|
|
| JAYDESS 13,5MG MÉHEN BELÜLI GYLEADÓ RENDSZER 1X1 BUB - Betegtájékoztató | Vissza |
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Jaydess 13,5 mg méhen belüli gyógyszerleadó rendszer
levonorgesztrel
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Jaydess, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Jaydess alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Jaydess-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Jaydess-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Jaydess, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Jaydess a terhesség megelőzésére szolgál (fogamzásgátló), és legfeljebb három évig alkalmazható.
A Jaydess egy T-alakú, méhen belüli gyógyszerleadó rendszer (IUS), ami a méhbe történő felhelyezés után lassan, kis mennyiségű levonorgesztrel-hormont bocsát ki.
A Jaydess a méh nyálkahártyájának havi rendszerességgel történő megvastagodását csökkenti, továbbá sűrűbbé teszi a méhnyaki nyákot. Ezen hatások megakadályozzák, hogy a hímivarsejtek érintkezésbe kerüljenek a petesejtekkel, ennélfogva megelőzik a petesejt hímivarsejt által történő megtermékenyítését.
2. Tudnivalók a Jaydess alkalmazása előtt
Általános megjegyzések
Mielőtt megkezdené a Jaydess alkalmazását, kezelőorvosa néhány kérdést fog feltenni az Ön személyes kórtörténetével kapcsolatban.
Ebben a tájékoztatóban számos olyan helyzet kerül bemutatásra, amelyek esetén a Jaydess-t el kell távolítani, vagy amelyben a Jaydess megbízhatósága csökkenhet. Ilyen helyzetekben vagy kerülje a közösülést, vagy használjon gumióvszert, illetve egyéb fizikai gátláson alapuló módszert.
A Jaydess, más hormonális fogamzásgátlókhoz hasonlóan, nem véd sem a HIV-fertőzés (AIDS), sem egyéb, szexuális úton terjedő betegséggel szemben.
A Jaydess nem alkalmas sürgősségi (esemény utáni) fogamzásgátlásra.
NE alkalmazza a Jaydess-t, ha Ön:
- terhes (lásd a "Terhesség, szoptatás és termékenység" című pontot);
- fennálló kismedencei gyulladásos betegségben (a női nemi szervek fertőzése) szenved, vagy korábban többször volt ilyen betegsége;
- a kismedencei fertőzések iránti fokozott fogékonysággal járó állapotok valamelyikében szenved;
- a nemi szervek bizonyos részeit érintő fertőzésben szenved (a hüvely vagy a méhnyak [cervix] fertőzése);
- gyermekszülést, abortuszt vagy spontán vetélést követően méhfertőzéses szövődményben szenvedett az utóbbi 3 hónapon belül;
- jelenleg a méhnyaki sejtek rendellenességében szenved;
- a méh vagy a méhnyak rákos daganatában, vagy rákgyanús elváltozásában szenved;
- olyan daganatos betegségben szenved, amelynek növekedése a progesztogén-hormonoktól függ, például mellrák;
- tisztázatlan eredetű méhvérzésben szenved;
- a méhnyak vagy méh olyan rendellenességében szenved, beleértve a fibrómát (jóindulatú kötőszöveti daganat), amelyek a méh üregét deformálják;
- fennálló májbetegségben vagy májdaganatban szenved;
- allergiás a levonorgesztrelre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Jaydess alkalmazása előtt beszéljen az egészségügyi szakszemélyzettel, ha Ön:
- cukorbetegségben szenved. A Jaydess használata során általában nem szükséges a cukorbetegségre adott gyógyszeres kezelés módosítása, de lehet, hogy ezt az egészségügyi szakembernek ellenőriznie kell.
- epilepsziában szenved. Görcsroham jelentkezhet a felhelyezés vagy eltávolítás során.
- a múltban méhen kívüli (ektópiás vagy extrauterin) terhességen esett át.
Továbbá, ha a Jaydess használata előtt az alábbi állapotok bármelyike fennállt, vagy a Jaydess használata során első alkalommal jelenik meg, akkor ezt is beszélje meg szakorvossal:
- migrénes fejfájás, látászavarral vagy egyéb tünetekkel, amelyek az agyi vérellátás ideiglenes zavarának (ideiglenes agyi iszkémia) tünetei lehetnek
- különösen súlyos fejfájás
- sárgaság (a bőr, a szemfehérje és/vagy a körmök sárgulása)
- jelentős vérnyomás-emelkedés
- az artériák (verőerek) súlyos megbetegedése, például sztrók (szélütés) vagy szívroham.
A következő jelek és tünetek arra utalhatnak, hogy Önnek méhen kívüli terhessége van és ebben az esetben azonnal egészségügyi szakemberhez kell fordulnia (lásd még a "Terhesség, szoptatás és termékenység" című részt):
* A menstruációs vérzése elmaradt és újra megindulva folyamatos vérzés vagy fájdalom jelentkezik
* állandósult vagy súlyos alhasi fájdalma van
* a terhesség normális jeleit észleli, de vérzése is van és szédül
* terhességi tesztje pozitív eredményt ad.
Sürgősen forduljon egészségügyi szakemberhez, ha az alábbiak közül bármelyik előfordul (lásd 4. pont) és tájékoztassa, hogy Jaydess-t használ, különösen, ha azt egy másik orvos helyezte fel:
- súlyos fájdalom (mint a menstruációs görcs) vagy súlyos vérzés a felhelyezés után még néhány héttel is. Ez például fertőzésnek, a méhfal átfúródásnak vagy annak lehet a jele, hogy a Jaydess nincsen a megfelelő helyzetben.
- nem érzi a hüvelyben a jelzőszálakat. Ez a kilökődésnek vagy a méhfal átfúródásának (perforáció) jele lehet. Úgy ellenőrizheti, hogy az egyik ujjával óvatosan benyúl a hüvelyébe és kitapintja a jelzőszálakat a hüvelye végén, a méh bemeneténél. Ne húzza meg a szálakat, mert véletlenül kihúzhatja a Jaydess-t. Alkalmazzon egyéb, mechanikus fogamzásgátló módszert (például óvszert) addig, amíg egészségügyi szakember nem ellenőrizte, hogy a gyógyszerleadó rendszer továbbra is a megfelelő helyzetben van.
- Ön vagy a partnere érzi a Jaydess alsó végét. Kerülje a szexuális együttlétet, amíg egészségügyi szakember nem ellenőrizte, hogy az IUS továbbra is megfelelő helyen van.
- partnere érzi a jelzőszálakat a közösülés közben.
- úgy gondolja, hogy esetleg teherbe esett.
- állandó jellegű hasi fájdalma, láza van, vagy szokatlan hüvelyi folyást tapasztal, ami fertőzésre utaló jel lehet. A fertőzéseket azonnal kezelni kell.
- ha fájdalmat vagy kellemetlenséget érez a szexuális együttlét közben, ami például fertőzésnek vagy annak lehet a jele, hogy a Jaydess nincsen a megfelelő helyzetben.
- hirtelen változásokat tapasztal a menstruációjában (például, ha a menstruációs vérzése csekély vagy egyáltalán nincs, és ezt követően állandó vérzés vagy fájdalom jelentkezik, vagy ha erős vérzése indul), ami annak lehet a jele, hogy a Jaydess nincsen a megfelelő helyzetben vagy kilökődött.
Egészségügyi betét használata javasolt. Tampon vagy intimkehely használata esetén azokat óvatosan cserélje ki, nehogy meghúzza a Jaydess húzószálait. Ha úgy véli, hogy a Jaydess-t kimozdította a helyéről (melynek lehetséges tüneteit megtalálja a fenti listában), kerülje a szexuális együttlétet vagy alkalmazzon egyéb fogamzásgátló módszert (mint például óvszert), és forduljon kezelőorvosához.
Pszichiátriai kórképek
Egyes hormonális fogamzásgátlókat, köztük a Jaydess-t használó nők depresszióról, illetve depresszív hangulatról számoltak be. A depresszió súlyossá is válhat, és időnként öngyilkossági gondolatokhoz vezethet. Ha Ön hangulatváltozásokat és depresszív tüneteket tapasztal, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához további ellátás céljából.
Gyermekek és serdülők
A Jaydess alkalmazása nem javallott az első menstruációs vérzés (menarche) előtt.
Egyéb gyógyszerek és a Jaydess
Feltétlenül tájékoztassa az egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség
A Jaydess alkalmazása tilos terhesség alatt.
A Jaydess alkalmazása során néhány nőnél elmaradhat a menstruációs vérzés. A menstruációs vérzés elmaradása nem feltétlenül a terhesség jele. Ha elmarad a menstruációs vérzése és a terhesség egyéb tünetei is jelentkeznek, akkor vizsgálat és terhességi teszt elvégzése céljából fel kell keresnie az egészségügyi szakembert.
Ha Önnek 6 hétig nem volt menzesze, és aggódik, akkor fontolja meg terhességi teszt elvégzését. Ha ez negatív, akkor nem szükséges megismételnie a tesztet, hacsak a terhesség egyéb jeleit nem tapasztalja.
Ha Ön terhes lesz a Jaydess alkalmazása mellett, azonnal orvoshoz kell fordulnia, hogy a Jaydess-t eltávolítsák. Az eltávolítás vetélést okozhat. Ha azonban a Jaydess-t a terhesség ideje alatt a helyén hagyják, úgy nemcsak a vetélés kockázata lesz fokozott, de a koraszülés kockázata is. Amennyiben a Jaydess-t nem lehet eltávolítani, beszéljen a kezelőorvosával a magzat megtartásának előnyeiről és kockázatairól. Ha a magzat megtartása mellett dönt, Önt a terhessége alatt szorosan ellenőrzik majd, és azonnal fel kell vennie a kapcsolatot a kezelőorvossal, amint hasi görcsöket, hasi fájdalmat vagy lázat tapasztal.
A Jaydess levonorgesztrel nevű hormont tartalmaz. Néhány egyedi esetben a leánymagzatok külső nemi szervére gyakorolt hatásokat jelentettek, amikor a magzatok levonorgesztrel-tartalmú méhen belüli eszköz mellett fejlődtek az anyaméhben.
Ha Ön teherbe szeretne esni, akkor keressen fel egészségügyi szakembert, aki a Jaydess-t eltávolíthatja.
Méhen kívüli terhesség (extrauterin terhesség)
A Jaydess alkalmazása mellett nem gyakori a teherbe esés. Ám, ha a Jaydess alkalmazása mellett mégis teherbe esik, a méhen kívüli (extrauterin vagy ektópiás) terhesség kialakulásának kockázata megnő. Az ilyen típusú terhesség kockázata magasabb azon nők esetében, akiknek korábban már volt méhen kívüli terhességük, petevezeték-műtétjük vagy kismedencei fertőzésük. A méhen kívüli terhesség súlyos állapot, amely haladéktalanul orvosi ellátást igényel (lásd a 2. pont, "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részét) és hatással lehet a későbbi termékenységre.
Szoptatás
A Jaydess alkalmazható a szoptatás ideje alatt. A levonorgesztrelt (a Jaydess hatóanyagát) kis mennyiségben kimutatták a szoptató anyák anyatejében. Ugyanakkor nem észleltek kedvezőtlen hatást a csecsemő növekedése és fejlődése tekintetében, illetve az anyatej mennyiségének vagy minőségének vonatkozásában.
Termékenység
A Jaydess eltávolítása után helyreáll az Ön szokásos termékenységi szintje.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Jaydess nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a Jaydess-t?
A Jaydess alkalmazásának megkezdése
* Mielőtt a Jaydess-t felhelyezik, meg kell arról győződni, hogy Ön nem terhes.
* A Jaydess-t a menstruációs vérzés (havivérzés) megindulásától számított hét napon belül fel kell helyezni. Ha ezeken a napokon a Jaydess felhelyezésre kerül, akkor a hatását azonnal ki fogja fejteni, és megakadályozza, hogy Ön teherbe essen.
* Ha a menstruációs ciklusa első 7 napján belül nem lehetséges a Jaydess felhelyezése, vagy ha Önnek rendszertelen a menstruációs ciklusa, akkor a Jaydess bármikor felhelyezhető. Ilyen esetben azonban Önnek az utolsó menstruációját követően nem szabad fogamzásgátlás nélkül közösülnie, valamint a Jaydess felhelyezése előtt negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie. Ezenkívül előfordulhat, hogy a Jaydess nem akadályozza meg azonnal a teherbeesést, emiatt az eszköz felhelyezését követő 7 nap alatt kiegészítő, valamilyen fizikai gátláson alapuló fogamzásgátló módszert (pl. gumióvszert) kell alkalmazni, vagy tartózkodni kell a hüvelyi úton történő közösüléstől.
* A Jaydess nem alkalmas sürgősségi (közösülés utáni azonnali) fogamzásgátlásra.
A Jaydess alkalmazása szülés után
* A szülés után a Jaydess-t akkor szabad felhelyezni, miután a méh visszanyerte az eredeti méretét, de a felhelyezés legkorábban a szülés után 6 héttel lehetséges. (Lásd 4. pont, "A méhfal átfúródása (perforáció)" című részt).
* A felhelyezés időzítésével kapcsolatosan lásd még a fenti "A Jaydess alkalmazásának megkezdése" című részt.
A Jaydess alkalmazása vetélés/abortusz után
A Jaydess a vetélés után közvetlenül felhelyezhető, amennyiben a terhesség 3 hónapnál rövidebb ideig tartott, és ha nem áll fenn a nemi szervek fertőzése. Ez esetben a Jaydess azonnal kifejti a fogamzásgátló hatását.
A Jaydess kicserélése
A meglévő Jaydess-t bármikor ki lehet cserélni egy új Jaydess méhen belüli fogamzásgátló rendszerre a menstruációs ciklus során. Ilyenkor a Jaydess fogamzásgátló hatása folyamatos marad.
Váltás más típusú fogamzásgátló módszerről (pl. kombinált hormonkészítményről, implantátumról)
* A Jaydess azonnal felhelyezhető, ha kellően bizonyított, hogy Ön nem terhes.
* Ha a felhelyezés napjáig már több mint 7 nap eltelt azóta, hogy az Ön legutóbbi menstruációs vérzése elkezdődött, akkor még a következő 7 napon át tartózkodnia kell a hüvelyi úton történő közösüléstől, vagy kiegészítő, más típusú fogamzásgátló módszert kell alkalmazni.
A Jaydess felhelyezése
A felhelyezés előtt az egészségügyi szakember által elvégzendő vizsgálatok közé tartozhat:
* a méhnyakkenet vizsgálata (Pap-kenet)
* mellvizsgálat
* egyéb vizsgálatok, pl. fertőzésekre, többek között a szexuális úton terjedő fertőzésekre irányuló vizsgálat, terhességi teszt, ha szükséges. Az egészségügyi szakember nőgyógyászati vizsgálatot is fog végezni a méh helyzetének és méretének megállapítására.
A nőgyógyászati vizsgálat után:
* Egy spekulum nevű műszert vezetnek be a hüvelybe, és a méhnyakat fertőtlenítő oldattal megtisztíthatják. A Jaydess-t ezután a méh üregébe helyezik egy vékony, hajlékony, műanyag csövön (felvezetőcső) keresztül. Felhelyezés előtt helyi érzéstelenítés alkalmazható a méhnyakon.
* Némely nő szédülést érez vagy elájul a Jaydess felhelyezése vagy eltávolítása során, vagy azt követően.
* Némi fájdalmat és vérzést tapasztalhat a felhelyezés során vagy közvetlenül utána.
A Jaydess felhelyezését követően kezelőorvosától egy úgynevezett betegemlékeztető kártyát kap a felhelyezés utáni vizsgálatokhoz. Vigye magával ezt a kártyát minden egyes megbeszélt időpontra.
Felhelyezés utáni vizsgálatok, illetve mikor kell orvoshoz fordulnia:
A felhelyezés után 4-6 héttel ellenőriztetnie kell a Jaydess-t, majd ezután rendszeresen, évente legalább egyszer. Kezelőorvosa határozza meg, milyen rendszerességgel és milyen jellegű ellenőrző vizsgálatokra van szükség az Ön esetében. A kezelőorvosától kapott betegemlékeztető kártyát vigye magával minden egyes megbeszélt időpontra. Emellett orvoshoz kell fordulnia, ha a 2. pontban (a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részben) felsorolt tünetek bármelyike jelentkezik.
A Jaydess eltávolítása
A Jaydess-t legkésőbb a felhelyezést követő 3. év vége előtt el kell távolítani.
A Jaydess bármikor, könnyen eltávolítható az egészségügyi szakember által, ezután a terhesség lehetségessé válik. Némely nő szédülést érez vagy elájul a Jaydess eltávolítása során, vagy azt követően. A Jaydess eltávolítása során tapasztalhat némi fájdalmat és vérzést.
A fogamzásgátlás folytatása az eszköz eltávolítását követően
Ha nem kíván teherbe esni, akkor a Jaydess-t nem szabad eltávolítani a menstruációs ciklus (havivérzés) hetedik napja után, csak abban az esetben, ha más fogamzásgátló módszert (pl. óvszert) is alkalmaz, legalább az IUS eltávolítását megelőző 7 nap során.
Ha Önnek rendszertelen a havivérzése (menstruációja) vagy nincs havivérzése, akkor valamilyen fizikai gátláson alapuló fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia az eltávolítást megelőző 7 nap során.
Az új Jaydess rögtön felhelyezhető a régi eltávolítása után, ebben az esetben nincs szükség kiegészítő fogamzásgátlásra. Ha a továbbiakban nem kívánja ezt a módszert alkalmazni, kérje kezelőorvosa tanácsát más megbízható fogamzásgátló módszerek alkalmazásával kapcsolatban.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal forduljon egészségügyi szakemberhez, amennyiben az alábbi tünetek valamelyikét észleli:
- allergiás reakciók, ideeértve a kiütést, a csalánkiütést (urtikária) és az angioödémát (amelyet pl. a szem, a száj és a torok hirtelen kialakuló duzzanata jellemez).
Kérjük olvassa el a 2. pontban leírtakat, hogy milyen egyéb esetekben kell sürgősen egészségügyi szakemberhez fordulnia.
Az alábbiakban a lehetséges mellékhatások gyakoriság szerinti felsorolását tüntettük fel:
Nagyon gyakori mellékhatások: 10 emberből több mint 1 embert érinthet
* fejfájás
* hasi / kismedencei fájdalom
* akne / zsíros bőr
* a havivérzéssel kapcsolatos változások, ideértve a megnövekedett és csökkent mennyiségű menstruációs vérzést, pecsételő vérzést, ritka vérzést és a vérzés elmaradását (a rendszertelen és ritka vérzések tekintetében lásd még alább, a vonatkozó pontot)
* petefészekciszta (a petefészekcisztákkal kapcsolatban lásd alább, a vonatkozó pontot)
* a külső nemi szervek és a hüvely gyulladása (vulvovaginitisz)
Gyakori mellékhatások: 10 emberből legfeljebb 1 embert érinthet
* depresszív hangulat / depresszió
* szexuális vágy csökkenése
* migrén
* hányinger (émelygés)
* egyes belső nemi szervek fertőzése
* fájdalmas menstruáció
* mellfájdalom/kellemetlenségérzés
* az eszköz kilökődése (teljes és részleges) - (lásd alább, a kilökődéssel kapcsolatos részt)
* hajhullás
* váladékozás a nemi szervekből
* testsúlygyarapodás
Nem gyakori mellékhatások: 100 emberből legfeljebb 1 embert érinthet
* szédülés
* túlzott szőrnövekedés
* a méh átfúródása (perforáció) (lásd az átfúródással kapcsolatos alábbi pontot)
Kiválasztott lehetséges mellékhatások leírása:
Rendszertelen vagy ritka vérzés
A Jaydess valószínűleg befolyásolja a menstruációs ciklusát. Megváltoztathatja a menstruációs vérzését olyan módon, hogy Önnél pecsételő (kis mennyiségű) vérzés, rövidebb vagy hosszabb ideig tartó, illetve enyhébb vagy erősebb vérzés léphet fel, vagy akár teljesen el is maradhat a vérzése.
A rendszeres menzeszek között vérzés és pecsételő vérzés léphet fel, különösen az első 3-6 hónap során. Az IUS használatának elején a vérzés néha erősebb lehet a szokásosnál.
Mindent összevetve, Önnél valószínűleg fokozatosan csökkeni fog a vérzés havi mennyisége és a vérzéses napok száma. Néhány nőnél végül teljesen elmarad a havivérzés.
A méhnyálkahártya havi rendszerességgel történő megvastagodása nem történhet meg a hormon hatása miatt, ezért semmi sem ürül vagy távozik az adott menstruációs periódusban. Ez nem jelenti feltétlenül azt, hogy Ön menopauzában van vagy terhes. A saját hormonszintjei általában normálisak maradnak.
A rendszer eltávolítása után a menzeszének hamar normálissá kell válnia.
Kismedencei fertőzés
A Jaydess felvezetőeszköze és maga a Jaydess steril. Ennek ellenére fokozott a kismedencei fertőzés (a méhnyálkahártya vagy a petevezeték fertőzésének) kockázata a felhelyezés alatt és az azt követő első 3 hét során.
A kismedencei fertőzés az IUS-t használó nőknél gyakran a nemi úton terjedő betegségek jelenlétével kapcsolatos. A fertőzés kockázata növekszik, amennyiben Önnek, vagy partnerének több szexuális partnere is van, vagy ha korábban Önnek már volt kismedencei gyulladásos betegsége.
A kismedencei fertőzéseket azonnal kezelni kell.
A kismedencei fertőzéseknek, mint például a kismedencei gyulladásos betegségnek komoly következményei lehetnek, és csökkenthetik a termékenységet, továbbá növelhetik a jövőbeli méhen kívüli (extrauterin) terhesség kockázatát. Nagyon ritka esetekben súlyos fertőzés vagy szepszis (nagyon súlyos, akár végzetes fertőzés) léphet fel a felhelyezést követően.
Visszatérő kismedencei gyulladásos betegség vagy súlyos, illetve kezelésre nem reagáló fertőzés esetén a Jaydess-t el kell távolítani.
Az eszköz kilökődése
A méhizomzat összehúzódása a menstruáció során néha kilöki vagy elmozdítja a méhen belüli eszközt a helyéről. Ez nagyobb valószínűséggel fordul elő, ha Ön a méhen belüli rendszer felhelyezésekor túlsúlyos, vagy korábban erős menstruációs vérzése volt. Ha a méhen belüli rendszer elmozdul a helyéről, lehetséges, hogy már nem véd megfelelően és emiatt a terhesség kockázata megnő. Ha a méhen belüli rendszer kilökődött, Ön már nem lesz védett a teherbe eséssel szemben.
A kilökődés lehetséges tünetei a fájdalom és a rendellenes vérzés, azonban a Jaydess észrevétlenül is elmozdulhat a helyéről. Mivel a Jaydess csökkenti a menstruációs vér mennyiségét, a menstruációs vér mennyiségének növekedése is a kilökődés jele lehet.
Ezért javasolt, hogy az ujjával saját maga ellenőrizze a jelzőszálakat, például zuhanyozás közben. Kérjük, olvassa el a 2. pontban (Figyelmeztetések és óvintézkedések) miként ellenőrizze, hogy a Jaydess a helyén van-e. Ha kilökődésre utaló jeleket tapasztal, vagy a jelzőszál már nem kitapintható, alkalmazzon egyéb fogamzásgátló módszert (pl. óvszert) és forduljon kezelőorvosához.
A méhfal átfúródása (perforáció)
A Jaydess a felhelyezése során belenyomódhat a méhfalba vagy átfúrhatja azt (perforáció), azonban a perforáció egy ideig felderítetlen maradhat. Ha a Jaydess a méhüregén kívülre került, akkor nem véd hatékonyan a terhesség ellen és minél előbb el kell távolítani. Lehet, hogy műtét válik szükségessé a Jaydess eltávolításához. Az átfúródás kockázata emelkedett a szoptató anyák és olyan nők esetében, akiknek a szülést követő 36 hétben helyeztek fel Jaydess-t, továbbá emelkedett lehet a kockázat olyan nőknél is, akiknek rögzült és hátrahajló a méhe (rögzítetten retroverzióban lévő méh). Ha azt gyanítja, hogy perforáció alakult ki Önnél, azonnal kérjen orvosi segítséget, és tájékoztassa arról, hogy Önnél Jaydess-t helyeztek fel - különösen abban az esetben, ha a felhelyezést más orvos végezte.
Petefészekciszta
Mivel a Jaydess fogamzásgátló hatása főként a méhben kifejtett helyi hatásnak köszönhető, a petesejt kijutása a petefészekből (ovuláció) általában továbbra is fennáll a Jaydess alkalmazása során. Néha petefészekciszta alakulhat ki, aminek a legtöbb esetben nincsen tünete.
A petefészekciszta orvosi kezelést, vagy még ritkábban műtéti beavatkozást igényelhet, de általában magától elmúlik.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Jaydess-t tárolni?
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ne nyissa ki a csomagot. Csak a kezelőorvosa vagy az egészségügyi szakszemélyzet nyithatja ki.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Jaydess?
- A készítmény hatóanyaga a levonorgesztrel. A méhen belüli gyógyszerleadó rendszer 13,5 mg levonorgesztrelt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: poli-dimetil-sziloxán elasztomer, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, polietilén, bárium-szulfát, fekete vas-oxid (E172), ezüst.
Milyen a Jaydess külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Jaydess egy T-alakú méhen belüli gyógyszerleadó rendszer (IUS). A fehér "T"-eszköz függőleges karja a levonorgesztrelt tartalmazó gyógyszertartályt foglalja magában. Két barna színű eltávolító szál a függőleges kar alsó végén található hurokhoz van kötve. Továbbá a függőleges száron, a vízszintes karok közelében, ultrahangvizsgálat segítségével észlelhető ezüstgyűrű található.
Kiszerelési egységek:
1×1 méhen belüli gyógyszerleadó rendszer
5×1 méhen belüli gyógyszerleadó rendszer
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Bayer AG
51368 Leverkusen
Németország
Gyártó
Bayer Oy
Pansiontie 47, 20201 Turku
Finnország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
- Ausztria, Belgium, Bulgária, Csehország, Dánia, Finnország, Franciaország, Németország, Magyarország, Izland, Írország, Olaszország, Luxemburg, Málta, Norvégia, Portugália, Románia, Spanyolország, Svédország: Jaydess
- Észtország, Lettország, Litvánia: Fleree
OGYI-T-22404/01 1×1 intrauterin rendszer hőformázott buborékcsomagolásban (PETG) lehúzható fóliával (PE)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. szeptember.
További információ:
A betegtájékoztatón, a dobozon, illetve a betegemlékeztető kártyán lévő QR-kód okostelefonnal történő beolvasásával a gyógyszerről részletes és naprakész információ érhető el.
Ugyanez az információ elérhető a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ honlapján is, az alábbi címen:
https://ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis&action=show_details&item=70574
[QR-kód]
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
HASZNÁLATI UTASÍTÁS A FELHELYEZÉSHEZ
Jaydess 13,5 mg méhen belüli gyógyszerleadó rendszer
Felhelyezése egészségügyi szakember által, aszeptikus technika alkalmazásával történjen.
A Jaydess egy felvezetőeszközben, steril csomagolásban kerül forgalomba, amelyet a behelyezésig nem szabad felbontani. Nem sterilizálható újra. A Jaydess forgalmazott egysége kizárólag egyszer használatos. Ne használja fel, ha a belső csomagolás sérült vagy nyitott. A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne helyezze fel a készítményt.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
A Jaydess külső csomagolásában egy betegemlékeztető kártya található. Töltse ki a kártyát és adja oda betegének a fogamzásgátló rendszer felhelyezését követően.
Előkészület a felhelyezéshez
- Vizsgálja meg a nőt a Jaydess felhelyezése előtt annak érdekében, hogy az alkalmazás ellenjavallatait kizárja (lásd alkalmazási előírás 4.3 pont és 4.4 pont "Szakorvosi vizsgálat/konzultáció").
- Helyezzen be egy speculumot, hozza látótérbe a cervixet, és gondosan tisztítsa meg a cervixet és a vaginát egy megfelelő fertőtlenítő oldattal.
- Vegye igénybe asszisztens segítségét, ha szükséges.
- Fogja meg a cervix elülső ajkát egy horgas csipesszel vagy más fogóval, hogy rögzítse a méhet. Retroversio uteri esetén célszerűbb lehet a hátsó cervix-ajkat megfogni. A fogót enyhén meg lehet húzni, hogy a méhnyakcsatorna kiegyenesedjen. A fogónak ebben a helyzetben kell maradnia a felhelyezés teljes időtartama során, valamint végig fenn kell tartani a cervixre gyakorolt ellenirányú enyhe, húzó hatást.
- Irányítsa a hüvelyi ultrahangot a nyakcsatornán keresztül a fundusig, hogy megmérje a méhűr hosszát, megbizonyosodjon a méhűr irányáról, és kizárjon bármilyen méhen belüli rendellenességet (pl. septum, submucosus fibromák) vagy egy korábban felhelyezett, de még el nem távolított intrauterin fogamzásgátló eszköz jelenlétét. Ha ellenállásba ütközik, fontolja meg a nyakcsatorna tágítását. Ha a méhnyak tágítása szükséges, megfontolandó analgetikum és/vagy paracervicalis blokk alkalmazása.
Felhelyezés
1. Először teljesen nyissa ki a steril csomagolást, majd alkalmazzon aszeptikus technikát és steril kesztyűt.
2. Tolja előre a csúszóütközőt a nyíl irányába ütközésig, ezáltal a Jaydess a felvezetőcsőbe húzódik
FONTOS! Ne húzza a csúszóütközőt lefelé, mert ezzel túlságosan korán kiengedheti a Jaydess-t. Az egyszer már kiengedett Jaydess nem helyezhető vissza.
3. A csúszóütközőt ütközésig előretolt pozícióban tartva, állítsa be a skálán az ütközőgyűrű felső szélét a mért szondahossznak megfelelően.
4. A csúszóütközőt ütközésig előretolt pozícióban tartva, vezesse át a felvezetőeszközt a méhnyakon úgy, hogy az ütközőgyűrű kb. 1,5-2,0 cm-re álljon meg a cervixtől.
FONTOS! Ne erőltesse a felvezetőeszközt. Tágítsa a nyakcsatornát, ha szükséges.
5. A felvezetőeszközt stabilan, egy helyben tartva húzza lefelé a csúszóütközőt vissza a jelölésig, hogy a Jaydess vízszintes karjai kinyíljanak. Várjon 5-10 másodpercet, hogy a vízszintes karok teljesen kinyíljanak.
6. Tolja óvatosan tovább a felvezetőeszközt a fundus felé, amíg az ütközőgyűrű eléri a cervixet. A Jaydess így a fundusnál helyezkedik el.
7. A felvezetőeszközt egy helyben tartva, a csúszóütközőt ütközésig lefelé húzva engedje ki a Jaydess-t. A csúszóütközőt ütközésig lehúzott pozícióban tartva, óvatosan húzza ki a felvezetőeszközt. Vágja le a jelzőfonalakat úgy, hogy kb. 2-3 cm maradjon látható a méhnyakon kívül.
FONTOS! Ha felmerül annak a gyanúja, hogy a rendszer nem megfelelő pozícióban helyezkedik el, akkor ellenőrizni kell a helyzetét (pl. ultrahangvizsgálattal). Távolítsa el a rendszert, ha az nem megfelelően helyezkedik el a méh üregében. Az egyszer már eltávolított rendszert tilos újra felhelyezni.
Eltávolítás/kicserélés
Az eltávolítással/kicseréléssel kapcsolatban kérjük, olvass el a Jaydess alkalmazási előírását.
A jelzőszálak csipesszel történő húzásával a Jaydess eltávolítható.
A Jaydess eltávolítása után azonnal felhelyezhető egy újabb eszköz.
A Jaydess eltávolítása után a rendszer épségét ellenőrizni kell.
Az alkalmazási előírás elektronikus formában elérhető az alábbi címen:
https://ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis&action=show_details&item=70574
9
OGYÉI/33799/2022
|
|
|
|
