Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Flavamed 30 mg/5 ml belsőleges oldat
ambroxol-hidroklorid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 4-5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Flavamed 30 mg/5 ml belsőleges oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Flavamed 30 mg/5 ml belsőleges oldat alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Flavamed 30 mg/5 ml belsőleges oldatot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Flavamed 30 mg/5 ml belsőleges oldatot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Flavamed 30 mg/5 ml belsőleges oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Flavamed 30 mg/5 ml belsőleges oldat ambroxol-hidroklorid hatóanyagot tartalmaz. A köhögés és megfázás gyógyszerei közé tartozó nyákoldó (úgynevezett mukolítikus) hatású készítmény. Az ambroxol-hidroklorid a tüdő és a hörgők betegségeivel összefüggő, köpetürítéssel járó (úgynevezett produktív) köhögés kezelésére szolgál. A Flavamed 30 mg/5 ml belsőleges oldat 2 éves kor feletti gyermekeknek, serdülőknek és felnőtteknek alkalmazható.
A Flavamed 30 mg/5 ml belsőleges oldat nyákoldó hatása révén a váladék elfolyósodik, így könnyebben felköhöghetővé válik.
Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 4-5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
2. Tudnivalók a Flavamed 30 mg/5 ml belsőleges oldat alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Flavamed 30 mg/5 ml belsőleges oldatot
-ha allergiás az ambroxol-hidroklorid-ra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
A Flavamed 30 mg/5 ml nem alkalmazható 2 éves kor alatti gyermekek esetében.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Flavamed 30 mg/5 ml belsőleges oldat alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- ha Önnél korábban a bőrön súlyos túlérzékenységi reakciók léptek fel (Stevens-Johnson vagy Lyell szindróma).
* A Stevens-Johnson szindróma magas lázzal, valamint a bőrön és a nyálkahártyákon hólyagos bőrkiütésekkel járó betegség.
* Az életveszélyes Lyell szindróma vagy "leforrázott bőr" szindróma a bőrön súlyos hólyagképződéssel járó, az égés tüneteihez hasonlító betegség.
Az ambroxol alkalmazása kapcsán súlyos bőrreakciók előfordulásáról számoltak be. Amennyiben Önnél bőrkiütés (beleértve a nyálkahártyákon, például a szájban, torokban, orrban, szemnél, nemi szerveken kialakuló elváltozások is) lép fel, hagyja abba a Flavamed 30 mg/5 ml belsőleges oldat alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
- ha Ön veseműködési zavarban vagy súlyos májbetegségben szenved. A Flavamed 30 mg/5 ml belsőleges oldatot csak fokozott elővigyázatossággal szabad alkalmaznia (például hosszabb idő két dózis bevétele közt, vagy csökkentett adag - kérje ki ezzel kapcsolatban kezelőorvosa tanácsát). Súlyos veseelégtelenségben az ambroxol májban képződő bomlástermékeinek (metabolitjainak) felhalmozódásával kell számolni;
- ha Ön a hörgők ritka, fokozott váladékképződéssel járó betegségében (pl. veleszületett ciliáris diszkinéziában) szenved. Ez esetben a képződött nyák nem képes a tüdőből kiürülni. Ilyen kórkép fennállásakor kizárólag orvosi felügyelet mellett alkalmazható a Flavamed 30 mg/5 ml belsőleges oldat;
- ha az Ön kórtörténetében peptikus fekélybetegség szerepel, beszélje meg kezelőorvosával, hogyan szedje a Flavamed 30 mg/5 ml-t, mivel a nyákoldó szerek károsíthatják a gyomornyálkahártya védőrétegét. Forduljon kezelőorvosához tanácsért, mielőtt elkezdené a Flavamed 30 mg/5 ml belsőleges oldat alkalmazását.
Egyéb gyógyszerek és a Flavamed 30 mg/5 ml belsőleges oldat
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Köhögéscsillapító szerek (antitusszívumok)
A Flavamed 30 mg/5 ml belsőleges oldat alkalmazása idején nem szabad olyan gyógyszereket (köhögés- csillapítókat) szednie, amelyek gátolják a köhögési reflexet. A köhögési reflexnek fontos szerepe van az elfolyósodott nyák felköhögésében és kiürítésében a tüdőből.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség és szoptatás ideje alatt a Flavamed 30 mg/5 ml belsőleges oldat kizárólag orvosi javaslatra alkalmazható! Különösen a terhesség első harmadában nem javasolt a Flavamed 30 mg/5 ml belsőleges oldat alkalmazása.
Állatokban megfigyelték, hogy a Flavamed 30 mg/5 ml belsőleges oldat hatóanyaga kiválasztódik az anyatejbe. Szoptatás ideje alatt nem javasolt a Flavamed 30 mg/5 ml belsőleges oldat alkalmazása.
Állatkísérletek nem utaltak az amboroxol termékenységre káros hatására.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs bizonyíték arra, hogy a készítmény hatással lenne a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatását nem vizsgálták
A Flavamed 30 mg/5 ml belsőleges oldat szorbitot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell alkalmazni a Flavamed 30 mg/5 ml belsőleges oldatot?
A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Alkalmazza a Flavamed 30 mg/5 ml belsőleges oldatot a következőkben leírtak szerint, kivéve, ha kezelőorvosa másképp rendelte Önnek.
Kérjük, tartsa magát a betegtájékoztatóban leírtakhoz, különben a Flavamed 30 mg/5 ml belsőleges oldat nem tudja hatását megfelelően kifejteni.
A készítmény ajánlott adagja :
Gyermekek 2-5 éves korig:
Naponta 3 alkalommal 1/4 (negyed) adagolókanál (1,25 ml) Flavamed 30 mg/5 ml belsőleges oldat
(ami napi 3-szor 7,5 mg, azaz napi 22,5 mg ambroxol-hidrokloridnak felel meg)
Gyermekek 6-12 éves korig:
Naponta 2-3 alkalommal 1/2 (fél) adagolókanál (2,5 ml) Flavamed 30 mg/5 ml belsőleges oldat
(ami napi 2-3-szor 15 mg, azaz napi 30-45 mg ambroxol-hidrokloridnak felel meg)
Felnőttek és 12 év feletti gyermekek:
Naponta 3 alkalommal 1 adagolókanál (5 ml) Flavamed 30 mg/5 ml belsőleges oldat a kezelés első 2-3 napján
(ami napi 3-szor 30 mg, azaz 90 mg ambroxol-hidrokloridnak felel meg),
majd naponta 2 alkalommal 1 adagolókanál (5 ml) Flavamed 30 mg/5 ml belsőleges oldat
(ami napi 2-szer 30 mg, azaz 60 mg ambroxol-hidrokloridnak felel meg).
Megjegyzés:
Felnőttek esetében a hatás fokozása céljából az adag szükség szerint naponta 2 alkalommal 2 adagolókanálra (egyenként 5 ml) emelhető
(ami napi 2-szer 60 mg, azaz 120 mg ambroxol-hidrokloridnak felel meg).
Az alkalmazás módja
Szájon át alkalmazandó. A Flavamed 30 mg/5 ml belsőleges oldatot a mellékelt adagolókanállal, étkezés után vegye be.
Az alkalmazás időtartama
A Flavamed 30 mg/5 ml belsőleges oldatot nem szabad orvosi javallat nélkül 4-5 napnál tovább alkalmazni.
Haladéktalanul forduljon orvosához, ha tünetei 4-5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
Ha a Flavamed 30 mg/5 ml belsőleges oldat hatását túlzottan erősnek vagy túl gyengének érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Flavamed 30 mg/5 ml belsőleges oldatot alkalmazott
A véletlen túladagolás és / vagy gyógyszerelési hibák esetén észlelt tünetek összhangban vannak a Flavamed 30 mg/5 ml belsőleges oldat ajánlott adagolás szerinti alkalmazása során tapasztalt mellékhatásokkal.
Túladagolás esetén forduljon orvoshoz, aki a fellépő túladagolási tüneteknek megfelelő kezelést fog kezdeményezni. .
Ha elfelejtette alkalmazni a Flavamed 30 mg/5 ml belsőleges oldatot
vagy túl keveset vett be, egyszerűen a következő esedékes időpontban, a szokásos adagban vegye be a gyógyszert.
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Mellékhatások
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
- hányinger
- megváltozott ízérzés
- száj és torok érzéketlenség, zsibbadásérzés (hipoesztézia)
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
- hányás
- szájszárazság
- hasmenés
- emésztési zavar (diszpepszia)
- hasi fájdalom
- láz
Ritka: (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
- túlérzékenységi reakciók
- bőrkiütés, csalánkiütés
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
- Túlérzékenységi (ún. anafilaxiás) reakciók, beleértve az anafilaxiás sokkot, angioödémát
(a bőr, a bőr alatti szövetek, a nyálkahártya vagy a nyálkahártya alatti szövetek gyorsan
kialakuló duzzanata) és a viszketést is.
- A bőrt érintő súlyos mellékhatások (beleértve az eritéma multiforme, Stevens-Johnson
szindróma/toxikus epidermális nekrolízis és akut generalizált exantematózus pusztulózis) is.
- torokszárazság
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Flavamed 30 mg/5 ml belsőleges oldatot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: / Felh.:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Tárolási idő az első felbontás után:
Az üveg első felnyitása után az oldat stabilitása: 6 hónap
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Flavamed 30 mg/5 ml belsőleges oldat
A készítmény hatóanyaga: ambroxol-hidroklorid.
1 ml belsőleges oldat 6 mg ambroxol-hidrokloridot tartalmaz.
Egy 5 ml belsőleges oldatot tartalmazó adagolókanál 30 mg ambroxol-hidrokloridot tartalmaz.
Egyéb összetevők: szorbit szirup (E 420), (nem kristályosodó), benzoesav (E 210), glicerin (E 422) (85%), hidroxietilcellulóz, málna aroma (mely valerián olajat, etil-acátátot, etil-butirátot, p-hidroxifenil butanont, alfa ionont, izo-amil-acetátot, izoamil-butirátot, rózsaolajat és 1,2-propilén-glikolt [E 1520] tartalmaz), tisztított víz.
Milyen a Flavamed 30 mg/5 ml belsőleges oldat külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Átlátszó, színtelen - halványsárga színű oldat.
1x 100 ml Flavamed 30 mg/5 ml belsőleges oldat.
Címkével ellátott, garanciazáras, csavaros fehér polipropilén kupakkal lezárt barna üvegben (III. típusú), 1,25 ml és 2,5 ml jelzéssel ellátott 5 ml-es polipropilén adagolókanállal. (Jelzés a kanál peremén.)
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlin
Németország
Gyártó
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlin
Németország
OGYI-T-22290/01 1 x 100 ml
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Bulgária Flavamed forte
Észtország Flavamed forte
Finnország Flavamed 6 mg/ml oraaliliuos
Lengyelország Flavamed max
Lettország Flavamed 30 mg/5 ml kidums iekkigai lietoanai
Litvánia Flavamed 30 mg/5 ml geriamasis tirpalas
Magyarország Flavamed 30 mg/5 ml belsőleges oldat
Németország Flavamed Hustensaft 30 mg/5 ml Lösung zum Einnehmen
Románia Flavamed 30 mg/5 ml solutie orala
Szlovák Köztársaság Flavamed forte perorálny roztok
Szlovénia Ambroksolijev klorid Berlin-Chemie 6 mg/ml peroralna raztopina
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. szeptember
6
OGYEI/51597/2016
|
