|
|
| ANEPTINEX 12,5MG FILMTABLETTA / 05 90X BUB - Betegtájékoztató | Vissza |
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Aneptinex 12,5 mg filmtabletta
tianeptin-nátrium
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Aneptinex és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Aneptinex alkalmazása előtt.
3. Hogyan kell alkalmazni az Aneptinex-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Aneptinex-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Aneptinex és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Aneptinex tianeptin hatóanyagot tartalmazó készítmény, mely az antidepresszáns gyógyszerek csoportjába tartozik.
Az Aneptinex enyhe, közepes vagy súlyos depressziós állapot esetén alkalmazható.
2. Tudnivalók az Aneptinex alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Aneptinex-et:
- ha allergiás a tianeptinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- ha egyéb, úgynevezett monoamin-oxidáz (MAO)-gátlót tartalmazó gyógyszert szed pl. a depresszió kezelésére (lásd: Egyéb gyógyszerek és az Aneptinex)
* MAO-gátlót tartalmazó gyógyszer leállítása és az Aneptinex adagolás megkezdése között legalább 14 napnak kell eltelnie.
* Az Aneptinex leállítása és MAO-gátlót tartalmazó gyógyszer szedésének megkezdése között legalább 24 órának kell eltelnie.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Öngyilkossági gondolatok és depressziójának súlyosbodása
Ha Ön depresszióval járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek a depresszió elleni gyógyszeres kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.
Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:
ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai;
ha Ön fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint a depresszió elleni gyógyszerekkel kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő (25 évnél fiatalabb) fiatal felnőttek esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.
Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba. Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.
Amennyiben a tünetei rosszabbodását veszi észre, öngyilkossági gondolatok, öngyilkos viselkedés fordul elő, vagy viselkedésében szokatlan változást észlel, forduljon azonnal kezelőorvosához.
Az Aneptinex szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
* Ha olyan műtét előtt áll, amely általános érzéstelenítés alkalmazását igényli. Tanácsos az aneszteziológus orvost tájékoztatni és az Aneptinex szedését 24 -48 órával az érzéstelenítés megkezdése előtt kell felfüggeszteni. Az adagot 7-14 nap alatt fokozatosan kell lecsökkenteni.
* Ha azonban sürgősségi műtétre van szükség, az a kezelés előzetes abbahagyása nélkül is kivitelezhető, megfelelő orvosi ellenőrzés mellett.
* Ha Önnek veseműködési zavara van, lehet, hogy a kezelőorvosának meg kell változtatnia az Ön adagját.
* Ha alkohol- vagy gyógyszerfüggőségben szenved.
- A gyógyszer nagy adagban, hosszú ideig történő szedése függőség kialakulásához vezethet.
- Ne lépje túl a javasolt adagolást. Amennyiben Ön elmúlt 70 éves, kezelőorvosa a gyógyszer adagját csökkenteni fogja.
- Ne állítsa le hirtelen a gyógyszer szedését, azt csak az adag fokozatos, 7-14 napon át történő csökkentésével lehet leállítani. Tudnia kell, hogy a kezelés leállítása után kialakulhatnak bizonyos tünetek, például szorongás, izomfájdalom, hasi fájdalom, alvászavar, ízületi fájdalom.
- Aneptinex alkalmazása során az alkohol fogyasztását kerülni kell.
Gyermekek és serdülők
Az Aneptinex nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők számára.
A gyermekek és serdülők körében a mellékhatások, mint pl. öngyilkossági kísérlet, öngyilkos gondolatok és ellenséges érzelmek (főként agresszió, ellenséges viselkedés, és harag) előfordulása valószínűbb. Mindezek ellenére amennyiben az orvos szükségesnek találja, dönthet úgy, hogy felírja az Aneptinex-et 18 év alatti betegnek. Ebben az esetben a beteget fokozott megfigyelés alatt kell tartani. Tájékoztassa a kezelőorvost, ha a kezelt gyermek vagy serdülő viselkedése megváltozik, vagy a depressziója, szorongásos állapota rosszabbodik.
Gyermekek és serdülők körében még nem állapították meg az Aneptinex növekedésre, fejlődésre, viselkedésre és a kognitív fejlődésre (az agyműködés fejlődésére, beleértve a memória, a problémamegoldó- és a döntési-képességek kialakulását) kifejtett hatását.
Egyéb gyógyszerek és az Aneptinex
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ennek a gyógyszernek irreverzibilis MAO-gátló gyógyszerrel (iproniazid, amit depresszió kezelésére használnak) való együttes szedése nagyon súlyos következményekkel járhat, mint például: a keringés összeomlása, vérnyomás-emelkedés, extrém magas testhőmérséklet, görcsrohamok, halál.
Az Aneptinex MAO-gátlókkal együtt történő adagolása tilos.
Legalább 2 hétnek kell eltennie a MAO-gátlók alkalmazása és az Aneptinex kezelés között.
Amennyiben Aneptinex kezelésről vált MAO-gátló kezelésre, úgy a két kezelés között 24 órás szünet elegendő.
Az Aneptinex egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Az Aneptinex szedhető étkezés közben.
Az Aneptinex alkalmazása során az alkohol fogyasztását kerülni kell.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Amennyiben az orvos másképpen nem rendeli, az Aneptinex nem alkalmazható terhesség és szoptatás ideje alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Néhány esetben előfordulhat a figyelem csökkenése. A gépjárművezetőknek, gépkezelőknek gondolniuk kell rá. hogy aluszékonyság jelentkezhet az Aneptinex szedése során.
3. Hogyan kell szedni az Aneptinex-et?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Az orvosa tájékoztatja arról, hogy milyen módon és mennyi ideig kell az Aneptinex-et szedni.
Felnőttek:
Az ajánlott adag 1 db filmtabletta (12,5 mg tianeptin) naponta 3-szor étkezés előtt:1 db filmtabletta reggel, 1 db délben, és 1 db este.
Idősek, vagy máj- illetve veseelégtelenségben szenvedő betegek
70 évesnél idősebb, vagy máj-, illetve veseelégtelenségben szenvedő betegek esetén az adagot napi 2 tablettára kell csökkenteni.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Az Aneptinex nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők számára. (lásd 2. pont).
A kezelési időtartama
A jobb közérzet megjelenése néhány hetet is igénybe vehet. Ezért még akkor is folytatnia kell az Aneptinex szedését, ha egy ideig eltart, amíg Ön bármilyen javulást érez az állapotában.
- Ne változtasson a gyógyszer adagolásán anélkül, hogy ezt a kezelőorvosával először meg ne beszélte volna.
- A tablettákat addig kell szedni, ameddig a kezelőorvosa azt előírja. Ha idő előtt abbahagyja a kezelést, mint ahogyan azt előírták, a betegség tünetei visszatérhetnek. Javasolt, hogy a gyógyszeres kezelés még legalább 6 hónapig folytatódjon, miután Ön már ismét jól érzi magát.
MINDEN ESETBEN SZIGORÚAN KÖVESSE AZ ORVOS TASÍTÁSAIT!
Ha az előírtnál több Aneptinex-et vett be
Ha az Aneptinex-ből az előírtnál többet vett be , vagy ha egy gyermek véletlenül Aneptinex-et nyelt le, azonnal forduljon a kezelőorvosához vagy keresse fel a legközelebbi kórházi sürgősségi osztályt. Vigye magával az Aneptinex dobozát.
Túladagolás esetén, különösen alkohollal történő bevétel esetén, a következő tünetek fordulhatnak elő: zavartság, görcsroham, aluszékonyság, szájszárazság, nehézlégzés.
Ha elfelejtette bevenni az Aneptinex-et
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha elfelejtette bevenni a tablettáját, vegye be azonnal, amikor eszébe jut. Ha már majdnem eljött az ideje a következő adag bevételének, a gyógyszert a szokásos időben vegye be.
Ha idő előtt abbahagyja az Aneptinex szedését
Az Aneptinex-kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni, az adagokat fokozatosan kell csökkenteni egy 7-14 napos időszak folyamán.
Ne hagyja abba a filmtabletták szedését akkor sem, ha jól érzi magát, kivéve, ha a kezelőorvosa így rendeli.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél lépnek fel.
A következő mellékhatásokról számoltak be a tianeptin esetében, amelyeket az alábbi felsorolás tartalmaz, gyakoriság szerinti csoportosításban:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- anorexia (táplálkozási zavar);
- rémálmok;
- álmatlanság;
- aluszékonyság;
- szédülés;
- fejfájás;
- ájulás;
- remegés;
- hőhullámok;
- gyors- vagy szabálytalan szívverés, mellkasi fájdalom;
- nehézlégzés;
- szájszárazság, székrekedés, hasi fájdalom, különösen neuralgiás típusú gyomorfájdalom, hányinger, hányás, bélgázosság;
- derékfájás, izomfájdalom;
- gyengeségérzet;
- gombócérzés a torokban.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- gyógyszer-visszaélés, gyógyszerfüggőség, különösen olyan, 50 évesnél fiatalabb betegeknél, akiknek a kórtörténetében gyógyszerfüggőség vagy alkoholfüggőség szerepel;
- viszketés, csalánkiütés, vörös bőrkiütés (és kicsi, egymásba érő dudorok a bőrön).
Nem ismert gyakoriság (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- alacsony nátrium-szint a vérben;
- öngyilkossági gondolatok és öngyilkos magatartás;
- nem létező dolgok hallása vagy látása;
- zavart állapot, mely tünet zavarodottságot, figyelemzavart, döntésképtelenséget, a közelmúlt eseményeire való emlékezési nehézséget jelent;
- mozgászavarok az izmokban, pl. a mozgás kezdetekor jelentkező nehézség, remegés, rendszertelen, rángatózó mozgás az izmokban, izommerevség, nyugtalanság érzése;
- pattanások, kivételes esetekben hólyagok keletkezése és gyulladás a bőrön;
- emelkedett májenzim-szintek a vérben, májgyulladás, ami kivételes esetekben súlyossá is válhat.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Aneptinex-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik
A PVC/PVdC/Al buborékcsomagolás esetén:
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Al/Al buborékcsomagolás esetén:
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Aneptinex?
A gyógyszer hatóanyaga a tianeptin-nátrium. 12,5 mg tianeptin-nátriumot tartalmaz filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
Tablettamag:
mannit
kukoricakeményítő
hidroxipropilcellulóz
magnézium-sztearát
Filmbevonat:
metilhidroxipropilcellulóz
mikrokristályos cellulóz
sztearinsav
C típusú metiakril sav kopolimer
talkum
titán dioxid (E171)
trietil-citrát
vízmentes kolloid szilícium-dioxid
nátrium-bikarbonát
sárga vas-oxid (E172)
nátrium-lauril-szulfát
Milyen az Aneptinex külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Aneptinex világossárga, kerek, minkét oldalán domború filmtabletta, melynek átmérője 7 mm.
Aneptinex filmtabletták PVC/PVdC/Al buborékcsomagolásban, és Al/Al buborékcsomagolásban, dobozban.
15 db filmtabletta
28 db filmtabletta
30 db filmtabletta
60 db filmtabletta
90 db filmtabletta
100 db filmtabletta
300 db filmtabletta
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c,
17000 Praha 7
Cseh Köztársaság
Gyártó
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avenida Miralcampo, 7 Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares,
Guadalajara - Spanyolország
OGYI-T-21864/01 30× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-21864/02 60× Al/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-21864/03 90× Al/Al buborékcsomagolás
OGYI-T- 21864/04 60× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T- 21864/05 90× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T- 21864/06 30× Al/Al buborékcsomagolás
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Magyarország Aneptinex 12,5 mg filmtabletta
Lengyelország Aneptinex
Szlovákia Aneptinex 12.5 mg
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. július.
6
OGYÉI/36319/2019
|
|
|
|
