Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Beriate 100 NE/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Beriate 200 NE/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
humán VIII. véralvadási faktor
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Beriate és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Beriate alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Beriate-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Beriate-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Beriate és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Beriate?
A Beriate por és oldószer. A kész oldatot injekcióként vagy infúzióként vénába kell adni.
A Beriate készítményt humán plazmából (a vér folyékony része) állítják elő és humán VIII. véralvadási faktort tartalmaz. Vérzés megelőzésére és kezelésére alkalmazható VIII. véralvadási faktorhiányban (hemofília A-ban) szenvedő betegeknél. Szerzett VIII. faktorhiány kezelésére is alkalmazható.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Beriate?
A VIII. faktor fontos eleme a véralvadási rendszernek. Hiányában a vér alvadása elhúzódik és megnövekszik a vérzés veszélye. A Beriate adásával a VIII. faktort pótoljuk és az alvadási rendszer megfelelően működik.
2. Tudnivalók a Beriate alkalmazása előtt
Az következő szakaszok fontos információkat tartalmaznak, amelyeket Önnek és az Ön orvosának figyelembe kell vennie a Beriate alkalmazása előtt.
Ne alkalmazza a Beriate-t:
* ha Ön allergiás humán VIII. véralvadási faktorra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Nyomonkövethetőség
Minden alkalommal, amikor Beriate-t kap, kifejezetten javasolt, hogy rögzítse a gondozási naplójában a beadás dátumát, az alkalmazott Beriate injekció gyártási számát és beadott mennyiségét,
Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Beriate alkalmazása előtt:
* Allergiás típusú túlérzékenységi reakciók előfordulhatnak. Az Ön kezelőorvosa tájékoztatja a túlérzékenységi reakciók korai tüneteiről, köztük a csalánkiütésről, nehézlégzésről, légszomjról, vérnyomásesésről, anafilaxiáról (súlyos allergiás reakció, súlyos légzési nehézséget és szédülést okoz). Amennyiben ezek a tünetek jelentkeznek Önnél azonnal meg kell szüntetni a készítmény adagolását, és vegye fel a kapcsolatot a kezelőorvosával.
* Az inhibitorok, azaz gátló hatású ellenanyagok (antitestek) kialakulása egy ismert komplikáció, amely valamennyi VIII. véralvadási faktort tartalmazó készítmény alkalmazásakor előfordulhat. Ezek az inhibitorok - különösen akkor, ha nagy mennyiségben vannak jelen - megakadályozzák, hogy a kezelés megfelelően kifejtse a hatását, ezért gondosan ellenőrizni fogják, hogy Önnél, illetve gyermekénél nem jelennek-e meg ilyen inhibitorok. Amennyiben a Beriate alkalmazása mellett a vérzés nem kontrollálható Önnél, illetve gyermekénél, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.
* ha szívbetegsége van, vagy a szívbetegség kockázata fennáll Önnél.
* Amennyiben a Beriate beadásához Önnél egy centrális vénás kanülre van szükség, akkor kezelőorvosa mérlegelni fogja a kanül használatából eredő szövődmények - köztük a helyi fertőzések, baktériumok véráramba kerülése (bakterémia), valamint a kanül bevezetésének helyén az érben kialakuló vérrög (trombózis) - kockázatát.
Az Ön kezelőorvosa gondosan mérlegeli a Beriate alkalmazásának előnyét és kockázatát.
Vírusbiztonság
Amikor emberi vérből vagy plazmából állítanak elő gyógyszert, bizonyos szabályokat léptetnek életbe, hogy megelőzzék a fertőzések betegekre való átvitelét. Ez magába foglalja a vér- és plazmadonorok gondos kiválasztását a fertőzés hordozóinak kizárása érdekében, az egyedi plazmaadományok és a plazmakeverékek ellenőrzését vírusokra illetve egyéb fertőzésre utaló jelekre, valamint a vér és a plazma feldolgozásának folyamatába a gyártók által beiktatott lépéseket, melyek inaktiválják vagy eltávolítják a vírusokat. Mindezek ellenére az emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyászati készítmények alkalmazásával fertőzések átvitelének lehetősége nem zárható ki teljesen. Ez vonatkozik az ez idáig ismeretlen vagy módosult vírusokra vagy más típusú kórokozókra is.
A rendszabályok megfelelő hatékonysággal alkalmazhatók a burokkal rendelkező vírusokra, mint a humán immundeficiencia vírus (HIV, az AIDS vírus) a hepatitisz B vírus, hepatitisz C vírus (májgyulladás) és a burok nélküli hepatitisz A vírusra (májgyulladás) és a parvovírus B19-re.
Amennyiben Ön rendszeresen vagy ismételten kap humán plazmából előállított gyógyszert (pl. VIII. faktor), meg kell fontolnia a hepatitisz B és hepatitisz A védőoltás beadásának szükségességét, ezt az Ön kezelőorvosa is ajánlani fogja.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
* Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
* A Beriate-t gyógyszerrel, oldószerrel és oldatokkal nem szabad keverni, kivéve a gyártó által ajánlottakat (lásd 6. pont).
Terhesség, szoptatás és termékenység
* Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
* Terhesség és szoptatás alatt a Beriate csak akkor alkalmazható, ha egyértelműen szükséges.
* Termékenységre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek nincs hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
A Beriate nátriumot tartalmaz
A Beriate 250 NE és 500 NE kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatig "nátriummentes".
A Beriate 1000 NE és 2000 NE 27,55 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami felnőtteknél megfelel az ajánlott maximális napi nátriumbevitel 1,4%-ának.
3. Hogyan kell alkalmazni a Beriate-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A hemofília A kezelését az ilyen típusú betegség kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell elkezdeni.
Adagolás
Az Önnek szükséges VIII. faktor mennyiségét és az alkalmazás időtartamát több tényező befolyásolja, pl. a testsúlya, betegségének súlyossága, a vérzés helye és mértéke, vagy az a körülmény, hogy egy operáció vagy vizsgálat alatt valószínűsíthető vérzést kell meggátolni.
Ha Önnek otthoni alkalmazásra írták elő a Beriate készítményt az Ön kezelőorvosa megbizonyosodik arról, hogy Ön ismeri az alkalmazás módját és mennyiségét.
Alkalmazáskor kövesse kezelőorvosa vagy a hemofília központ egészségügyi szakemberének útmutatását.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Az adag meghatározása a testtömeg alapján történik, ugyanúgy, mint a felnötteknél.
Ha az előírtnál több Beriate készítményt alkalmazott
A humán VIII. faktor-tartalmú készítmény túladagolásával kapcsolatos tüneteket nem jelentettek.
Ha elfelejtette alkalmazni a Beriate-t
Haladéktalanul adja be a következő adagot, majd folytassa az Ön kezelőorvosa által előírt rendszeres időközönként. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Visszaoldás és alkalmazás
Általános teendők
- A feloldást és a felszívást aszeptikus körülmények között kell végezni.
- Feloldás után az oldat tiszta vagy kissé opálos, fény felé fordítva buborékok lehetnek benne. Esetenként pelyhek vagy részecskék jelenhet meg az injekciós üvegben. A Mix2Vial-ban lévő szűrő eltávolítja ezeket a részecskéket. Ez a szűrés nem befolyásolja az adagolás kiszámítását Alkalmazás előtt a fecskendőbe felszívott, megszűrt (lásd alább) oldatot a fecskendőben ellenőrizni kell vizuálisan, színváltozásra, esetleges részecskék megjelenésére. Amennyiben a fecskendőben lévő oldat zavaros, vagy részecskéket (üledéket) tartalmaz, nem szabad felhasználni.
- A fecskendőbe felszívott készítményt azonnal fel kell használni. A készítményt nem szabad fecskendőben tárolni.
- Alkalmazás után a fel nem használt oldatot, a keletkezett hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell kezelni.
Visszaoldás
A Beriate készítményt tartalmazó üveget és az oldószert bontatlanul melegítse szoba- vagy testhőmérsékletre. Ezt megteheti úgy, hogy a kis üvegeket szobahőmérsékletre helyezi kb. 1 órára, vagy néhány percig a kezében tartja őket. Direkt hőhatásnak ne tegye ki a kis üvegeket. Testhőmérsékletnél magasabb hőfokra ne melegítse (37oC).
A készítményt és az oldószert tartalmazó injekciós üvegek védőkupakját óvatosan távolítsa el, majd a gumidugó felületét kezelje az alkoholos kendővel. Hagyja megszáradni mielőtt a Mix2Vial csomagot kibontaná, ezután kövesse az alább leírt utasításokat.
1
1. Nyissa ki a Mix2Vial csomagot a fedőfólia lehúzásával. Ne vegye ki a Mix2Vial-t a buborékcsomagolásból!
2
2. Helyezze az oldószeres üveget egy sima, tiszta felületre, és tartsa az üveget szorosan. A buborékcsomagolással együtt a Mix2Vial készlet kék végében lévő tűt nyomja egyenesen lefelé és szúrja át az oldószeres üveg gumidugóját.
3
3. Óvatosan távolítsa el a buborékcsomagolást a Mix2Vial készletről úgy, hogy a tartót a pereménél fogva felfelé húzza. Győződjön meg róla, hogy csak a buborékcsomagolást húzta le, és nem a Mix2Vial készletet.
4
4. Helyezze a port tartalmazó üveget egy sima és szilárd felületre. Az oldószeres üveget a rajta lévő Mix2Vial készlettel együtt fordítsa meg, és a készlet átlátszó végében lévő tűt nyomja egyenesen lefelé és szúrja át az injekciós üveg gumidugóját. Az oldószer automatikusan átfolyik a készítményt tartalmazó injekciós üvegbe.
5
5. Egyik kezével fogja meg a Mix2Vial készlet készítményhez csatlakozó részét, másik kezével az oldószeres üveghez csatlakozó darabot, és óvatosan az óra járásával ellentétesen csavarja szét két részre.
Az oldószeres üveget a hozzá kapcsolódó kék színű Mix2Vial darabbal együtt távolítsa el.
6
6. A készítményt tartalmazó injekciós üveget a rajta lévő átlátszó adapterrel enyhén mozgassa és győződjön meg róla, hogy a készítmény teljesen feloldódik. Ne rázza az üveget.
7
7. Szívjon levegőt az üres, steril fecskendőbe. Csatlakoztassa a fecskendőt az óramutató járásával megegyező irányba csavarva a függőlegesen álló injekciós üvegen lévő Mix2Vial készlet Luer Lock csatlakozójához. Nyomja a levegőt a készítményt tartalmazó üvegbe.
Felszívás és alkalmazás
8
8. Tartsa a fecskendő dugattyúját benyomva, és fordítsa meg az üveget a fecskendővel együtt, majd szívja ki az oldatot a dugattyú lassú visszahúzásával.
9
9. Amint az oldat teljes mennyisége a fecskendőbe került, fogja szorosan a fecskendőt (a dugattyúval lefelé tartva) és a Mix2Vial készlet átlátszó részét válassza le a fecskendőről az óramutató járásával ellentétes irányba csavarva.
Használja a mellékelt vénapunkciós készletet, a készlet tűjét szúrja a vénájába. Engedje visszafolyni a vért a cső végéig. A fecskendőt csatlakoztassa a vénapunkciós készlet végéhez. A kész oldatot lassan injektálja a vénájába, kövesse kezelőorvosa tanácsait. Az injekció vagy infúzió sebessége ne haladja meg a 2 ml/perc értéket. Ügyeljen arra, hogy vér ne kerüljön a készítményt tartalmazó fecskendőbe!
Ha nagyobb térfogat szükséges, infúziós beadási mód is választható. A kész oldatot egy alkalmas infúziós szerelékkel kell beadni. A kivitelezésnél kövesse kezelőorvosa tanácsait.
Ellenőrizze önmagát, hogy jelentkeznek-e mellékhatásra utaló tünetek. Amennyiben bármilyen mellékhatást észlel a Beriate alkalmazása közben, a készítmény beadását állítsa le és forduljon kezelőorvosához (lásd a 2. pontot).
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket észleli, azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával, vagy menjen az Önhöz legközelebb eső kórház sürgősségi osztályára, vagy a hemofília kezelő központba:
* Angioödémás tünetek:
> Arc, nyelv vagy torokduzzanat (ödéma)
> Nehéz nyelés
> Bőrkiütések és nehézlégzés
Ezek a mellékhatások nagyon ritkán (10 000 beteg közül legfeljebb 1 esetben) jelentkeznek, és egyes esetekben súlyos allergiás reakció (anafilaxia és sokk) is kialakulhat.
* Hatás elmaradása (folyamatos vérzés). A VIII. véralvadási faktort tartalmazó gyógyszerekkel korábban még nem kezelt gyermekeknél nagyon gyakran (10 beteg közül több mint 1-nél) kialakulhatnak inhibitor-ellenanyagok (gátló hatású antitestek) (lásd a 2. pontot), viszont a VIII. faktorkészítménnyel korábban már (legalább 150 napig) kezelt betegeknél ez a kockázat nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) gyakorisággal jelentkezik. Ha bekövetkezik ez a komplikáció, előfordulhat, hogy a gyógyszer a továbbiakban nem fog hatni, és Ön, illetve gyermeke tartós vérzést tapasztalhat. Ilyen esetben azonnal forduljon kezelőorvosához.
Egyéb mellékhatások
* Allergiás (túlérzékenységi) reakciók:
> Égő, csípő érzés az injekció vagy infúzió beadásának helyén.
> Hidegrázás, kipirulás, csalánkiütés a test teljes felületén, egyéb kiütés.
> Fejfájás.
> Vérnyomáscsökkenés, nyugtalanság, szapora szívverés, mellkasi szorító érzés, zihálás.
> Fáradtság.
> Hányinger, hányás.
> Bizsergő érzés.
Ezek a mellékhatások nagyon ritkán jelentkeznek, és egyes esetekben súlyos allergiás reakciók (anafilaxia és sokk) is kialakulhatnak.
* Nagyon ritkán láz is előfordult.
További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekeknél és serdülőknél a mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága várhatóan a felnőtt mellékhatásokkal azonos.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Beriate-t tárolni?
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
* Hűtőszekrényben (2-8 ?C) tárolandó.
* A lejárati időn belül a Beriate legfeljebb 25 °C-on tárolható úgy, hogy az összesített tárolási idő ne haladja meg az 1 hónapot. A szobahőmérsékleten történő tárolási szakaszokat dokumentálni kell, hogy az 1 hónapos maximális időtartam biztosítható legyen.
* A Beriate nem tartalmaz konzerválószert, ezért az oldatot lehetőleg azonnal fel kell használni.
* Amennyiben az elkészített oldatot nem használják fel azonnal, az injekciós üvegben, szobahőmérsékleten való tárolás nem haladhatja meg a 8 órát. A fecskendőbe felszívott készítményt azonnal fel kell használni.
* Nem fagyasztható!
* A fénytől való védelem érdekében a külső csomagolásban tárolandó.
* A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Beriate?
* A készítmény hatóanyaga: A Beriate 100 NE/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz injekciós üvegenként névlegesen 250, 500, 1000 NE VIII. faktort és oldószert tartalmaz, a Beriate 100 NE/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz injekciós üvegenként 2000 NE humán alvadási VIII. faktort és oldószert tartalmaz.
A 2,5 ml/5 ml és 10 ml injekcióhoz való vízben feloldott Beriate 250/500/1000 megközelítőleg 100 NE/ml humán VIII. alvadási faktort tartalmaz. A 10 ml injekcióhoz való vízben feloldott Beriate 2000 megközelítőleg 200 NE/ml humán VIII. alvadási faktort tartalmaz.
* Egyéb összetevők: glicin, kalcium-klorid, nátrium-hidroxid (kis mennyiségben a pH beállítására), szacharóz, nátrium-klorid,
Oldószer: injekcióhoz való víz, 2,5 ml; 5 ml; 10 ml.
Milyen a Beriate külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Beriate egy-egy injekciós üvegben fehér, steril liofilizált port és injekcióhoz való vizet tartalmaz. Feloldás után az oldat tiszta vagy kissé opálos, fény felé fordítva buborékok lehetnek benne, de látható, fel nem oldódott részecskék nem.
Kiszerelés
250 NE-t tartalmazó doboz
1 port tartalmazó injekciós üveg
1 injekciós üveg 2,5 ml injekcióhoz való vízzel
1 db szűrővel ellátott áttöltő eszköz 20/20
Elkészítéshez és beadáshoz szükséges készlet (egy belső dobozban)
- 1 db 5 ml-es egyszer használatos fecskendő
- 1 db vénapunkcióra szolgáló készlet
- 2 db alkoholos törlő
- 1 db nem steril tapasz
500 NE-t tartalmazó doboz
1 port tartalmazó injekciós üveg
1 injekciós üveg 5 ml injekcióhoz való vízzel
1 db szűrővel ellátott áttöltő eszköz 20/20
Elkészítéshez és beadáshoz szükséges készlet (egy belső dobozban)
- 1 db 5 ml-es egyszer használatos fecskendő
- 1 db vénapunkcióra szolgáló készlet
- 2 db alkoholos törlő
- 1 db nem steril tapasz
1000 NE-t tartalmazó doboz
1 port tartalmazó injekciós üveg
1 injekciós üveg 10 ml injekcióhoz való vízzel
1 db szűrővel ellátott áttöltő eszköz 20/20
Elkészítéshez és beadáshoz szükséges készlet (egy belső dobozban)
- 1 db szűrővel ellátott áttöltő eszköz 20/20
- 1 db 10 ml-es egyszer használatos fecskendő
- 1 db vénapunkcióra szolgáló készlet
- 2 db alkoholos törlő
- 1 db nem steril tapasz
2000 NE-t tartalmazó doboz
1 port tartalmazó injekciós üveg
1 injekciós üveg 10 ml injekcióhoz való vízzel
1 db szűrővel ellátott áttöltő eszköz 20/20
Elkészítéshez és beadáshoz szükséges készlet (egy belső dobozban)
- 1 db 10 ml-es egyszer használatos fecskendő
- 1 db vénapunkcióra szolgáló készlet
- 2 db alkoholos törlő
- 1 db nem steril tapasz
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-str. 76.
D-35041 Marburg
Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
CSL Behring Kft.
Budapest 1123
Alkotás u. 53.
MOM Park D épület. 4. emelet
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria:
Beriate 100 I.E./ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung (250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E.)
Beriate 200 I.E./ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung (2000 I.E.)
Bulgária:
Beriate 250 IU Powder and solvent for solution for injection or infusion
Beriate 500 IU Powder and solvent for solution for injection or infusion
Beriate 1000 IU Powder and solvent for solution for injection or infusion
Beriate 2000 IU Powder and solvent for solution for injection or infusion
Csehország:
Beriate 250 IU, Beriate 500 IU, Beriate 1000 IU, Beriate 2000 IU
Észtország:
Beriate
Horvátország:
Beriate 250 IU praak i otapalo za otopinu za injekciju ili infuziju
Beriate 500 IU praak i otapalo za otopinu za injekciju ili infuziju
Beriate 1000 IU praak i otapalo za otopinu za injekciju ili infuziju
Beriate 2000 IU praak i otapalo za otopinu za injekciju ili infuziju
Lengyelország:
Beriate 250
Beriate 500
Beriate 1000
Beriate 2000
Magyarország
Beriate 100 NE/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Beriate 200 NE/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Németország:
Beriate 250, Beriate 500, Beriate 1000, Beriate 2000
Olaszország:
Beriate
Lettország:
Beriate 250 SV pulveris un kidinatajs injekciju vai infuziju kiduma pagatavoanai
Beriate 500 SV pulveris un kidinatajs injekciju vai infuziju kiduma pagatavoanai
Beriate 1000 SV pulveris un kidinatajs injekciju vai infuziju kiduma pagatavoanai
Beriate 2000 SV pulveris un kidinatajs injekciju vai infuziju kiduma pagatavoanai
Litvánia:
Beriate 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui
Beriate 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui
Beriate 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui
Beriate 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui
Portugália:
Beriate
Románia:
Beriate 250 pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Beriate 500 pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Beriate 1000 pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Beriate 2000 pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Spanyolország:
Beriate 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable o perfusión
Beriate 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable o perfusión
Beriate 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable o perfusión
Beriate 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable o perfusión
Szlovákia:
Beriate 250 IU
Beriate 500 IU
Beriate 1000 IU
Beriate 2000 IU
Szlovénia:
Beriate 250 i.e. praek in vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje
Beriate 500 i.e. praek in vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje
Beriate 1000 i.e. praek in vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje
Beriate 2000 i.e. praek in vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje
Beriate 100 NE/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
OGYI-T-4357/01 I-es típusú port tartalmazó injekciós üvegben + I-es típusú oldószert tartalmazó injekciós üvegben
OGYI-T-4357/02 II-es típusú port tartalmazó injekciós üvegben + I-es típusú oldószert tartalmazó injekciós üvegben
OGYI-T-4357/03 I-es típusú port tartalmazó injekciós üvegben + I-es típusú oldószert tartalmazó injekciós üvegben
Beriate 200 NE/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
OGYI-T-4357/04 II-es típusú port tartalmazó injekciós üvegben+ I-es típusú oldószert tartalmazó injekciós üvegben
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. április
----------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Adagolás
A kezelés monitorozása
A kezelés időtartama alatt a beadandó adagra és az ismételt injekciók gyakoriságára vonatkozó iránymutatáshoz javasolt a VIII. faktorszint megfelelő meghatározása. Az egyes betegek eltérő választ adhatnak a VIII. faktorra, különböző felezési időket és hasznosulást mutatva. A testtömegen alapuló adag módosítására lehet szükség alacsony testsúlyú vagy túlsúlyos betegeknél. Különösen nagyobb műtéti beavatkozásoknál elengedhetetlen a szubsztitúciós terápia precíz monitorozása véralvadási teszttel (plazma VIII. faktor-aktivitás).
A betegeket ellenőrizni kell a VIII. faktor elleni antitestek kialakulására. Lásd 2. pontot is.
Az alkalmazásra kerülő VIII. faktor mennyiségét nemzetközi egységben (NE) fejezik ki, ami a VIII. faktorkészítmények aktuális WHO koncentrátum standardján alapul. A plazmában lévő VIII. faktoraktivitás százalékosan (a normál plazma aktivitására vonatkoztatva) vagy inkább NE-ben (a plazma VIII. faktor tartalmára megadott nemzetközi standard szerint) fejezhető ki.
Egy nemzetközi egység (NE) VIII. faktoraktivitás megfelel a normál humán plazma 1 ml-ében lévő VIII. faktor mennyiségnek.
Szükség szerinti kezelés
A szükséges VIII. faktor mennyiségének kiszámítása azon a tapasztalaton alapul, hogy a testtömeg-kilogrammonként adott 1 NE VIII. faktor a plazma VIII. faktor aktivitását kb. 2%-kal emeli (2 NE/dl). A szükséges mennyiséget az alábbi képlettel lehet meghatározni.
Szükséges mennyiség = testtömeg (kg) × kívánatos FVIII-emelkedés (% vagy NE/ml) × 0,5
A beadandó mennyiséget és a gyakoriságot mindig az egyéni esetben megfigyelt klinikai hatékonyság szabja meg.
Az alábbi vérzéses epizódok esetén a megadott időtartamon belül a plazma VIII. faktor szintje nem csökkenhet a megadott (a normál érték %-ában vagy NE/dl-ben) érték alá. Az alábbi táblázat adagolási útmutatóként alkalmazható vérzéses esetekben és műtéteknél:
Vérzés mértéke / sebészeti beavatkozás típusa
A szükséges VIII. faktorszint (% vagy NE/dl)
Adagolás gyakorisága (órák) / A kezelés időtartama (napok)
Vérzés
Kezdődő haemartrosis
Izomvérzés, vagy szájüregi vérzés
20-40
12-24 óránként ismétlendő. Legalább 1 napos kezelés, a vérzés (fájdalom) megszűnéséig, vagy a teljes gyógyulásig.
Nagyobb haemartrosis izomvérzések, vagy vérömlenyek
30-60
3-4 vagy több napig 12-24 óránként kell ismételni az infúziót, amíg a fájdalom és az akut mozgásképtelenség meg nem szűnik.
Életveszélyes vérzések
60-100
8-24 óránként ismételni kell az infúziót a veszély megszűntéig
Sebészeti beavatkozások
Kis műtétek
Fog eltávolítás
30-60
24 óránként ismétlendő. Legalább 1 napos kezelés, teljes gyógyulásig.
Nagy műtétek
80-100
pre- és posztoperatív
8-24 óránként ismételni kell az infúziót a teljes sebgyógyulásig, majd további 7 napig, mivel a VIII. faktoraktivitást 30-60%-on kell tartani.
Profilaxis
Súlyos haemofilia A-ban szenvedő betegek tartós profilaxisánál 2-3 napos időközökben 20-40 NE VIII. faktort kell alkalmazni testtömeg-kilogrammonként. Bizonyos esetekben, pl. fiatalabb betegeknél indokolt lehet a gyakoribb adás vagy a nagyobb dózis.
Gyermekek és serdülők
A gyermekek kezelésénél alkalmazott dózist a testsúly határozza meg, ezért a felnőtteknél használt útmutatót kell alkalmazni. A kezelés gyakoriságát az egyéni klinikai hatásosság határozza meg. A 6 évnél fiatalabb gyermekek kezelésének tapasztalatai az 5.1 pontban
Tájékoztató a vWF farmakológiai tulajdonságairól
A Willebrand faktor azon túl, hogy VIII. faktort védő fehérje, elősegíti a vérlemezkék adhézióját az érfal sérülésének helyén és a vérlemezkék aggregációjában is szerepe van.
10
OGYÉI/4733/2020
OGYÉI/4736/2020
|
