Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Vitamin D3 Pharma Patent 1000 NE filmtabletta
kolekalciferol (D3-vitamin)
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Vitamin D3 Pharma Patent 1000 NE filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Vitamin D3 Pharma Patent 1000 NE filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Vitamin D3 Pharma Patent 1000 NE filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Vitamin D3 Pharma Patent 1000 NE filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Vitamin D3 Pharma Patent 1000 NE filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Vitamin D3 Pharma Patent 1000 NE filmtabletta hatóanyaga a kolekalciferol (D3-vitamin).
A D-vitamin növeli a kalcium felszívódását a bélrendszerből, fokozza a kalcium visszaszívódását a vesében, fokozza a csontképződést, valamint csökkenti a parathormon (PTH) szintjét. A D-vitamin receptorai a vázrendszeren kívül számos egyéb szövetben is megtalálhatók, éppen ezért a D-vitamin szerteágazó hatással rendelkezik számos élettani folyamatban.
A Vitamin D3 Pharma Patent 1000 NE filmtabletta alkalmazása a következő esetekben javasolt:
* A csontritkulás (oszteoporózis), egyéb betegségekhez társuló csontritkulás (szekunder oszteoporózis) bázisterápiájának részeként, a csonttömegcsökkenés (oszteopénia), csontlágyulás (oszteomalácia), és az angolkór (rahitisz) elsődleges megelőzésére, valamint kezelésére.
* D-vitamin hiányállapotok megelőzésére és kezelésére.
* Tápanyag-felszívódási rendellenesség (malabszorpció) következtében kialakuló D-vitamin-hiány megelőzésére, például krónikus bélrendszeri megbetegedések, májzsugorodás, gyomor-bélrendszeri szakasz műtéti úton való kiterjedt eltávolítása esetén.
2. Tudnivalók a Vitamin D3 Pharma Patent 1000 NE filmtabletta szedése előtt
Ne szedje a Vitamin D3 Pharma Patent 1000 NE filmtablettát:
* ha allergiás a kolekalciferolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
* ha a vérében magas a kalciumszint (hiperkalcémia) és/vagy a vizeletében sok kalcium ürül (hiperkalciúria),
* ha kalciumos vesekövességre hajlamos, illetve olyan vesebetegségben szenved, amikor a veseszövetben kalciumlerakódás következik be (nefrokalcinózis),
* D-vitamin-túladagolás esetén.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Vitamin D3 Pharma Patent 1000 NE filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
* ha a készítményt tartósan alkalmazza, mivel kezelőorvosa vér- és vizeletvizsgálatokat rendelhet el, hogy az anyagcseréjét és a veseműködését ellenőrizze. Ez különösen akkor fontos, ha Ön idős beteg és a Vitamin D3 Pharma Patent 1000 NE filmtablettával egyidejűleg egyéb gyógyszereket is szed (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Vitamin D3 Pharma Patent 1000 NE filmtabletta"), vagy ha Önnél fokozott a vesekőképződés veszélye.
* ha a vérében magas a foszfátszint (hiperfoszfatémia).
* ha Ön mozgásában korlátozott, pl. tolószékhez kötött, kórházban van, vagy ágynyugalomra van szüksége műtétet vagy váratlan betegséget követően.
* ha Ön vesebetegségben szenved, a D-vitamin csak fokozott körültekintéssel adható (lásd "Alkalmazása vesebetegségben"). Ilyen esetben a készítmény kizárólag az orvos utasításának megfelelően szedhető!
* ha Ön (általában a mellkasi, de ritkán egyéb) nyirokcsomókat érintő sarjadzásos megbetegedésben, úgynevezett szarkoidózisban szenved. Kezelőorvosa rendszeres vér- és vizeletvizsgálatokat rendelhet el.
* ha egyéb D-vitamint tartalmazó készítményeket (pl. multivitaminokat, táplálékkiegészítőket) is szed. Az ilyen készítmények párhuzamos alkalmazását kerülni kell.
* ha Ön úgynevezett pszeudohipoparatireózisban (PHP) szenved, akkor a Vitamin D3 Pharma Patent 1000 NE filmtablettával nem biztosítható a megfelelő D-vitamin-pótlás. Ilyen esetben feltétlenül beszéljen kezelőorvosával, hogy a megfelelő D-vitamin-készítményt írhassa fel Önnek.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha
* más betegsége is van, vagy allergiás,
* terhes vagy szoptat,
* más gyógyszereket is szed, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Feltétlenül végeztesse el a kezelőorvos által szükségesnek ítélt kontrollvizsgálatokat. Ez különösen idős betegek, gyermekek és szoptató anyák esetében fontos.
Egyéb gyógyszerek és a Vitamin D3 Pharma Patent 1000 NE filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik gyógyszerrel kezelik:
* tiazid típusú diuretikumok (vízhajtók) - csökkentik a kalcium kiválasztását a vizeletbe;
* kortikoszteroidok (gyulladáscsökkentők, immunbetegségek és asztma kezelésére szolgáló gyógyszerek) - gátolják a kalcium felszívódását;
* ioncserélő gyanták (pl. kolesztiramin, kolesztipol) vagy hashajtók (pl. paraffinolaj) - csökkentik a D-vitamin felszívódását;
* orlisztát-kezelés - csökkentheti a zsíroldékony vitaminok, így a D-vitamin felszívódását;
* szívglikozidok, más néven digitálisz készítmények (szívelégtelenség és bizonyos szívbetegségek kezelésére) - a digitálisz gyógyszer túladagolásának veszélye fokozódik;
* antikonvulzív gyógyszerek (epilepszia kezelésére), fenobarbitál, hidantoin, és más barbiturátok (altató szerek) vagy primidon - csökkenthetik a D-vitamin hatását;
* kalcitonin, etidronát, gallium-nitrát, pamidronát vagy plikamicin - a vér kalciumszintjét csökkentő hatásukat a D-vitamin együttes adása ellensúlyozhatja;
* nagy dózisban adagolt kalciumot tartalmazó készítmények - megnő a magas kalcium-vérszint (hiperkalcémia) kialakulásának veszélye;
* magnéziumot tartalmazó gyógyszerek (pl. antacidumok) - a D-vitamin-kezelés alatt nem szedhetők, mert fennáll a magas magnézium-vérszint (hipermagnezémia) kialakulásának veszélye;
* nagy dózisban adagolt foszfort tartalmazó készítményekkel történő egyidejű alkalmazás esetén megnő a magas foszfát-vérszint (hiperfoszfatémia) kialakulásának veszélye.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Terhesség
Ajánlások szerint a terhesség alatti rendszeres D-vitamin-bevitel nem haladhatja meg a napi 600 NE adagot. A D-vitamin anyagcseretermékei a méhlepényen keresztül átjuthatnak a magzatba, ezért a terhesség során bekövetkező túladagolás (illetve ennek következtében kialakuló hiperkalcémia) a következő veszélyeket hordozhatja magában: az újszülött D-vitamin iránti érzékenysége fokozódhat, a mellékpajzsmirigy működése gátlódhat, a fizikai és szellemi fejlődés elmaradása következhet be.
A multivitamin-készítmények (beleértve a magzatvédő komplex készítményeket is), valamint táplálékkiegészítők és a D-vitamin együttes alkalmazása ezért fokozott óvatosságot igényel.
Szoptatás
Szoptatás alatt a téli hónapokban alkalmazott D-vitamin az ajánlott adagolás (napi 500 NE, azaz kétnaponta 1 filmtabletta) mellett biztonságos.
A D-vitamin és metabolitjai átjutnak az anyatejbe. A napi több, mint 1000 NE D-vitamint szedő szoptató anyák és gyermekeik kalcium- és foszfátszintjét rendszeresen ellenőrizni kell. Egyes gyermekek megnövekedett érzékenységgel reagálhatnak a D-vitamin hatására.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs adat arra vonatkozóan, hogy a gyógyszer szedése negatívan befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Vitamin D3 Pharma Patent 1000 NE filmtabletta tejcukrot (laktózt) és szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Vitamin D3 Pharma Patent 1000 NE filmtablettát?
Adagolás
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az adagolást személyre szabottan kell végezni, az adagolás függ a D-vitamin-pótlás szükséges mértékétől és attól, hogy a kezelőorvos milyen betegség kezelésére rendelte Önnek a Vitamin D3 Pharma Patent 1000 NE filmtablettát.
A készítmény ajánlott adagja - amennyiben a kezelőorvos máshogy nem rendeli - naponta 1 vagy 2 filmtabletta vagy kétnaponta 1 filmtabletta.
Az alkalmazás módja
A Vitamin D3 Pharma Patent 1000 NE filmtabletta étkezéstől függetlenül bevehető.
Alkalmazása terhesség és szoptatás alatt
Ajánlások szerint a terhesség alatti rendszeres D-vitamin-bevitel nem haladhatja meg a napi 600 NE adagot. Terhesség alatt a kezelőorvos javaslata alapján a szükséges D-vitamin-pótlás mértékétől függően kétnaponta 1 filmtabletta ajánlott (ami napi 500 NE D-vitaminnak felel meg).
Szoptatás alatt, különösen a téli hónapokban kétnaponta 1 filmtabletta javasolt (ami napi 500 NE D-vitaminnak felel meg).
Alkalmazása májbetegségben
Májkárosodásban szenvedő betegek esetén dózismódosítás nem szükséges.
Alkalmazása vesebetegségben
D-vitamin elővigyázatossággal adható károsodott vesefunkció esetén. Ilyen esetben a kezelőorvosa rendszeres laboratóriumi vizsgálatokat rendelhet Önnek.
Alkalmazása gyermekeknél
D-vitamin-hiány megelőzésére gyermekeknek 3 éves kortól kétnaponta 1 filmtabletta (azaz napi 500 NE-nek megfelelő) vitaminpótlás javasolt. Csecsemők és kisgyermekek esetében a D-vitamin adagolása olajos csepp formában a biztonságosabb, ezért a készítmény alkalmazása gyermekeknek csak 3 éves kortól javasolt.
Ha az előírtnál több Vitamin D3 Pharma Patent 1000 NE filmtablettát vett be
A Vitamin D3 Pharma Patent 1000 NE filmtabletta túladagolása esetén a következő tünetek jelentkezhetnek: étvágytalanság, fokozott szomjúságérzés, hányinger, hányás, székrekedés, hasi fájdalom, izomgyengeség, fáradtság, zavartság, fokozott vizeletkiválasztás, csontfájdalom, mészlerakódás a vesékben, vesekőképződés, súlyos esetekben szívritmuszavar. Extrém esetben a megnövekedett kalciumszint kómához vagy halálhoz vezethet. Túladagolás gyanúja esetén azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások az előfordulási gyakoriságuk szerint:
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
* emelkedett kalciumszint a vérben (hiperkalcémia);
* emelkedett kalciumszint a vizeletben (hiperkalciúria).
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* felső hasi fájdalom.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Vitamin D3 Pharma Patent 1000 NE filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Vitamin D3 Pharma Patent 1000 NE filmtabletta?
* A készítmény hatóanyaga a kolekalciferol (D3-vitamin). Filmtablettánként 0,025 mg (1000 NE) kolekalciferolt (D3-vitamint) tartalmaz.
* Egyéb összetevők:
Tablettamag:
DL-?-tokoferol, szilícium-dioxid, közepes szénláncú zsírsavak trigliceridjei, nátrium-aszkorbát, szacharóz, módosított keményítő, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, kukoricakeményítő, cellaktóz 80 (laktóz-monohidrát és cellulóz)
Bevonat:
Opadry II Yellow 85F 32659 (mely tartalmaz: talkum, poli(vinil-alkohol), makrogol, kinolinsárga alumínium lakk (E104), sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171))
Milyen a Vitamin D3 Pharma Patent 1000 NE filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Citromsárga színű, kerek (átmérő: 7,2 mm; vastagság: 3,0 mm), mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású "D" jelöléssel.
Filmtabletták fehér, átlátszatlan PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Kiszerelések: 28 db, 30 db, 60 db, 84 db vagy 90 db filmtabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
Pharma Patent Kft.
1132 Budapest, Váci út 36-38. 4. em.
Magyarország
OGYI-T-22365/01 28×
OGYI-T-22365/02 30×
OGYI-T-22365/03 60×
OGYI-T-22365/04 84×
OGYI-T-22365/05 90×
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. december.
5
OGYÉI/74222/2023
|
