Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Zoledronsav Fresenius Kabi 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
zoledronsav
Mielőtt beadják Önnek a Zoledronsav Fresenius Kabi-t, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Zoledronsav Fresenius Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Zoledronav Fresenius beadása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Zoledronsav Fresenius Kabi-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Zoledronsav Fresenius Kabi-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Zoledronsav Fresenius Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Zoledronsav Fresenius Kabi-ban lévő hatóanyag a zoledronsav, ami a biszfoszfonátoknak nevezett hatóanyagok csoportjába tartozik. A zoledronsav úgy hat, hogy a csonthoz kötődik, és lassítja a csontban bekövetkező változás sebességét. Az alábbi esetekben alkalmazzák: * a csontszövődmények, például a törések megelőzésére csontáttétes (a rákos daganat átterjedése a kiindulási helyről a csontra) felnőtteknél, * a vér kalciumszintjének csökkentésére olyan felnőtt betegeknél, akiknek ez a daganat jelenléte miatt túlzottan magas. A daganatok oly módon tudják felgyorsítani a csontokban bekövetkező normális változásokat, hogy a kalcium csontokból történő felszabadulása növekszik. Ez az állapot daganat kiváltotta hiperkalcémia (TIH) néven ismert.
2. Tudnivalók a Zoledronsav Fresenius Kabi beadása előtt
Gondosan kövesse az orvosától kapott valamennyi utasítást.
Kezelőorvosa, mielőtt elkezdené a Zoledronsav Fresenius Kabi-kezelést, vérvizsgálatokat fog végezni, és rendszeres időközönként ellenőrizni fogja, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre.
Nem kaphat Zoledronsav Fresenius Kabi-t: * ha allergiás a zoledronsavra, egyéb biszfoszfonátra (ebbe a hatóanyagcsoportba tartozik a Zoledronsav Fresenius Kabi is) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. * szoptatás ideje alatt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések A Zoledronsav Fresenius Kabi-kezelés előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Önnek: * veseproblémái vannak vagy voltak. * fáj, duzzadt vagy zsibbad az állkapcsa, vagy "nehéznek érzi" az állát, vagy mozog egy foga. Kezelőorvosa javasolhatja, hogy a Zoledronsav Fresenius Kabi-kezelés elkezdése előtt essen át fogászati vizsgálaton. * ha fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozáson esik át, szóljon fogorvosának, hogy Zoledronsav Fresenius Kabi-kezelést kap, valamint tájékoztassa kezelőorvosát a fogászati kezelésről.
Amíg Zoledronsav Fresenius Kabi-val kezelik, megfelelő szájápolásról kell gondoskodnia (beleértve a rendszeres fogmosást), és rutinszerű fogászati ellenőrzéseken kell részt vennie.
Azonnal forduljon kezelőorvosához és fogorvosához, ha bármilyen száj- vagy fogproblémája van, mint például a laza fogak, fájdalom vagy duzzanat, nem gyógyuló fekélyek vagy váladékozás, mivel ezek egy, az állkapocs oszteonekrózisának nevezett állapot tünetei lehetnek.
Azoknál a betegeknél, akik kemoterápiás és/vagy sugárkezelésben részesülnek, akik szteroidokat kapnak, akik fogászati beavatkozáson esnek át, akik nem részesülnek rendszeres fogászati ellátásban, akiknek ínybetegségük van, akik dohányoznak, vagy akik korábban biszfoszfonát-kezelést kaptak (csontbetegségek megelőzésére vagy kezelésére használják), nagyobb az állkapocs oszteonekrózis kialakulásának veszélye.
Zoledronsav Fresenius Kabi-val kezelt betegek esetében a vér kalciumszintjének csökkenéséről (hipokalcémia) számoltak be, mely néha izomgörcsökhöz, bőrszárazsághoz, égő érzéshez vezet. A súlyos hipokalcémiából adódó szabálytalan szívverést (szívritmuszavar), görcsrohamokat, görcsöket és izomrángást (tetánia) jelentettek. Egyes esetekben a hipokalcémia életveszélyes lehet. Ha ezek közül bármelyik igaz Önre, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Amennyiben már meglévő hipokalcémiája van, azt a Zoledronsav Fresenius Kabi-kezelés megkezdése előtt rendezni kell. Megfelelő kalcium- és D-vitamin pótlásban fog részesülni.
65 éves és idősebb betegek A Zoledronsav Fresenius Kabi adható 65 éves és idősebb betegeknek. Nincs arra utaló bizonyíték, hogy bármilyen különleges óvintézkedésre lenne szükség.
Gyermekek és serdülők A Zoledronsav Fresenius Kabi nem ajánlott 18 év alatti serdülőknek és gyermekeknek.
Egyéb gyógyszerek és Zoledronsav Fresenius Kabi Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen fontos, hogy mondja el kezelőorvosának, ha még az alábbi gyógyszereket is szedi: * aminoglikozid (súlyos fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer), kalcitonin (a menopauzát követő csontritkulás és a magas kalciumszint kezelésére szolgáló gyógyszer), kacsdiuretikumok (magasvérnyomás vagy ödéma kezelésére szolgáló vízhajtó) vagy más kalciumszint-csökkentő gyógyszerek, mivel a biszfoszfonátokkal történő egyidejű alkalmazása a vér kalciumszintjének túlzott csökkenését okozhatja. * talidomid (egy olyan gyógyszer, amit egy bizonyos, a csontot is érintő vérrák kezelésére alkalmaznak) vagy bármilyen más gyógyszer, ami károsíthatja a veséit. * a csontritkulás és egyéb, nem daganatos eredetű csontbetegségek kezelésére alkalmazott zoledronsavat tartalmazó gyógyszerek vagy bármilyen más biszfoszfonát, mivel ezeknek a gyógyszereknek a zoledronsavval történő egyidejű alkalmazásakor jelentkező, kombinált hatás nem ismert. * anti-angiogén gyógyszerek (daganatellenes kezelésben alkalmazzák), mivel ezen gyógyszerek zoledronsavval történő együttes alkalmazásakor az állkapocs elhalásának (oszteonekrózisának) (ONJ) megnövekedett kockázatáról számoltak be.
Terhesség és szoptatás A Zoledronsav Fresenius Kabi nem alkalmazható terhesség ideje alatt. Közölje orvosával, ha terhes, fennáll Önnél a terhesség lehetősége. A Zoledronsav Fresenius Kabi nem alkalmazható szoptatás ideje alatt.
Ha Ön terhes vagy szoptat: mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nagyon ritka esetekben azonban a zoledronsav alkalmazása mellett álmosság és fáradtság lépett fel. Ezért gépjárművezetéskor, gépek kezelésekor, illetve teljes figyelmet igénylő tevékenységek végzése során óvatosnak kell lennie.
A Zoledronsav Fresenius Kabi nátriumot tartalmaz Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz dózisonként, tehát gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a Zoledronsav Fresenius Kabi-t?
A Zoledronsav Fresenius Kabi-t csak a biszfoszfonátok intravénás, azaz egy gyűjtőéren keresztül történő beadására képzett egészségügyi szakemberek adhatják be.
Kezelőorvosa azt fogja ajánlani, hogy a kiszáradás elkerülése érdekében minden kezelés előtt igyon elegendő mennyiségű vizet.
Pontosan kövesse kezelőorvosának, a nővérnek vagy gyógyszerészének valamennyi egyéb utasítását.
Mennyi Zoledronsav Fresenius Kabi-t fognak beadni Önnek? * Egyszerre általában 4 milligrammot adnak be. * Amennyiben vesebetegségben szenved, orvosa a vesekárosodás mértékétől függően kisebb adagot ad majd be Önnek.
Milyen gyakran adják be a Zoledronsav Fresenius Kabi-t? * Ha Önt a csontáttétek csontrendszeri szövődményeinek megelőzése érdekében kezelik, akkor egy Zoledronsav Fresenius Kabi infúziót fognak minden harmadik vagy negyedik héten adni Önnek. * Ha Önt a vérében lévő kalcium mennyiségének csökkentése érdekében kezelik, akkor rendszerint csak egy Zoledronsav Fresenius Kabi infúziót fognak adni Önnek.
Hogyan adják be a Zoledronsav Fresenius Kabi-t? * A Zoledronsav Fresenius Kabi-t cseppinfúzióban vénába adják, aminek legalább 20 percig kell tartania, és intravénás oldatként önmagában, elkülönített infúziós szereléken át kell beadni.
Azoknak a betegeknek, akiknek kalciumszintje nem túl magas, minden napra kalcium és D-vitamin pótlást is rendelnek.
Ha az előírtnál több Zoledronsav Fresenius Kabi-t kapott Ha a javasoltnál nagyobb adagot kapott, kezelőorvosának gondosan ellenőriznie kell Önt. Erre azért van szükség, mert szérumelektrolit-eltérés (pl. a kalcium, a foszfor és a magnézium kóros szintje) és/vagy a veseműködés megváltozása alakulhat ki, beleértve a veseműködés súlyos károsodását is. Ha az Ön kalciumszintje túl alacsonyra esik, akkor lehet, hogy kalciumpótló infúziót kell kapnia.
Ha további kérdése van a készítménnyel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a nővért.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a készítmény is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A leggyakoribbak rendszerint enyhék és valószínűleg rövid idő múlva megszűnnek.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az alábbi, súlyos mellékhatásokról: Gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érint): * A veseműködés súlyos károsodása (amit rendszerint kezelőorvosa bizonyos speciális vérvizsgálatokkal fog meghatározni). * Alacsony kalciumszint a vérben.
Nem gyakori (1000 beteg közül 1-10 beteget érint): * A szájüregben, a fogakban és/vagy az állkapocsban jelentkező fájdalom, duzzanat vagy fekélyek a szájüregen belül, az állkapocsban kialakuló zsibbadás vagy elnehezülés érzés vagy egy fog meglazulása. Ezek az állkapocsban kialakuló csontkárosodás (csontelhalás) tünetei lehetnek. Azonnal mondja el kezelőorvosának és fogorvosának, ha a Zoledronsav Fresenius Kabi-kezelés során, vagy a kezelés befejezése után ilyen tüneteket észlel. * A változó kor után kialakuló csontritkulásra zoledronsavval kezelt betegeknél szívritmuszavart (pitvarfibrillációt) észleltek. Jelenleg nem tisztázott, hogy a zoledronsav okozza-e ezt a szívritmuszavart, de ha ilyen tüneteket tapasztal, miután megkapta a zoledronsavat, tájékoztatnia kell kezelőorvosát. * Súlyos allergiás reakció: légszomj, elsősorban az arcdagadás és a garat duzzanata.
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): * Az alacsony kalciumértékek következtében: szabálytalan szívverés (szívritmuszavar; az alacsony kalciumszint következménye). * Egy Fanconi-szindrómának nevezett veseműködési zavar (rendszerint kezelőorvosa azonosítja bizonyos vizeletvizsgálatokkal).
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): * Az alacsony kalciumértékek következményeként: görcsrohamok, görcsök és tetánia (a hipokalcémia következményeként). * Beszéljen kezelőorvosával, ha fáj a füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van. Ezek a fülben kialakuló csontkárosodás tünetei lehetnek. * Nagyon ritkán az állkapcson kívül más csontokban, főként a csípőben és a combcsontban is előfordulhat csontelhalás. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Zoledronsav Fresenius Kabi-kezelés során, vagy a kezelés abbahagyása után olyan tüneteket észlel, mint fájdalom vagy ízületi merevség megjelenése, vagy súlyosbodása.
Tájékoztassa kezelőorvosát amilyen gyorsan csak lehet, ha az alábbi mellékhatások valamelyike jelentkezik: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érint): * Alacsony foszfátszint a vérben.
Gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érint): * Fejfájás és influenzaszerű tünetek, mint láz, fáradtság, gyengeség, álmosság, hidegrázás és csont-, ízületi vagy izomfájdalom. A legtöbb esetben különösebb kezelés nem szükséges, és a tünetek rövid idő (néhány óra vagy nap) után megszűnnek. * Emésztőrendszeri reakciók, pl. émelygés és hányás, valamint étvágytalanság. * Kötőhártya-gyulladás. * Alacsony vörösvértestszám (vérszegénység).
Nem gyakori (1000 beteg közül 1-10 beteget érint): * Túlérzékenységi reakciók. * Alacsony vérnyomás. * Mellkasi fájdalom. * Az infúzió beadási helyén jelentkező bőrreakciók (bőrpír és duzzanat), bőrkiütés, bőrviszketés. * Magas vérnyomás * Nehézlégzés * Szédülés * Szorongás * Alvászavarok * Ízérzés zavarok * Remegés * A kéz vagy láb bizsergése vagy zsibbadása * Hasmenés * Székrekedés * Hasi fájdalom * Szájszárazság * A fehérvérsejtek és a vérlemezkék alacsony száma. * Alacsony magnézium- és káliumszint a vérben. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezt, és megtesz minden szükséges intézkedést. * Testtömeg-növekedés * Fokozott izzadás * Homályos látás, a szem könnyezése, a szem fényérzékenysége. * Hirtelen kialakuló hidegségérzés, ájulással, erőtlenséggel vagy összeeséssel. * Nehézlégzés sípoló légzéssel vagy köhögéssel. * Csalánkiütés.
Ritka (10 000 beteg közül 1-10 beteget érint): * Lassú szívverés. * Zavartság. * Ritkán a combcsont szokatlan törése alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiket hosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt. Keresse fel kezelőorvosát, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a combjában, csípő- vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai jele lehet. * Intersticiális tüdőbetegség (a tüdő léghólyagocskái körüli szövet gyulladása). * Influenzaszerű tünetek, ízületi gyulladással és ízületi duzzanattal. * A szem fájdalmas kivörösödése és/vagy bedagadása.
Nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint): * Az alacsony vérnyomás miatt bekövetkező ájulás. * Erős csont-, ízületi és/vagy izomfájdalom, ami esetenként cselekvőképtelenséget okoz.
Mellékhatások jelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Zoledronsav Fresenius Kabi-t tárolni?
Kezelőorvosa, a nővér, illetve a gyógyszerész ismeri, hogy kell a Zoledronsav Fresenius Kabi-t szakszerűen tárolni (lásd 6. pont).
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Zoledronsav Fresenius Kabi - A készítmény hatóanyaga a zoledronsav. Egy injekciós üveg 4 mg zoledronsavat tartalmaz (monohidrát formájában). - Egyéb összetevők: mannit, nátrium-citrát, injekcióhoz való víz.
Milyen a Zoledronsav Fresenius Kabi külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Zoledronsav Fresenius Kabi átlátszó és színtelen műanyag injekciós tartályban lévő oldat. Egy kartondoboz 1, 4 vagy 10 injekciós tartályt tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Fresenius Kabi Hungary Kft. 1025 Budapest, Szépvölgyi út 6. Magyarország
Gyártó Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36, A-8055 Graz Ausztria
A forgalomba hozatali engedély száma
OGYI-T-22274/01 1x injekciós tartály OGYI-T-22274/02 4x injekciós tartály OGYI-T-22274/03 10x injekciós tartály
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
PT(RMS) Ácido zoledrónico Fresenius Kabi Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda AT Zoledronsäure Fresenius Kabi 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Fresenius Kabi Austria GmbH BE Zoledroninezuur Fresenius Kabi 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie Fresenius Kabi N.V. BG Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml ?????????? ?? ?????????? ??????? Fresenius Kabi Bulgaria EOOD CZ Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml Fresenius Kabi s.r.o. DE Zoledronsäure Fresenius Kabi 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Fresenius Kabi Deutschland GmbH DK Zoledronsyre Fresenius Kabi Fresenius Kabi AB, EE Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. EL Zoledronic acid / Fresenius Kabi, ????? ?????µ? ??? ?????µ? ???? ??????, 4mg/5ml. Fresenius Kabi Hellas A.E. ES Ácido Zoledrónico Fresenius Kabi 4 mg / 5 ml concentrado para solución para perfusión Fresenius Kabi Espana S.A.U FI Zoledronsyra Fresenius Kabi 4 mg/5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Fresenius Kabi AB FR Acide Zolédronique Fresenius Kabi 4mg/5ml, solution a diluer pour perfusion Fresenius Kabi France HU Zoledronsav Fresenius Kabi 4 mg/5ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Fresenius Kabi Hungary Kft. IE Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion Fresenius Kabi Limited IT Acido zoledronico Fresenius Kabi Fresenius Kabi Italia S.r.l LU Zoledronsäure Fresenius Kabi 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Fresenius Kabi Deutschland GmbH LT Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml koncentratas infuziniam tirpalui Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. LV Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml koncentrats infuziju škiduma pagatavošanai Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. NL Zoledroninezuur FreseniusKabi 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie Fresenius Kabi Nederland B.V. NO Zoledronsyre Fresenius Kabi Fresenius Kabi Norge AS PL Zoledronic acid Fresenius Kabi Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. RO Acid zoledronic Fresenius Kabi 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă S.C. Fresenius Kabi România S.R.L. SE Zoledronsyra Fresenius Kabi Fresenius Kabi AB SI Zoledronska kislina Fresenius Kabi 4 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje Fresenius Kabi Deutschland GmbH SK Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5ml Fresenius Kabi s.r.o. UK Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion Fresenius Kabi Limited
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. augusztus
<-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------> Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak
Hogyan kell elkészíteni és alkalmazni a Zoledronsav Fresenius Kabi-t? 4 mg zoledronsavat tartalmazó infúziós oldat elkészítéséhez a Zoledronsav Fresenius Kabi koncentrátumot (5 ml) 100 ml kalciummentes vagy más, két vegyértékű kationtól mentes infúziós oldattal kell tovább hígítani. Ha kisebb dózisra van szükség, akkor először a szükséges mennyiséget fel kell szívni az alábbiak szerint és azután tovább hígítani 100 ml infúziós oldattal. Az esetleges inkompatibilitások elkerülése érdekében a hígításhoz vagy 0,9%-os (m/v) nátrium-klorid oldatot vagy 5%-os (m/v) glükóz oldatot kell használni.
Zoledronsav Fresenius Kabi koncentrátum nem elegyíthető kalciumtartalmú vagy más, két vegyértékű kationt tartalmazó oldatokkal, mint például Ringer-laktát oldattal. Útmutatás a Zoledronsav Fresenius Kabi csökkentett dózisainak elkészítéséhez: Szívja fel a porból készült oldat (4 mg/5 ml) megfelelő mennyiségét, szükség szerint: - 3,5 mg-os dózishoz 4,4 ml-t, - 3,3 mg-os dózishoz 4,1 ml-t, - 3,0 mg-os dózishoz 3,8 ml-t. - Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Minden fel nem használt oldatot ki kell dobni! Kizárólag tiszta, részecskéktől és elszíneződéstől mentes oldatot szabad alkalmazni. Az infúzió elkészítése során aszeptikus módszereket kell követni.
- Eltartás hígítás után: a felhasználás közbeni kémiai és fizikai stabilitását 2°C-8°C-on tárolva 24 órán át őrzi meg. Mikrobiológiai szempontból az oldatot az első felnyitás után azonnal fel kell használni. Ha nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználás közbeni tárolás idejéért és a felhasználás előtti tárolás körülményeiért a felhasználó a felelős. Ez nem lehet hosszabb, mint 24 óra, 2°C-8°C között tárolva. A hűtőszekrényben tárolt oldatot ezután az alkalmazás előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni.
- A zoledronsavat tartalmazó oldatot egyszeri, 20 perces intravénás infúzióként, külön infúziós szereléken keresztül kell beadni. A betegek hidráltsági állapotát a Zoledronsav Fresenius Kabi alkalmazása előtt és után figyelemmel kell kísérni annak érdekében, hogy biztosítani lehessen ennek megfelelő voltát.
- Az infúzióhoz használatos különböző típusú, műanyag (PVC, polietilén és polipropilén) szerelékekkel (előzetesen 0,9%-os (m/v) nátrium-klorid oldatot vagy 5%-os (m/v) glükóz oldattal megtöltve) végzett vizsgálatok a Zoledronsav Fresenius Kabi-val nem mutattak inkompatibilitást.
- Mivel a Zoledronsav Fresenius Kabi más intravénásan alkalmazott anyagokkal való kompatibilitására vonatkozóan nincs adat, a Zoledronsav Fresenius Kabi-t tilos egyéb gyógyszerekkel/hatóanyagokkal keverni, és minden esetben külön infúziós szereléken keresztül kell beadni.
Hogyan kell tárolni a Zoledronsav Fresenius Kabi-t? - Ez a gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! - A dobozon feltüntetett lejárati időn túl ne alkalmazza ezt a gyógyszert. - A bontatlan palack nem igényel különleges tárolást. - A felbontása utáni tárolási körülményekre vonatkozóan lásd "Eltartás hígítás után".
8
OGYÉI/48762/2017
|