B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Nimenrix por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben
Meningococcus A, C, W-135 és Y csoportú konjugált vakcina
Mielőtt megkapja ezt az oltást, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Ezt a betegtájékoztatót annak feltételezésével írták, hogy az olvassa, aki az oltást kapja, azonban az oltás felnőtteknek és gyerekeknek is adható, ezért a betegtájékoztatót gyermekének is felolvashatja.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú védőoltás a Nimenrix, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Nimenrix alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Nimenrix-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Nimenrix-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú védőoltás a Nimenrix, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú védőoltás a Nimenrix és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Nimenrix egy oltóanyag, amely segítséget nyújt az A, C, W-135 és Y típusú "Neisseria meningitidis" nevű baktériumok okozta fertőzések elleni védelem kialakításában.
Az A, C, W-135 és Y típusú "Neisseria meningitidis" baktériumok súlyos betegségeket okozhatnak, amilyen pl. a:
• meningitisz - agyhártya- és gerincvelő-gyulladás
• vérmérgezés - fertőzés a vérben.
Ezek a fertőzések könnyen terjednek emberről emberre, és kezelés hiányában halálos kimenetelűek lehetnek.
A Nimenrix felnőtteknek, serdülőknek, gyermekeknek és 6 hetesnél idősebb csecsemőknek adható.
Hogyan hat a Nimenrix?
A Nimenrix segíti a szervezetet abban, hogy kialakítsa saját védelmét (antitesteket) a baktériumok ellen. Ezek az antitestek segítik Önt a betegségek elleni védekezésben.
A Nimenrix csak az A, C, W-135 és Y típusú "Neisseria meningitidis" baktériumok okozta fertőzések ellen nyújt védelmet.
2. Tudnivalók a Nimenrix alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Nimenrix-et:
? Ha allergiás a hatóanyagra vagy az oltóanyag (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás reakció jelei magukban foglalhatják a viszkető bőrkiütéseket, a légszomjat, valamint az arc és a nyelv duzzanatát. Azonnal hívja orvosát, ha ezeket észleli. Ha nem biztos ebben, beszéljen orvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt beadják Önnek a Nimenrix-et.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az oltóanyag alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
• (38 °C feletti) lázzal járó fertőző betegségben szenved. Ha ez vonatkozik Önre, az oltóanyag beadására nem fog sor kerülni mindaddig, amíg jobban nem érzi magát. Enyhe fertőzés, pl. nátha nem jelenthet problémát. Azonban először beszéljen orvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
• vérzéses panaszai vannak, vagy könnyen alakul ki véraláfutása.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos ebben), a Nimenrix alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Nimenrix nem feltétlenül nyújt teljes védelmet mindenkinek, akit beoltottak. Ha Önnek gyenge az immunrendszere (pl. HIV-fertőzés vagy immunrendszerre ható gyógyszerek szedése), elképzelhető, hogy nem alakul ki a Nimenrix teljes védőhatása.
Ájulás (főként serdülőknél) előfordulhat bármilyen injekciós tű alkalmazása után, sőt, előtte is. Ezért tájékoztassa orvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert arról, ha Ön vagy gyermeke korábban valamely beadott injekciótól elájult.
Egyéb gyógyszerek és a Nimenrix
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve az egyéb vakcinákat és a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Lehet, hogy a Nimenrix-nek akkor sincs hatása, ha olyan gyógyszereket szed, ami az immunrendszerére hat.
Csecsemőkben a Nimenrix beadható egyidejűleg kombinált diftéria-tetanusz-acelluláris pertusszisz vakcinákkal (DTaP) ,köztük DTaP és hepatitisz B kombinált vakcinákkal, inaktivált poliovírus vagy b-típusú Haemophilus influenzae (HBV, IPV or Hib), pl. DTaP-HBV-IPV/Hib vakcinával) és a 10valens pneumokokkusz konjugált vakcinával.
1 éves korban és a felett a Nimenrix beadható egyidejűleg a következő oltóanyagok bármelyikével: hepatitisz A (HAV) és hepatitisz B (HBV) oltóanyag, kanyaró-mumpsz-rubeola (MMR) oltóanyag, kanyaró-mumpsz-rubeola-bárányhimlő (MMRV) oltóanyag, 10-valens pneumokokkusz konjugált oltóanyag vagy nem adjuvált szezonális influenza oltóanyag) egyidejűleg is.
A második életévben a Nimenrix beadható egyidejűleg kombinált diftéria-tetanusz-acelluláris pertusszisz vakcinákkal (DTaP) ,köztük DTaP és hepatitisz B kombinált vakcinákkal, inaktivált poliovírus vagy b-típusú Haemophilus influenzae (HBV, IPV or Hib), pl. DTaP-HBV-IPV/Hib vakcinával) és a 13-valens pneumokokkusz konjugált vakcinával.
A 9-25 éveseknél a Nimenrix beadható egyidejűleg a [16-os és 18-as típusú] humán papillómavírus elleni vakcinával és egy kombinált diftéria (csökkentett antigéntartalmú), tetanusz és acelluláris pertusszisz elleni vakcinával.
Amennyiben lehetséges, a Nimenrix-et egyidejűleg kell alkalmazni tetanusz-tartalmú (TT), mint pl. DTaP-HBV-IPV/Hib vakcinával, vagy a Nimenrix-et legalább egy hónappal a tetanusz-tartalmú (TT) oltóanyag előtt kell beadni.
Az egyes vakcinák alkalmazásához különböző beadási helyeket kell választani.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a Nimenrix beadása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Nimenrix befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Azonban ne vezessen, illetve ne kezeljen semmilyen gépet, ha rosszul érzi magát.
A Nimenrix nátriumot tartalmaz
Ez a vakcina kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a Nimenrix-et?
A Nimenrix-et az orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek. A Nimenrix beadása mindig izomba, rendszerint a felkarba vagy a combba történik.
Alapimmunizálás
6 hetes és 6 hónapos kor közötti csecsemők
Gyermeke két injekciót kap 2 hónap eltéréssel, például 2 és 4 hónapos korában (az első injekció 6 hetes kortól adható be).
6 hónaposnál idősebb csecsemők, gyermekek, serdülők és felnőttek Egy injekció.
Emlékeztető oltások
6 hetes és 12 hónapos kor közötti csecsemők:
Egy emlékeztető oltás 12 hónapos korban, legalább 2 hónappal a Nimenrix utolsó adagja után.
Korábban immunizált, 12 hónapos vagy idősebb személyek:
Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha korábban a Nimenrix-től eltérő meningokokkusz elleni oltást kapott. Kezelőorvosa tájékoztatja, hogy mikor kell egy újabb adag Nimenrix-et alkalmazni, különösen ha Ön vagy gyermeke:
• az első oltást 6-14 hónapos korában kapta, és fennáll a Neisseria meningitidis W-135 és Y típusával való fertőződés rendkívüli kockázata
• az első adagot 12-23 hónapos korában kapta, és fennáll a Neisseria meningitidis A, C, W-135 és Y típusával való fertőződés rendkívüli kockázata
• az első oltást több mint körülbelül egy éve kapta, és fennáll a Neisseria meningitidis A típusával való fertőződés kockázata
Tájékoztatást fog kapni, mikor kell megkapnia Önnek vagy gyermekének a következő oltást. Ha Ön vagy gyermeke kihagyja a beütemezett oltást, fontos, hogy új időpontot kérjen.
Gondoskodjon arról, hogy Ön vagy gyermeke megkapja a teljes oltási sort.
Ha bármilyen további kérdése van a védőoltás alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a védőoltás is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő ennél a védőoltásnál:
Nagyon gyakori mellékhatás (ami 10 adag oltóanyag beadása során 1-nél többször fordulhat elő):
• láz;
• fáradtság (kimerültség);
• fejfájás;
• álmosságérzet;
• étvágytalanság;
• ingerlékenység;
• duzzanat, fájdalom és bőrpír az injekció beadási helyén.
Gyakori mellékhatás (ami 10 adag oltóanyag beadása során legfeljebb 1 esetben fordulhat elő): ? véraláfutás az injekció beadási helyén;
• gyomor- és emésztési panaszok, pl. hasmenés, hányás és hányinger; ? bőrkiütés (csecsemők).
Nem gyakori mellékhatás (ami 100 adag oltóanyag beadása során legfeljebb 1 esetben fordulhat elő):
• bőrkiütés;
• csalánkiütés;
• viszketés;
• sírás;
• szédülés;
• izomfájdalom;
• fájdalom a karokban és a lábakban;
• általános rossz közérzet;
• alvási nehézségek;
• csökkent érzékelés vagy érzékenység, főleg a bőrön;
• reakciók az injekció beadási helyén, pl. viszketés, melegségérzet, érzéketlenség vagy kemény csomó.
Ritka mellékhatás (ami 1000 adag oltóanyag beadása során legfeljebb 1 esetben fordulhat elő): ? magas lázhoz társuló rohamok (görcsök).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
• duzzanat és bőrpír az oltás beadásának helyén; ez az oltott végtag nagy területét érintheti ? megnagyobbodott nyirokcsomók.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Nimenrix-et tárolni?
• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
• Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.
• A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
• Nem fagyasztható!
• Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Nimenrix
?
A készítmény hatóanyagai:
- Feloldás után 1 (0,5 ml-es) adag tartalmaz:
Neisseria meningitidis A csoport poliszacharid1
5 mikrogramm
Neisseria meningitidis C csoport poliszacharid1
5 mikrogramm
Neisseria meningitidis W-135 csoport poliszacharid1
5 mikrogramm
Neisseria meningitidis Y csoport poliszacharid1
5 mikrogramm
1tetanusz toxoid hordozófehérjéhez konjugálva
44 mikrogramm
? Egyéb összetevők:
- a porban: szacharóz és trometamol
- az oldószerben: nátrium-klorid (lásd 2. pont "A Nimenrix nátriumot tartalmaz") és injekcióhoz való víz
Milyen a Nimenrix külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A Nimenrix egy por és egy oldószer oldatos injekcióhoz összetevőből áll.
A Nimenrix fehér porként vagy porpogácsaként, egyszeri adagot tartalmazó üvegben és tiszta, színtelen oldószerként, előretöltött fecskendőben kerül forgalomba.
Ezeket a felhasználás előtt össze kell keverni. Az összekevert (feloldott) oltóanyag tiszta, színtelen oldat.
A Nimenrix 1, illetve 10 db-os csomagolásban, tűvel vagy tű nélkül kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalombahozatali engedély jogosultja:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgium
Felszabadításért felelős gyártóhely:
Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Rijksweg 12
B-2870 Puurs
Belgium
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
Pfizer S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. + 370 52 51 4000
????????
??????? ?????????? ????, ????
????????
Te?: +359 2 970 4333
Magyarország
Pfizer Kft
Tel: +36 1 488 3700
Česká Republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: + 35621 344610
Danmark
Pfizer ApS
Tlf: + 45 44 201 100 Nederland
Pfizer BV
Tel: +31 (0)800 63 34 636
Deutschland
Pfizer Pharma GmbH
Tel: + 49 (0)30 550055-51000
Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 526 100
Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H
Tel: + 43 (0)1 521 15-0
??????
Pfizer ????? A.E.
???.: +30 210 6785 800
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00
Espana
Pfizer, S.L.
Télf: +34914909900
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500
France
Pfizer
Tél +33 1 58 07 34 40
România
Pfizer Romania S.R.L
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500
Ísland
Icepharma hf
Simi: + 354 540 8000
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
K?????
Pfizer ????? ?.?. (Cyprus Branch)
T??: +357 22 817690
United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiale Latvija Tel.: + 371 670 35 775
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu/ található.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A vakcina kizárólag intramuscularisan alkalmazható. Nem adható be intravascularisan, intradermalisan vagy subcutan.
Ha a Nimenrix más vakcinákkal egyidejűleg kerül alkalmazásra, eltérő beadási helyeket kell választani.
A Nimenrix nem elegyíthető más vakcinákkal.
Útmutató a vakcina előretöltött fecskendőben lévő oldószerben történő feloldására
A Nimenrix-et az előretöltött fecskendőben lévő teljes oldószertartalom port tartalmazó üvegbe történő hozzáadásával kell feloldani.
A tű fecskendőhöz történő hozzáillesztéséhez lásd az ábrát. Azonban a Nimenrix mellé adott fecskendő csekély mértékben különbözhet (hiányzik a csavarmenet) attól, ami az ábrán látható. Ebben az esetben a tűt csavarás nélkül kell a fecskendőhöz illeszteni.
1. A fecskendő hengert az egyik kézben tartva (kerülje a fecskendő dugattyúnál történő tartást) csavarja le a fecskendő kupakot az óramutató járásával ellentétes irányba történő mozdulatokkal.
Fecskendő dugattyú
2. A tű fecskendő hengerhez illesztése céljából csavarja a tűt az óramutató járásával azonos irányban a fecskendőre, amíg úgy érzi, hogy rögzült állapotba került (lásd az ábrát).
3. Távolítsa el a tűvédő kupakot, amely esetenként kissé merev lehet.
4. Adja a porhoz az oldószert. Az oldószer porhoz történt hozzáadását követően a keveréket jól fel kell rázni addig, amíg a por teljes mértékben fel nem oldódott az oldószerben.
A feloldott vakcina tiszta, színtelen oldat.
A feloldott vakcinát beadás előtt szabad szemmel ellenőrizni kell szilárd részecskékre és/vagy fizikai jellemzőinek megváltozására. Bármelyik észlelése esetén semmisítse meg a vakcinát. Feloldást követően a vakcinát haladéktalanul fel kell használni.
A vakcina beadását új tűvel kell végezni.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Nimenrix por és oldószer oldatos injekcióhoz injekciós üvegben
Meningococcus A, C, W-135 és Y csoportú konjugált vakcina
Mielőtt megkapja ezt az oltást, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Ezt a betegtájékoztatót annak feltételezésével írták, hogy az olvassa, aki az oltást kapja, azonban az oltás felnőtteknek és gyerekeknek is adható, ezért a betegtájékoztatót gyermekének is felolvashatja.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú védőoltás a Nimenrix, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Nimenrix alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Nimenrix-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Nimenrix-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú védőoltás a Nimenrix, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú védőoltás a Nimenrix és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Nimenrix egy oltóanyag, amely segítséget nyújt az A, C, W-135 és Y típusú "Neisseria meningitidis" nevű baktériumok okozta fertőzések elleni védelem kialakításában.
Az A, C, W-135 és Y típusú "Neisseria meningitidis" baktériumok súlyos betegségeket okozhatnak, amilyen pl. a:
• meningitisz - agyhártya- és gerincvelő-gyulladás
• vérmérgezés -fertőzés a vérben.
Ezek a fertőzések könnyen terjednek emberről emberre, és kezelés hiányában halálos kimenetelűek lehetnek.
A Nimenrix felnőtteknek, serdülőknek, gyermekeknek és 6 hetesnél idősebb csecsemőknek adható.
Hogyan hat a Nimenrix?
A Nimenrix segíti a szervezetet abban, hogy kialakítsa saját védelmét (antitesteket) a baktériumok ellen. Ezek az antitestek segítik Önt a betegségek elleni védekezésben.
A Nimenrix csak az A, C, W-135 és Y típusú "Neisseria meningitidis" baktériumok okozta fertőzések ellen nyújt védelmet.
2. Tudnivalók a Nimenrix alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Nimenrix-et:
• Ha allergiás a hatóanyagra vagy az oltóanyag (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás reakció jelei magukban foglalhatják a viszkető bőrkiütéseket, a légszomjat, valamint az arc és a nyelv duzzanatát. Azonnal hívja orvosát, ha ezeket észleli.
• Ha nem biztos ebben, beszéljen orvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt beadják Önnek a Nimenrix-et.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az oltóanyag alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
• (38 °C feletti) lázzal járó fertőző betegségben szenved. Ha ez vonatkozik Önre, az oltóanyag beadására nem fog sor kerülni mindaddig, amíg jobban nem érzi magát. Enyhe fertőzés, pl. nátha nem jelenthet problémát. Azonban először beszéljen orvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
• vérzéses panaszai vannak, vagy könnyen alakul ki véraláfutása.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos ebben), a Nimenrix alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Nimenrix nem feltétlenül nyújt teljes védelmet mindenkinek, akit beoltottak. Ha Önnek gyenge az immunrendszere (pl. HIV-fertőzés vagy immunrendszerre ható gyógyszerek szedése), elképzelhető, hogy nem alakul ki a Nimenrix teljes védőhatása.
Ájulás (főként serdülőknél) előfordulhat bármilyen injekciós tű alkalmazása után, sőt, előtte is. Ezért tájékoztassa orvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert arról, ha Ön vagy gyermeke korábban valamely beadott injekciótól elájult.
Egyéb gyógyszerek és a Nimenrix
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve az egyéb vakcinákat és a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Lehet, hogy a Nimenrix-nek akkor sincs hatása, ha olyan gyógyszereket szed, ami az immunrendszerére hat.
Csecsemőkben a Nimenrix beadható egyidejűleg kombinált diftéria-tetanusz-acelluláris pertusszisz vakcinákkal (DTaP) (köztük DTaP és hepatitisz B kombinált vakcinákkal, inaktivált poliovírus vagy b-típusú Haemophilus influenzae, pl. (HBV, IPV or Hib), pl. DTaP-HBV-IPV/Hib vakcinával) és a 10-valens pneumokokkus konjugált vakcinával.
1 éves korban és a felett, a Nimenrix beadható egyidejűleg a következő oltóanyagok bármelyikével: ( hepatitisz A (HAV) és hepatitisz B (HBV) oltóanyag, kanyaró-mumpsz-rubeola (MMR) oltóanyag, kanyaró-mumpsz-rubeola-bárányhimlő (MMRV) oltóanyag, 10-valens pneumokokkusz konjugált oltóanyag vagy nem adjuvált szezonális influenza oltóanyag) egyidejűleg is.
A második életévben a Nimenrix beadható egyidejűleg kombinált diftéria-tetanusz-acelluláris pertusszisz vakcinákkal (DTaP) (köztük DTaP és hepatitisz B kombinált vakcinákkal, inaktivált poliovírus vagy b-típusú Haemophilus influenzae, pl. (HBV, IPV or Hib), pl. DTaP-HBV-IPV/Hib vakcinával) és a 13-valens pneumokokkus konjugált vakcinával.
A 9-25 éveseknél a Nimenrix beadható egyidejűleg a [16-os és 18-as típusú] humán papillómavírus elleni vakcinával és egy kombinált diftéria (csökkentett antigéntartalmú), tetanusz és acelluláris pertusszisz elleni vakcinával.
Amennyiben lehetséges, a Nimenrix-et egyidejűleg kell alkalmazni tetanusz-tartalmú (TT mint pl. DTaP-HBV-IPV/Hib) vakcinával, vagy a Nimenrix-et legalább egy hónappal a tetanusz-tartalmú oltóanyag előtt kell beadni.
Az egyes vakcinák alkalmazásához különböző beadási helyeket kell választani.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a Nimenrix beadása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Nimenrix befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Azonban ne vezessen, illetve ne kezeljen semmilyen gépet, ha rosszul érzi magát.
A Nimenrix nátriumot tartalmaz
Ez a vakcina kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a Nimenrix-et?
A Nimenrix-et az orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek. A Nimenrix beadása mindig izomba, rendszerint a felkarba vagy a combba történik.
Alapimmunizálás
6 hetes és 6 hónapos kor közötti csecsemők
Gyermeke két injekciót kap 2 hónap eltéréssel, például 2 és 4 hónapos korában (az első injekció 6 hetes kortól adható be).
6 hónaposnál idősebb csecsemők, gyermekek, serdülők és felnőttek: Egy injekció.
Emlékeztető oltások
6 hetes és 12 hónapos kor közötti csecsemők:
Egy emlékeztető oltás 12 hónapos korban, legalább 2 hónappal a Nimenrix utolsó adagja után.
Korábban immunizált, 12 hónapos vagy idősebb személyek
Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha korábban a Nimenrix-től eltérő meningokokkusz elleni oltást kapott. Kezelőorvosa tájékoztatja, hogy mikor kell egy újabb adag Nimenrixet alkalmazni, különösen ha Ön vagy gyermeke:
• az első oltást 6-14 hónapos korában kapta, és fennáll a Neisseria meningitidis W-135 és Y típusával való fertőződés rendkívüli kockázata
• az első adagot 12-23 hónapos korában kapta, és fennáll a Neisseria meningitidis A, C, W-135 és Y típusával való fertőződés rendkívüli kockázata
• az első oltást több mint körülbelül egy éve kapta, és fennáll a Neisseria meningitidis A típusával való fertőződés kockázata
Tájékoztatást fog kapni, mikor kell megkapnia Önnek vagy gyermekének a következő oltást. Ha Ön vagy gyermeke kihagyja a beütemezett oltást, fontos, hogy új időpontot kérjen.
Gondoskodjon arról, hogy Ön vagy gyermeke megkapja a teljes oltási sort.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a védőoltás is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő ennél a védőoltásnál:
Nagyon gyakori mellékhatás (ami 10 adag oltóanyag beadása során 1-nél többször fordulhat elő):
• láz;
• fáradtság (kimerültség);
• fejfájás;
• álmosságérzet;
• étvágytalanság;
• ingerlékenység;
• duzzanat, fájdalom és bőrpír az injekció beadási helyén.
Gyakori mellékhatás (ami 10 adag oltóanyag beadása során legfeljebb 1 esetben fordulhat elő):
• véraláfutás az injekció beadási helyén;
• gyomor- és emésztési panaszok, pl. hasmenés, hányás és hányinger.
• bőrkiütés (csecsemők).
Nem gyakori mellékhatás (ami 100 adag oltóanyag beadása során legfeljebb 1 esetben fordulhat elő):
• bőrkiütés;
• csalánkiütés;
• viszketés;
• sírás;
• szédülés;
• izomfájdalom;
• fájdalom a karokban és a lábakban;
• általános rossz közérzet;
• alvási nehézségek;
• csökkent érzékelés vagy érzékenység, főleg a bőrön;
• reakciók az injekció beadási helyén, pl. viszketés, melegségérzet, érzéketlenség vagy kemény csomó.
Ritka mellékhatás (ami 1000 adag oltóanyag beadása során legfeljebb 1 esetben fordulhat elő): ? magas lázhoz társuló rohamok (görcsök).
Nem ismert (a gyakoriság rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
• duzzanat és bőrpír az oltás beadásának helyén; ez az oltott végtag nagy területét érintheti ? megnagyobbodott nyirokcsomók.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Nimenrix-et tárolni?
• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
• Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.
• A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. ? Nem fagyasztható!
• Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Nimenrix?
?
A készítmény hatóanyagai:
- Feloldás után 1 (0,5 ml-es) adagban:
Neisseria meningitidis A csoport poliszacharid1
5 mikrogramm
Neisseria meningitidis C csoport poliszacharid1
5 mikrogramm
Neisseria meningitidis W-135 csoport poliszacharid1
5 mikrogramm
Neisseria meningitidis Y csoport poliszacharid1
5 mikrogramm
1tetanusz toxoid hordozófehérjéhez konjugálva
44 mikrogramm
? Egyéb összetevők:
- a porban: szacharóz és trometamol
- az oldószerben: nátrium-klorid (lásd 2. pont "A Nimenrix nátriumot tartalmaz") és injekcióhoz való víz
Milyen a Nimenrix külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A Nimenrix egy por és egy oldószer oldatos injekcióhoz összetevőből áll.
A Nimenrix fehér porként vagy porpogácsaként, egyszeri adagot tartalmazó injekciós üvegben és tiszta, színtelen oldószerként, injekciós üvegben kerül forgalomba.
Ezeket a felhasználás előtt össze kell keverni. Az összekevert (feloldott) oltóanyag tiszta, színtelen oldat.
A Nimenrix 50 db-os csomagolásban kerül forgalomba.
A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalombahozatali engedély jogosultja:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgium
Felszabadításért felelős gyártóhely:
Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Rijksweg 12
B-2870 Puurs
Belgium
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
Pfizer S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. + 370 52 51 4000
????????
??????? ?????????? ????, ????
????????
Te?: +359 2 970 4333
Magyarország
Pfizer Kft
Tel: +36 1 488 3700
Česká Republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: + 35621 344610
Danmark
Pfizer ApS
Tlf: + 45 44 201 100 Nederland
Pfizer BV
Tel: +31 (0)800 63 34 636
Deutschland
Pfizer Pharma GmbH
Tel: + 49 (0)30 550055-51000
Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 526 100
Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H
Tel: + 43 (0)1 521 15-0
??????
Pfizer ????? A.E.
???.: +30 210 6785 800
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00
Espana
Pfizer, S.L.
Télf: +34914909900
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500
France
Pfizer
Tél +33 1 58 07 34 40
România
Pfizer Romania S.R.L
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500
Ísland
Icepharma hf
Simi: + 354 540 8000
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
K?????
Pfizer ????? ?.?. (Cyprus Branch)
T??: +357 22 817690
United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiale Latvija Tel.: + 371 670 35 775
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu/ található.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A vakcina kizárólag intramuscularisan alkalmazható. Nem adható be intravascularisan, intradermalisan vagy subcutan.
Ha a Nimenrix más vakcinákkal egyidejűleg kerül alkalmazásra, eltérő beadási helyeket kell választani.
A Nimenrix nem elegyíthető más vakcinákkal.
Útmutató a vakcina injekciós üvegben lévő oldószerben történő feloldására
A Nimenrix-et az injekciós üvegben lévő teljes oldószertartalom port tartalmazó injekciós üvegbe történő hozzáadásával kell feloldani.
1. Szívja fel az oldószeres injekciós üveg teljes tartalmát és juttassa a port taralmazó injekciós üvegbe.
2. A keveréket jól fel kell rázni addig, amíg a por teljes mértékben fel nem oldódott az oldószerben.
A feloldott vakcina tiszta, színtelen oldat.
A feloldott vakcinát beadás előtt szabad szemmel ellenőrizni kell szilárd részecskékre és/vagy fizikai jellemzőinek megváltozására. Bármelyik észlelése esetén semmisítse meg a vakcinát. Feloldást követően a vakcinát haladéktalanul fel kell használni.
A vakcina beadását új tűvel kell végezni.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
1
1
1
|
