges szuszpenzió palackban kerül forgalomba. A gyógyszer csomagolása adagolórendszert is tartalmaz, ami egy 1 ml-es beosztással ellátott 10 ml-es szájfecskendőből és egy palackba nyomható adapterből áll. Az adapter és a fecskendő használatára vonatkozó utasításokért olvassa el a dobozban található használati útmutatót.
Az ajánlott adag 2 éves vagy annál idősebb és 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknek és serdülőknek 10 ml belsőleges szuszpenzió naponta egyszer.
Ha a gyermek vagy serdülő enyhe vagy közepesen súlyos májbetegségben vagy vesebetegségben szenved, kezelőorvosa alacsonyabb adagot javasolhat.
A belsőleges szuszpenziót éhgyomorra kell bevenni, legalább 1 órával étkezés előtt vagy 2 órával étkezés után.
Ha az előírtnál több ADCIRCA-t vett be
Ha az előírtnál több szuszpenziót vett be, haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba, és vigye magával a gyógyszer palackját. Bármelyik, a 4. pontban leírt mellékhatást észlelheti.
Ha elfelejtette bevenni az ADCIRCA-t
Vegye be az adagot, amint eszébe jut, ha ez 8 órán belül van az esedékes időponthoz képest. NE vegyen be kétszeres adagot a kimaradt adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az ADCIRCA szedését
A gyógyszer szedését csak kezelőorvosa utasítására hagyja abba.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek a hatások általában enyhék vagy közepesen súlyosak.
Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz:
- allergiás reakció, beleértve a bőrkiütést (gyakorisága "gyakori": 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet);
- mellkasi fájdalom - ne vegyen be nitrát-készítményt, hanem azonnal forduljon orvoshoz (gyakorisága "gyakori");
- priapizmus, hosszasan fennálló és esetleg fájdalmas merevedés az ADCIRCA bevételét követően (gyakorisága "nem gyakori": 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet). Amennyiben 4 órán túl fennálló folyamatos merevedést észlel, azonnal forduljon orvoshoz.
- hirtelen kialakuló látásvesztés (ritkán jelentették), torzított, tompa, homályos központi látás vagy hirtelen látáscsökkenés (gyakorisága "nem ismert").
A következő mellékhatásokat nagyon gyakran jelentették ADCIRCA-t alkalmazó betegeknél (10 betegből több mint 1 beteget érinthet): fejfájás, kipirulás, orrdugulás és váladékpangás a melléküregekben, hányinger, emésztési zavar (beleértve a hasi fájdalmat vagy kellemetlen érzést), izomfájdalmak, hátfájás és végtagfájdalom (beleértve a kellemetlen érzést a végtagokban).
Egyéb jelentett mellékhatások:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- homályos látás, alacsony vérnyomás, orrvérzés, hányás, fokozott vagy kóros méhvérzés, az arc feldagadása, a savas gyomortartalom visszafolyása a nyelőcsőbe (reflux), migrén, szabálytalan szívverés és ájulás.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- görcsrohamok, átmeneti emlékezetkiesés, csalánkiütés, fokozott verejtékezés, hímvesszővérzés, vér jelenléte az ondóban és/vagy a vizeletben, magas vérnyomás, szapora szívverés, hirtelen szívhalál és fülzúgás.
A PDE-5-gátlókat férfiaknál a merevedési zavar kezelésére is alkalmazzák. Néhány ritkán jelentett mellékhatás:
- Az egyik vagy mindkét szemet érintő részleges, átmeneti vagy végleges látáscsökkenés vagy látásvesztés, és súlyos allergiás reakció, mely az arc és a torok duzzanatát okozza. Hirtelen kialakuló halláscsökkenésről vagy hallásvesztésről is beszámoltak.
Bizonyos mellékhatásokat a merevedési zavar miatt tadalafillal kezelt férfiak körében észleltek. A pulmonális artériás hipertónia klinikai vizsgálataiban ezek a mellékhatások nem fordultak elő, ezért gyakoriságuk nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): - szemhéjduzzanat, szemfájdalom, szemvörösség, szívroham és sztrók.
Néhány olyan egyéb ritka mellékhatásról számoltak be tadalafilt szedő férfiaknál, melyeket nem észleltek a klinikai vizsgálatok során. Ezek közé tartozik:
- torzított, tompa, homályos központi látás vagy hirtelen látáscsökkenés (gyakorisága "nem ismert").
A szapora szívverésről, szabálytalan szívverésről, szívrohamról, sztrókról beszámoló, illetve hirtelen szívhalálban elhunyt férfiak többségének, de nem mindegyikének a tadalafil szedése előtt már voltak szívproblémái. Nem dönthető el, hogy ezek a mellékhatások közvetlen kapcsolatban voltak-e a tadalafil alkalmazásával.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az ADCIRCA-t tárolni?
A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!
A dobozon és a palackon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a palackot több mint 110 napja bontotta fel. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Az eredeti csomagolásban tárolandó. A palackot állítva tárolja.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az ADCIRCA?
A készítmény hatóanyaga a tadalafil. 20 mg tadalafilt tartalmaz milliliterenként.
Egyéb összetevők: xantángumi, mikrokristályos cellulóz, karmellóz-nátrium, citromsav, nátrium-citrát, nátrium-benzoát (E211), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, folyékony szorbit (E420) (kristályosodó), poliszorbát 80, szukralóz, szimetikon-emulzió (szimetikon, metilcellulóz, szorbinsav, tisztított víz), mesterséges cseresznyearoma (propilénglikolt [E1520] tartalmaz) és víz. További információkért lásd a 2. pontban: "Az ADCIRCA szorbitot tartalmaz", "Az ADCIRCA
nátrium-benzoátot tartalmaz", "Az ADCIRCA propilénglikolt tartalmaz" és "Az ADCIRCA nátriumot tartalmaz" részeket.
Milyen az ADCIRCA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az ADCIRCA 2 mg/ml belsőleges szuszpenzió egy fehér vagy csaknem fehér szuszpenzió.
Az ADCIRCA 220 ml belsőleges szuszpenziót tartalmazó, lehúzható zárófóliával és gyermekbiztos kupakkal lezárt palackban és dobozban van csomagolva. Dobozonként egy palackot, egy 1 ml-es beosztással ellátott 10 ml-es fecskendőt és egy palackba nyomható adaptert tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Hollandia
Gyártó: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanyolország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600
????????
?? "??? ???? ?????????" ?.?. - ???????? ???. + 359 2 491 41 40
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100
Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 60 00
Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6 817 280
Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00
??????
?????????-????? ?.?.?.?.
???: +30 210 629 4600
Österreich
Eli Lilly Ges.m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780
Espana
Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00
France
Lilly France
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Portugal
Lilly Portugal Produtos Farmaceuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999
România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Ireland
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Slovenija
Eli Lilly farmacevtska druba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10
Ísland
Icepharma hf.
Sími: + 354 540 8000
Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111
Italia Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571 Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
?????? Sverige
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
???: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Eli Lilly (Suisse) S.A Parstavnieciba Latvija Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: +371 67364000 Tel: + 353-(0) 1 661 4377
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ ADCIRCA 2 mg/ml belsőleges szuszpenzió tadalafil
Mielőtt elkezdi alkalmazni az ADCIRCA belsőleges szuszpenziót, olvassa el és gondosan kövesse a részletes utasításokat.
Ez a "Használati útmutató" az ADCIRCA belsőleges szuszpenzió használatával kapcsolatos információkat tartalmaz.
FONTOS INFORMÁCIÓK AZ ADCIRCA BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT
Az adapter egy apró alkatrész - FULLADÁST OKOZHAT. Ne csatlakoztassa a szájfecskendőt az adapterhez, amíg az adaptert nem illesztette be teljesen a palackba. A biztonságos használathoz az adaptert teljesen be kell nyomni a palackba. Kizárólag felnőtt felügyelete mellett használható.
Ne engedje, hogy gyermeke az Ön segítsége nélkül vegye be a gyógyszert.
Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a palack, a zárófólia, az adapter, vagy a szájfecskendő sérült.
Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a palackot több mint 110 napja bontotta fel. A fel nem használt gyógyszerre vonatkozó további teendőkről lásd "A gyógyszer megsemmisítése" részt.
Írja fel ide a palack első felbontásának dátumát: _________________________
Ne mossa el a szájfecskendőt szappannal vagy mosogatószerrel. A tisztításra vonatkozó utasításokat lásd a 4b-4c lépésekben.
Ne tegye a szájfecskendőt mosogatógépbe. Előfordulhat, hogy a fecskendő nem fog megfelelően működni.
30 nap elteltével használjon új szájfecskendőt.
A gyógyszert nem ajánlott élelmiszerrel vagy vízzel keverni. Ez megváltoztathatja az ízét vagy megakadályozhatja a teljes adag bevételét.
Az ADCIRCA belsőleges szuszpenziót csak a gyógyszerhez mellékelt szájfecskendő segítségével adja be.
A gyógyszer fehér színű. Az adag előkészítésekor a szájfecskendőben a légbuborék nehezen észrevehető, és ez nem megfelelő adag beadását okozhatja.
Túladagolás esetén haladéktalanul vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával, gyógyszerészével, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. A gyors orvosi ellátás a felnőttek, a gyermekekek és a serdülők esetében is fontos, még akkor is, ha nem észlel semmilyen jelet vagy tünetet.
Az ADCIRCA belsőleges szuszpenzió adagolórendszerének részei
1. LÉPÉS: A PALACK ELŐKÉSZÍTÉSE
1a Készítse elő a gyógyszeres palackot és az adaptert.
Mosson kezet szappannal és vízzel.
1b Távolítsa el a palack kupakját.
Nyomja le erősen a kupakot, és közben csavarja az óramutató járásával ellentétes irányba. Vegye le a palack kupakját.
1cCsak az első használat előtt: távolítsa el a lehúzható
zárófóliát.
Győződjön meg arról, hogy teljesen eltávolította a zárófóliát.
1d Csak az első használat előtt: nyomja be teljesen az adaptert
a palack szájába, amennyire csak tudja.
Az adapter egy apró alkatrész - FULLADÁST OKOZHAT. A biztonságos használathoz az adaptert teljesen be kell nyomni a palackba.
Ne csatlakoztassa a szájfecskendőt az adapterhez, amíg az adaptert nem illesztette be teljesen a palackba. Ne csavargassa az adaptert.
1e Szorosan csavarja vissza a kupakot a palackra.
A kupak rá fog illeszkedni az adapterre.
2. LÉPÉS: AZ ADAG ELŐKÉSZÍTÉSE
2a Készítse elő a gyógyszeres palackot a beleillesztett
adapterrel és a szájfecskendőt.
Győződjön meg arról, hogy a kupak szorosan rá van csavarva a palackra.
Mosson kezet szappannal és vízzel!
2bRázza fel a palackot.
A gyógyszeres palackot minden egyes használat előtt legalább 10 másodpercig alaposan rázza fel, hogy a szuszpenzió teljesen elkeveredjen.
Ha a palack 15 percnél tovább áll, újból rázza fel.
2c Távolítsa el a palack kupakját.
2d Szorosan illessze be a szájfecskendőt az adapter nyílásába.
Győződjön meg arról, hogy a fecskendő vége teljesen benne van az adapterben, és a dugattyú egészen be van tolva a fecskendő végéig.
2e Fordítsa a palackot a szájfecskendővel együtt fejjel lefelé
úgy, hogy közben a fecskendőt a helyén tartja. Győződjön meg arról, hogy a palack fejjel lefelé van. Győződjön meg arról, hogy a szájfecskendő teljesen az adapterbe helyezve maradt.
2fSzívja fel az adagot.
Lassan húzza lefelé a dugattyút addig, amíg a perem alatt a gyermeke számára előírt adagnak megfelelő milliliter beosztás láthatóvá nem válik.
A beosztásjel a szájfecskendő dugattyúján található. Győződjön meg arról, hogy a beosztásjel felső széle közvetlenül a perem alsó szélénél van.
2g
Fordítsa talpra a palackot, és alaposan ellenőrizze, hogy lát-e légbuborékot a szájfecskendőben.
A légbuborék jelenléte nem megfelelő adag alkalmazását okozhatja.
A gyógyszer fehér, a színe megegyezik a szájfecskendő színével, ezért a légbuborék nehezen észrevehető.
Ha légbuborék van a szájfecskendőben, nyomja vissza a
gyógyszert a palackba, és ismételje meg a 2e-2g lépéseket.
2h Vegye ki a szájfecskendőt a palackból.
Ne érintse meg a dugattyút.
3. LÉPÉS: ADJA BE A GYÓGYSZERADAGOT
Helyezze a szájfecskendőt gyermeke szájának sarkába.
Mondja meg gyermekének, hogy ne harapjon rá a fecskendőre.
Ne fecskendezze a gyógyszert hátra a torokba.
Lassan és óvatosan nyomja be a dugattyút a fecskendő végéig, hogy a teljes gyógyszeradag a gyermek szájába kerüljön. Győződjön meg arról, hogy gyermeke lenyelte a teljes gyógyszeradagot.
4. LÉPÉS: TISZTÍTÁS
4a Szorosan csavarja vissza a kupakot a palackra.
Ne távolítsa el az adaptert. A kupak így is rá fog illeszkedni.
4b Töltse fel a szájfecskendőt tiszta vízzel.
Ne mossa el a szájfecskendőt szappannal vagy mosogatószerrel.
Ne vegye ki a dugattyút a szájfecskendőből. Töltsön meg egy poharat tiszta vízzel, helyezze bele a szájfecskendőt, és a dugattyú meghúzásával töltse meg a fecskendőt vízzel.
4c Nyomja le a dugattyút, és fecskendezze a vizet vissza a
pohárba vagy a lefolyóba.
Győződjön meg róla, hogy eltávolította a vizet a szájfecskendőből.
Rázza le a felesleges vizet a fecskendőről, és szárítsa meg egy papírtörlővel.
A szájfecskendőt és a palackot tárolja az eredeti dobozban. Mosson kezet szappannal és vízzel!
A GYÓGYSZER MEGSEMMISÍTÉSE
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A FECSKENDŐ MEGSEMMISÍTÉSE
Kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogyan semmisítheti meg a fecskendőt.
HOGYAN KELL A GYÓGYSZERT TÁROLNI?
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A palackot állítva tárolja.
A palack és a szájfecskendő gyermekektől elzárva tartandó!
GYAKRAN ISMÉTELT KÉRDÉSEK
K. Mi a teendő, ha légbuborékot látok a szájfecskendőben?
V. Ne adja be a gyógyszert. A légbuborék nem megfelelő adag alkalmazását okozhatja. Nyomja vissza a gyógyszert a palackba, és ismételje meg a 2e-2g lépéseket.
K. Mi a teendő, ha túl sok gyógyszer került a szájfecskendőbe?
V. Tartsa a fecskendő végét a palackban. Állítsa talpra a palackot. Nyomja le a dugattyút addig, amíg a megfelelő adag nem marad a szájfecskendőben.
K. Mi a teendő, ha túl kevés gyógyszer került a szájfecskendőbe?
V. Tartsa a fecskendő végét a palackban. Tartsa fejjel lefelé a palackot. Húzza a dugattyút addig, amíg a megfelelő adag nem kerül a szájfecskendőbe.
K. Mi a teendő, ha a gyógyszer a szemembe vagy a gyerekem szemébe kerül?
V. Haladéktalanul ki kell öblíteni a szemet vízzel, majd hívja fel kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozást végző egészségügyi szakembert. Amilyen gyorsan csak lehet, mossa meg a kezét, és mosson le minden olyan felületet, ami a gyógyszerrel érintkezhetett.
K. Mi a teendő utazás során a gyógyszerrel?
V. Győződjön meg arról, hogy elegendő gyógyszere van a teljes utazásra. A szájfecskendőt és a gyógyszert az eredeti dobozban szállítsa. A gyógyszert biztonságos helyen, álló helyzetben tárolja.
K. Belekeverhetem a gyógyszert élelmiszerbe vagy vízbe, mielőtt beadom a gyermekemnek?
V. A gyógyszert nem ajánlott élelmiszerrel vagy vízzel keverni. Ez megváltoztathatja a gyógyszer ízét vagy megakadályozhatja a teljes adag beadását. Adhat egy pohár vizet inni a gyermekének, miután bevette a teljes gyógyszeradagot.
K. Mit tegyek, ha a gyermekem kiköpi a gyógyszert?
V. Ne adjon újabb adag gyógyszert a gyermekének. Forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozást végző egészségügyi szakemberhez.
K. Mit tegyek, ha a gyermekem nem nyeli le a teljes gyógyszeradagot?
V. Forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozást végző egészségügyi szakemberhez.
K. Mit tegyek, ha gyermekem túl sok gyógyszert nyelt le?
V. Azonnal forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozást végző egészségügyi szakemberhez.
AZ ADCIRCA BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓVAL KAPCSOLATOS KÉRDÉSEK VAGY TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Az ADCIRCA-val kapcsolatos kérdésekkel vagy további információkért Hívja fel kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozást végző egészségügyi szakembert
Hívja fel a Lilly-t
A további információkért olvassa végig az ADCIRCA dobozban található betegtájékoztatóját.
Az ADCIRCA belsőleges szuszpenzióval kapcsolatos kérdések vagy további információk Amennyiben bármilyen kérdése vagy problémája van a belsőleges szuszpenzió szájfecskendőjével kapcsolatban, vegye fel a kapcsolatot a Lilly-vel vagy kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozást végző egészségügyi szakemberrel. Kérjük jelentsen minden ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZZEL KAPCSOLATOS PANASZT vagy NEMKÍVÁNATOS MELLÉKHATÁST, beleértve a FELTÉTELEZETT SÚLYOS VÁRATLAN ESEMÉNYT a Lilly-nek.
IV. melléklet
Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
Tudományos következtetések
Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a tadalafilra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Figyelembe véve a centralis serosus chorioretinopathiára vonatkozó, a szakirodalomból és a spontán jelentésekből rendelkezésre álló adatokat, beleértve azt a néhány esetet is, ahol szoros időbeli összefüggést, illetve pozitív de-challenge-et és/vagy re- challenge-et figyeltek meg, valamint figyelembe véve az esemény kialakulásának lehetséges mechanizmusát, a PRAC úgy véli, hogy a tadalafil alkalmazása és a centralis serosus chorioretinopathia kialakulása közötti ok-okozati összefüggés legalábbis észszerű lehetőség. A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a tadalafilt tartalmazó gyógyszerek kísérőiratát ennek megfelelően módosítani kell.
A CHMP egyetért a PRAC tudományos következtetéseivel.
A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
A tadalafilra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a tadalafil hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
A CHMP a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeinek a módosítását javasolja.
1
1
1
|
