B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
NovoThirteen 2500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
katridekakog (rekombináns XIII-as véralvadási faktor)
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a NovoThirteen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a NovoThirteen alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a NovoThirteen injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a NovoThirteen injekciót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a NovoThirteen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a NovoThirteen?
A NovoThirteen a katridekakog nevű hatóanyagot tartalmazza, amely azonos az emberi XIII-as véralvadási faktorral, ami olyan enzim, ami a véralvadáshoz szükséges. A NovoThirteen pótolja a hiányzó XIII-as faktort, és segít stabilizálni a kialakuló véralvadékot úgy, hogy egy hálót alkot a véralvadék körül.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a NovoThirteen?
A NovoThirteen a vérzés megelőzésére szolgál olyan betegek esetén, akik nem rendelkeznek elegendő XIII-as faktorral vagy a XIII-as faktor egy része (amit A alegységnek hívnak) hiányzik.
2. Tudnivalók a NovoThirteen alkalmazása előtt
Fontos, hogy a NovoThirteen injekciót az elkészítés után azonnal beadja.
Ne alkalmazza a NovoThirteen injekciót:
• Ha allergiás a katridekakogra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha nem biztos a gyógyszer alkalmazásában, előbb kérdezze meg a kezelőorvosát.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A NovoThirteen alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
• Ha Önnél nagyobb, vagy bármikor nagyobb volt a vérrögképződés (trombózis) kockázata, mivel a NovoThirteen növelheti egy meglévő vérrög súlyosságát.
• Ha májkárosodásban szenved vagy valaha korábban abban szenvedett.
Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával:
• Ha a NovoThirteen kezelés közben spontán és/vagy kezelést igénylő vérzést tapasztal.
• Ha Önnél allergiás reakció lép fel a NovoThirteen injekcióval szemben. A tünetek között előfordulhat: csalánkiütés, viszketés, vizenyő, nehézlégzés, alacsony vérnyomás (tünetei többek között a sápadt és hűvös bőr, szapora szívverés), szédülés és izzadás.
Egyéb gyógyszerek és a NovoThirteen
Tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Nem javasolt együtt alkalmazni a NovoThirteen injekciót és egy másik véralvadási faktort, a rekombináns VIIa véralvadási faktort.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A NovoThirteen nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer injekciónként kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz, azaz lényegében "nátrium-mentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a NovoThirteen injekciót?
Az Ön NovoThirteen kezelését olyan orvosnak kell megkezdenie, aki jártas a ritka vérképzőszervi betegségek kezelésében.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
Előbb fel kell oldania a készítményt, hogy a NovoThirteen injekciót beadhassa. Kérjük, olvassa el a használati utasítást.
A NovoThirteen injekciót vénás injekcióként kell beadni. Az Ön gyógyszeradagja a testtömegétől függ. Vérzés megelőzésére a szokásos adag 35 NE testtömegkilogrammonként. Az injekciót havonta egyszer kell beadni (minden 28 ± 2 nap).
Ha vérzés lép fel, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, aki eldönti, hogy szükség van-e egy injekció beadására.
A NovoThirteen injekciót legfeljebb 2 ml/perc sebességgel szabad beadni.
A NovoThirteen oldat koncentrációja alapján az injekcióként beadandó adag térfogata (milliliterben) az alábbi képlettel számolható:
Az adag térfogata milliliterben = 0,042 × az Ön testtömege kilogrammban.
Kizárólag a kezelőorvosa által az ezzel a képlettel kiszámolt rendelt adagot szabad alkalmaznia és figyelem be kell vennie azt, hogy a NovoThirteen szokásos adagja és koncentrációja különbözik az egyéb XIII-as fakort tartalmazó készítményekétől.
Kezelőorvosa módosíthatja az adagot, ha szükségesnek tartja.
Alkalmazása kisgyermekeknél
24 kg-nál kisebb testtömegű gyermeknek a feloldott NovoThirteen injekciót még 6 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldatos injekcióval tovább kell hígítani, hogy a kisgyermekeknek történő adagolás elvégezhető legyen. További információt a "NovoThirteen Használati utasítás - Használati utasítás a feloldott NovoThirteen hígítására" pontjában talál.
A feloldott, majd 6 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldatos injekcióval hígított NovoThirteen adag térfogata az alábbi képlet szerint számítható:
Az adag térfogata milliliterben = 0,117 × a kilogrammban mért testtömeg.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél (24 kg feletti testtömeg esetén)
A NovoThirteen gyermekeknél és serdülőknél a felnőttekéhez hasonló módon alkalmazható mind a vérzés megelőzésére, mind akkor, ha vérzés lép fel.
Ha az előírtnál több NovoThirteen injekciót alkalmazott
A NovoThirteen túladagolására vonatkozóan csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre. A jelentett esetek egyikében sem tapasztaltak betegségre utaló tüneteket. Ha több NovoThirteen injekciót adott be, mint amennyit kezelőorvosa rendelt, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Ha elfelejtette alkalmazni a NovoThirteen injekciót
Ha elfelejtette alkalmazni a NovoThirteen injekciót, tájékoztassa kezelőorvosát. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a NovoThirteen alkalmazását
Ha abbahagyja a NovoThirteen alkalmazását, nem lesz védve a vérzéssel szemben. Ne hagyja abba a
NovoThirteen alkalmazását anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával. Az orvosa el fogja mondani Önnek, hogy mi történhet, ha abbahagyja a kezelést, és megbeszéli Önnel az egyéb lehetőségeket.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Mellékhatások többek között:
Gyakori (10-ből, legfeljebb 1 beteget érinthet):
• Fejfájás (leggyakoribb mellékhatás).
• Fájdalom az injekció beadása helyén.
• Láb- és kézfájdalom.
• A véralvadék lebomlása miatt keletkező kis fehérjetöredékek mennyiségének növekedése.
• Bizonyos típusú fehérvérsejtek számának csökkenése. Ez azt jelenti, hogy a szervezete hajlamosabb lehet a fertőzésekre.
• XIII-as faktor ellenes antitestek kialakulása, amelyek nem befolyásolják a gyógyszer hatását.
Mellékhatások gyermekeknél:
A gyermekeknél megfigyelt mellékhatások azonosak a felnőtteknél is megfigyeltekkel, de gyermekek esetén a mellékhatások gyakoribbak lehetnek, mint a felnőtteknél.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a NovoThirteen injekciót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a külső dobozon feltüntetett lejárati idő ("Felhasználható:") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A NovoThirteen injekció, ha egyszer elkészítették, azonnal felhasználandó.
Az oldat tiszta és színtelen. Ne használja fel ezt a gyógyszert, ha a feloldás után részecskéket tartalmaz, vagy elszíneződött.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a NovoThirteen?
• A készítmény hatóanyaga a katridekakog (rekombináns XIII-as véralvadási faktor: 2500 NE/3 ml, ami a feloldás után 833 NE/ml koncentrációnak felel meg).
• A por egyéb összetevői: nátrium-klorid, szacharóz és poliszorbát 20, L-hisztidin, sósav (a pH beállításához), nátrium-hidroxid (a pH beállításához). Az oldószer: injekcióhoz való víz.
Milyen a NovoThirteen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A NovoThirteen kiszerelése: por és oldószer oldatos injekcióhoz (2500 NE por injekciós üvegben és 3,2 ml oldószer injekciós üvegben, egy injekció üveg-adapterrel).
1-szeres kiszerelés.
A por fehér és az oldószer tiszta és színtelen.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsvard
Dánia
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
NovoThirteen használati utasítás
A készítmény feloldásához és beadásához a következő eszközök szükségesek: egy 10 ml-es vagy az injekció térfogatának megfelelő, alkalmas méretű fecskendő, alkoholos törlők, a csomagban található injekciós üveg-adapter és egy infúziós készlet (csövek és szárnyas tű).
Az oldat elkészítése
Mindig aszeptikus körülmények között kell eljárni. Mielőtt elkezdené, kezet kell mosni. Kézben tartva hagyja a port és az oldószert tartalmazó injekciós üvegeket legfeljebb 25°C-ra melegedni, amíg azt nem érzi, hogy azok kézmelegek. Távolítsa el a műanyag védőkupakot a két injekciós üvegről. Ha a védőkupak laza vagy hiányzik, akkor ne használja fel az injekciós üveget. Az alkoholos törlőkkel tisztítsa meg az injekciós üvegek gumidugóit, és hagyja megszáradni azokat a felhasználás előtt.
A készítményt a csomagban található injekciós üveg-adapter segítségével kell feloldani.
Távolítsa el a védőlapot az injekciós üveg-adapterről anélkül, hogy kivenné az injekciós üveg-adaptert a védőkupakból. Az injekciós üveg-adaptert csatlakoztassa az oldószert (injekcióhoz való víz) tartalmazó injekciós üvegre. Ügyeljen rá, hogy ne érintse meg az injekciós üveg-adapter tüskéjét.
A csatlakoztatás után vegye le a védőkupakot az injekciós üveg-adapterről.
A dugattyú hátrafelé húzásával szívjon a fecskendőbe az oldószert tartalmazó injekciós üvegben lévő oldószer teljes mennyiségével megegyező térfogatú levegőt.
Szorosan csavarja rá a fecskendőt az oldószert tartalmazó injekciós üvegen levő injekciós üvegadapterre. Fecskendezzen levegőt az injekciós üvegbe úgy, hogy a dugattyút egészen addig benyomja, amíg határozott ellenállást nem érez.
Fordítsa meg a fecskendőt az oldószert tartalmazó injekciós üveggel együtt. Húzza ki a dugattyút, hogy az oldószert a fecskendőbe szívja.
Vegye le az üres, oldószeres injekciós üveget a fecskendőről, úgy, hogy a fecskendőt az injekciós üveg-adapterrel megbillenti.
Miközben az injekciós üveg-adapter még mindig a fecskendőn van, pattintsa azt a port tartalmazó injekciós üvegre. Tartsa a fecskendőt kissé megdöntve, úgy, hogy az injekciós üveg legyen alul.
Lassan nyomja be a dugattyút, és fecskendezze az oldószert a port tartalmazó injekciós üvegbe. Ügyeljen rá, hogy az oldószersugarat ne irányítsa közvetlenül a porra, mert az habzást okoz.
Óvatos csuklómozdulatokkal mozgassa körbe-körbe az injekciós üveget, amíg az összes por fel nem oldódik. Ne rázza az injekciós üveget, mert az habzást okoz.
Felhasználás előtt meg kell nézni, hogy a NovoThirteen injekciós oldat nem tartalmaz-e külső (idegen) részecskéket, és hogy nem színeződött-e el. Abban az esetben, ha bármelyiket észlelné, dobja ki a gyógyszert.
A feloldott NovoThirteen készítmény tiszta, színtelen oldat.
Ha nagyobb adagra van szükség, ismételje meg az eljárást egy külön fecskendőben, amíg el nem érte a szükséges adagot.
Fontos információ
A NovoThirteen injekció, ha egyszer feloldották, azonnal felhasználandó.
Ha a feloldott NovoThirteen hígítására van szükség, folytassa "A feloldott készítmény 0,9%-os nátrium-klorid oldatos injekcióval való hígítása" szakaszban leírtak szerint.
Győződjön meg róla, hogy a dugattyú teljesen be van-e nyomva, mielőtt a fecskendőt felfordítaná (az injekciós üvegben lévő nyomás hatására a dugattyú kifelé elmozdulhat). Tartsa a fecskendőt az injekciós üveggel együtt megfordítva, és a dugattyú kifelé húzásával szívja ki az injekcióhoz kiszámított mennyiséget a fecskendőbe.
Csavarja le az injekciós üveg-adaptert az injekciós üveggel együtt.
A készítmény most egy vénába történő injekció beadására kész. Adja be az injekciót a kezelőorvosától kapott utasítások szerint.
Az injekció beadása után
Biztonságos helyre dobja ki a fecskendőt, az injekciós üveg-adaptert, az infúziós szereléket és az injekciós üveget. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Használati utasítás a feloldott NovoThirteen hígítására
A feloldott NovoThirteen hígításához a következő eszközökre van szükség: 0,9%-os nátrium-klorid oldatos injekciót tartalmazó injekciós üveg, egy 10 ml-es fecskendő és alkoholos törlők.
A hígításra vonatkozó általános utasítások
A hígítást az aszeptikus eljárás szabályai szerint kell végezni.
Óvatosan szívjon pontosan 6 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldatos injekciót a 10 ml-es fecskendőbe. Lassan fecskendezze be a 6 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldatos injekciót a feloldott NovoThirteen injekciót tartalmazó injekciós üvegbe.
Óvatos csuklómozdulatokkal mozgassa körbe-körbe az injekciós üveget, hogy az oldat összekeveredjen.
A hígított oldat tiszta, színtelen oldat. Ellenőrizze az injekciós oldatot, hogy nem tartalmaz-e részecskéket, és hogy nem színeződött-e el. Ha bármelyiket észlelné, dobja ki.
A hígítás után folytassa a H lépéssel.
A hígított készítmény maradékát haladéktalanul ki kell dobni.
Ha bármilyen kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
1
1
1
|
