Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Omeprazol-Teva 10 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Omeprazol-Teva 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Omeprazol-Teva 40 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
omeprazol
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Omeprazol-Teva gyomornedv-ellenálló kemény kapszula (továbbiakban: Omeprazol-Teva kapszula) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Omeprazol-Teva kapszula szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Omeprazol-Teva kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Omeprazol-Teva kapszulát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Omeprazol-Teva kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Omeprazol-Teva kapszula hatóanyaga az omeprazol. Ez a "protonpumpa-gátlók"-nak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. A gyomorban termelődő savmennyiségének csökkentése révén fejti ki hatását.
Az Omeprazol-Teva kapszulát az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák:
Felnőtteknél:
* "Gasztro-özofageális refluxbetegség" (GERD). A gyomortartalomnak a nyelőcsőbe (ez a gyomrot a szájüreggel összekötő cső) történő visszafolyása következtében kialakult, fájdalommal, gyulladással, gyomorégéssel járó elváltozás.
* A tápcsatorna felső szakaszában (nyombélfekély), vagy a gyomorban (gyomorfekély) kialakult fekély.
* "Helicobacter pylori" baktérium-fertőzéssel társult fekélybetegség. Amennyiben ilyen betegsége van, lehet, hogy orvosa a fertőzés kezelésére antibiotikumokat is felír, elősegítve így a fekély gyógyulását.
* Az NSAID (nem-szteroid gyulladáscsökkentő) elnevezésű gyógyszerek által okozott fekély. Az Omeprazol-Teva kapszula alkalmas a fekély kialakulásának megelőzésére is a nem szteroid gyulladáscsökkentő készítmények szedése esetén.
* Hasnyálmirigy-daganat által okozott gyomorsav-túltengés (Zollinger-Ellison szindróma).
Gyermekeknél:
1 évesnél idősebb és ?10 kg testtömegű gyermekek
* "Gasztro-özofageális refluxbetegség" (GERD). A gyomortartalomnak a nyelőcsőbe (ez a gyomrot a gégével összekötő cső) történő visszafolyása következtében kialakult, fájdalommal, gyulladással, gyomorégéssel járó elváltozás. Gyermekeknél a betegség tüneteként jelentkezhet a gyomortartalom visszafolyása a szájüregbe (regurgitáció), hányás, és elégtelen testtömeg-gyarapodás.
4 évesnél idősebb gyermekek és serdülők
* "Helicobacter pylori" baktérium-fertőzéssel társult fekélybetegség. Amennyiben gyermekének ilyen betegsége van, lehet, hogy orvosa a fertőzés kezelésére antibiotikumokat is felír, elősegítve így a fekély gyógyulását.
2. Tudnivalók az Omeprazol-Teva kapszula szedése előtt
Ne szedje az Omeprazol-Teva kapszulát
* ha allergiás az omeprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
* ha allergiás egyéb protonpumpa-gátló gyógyszerekre (mint pl. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, ezomeprazol).
* ha nelfinavirt tartalmazó gyógyszerkészítményt szed (HIV fertőzés kezelésére alkalmazzák).
Ne szedje az Omeprazol-Teva kapszulát, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha nem biztos ebben, az Omeprazol-Teva alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Omeprazol-Teva kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Súlyos bőrreakciókat, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát, toxikus epidermális nekrolízist, gyógyszerreakciót eozinofiliával és szisztémás panaszokkal (DRESS) és akut generalizált exantémás pusztulózis (AGEP) jelentettek omeprazol-kezeléssel összefüggésben. Hagyja abba az Omeprazol-Teva alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban részletezett, a fenti súlyos bőrreakciókhoz kapcsolódó tünetek bármelyikét észleli.
Az Omeprazol-Teva kapszula elfedheti más betegségek tüneteit. Ezért, amennyiben az alábbiak közül bármelyik eset fennáll Önnél, vagy bármelyik tünetet tapasztalja az Omeprazol-Teva kapszula szedése előtt vagy alatt, azonnal közölje kezelőorvosával:
* Jelentős, ok nélküli fogyás, nyelési nehezítettség.
* Gyomorfájdalom vagy gyomorrontásszerű panaszok.
* Étel vagy vér hányása.
* Fekete széklet (véres széklet).
* Súlyos vagy tartós hasmenés, mivel az omeprazol-kezelés mellett valamivel gyakrabban alakul ki hasmenéssel járó fertőzés.
* Súlyos májbetegség.
* Ha korábban bármilyen bőrreakciót tapasztalt az Omeprazol-Teva kapszulához hasonló gyomorsavcsökkentő gyógyszer szedése esetén.
* Ha egy speciális vérvizsgálatra vár (kromogranin-A).
Amennyiben Ön hosszú távú (1 évnél hosszabb ideig tartó) Omeprazol-Teva kapszula kezelésben részesül, elképzelhető, hogy kezelőorvosa rendszeres ellenőrző vizsgálatokra fogja visszahívni Önt. Az orvosi ellenőrzések alkalmával bármilyen új vagy szokatlan tünet, illetve esemény jelentkezéséről tájékoztassa kezelőorvosát.
A protonpumpa-gátlók szedése, mint például az omeprazolé, kissé megnövelheti a csípő-, csukló- vagy gerinctörések kockázatát, főként, ha azt egy évnél hosszabb ideig alkalmazzák. Értesítse kezelőorvosát amennyiben Önnek csontritkulása (oszteoporózis) van, vagy kortikoszteroidokat szed (amelyek növelhetik a csontritkulás kialakulásának kockázatát).
Ha kiütéseket tapasztal, különösen a napnak kitett bőrfelületen, azonnal beszéljen a kezelőorvosával, mivel szükséges lehet az Omeprazol-Teva-kezelés leállítása. Ne felejtsen el egyéb tüneteiről, például ízületi fájdalomról is beszámolni kezelőorvosának.
Az omeprazol-kezelés alatt vesegyulladás alakulhat ki. Erre többek között a következő jelek és tünetek utalhatnak: csökkent vizeletmennyiség vagy véres vizelet és/vagy túlérzékenységi reakciók, például láz, bőrkiütés és ízületi merevség. Ha ilyen panaszai vannak, tájékoztassa róluk kezelőorvosát.
Ez a gyógyszer befolyásolhatja a B12-vitamin felszívódását a szervezetben, különösen, ha hosszú ideig kell szednie. Forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, amelyek alacsony B12-vitamin-szintre utalhatnak:
* Rendkívüli fáradtság vagy gyengeség
* Bizsergés
* Fájó vagy vörös nyelv, szájfekélyek
* Izomgyengeség
* Látászavar
* Memóriaproblémák, zavartság, depresszió
Gyermekek és serdülők
Néhány krónikus betegségben szenvedő gyermek hosszú távú kezelést igényelhet, bár ez nem javasolt. Ez a gyógyszer nem adható 1 évesnél fiatalabb vagy 10 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekeknek.
Egyéb gyógyszerek és az Omeprazol-Teva kapszula
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ez azért fontos, mert az Omeprazol-Teva kapszula befolyásolhatja bizonyos gyógyszerek hatását, vagy más gyógyszerek módosíthatják az Omeprazol-Teva kapszula hatását.
Ne szedje az Omeprazol-Teva kapszulát nelfinavirt tartalmazó gyógyszerkészítményekkel (HIV fertőzés kezelésére alkalmazzák) együtt.
Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi készítmények közül valamelyiket szedi:
* Ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol vagy vorikonazol (gombás fertőzések kezelésére).
* Digoxin (szívbetegség kezelésére).
* Diazepam (nyugtató, izomlazító, vagy epilepszia kezelésére).
* Fenitoin (epilepszia kezelésére). Amennyiben fenitoint szed, az Omeprazol-Teva kapszula alkalmazásának elkezdésekor, illetve befejezésekor orvosa meg fogja vizsgálni Önt.
* Véralvadásgátlók, mint pl. warfarin vagy egyéb K-vitamin antagonisták. Az Omeprazol-Teva kapszula alkalmazásának elkezdésekor, illetve befejezésekor orvosa szükségesnek tarthatja az Ön állapotának rendszeres vizsgálatát.
* Rifampicin (tuberkulózis kezelésére).
* Atazanavir (HIV fertőzés kezelésére).
* Takrolimusz (szervátültetés esetén).
* Közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) (enyhe depressziós tünetek kezelésére).
* Cilosztazol (időszakos sántítás (klaudikáció intermittens) kezelésére)
* Szakinavir (HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer)
* Klopidorel (vérrögképződés (trombus) megelőzésére).
* Erlotinib (rosszindulatú daganat kezelésére)
* Metotrexát (kemoterápiás gyógyszer, melyet magas dózisban alkalmaznak a rosszindulatú daganat kezelésére) - ha Ön magas dózisú metotrexátot szed, akkor kezelőorvosa átmenetileg felfüggesztheti az Omeprazol-Teva kapszulával történő kezelést.
Amennyiben orvosa az Omeprazol-Teva kapszula mellé amoxicillin és klaritromicin antibiotikumokat is felírt a Helicobacter pylori fertőzés okozta fekély kezelésére, nagyon fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát minden egyéb gyógyszerről, amit szed.
Az Omeprazol-Teva kapszula egyidejű bevétele étellel és itallal
Lásd 3. pont.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az omeprazol kiválasztódik az anyatejbe, azonban amikor az előírt adagban alkalmazzák, nem valószínű, hogy az hatással lenne a gyermekre. Orvosa el fogja dönteni, hogy a szoptatás ideje alatt alkalmazható-e Önnél az Omeprazol-Teva kapszula.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy az Omeprazol-Teva kapszula befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Mellékhatások, mint pl. szédülés és látászavarok előfordulhatnak (lásd 4. pont). Amennyiben ezt tapasztalja, nem szabad gépjárművet vezetnie, vagy gépkezeléssel járó munkát végeznie.
Az Omeprazol-Teva kapszula szacharózt tartalmaz
Az Omeprazol-Teva kapszula szacharózt (répacukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Az Omeprazol-Teva kapszula nátriumot tartalmaz
Az Omeprazol-Teva kapszula kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
3. Hogyan kell szedni az Omeprazol-Teva kapszulát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Kezelőorvosa előírja Önnek, hogy mennyi kapszulát milyen hosszú ideig szedjen. Ez függ az Ön betegségétől és életkorától.
Az ajánlott adagokat az alábbiakban találja meg.
Alkalmazása felnőtteknél
A GERD tüneteinek (pl. gyomorégés, gyomorsav-visszafolyás) enyhítésére:
* Amennyiben orvosa szerint a nyelőcső enyhén károsodott, az ajánlott adag napi egyszer 20 mg 4-8 héten át. Ha a nyelőcső ez idő alatt nem gyógyul, orvosa elrendelheti 40 mg-os dózis alkalmazását további 8 héten keresztül.
* A nyelőcső gyógyulása után az ajánlott adag napi egyszer 10 mg.
* Amennyiben a nyelőcsövön nincs károsodás, ajánlott adagja napi egyszer 10 mg.
A vékonybél felső szakaszán keletkezett fekély kezelésére (nyombélfekély):
* Az ajánlott adag napi egyszer 20 mg 2 héten át. Amennyiben a fekély ez idő alatt nem gyógyul meg, orvosa ugyanebben az adagolásban, további 2 héttel meghosszabbíthatja a kezelést.
* Ha a fekély gyógyulása nem teljes, a dózis napi egyszer 40 mg-ra emelhető 4 héten keresztül.
A gyomorban kialakult fekély kezelésére (gyomorfekély):
* Az ajánlott adag napi egyszer 20 mg 4 héten keresztül. Amennyiben a fekély ez idő alatt nem gyógyul meg, orvosa ugyanebben az adagolásban, további 4 héttel meghosszabbíthatja a kezelést.
* Ha a fekély gyógyulása nem teljes, a dózis napi egyszer 40 mg-ra emelhető 8 héten át.
A nyombél- és gyomorfekély kiújulásának megelőzésére:
* Az ajánlott adag napi egyszer 10 mg vagy 20 mg. Az orvos napi egyszer 40 mg-ra emelheti az adagot.
NSAID (nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek) okozta nyombél-, vagy gyomorfekély kezelésére:
* Az ajánlott adag napi egyszer 20 mg 4-8 héten át.
NSAID (nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek) alkalmazása mellett a nyombél- vagy gyomorfekély kialakulásának megelőzésére:
* Az ajánlott adag napi egyszer 20 mg.
Helicobacter pylori fertőzés okozta fekély kezelésére és kiújulásának megelőzésére:
* Az ajánlott adag napi kétszer 20 mg Omeprazol-Teva kapszula egy hétig.
* Orvosa az amoxicillin, a klaritromicin vagy a metronidazol készítmények közül két antibiotikum alkalmazását is elő fogja írni.
Hasnyálmirigy-daganat okozta gyomorsav túltengés (Zollinger-Ellison szindróma) kezelésére:
* Az ajánlott adag naponta 60 mg.
* Orvosa az adagot és a kezelés időtartamát egyénre szabottan állapítja meg.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A GERD tüneteinek (pl. gyomorégés, gyomortartalom-visszafolyás) kezelésére:
* Az egy évnél idősebb és 10 kg testtömeg feletti gyermekek szedhetik az omeprazol- t. Az adag függ a gyermek testtömegétől. A megfelelő adagot az orvos állapítja meg.
Helicobacter pylori fertőzés okozta fekély kezelésére és kiújulásának megelőzésére:
* Négy évnél idősebb gyermekeknek adható omeprazol. Az adag függ a gyermek testtömegétől. A megfelelő adagot az orvos állapítja meg.
* Az orvos két antibiotikum, az amoxicillin és klaritromicin alkalmazását is elő fogja írni gyermekének.
A készítmény alkalmazása
* Javasolt, hogy a kapszulákat reggel vegye be.
* A kapszulákat étkezés közben vagy éhgyomorra is be lehet venni.
* Egy fél pohár vízzel, egészben nyelje le a kapszulákat. A kapszulákat nem szabad szétrágni vagy összetörni. Ennek azért van jelentősége, mert a kapszulákban olyan bevonatos pelletek vannak, amelyek ellenállnak a gyomorsav lebontó hatásának. Fontos, hogy a pelletek sértetlenek maradjanak.
Mi a teendő, ha Önnek vagy gyermekének nehézséget okoz a kapszula lenyelése
* Ha Önnek vagy gyermekének nehézséget okoz a kapszula lenyelése:
- Nyissa szét a kapszulát és vegye be annak tartalmát közvetlenül fél pohár vízzel, vagy a kapszula tartalmát keverje el szénsavmentes (buborékmentes) vízben vagy savas gyümölcslében (pl. alma, narancs, ananász), vagy almapürében.
- A gyógyszeres elegyet bevétel előtt mindig keverje fel (az elegy nem lesz tiszta) és azonnal, de legkésőbb 30 percen belül igya meg.
- Hogy biztosan megigya a teljes gyógyszermennyiséget, a poharat jól öblítse át egy fél pohár vízzel, és igya meg. A kemény részecskék tartalmazzák a gyógyszert - ne rágja szét, vagy ne törje össze azokat!
Ha az előírtnál több Omeprazol-Teva kapszulát vett be
Ha az előírtnál több Omeprazol-Teva kapszulát vett be, azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha elfelejtette bevenni az Omeprazol-Teva kapszulát
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja, amint eszébe jut. Ha azonban a soron következő adag időpontja közel van, hagyja ki az elfelejtett adagot.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Omeprazol-Teva szedését
Ne hagyja abba úgy az Omeprazol-Teva szedését, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Amennyiben az alábbi ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) vagy nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet), de súlyos mellékhatásokat észleli, hagyja abba az Omeprazol-Teva szedését és azonnal lépjen kapcsolatba egy orvossal:
* Hirtelen jelentkező nehézlégzés, az ajakon, a nyelven, a torokban vagy a test egyéb részein jelentkező duzzanat, bőrkiütés, ájulás vagy nyelési nehezítettség (súlyos allergiás reakció) (ritka).
* Hólyagos vagy hámló bőrpír. Az ajkak, a szem, a száj, az orr és a nemi szervek súlyos felhólyagosodása, vérzése is előfordulhat. Ezekhez a "Stevens-Johnson-szindróma", vagy a "toxikus epidermális nekrolízis" tünetei lehetnek (nagyon ritka).
* Kiterjedt bőrkiütés, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS-szindróma vagy gyógyszer-túlérzékenységi szindróma). (ritka)
* Vörös, hámló, kiterjedt kiütés bőr alatti dudorokkal és hólyagokkal, lázzal kísérve. A tünetek általában a kezelés megkezdésekor jelentkeznek (akut generalizált exantémás pusztulózis). (ritka)
* A bőr sárga elszíneződése, a sötét színű vizelet és a fáradtság, májműködési zavar tünetei lehetnek (ritka).
Egyéb mellékhatások a következők:
Gyakori mellékhatások (10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* Fejfájás.
* Gyomor-, illetve béltünetek: hasmenés, gyomorfájdalom, székrekedés, haspuffadás (flatulencia).
* Émelygés, hányás.
* Jóindulatú gyomorpolipok
Nem gyakori mellékhatások (100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
* Láb- és bokaduzzanat.
* Alvászavar (inszomnia).
* Szédülés, tűszurkálás jellegű bizsergő érzés, álmosságérzet.
* Forgó jellegű szédülés (vertigo).
* Eltérések a máj működését ellenőrző vérvizsgálatokban.
* Bőrkiütés, a bőr felszínéből kissé kiemelkedő kiütés (csalánkiütés), bőrviszketés.
* Általános rossz közérzet és erőtlenség.
* Csípő-, csukló- vagy gerinctörés (lásd 2.pont).
Ritka mellékhatások (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* Vérképzőszervi zavarok, mint pl. csökkent fehérvérsejt- vagy vérlemezkeszám. Ez okozhat gyengeségérzetet, könnyebben alakul ki véraláfutás vagy fertőzés.
* Alacsony nátrium vérszint. Ez gyengeséget, hányást, görcsöket okozhat.
* Izgatottság, zavartság vagy levertségérzet.
* Ízérzészavarok.
* Látászavarok, mint pl. homályos látás.
* Hirtelen fellépő nehézlégzés vagy légszomj (hörgőgörcs).
* Szájszárazság.
* Gyulladás a bélben (hasmenéshez vezet).
* Szájüregi gyulladás.
* "Szájpenésznek" nevezett fertőzés, amely a beleket is érintheti, és amelyet gombás fertőzés okoz.
* Hajhullás (alopécia).
* Napfény hatására jelentkező bőrkiütés.
* Ízületi fájdalom (artralgia) vagy izomfájdalom (mialgia).
* Súlyos veseműködési zavarok (intersticiális nefritisz).
* Fokozott verítékezés.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* Vérsejtszám-csökkenés, beleértve az agranulocitózist (a fehérvérsejtszám csökkenése).
* Agresszív viselkedés.
* Nem valós dolgok látása, érzése, hallása (hallucináció).
* Súlyos májműködési zavar, amely májelégtelenséghez, és az agy gyulladásához vezet.
* Eritéma multiforme
* Izomgyengeség.
* Férfiaknál az emlő megnagyobbodása.
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
* Gyulladás a bélben (hasmenéshez vezet).
* Hipomagnezémia. Amennyiben Ön több mint 3 hónapon keresztül szedi az Omeprazol-Teva kapszulát, lehetséges, hogy a vérében lévő magnézium szintje csökken. Az alacsony magnéziumszint tünetei lehetnek a kimerültség, önkéntelen izom-összehúzódások, tájékozódási zavar, görcsök, szédülés, megnövekedett pulzus. Amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az alacsony magnéziumszint a vérben lévő kálium- és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet. A magnéziumszint ellenőrzése érdekében kezelőorvosa a rendszeres vérvétel mellett dönthet.
* Kiütés, esetleg ízületi fájdalommal
Az Omeprazol-Teva kapszula nagyon ritkán olyan hatással van a fehérvérsejtekre, ami az immunrendszer elégtelen működéséhez vezet. Amennyiben fertőzés tüneteit észleli, ami lehet láz kíséretével jelentkező súlyos általános állapotromlás, vagy lehetnek szintén lázzal jelentkező, egy konkrét területen kialakult fertőzés tünetei (pl. a nyak környékén, a torokban, vagy a szájüregben jelentkező fájdalom vagy vizelési nehézség), azonnal forduljon orvosához, hogy vérvizsgálat segítségével a fehérvérsejthiányos állapotot (agranulocitózist) ki tudja zárni. Fontos, hogy ilyenkor tájékoztassa orvosát arról, hogy milyen gyógyszereket szed.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Omeprazol-Teva kapszulát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A külső és a belső csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Buborékcsomagolás:
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
HDPE tartály:
Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.
Felhasználhatósági időtartam az első felnyitás után: 90 nap.
Csak a 20 mg-os hatáserősség, 250 ml-es HDPE tartály kiszerelése esetén:
Felhasználhatósági időtartam az első felnyitás után: 6 hónap.
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a bomlás jeleit észleli.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Omeprazol-Teva kapszula?
- A készítmény hatóanyaga az omeprazol. 10 mg, 20 mg vagy 40 mg omeprazolt tartalmaz gyomornedv-ellenálló kemény kapszulánként.
- Egyéb összetevők:
Kapszula töltet: cukorgömböcskék (szacharóz és kukoricakeményítő), karboximetilkeményítő-nátrium, nátrium-lauril-szulfát, povidon, trinátrium-foszfát-dodekahidrát, hipromellóz, metakrilsav-etil-akrilát kopolimer (1:1), trietil-citrát, titán-dioxid (E171), talkum, nátrium-hidroxid.
Kapszulahéj: vörös vas-oxid (E172) (csak a 10 mg-os hatáserősségben), eritrozin (E127), indigókármin (E132) (csak a 20 mg-os és 40 mg-os hatáserősségben), titán-dioxid (E171), víz, zselatin, kinolinsárga (E104).
Jelölő festék: sellak, propilénglikol, nátrium-hidroxid, povidon, titán-dioxid (E171).
Milyen az Omeprazol-Teva kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
10 mg-os kapszula: narancssárga színű alsó rész "10" jelöléssel és vörös felső rész "O" jelöléssel.
20 mg-os kapszula: narancssárga színű alsó rész "20" jelöléssel és kék felső rész "O" jelöléssel.
40 mg-os kapszula: narancssárga színű alsó rész "40" jelöléssel és kék felső rész "O" jelöléssel.
Kiszerelések:
Buborékcsomagolások:
5, 7, 14, 15, 20, 21, 25, 28, 30, 35, 42, 50, 50×1 kórházi csomagolás, 56, 60, 98, illetve 100 db kapszula.
Tartályok:
5, 7, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 42, 50, 56 (2×28), 60 (2×30), 84 (2×42), 90, 90 (3×30), 98 (7×14), 100 (2×50), 250 (5×50), illetve 500 (10×50) db kapszula.
A 20 mg-os hatáserősség esetén:
250 db kapszula.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13.
Gyártó:
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Hollandia
Teva Pharma S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza
Spanyolország
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren
Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Belgium Omeprazol Teva 10 mg, 20 mg & 40 mg
Németország Omeprazol-ratiopharm NT 10 mg, 20 mg & 40 mg magensaftresistente Hartkapseln
Dánia Omeprazole Teva
Görögország Omeprazole Teva Pharma 10 mg, 20 mg & 40 mg ??????????????? ???????, ??????
Franciaország Omeprazole Teva Pharma
Magyarország Omeprazol-Teva 10 mg, 20 mg & 40 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Írország Omeprazole Teva 10 mg, 20 mg & 40 mg Gastro-resistant Capsules, hard
Olaszország Omeprazolo Teva Italia 10 mg, 20 mg & 40 mg capsule rigide gastroresistenti
Luxemburg Omeprazole-ratiopharm NT 10 mg, 20 mg & 40 mg magensaftresistente Hartkapseln
Hollandia Omeprazol Teva 10 mg, 20 mg & 40 mg, maagsapresistente capsules, hard
Norvégia Omeprazole Teva 10 mg, 20 mg & 40 mg enterokapsler
Egyesült Királyság
(Észak-Írország) Omeprazole 10, 20 & 40 mg gastro-resistant hard capsules
OGYI-T-22326/01 (10 mg, 28 kapszula Al//Al buborékcsomagolásban)
OGYI-T-22326/02 (20 mg, 28 kapszula Al//Al buborékcsomagolásban)
OGYI-T-22326/03 (40 mg, 28 kapszula Al//Al buborékcsomagolásban)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. december.
9
OGYÉI/47630/2023
OGYÉI/47631/2023
OGYÉI/47632/2023
|
