Zoledronsav Teva 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
zoledronsav
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az
Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Zoledronsav Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Zoledronsav Teva alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Zoledronsav Teva-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Zoledronsav Teva-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Zoledronsav Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
E gyógyszer hatóanyaga a zoledronsav, ami a biszfoszfonátoknak nevezett hatóanyagok csoportjába tartozik.
A zoledronsav úgy hat, hogy a csonthoz kötődik, és lassítja a csontban bekövetkező változás sebességét. Az
alábbi esetekben alkalmazzák:
o a csontszövődmények, például a törések megelőzésére csontáttétes (a rákos daganat átterjedése a
kiindulási helyről a csontra) felnőtteknél,
o a vér kalciumszintjének csökkentésére olyan felnőtt betegeknél, akiknek ez a daganat jelenléte miatt
túlzottan magas. A daganatok oly módon tudják felgyorsítani a csontokban bekövetkező normális
változásokat, hogy a kalcium csontokból történő felszabadulása növekszik. Ez az állapot daganat
kiváltotta hiperkalcémia (TIH) néven ismert.
2. Tudnivalók a Zolendronsav Teva alkalmazása előtt
Gondosan kövesse az orvosától kapott valamennyi utasítást.
Kezelőorvosa, mielőtt elkezdené a Zoledronsav Teva kezelést, vérvizsgálatokat fog végezni, és rendszeres
időközönként ellenőrizni fogja, hogy hogyan reagál a kezelésre.
Ne alkalmazza a Zoledronsav Teva-t:
- ha szoptat
- ha allergiás (túlérzékeny)a zoledronsavra, más biszfoszfonátokra (arra a gyógyszercsoportra, amelyhez
a zoledronsav tartozik), vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Zoledronsav Teva kezelés előtt tájékoztassa orvosát, ha Önnek:
- veseproblémái vannak vagy voltak.
28
- fájdalom, duzzanat vagy zsibbadás van vagy volt az állkapcsában, vagy "nehéznek érzi" az állát,
vagy mozog egy foga.
- ha fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozáson esik át, szóljon fogorvosának, hogy
Zoledronsav Teva kezelést kap.
- ha combjában, csípőjében vagy lágyékában bármilyen fájdalmat érez. Szintén fontos, hogy
tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezt a tünetet a Zoledronsav Teva kezelés megkezdését követően
tapasztalja (lásd 4. pont).
65 éves és idősebb betegek
A Zoledronsav Teva adható 65 éves és idősebb betegeknek. Nincs adat arra vonatkozóan, hogy bármilyen
különleges elővigyázatosságra lenne szükség.
Alkalmazása gyermekek és serdülőkorúak esetében
A Zoledronsav Teva alkalmazása 18 éves kor alatti serdülőknél és gyermekeknél nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Zoledronsav Teva
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint
szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakat
is szedi:
- aminoglikozid (súlyos fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer), mivel a biszfoszfonátokkal történő
egyidejű alkalmazása a vér kalciumszintjének túlzott csökkenését okozhatja.
- talidomid (egy olyan gyógyszer, amit egy bizonyos, a csontot is érintő vérrák kezelésére alkalmaznak)
vagy bármilyen más gyógyszer, ami károsíthatja a veséit.
- bármilyen más biszfoszfonát, mivel ezeknek a gyógyszereknek a Zoledronsav Teva-val történő
egyidejű alkalmazásakor jelentkező, kombinált hatása nem ismert. Ez magában foglalja a Zometa-t
vagy az Aclasta-t (olyan gyógyszerek, amelyek szintén zoledronsavat tartalmaznak, és amelyeket
ugyanazon betegség, illetve a csontritkulás és más, nem rákos eredetű csontbetegségek kezelésére
alkalmaznak)
- Anti-angiogén gyógyszerek (rákkezelésben alkalmazzák), mivel ezen gyógyszerek zoledronsavval
történő együttes adásakor az állkapocs oszteonekrózisáról (ONJ) számoltak be.
Terhesség és szoptatás
A Zoledronsav Teva nem alkalmazható terhesség ideje alatt. Tájékoztassa orvosát, ha terhes, vagy feltételezi,
hogy terhes.
A Zoledronsav Teva nem alkalmazható szoptatás ideje alatt.
Ha Ön terhes vagy szoptat: mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nagyon ritka esetekben a zoledronsav alkalmazása mellett álmosság és fáradtság lépett fel. Ezért
gépjárművezetéskor, gépek kezelésekor, illetve teljes figyelmet igényő tevékenységek végzése során
óvatosnak kell lennie.
Fontos információk a Zoledronsav Teva egyes összetevőiről
A készítmény injekciós üvegenként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag
nátriummentes.
3. Hogyan kell alkalmazni a Zoledronsav Teva-t?
- A zoledronsavat csak a biszfoszfonátok intravénás, azaz egy gyűjtőéren keresztül történő beadására
felkészített egészségügyi szakemberek adhatják be.
- Kezelőorvosa azt fogja ajánlani, hogy a kiszáradás elkerülése érdekében minden kezelés előtt igyon
elegendő mennyiségű vizet.
- Gondosan kövesse kezelőorvosának, a szakszemélyzetnek vagy gyógyszerészének valamennyi egyéb
utasítását.
Mennyi Zoledronsav Teva-t fognak beadni Önnek?
- A szokásos egyszeri adag 4 milligramm.
- Amennyiben veseproblémája van, orvosa a veseprobléma súlyosságától függően kisebb adagot ad
majd be Önnek.
Milyen gyakran alkalmazzák a Zoledronsav Teva-t?
- Ha Önt a csontáttétek csontrendszeri szövődményeinek megelőzése érdekében kezelik, akkor egy
Zoledronsav Teva infúziót fognak minden harmadik vagy negyedik héten adni Önnek.
- Ha Önt a vérében lévő kalcium mennyiségének csökkentése érdekében kezelik, akkor rendszerint csak
egyetlen Zoledronsav Teva infúziót fognak adni Önnek.
Hogyan alkalmazzák a Zoledronsav Teva-t?
- A Zoledronsav Teva-t vénába csepegtetve adják (infúzió), aminek legalább 15 percig kell tartania, és
intravénás oldatként önmagában, elkülönített infúziós szereléken át kell beadni.
Azoknak a betegeknek, akiknek kalciumszintje nem túl magas, minden napra kalcium és D-vitamin pótlást is
rendelnek.
Ha az előírtnál több Zoledronsav Teva-t kapott
Ha a javasoltnál nagyobb adagot kapott, kezelőorvosának gondosan ellenőriznie kell Önt. Erre azért van
szükség, mert szérum elektrolitszint-eltérés (pl. a kalcium, a foszfor és a magnézium kóros szintje) és/vagy a
veseműködés megváltozása alakulhat ki, beleértve a veseműködés súlyos károsodását is. Ha az Ön
kalciumszintje túl alacsonyra süllyed, akkor lehet, hogy kalciumpótló infúziót kell kapnia.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél
jelentkeznek.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az alábbi, súlyos mellékhatásokról:
Gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érint):
- A veseműködés súlyos károsodása (amit rendszerint kezelőorvosa bizonyos speciális
vérvizsgálatokkal fog meghatározni).
- Alacsony kalciumszint a vérben.
- Kötőhártyagyulladás
Nem gyakori (1000 beteg közül 1-10 beteget érint):
- A szájüregben, a fogakban és/vagy az állkapocsban jelentkező fájdalom, duzzanat vagy fekélyek a
szájüregen belül, az állkapocsban kialakuló zsibbadás vagy elnehezülés érzés vagy egy fog
meglazulása. Ezek az állkapocsban kialakuló csontkárosodás (csontelhalás) tünetei lehetnek. Azonnal
mondja el kezelőorvosának és fogorvosának, ha ilyen tüneteket észlel.
- A változó kor után kialakuló csontritkulásra zoledronsavat kapó betegeknél szívritmuszavart
(pitvarfibrillációt) észleltek. Jelenleg nem tisztázott, hogy a zoledronsav okozza-e ezt a
szívritmuszavart, de ha ilyen tüneteket tapasztal, miután megkapta a zoledronsavat, tájékoztatnia kell
kezelőorvosát.
- Súlyos allergiás (anafilaxiás) reakció: légszomj, elsősorban az arc és a garat feldagadása.
- Könnyezés, a szem fényérzékenysége.
Nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint):
- A szem fájdalmas kivörösödése és/vagy duzzanata.
Tájékoztassa kezelőorvosát amilyen gyorsan csak lehet, ha az alábbi mellékhatások valamelyike
jelentkezik:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érint):
- Alacsony foszfátszint a vérben (vizsgálatokban észlelve).
Gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érint):
- Fejfájás és influenzaszerű tünetek, mint láz, fáradtság, gyengeség, álmosság, hidegrázás és csont-,
ízületi- vagy izomfájdalom. A legtöbb esetben különösebb kezelés nem szükséges, és a tünetek rövid
idő (néhány óra vagy nap) után megszűnnek. Ezek a tünetek a zoledronsav kezelést követő három
napig előfordulhatnak.
- Emésztőrendszeri reakciók, pl. émelygés és hányás, valamint étvágytalanság.
- Alacsony vörösvértestszám (vérszegénység).
- Súlyos, esetenként mozgásképtelenséget okozó csont-, ízületi és/vagy izomfájdalom.
Nem gyakori (1000 beteg közül 1-10 beteget érint):
- Túlérzékenységi reakciók.
- Alacsony vérnyomás, amely hirtelen kialakuló hidegségérzést, ájulást, erőtlenséget vagy összeesést
okozhat.
- Mellkasi fájdalom.
- Az infúzió beadási helyén jelentkező bőrreakciók (bőrpír és duzzanat), bőrkiütés, bőrviszketés.
- Magas vérnyomás, nehézlégzés, szédülés, alvászavarok, a kezek vagy a lábak bizsergése vagy
zsibbadása, hasmenés.
- A fehérvérsejtek és a vérlemezkék alacsony száma.
- Alacsony magnézium- és káliumszint a vérben. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezt, és megtesz minden
szükséges intézkedést.
- Álmosság.
- Nehézlégzés sípoló légzéssel vagy köhögéssel.
- Csalánkiütés.
Ritka (10 000 beteg közül 1-10 beteget érint):
- Lassú szívverés.
- Zavartság.
- Ritkán a combcsont szokatlan törése alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiket hosszú ideig
kezelnek csontritkulás miatt. Keresse fel kezelőorvosát, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen
érzést észlel a combjában, csípő- vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai
jele lehet.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Zoledronsav Teva-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Orvosa, gyógyszerésze, illetve a nővér ismeri, hogyan kell a Zoledronsav Teva-t megfelelően tárolni
(lásd 6. pont).
A dobozon és a műanyag tartály, illetve injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a
gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer különleges tárolást nem igényel mindaddig, amíg a műanyag tartályt, illetve injekciós üveget
fel nem nyitották és a koncentrátumot nem hígították.
Hígítás után ajánlott a felhígított gyógyszer azonnali felhasználása. Amennyiben nem használják fel azonnal,
a felhasználás előtti tárolás idejéért és körülményeiért a felhasználó a felelős. A hígítás, a hűtőben 2oC - 8oC
31
közötti való tárolás és a beadás vége között nem telhet el több, mint 24 óra. Ha a gyógyszer hűtött állapotban
van, a beadás előtt hagyni kell, hogy az oldat szobahőmérsékletűre melegedjen.
Ne alkalmazza a gyógyszert, ha bármilyen elszíneződést vagy szilárd részecskéket lát az oldatban.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe (vagy a háztartási hulladékba). Kérdezze meg
gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a
környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Zoledronsav Teva
- A készítmény hatóanyaga a zoledronsav. Műanyag tartályonként vagy injekciós üvegenként 4 mg
zoledronsav (zoledronsav-monohidrát formájában).
- Egyéb összetevők: mannit, nátrium-citrát és injekcióhoz való víz.
Milyen a Zoledronsav Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Zoledronsav Teva koncentrátum oldatos injekcióhoz formában kerül forgalomba. A gyógyszer tiszta,
műanyag tartályonként vagy injekciós üvegenként 5 ml tiszta, színtelen oldatot tartalmaz.
A Zoledronsav Teva 1, 4 vagy 10 műanyag tartályt, illetve injekciós üveget tartalmazó csomagolásokban
kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Teva Pharma B.V.
Computerweg 10,
3542DR Utrecht,
Hollandia
Gyártó
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Táncsics Mihály út 82.
H-2100 Gödöllő,
Magyarország
Teva Operations Poland Sp. Z o.o.
ul. Mogilska 80. 31-546,
Krakow
Lengyelország
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Ha
|
