Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Zoledronsav Pharmacenter 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
zoledronsav
Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egyészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer a Zoledronsav Pharmacenter 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz (a továbbiakban a Zoledronsav Pharmacenter) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Zoledronsav Pharmacenter beadása előtt
3. Hogyan alkalmazzák a Zoledronsav Pharmacenter-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Zoledronsav Pharmacenter-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Zoledronsav Pharmacenter és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Zoledronsav Pharmacenter hatóanyaga a zoledronsav, ami a biszfoszfonátoknak nevezett hatóanyagok csoportjába tartozik. A zoledronsav úgy hat, hogy a csonthoz kötődik, és lassítja a csontban bekövetkező változás sebességét. Az alábbi esetekben alkalmazzák:
* a csontszövődmények, például a törések megelőzésére csontáttétes (a rákos daganat átterjedése a kiindulási helyről a csontra) felnőtteknél,
* a vér kalciumszintjének csökkentésére olyan felnőtt betegeknél, akiknek ez a daganat jelenléte miatt túlzottan magas. A daganatok oly módon tudják felgyorsítani a csontokban bekövetkező normális változásokat, hogy a kalcium csontokból történő felszabadulása növekszik. Ez az állapot daganat kiváltotta hiperkalcémia (TIH) néven ismert.
2. Tudnivalók a Zoledronsav Pharmacenter beadása előtt
Gondosan kövesse az orvosától kapott valamennyi utasítást.
Kezelőorvosa, mielőtt elkezdené a Zoledronsav Pharmacenter-kezelést, vérvizsgálatokat fog végezni, és rendszeres időközönként ellenőrizni fogja, hogy hogyan reagál a kezelésre.
Nem kaphat Zoledronsav Pharmacenter-t:
* ha allergiás a zoledronsavra, egyéb biszfoszfonátra (ebbe a hatóanyagcsoportba tartozik a Zoledronsav Pharmacenter is) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
* ha Ön szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Zoledronsav Pharmacenter-kezelés előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Önnek:
* veseproblémái vannak vagy voltak.
* fájdalom, duzzanat vagy zsibbadás van vagy volt az állkapcsában, vagy "nehéznek érzi" az állát, vagy mozog egy foga. Kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy a Zoledronsav Pharmacenter-kezelés előtt vegyen részt fogászati vizsgálaton.
* ha fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozáson esik át, szóljon fogorvosának, hogy Zoledronsav Pharmacenter-kezelést kap, valamint tájékoztassa kezelőorvosát a fogászati kezelésről.
?
Amíg Zoledronsav Pharmacenter-rel kezelik, megfelelő szájápolásról kell gondoskodnia (beleértve a rendszeres fogmosást), és rutinszerű fogászati ellenőrzéseken kell résztvennie.
Azonnal forduljon kezelőorvosához és fogorvosához, ha bármilyen problémát észlel a szájüregében vagy a fogaival, mint például a laza fogak, fájdalom vagy duzzanat, nem gyógyuló fekélyek vagy váladékozás, mivel ezek egy, az állkapocs oszteonekrózisának nevezett állapot tünetei lehetnek.
Azoknál a betegeknél, akik kemoterápiás és/vagy sugárkezelésben részesülnek, akik szteroidokat kapnak, akik fogászati beavatkozáson esnek át, akik nem részesülnek rendszeres fogászati ellátásban, akiknek ínybetegségük van, akik dohányoznak vagy akik korábban biszfoszfonát-kezelést kaptak (csontbetegségek megelőzésére vagy kezelésére használják), nagyobb az állkapocs oszteonekrózis kialakulásának veszélye.
Zoledronsav Pharmacenter-rel kezelt betegek esetében a vér kalciumszintjének csökkenéséről (hipokalcémia) számoltak be, mely néha izomgörcsökhöz, bőrszárazsághoz, égő érzéshez vezet. A súlyos hipokalcémiából adódó szabálytalan szívverést (szívritmuszavar), görcsrohamokat, görcsöket és izomrángást (tetánia) jelentettek. Egyes esetekben a hipokalcémia életveszélyes lehet. Ha ezek közül bármelyik igaz Önre, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Amennyiben már meglévő hipokalcémiája van, azt a Zoledronsav Pharmacenter-kezelés megkezdése előtt rendezni kell. Megfelelő kalcium- és D-vitamin pótlásban fog részesülni.
?65 éves és idősebb betegek
A Zoledronsav Pharmacenter adható 65 éves és idősebb betegeknek. Nincs arra utaló bizonyíték, hogy bármilyen különleges óvintézkedésre lenne szükség.
Gyermekek és serdülők
A Zoledronsav Pharmacenter nem ajánlott 18 év alatti serdülőknek és gyermekeknek.
Egyéb gyógyszerek és a Zoledronsav Pharmacenter
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy mondja el kezelőorvosának, ha még az alábbi gyógyszereket is szedi:
* aminoglikozid (súlyos fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer), kalcitonin (a menopauzát követő csontritkulás és a magas kalciumszint kezelésére szolgáló gyógyszer), kacsdiuretikumok (magasvérnyomás vagy ödéma kezelésére szolgáló vízhajtó) vagy más kalciumszint-csökkentő gyógyszerek, mivel a biszfoszfonátokkal történő egyidejű alkalmazása a vér kalciumszintjének túlzott csökkenését okozhatja.
* talidomid (egy olyan gyógyszer, amit egy bizonyos, a csontot is érintő vérrák kezelésére alkalmaznak) vagy bármilyen más gyógyszer, ami károsíthatja a veséit.
* a Zoledronsav Pharmacenter hatóanyaga olyan készítményekben is megtalálható, amelyek a csontritkulás és egyéb, nem daganatos eredetű csontbetegségek kezelésére alkalmaznak. A Zoledronsav Pharmacenter-kezelésben részesülő betegeket nem szabad egyidejűleg ilyen gyógyszerekkel kezelni, mivel a kombinált hatás nem ismert.
* anti-angiogén gyógyszerek (daganatellenes kezelésben alkalmazzák), mivel ezen gyógyszerek zoledronsavval történő együttes adásakor az állkapocs oszteonekrózisának (ONJ) megnövekedett kockázatáról számoltak be.
Terhesség és szoptatás
A Zoledronsav Pharmacenter nem alkalmazható terhesség ideje alatt. Közölje orvosával, ha terhes, vagy feltételezi, hogy terhes.
A Zoledronsav Pharmacenter nem alkalmazható szoptatás ideje alatt.
Ha Ön terhes vagy szoptat, kérjen tanácsot kezelőorvosától, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nagyon ritka esetekben a Zoledronsav Pharmacenter alkalmazása mellett álmosság és fáradtság lépett fel. Ezért gépjárművezetéskor, gépek kezelésekor, illetve teljes figyelmet igénylő tevékenységek végzése során óvatosnak kell lennie.
A Zoledronsav Pharmacenter nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz
gyakorlatilag "nátriummentes". Ha kezelőorvosa a Zoledronsav Pharmacenter hígítására konyhasó-oldatot használ, akkor a nátrium adagja nagyobb lehet.
3. Hogyan alkalmazzák a Zoledronsav Pharmacenter-t?
- A Zoledronsav Pharmacenter-t csak a biszfoszfonátok intravénás, azaz egy gyűjtőéren keresztül történő beadására felkészített egészségügyi szakemberek adhatják be.
- Kezelőorvosa azt fogja ajánlani, hogy a kiszáradás elkerülése érdekében minden kezelés előtt igyon elegendő mennyiségű vizet.
- Gondosan kövesse kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek valamennyi egyéb utasítását.
Mennyi Zoledronsav Pharmacenter-t fognak beadni Önnek?
- Egyszerre általában 4 milligrammot adnak be.
- Amennyiben vesebetegségben szenved, orvosa a vesekárosodás mértékétől függően kisebb adagot ad majd be Önnek.
Milyen gyakran adják be a Zoledronsav Pharmacenter-t?
- Ha Önt a csontáttétek csontrendszeri szövődményeinek megelőzése érdekében kezelik, akkor egy Zoledronsav Pharmacenter infúziót fog kapni minden harmadik vagy negyedik héten.
- Ha Önt a vérében lévő kalcium mennyiségének csökkentése érdekében kezelik, akkor rendszerint csak egy Zoledronsav Pharmacenter infúziót fog kapni.
Hogyan adják be a Zoledronsav Pharmacenter-t?
- A Zoledronsav Pharmacenter-t vénába csepegtetve adják (infúzió), aminek legalább 15 percig kell tartania, és intravénás oldatként önmagában, elkülönített infúziós szereléken át kell beadni.
Azoknak a betegeknek, akiknek kalciumszintje nem túl magas, minden napra kalcium és D-vitamin pótlást is rendelnek.
Ha az előírtnál több Zoledronsav Pharmacenter-t kapott
Ha a javasoltnál nagyobb adagot kapott, kezelőorvosának gondosan ellenőriznie kell Önt. Erre azért van szükség, mert szérumelektrolit-eltérés (pl. a kalcium, a foszfor és a magnézium kóros szintje) és/vagy a veseműködés megváltozása alakulhat ki, beleértve a veseműködés súlyos károsodását is. Ha az Ön kalciumszintje túl alacsonyra esik, akkor lehet, hogy kalciumpótló infúziót kell kapnia.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A leggyakoribbak rendszerint enyhék és valószínűleg rövid idő múlva megszűnnek.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az alábbi, súlyos mellékhatásokról:
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- A veseműködés súlyos károsodása (amit rendszerint kezelőorvosa bizonyos speciális vérvizsgálatokkal fog meghatározni).
- Alacsony kalciumszint a vérben.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- A szájüregben, a fogakban és/vagy az állkapocsban jelentkező fájdalom, duzzanat vagy fekélyek a szájüregen belül vagy az állkapcson, váladékozás, az állkapocsban kialakuló zsibbadás vagy elnehezülés érzése vagy egy fog meglazulása. Ezek az állkapocsban kialakuló csontkárosodás (csontelhalás) tünetei lehetnek. Azonnal mondja el kezelőorvosának és fogorvosának, ha a Zoledronsav Pharmacenter-kezelés során, vagy a kezelés befejezése után ilyen tüneteket észlel.
- A változó kor után kialakuló csontritkulásra zoledronsavat kapó betegeknél szívritmuszavart (pitvarfibrillációt) észleltek. Jelenleg nem tisztázott, hogy a zoledronsav okozza-e ezt a szívritmuszavart, de ha ilyen tüneteket tapasztal, miután megkapta a zoledronsavat, tájékoztatnia kell kezelőorvosát.
- Súlyos allergiás reakció: légszomj, elsősorban az arc és a garat feldagadása.
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Az alacsony kalciumértékek következtében: szabálytalan szívverés (szívritmuszavar; a hipokalcémia következménye).
- Egy Fanconi-szindrómának nevezett veseműködési zavar (rendszerint kezelőorvosa azonosítja bizonyos vizeletvizsgálatokkal).
Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Az alacsony kalciumértékek következményeként: görcsrohamok, görcsök és tetánia (a hipokalcémia következményeként).
- Beszéljen kezelőorvosával, ha fáj a füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van. Ezek a fülben kialakuló csontkárosodás tünetei lehetnek.
- Nagyon ritkán az állkapcson kívül más csontokban, főként a csípőben és a combcsontban is előfordulhat csontelhalás. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Zoledronsav Pharmacenter-kezelés során, vagy a kezelés abbahagyása után olyan tüneteket észlel, mint fájdalom vagy ízületi merevség megjelenése, vagy súlyosbodása.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, amilyen gyorsan csak lehet, ha az alábbi mellékhatások valamelyike jelentkezik:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
- Alacsony foszfátszint a vérben.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Fejfájás és influenzaszerű tünetek, mint láz, fáradtság, gyengeség, álmosság, hidegrázás és csont-, ízületi- vagy izomfájdalom. A legtöbb esetben különösebb kezelés nem szükséges, és a tünetek rövid idő (néhány óra vagy nap) után megszűnnek.
- Emésztőrendszeri reakciók, pl. émelygés és hányás, valamint étvágytalanság.
- Kötőhártya-gyulladás.
- Alacsony vörösvértestszám (vérszegénység).
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Túlérzékenységi reakciók.
- Alacsony vérnyomás.
- Mellkasi fájdalom.
- Az infúzió beadási helyén jelentkező bőrreakciók (bőrpír és duzzanat), bőrkiütés, bőrviszketés.
- Magas vérnyomás, nehézlégzés, szédülés, szorongás, alvászavarok, ízérzés zavarok, remegés, a kezek vagy a lábak bizsergése vagy zsibbadása, hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom, szájszárazság.
- A fehérvérsejtek és a vérlemezkék alacsony száma.
- Alacsony magnézium- és káliumszint a vérben. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezt, és megtesz minden szükséges intézkedést.
- Testtömeg-növekedés.
- Fokozott izzadás.
- Álmosság.
- Homályos látás, a szem könnyezése, a szem fényérzékenysége.?
- Hirtelen kialakuló hidegségérzés, ájulással, erőtlenséggel vagy összeeséssel.
- Nehézlégzés sípoló légzéssel vagy köhögéssel.
- Csalánkiütés.
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Lassú szívverés.
- Zavartság.
- Ritkán a combcsont szokatlan törése alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiket hosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt. Keresse fel kezelőorvosát, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a combjában, csípő- vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai jele lehet.
- Intersticiális tüdőbetegség (a tüdő léghólyagocskái körüli szövet gyulladása).
- Influenzaszerű tünetek, ízületi gyulladással és ízületi duzzanattal.
- A szem fájdalmas kivörösödése és/vagy feldagadása.
Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Az alacsony vérnyomás miatt bekövetkező ájulás.
- Erős csont-, ízületi- és/vagy izomfájdalom, ami esetenként cselekvőképtelenséget okoz.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Zoledronsav Pharmacenter-t tárolni?
Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ismeri, hogyan kell a Zoledronsav Pharmacenter-t szakszerűen tárolni (lásd 6. pont).
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Zoledronsav Pharmacenter
- A Zoledronsav Pharmacenter hatóanyaga a zoledronsav. Egy injekciós tartály 5 ml koncentrátuma 4 mg zoledronsavat tartalmaz, amely 4,264 mg zoledronsav-monohidrátnak felel meg. 1 ml koncentrátum 0,8 mg zoledronsavat tartalmaz (monohidrát formájában).
- Egyéb összetevők: mannit (E421), nátrium-citrát (E331), injekcióhoz való víz.
Milyen a Zoledronsav Pharmacenter külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Zoledronsav Pharmacenter egy tiszta, színtelen, folyékony koncentrátum oldatos infúzió elkészítéséhez. Egy injekciós tartály 4 mg zoledronsavat tartalmaz.
Minden dobozban koncentrátumot tartalmazó injekciós tartály található.
A Zoledronsav Pharmacenter forgalmazott csomagolási egységei 1, 4 vagy 10 injekciós tartályt tartalmaznak.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Pharmacenter Europe Kft.
2089 Telki, Zápor u. 1.
Gyártó
PHARMIDEA SIA
4 Rupnicu Str., Olaine
LV-2114 Lettország
Átcsomagolásért felelős:
Carecept Medical GmbH
Bötzingerstraße 62
D-79111 Freiburg, Németország
A forgalomba hozatali engedély számai
OGYI-T-22350/01 1× injekciós tartály
OGYI-T-22350/02 4× injekciós tartály
OGYI-T-22350/03 10× injekciós tartály
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Németország: Zoledronsäure LOGENEX 4 mg/5 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Görögország: Zolmestat(r) 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion
Magyarország: Zoledronsav Pharmacenter 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Spanyolország: Ácido Zoledrónico MCM PHARMA 4 mg/5 ml, concentrado para solución para perfusión
Szlovákia: Zoledronic acid Pharmacenter 4 mg/5 ml infúzny koncentrát
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2021. május.
A gyógyszerről részletes információ az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) internetes honlapján (www.ogyei.gov.hu) található.
EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ INFORMÁCIÓ
Hogyan kell elkészíteni és alkalmazni a Zoledronsav Pharmacenter-t?
A 4 mg zoledronsavat tartalmazó infúziós oldat elkészítéséhez a Zoledronsav Pharmacenter koncentrátumot (5,0 ml) 100 ml kalciummentes vagy más, két vegyértékű kationtól mentes infúziós oldattal kell tovább hígítani. Amennyiben a Zoledronsav Pharmacenter kisebb adagjára van szükség, akkor először szívja fel a megfelelő mennyiséget az alábbiakban ismertetettek szerint, majd ezt hígítsa tovább 100 ml infúziós oldattal. Az esetleges inkompatibilitások elkerülése érdekében a hígításhoz használt infúziós oldatnak 0,9%-os (m/v) nátrium-klorid, vagy 5%-os (m/v) glükóz oldatnak kell lennie.
A Zoledronsav Pharmacenter koncentrátum nem elegyíthető kalciumtartalmú vagy más, két vegyértékű kationt tartalmazó oldatokkal, mint pl. Ringer-laktát oldattal.
Csökkentett Zoledronsav Pharmacenter adagok elkészítésének leírása:
Szívja fel a koncentrátum megfelelő mennyiségét az alábbiak szerint:
- 4,4 ml-t 3,5 mg adaghoz
- 4,1 ml-t 3,3 mg adaghoz
- 3,8 ml-t 3,0 mg adaghoz
Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Minden fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni!
Kizárólag tiszta, részecskéktől és elszíneződéstől mentes oldatot szabad alkalmazni.
Az infúzió elkészítése során aszeptikus módszereket kell követni.
Mikrobiológiai szempontból a feloldott oldatos infúziót azonnal fel kell használni.
Ha nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználó a felelős a felhasználás előtti tárolás időtartamáért és körülményeiért, ami nem haladhatja meg a 24 órát 2 - 8°C között tárolva.
A hűtőszekrényben tárolt oldatot az alkalmazás előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni.
A zoledronsavat tartalmazó oldatot egyszeri, 15 perces intravénás infúzióként, külön infúziós szereléken át adják be.
A betegek hidráltsági állapotát a Zoledronsav Pharmacenter alkalmazása előtt és után figyelemmel kell kísérni annak érdekében, hogy biztos legyen a kellő hidráltságuk.
Az infúzióhoz használatos különféle PVC, polietilén és polipropilén vezetékekkel végzett vizsgálatok a Zoledronsav Pharmacenter-rel nem mutattak inkompatibilitást.
Mivel a Zoledronsav Pharmacenter más intravénásan alkalmazott anyagokkal való kompatibilitásáról nincs adat, a Zoledronsav Pharmacenter-t tilos egyéb gyógyszerekkel/hatóanyagokkal keverni, és minden esetben külön infúziós szereléken keresztül kell beadni.
Hogyan kell tárolni a Zoledronsav Pharmacenter-t?
- A Zoledronsav Pharmacenter gyermekektől elzárva tartandó!
- Ne használja a Zoledronsav Pharmacenter-t a dobozon feltüntetett lejárati időn túl.
- A bontatlan injekciós tartály nem igényel különleges tárolást.
- A feloldott Zoledronsav Pharmacenter infúziós oldatot a mikrobiológiai szennyeződés elkerülése érdekében azonnal fel kell használni.
7
OGYÉI/74822/2020
|
