B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Zinforo 600 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz ceftarolin-fozamil
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Zinforo és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Zinforo alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Zinforo-t?
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Zinforo-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Zinforo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Zinforo?
A Zinforo egy antibiotikum, amely a ceftarolin-fozamil nevű hatóanyagot tartalmazza. Ez a "cefalosporin antibiotikumoknak" nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Zinforo?
A Zinforo gyermekek (születéstől kezdve), serdülők és felnőttek kezelésére alkalmazható az alábbi betegségekben:
• a bőr és a bőr alatti szövetek fertőzései,
• a tüdő tüdőgyulladásnak (pneumóniának) nevezett fertőzése.
Hogyan hat a Zinforo?
A Zinforo úgy hat, hogy elpusztít bizonyos, súlyos fertőzéseket okozó baktériumokat.
2. Tudnivalók a Zinforo alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Zinforo-t:
• ha allergiás a ceftarolin-fozamilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha allergiás más cefalosporin antibiotikumokra;
• ha korábban súlyos allergiás reakció alakult ki Önnél más antibiotikumokra, például penicillinre vagy karbapenemre.
Ne alkalmazza a Zinforo-t, ha a fentiek bármelyike igaz Önre. Ha nem biztos benne, akkor a Zinforo alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Zinforo alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
• ha vesebetegsége van (lehet, hogy kezelőorvosa alacsonyabb adagot rendel Önnek);
• ha valaha görcsrohama volt (epilepsziás görcsroham vagy konvulzió);
• ha valaha bármilyen, nem súlyos allergiás reakció alakult ki Önnél más antibiotikumokra, például penicillinre vagy karbapenemre;
• ha valaha súlyos hasmenése volt antibiotikumok szedése alatt.
A Zinforo-kezelés ideje alatt vagy azt követően más baktériumok által okozott további fertőzést kaphat.
Súlyos bőrreakciók jelei és tünetei alakulhatnak ki Önnél, például láz, ízületi fájdalom, bőrkiütés, vörös, hámló bőrkiütés, gennytartalmú hólyagok, hólyagos vagy hámló bőr, vörös és körkörös, gyakran középen hólyagot tartalmazó foltok a törzsön, fekély a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemen. Ha ilyet tapasztal, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Laboratóriumi vizsgálatok
Önnél kóros lehet egy laboratóriumi vizsgálat (az úgynevezett Coombs-teszt) eredménye, ami olyan ellenanyagokat mutat ki, amelyek a vörösvértestek ellen hatnak. Ha a vörösvértestszáma lecsökken, kezelőorvosa ellenőrizheti, hogy lássa, ezek az ellenanyagok okozták-e ezt.
Ha a fentiek bármelyike igaz Önre (vagy nem biztos benne), akkor a Zinforo alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Egyéb gyógyszerek és a Zinforo
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
A Zinforo alkalmazása előtt mondja el kezelőorvosának, ha terhes. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert a terhesség alatt, csak akkor, ha a kezelőorvosa azt mondta Önnek.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Zinforo olyan mellékhatásokat okozhat, mint például a szédülés. Ez ronthatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
3. Hogyan kell alkalmazni a Zinforo-t?
A Zinforo-t az orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja majd be Önnek.
Mennyit kell alkalmazni?
A szokásos javasolt adag felnőtteknél 600 mg 12 óránként. Bizonyos fertőzések esetén ezt a kezelőorvosa 8 óránkénti 600 mg-os adagra emelheti. A szokásos javasolt adag gyermekeknél a gyermek életkorától és testtömegétől függ, és 8-12 óránként kell adagolni. Cseppenként adják (cseppinfúzió) a vénába, a szokásos adag alkalmazása esetén 5-60 perc, vagy emelt adag alkalmazása esetén 120 perc alatt.
A kezelés időtartama rendszerint 5-14 nap a bőr fertőzései, és 5-7 nap tüdőgyulladás esetén.
Vesebetegek
Ha veseproblémái vannak, lehet, hogy kezelőorvosa csökkenti az adagját, mert a Zinforo a vesén keresztül ürül ki a testéből.
Ha az előírtnál több Zinforo-t alkalmazott
Ha úgy gondolja, hogy túl sok Zinforo-t kapott, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek!
Ha kimaradt egy adag Zinforo
Ha úgy gondolja, hogy kimaradt egy adag, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek!
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezzel a gyógyszerrel az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha ezek a tünetei jelentkeznek, mert sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
• Az ajka, az arca, a torka vagy a nyelve hirtelen kialakuló feldagadása, súlyos bőrkiütés és nyelési nehézség vagy légzészavar. Ezek súlyos allergiás reakció (anafilaxia) jelei lehetnek, ami életveszélyes lehet;
• A Zinforo-kezelés alatt vagy utána kialakuló, súlyossá váló vagy szűnni nem akaró hasmenés, illetve vér vagy nyák a székletében. Ilyen esetben nem szabad olyan gyógyszereket szednie, amelyek megállítják vagy lassítják a bélműködést.
Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 beteget érinthet
? Az ilyen fajta antibiotikummal kezelt betegeknél gyakran észlelhető a Coombs-tesztnek nevezett vérvizsgálat eredményének megváltozása. Ez a vizsgálat olyan ellenanyagokat mutat ki, amelyek a vörösvértestek ellen hatnak.
Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
• Láz
• Fejfájás
• Szédülés
• Viszketés, bőrkiütés
• Hasmenés, hasi fájdalom
• Hányinger vagy hányás
• A máj több enzimet termel (vérvizsgálat mutatja ki)
• A vénák fájdalma és irritációja
• Bőrpír, fájdalom vagy duzzanat az injekció beadásának a helyén
Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
• Vérszegénység
• Kiemelkedő, viszkető bőrkiütések (csalánkiütés)
• A vér kreatininszintjének növekedése. A kreatininszint jelzi, hogy megfelelő-e az Ön veseműködése.
• A szokottnál könnyebben kialakuló vérzések vagy véraláfutások. Ennek az lehet az oka, hogy a vérében lévő vérlemezkék száma lecsökkent.
• A véralvadást értékelő vizsgálatok eredményeiben bekövetkező változások.
• A teljes fehérvérsejtszám és bizonyos fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia és neutropénia).
• Mentális állapotának olyan változásai, mint a zavartság, csökkent éberségi szint, rendellenes mozgások vagy görcsök (enkefalopátia) - ezek különösen vesebetegek esetén, és akkor fordultak elő, amikor a betegek túl nagy adagban kapták a készítményt.
Ritka: 1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
• Bizonyos fehérvérsejtek számának jelentős csökkenése a vérében (agranulocitózis). Előfordulhat Önnél láz, influenzaszerű tünetek, torokfájás, vagy bármilyen egyéb fertőzés, mely súlyos lehet.
• Bizonyos fehérvérsejtek számának emelkedése (eozinofilia)
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg
? A tüdőbetegség egyik formája, melynek során az eozinofilek (a fehérvérsejtek egy fajtája) megnövekedett számban jelennek meg a tüdőben (eozinofil tüdőgyulladás).
Hirtelen mellkasi fájdalom, ami a Kounis-szindróma nevű, esetenként súlyos allergiás reakció jele lehet. Ezt más, ugyanezen csoportba tartozó gyógyszereknél észlelték. Ha ez bekövetkezik, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Zinforo-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A hulladékanyagok biztonságos megsemmisítéséről a kórház gondoskodik. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Zinforo?
? 600 mg ceftarolin-fozamilt tartalmaz injekciós üvegenként. ? A másik összetevője az arginin.
Milyen a Zinforo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Zinforo egy injekciós üvegben lévő halványsárgás-fehér vagy világossárga por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz. Tíz injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Operations Support Group
Ringaskiddy, County Cork
Írország
Gyártó
ACS Dobfar S.p.A.
Nucleo Industriale S. Atto
64100 Teramo Olaszország
ACS Dobfar S.p.A.
Via A. Fleming 2
37135 Verona Olaszország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer NV/SA Tel. +3705 2514000
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
???????? Magyarország
??????? ?????????? ????, ???? ???????? PFIZER Kft.
???.: +359 2 970 4333 Tel. + 36 1 488 37 00
Česká republika Malta
Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd. Tel: +420-283-004-111 Tel: +35621 344610
Danmark Nederland Pfizer ApS Pfizer bv
Tlf: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)800 63 34 636
Deutschland Norge
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS
Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0
?????? Polska
Pfizer ????? ?.?. Pfizer Polska Sp. z o.o. ???.: +30 210 67 85 800 Tel.: +48 22 335 61 00
Espana Portugal
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500
France România
Pfizer Pfizer România S.R.L. Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0)21 207 28 00
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: +1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +421-2-3355 5500
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh./Tel: +358 (0)9 430 040
Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
??????
Pfizer ????? ?.?. (CYPRUS BRANCH)
???: +357 22 817690
United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiale Latvija Tel: +371 670 35 775
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Fontos: A gyógyszer felírása előtt kérjük, olvassa el az Alkalmazási előírást.
Az infúziós oldat elkészítésekor aszeptikus technikát kell alkalmazni! A Zinforo injekciós üvegének tartalmát 20 ml steril injekcióhoz való vízzel kell feloldani. A Zinforo injekciós üveg tartalmának feloldására vonatkozó utasítások az alábbiakban kerülnek összefoglalásra:
Hatáserősség (mg)
A hozzáadandó oldószer térfogata (ml)
Megközelítőleges ceftarolinkoncentráció
(mg/ml)
A felszívandó mennyiség
600
20
30
A teljes térfogat
A Zinforo oldatos infúzió elkészítéséhez az elkészített oldatot tovább kell hígítani. A beteg volumenigényétől függően egy 250, 100 vagy 50 ml-es infúziós zsák használható az infúzió elkészítéséhez. A megfelelő infúziós oldószerek a következők: 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció, 50 mg/ml (5%-os) glükóz oldatos injekció, 4,5 mg/ml nátrium-kloridot és 25 mg/ml glükózt (0,45%-os nátrium-klorid és 2,5%-os glükóz) tartalmazó oldatos injekció vagy
Ringer-laktát oldat. A keletkező oldatot a választott dózisnak megfelelően, szokásos dózisnál
5-60 perc vagy nagy dózisnál 120 perc alatt kell beadni 50 ml, 100 ml vagy 250 ml infúziós térfogatban.
Gyermekeknél és serdülőknél az infúziós térfogatok a gyermek vagy serdülő testtömege szerint fognak változni. Elkészítés és beadás alatt az infúziós oldat koncentrációja nem haladhatja meg a 12 mg/ml ceftarolin-fozamilt.
A feloldáshoz szükséges idő kevesebb mint 2 perc. A feloldáshoz óvatosan keverje össze, és ellenőrizze le, hogy a tartalma teljesen feloldódott. A beadás előtt a parenterálisan adandó gyógyszert vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz-e látható szemcséket.
A Zinforo oldatos infúzió színe a koncentrációtól és a tárolás körülményeitől függően a tiszta, világossárga vagy sötétsárga között változhat. Mindenféle részecskétől mentes. A javasoltnak megfelelően tárolva a készítmény hatékonysága nem csökken.
A felhasználásra kész oldat kémiai és fizikai stabilitása 2 °C - 8 °C-on legfeljebb 12 órán keresztül, 25 °C-on legfeljebb 6 órán keresztül igazolt.
Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni, kivéve, ha a felbontás, a feloldás és a hígítás módja kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát. Ha nem kerül azonnal felhasználásra, akkor a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős.
A Zinforo más gyógyszerekkel való kompatibilitását nem igazolták. A Zinforo-t nem szabad más gyógyszereket tartalmazó oldatokkal összekeverni vagy azokhoz hozzáadni.
Minden injekciós üveg kizárólag egyszeri alkalmazásra való.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
1
1
1
|
