B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Adcetris 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz brentuximab-vedotin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Adcetris 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (a továbbiakban Adcetris) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Adcetris beadása előtt
3. Hogyan adják be az Adcetris-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Adcetris-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Adcetris és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Adcetris hatóanyagként brentuximab-vedotint tartalmaz. Ez egy daganatellenes szer, amelyben egy úgynevezett monoklonális ellenanyag olyan anyaghoz kapcsolódik, melynek feladata a daganatos sejtek elpusztítása. Ezt a vegyületet a monoklonális ellenanyag juttatja el a daganatos sejtekhez. A monoklonális ellenanyag egy olyan fehérje, amely felismer bizonyos daganatos sejteket.
A Hodgkin-limfóma, a szisztémás anaplasztikus nagysejtes limfóma és a kután T-sejtes limfóma a fehérvérsejtek daganatos betegségeinek különféle típusai.
Klasszikus Hodgkin-limfómában olyan, a betegségre jellemző (specifikus) fehérjék jelennek meg a sejtek felszínén, melyek eltérnek a nem klasszikus Hodgkin-limfóma fehérjéitől.
Az Adcetris-t olyan előrehaladott, klasszikus Hodgkin-limfómában szenvedő betegeknél alkalmazzák, akik korábban nem részesültek kezelésben. Az Adcetris-t doxorubicinnel, vinblasztinnal és dakarbazinnal együtt fogják adni Önnek, amelyek szintén a Hodgkin-limfóma kezelésére alkalmazott kemoterápiás gyógyszerek.
Az Adcetris-t a klasszikus Hodgkin-limfóma kiújulási kockázatának csökkentésére önmagában használják autológ őssejttranszplantációt (azaz saját őssejtjeinek visszaültetését) követően olyan betegeknél, akik bizonyos kockázati tényezőkkel rendelkeznek.
Az Adcetris-t olyan klasszikus Hodgkin-limfóma kezelésére is használják önmagában, ami:
- kiújult vagy nem reagált, miután az Ön saját, egészséges őssejtjeit infúzióban beadták Önnek (autológ őssejttranszplantáció), vagy
- kiújult vagy sosem reagált legalább két, korábbi daganatellenes terápiára, és amikor Ön nem kaphat daganatellenes kezeléseket további kombinációkban vagy autológ őssejttranszplantációt.
A szisztémás anaplasztikus nagysejtes limfóma a non-Hodgkin-limfóma olyan típusa, amely a nyirokcsomókban és/vagy a test más részeiben található.
Az Adcetris-t olyan, szisztémás anaplasztikus nagysejtes limfómában szenvedő betegeknél alkalmazzák, akik korábban nem részesültek kezelésben. Az Adcetris-t ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel és prednizonnal együtt fogják adni Önnek, amelyek szintén ezen betegségek kezelésére alkalmazott kemoterápiás gyógyszerek.
Az Adcetris-t olyan szisztémás anaplasztikus nagysejtes limfóma kezelésére is használják, ami: - nem reagált más típusú daganatellenes kezelésekre, vagy - kiújult korábbi daganatellenes kezelések után.
A kután T-sejtes limfóma egy, a fehérvérsejtek egy adott típusát, az ún. T-sejteket megtámadó daganatos megbetegedés, ami elsősorban a bőrt érinti. Az Adcetris a kután T-sejtes limfóma kezelésére szolgál, mely megbetegedésben a sejt felszínén egy bizonyos, a betegségre jellemző (specifikus) típusú fehérje van jelen.
Az Adcetris a kután T-sejtes limfóma (CTCL) kezelésére szolgál olyan betegeknél, akiket korábban legalább egy olyan daganatellenes gyógyszerrel kezeltek, amely bekerül a véráramba.
2. Tudnivalók az Adcetris beadása előtt
NE alkalmazza az Adcetris-t, ha
- allergiás a brentuximab-vedotinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. - jelenleg bleomicin nevű daganatellenes gyógyszert kap.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt először beadnák Önnek ezt a gyógyszert és a kezelés alatt is, ha:
- zavart, nehezen tud gondolkodni, emlékezetkiesése van, homályos vagy gyengébb a látása, csökken az ereje, nehezebben irányítja vagy érzi az egyik karját vagy lábát, járásmódja megváltozik, vagy elveszti egyensúlyát, mivel ezek a tünetek egy súlyos és esetenként életveszélyes, progresszív multifokális leukoenkefalopátiaként (PML) ismert agyi betegségre utalhatnak. Ha ezeket a tüneteket már az előtt is észlelte, mielőtt elkezdték kezelni ezzel a gyógyszerrel, azonnal jelezze kezelőorvosának, amennyiben a tünetekben bármilyen változás következik be. Tájékoztassa kezeléséről partnerét vagy gondozóját is, mivel ők felfigyelhetnek olyan tünetekre is, amelyeket Ön nem észlel.
- erős és tartós hasi fájdalma van, hányingerrel és hányással vagy anélkül, mivel ezek egy hasnyálmirigy-gyulladásként (pankreátitisz) ismert, súlyos és esetleg halálos betegség tünetei lehetnek.
- újonnan jelentkező vagy súlyosbodó légszomja vagy köhögése van, mivel ezek egy súlyos és potenciálisan halálos tüdőszövődmény (tüdőkárosodás) tünetei lehetnek.
- olyan gyógyszereket szed, vagy szedett korábban, amelyek befolyásolhatják az immunrendszert, például kemoterápiás vagy immunszuppresszív szerek.
- fertőzésben szenved, vagy úgy gondolja, hogy fertőzése van. Bizonyos fertőzések súlyosak is lehetnek, és okozhatják vírusok, baktériumok vagy egyéb, életveszélyes okok.
- sípoló hangot hall lélegzés közben (sípoló légzés) vagy nehezen lélegzik, csalánkiütést, viszketést vagy duzzadást észlel (infúziós reakció tünetei). Erről részletesebben a 4. pont "Infúziós reakciók" részében olvashat.
- a bőr érzékenységének változását észleli, különösen a kézen vagy a lábfejen, például zsibbadás, bizsergés, égő érzés, fájdalom, kellemetlen érzés vagy gyengeség (neuropátia).
- gyakran fáj a feje, fáradt, szédülést érez, sápadt (vérszegénység), vagy bőre alatt szokatlan vérzést vagy véraláfutást észlel, vérvétel után a szokásosnál hosszabb ideig vérzik, vagy ínyvérzést tapasztal (alacsony vérlemezkeszám).
- hidegrázás vagy remegés jelentkezik, vagy melege van. Mérje meg a testhőmérsékletét, mert lehet, hogy lázas. A láz alacsony fehérvérsejtszámmal együtt súlyos fertőzést jelezhet.
- szédül, kevesebb a vizelete, zavart, hány, hányingert érez, duzzanatot észlel, légszomja van, vagy szívverése szabálytalan (ez egy esetleg életveszélyes szövődmény, az úgynevezett tumorlízis-szindróma lehet).
influenzaszerű tüneteket észlel, melyeket fájdalmas, vörös vagy lilás, terjedő bőrkiütések és hólyagok követnek, beleértve a bőr nagy kiterjedésű leválását is, mely életveszélyes lehet (ez egy súlyos bőrreakció, az ún. Stevens-Johnson-szindróma és a toxikus epidermális nekrolízis lehet).
- nagy kiterjedésű kiütést, lázat és a nyirokcsomók megnagyobbodását észleli (DRESS-szindróma vagy gyógyszer-túlérzékenységi szindróma).
- újonnan jelentkező vagy súlyosbodó hasi fájdalma, hányingere, hányása, székrekedése van, mivel ezek egy súlyos és potenciálisan halálos, gyomrot vagy beleket érintő szövődmény (gyomor-bél rendszeri szövődmények) tünetei lehetnek.
- rendellenes májvizsgálati eredményei vannak, mivel ez súlyos és potenciálisan halálos májkárosodással (hepatotoxicitás) függhet össze. Májbetegség és más kórállapotok, melyek jelen lehetnek, mielőtt Adcetris-t kapna és néhány gyógyszer, melyet jelenleg szed, esetleg fokozhatja a májkárosodás kockázatát.
- fáradt, gyakran kell vizelnie, fokozott szomjúságot, nagyobb étvágyat és nem kívánt testtömegcsökkenést észlel vagy ingerlékeny (emelkedett vércukorszint).
- az infúzió beadása közben égő érzést, fájdalmat vagy érzékenységet tapasztal az infúzió beadásának helyén vagy annak környékén, ami azt jelezheti, hogy az Adcetris az éren kívülre szivárgott. Azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Amennyiben az Adcetris az éren kívülre szivárgott, bőrpír, fájdalom, a bőr elszíneződése, duzzanat, hólyagok, hámlás vagy a bőr mélyebb rétegeinek fertőzése (cellulitisz) jelentkezhet az infúzió beadásának helyén vagy annak környékén az infúziót beadását követő napokban vagy hetekben.
- vese- vagy májbetegsége van.
A kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat végeztet majd, hogy meggyőződjön arról, a gyógyszer alkalmazása nem jelent veszélyt Önre.
Egyéb gyógyszerek és az Adcetris
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy a nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, vagy ha újabbakat kezd el szedni. Ez vonatkozik a növényi gyógyszerekre és a vény nélkül kapható gyógyszerekre is.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Amíg ezzel a gyógyszerrel kezelik, Önnek és partnerének két különböző, hatékony fogamzásgátló módszert kell használnia. Nőknek az Adcetris utolsó adagja után még 6 hónapig folytatniuk kell a fogamzásgátló alkalmazását.
Nem használhatja a gyógyszert, ha Ön terhes, hacsak orvosa és Ön nem döntenek úgy, hogy az Önnél várható előnyök meghaladják a magzatra vonatkozó lehetséges kockázatot.
Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát a kezelés előtt és alatt, ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne.
Ha szoptat, beszélje meg kezelőorvosával, hogy kaphatja-e ezt a gyógyszert vagy nem.
Azoknak a férfiaknak, akiket ezzel a gyógyszerrel kezelnek, érdemes kérni a kezelés előtt a spermájukból vett minta lefagyasztását és tárolását. Férfiaknak javasolt, hogy tartózkodjanak a gyermeknemzéstől, amíg ezzel a gyógyszerrel kezelik őket, és a gyógyszer utolsó adagja után még 6 hónapig.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Kezelése befolyásolhatja a járművezetéshez és gépek működtetéséhez szükséges képességeit. Ha a kezelés alatt nem érzi jól magát, ne vezessen, és ne használjon gépeket.
Az Adcetris nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 13,2 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 0,7%-ának felnőtteknél.
3. Hogyan adják be az Adcetris-t?
Ha bármilyen kérdése van a gyógyszer alkalmazásával összefüggésben, kérdezze meg azt az orvost vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, aki az infúziót Önnek beadja.
Adagok és gyakoriság
A gyógyszer adagja az Ön testtömegétől függ.
• Doxorubicinnel, vinblasztinnal és dakarbazinnal együtt alkalmazva az Adcetris szokásos adagja 6 hónapon keresztül kéthetenként 1,2 mg testtömegkilogrammonként.
• Ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel és prednizonnal együtt alkalmazva az Adcetris szokásos adagja 4-6 hónapon keresztül 3 hetenként 1,8 mg testtömegkilogrammonként.
Az Adcetris-szel együtt alkalmazott gyógyszerek használatára és hatásaira vonatkozó részletes információkért lásd az adott gyógyszer betegtájékoztatóját. A kemoterápiával együttesen alkalmazott Adcetris első dózisát követően kezelőorvosa egy olyan gyógyszert is adhat Önnek, amely segít megelőzni a neutropénia (fehérvérsejtek számának csökkenése) kialakulását vagy csökkenteni annak súlyosságát. A neutropénia növelheti a fertőzések kockázatát. Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben Ön vese- vagy májbetegségben szenved; ebben az esetben kezelőorvosa a kezdő adagot csökkentheti vagy javasolhatja, hogy egyáltalán ne kapjon Adcetris-t.
• Az Adcetris szokásos kezdő adagja 1,8 mg testtömegkilogrammonként, melyet háromhetente adnak be, legfeljebb egy évig. Kezelőorvosa 1,2 mg/testtömegkilogramm-ra csökkentheti az Ön kezdő adagját, ha Önnek vese- vagy májbetegsége van.
Az Adcetris kizárólag felnőtteknek adható. Gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.
Hogy adják be az Adcetris-t?
Ezt a gyógyszert valamelyik vénába adják be (intravénásan) infúzió formájában. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek az infúziót 30 perc alatt. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megfigyelés alatt tartja majd Önt az infúzió alatt és után.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Infúziós reakciók
A gyógyszereknek ez a típusa (monoklonális ellenanyagok) infúziós reakciókat is kiválthat, ezek lehetnek:
- bőrkiütés,
- légszomj,
- nehézlégzés,
köhögés,
- mellkasi szorító érzés,
- láz,
- hátfájás,
- hidegrázás,
- fejfájás,
- hányinger vagy hányás.
Ennél a gyógyszernél az infúziós reakciók 10 betegből több mint 1-et érinthetnek.
A reakcióknak ez a fajtája általában néhány perccel vagy több órával az infúzió befejezése után jelentkezik. Azonban nem gyakran az is előfordul, hogy ezek több órával az infúzió befejezése után jelentkeznek. Ezek az infúziós reakciók súlyosak vagy akár halálos kimenetelűek is lehetnek (anafilaxiás reakcióként is ismert). Nem ismert, hogy az erre a gyógyszerre adott, infúzióval összefüggő reakciók milyen gyakorisággal súlyosak vagy halálos kimenetelűek.
Egyéb gyógyszereket kaphat, például
- antihisztaminokat, kortikoszteroidokat vagy paracetamolt hogy a fenti reakciókat mérsékeljék, ha Önnél már előfordultak az ilyen típusú gyógyszerekkel végzett kezelés során.
Ha úgy gondolja, hogy korábban már előfordult ehhez hasonló reakció Önnél, szóljon kezelőorvosának, MIELŐTT ezt a gyógyszert beadják.
Ha infúziós reakciók jelentkeznek Önnél (ahogy korábban említésre került), kezelőorvosa leállíthatja a gyógyszer adását, és támogató kezelést kezdhet.
Ha az infúziót újraindítják, kezelőorvosa növelheti azt az időt, amely alatt az infúziót beadják, hogy szervezete jobban elviselje azt.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, mivel némelyik ezek közül súlyos, esetenként halálos betegséget jelezhet:
- a progresszív, multifokális leukoenkefalopátia (PML) tünetei, például zavart, nehezen tud gondolkodni, emlékezetkiesése van, homályos vagy gyengébb a látása, csökken az ereje, nehezebben irányítja vagy érzi az egyik karját vagy lábát, járásmódja megváltozik, vagy elveszti egyensúlyát (további, részletes információért lásd a 2. pontot) (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet),
- hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz) tünetei, mint az erős és tartós hasi fájdalom hányingerrel és hányással vagy anélkül (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet),
- légszomj vagy köhögés (10 betegből több mint 1-et érinthet),
- influenzaszerű tünetek, melyeket fájdalmas, terjedő, vörös vagy lilás kiütés és hólyagok követnek, beleértve a bőr nagy kiterjedésű leválását is, mely életveszélyes lehet (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet),
- az érzékelés vagy érzékenységnek megváltozása, különösen a bőr esetén, zsibbadás, bizsergés, kellemetlen érzés, égő érzés, gyengeség vagy fájdalom a kézben vagy a lábfejben (neuropátia; 10 betegből több mint 1-et érinthet),
- gyengeségérzés (10 betegből több mint 1-et érinthet),
- székrekedés (10 betegből több mint 1-et érinthet),
- hasmenés, hányás (10 betegből több mint 1-et érinthet),
- hidegrázás vagy remegés (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet),
- fáradtság, gyakori vizelés, fokozott szomjúság, nagyobb étvágy nem kívánt testtömegcsökkenéssel vagy ingerlékenység (ezek a hiperglikémia tünetei lehetnek, amely 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet),
- szokatlan vérzés vagy véraláfutás a bőr alatt, vérvétel után a szokásosnál hosszabb ideig vérzik, vagy ínyvérzést tapasztal (ezek a trombocitopénia tünetei lehetnek, amely 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet),
- fejfájás, szédülés érzése, sápadtság (ezek a vérszegénység tünetei lehetnek, amely 10 betegből több mint 1-et érinthet).
nagy kiterjedésű kiütés, láz és a nyirokcsomók megnagyobbodása (DRESS-szindróma vagy gyógyszer-túlérzékenységi szindróma) (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
A következő mellékhatásokat is észlelheti:
Az Adcetris önmagában történő alkalmazásával kapcsolatosan a következő mellékhatásokról számoltak be:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthet)
- a fehérvérsejtek számának csökkenése,
- felső légúti fertőzés,
- testtömegcsökkenés,
- fertőzés,
- hányinger,
- hasi fájdalom,
- viszketés,
- izomfájdalom,
- ízületi fájdalom vagy fájó, duzzadt ízületek.
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- tüdőgyulladás,
- érzékeny, krémszínű-sárga, kiemelkedő foltok a szájban (szájpenész),
- a vérlemezkék számának csökkenése,
- szédülés,
- hólyagok a bőrön, amelyek pörkösödnek vagy hegesednek,
- emelkedett vércukorszint,
- emelkedett májenzimszintek,
- szokatlan mértékű hajhullás vagy -ritkulás.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- tumorlízis-szindróma - egy esetenként életveszélyes állapot, melynek során szédülést, kevesebb vizeletet, zavartságot, hányást, hányingert, duzzanatot, légszomjat vagy szabálytalan szívverést tapasztalhat,
- új vagy visszatérő citomegalovírus (CMV) fertőzés,
- vérmérgezés (szepszis) és/vagy fertőzéses sokk (a vérmérgezés életveszélyes formája,
- Stevens-Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis - egy ritka, súlyos elváltozás, melynek során influenzaszerű tüneteket tapasztalhat, melyeket fájdalmas, terjedő, vörös vagy lilás kiütés és hólyagok követnek, beleértve a bőr nagy kiterjedésű leválását is,
- a fehérvérsejtek számának csökkenése lázzal kísérve,
- az idegek és az idegsejtnyúlványokat burkoló velőshüvelyek sérülése (demielinizációs polineuropátia).
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- A gyógyszer kiszivárgása a vénából a környező szövetekbe (extravazációnak is nevezik). Az extravazáció bőrpírt, fájdalmat, a bőr elszíneződését, duzzanatot, hólyagosodást hámlást vagy a bőr mélyebb rétegeinek fertőzését (cellulitisz) okozhatja az infúzió beadási helyén vagy annak környékén.
Az Adcetris más kemoterápiás gyógyszerekkel való együttes alkalmazása esetén a következő mellékhatásokról számoltak be:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthet)
- a fehérvérsejtek számának csökkenése,
- a fehérvérsejtek számának lázzal kísért csökkenése,
- felső légúti fertőzés,
testtömegcsökkenés,
- fertőzés,
- hányinger,
- hasi fájdalom,
- szokatlan mértékű hajhullás vagy -ritkulás,
- izomfájdalom,
- ízületi fájdalom vagy fájó, duzzadt ízületek,
- szédülés,
- étvágycsökkenés,
- álmatlanság,
- csontfájdalom,
- hólyagok a bőrön, amelyek pörkösödnek vagy hegesednek.
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- vérmérgezés (szepszis) és/vagy fertőzéses sokk (a vérmérgezés életveszélyes formája); tüdőgyulladás,
- sebek vagy gyulladás a szájüregben,
- érzékeny, krémszínű-sárga, kiemelkedő foltok a szájban (szájpenész),
- a vérlemezkék számának csökkenése,
- bőrviszketés,
- emelkedett vércukorszint, - emelkedett májenzimszintek.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- tumorlízis-szindróma - egy esetenként életveszélyes állapot, melynek során szédülést, kevesebb vizeletet, zavartságot, hányást, hányingert, duzzanatot, légszomjat vagy szabálytalan szívverést tapasztalhat,
- Stevens-Johnson-szindróma - egy ritka, súlyos elváltozás, melynek során influenzaszerű tüneteket tapasztalhat, melyeket fájdalmas, terjedő, vörös vagy lilás kiütés és hólyagok követnek, beleértve a bőr nagy kiterjedésű leválását is, - új vagy visszatérő citomegalovírus (CMV) -fertőzés.
Amennyiben Ön idős (életkora ? 65 év), a súlyos mellékhatások gyakrabban fordulhatnak elő Önnél.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Adcetris-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Bontatlan injekciós üveg: Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa az eredeti dobozában.
Elkészített/hígított oldat: azonnal fel kell használni, vagy hűtőszekrényben tárolandó (2 °C - 8 °C) és 24 órán belül felhasználandó.
Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a beadás előtt részecskéket vagy elszíneződést észlel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Ezt a gyógyszert az orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja megsemmisíteni. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Adcetris?
- A készítmény hatóanyaga a brentuximab-vedotin. 50 mg brentuximab-vedotint tartalmaz injekciós üvegenként. Feloldást követően az oldat 5 mg brentuximab-vedotint tartalmaz milliliterenként.
- Egyéb összetevők: citromsav-monohidrát, nátrium-citrát-dihidrát, alfa,alfa-trehalóz-dihidrát és poliszorbát 80. A nátriummal kapcsolatos további információkért lásd a 2. pontot.
Milyen az Adcetris külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Adcetris fehér vagy törtfehér pogácsa vagy por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz, amely injekciós üvegben van kiszerelve.
Az Adcetris minden doboza egy injekciós üveget tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Dánia
Gyártó
Takeda Austria GmbH St. Peter-Straße 25
A-4020 Linz
Ausztria
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Takeda Belgium NV Tél/Tel: +32 2 464 06 11
medinfoEMEA@takeda.com
Lietuva
Takeda, UAB Tel: +370 521 09 070
medinfoEMEA@takeda.com
????????
?????? ???????? ???? ???.: + 359 2 958 27 36
medinfoEMEA@takeda.com
Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium NV Tél/Tel: +32 2 464 06 11
medinfoEMEA@takeda.com
Česká republika Magyarország
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Tel: +420 234 722 722 Tel: +36 1 270 7030
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Danmark Malta
Takeda Pharma A/S Drugsales Ltd
Tlf: +45 46 77 10 10 Tel: +356 21419070
medinfoEMEA@takeda.com safety@drugsalesltd.com
Deutschland Nederland
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Tel: +49 (0)800 825 3325 Tel: +31 20 203 5492
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Eesti Norge
Takeda Pharma AS Takeda AS
Tel: +372 6177 669 Tlf: +47 800 800 30
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
?????? Österreich
Takeda ????? ?.?. Takeda Pharma Ges.m.b.H. T??: +30 210 6387800 Tel: +43 (0) 800-20 80 50
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Espana Polska
Takeda Farmacéutica Espana S.A. Takeda Pharma Sp. z o.o
Tel: +34 917 90 42 22 Tel.: + 48223062447
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
France Portugal
Takeda France SAS Takeda Farmaceuticos Portugal, Lda. Tél: + 33 1 40 67 33 00 Tel: + 351 21 120 1457
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Hrvatska România
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +385 1 377 88 96 Tel: +40 21 335 03 91
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Ireland Slovenija
Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba
Tel: 1800 937 970 d.o.o.
medinfoEMEA@takeda.com Tel: + 386 (0) 59 082 480
medinfoEMEA@takeda.com
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 (2) 20 602 600
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Italia
Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601 medinfoEMEA@takeda.com
Suomi/Finland
Takeda Oy
Puh/Tel: 0800 774 051
medinfoEMEA@takeda.com
??????
A. Potamitis Medicare Ltd
T??: +357 22583333
a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
Sverige
Takeda Pharma AB Tel: 020 795 079
medinfoEMEA@takeda.com
Latvija
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 67840082 medinfoEMEA@takeda.com
United Kingdom (Northern Ireland)
Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0) 2830 640 902 medinfoEMEA@takeda.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Nyomonkövethetőség
A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni.
Megsemmisítés
Az Adcetris kizárólag egyszeri alkalmazásra való.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
A gyógyszer hígítására vonatkozó utasítások
Minden egyszer használatos injekciós üveg tartalmát 10,5 ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani az 5 mg/ml-es végső koncentráció eléréséhez. Minden injekciós üveg 10% rátöltést tartalmaz, mely injekciós üvegenként 55 mg Adcetris-t és 11 ml-es teljes elkészített térfogatot ad.
1. A sugarat az injekciós üveg falára és ne közvetlenül a pogácsára irányítsa.
2. Az oldódás elősegítésére finoman forgassa az injekciós üveget. NE RÁZZA FEL!
3. Az injekciós üvegben az elkészített oldat tiszta vagy enyhén opaleszkáló színtelen oldat, melynek végső pH-ja 6,6.
4. Meg kell nézni, hogy az elkészített oldat tartalmaz-e részecskéket és/vagy elszíneződést. Ha bármelyik észlelhető, a gyógyszert meg kell semmisíteni.
Az infúziós oldat elkészítése
A feloldott Adcetris-ből a megfelelő mennyiséget ki kell szívni az injekciós üveg(ek)ből, és 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid-oldatot tartalmazó infúziós zsákba kell fecskendezni a 0,4-1,2 mg/ml-es végső koncentráció eléréséhez.
Az oldószer ajánlott térfogata 150 ml.
A már feloldott Adcetris 5%-os glükóz-oldattal vagy Ringer-laktát-oldattal is hígítható.
Óvatosan forgassa a zsákot, hogy az Adcetris-t tartalmazó oldat összekeveredjen. NE RÁZZA FEL!
A hígítandó térfogat kivétele után az injekciós üvegben maradt oldatot a helyi követelmények szerint kell megsemmisíteni.
Az elkészített Adcetris infúziós oldatba vagy az intravénás infúzióhoz használt szerelékbe ne tegyen más gyógyszereket. A gyógyszer beadását követően az infúziós szereléket 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid-oldattal, 5%-os glükóz-oldattal vagy Ringer-laktát-oldattal át kell mosni.
Hígítást követően az Adcetris-oldat az ajánlott infúziós sebességgel azonnal beadandó.
Az oldat feloldástól az infúzió beadásáig számított teljes tárolási ideje nem haladhatja meg a 24 órát.
1
1
1
-
1
1
-
1
-
1
1
-
1
1
1
1
|
