B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
XALKORI 200 mg kemény kapszula
XALKORI 250 mg kemény kapszula
krizotinib
Az "Ön" szó mind a felnőtt betegre, mind a gyermek- és serdülő beteg gondozójára vonatkozik.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a XALKORI és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a XALKORI szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a XALKORI-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a XALKORI-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a XALKORI és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A XALKORI egy daganatellenes gyógyszer, amely egy krizotinib nevű hatóanyagot tartalmaz, amit a tüdőrák egyik típusának, az ALK-pozitív nem kissejtes tüdőráknak a kezelésére alkalmaznak, ami egy anaplasztikus limfóma-kináznak (ALK) nevezett génben vagy egy ROS1 nevű génben lévő specifikus átrendeződés vagy hiba következtében jelentkezik.
A XALKORI akkor írható fel Önnek kezdeti kezelésként, ha az Ön tüdőrák betegsége előrehaladott stádiumban van.
A XALKORI akkor írható fel Önnek, ha az Ön betegsége előrehaladott stádiumban van, és a korábbi kezelés nem segített megállítani a betegségét.
A XALKORI lelassíthatja vagy megállíthatja a tüdőrák növekedését. Segíthet összezsugorítani a daganatot.
A XALKORI (6 éves, vagy annál idősebb és 18 évesnél fiatalabb) gyermekek és serdülők esetén az anaplasztikus nagysejtes limfómának (ALCL) vagy a gyulladásos miofibroblasztos daganatnak (IMT) nevezett daganatok kezelésére alkalmazható, amelyben egy anaplasztikus limfóma-kináznak (ALK) nevezett génben lévő specifikus átrendeződés vagy hiba áll fenn.
A XALKORI akkor írható fel gyermekeknek és serdülőknek az ALCL kezelésére, ha a korábbi kezelés nem segített megállítani a betegséget.
A XALKORI akkor írható fel gyermekeknek és serdülőknek az IMT kezelésére, ha a műtét nem segített megállítani a betegséget.
Ez a gyógyszer csak daganatkezelésben jártas orvos által és felügyelete mellett alkalmazható. Ha bármilyen további kérdése van a XALKORI működésével vagy azzal kapcsolatban, hogy miért ezt a gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát.
2. Tudnivalók a XALKORI szedése előtt
Ne szedje a XALKORI-t
? Ha allergiás a krizotinibre vagy a gyógyszer (6. "Mit tartalmaz a XALKORI" pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A XALKORI szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
• Ha közepesen súlyos vagy súlyos májbetegsége van.
• Ha bármikor valamilyen egyéb tüdőbetegsége volt. Bizonyos tüdőbetegségek romolhatnak a XALKORI-kezelés alatt, mivel a XALKORI a kezelés alatt a tüdők gyulladását idézheti elő. A tünetek a tüdőrák okozta tünetekhez hasonlók lehetnek. Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha bármilyen új vagy súlyosbodó tünetei vannak, köztük nehézlégzés vagy légszomj, nyák felköhögésével járó vagy a nélküli köhögés vagy láz.
• Ha az EKG (elektrokardiogram) után azt mondták Önnek, hogy ingervezetési zavar van a szívében, ami megnyúlt QT-távolság néven ismert.
• Ha alacsony a pulzusszáma.
• Ha valaha gyomor- vagy bélrendszeri problémája volt, mint például kilyukadás (perforáció), vagy ha hasüregi gyulladást okozó betegségek (divertikulitisz) állnak fenn Önnél, vagy ha rákbetegség hasi áttétet okozott Önnél (metasztázis).
• Ha látászavara van (felvillanó fények látása, homályos látás és kettős látás).
• Ha súlyos vesebetegsége van.
• Ha jelenleg az "Egyéb gyógyszerek és a XALKORI" részben felsorolt bármilyen más gyógyszerrel kezelik.
Ha a fenti feltételek bármelyike igaz Önre, tájékoztassa kezelőorvosát.
A XALKORI bevétele után azonnal beszéljen kezelőorvosával:
? ha Ön erős gyomor- vagy hasfájást, lázat, hidegrázást, nehézlégzést, gyors szívverést, a látás részleges vagy teljes elvesztését (az egyik vagy mindkét szemen) vagy a székletürítési szokások megváltozását tapasztalja.
Az elérhető adatok többsége olyan felnőtt betegek esetén áll rendelkezésre, akiknél az ALK-pozitív vagy ROS1-pozitív nem kissejtes tüdőrák egy bizonyos jellegzetes szövettani eredménye (adenokarcinóma) mutatható ki. Egyéb szövettani eredmény esetén korlátozott információ férhető hozzá.
Gyermekek és serdülők
A nem kissejtes tüdőrák kezelésére vonatkozó javallat nem vonatkozik gyermekekre és serdülőkre. Ne adja ezt a gyógyszert 6 évesnél fiatalabb, ALK-pozitív ALCL-ben vagy ALK-pozitív IMT-ben szenvedő gyermekeknek. A XALKORI felírása előtt meg kell győződni arról, hogy a gyermekek és serdülők képesek-e lenyelni az ép kapszulákat. A XALKORI-t gyermekeknek és serdülőknek felnőtt felügyelete mellett kell beadni.
Egyéb gyógyszerek és a XALKORI
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövénykészítményeket és a vény nélkül kapható készítményeket is.
Különösen az alábbi gyógyszerek növelhetik a XALKORI mellékhatásainak kockázatát:
• Klaritromicin, telitromicin, eritromicin, melyek baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikumok.
• Ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol,vorikonazol, amelyeket gombák okozta fertőzések kezelésére alkalmaznak.
• Atazanavir, ritonavir, kobicisztát, amelyeket a HIV-fertőzés/AIDS kezelésére alkalmaznak.
Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a XALKORI hatásosságát:
• Fenitoin, karbamazepin vagy fenobarbitál, epilepszia elleni gyógyszerek, amelyeket a görcsrohamok kezelésére alkalmaznak.
• Rifabutin, rifampicin, amelyeket a tüdőgümőkór (tuberkulózis, tbc) kezelésére alkalmaznak.
• Közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), egy gyógynövény-készítmény, amit a depresszió kezelésére alkalmaznak.
A XALKORI növelheti az alábbi gyógyszerekkel járó mellékhatások kockázatát:
• Alfentanil és egyéb, rövid hatású ópiátok, mint például a fentanil (sebészi beavatkozások kapcsán alkalmazott fájdalomcsillapítók).
• Kinidin, digoxin, dizopiramid, amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid, verapamil, diltiazem, amelyeket szívbetegségek kezelésére alkalmaznak.
• Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, úgynevezett béta-blokkolók, például atenolol, propranolol vagy labetolol.
• Pimozid, amit elmebetegség kezelésére alkalmaznak.
• Metformin, amit cukorbetegség kezelésére alkalmaznak.
• Prokainamid, amit szívritmuszavar kezelésére alkalmaznak.
• Ciszaprid, amit gyomorpanaszok kezelésére alkalmaznak.
• Ciklosporin, szirolimusz és takrolimusz, amit transzplantált betegeknél alkalmaznak.
• Ergot-alkaloidok (például ergotamin, dihidroergotamin), amit migrén kezelésére alkalmaznak.
• Dabigatrán, egy antikoaguláns, amit véralvadásgátlásra alkalmaznak.
• Kolhicin, amit a köszvény kezelésére alkalmaznak.
• Pravasztatin, amit a koleszterinszint csökkentésére alkalmaznak.
• Klonidin, guanfacin, amit a magas vérnyomás kezelésére alkalmaznak.
• Meflokin, amit a malária megelőzésére alkalmaznak.
• Pilokarpin, amit a zöldhályog (glaukóma, egy súlyos szembetegség) kezelésére alkalmaznak.
• Antikolinészteráz szerek, amelyet az izmok működésének helyreállítására alkalmaznak.
• Antipszichotikumok, amiket elmebetegség kezelésére alkalmaznak.
• Moxifloxacin, amit a baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmaznak.
• Metadon, amit fájdalomcsillapításra és az ópium-függőség kezelésére alkalmaznak.
• Bupropion, amit a depresszió kezelésére és a dohányzásról való leszokás elősegítésére alkalmaznak.
• Efavirenz, raltegravir, amit az emberi immunhiányt okozó vírus (HIV)-fertőzés kezelésére alkalmaznak.
• Irinotekán, ami egy kemoterápiás gyógyszer, és a vastag- és végbélrák kezelésére alkalmaznak.
• Morfin, amit heveny és daganatos fájdalom csillapítására alkalmaznak.
• Naloxon, amit opiátfüggőségben és ópiátmegvonási tünetek enyhítésére alkalmaznak.
Ezeket a gyógyszereket a XALKORI-kezelés alatt kerülnie kell.
Szájon át szedhető fogamzásgátlók
Ha XALKORI-t szed a szájon át szedhető fogamzásgátlók alkalmazása alatt, a szájon át szedhető fogamzásgátlók hatástalanok lehetnek.
A XALKORI egyidejű bevétele étellel és itallal
A XALKORI-t beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül is. Ugyanakkor a XALKORI-kezelés ideje alatt kerülnie kell a grépfrútlé ivását vagy a grépfrút evését, mivel ezek megváltoztathatják a XALKORI mennyiségét a szervezetében.
Védelem a napfénnyel szemben
Kerülje a hosszas tartózkodást a napon. A XALKORI érzékennyé teheti bőrét a napfénnyel szemben (fényérzékenység), és előfordulhat, hogy könnyebben leég. Viseljen védőruházatot és/vagy használjon fényvédő krémet, ami befedi bőrét és védelmet nyújt a leégéssel szemben, ha a XALKORI-kezelés alatt napon kell tartózkodnia.
Terhesség és szoptatás
Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt bevenné ezt a gyógyszert, ha terhes, ha teherbe eshet vagy ha szoptat.
Javasolt, hogy a XALKORI-kezelés ideje alatt a nők kerüljék a teherbeesést és a férfiak a gyermeknemzést, mert ez a gyógyszer károsíthatja a csecsemőt. Ha bármilyen esélye fennáll annak, hogy az ezt a gyógyszert szedő személy teherbe essen vagy gyermeket nemzzen, akkor neki a kezelés ideje alatt és a kezelés befejezése után még legalább 90 napig megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia, mivel a XALKORI szedése alatt a szájon át szedhető fogamzásgátlók hatástalanok lehetnek.
Ne szoptasson a XALKORI-kezelés alatt. A XALKORI káros hatással lehet a szoptatott csecsemőre.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Vezetés és gépek kezelése közben legyen nagyon óvatos, mert a XALKORI szedése közben előfordulhat látászavar, szédülés és fáradtság.
A XALKORI nátriumot tartalmaz
Ez a készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 200 mg vagy 250 mg kemény kapszulánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a XALKORI-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
• A javasolt adag NSCLC-ben szenvedő felnőttek esetén egy 250 mg-os kapszula, naponta kétszer, szájon át bevéve (a teljes mennyiség 500 mg).
• A javasolt adag ALK-pozitív ALCL-ben vagy ALK-pozitív IMT-ben szenvedő gyermekek és serdülők esetén naponta kétszer 280 mg/m2 szájon át bevéve. Az ajánlott adagot a gyermek kezelőorvosa számítja ki, és a gyermek testfelületétől függ. Gyermekek és serdülők esetében a maximális napi adag nem haladhatja meg az 1000 mg-ot. A XALKORI-t felnőtt felügyelete mellett kell beadni.
• Az ajánlott adagból vegyen be reggel egyet, és este egyet.
• A kapszulákat minden nap megközelítőleg ugyanabban az időpontban vegye be.
• A kapszulát étkezés közben vagy attól függetlenül is beveheti, és a grépfrút fogyasztást mindig kerülje.
• A kapszulákat egészben nyelje le, és a kapszulákat ne törje össze, ne oldja fel vagy ne nyissa ki.
Ha szükséges, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy csökkenti a szájon át alkalmazott adagot. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy véglegesen abbahagyja a XALKORI-kezelését, ha ha a szervezete nem tudja tolerálni a XALKORI-t.
Ha az előírtnál több XALKORI-t vett be
Ha véletlenül túl sok kapszulát vett be, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének! Orvosi segítségre lehet szüksége.
Ha elfelejtette bevenni a XALKORI-t
Az, hogy mit kell tennie, ha elfelejt bevenni egy kapszulát, attól függ, hogy mennyi idő van még a következő adag bevételéig.
• Ha az Ön következő adagja 6 óra múlva vagy még később esedékes, vegye be a kihagyott kapszulát, amint eszébe jut. Ezután a következő kapszulát a szokott időben vegye be.
• Ha az Ön következő adagja 6 órán belül esedékes, ne vegye be a kihagyott kapszulát. Ezután a következő kapszulát a szokott időben vegye be.
A következő kontrollvizsgálat alkalmával mondja el kezelőorvosának, hogy kihagyott egy adagot.
Ne alkalmazzon kétszeres adagot (két kapszulát egy időben) a kihagyott kapszula pótlására.
Ha a XALKORI egyik adagjának bevétele után hány, ne vegyen be még egy adagot, hanem csak a következő adagot vegye be a szokásos időben.
Ha idő előtt abbahagyja a XALKORI szedését
Fontos, hogy mindennap szedje a XALKORI-t, amíg kezelőorvosa felírja azt Önnek. Ha nem képes úgy szedni a gyógyszert, ahogy kezelőorvosa előírta Önnek, vagy ha úgy érzi, hogy a továbbiakban már nincs rá szüksége, azonnal keresse fel kezelőorvosát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Bár nem minden, az NSCLC-ben szenvedő felnőtteknél azonosított mellékhatást figyeltek meg ALCLben vagy IMT-ben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél, a tüdőrákban szenvedő felnőtt betegeknél tapasztalt mellékhatásokat figyelembe kell venni az ALCL-ben vagy IMT-ben szenvedő gyermekek és serdülők esetében is.
Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek. Azonnal kezelőorvosához kell fordulnia, ha az alábbi, súlyos mellékhatások bármelyikét észleli (lásd még 2. pont, "Tudnivalók a XALKORI szedése előtt"):
? Májelégtelenség
Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a szokásosnál fáradtabbnak érzi magát, a bőre vagy a szeme fehérjéi besárgulnak, vizelete sötétebb lesz vagy barna színű (teához hasonló színű) lesz, hányingere van, hány, vagy csökkent az étvágya, jobb oldali hasi fájdalma van, viszket a bőre, vagy a szokottnál könnyebben alakul ki véraláfutásai. Kezelőorvosa vérvizsgálatot végeztethet a májműködés ellenőrzésére, és ha ezek az eredmények kórosak, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy lecsökkenti a XALKORI adagját vagy leállítja az Ön kezelését.
? Tüdőgyulladás
Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha nehézlégzést észlel, különösen akkor, ha az köhögéssel vagy lázzal jár.
? A fehérvérsejtek számának csökkenése (beleértve a neutrofil fehérvérsejteket is) Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha lázat vagy fertőzést észlel. A kezelőorvosa vérvizsgálatot rendelhet el, és ha az eredmény kóros, a XALKORI adagjának csökkentése mellett dönthet.
? Szédelgés, ájulás vagy kellemetlen mellkasi érzés
Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha ezeket a tüneteket tapasztalja, melyek a szív elektromos tevékenységében bekövetkező változások (az elektrokardiogramon látható) vagy szívritmuszavar jelei lehetnek. Kezelőorvosa EKG-vizsgálatot végezhet annak érdekében, hogy ellenőrizze, a XALKORI-kezelés alatt nincs probléma a szívével.
? Részleges vagy teljes látásvesztés egyik vagy mindkét szemen
Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen újonnan jelentkező látásproblémát, látásvesztést vagy a látás valamilyen megváltozását tapasztalja, például ha rosszul lát az egyik
vagy mindkét szemével. Kezelőorvosa szüneteltetheti vagy véglegesen leállíthatja a XALKORI-kezelést, és szemész szakorvoshoz küldheti.
Azon gyermekek és serdülők, akik az ALK-pozitív ALCL vagy ALK-pozitív IMT kezelésére szednek XALKORI-t: kezelőorvosának a XALKORI szedésének megkezdése előtt és a XALKORI-kezelés megkezdését követő 1 hónapon belül szemész szakorvoshoz kell küldenie, hogy ellenőrizhessék az esetleges látási problémákat. A XALKORI-kezelés alatt 3 havonta szemvizsgálatot kell végezni, és még gyakrabban, ha újonnan jelentkező látásproblémák lépnek fel.
? Súlyos gyomor- és bélrendszeri (gasztrointesztinális) problémák ALK-pozitív ALCL-ben vagy ALK-pozitív IMT-ben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél
A XALKORI súlyos hasmenést, hányingert vagy hányást okozhat. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a XALKORI-kezelés során nyelési nehézség, hányás vagy hasmenés lép fel. Kezelőorvosa szükség szerint gyógyszereket adhat a hasmenés, hányinger és hányás megelőzésére vagy kezelésére. Ha a tünetek súlyossá válnak, kezelőorvosa több folyadék fogyasztását javasolhatja, vagy elektrolitpótlást vagy egyéb táplálkozási támogatást írhat elő.
NSCLC-ben szenvedő felnőtt betegek körében a XALKORI további mellékhatásai közé tartozhatnak:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 ember közül több mint 1- et érinthet):
• Látásra gyakorolt hatások (felvillanó fények látása, homályos látás, fényérzékenység, úszó homályok vagy kettős látás, ezek gyakran nem sokkal a XALKORI-kezelés elkezdése után kezdődnek).
• Emésztési zavarok, köztük hányás, hasmenés, hányinger.
• Vizenyő (túl sok folyadék a szövetekben, ami a kéz és a láb feldagadását idézi elő).
• Székrekedés.
• A májműködésre jellemző, kóros vérvizsgálati eredmények.
• Csökkent étvágy.
• Fáradtság.
• Szédülés.
• Neuropátia (zsibbadás vagy bizsergés érzése az ízületekben vagy a végtagokban).
• Az ízérzés megváltozása.
• Hasi fájdalom.
• A vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység).
• Bőrkiütés.
• Csökkent pulzusszám.
Gyakori mellékhatások (10 ember közül legfeljebb 1- et érinthet)
• Emésztési zavar.
• A kreatinin emelkedett szintje a vérben (azt jelezheti, hogy a vesék nem működnek megfelelően).
• Az alkalikus foszfatáz nevű enzim emelkedett szintje a vérben (valamely szerv - különösen a máj, a hasnyálmirigy, a csontok, a pajzsmirigy vagy az epehólyag - működési zavarára vagy sérülésére utal).
• Hipofoszfatémia (a vér alacsony foszfátszintje, amely zavartságot vagy izomgyengeséget okozhat).
• Körülhatárolt folyadékgyülem a veséken belül (veseciszta).
• Ájulás.
• A nyelőcső (özofágusz) gyulladása.
• A tesztoszteron (férfi nemi hormon) szintjének csökkenése. ? Szívelégtelenség.
Nem gyakori mellékhatások (100 ember közül legfeljebb 1- et érinthet):
• A gyomor vagy valamely bélszakasz kilyukadása (perforációja).
• Napfénnyel szembeni érzékenység (fényérzékenység).
• Rendellenes eredmények az izomsérülés vizsgálatára irányuló vérvizsgálatok vonatkozásában (a kreatinin-foszfokináz magas szintje).
ALK-pozitív ALCL-ben vagy ALK-pozitív IMT-ben szenvedő gyermekek és serdülők körében a XALKORI további mellékhatásai közé tartozhatnak:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 ember közül több mint 1-et érinthet):
• A májműködést ellenőrző vérvizsgálat során kapott kóros eredmények.
• Látást befolyásoló hatások (felvillanó fények látása, homályos látás, fényérzékenység, úszó homályok vagy kettős látás, ezek gyakran nem sokkal a XALKORI-kezelés elkezdése után kezdődnek).
• Hasi fájdalom.
• A kreatinin emelkedett szintje a vérben (azt jelezheti, hogy a vesék nem működnek megfelelően).
• Vérszegénység (a vörösvértestek számának csökkenése).
• Alacsony vérlemezkeszám a vérvizsgálati eredményekben (növelheti a vérzés és a zúzódások kockázatát).
• Fáradtság.
• Csökkent étvágy.
• Székrekedés.
• Vizenyő vagy ödéma (túl sok folyadék a szövetekben, ami a kéz és a láb feldagadását idézi elő). ? Az alkalikus foszfatáz nevű enzim emelkedett szintje a vérben (valamely szerv - különösen a máj, a hasnyálmirigy, a csontok, a pajzsmirigy vagy az epehólyag - működési zavarára vagy sérülésére utal).
• Neuropátia (zsibbadás vagy szurkáló, bizsergő érzés az ízületekben vagy a végtagokban)
• Szédülés.
• Emésztési zavar.
• Az ízérzés megváltozása.
• Hipofoszfatémia (a vér alacsony foszfátszintje, amely zavartságot vagy izomgyengeséget okozhat).
Gyakori mellékhatások (10 ember közül legfeljebb 1-et érinthet)
• Bőrkiütés.
• A nyelőcső (özofágusz) gyulladása.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a XALKORI-t tárolni?
• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• A tartályon és a buborékcsomagoláson feltüntetett "EXP" lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
• Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
• Ne használja fel a készítményt, ha a csomagolása sérült vagy úgy látja, hogy korábban már fel lett nyitva.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a XALKORI?
? A XALKORI hatóanyaga a krizotinib.
? XALKORI 200 mg: 200 mg krizotinibet tartalmaz kemény kapszulánként
XALKORI 250 mg: 250 mg krizotinibet tartalmaz kemény kapszulánként
? Egyéb összetevők: (lásd 2. pont: "A XALKORI nátriumot tartalmaz"):
Kapszulatöltet: vízmentes kolloid szilicium-dioxid, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, karboximetil-keményítő-nátrium (A típusú), magnézium-sztearát.
Kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E171), és vörös vas-oxid (E172).
Jelölőfesték: sellak, propilénglikol, kálium-hidroxid és fekete vas-oxid (E172).
Milyen a XALKORI külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A XALKORI 200 mg kemény zselatin kapszula formájában kerül forgalomba melynek felső része rózsaszín, fekete színű "Pfizer" jelöléssel, alsó része pedig fehér, "CRZ 200" jelöléssel.
A XALKORI 250 mg kemény zselatin kapszula formájában kerül forgalomba, melynek felső és alsó része rózsaszín, a felső részén fekete színű "Pfizer" jelöléssel, az alsó részén pedig "CRZ 200" jelöléssel.
60 db kemény kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásban és 60 db kemény kapszulát tartalmazó műanyag tartályban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles Belgium
Gyártó
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer NV/SA Tel: +370 52 51 4000
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
???????? Magyarország
??????? ?????????? ????, ???? ???????? Pfizer Kft.
???.: +359 2 970 4333 Tel.: +36 1 488 37 00
Česká republika Malta
Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd. Tel: +420 283 004 111 Tel: +356 21344610
Danmark Nederland
Pfizer ApS Pfizer bv
Tlf: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0) 800 63 34 636
Deutschland Norge
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS
Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0
??????
Pfizer ????? A.E.
???: +30 210 6785800 Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00
Espana
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500
France
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
România
Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: +386 (0)1 52 11 400
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: +1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161
Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel.: +421 2 3355 5500
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
K?????
Pfizer ????? ?.?. (Cyprus Branch)
???: +357 22 817690
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiale Latvija
Tel: +371 670 35 775
United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ÉÉÉÉ/HH
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
1
1
1
|
