B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Seebri Breezhaler 44 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában glikopirrónium
(glikopirrónium-bromid formájában)
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer a Seebri Breezhaler és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Seebri Breezhaler alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Seebri Breezhaler-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Seebri Breezhaler-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Seebri Breezhaler és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Seebri Breezhaler?
Ez a gyógyszer a glikopirrónium-bromid nevű hatóanyagot tartalmazza, ami a hörgőtágítóknak (bronhodilatátoroknak) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Seebri Breezhaler?
Ezt a gyógyszert a légzés megkönnyítésére alkalmazzák olyan felnőtt betegeknél, akiknek a légutak szűkületével járó, krónikus obstruktív tüdőbetegsége (COPD) miatt nehézlégzése van.
COPD-ben a légutak körüli izmok összehúzódnak, ami nehézlégzést okoz. Ez a gyógyszer gátolja ezeknek a tüdőkben lévő izmoknak az összehúzódását, így megkönnyíti a levegő ki- és beáramlását a tüdőkbe.
Ha ezt a gyógyszert naponta egyszer alkalmazza, az segít csökkenteni a COPD mindennapi életére gyakorolt hatásait.
2. Tudnivalók a Seebri Breezhaler alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Seebri Breezhaler-t
- ha allergiás a glikopirrónium-bromidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Seebri Breezhaler alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyike igaz Önre:
- vesebetegsége van.
- szűkzugú glaukómának (zöld hályog) nevezett szembetegsége van. - vizeletürítési zavara van.
A Seebri Breezhaler-kezelés alatt, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és azonnal szóljon kezelőorvosának:
- ha a Seebri Breezhaler alkalmazása után mellkasi szorító érzést, köhögést, sípoló légzést vagy légszomjat tapasztal (a hörgőgörcs tünetei).
- ha légzési vagy nyelési nehézséget, a nyelv, az ajkak vagy az arc duzzanatát, bőrkiütést, viszketést, illetve csalánkiütést (allergiás reakció jelei) tapasztal.
- ha szemfájdalmat vagy a szemében jelentkező kellemetlen érzést, átmeneti homályos látást, fényforrások körül látható fényudvart vagy színes visszatükröződéseket észlel, a szemek kivörösödése mellett. Ezek egy heveny szűkzugú glaukómás roham tünetei lehetnek.
A Seebri Breezhaler-t a COPD fenntartó kezelésére alkalmazzák. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert a légszomjjal vagy sípoló légzéssel járó, hirtelen kialakuló rohamok kezelésére.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek vagy 18 éves kor alatti serdülőknek!
Egyéb gyógyszerek és a Seebri Breezhaler
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ezek közé tartoznak a tüdőbetegségekre alkalmazott, a Seebri Breezhaler-hez hasonló gyógyszerek is, mint például az ipratropium, oxitropium vagy tiotropium (úgynevezett antikolinerg szerek).
Nem jelentettek specifikus mellékhatásokat, amikor a Seebri Breezhaler-t más, olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazták, amelyeket a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésére alkalmaznak, mint például a rohamoldóként használt inhalátorok (pl. szalbutamol), metilxantinok (pl. teofillin) és/vagy szájon át szedett és inhalált szteroidok (pl. prednizolon).
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ezen gyógyszer terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ, és nem ismert, hogy ennek a gyógyszernek a hatóanyaga bejut-e az emberi anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy ez a gyógyszer befolyásolni fogja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
A Seebri Breezhaler laktózt tartalmaz
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell alkalmazni a Seebri Breezhaler-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyi Seebri Breezhaler-t alkalmazzon?
A szokásos adag naponta egy kapszula tartalmának belélegzése.
Naponta egyszer kell csak belélegezze ezt a gyógyszert, mert a hatása 24 órán át tart. Ne alkalmazzon többet annál, mint amit kezelőorvosa mondott.
Idősek
Ugyanabban az adagban alkalmazhatja ezt a gyógyszert, mint más felnőttek, ha Ön 75 éves vagy idősebb.
Mikor alkalmazza a Seebri Breezhaler-t?
Ezt a gyógyszert minden nap ugyanabban az időpontban alkalmazza. Ez abban is segít, hogy ne feledkezzen el az alkalmazásról.
Ezt a gyógyszert bármikor belélegezheti, étel vagy ital fogyasztása előtt vagy után is.
Hogyan lélegezze be a Seebri Breezhaler-t?
- Ebben a csomagban talál egy inhalátort, és a gyógyszert inhalációs por formájában tartalmazó kapszulákat (buborékcsomagolásban). A kapszulákat csak az ebben a csomagolásban található inhalátorral használja (Seebri Breezhaler inhalátor)! A kapszuláknak mindaddig a buborékcsomagolásban kell maradniuk, amíg nem kell felhasználnia azokat. - Ne nyomja keresztül a kapszulát a fólián!
- Amikor új csomagot kezd, használja az abban a csomagolásban lévő új Seebri Breezhaler-t.
- A csomagolásban lévő inhalátort ki kell dobni, miután a vele egy csomagolásban található összes kapszulát felhasználták! - Ne nyelje le a kapszulákat!
- Kérjük, olvassa el a betegtájékoztató végén lévő használati utasítást, ami további információkat tartalmaz az inhalátor alkalmazásával kapcsolatosan.
Ha az előírtnál több Seebri Breezhaler-t alkalmazott
Ha túl sok gyógyszert lélegzett be, vagy valaki más véletlenül használta a kapszuláit, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy menjen a legközelebbi sürgősségi osztályra. Mutassa meg a Seebri Breezhaler csomagolását. Orvosi kezelésre lehet szükség.
Ha elfelejtette alkalmazni a Seebri Breezhaler-t
Ha elfelejt belélegezni egy adagot, alkalmazzon egyet, amint az eszébe jut, azonban ne alkalmazzon ugyanazon a napon két adagot! Ezután a szokásos időben alkalmazza a következő adagot.
Meddig kell folytassa a Seebri Breezhaler-kezelést?
- Addig folytassa ezzel a gyógyszerrel a kezelést, amíg kezelőorvosa mondja.
- A COPD hosszantartó betegség, és ezt a gyógyszert minden nap alkalmaznia kell, nem csak akkor, amikor légzési problémái vagy más, COPD-s tünetei vannak.
Ha kérdése van azzal kapcsolatban, hogy mennyi ideig folytassa ezzel a gyógyszerrel a kezelést, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nem gyakori mellékhatások, melyek súlyosak is lehetnek
(100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
• szabálytalan szívverés,
• magas vércukorszint (hiperglikémia: jellegzetes tünetei közé tartozik a fokozott szomjúság vagy éhség, valamint a gyakori vizeletürítés),
• bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, légzési vagy nyelési nehézség, szédülés (allergiás reakció lehetséges jelei),
• a nyelv, az ajkak, az arc, illetve a torok duzzanata (az angioödéma lehetséges jelei). Ha Önnél bármelyik mellékhatás jelentkezik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Nem ismert gyakorisággal előforduló mellékhatások, melyek súlyosak is lehetnek (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
• nehézlégzés sípoló légzéssel vagy köhögéssel (a paradox hörgőgörcs tünetei).
Gyakori mellékhatások
(10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• szájszárazság,
• alvászavar,
• orrfolyás vagy eldugult orr, tüsszögés, torokfájás,
• hasmenés vagy hasi fájdalom,
• csont- és izomrendszeri fájdalom.
Nem gyakori mellékhatások
(100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
• nehezebb vagy fájdalmas vizeletürítés,
• fájdalmas és gyakori vizeletürítés,
• szívdobogásérzés,
• bőrkiütés,
• zsibbadás,
• köpetürítéssel járó köhögés,
• szuvas fog,
• feszülő érzés vagy fájdalom az arc és a homlok területén,
• orrvérzés,
• a karok vagy a lábak fájdalma,
• a mellkas izmaiban, csontjaiban és ízületeiben jelentkező fájdalom,
• étkezések után jelentkező, kellemetlen hasi érzés,
• garat irritáció,
• fáradtság,
• gyengeség,
• viszketés,
• a beszédhang megváltozása (rekedtség), ? hányinger,
• hányás.
Néhány 75 éves kor feletti idős betegnél fejfájást (gyakorisági kategória: gyakori) és húgyúti fertőzést (gyakorisági kategória: gyakori) észleltek.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Seebri Breezhaler-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő "Felhasználható" / "EXP" után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében a kapszulák a buborékcsomagolásban tárolandók. A kapszulákat csak közvetlenül a felhasználás előtt vegye ki a buborékcsomagolásból!
A csomagolásban lévő inhalátort ki kell dobni, miután a vele egy csomagolásban található összes kapszulát felhasználták!
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a csomagolása sérült vagy a megbontás jeleit mutatja.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Seebri Breezhaler?
- A készítmény hatóanyaga a glikopirrónium-bromid. Kapszulánként (50 mikrogramm glikopirróniumnak megfelelő) 63 mikrogramm glikopirrónium-bromidot tartalmaz. A távozó dózis (az a dózis, ami elhagyja az inhalátor szájrészét) 44 mikrogramm glikopirróniumnak felel meg.
- Az inhalációs por egyéb összetevői a laktóz-monohidrát és a magnézium-sztearát.
Milyen a Seebri Breezhaler külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Seebri Breezhaler 44 mikrogramm inhalációs port tartalmazó kemény kapszulák átlátszóak, narancsszínűek, és fehér port tartalmaznak. Egy feketével nyomtatott "GPL50" termékkód van rajtuk egy fekete vonal felett, és egy feketével nyomtatott cég embléma () a vonal alatt.
Minden csomag tartalmaz egy inhalátornak nevezett készüléket és buborékcsomagolásban lévő kapszulákat. Minden buborékcsomagolás 6 vagy 10 kemény kapszulát tartalmaz.
Az alábbi kiszerelések léteznek:
A csomagolás 6 × 1, 10 × 1, 12 × 1 vagy 30 × 1 kemény kapszulát tartalmaz, egy inhalátorral együtt.
A gyűjtőcsomagolás, mely 90 (3 csomag, 30 × 1) kemény kapszulát és 3 inhalátort tartalmaz.
A gyűjtőcsomagolás, mely 96 (4 csomag, 24 × 1) kemény kapszulát és 4 inhalátort tartalmaz.
A gyűjtőcsomagolás, mely 150 (15 csomag, 10 × 1) kemény kapszulát és 15 inhalátort tartalmaz. A gyűjtőcsomagolás, mely 150 (25 csomag, 6 × 1) kemény kapszulát és 25 inhalátort tartalmaz.
Az Ön országában nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Írország
Gyártó
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Spanyolország
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg
Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
????????
Novartis Bulgaria EOOD
???.: +359 2 489 98 28
Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Malta
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111
Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
??????
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
???: +30 210 281 17 12
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Espana
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
France Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmaceuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220 România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
??????
Novartis Pharma Services Inc.
???: +357 22 690 690
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
United Kingdom (Northern Ireland)
Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
A Seebri Breezhaler inhalátor használati utasítása
Kérjük, olvassa végig a használati utasítást, mielőtt elkezdi alkalmazni a Seebri Breezhaler-t.
Helyezze be a Szúrja át, és engedje Lélegezze be mélyen Ellenőrizze, hogy kapszulát el üres-e a kapszula
Gyorsan és olyan mélyen lélegezzen be, amilyen mélyen csak tud. A belélegzés során búgó hangot fog hallani. Előfordulhat, hogy belégzés közben érzi a gyógyszer ízét.
1c. lépés:
Vegye ki a kapszulát. Válasszon le egy kapszulát tartalmazó buborékot a buborékcsomagolásról. Nyissa fel a buborékcsomagolást, és vegye ki a kapszulát. Ne nyomja keresztül a kapszulát a fólián!
Ne nyelje le a kapszulát!
3c. lépés:
Tartsa vissza a lélegzetét. Tartsa vissza a lélegzetét legfeljebb 5 másodpercig.
Vegye ki az üres kapszulát.
Az üres kapszulát dobja a háztartási hulladékba. Csukja be az inhalátort, és tegye vissza a kupakját.
1d. lépés:
Helyezze be a kapszulát.
Soha ne tegyen kapszulát közvetlenül a szájrészbe!
Fontos információk:
• A Seebri Breezhaler kapszulákat mindig a buborékcsomagolásban
kell tárolni, és csak közvetlenül az alkalmazás előtt szabad abból kivenni.
• Ne nyomja keresztül a kapszulát a fólián a buborékcsomagolásból való eltávolításkor!
• Ne nyelje le a kapszulát!
• Ne használja a Seebri Breezhaler kapszulát más inhalátorral!
• Ne használja a Seebri Breezhaler inhalátort más kapszula
1e. lépés:
Zárja be az inhalátort.
belégzésére!
• Soha ne tegyen kapszulát a szájába vagy az inhalátor szájrészébe!
• Ne nyomja be az oldalsó gombokat egynél többször!
• Ne fújjon bele a szájrészbe!
• Ne nyomja be az oldalsó gombokat, miközben a szájrészen át belélegzi a gyógyszert!
• Ne érjen a kapszulákhoz nedves kézzel!
• Soha ne mossa el vízzel az inhalátort!
A Seebri Breezhaler csomagolás a következőket tartalmazza:
• Egy Seebri Breezhaler inhalátor.
• Egy vagy több buborékcsomagolás, melyek mindegyike 6 vagy 10 darab, az inhalátorban történő alkalmazásra való Seebri Breezhaler kapszulát tartalmaz.
Inhalátor Az inhalátor alja Buborékcsomagolás
Gyakori kérdések:
Miért nem ad ki hangot az inhalátor a gyógyszer belélegzése során? A kapszula beszorulhat a kapszulakamrába. Ha ez bekövetkezik, az inhalátor aljának megütögetésével óvatosan szabadítsa ki a kapszulát. A 3a-3c. lépések megismétlésével lélegezze be újra a gyógyszert.
Mit tegyek, ha por maradt a kapszula belsejében?
Nem kapott elegendő mennyiséget a
gyógyszeréből. Zárja be az inhalátort, és ismételje meg a 3a-3c. lépéseket.
Köhögtem a gyógyszer belélegzése után - gondot jelent ez?
Ez előfordulhat. Ha a kapszula üres, elegendő mennyiséget kapott a gyógyszeréből.
Apró kapszuladarabokat érzek a nyelvemen - gondot jelent ez? Ez előfordulhat. Nem ártalmas. A kapszula apró darabokra törésének esélye megnő, ha a kapszulát egynél többször lyukasztja ki.
Az inhalátor tisztítása: Egy tiszta, száraz, nem bolyhosodó ruhával töröljön le minden port a szájrészről, belül és kívül
is. Tartsa az inhalátort szárazon! Soha ne mossa el vízzel az inhalátort!
Az inhalátor megsemmisítése használat után:
Minden inhalátort ki kell dobni, miután a vele egy csomagolásban található összes kapszulát felhasználták. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit és inhalátorait miként semmisítse meg.
1
1
1
|
